al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

igin
RESOLUCIÓN No. 2014010998 DE 24 de Abril de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

Or
ANTECEDENTES

Que mediante Radicado No. 2014023458 de fecha 03 de Marzo de 2014, el Doctor WILLIAM KRINICKAS,
actuando en calidad de Representante Legal de la empresa BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION, solicita al
INVIMA Registro Sanitario para el producto DESFIBRILADOR AUTOMATICO IMPLANTABLE en la modalidad
IMPORTAR Y VENDER.

to
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

en
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación
allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, de
acuerdo a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, se emitió concepto favorable para la autorización de este
Registro Sanitario. En consecuencia este Instituto

RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: DESFIBRILADOR AUTOMATICO IMPLANTABLE – BOSTON SCIENTIFIC
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2014DM-0011248 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE
oc

AMÉRICA
FABRICANTE(S): BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA (FABRICANTE RESPONSABLE)
BOSTON SCIENTIFIC CLONMEL LIMITED con domicilio en IRLANDA
IMPORTADOR(ES): BOSTON SCIENTIFIC COLOMBIA LIMITADA con domicilio en BOGOTA - D.C.
lD

ACONDICIONADOR(ES): BOSTON SCIENTIFIC COLOMBIA LIMITADA con domicilio en BOGOTA - D.C.

TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO QUIRURGICO
RIESGO: III
COMPOSICIÓN: CABEZAL: RESINA EPOXI, POLIURETANO., CARCASA: TITANIO, ADHESIVO Y
LUBRICANTE: SILICONA., SELLO: SILICONA, CONCECTOR: POLIURETANO.
de

USOS: PROPORCIONAR ESTIMULACIÓN ANTITAQUICARDIA (ATP) VENTRICULAR Y

DESFIBRILACIÓN VENTRICULAR PARA EL TRATAMIENTO AUTOMATIZADO
DE ARRITMIAS VENTRICULARES POTENCIALMENTE MORTALES
VIDA UTIL: 2 AÑOS
PRESENTACIONES
COMERCIALES: EL EMPAQUE CONSISTE EN UNA BARRERA ESTERIL DOBLE CON DOS
ión

BANDEJAS DE PETG (POLIETILEN TEREFTALATO GLICOL) Y DOS TAPAS DE

TYVEK, UNA PARA CADA BANDEJA. CADA DISPOSITIVO TIENE SU
BANDEJA, LA CUAL SE AJUSTA A SU TAMAÑO. LAS BANDEJAS SE
COLOCAN EN UN MOLDE CORRUGADO DENTRO DE UN ESTUCHE DE
POLIPROPILENO. EL SISTEMA DE EMPAQUE INCLUYE UNA ETIQUETA DE
SELLADO QUE ENVUELVE LA CAJA/ESTUCHE Y CONTIENE UNA TIRA DE
ac

RASGADO EN DOS LADOS DE LA CAJA/ESTUCHE.

OBSERVACIONES: EL DESFIBRILADOR AUTOMATICO IMPLANTABLE AMPARA LAS SIGUIENTES
REFERENCIAS:
- AUTOGEN ICD
- DYNAGEN ICD
orm

TODAS LAS REFERENCIAS AMAPRADAS SON PARA UN SOLO USO, POR LO

CUAL DEBEN DESECHARSE DESPUÉS DE UN PROCEDIMIENTO Y NO
DEBEN SER REESTERILIZADAS.
EXPEDIENTE No.: 20073719
RADICACIÓN No.: 2014023458

ARTICULO SEGUNDO: SE APRUEBAN las etiquetas allegadas junto con el Radicado No. 2014023458 de fecha
03 de Marzo de 2014.
Inf

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RESOLUCIÓN No. 2014010998 DE 24 de Abril de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

Or
ARTICULO TERCERO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.

to
ARTICULO CUARTO: La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

en
Dada en Bogotá D.C. a los 24 de Abril de 2014
um
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

Vo. Bo. 500-03-1452 ____

Vo. Bo. 500-03-760 ____
oc

Vo. Bo. 500-03-161 ____

lD
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