Qué es la FDA?

La FDA es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la

regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos,
productos biológicos y derivados sanguíneos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos es responsable de proteger la

salud pública asegurando la seguridad, eficacia y seguridad de los
medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos y dispositivos
médicos; Y garantizando la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos y
productos de nuestra nación que emiten radiación.

La FDA también tiene la responsabilidad de regular la fabricación,

comercialización y distribución de productos de tabaco para proteger la salud
pública y reducir el consumo de tabaco por parte de menores.

La FDA es responsable de promover la salud pública ayudando a acelerar las

innovaciones que hacen que los productos médicos sean más eficaces, más
seguros y más asequibles y ayudando al público a obtener la información
precisa y basada en la ciencia que necesitan para usar productos médicos y
alimentos para mantener y mejorar su salud.

La FDA también juega un papel significativo en la capacidad de

contraterrorismo de la Nación. La FDA cumple esta responsabilidad asegurando
la seguridad del suministro de alimentos y fomentando el desarrollo de
productos médicos para responder a amenazas deliberadas y naturalmente
emergentes de salud pública.

Medicamentos genéricos vs comerciales

Los genéricos son medicamentos que contienen la misma sustancia activa que
los medicamentos de marca, en la misma presentación y concentración
(cantidad de sustancia), pero que tienen una marca comercial distinta o
simplemente no tienen marca, sino que en el empaque figura solo el nombre de
la sustancia activa y el del laboratorio que lo elabora.

Cedeño Palacios Kevin Leonel

Los medicamentos de marca son elaborados por laboratorios que se dedican a
investigar y desarrollar nuevas medicinas.

Cuando se crea un nuevo medicamento, el laboratorio que lo desarrolló cuenta

con una patente que le permite comercializarlo en exclusividad durante 20 años
aproximadamente. En ese plazo, el laboratorio debe recuperar el dinero
invertido en la investigación y el desarrollo del nuevo medicamento, por eso
tiene que venderlo a un cierto precio.

Cuando la patente vence, otros laboratorios pueden comenzar a elaborar sus

propias versiones de los medicamentos de marca, y es así como surgen los
medicamentos genéricos. Estos laboratorios no han invertido dinero en
investigación, así que pueden vender sus medicamentos a un precio mucho
menor.

La efectividad de un medicamento genérico depende de su calidad. Hay

laboratorios que elaboran medicamentos genéricos de alta calidad, que
causan exactamente el mismo efecto que los originales, mientras que otros
laboratorios pueden elaborar medicinas no tan eficaces, que no logran tener la
misma efectividad que los de marca comercial.

CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS SEGÚN LA FDA

Con el objeto de proporcionar información de la utilización de los fármacos

durante el embarazo las diversas agencias reguladoras establecen directrices
para llevar a cabo la evaluación de medicamentos en la reproducción humana
y su riesgo, de tal manera que finalmente se puedan emitir una serie de
recomendaciones o llevar a cabo una clasificación del riesgo. Hay varios
sistemas de calificación pero nos centraremos en la clasificación de la FDA.

FDA: esta clasificación consta de cinco letras en orden creciente de riesgo

estimado (A, B, C, D y X). es un sistema ampliamente criticado por los expertos
siendo en ocasiones calificado de confuso, simple y de no ser un reflejo de
nuevos estudios y conocimientos médicos. Los fármacos incluidos en la
categoría A son considerados usualmente seguros en el embarazo, y los de la
categoría X están contraindicados. Sin embargo, que un medicamento esté
catalogado como C no significa que sea más seguro que uno catalogado

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como D. (la categoría C actuaría como un “cajón de sastre”). En este sistema
de clasificación, al igual que en otros, se obvia el periodo de exposición al
fármaco además hay que tener en cuenta que los estudios en animales son
orientativos, pero no extrapolables a la especie humana. La FDA puso de
manifiesto la necesidad de establecer cambios en las fichas técnicas de los
medicamentos con el objetivo de mejorar la calidad de la información sobre el
efecto de los fármacos durante el embarazo. En Mayo de 2008, propuso sustituir
este sistema de clasificación por un nuevo formato que proporcionara una
información más detallada sobre el riesgo para la madre, el desarrollo del feto
y lactancia, así como una discusión acerca de los riesgos que incluya
información sobre los registros de exposición durante el embarazo.

Categoría Descripción FDA

Estudios no controlados no han demostrado riesgo para el feto durante
el primer trimestre del embarazo (no existen evidencias de riesgos en

A trimestres posteriores). Riesgo remoto de daño fetal.

Estudios de reproducción en animales no han demostrado no han

demostrado riesgos para el feto. No existen estudios controlados en

B embarazadas. Se acepta su uso durante el embarazo.

Estudios de reproducción en animales han demostrado efectos

adversos en el feto. No existen estudios controlados en embarazadas.

C Su utilización debe realizarse valorando la relación beneficio/riesgo.

Existe evidencia positiva de daño fetal en humanos pero existen

ocasiones en la que el beneficio puede superar a los riesgos utilizar si no

D existe alternativa.

Estudios en animales y humanos han demostrado anomalías fetales y/o

existe evidencia positiva de daño fetal en humanos. El riesgo potencial

X supera claramente los posibles beneficios. Contraindicado durante el

embarazo.

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Ejemplos:

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Bibliografía:

FDA Oficial

Links:
https://www.fda.gov/
http://fda.org/

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