TEMA: SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD y NORMA

ISO9001:2015

1. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

1.1 Objeto y campo de aplicación

Se especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una
organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
1.2 Definiciones de la calidad y SGC
• El sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Representa el grado de satisfacción del
usuario ante los servicios recibidos; vale decir, los servicios recibidos cumplen con
sus expectativas.
• Gracias a la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, la organización
demuestra y garantiza su capacidad para brindar de forma eficaz productos o servicios
que satisfacen los requisitos del usuario en correcto cumplimiento de los reglamentos
y normas aplicables.
• Un producto de calidad es aquel que satisface las expectativas del cliente al menor
costo.
• Un producto de calidad es aquel que minimiza la pérdida para la empresa y la
sociedad. (TAGUCHI)
• Calidad es hacer las cosas bien a la primera – (SHIGEO SHINGO)
1.3 Evolución del concepto de calidad
Etapa Artesanal:
Suponía hacer las cosas bien a cualquier costo. Los objetivos eran satisfacción
personal y de su comprador.
Etapa de la Industrialización:
El concepto de Calidad fue sustituido por el de Producción, hacer muchas cosas y muy
deprisa sin importar con que calidad.
Etapa de Control Final:
Que el cliente reciba un producto según sus especificaciones, se origina el nacimiento
del Control de Calidad Control Final.
Etapa de Control en Proceso:
Se identificaban los defectos y el lugar donde se producen, para identificar los fallos
y tomar Acciones Correctoras
Etapa de Control en Diseño:
La calidad empieza a programarse desde el propio proyecto, para que el producto
tenga una vida útil garantizada
Mejora Continua:
Se busca la excelencia a través de la Mejora Continua de los productos y/o servicios.
Hay que implantar un Sistema de Gestión que permita conseguir lo que el cliente
busca.

1.4 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema
de Gestión de la Calidad para establecer su alcance.
• Las cuestiones externas e internas que pueden incluir factores positivos y
negativos o consideraciones para su consideración.
• Los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios que ofrece y facilitar la
justificación para cualquier requisito de la norma ISO 9001 2015 que la empresa
contemple que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de Calidad.
Incluye los procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el
trabajo necesario para completar las actividades planificadas con éxito.

1.5 Beneficios de implantar un SGC

A la hora de implementar un Sistema de Gestión de Calidad, las organizaciones
buscan conseguir una serie de beneficios para ellos y para sus clientes
• Satisfacer al cliente
• Obtención de nuevos clientes
• Mejora de los procesos
• Diferenciación de la competencia
• Reducción de costos
• Motivación de los trabajadores
• Conexión interdepartamental

1.6 Modelo del SGC basado en procesos

Este modelo desemboca en la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad,
al componerse de un proceso cíclico que contempla:

• Responsabilidad de la dirección.
• Gestión de recursos.
• Realización del producto.
• Medición, análisis y mejora.
Este enfoque dice que lo que tiene que ver con la calidad empieza y acaba con el
cliente, por lo que es un modelo impulsado por el cliente.

1.7 ISO (International Organization for Standardization)

a. Historia y evolución de las normas
Después de una reunión en Londres en 1946, con la presencia de 64
representantes delegados provenientes de 25 países, deciden crear una nueva
organización " objeto del cual podría facilitar la coordinación y unificación
internacional de estándares industriales".
La ISO (siglas para Organización Internacional de Normalización en
castellano).Se hizo oficial la creación de la ISO y empezó sus operaciones. La
fecha oficial de inicio de actividades fue el 27 de febrero de 1947.
Desde aquel año, se han creado más de 19.500 normas para todos los sectores
de producción, incluidos por supuesto, la industria, el sector salud, el sector
alimentario, tecnológico, etc.
b. Importancia
Las Normas ISO aportan a las empresas una serie de procedimientos que
garantizan el buen funcionamiento de todos los departamentos de la organización.
2. NORMA ISO9001:2015
2.1 Competencia e Importancia
• Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo
que puede afectar al desempeño y la eficiencia del sistema de gestión de la
calidad.
• Te tienes que asegurar de que las personas sean competentes, puedes
basarte en su educación, formación o experiencia laboral.
• Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para
adquirir la competencia necesaria y así poder realizar la evaluación de la
eficiencia de acciones llevadas a cabo
• Se debe conservar la información de forma documentada, para contar
con la evidencia si en algún momento es requerida.

2.2 principios de la norma

• Enfoque en el cliente

Cuando pensamos en calidad, encontramos diversas definiciones y diferentes puntos

de vista. Lo que muchas personas no saben, es que la calidad no es una palabra aislada
dentro de un sistema. Es una palabra que está unida a una pregunta: ¿calidad para
quién?

Cuando pensamos de esta manera, es mucho más fácil entender el concepto de calidad
y lo que significa el principio de “enfoque en el cliente”. Todo el Sistema de Gestión
de la Calidad busca intensificar el enfoque al cliente, con el fin de aumentar su
satisfacción. Esto tiene que quedar muy claro para toda la organización en todos y
cada uno de sus procesos, procedimientos y actividades.

Los empleados deben conocer y ser conscientes de la importancia que tiene el enfoque
al cliente dentro del SGC, y cómo esto impacta en la satisfacción de los clientes. Este
hábito comienza a ser real cuando es conducido por el liderazgo, lo que nos lleva al
segundo de los 7 principios de la Gestión de la Calidad.

• Liderazgo

El liderazgo no solo hace referencia a los miembros de la Alta Dirección, o a las

personas que están a cargo de los diferentes equipos de trabajo. Muchas personas,
dentro del sistema, asumen posiciones de liderazgo para proponer cambios, acciones
y resultados.

Un Sistema de Gestión de la Calidad, fallará si no trabajan para involucrar a las

personas en el proyecto. Por ejemplo, si un nuevo empleado entra a la organización, y
no hay alguien que asuma el “Liderazgo” y lo incorpore dentro de las buenas prácticas
de calidad, ¿cómo sabrá este empleado que la calidad es tan importante para la
organización?
• Compromiso de las personas

Si su organización cuenta con líderes de calidad, las personas hablarán al respecto, en

todas las actividades, y los resultados se harán evidentes.

Imaginemos que el área de producción está comprometida en un proyecto para

aumentar la productividad. Si ellos consiguen alcanzar el objetivo, a través de
prácticas de calidad, eso será un incentivo para que otros departamentos crean que el
sistema funciona, lo cual contribuye a crear el compromiso de las personas dentro de
la organización con la calidad.

• Enfoque de procesos

La normalización en una organización se da cuando se establecen procesos. Hacer una

merienda en casa es fácil. Hacer un número extraordinarios de bocadillos, para que
estén presentes en todas las tiendas de cadena del mundo, asegurando que todos tengan
el mismo sabor, es un gran desafío… un desafío de calidad, que solo es posible lograr
con el enfoque de procesos.

Las personas comprometidas tienden a buscar la comprensión de los procesos y cómo

pueden contribuir a la calidad, por lo que la adhesión al SGC es mucho más rápida y
fluida.

• Toma de decisiones basadas en evidencias

Monitorear y medir los procesos es una actividad que se debe llevar a cabo todos los
días, y por todos los empleados de la organización.

Gracias a la medición de la eficacia del sistema, es posible encontrar fallas, o lo que

no está dando resultado. La toma de decisiones basadas en evidencias, debe ser una
cultura en la organización.

• La mejora continua

“Lo que se puede medir se puede mejorar y controlar”. Pero ¿mejorar para quién? Es
más fácil analizar la respuesta de estas preguntas cuando se cumple con los otros
principios de la Gestión de la Calidad.

Si su organización desea que su Sistema de Gestión de la Calidad cumpla con el

objetivo de satisfacer a los clientes, es preciso pensar siempre en la mejora
continua. Las mejoras son esenciales para lograr gestionar personas y procesos.

 Gestión de relaciones

Una organización y sus proveedores desarrollan una relación de dependencia y

beneficio mutuo, que aumenta la capacidad de ambos para generar valor.

La implementación de la norma ISO 9001 puede ayudar a establecer una base sólida
para mejorar la calidad y la satisfacción del cliente, gracias al principio de Gestión de
relaciones.
 La formación y la capacitación son formas con las cuales las organizaciones
pueden generar y arraigar principios de calidad en la organización.

2.2 Estructura de la norma por capítulos y sub capítulos

0. Introducción
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones.
4. Contexto de la organización
4.1. Comprender la organización y su contexto
4.2. Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Gestión de la calidad
5. Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
5.2 Política de calidad
5.3 Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades
6. Planificación
6.1 Acciones para afrontar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
7. Soporte
7.1 Recursos
7.2 Competencia
 7.3 Conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
8. Operación
8.1 Planificación y control operativo
8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con los
clientes
8.3 Planificación operacional
8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios
8.5 Desarrollo de productos y servicios
8.6 La producción de bienes y prestación de servicios
8.7 Liberación de bienes y servicios
8.8 No conformidades de bienes y servicios
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.2 Auditoría Interna
9.3 Revisión por la dirección
10. Mejora
10.1 No conformidad y acciones correctivas
10.2 Mejora

2.3 Enfoque basado en procesos

Este enfoque basado en procesos de los Sistemas de Gestión de la Calidad ISO
9001 pretende mejorar la eficiencia y eficacia de la organización para alcanzar los objetivos
definidos, lo que implica a su vez aumentar la satisfacción del cliente mediante la satisfacción
de sus requisitos.

Los beneficios de aplicar el enfoque basado en procesos son:

• Lograr los resultados deseados previstos mediante la integración y alineación de los

procesos.
• Ayudar a focalizar los esfuerzos en la eficacia y eficiencia de los procesos.
• Aportar confianza a los clientes y demás partes interesadas en cuanto al desempeño
de la organización.
• Ofrecer transparencia en las operaciones de la organización.
• Proporcionar mejores resultados, más coherentes y predecibles.
• Facilitar oportunidades para priorizar las iniciativas de mejora, lo que consigue
estimular la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades.
•
Normalmente los procesos típicos que se pueden identificar en una organización son:

• Procesos para la gestión de la organización.

• Procesos para la gestión de recursos.
• Procesos de realización.
• Procesos de medición, análisis y mejora.
 2.4 Ciclo de mejora continúa de Deming
El círculo de Deming está compuesto por cuatro etapas cíclicas, de tal forma que una
vez terminada la cuarta etapa se debe regresar a la primera y repetir el ciclo. De esta
manera, las actividades son reevaluadas periódicamente para incorporar nuevas
mejoras.
La idea es que es lograr la mejora continua, es decir, el mejoramiento continúo de la
calidad mediante la disminución de fallas, el aumento de la eficacia y eficiencia, la
solución de problemas, y la previsión y eliminación de riesgos potenciales.
Las cuatro etapas que componen el ciclo PDCA son:
Planificar (Plan): se identifica cuáles son aquellas actividades de la organización
susceptibles de mejora y se fijan los objetivos a alcanzar al respecto. La búsqueda de
posibles mejoras se puede realizar con la participación de grupos de trabajo,
escuchando las opiniones de los trabajadores, buscando nuevas tecnologías, entre
otros procedimientos.
Hacer (Do): se ejecutan los cambios necesarios para efectuar las mejoras requeridas.
Es conveniente aplicar una prueba piloto a pequeña escala para determinar el
funcionamiento antes de hacer cambios a gran escala.
Verificar (Check): una vez realizada la mejora, se procede a un período de prueba
para verificar su buen funcionamiento. En caso que la mejora no cumpla con las
expectativas iniciales se realiza modificaciones para ajustarla a los objetivos
esperados.
Actuar (Act): finalmente, luego del periodo de prueba se estudian los resultados y se
comparan estos con el funcionamiento de las actividades antes de haber sido
implantada la mejora. Si los resultados son satisfactorios se implantará la mejora en
forma definitiva y a gran escala en la organización; pero si no lo son habrá que evaluar
si se hará cambios o si se descarta la mejora.
Una vez terminado el cuarto paso, se vuelve al primer paso para estudiar nuevas
mejoras a implantar.