La cadena de imagen.

Garantía de calidad
 Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre por el que
se establecen los criterios de calidad en
radiodiagnóstico.

 Real decreto 1085/2009, de 3 de julio por el que se

aprueba el reglamento sobre instalación y utilización de
aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.

 Directiva 2013/59/EURATOM del consejo, de 5 de

diciembre de 2013 por la que se establecen normas de
seguridad básicas para la protección contra los peligros
derivados de la exposición a radiaciones ionizantes.
 Objeto del RD 1976/1999
Asegurar la optimización en la obtención de imágenes y la
protección radiológica del paciente y que las dosis que reciben
trabajadores y público sean tan bajas como pueda razonablemente
conseguirse.

La obligatoriedad de implantar un programa de

garantia de calidad.
 Ámbito de aplicación

El artículo 2 del RD establece que este programa de garantía de

calidad debe implantarse en todas las unidades asistenciales de
radiodiagnóstico.

Unidad asistencial de radiodiagnóstico:

Es el conjunto de instalaciones de rayos X utilizadas con fines
de diagnóstico médico y radiología intervencionista y los
recursos humanos adscritos a las mismas.
El programa debe incluir como mínimo:

 Aspectos de justificación y optimización de las exploraciones.

 Medidas de control de calidad.
 Procedimientos para la evaluación de los indicadores de dosis en
pacientes y la calidad de la imagen obtenida.
 Tasas de rechazo o repetición.
 Descripción de recursos humanos y materiales.
 Responsabilidades y obligaciones.
 Programa de formación.
 Verificación de los niveles de radiación.
 Procedimientos para el registro de incidentes y accidentes.

El PGC constará por escrito y estará a disposición de la autoridad

sanitaria competente y del CSN.
 Obligaciones del titular
• Implantar el PGC.

• Dejar constancia documental de los resultados obtenidos.

• Comunicar a la autoridad sanitaria competente

incidentes/accidentes que pudieran superar umbrales de dosis.

• Garantizar la reparación o suspensión de los equipos que no

cumplan los criterios definidos en el programa.

• Archivar los informes de las reparaciones y los resultados de los

controles demostrativos de las correcciones.
 Procedimientos para las exploraciones

• El responsable del PGC deberá garantizar la existencia de

protocolos escritos actualizados y revisados.

• Los procedimientos en niños y mujeres gestantes, en las técnicas

de altas dosis, contendran medidas para reducir el riesgo.

• El personal sanitario deberá estar cualificado en las técnicas de

aplicación y en la PR.

• Los procedimientos intervencionistas se realizaran por personal

cualificado, con equipamiento adecuado y en salas especificas.
 Formación e información al paciente

Todo personal implicado en la utilización de rayos X, deberá recibir

cursos de formación, de acuerdo a su nivel de responsabilidad y
actualizar sus conocimientos con formación continuada.

El médico prescriptor y el médico especialista tienen que:

• Preguntar a las mujeres la posibilad de embarazo.

• En las pruebas de altas dosis informar sobre los riesgo y

establecer un protocolo de consentimiento informado.
 Dosis impartidas y niveles de radiación
•El médico especialista
es el responsable de
que la dosis sea la
mínima compatible con
el fin que se persigue.
•En caso de mujeres
gestantes será
preceptiva la
estimación de dosis en
utero.
 Especialista en radiofísica

Las unidades asistenciales de radiodiagnóstico dispondrán del

asesoramiento de especialistas en radiofísica hospitalaria, que
participarán en:
•Confección del PGC.
•Especificaciones de compra.
•Optimización y control de calidad de imágenes y datos.
•Control de calidad del equipamiento.
•Protección radiológica.
•Dosis a pacientes.
 Control de calidad del equipamiento

4 categorías en las pruebas de control de calidad:

1. Pruebas de aceptación: Realizadas por el suministrador del equipo
en presencia de un representante del comprador. Necesarias para
demostrar que se cumplen las especificaciones de compra.
2. Pruebas de estado: Establecer valores de referencia iniciales.
3. Pruebas de constancia: Asegurar la estabilidad del funcionamiento
en el tiempo.
4. Intervención y reparación de equipos: Verificación de las
correcciones llevadas a cabo sobre el equipo.
Control de calidad del equipamiento
Elaborado por la SEFM, SEPR y la
SERAM.
Actualiza el protocolo anterior,
incluyendo control de calidad en:
•Radiología.
•Monitores e impresoras.
•Radiaciones no ionizantes.
Control de calidad del equipamiento
 Indicadores básicos de calidad

A fin de detectar anomalías en el funcionamiento o uso de los

equipos de radiodiagnóstico, será preceptivo:

•Evaluación de las dosis impartidas a pacientes.

•Evaluación de la calidad de imagen.

•Evaluación de la tasa de rechazo de imágenes.

 Indicadores de dosis al paciente
Las evaluaciones son específicas de cada equipo y se evalúa la
exploración mas frecuente.
Valores de referencia en grafía para adultos Valores de referencia en grafía para niños 5
años
Tipo de exploración DSE (mGy)
Tipo de exploración DSE (mGy)
Abdomen AP 10.0
Columna lumbar AP/PA 10.0 Tórax PA 0.100
Columna lumbar lateral 30.0 Tórax L 0.200
Columna lumbo-sacra 40.0
lateral Tórax AP neonatos 0.08

Cráneo AP/PA 5.0 Cráneo PA/AP 1.500

Cráneo lateral 3.0 Cráneo lateral 1.000
Pelvis AP 10.0
Pelvis AP 0.9
Tórax PA 0.3
Pelvis AP (lactantes) 0.2
Tórax lateral 1.5
Mamografía 10.0 Abdomen AP/PA con haz 1.00
vertical/horizontal
Dental intraoral periapical 7.0
 Indicadores de la calidad de imagen
La dosis debe ir íntimamente ligada a la calidad de imagen.

Puede evaluarse con imágenes de pacientes o con maniquíes.

Existen guías europeas para definir los criterios de calidad de la

imagen clínica.
 Tasa de rechazo de imágenes

Uno de los objetivos del programa de control de calidad es reducir

el número de radiografías que se rechazan o se repiten.
 RD 1085/2009
Aprueba el reglamento sobre instalación y utilización de
aparatos de rayos X con fines de diagnostico médico.
 Programa de protección radiológica
El objetivo es garantizar que las dosis que pudieran recibir los
trabajadores y el público se mantiene en niveles tan bajos como
razonablemente sea posible alcanzar.

Contemplará como mínimo las siguientes medidas:

1. Medidas de prevención.
2. Medidas de control.
3. Medidas de vigilancia.
4. Medidas administrativas.
 Directiva 2013/59/EURATOM del consejo

Deroga directivas anteriores, incluida la directiva 97/43/EURATOM.

se aplica, entre otros casos, a la fabricación y la manipulación de

equipos eléctricos que emitan radiaciones ionizantes y que contengan
componentes que funcionen a una diferencia de potencial superior a 5
kV.

Debería transponerse a más tardar el 6 de febrero de 2018.

 Clasificación de los trabajadores expuestos

Dos categorías de trabajadores:

•Categoría A:
Dosis efectiva superior a 6 mSv por año, o dosis equivalente
superior a 15 mSv por año en cristalino.

•Categoría B:
Todo trabajador expuesto que no es clasificado como trabajador
de categoría A.
 Capítulo VII: Exposiciones medicas

•Justificación.
•Optimización.
•Responsabilidades.
•Procedimientos.
•Formación y reconocimiento.
•Equipos.
•Prácticas especiales.
•Protección especial durante el embarazo y la lactancia.
•Exposiciones accidentales y no intencionadas.
 justificación
•Las exposiciones médicas deberán mostrar un beneficio neto
suficiente.

•Toda exposición médica se justifica previamente.

•Evitar exposiciones innecesarias.
•La exposición de los cuidadores muestre beneficio neto suficiente.
•Cualquier procedimiento médico-radiológico en una persona
asintomática que deba realizarse para la detección temprana de
enfermedades requiera una justificación específica documentada
del profesional sanitario.
 optimización

•Todas las dosis debidas a exposiciones médicas con fines de

diagnóstico se mantengan lo más bajas que sea razonablemente
posible.

•Establecimiento, revisión regular y uso de niveles de referencia en

diagnóstico.

•Restricciones a la dosis para la exposición de los cuidadores.

•En un paciente sometido a tratamiento o diagnóstico con

radionucleidos , el profesional sanitario proporcionará información
sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes.
 responsabilidades
•Toda exposición médica tendrá lugar bajo la responsabilidad clínica
de un profesional sanitario habilitado.

•El profesional sanitario habilitado, el experto en física médica y las

personas habilitadas para realizar aspectos prácticos de los
procedimientos participan en el proceso de optimización.

•El prescriptor y el profesional habilitado participan en la justificación.

•El prescriptor y el profesional habilitado Garantizar que el paciente

reciba la información
 procedimientos

•Protocolos escritos.

•Información relativa a la exposición es parte del informe.

•Revisiones locales siempre que se superen de manera constante los

niveles de referencia para el diagnóstico.
 equipos
• Estricta vigilancia en lo referente a la protección radiológica.

• Inventario actualizado.

• Programas adecuados de garantía de calidad y evaluación de

dosis.

• Pruebas de aceptación y pruebas de funcionamiento

sistemáticas.

• Garantizar que se tomen las medidas necesarias para mejorar

el funcionamiento inadecuado o defectuoso.
 Prácticas especiales
Emplear los equipos médicos adecuados para las exposiciones de:

1. Niños
2. Programas de cribado sanitario.
3. Altas dosis al paciente

Especial atención a los programas de garantía de calidad y evaluación

de dosis.

Formación adecuada en este tipo de prácticas.

 Protección especial durante el embarazo y la
lactancia

Verificación del posible embarazo de la persona sometida a la

exposición médica.

Especial atención a la justificación y optimización.