BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO ( BPA )

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas

obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución,
dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los productos.

PRINCIPALES ASPECTOS DE LA BPA

RECEPCION ALMACENAMIENTO

PERSONAL
BPA DISTRIBUCION

RETIRO DEL DOCUMENTACION

MERCADO

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

OBJETIVO:

Establecer normas, criterios, procedimientos, responsabilidades y limitaciones en la gestión de

almacenes para productos farmacéuticos y afines.

PROCESOS DE BUENAS PRÁCTICAS Y ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Documentos Ubicación, tamaño, Embalaje,

productos diseño, equipamiento, Despacho y
técnicas de Transporte
almacenamiento

DOCUMENTACION PERSONAL

Procedimientos y registros Calificación, experiencia y

comprometido
 Ley Nº 29459.- Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
sanitarios

Artículo 21º.- Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación,

almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los productos
considerados en la presente Ley requieren de autorización sanitaria previa para su
funcionamiento.

La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de

funcionamiento por parte de los gobiernos locales

Artículo 22º.- De la obligación de cumplir las Buenas Prácticas: para desarrollar sus actividades,
las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a
la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con
los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las
Buenas Prácticas (BPM, BPA, BPD, BPL, seguimiento farmacoterapéutico, entre otras)

ALMACÉN

Área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la custodia y

conservación de productos. Las actividades que en él se realizan son los que corresponden a
los procesos técnicos denominados recepción, almacenamiento y distribución.

Proceso de Almacenamiento (Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Las áreas del establecimiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una
organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminación y
permita una rotación correcta de existencias.

El área depende de:

 Volumen y cantidad de productos a almacenar

 Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock
 Requerimiento de condiciones especiales de almacenaje: Cadena de frío, temperatura,
luz, circulación de aire y humedad relativa.

BPA – Condiciones de Almacenamiento

Condiciones de
almacenamiento
-10°C a – 25°C T° congelada
2°C a 8°C T° refrigerada
8°C a 15°C T° fresca
20°C a 25°C T° controlada
15°C a 30°C T° ambiente
 Área para productos con temperatura controlada y refrigerada

 Contar con termohigrometro y registrar la temperatura ambiental y humedad relativa

diariamente.

Proceso de Distribución (Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)

 Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz, humedad, ni

ataque de microorganismos o insectos.

 Si requieren almacenamiento a Tº controlada, sean transportados por medios

especializados apropiados para no romper la cadena de frío.

RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS

REFRIGERADOS