IP2577 - INGENIERÍA DE PROCESOS INDUSTRIALES

CASO PRÁCTICO

Descripción de la organización y la situación actual

La empresa Medical Consumables for the World (MEDCON4W), es una fabricante de

consumibles médicos con sede en Colombia, fundada en 2010 con la intención de proveer
insumos de alta calidad al sector médico. Durante los últimos 5 años ha logrado convertirse
en uno de los 3 principales competidores dentro del mercado local, fortaleciendo su presencia
en todo el país y logrando un portafolio competitivo y confiable.

Como parte de su Plan de Negocios 2015, la empresa se ha fijado el objetivo de lograr la

internacionalización, teniendo como primera etapa para el 2016 lograr exportar a los países
de América Latina. El primer paso ha sido hacer una investigación de mercado para identificar
necesidades y probables estrategias de comercialización.

Se han reunido los responsables de los procesos clave para escuchar y discutir los resultados
de esta investigación, que a continuación se presentan:

1. Se recomienda buscar un socio comercial en cada país que identifique claramente los
requerimientos de cada mercado.
2. Una vez definido el socio comercial, se debe cubrir con los requisitos regulatorios,
registros de productos en el sistema local de salud, según cada país.
3. Establecer almacenes locales y mínimos de inventario.
4. Definir rutas logísticas.
5. Establecer una Lista de Precios internacionales, con base al Incoterm EXW Planta.
6. Como requerimiento común se identifica que una certificación CE (Comunidad
Europea), facilitaría los trámites regulatorios en la mayoría de los países.
Una vez escuchados los resultados de la investigación, se acordó buscar las certificaciones CE
para la principal línea de productos, que son los de anestesia.

Los productos de anestesia son manufacturados con componentes plásticos que se procesan
mediante inyección o extrusión. Básicamente se utilizan materias primas de Policarbonato
(PC), Etil Vinil Acetato (EVA), Polietileno de Baja Densidad (PELD) y Polietileno de Alta Densidad
(PEHD).

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 CASO PRÁCTICO

Así que el Plan de Acción se estableció de la siguiente manera:

a) Identificar la Norma ISO aplicable para los fabricantes de dispositivos médicos.

b) Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.
c) Realizar la Validación de los procesos de Inyección y Extrusión.
d) Los insumos plásticos deben ser Grado Médico o Alimenticio, por lo que se debe
buscar proveedores que lo cumplan.

Tareas a desarrollar

1. Explicar qué significa el Incoterm EXW y qué implicaciones tiene para la empresa.
2. Hacer una descripción de los procesos de Inyección y Extrusión.
3. Identificar cuál es la Norma ISO para los fabricantes de equipo médico.
4. ¿Qué ventajas se tienen al obtener el marcaje CE?
5. Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.
6. ¿Qué significa el concepto “Validación de Procesos”?
7. ¿Qué significa que una materia prima plástica sea “Grado Médico”?
8. Complementar el Plan de Acción establecido.