NORMAS FDA

5.1 NORMAS ISO-9001

¿Qué es ISO 9001:2008?

La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una norma internacional
y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe
contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos
o servicios.

El objetivo de la ISO:

Es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y
sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria
ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su
cumplimiento. Estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga
en una posición competitiva dentro del mercado.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo
se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad.

Cada seis meses, un agente de certificadores realiza una auditoria de las empresas registradas con
el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO 9001.

Beneficios

 Ventaja competitiva

ISO 9001 debe estar impulsada por la alta gerencia, hecho que garantiza que la cúpula directiva
dé un enfoque estratégico a los sistemas de gestión.

SO 9001 ayuda a los directivos a aumentar el rendimiento de la organización situándola en un

nivel superior al de los competidores que no utilizan sistemas de gestión.

La FDA (Food and Drug Administration)

Agencia de Alimentos y Medicamentos ó Agencia de Drogas y Alimentos

Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos

(tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos,
aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que otorga

autoridad a la FDA para trabajar en la protección a los consumidores exige
que las etiquetas que contienen los productos alimenticios
empaquetados y el comercio interestatal no sean de ninguna manera
falsas ni engañosas.
La FDA controla los productos alimenticios para garantizar que las
etiquetas sean ciertas y no engañosas.
Las regulaciones de la FDA incluyen normas formales de identidad para muchas clases de alimentos, que
incluyen leche y crema; queso y productos afines; postres congelados; productos de panadería; harinas
integrales y productos derivados; productos de fideos y macarrones; frutas enlatadas; jugos de fruta
enlatados; mermeladas de frutas, jaleas, conservantes y productos afines; tartas de frutas; verduras
enlatadas; jugos de vegetales; vegetales congelados; huevos y productos derivados del huevo; pescados y
mariscos; productos derivados del cacao, productos derivados de frutos secos y maníes; bebidas;
margarina; edulcorantes y jarabes de mesa; y aderezos y saborizantes para las comidas.

NORMAS FDA (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATIÓN (ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y

MEDICAMENTOS)
La FDA en México y nuestro trabajo alrededor del mundo.
Los alimentos son algo que todos tenemos en común. Une a las personas sobrepasando culturas, fronteras
y mesas. Hoy en día, aproximadamente el 49 por ciento de las frutas frescas, el 21 por ciento de los
vegetales frescos y el 85 por ciento de los mariscos que se consumen en los Estados Unidos son
importados. Muchos de estos productos se originan en México, y el volumen de la mercancía importada
está aumentando.

México ocupa el segundo lugar después de Canadá como el socio comercial agrícola más grande de los
Estados Unidos con un comercio bilateral de más de 20 mil millones de dólares según el Departamento de
Agricultura de los EE.UU.

Nuestra misión es servir como un portal de intercambio de información, para facilitar el acceso a los
reglamentos, documentos de orientación y a personas que puedan responder a las preguntas acerca de
ellos. También trabajamos en estrecha colaboración con las autoridades reguladoras, la industria y la
academia hacia el logro de la meta de alimentos seguros y productos médicos eficaces y de alta calidad.

FDA MEXICO es una compañía creada para apoyar y dar soporte a empresas nacionales e internacionales
en los procesos de Gestión y Tramites relacionados con la importación, registro y comercialización de
productos del ramo farmacéutico como son: Dispositivos Médicos, Alimentos, Cosméticos y Suplementos
Alimenticos, así como brindar apoyo a establecimientos del ramo como: almacenes, fabricas, clínicas,
consultorios, hospitales con tramites de avisos y licencias sanitarias ante la COFEPRIS.