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Modernización de
la Inocuidad de
los Alimentos
Allan González, M.Sc. San José, Costa Rica
Analista Regulatorio Internacional
Oficina Regional para Latinoamérica
11 de mayo de 2016
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Embajada EEUU, San José, Costa Rica
Agenda
London
Brussels Beijing
Headquarters
Silver Spring, MD New Delhi
Mexico City
San Jose
Mumbai
Santiago
7
7
Función de las Oficinas Regionales
• Establecer vínculos con autoridades homologas
para mejor entendimiento de los sistemas
regulatorios y intercambiar información
• Colaborar y coordinar con autoridades
competentes e instituciones en áreas de
divulgación y capacitación para ayudar a
garantizar la inocuidad, seguridad y/o
efectividad de productos regulados por la FDA.
• Obtener una mayor posibilidad de cumplimiento
para los productos que son exportados a los
EE.UU.
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Función de las Oficinas Regionales
• Trabajar con la industria regulada en cumplimiento
• Aumentar la capacidad de realizar inspecciones
más oportunas y productivas
• Coordinar y colaborar con agencias hermanas del
Gob. de EE.UU. (FAS, APHIS, FSIS, EPA,
Comercio) con representantes en la región en
áreas de mutuo interés: divulgación, capacitación,
ayuda técnica.
• Ofrecer ayuda técnica
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FDA-Oficina Regional para
Latinoamérica
FDA- Oficina Regional para Latinoamerica
Edmundo Garcia, Director Regional
Philip Budashewitz, Sub-Director Regional
Buzón para asistencia: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
Teléfono: +(506) 2519-2224
OIP-LAO-Mexico OIP-LAO-Costa Rica OIP-LAO-Chile
Philip Budashewitz Edmundo Garcia Julio Salazar
Patricia Oliva Romero (Admin.) Marcia Miller (Admin.) Soledad Muñoz (Admin.)
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FSMA
Ley de Modernización de la
Inocuidad de los Alimentos
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¿Por qué se necesita una nueva ley?
En EEUU:
Aproximadamente 48 millones (1 de cada 6
norteamericanos) se enferman al año
128,000 son hospitalizados
3,000 mueren
http://www.cdc.gov/foodborneburden/index.html
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Ley de Modernización de la
Inocuidad de los Alimentos
Ley para Alimentos,
Medicamentos y
Cosméticos (1938).
Modificación (1973).
El Presidente Obama
firmó la Ley de
Modernización de la
Inocuidad de los
Alimentos el 04 de
enero de 2011.
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Normas de base
Prevención
Mejorar Inspecciones,
Alianzas Cumplimiento,
y Respuesta/Aplicación
Inocuidad de Importaciones
Nuevos recursos para la FDA bajo FSMA
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Seguridad de las Importaciones: el
cambio más revolucionario de FSMA
Se requiere que los alimentos del extranjero exportados a los EEU sean tan
inocuos y seguros como los producidos de manera doméstica.
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Fase I: Establecer Estándares
Regulación Propuesta Final
Inocuidad de los Productos Agrícolas Ene 16, 2013 Nov 13, 2015
Frescos*
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Marco regulatorio
El marco regulatorio toma en cuenta muchos factores
relacionados con los productos agrícolas frescos y con
la comunidad agrícola, entre ellos
o la diversidad de las operaciones
o la amplia variedad de cultivos y prácticas
Enfoque integrado basado en información científica actual,
datos sobre brotes y experiencias anteriores.
o Se centra en rutas de contaminación reconocidas
más que en el producto
o Incluye disposiciones similares a las buenas prácticas
de manufactura actuales; criterios numéricos; y
disposiciones sobre vigilancia
Documentos sobre el reglamento de
los productos agrícolas
Reglamento final
Evaluación de riesgos cualitativa (QAR, por sus
siglas en inglés)
Análisis de impacto regulatorio (RIA, por sus siglas
en inglés)
Declaración sobre el impacto ambiental (EIS, por
sus siglas en inglés) y registro de decisión
(ROD, por sus siglas en inglés)
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Alcance del reglamento
Aplica a
Productos agrícolas frescos nacionales e importados
Productos agrícolas frescos para el consumo humano
No aplica a
Productos agrícolas frescos para el consumo personal o en las
explotaciones agrícolas
Productos agrícolas frescos que no sean “productos agrícolas crudos”
Ciertos productos agrícolas frescos que rara vez se consumen crudos
Explotaciones agrícolas/Finca con ventas de productos agrícolas de ≤
$25.000 USD por año
Elegible para la exención (con requisitos modificados)
Productos agrícolas frescos que se procesarán comercialmente (“kill-step /
etapa de reducción” u otros procesos que adecuadamente minimizan los
peligros)
Exención calificada
Explotaciones agrícolas/Fincas
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Explotación agrícola / Finca de producción
primaria
Opera bajo una misma administración en la misma ubicación, pero no
necesariamente contigua
Dedicada al cultivo, a la cosecha, a la crianza de animales o a cualquier
combinación de las mismas.
Además de estas actividades, una explotación agrícola/finca de
producción primaria puede:
o empacar o almacenar productos agrícolas crudos (RAC, por sus siglas
en inglés) (independientemente de quien los haya cultivado)
o Fabricar, procesar, empaquetar y almacenar alimentos procesados,
siempre que:
• todos esos alimentos se consuman en esa explotación agrícola/finca
o en otra bajo la misma administración, o que
• la fabricación o el procesamiento se clasifiquen en categorías
limitadas
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Explotación agrícola / Finca de
actividades secundarias
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Exención calificada
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Variaciones - Flexibilidad
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Alternativas – Flexibilidad
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Agua de uso agrícola - 2
Agua que se utiliza durante las actividades de cultivo para
productos agrícolas frescos que no sean germinados
La frecuencia del análisis depende de la fuente del agua
– Menor frecuencia para aguas subterráneas sin tratar
– Mayor frecuencia para aguas superficiales sin tratar
Perfil microbiológico de la calidad del agua (MWQP, por sus siglas en
inglés)
– Inspección inicial para elaborar el MWQP
• Mínimo de dos años, pero no más de cuatro años
– Inspección anual para actualizar el MWQP usando un conjunto de datos
continuo/progresivo
– Caracterizar nuevamente el MWQP bajo ciertas condiciones
Permite que las explotaciones agrícolas/fincas entiendan su fuente de agua
para determinar su uso adecuado.
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Agua de uso agrícola - 3
El rigor de los criterios microbianos depende del uso:
Para actividades como el lavado posterior a la cosecha y la irrigación de
germinados
– Niveles no detectables de E.coli genérica
• Para las actividades de cultivo, como la irrigación de semillas no
germinadas
– Media geométrica de 126 UFC/100 ml de E. coli genérica y un valor
umbral estadístico (STV) de 410 UFC/100 ml o menos de E. coli genérica
• Permite la reducción del microorganismo en el suelo de hasta cuatro
días consecutivos, entre la última irrigación y la cosecha
• Permite la disminución o eliminación microbiana posterior a la
cosecha, también a través de prácticas comerciales o de
almacenamiento.
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Mejoradores de suelo agrícola
de origen animal
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Requisitos de capacitación
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Salud e higiene del trabajador
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Equipos, herramientas,
edificios y saneamiento
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Actividades de cultivo, cosecha,
empaque y almacenamiento
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Animales domésticos y silvestres
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Impacto en el hábitat de la fauna
silvestre y de los animales
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Requisitos para germinados -1
Los requisitos para germinados incluyen:
- Tratar las semillas y los frijoles antes de germinar
- Analizar el agua de riego utilizada en germinados (o analizar los
germinados, en algunos casos) para detectar la presencia de
determinados agentes patógenos
- Vigilar la presencia de especies de Listeria o Listeria
monocytogenes en el entorno de cultivo, cosecha, empaque y
almacenamiento.
- Suspender el uso de semillas o frijoles cuando el agua de riego
utilizada (o los germinados) esté asociada con una enfermedad
transmitida por los alimentos o con el hallazgo positivo de un
agente patógeno.
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Requisitos para germinados - 2
Los cambios importantes en el reglamento final incluyen:
Plazos de cumplimiento escalonados basados en el tamaño de la operación
comienzan un año después de la fecha de entrada en vigor del reglamento;
no hay tiempo adicional para las disposiciones sobre el agua
Excluyen los germinados cultivados en el suelo o en los sustratos cosechados
sin sus raíces
Se establecen criterios para el análisis del agua de riego utilizada para dar
cuenta de los agentes patógenos emergentes
Establecimiento de un plan de muestreo y un plan de acciones correctivas por
escrito para analizar el agua de riego utilizada (o los germinados)
• Nuevas disposiciones para evitar que los productos contaminados ingresen
al mercado (incluyendo la “retención y liberación” - no se debe permitir la
entrada de germinados en el comercio hasta que se reciban resultados
negativos de los análisis de agentes patógenos).
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Plazos de cumplimiento escalonados
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Costos y beneficios
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Guías
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Alianzas para la educación,
difusión y capacitación
asistencia técnica
Alianzas
– Alianza para la inocuidad de los productos agrícolas frescos
– Alianza para la inocuidad de germinados
– Alianza de controles preventivos para la inocuidad alimentaria
Colaboración entre la FDA/USDA-NIFA: programa nacional
de capacitación sobre inocuidad alimentaria, educación,
extensión, difusión y de asistencia técnica
Capacitación a través de acuerdos de cooperación
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El papel de la FDA en la educación,
la difusión y la capacitación
y la asistencia técnica
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Para mayor información
Sitio web: www.fda.gov/fsma
Se puede suscribir a la página
Si desea enviar una consulta sobre la FSMA, visite
www.fda.gov/fsma y diríjase a Contact Us
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Muchas gracias por su
atención!
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Preguntas / Diálogo
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