al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018033165 DE 1 de Agosto de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las
facultades legales conferidas mediante el Decreto 2078 de 2012 el Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Ley 1437 de

Or
2011.

EXPEDIENTE: 20123433 RADICACIÓN: 20181051109 FECHA: 16/03/2018

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2017044053 del 19 de Octubre de 2017, el Invima aprobó Evaluación Farmacológica para

to
el producto ACETAMINOFEN 500 mg TABLETA bajo la modalidad Importar, Semielaborar y Vender a favor de la
sociedad PFIZER S.A.S., con domicilio en Bogotá, D.C - Colombia.

Que mediante escrito No. 20181051109 del 16 de Marzo de 2018, la Señora Rubby Esperanza Aristizabal, actuando en

en
calidad de Apoderada de la sociedad PFIZER S.A.S., con domicilio en Bogotá, D.C - Colombia, solicita concesión de
Registro Sanitario para el producto DRISTANDOL® TABLETAS bajo la modalidad Importar, Semielaborar y Vender a
favor de la sociedad que representa.

Que los días 05 y 06 de Junio de 2018, se hicieron presentes profesionales de la Dirección de Medicamentos y
um
Productos Biológicos del INVIMA por orden de Oficio Comisorio No. AC 3000-0291-2018 en el establecimiento
PHARMETIQUE S.A., con domicilio en Bogotá, D.C - Colombia, con el fin de verificar información técnica presentada
y de conformidad con las competencias del Instituto.

Que mediante anexo al expediente con Radicado No. 20181135002 del 06 de Julio de 2018, folios: 1 - 971, la interesada
presentó respuesta a los requerimientos emitidos durante la evaluación del producto en planta.
oc

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Frente a los documentos técnicos/legales allegados por la interesada con Radicado No. 20181051109 del 16 de Marzo
de 2018, anexo al expediente con Radicado No. 20181135002 del 06 de Julio de 2018, este Despacho se permite hacer
las siguientes consideraciones:
lD

Que al momento de expedir el presente acto administrativo, el laboratorio fabricante PHARMETIQUE S.A., con domicilio
en la Calle 65 B No. 13 - 13, Bogotá, D.C - Colombia., cuenta con BPM vigentes para fabricar medicamentos no estériles,
comunes, sólidos en forma farmacéutica de tabletas con o sin recubrir, otorgadas por el INVIMA mediante Resolución
No. 2017007920 del 27 de Febrero de 2017, con validez hasta el 24 de Marzo de 2020.
de

Que mediante escrito No. 20181051109 del 15 de Agosto de 2017, folios: 123 - 129, el interesado allega certificado de
BPM del fabricante del semielaborado No. ZJ20150061, el Gobierno de la República Popular de China, por medio de la
autoridad Bureau de Administración de Alimentos y Drogas de la Provincia de Zhejiang, certifica las BPM para el
establecimiento ZHEJIANG KANGLE PHARMACEUTICAL GO., LTDA., ubicado en No. 555 del Octavo Camino Binhai,
Parque Industrial Binhai, Zona de Desarrollo Económico - Tecnológico del Municipio Wenzhou - China, otorgadas el 16
de Abril de 2015, válida hasta el 15 de Abril de 2020.
ión

Que al momento de expedir el presente acto administrativo, el establecimiento OPERACIONES NACIONALES DE

MERCADEO LTDA - OPEN MARKET LTDA., Bodega 1, 3 y 6, con domicilio en la Carrera 69 No. 21 - 63, Bogotá, D.C -
Colombia., cuenta con BPM vigentes para el acondicionamiento secundario (Codificado, etiquetado, desetiquetado,
estuchado, desestuchado, termoencogido, colocación y/o retiro de insertos y/o sticker y sellado: termosellado y electro
sellado) de medicamentos estériles y no estériles que requieren y no requieren áreas especiales de manufactura
incluyendo los que requieren y no requieren cadena de frio en todas las formas farmacéuticas, otorgadas por el INVIMA
ac

mediante Resolución No. 2018021259 del 21 de Mayo de 2018, con validez hasta el 19 de Junio de 2021.

Que la marca DRISTANDOL® se encuentra registrada en la Superintendencia de Industria y Comercio a favor de la

sociedad WYETH LLC, la cual autoriza su uso a la sociedad titular.
orm

Que el nombre del producto no está inmerso en ninguna de las prohibiciones descritas en el Artículo 78 del Dto. 677 de
1995 y se aprueba como fue solicitado por la interesada a folios: 5 y 6 del Radicado No. 20181135002 del 06 de Julio de
2018.

Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 19.4.0.0.N10 y lo
conceptuado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora mediante Acta
No. 10 de 2017, numeral 3.1.2.1., y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
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RESOLUCIÓN No. 2018033165 DE 1 de Agosto de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las
facultades legales conferidas mediante el Decreto 2078 de 2012 el Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Ley 1437 de

Or
2011.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO: DRISTANDOL® TABLETAS

to
IUM de SEGUNDO NIVEL: 1P1008851002.
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2018M-0018322
TIPO DE REGISTRO: Importar, Semielaborar y Vender.
TITULAR: PFIZER S.A.S., con domicilio en Bogotá, D.C - Colombia.

en
FABRICANTE e
IMPORTADOR: PHARMETIQUE S.A., con domicilio en la Carrera 65 B No. 13 - 13, Bogotá, D.C -
Colombia.
FABRICANTE
Del SEMIELABORADO: ZHEJIANG KANGLE PHARMACEUTICAL GO., LTDA., ubicado en No. 555 del Octavo
um
Camino Binhai, Parque Industrial Binhai, Zona de Desarrollo Económico - Tecnológico
del Municipio Wenzhou - China.
ACONDICIONADOR: OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA - OPEN MARKET LTDA., con
domicilio en la Carrera 69 No. 21 - 63, Bogotá, D.C - Colombia.
CONDICION DE VENTA: Con formula facultativa.
FORMA FARMACEUTICA: Tableta.
VIA ADMINISTRACIÓN: Oral.
oc

PRINCIPIO ACTIVO: Cada Tableta contiene: ACETAMINOFEN 500 mg.

PRESENT. COMERCIALES: 1P1008851002100. Caja Plegadiza por 10 Tabletas en 1 Blíster PVC Transparente /
Aluminio por 10 Tabletas. 1P1008851002101. Caja Plegadiza por 20 Tabletas en 2
Blíster PVC Transparente / Aluminio por 10 Tabletas cada uno. 1P1008851002102.
Caja Plegadiza por 40 Tabletas en 1 Blíster PVC Transparente / Aluminio por 10
lD

Tabletas cada uno.

INDICACIONES: Analgésico, Antipirético.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA: Los reportes e informes de Farmacovigilancia deben presentarse a la dirección de
medicamentos y productos biológicos, con la periodicidad establecida en la Resolución
No. 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
de

CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al acetaminofén o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Precauciones: Se recomienda precaución en la administración de paracetamol
(acetaminofén) a pacientes con insuficiencia renal o hepática grave. Los riesgos de
sobredosis son mayores en aquellos con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica.
No consuma más medicamento del indicado en la etiqueta. Si no nota mejoría,
ión

consulte con su médico. Contiene Paracetamol (acetaminofén). No consuma nada que

contenga paracetamol (acetaminofén) mientras esté tomando este medicamento.
Consulte con su médico de inmediato si usted toma demasiado de este medicamento,
incluso si se siente bien, debido a que el consumo excesivo de paracetamol
(acetaminofén) puede causar daño grave al hígado a largo plazo. Los pacientes deben
ser advertidos de que el paracetamol (acetaminofén) puede causar reacciones
cutáneas graves. Si se produce una reacción de la piel como enrojecimiento de la piel,
ac

ampollas o erupción, deben dejar de usar y buscar asistencia médica de inmediato.

OBSERVACIONES: Medicamento Esencial. Las Contraindicaciones y Advertencias deben aparecer en las
etiquetas y empaques, más la fecha de vencimiento y el número de lote. "El Titular y
Fabricante autorizado en el Registro Sanitario, adquieren la obligación de mantener
las Buenas Prácticas de Manufactura y actualizar las Especificaciones de Materias
orm

Primas y Producto Terminado, de acuerdo a la última versión de las Farmacopeas

oficiales en Colombia, durante la vigencia del Registro Sanitario. Lo anterior será
objeto de vigilancia por parte de este instituto." "Toda información científica,
promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a
las condiciones del Registro Sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el
artículo 79 del decreto 677 de 1995. Las presentaciones comerciales aprobadas en el
Registro Sanitario podrán ser empleadas como presentaciones institucionales, siempre
y cuando en las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las
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RESOLUCIÓN No. 2018033165 DE 1 de Agosto de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, delegado mediante Resolución No. 2012030820 del 19 de octubre de 2012, en ejercicio de las
facultades legales conferidas mediante el Decreto 2078 de 2012 el Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Ley 1437 de

Or
2011.

entidades de previsión, asistencial o seguridad social y similares, se encuentren

marcadas con una leyenda que especifique tal condición o exclusividad.
VIDA UTIL: Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30 °C, en su envase y empaque original.

to
EXPEDIENTE No.: 20123433
RADICACIÓN No.: 20181051109 FECHA: 16/03/2018

ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los artes a color del material de envase y empaque (blíster y caja

en
plegadiza) de las presentaciones comerciales, allegados anexo al expediente con Radicado No. 20181135002 del 06 de
Julio de 2018, folios: 160 - 171, los cuales tienen ajustados sus textos a lo dispuesto en la presente Resolución, Artículos
72 y 78 del Decreto 677 de 1995, Artículo 14 del Decreto 843 de 2016 y debe incluir el número del Registro Sanitario
Otorgado.
um
ARTÍCULO TERCERO: APROBAR Información para Prescribir (IPP), versión Febrero de 2017 allegado mediante
Radicado No. 20181051109 del 16 de Marzo de 2018, folios: 1113 - 1116, el cual tiene ajustado sus textos a lo
conceptuado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora mediante Acta
No. 10 de 2017, numeral 3.1.2.1.

ARTÍCULO CUARTO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se
soportó con estudios de estabilidad acelerado, con la siguiente frecuencia de tiempos: 0, 3 y 6 meses , bajo condiciones
oc

de temperatura de 40 +/-2 °C humedad relativa de 75 +/- 5 % HR y natural, con la siguiente frecuencia de tiempos: 0, 3 y
6 meses, bajo condiciones de temperatura de 30 +/-2 °C humedad relativa de 75 +/- 5 % HR, en condiciones de zona
climática IVb, realizados con tres lotes industriales, allegados mediante escritos con Radicados No. 20181051109 del 16
de Marzo de 2018, folios: 327 - 746 y No. 20181135002 del 06 de Julio de 20181, folios: 72 - 968. Por tanto el interesado
debe dar cumplimiento al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo, en el sentido de presentar los
lD

resultados completos de los estudios de envejecimiento natural”.

ARTÍCULO QUINTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de
Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
de

ARTÍCULO SEXTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D.C. a los 1 de Agosto de 2018
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ión
ac
orm

FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN

DIRECTOR TÉCNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó: Legal: msobrinom, Técnico: ssuarezr Revisó: cordina_medicamentos
Inf

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