Protocolo de validación y calificación del
proceso de esterilización terminal por calor
húmedo
CÓDIGO: PROT CP-008
Instituto Politécnico Nacional
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
Preparado por:
Emitido el 13/10/12 por: Revisado el 13/10/12 por:
Ereth Ameyatzin Robles Chávez Quintanar Ballesteros Gabriela
Índice
0. Introducción
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Definiciones
5. Criterios de aceptación
6. Procedimiento
6.1 Procedimiento de validación
6.2 Procedimiento de calificación
6.3 Procedimiento de verificación
7. Bibliografía
Anexo 1. Cálculos del proceso
Anexo 2. Gráficas del proceso
0. Introducción
La eficacia de un proceso de esterilización
para un producto específico, se evalúa con
base a una serie de protocolos y
experimentos científicos, diseñados para
demostrar que el proceso y los
procedimiento de control asociados,
pueden lograr de manera reproducible un
producto estéril. (Food and Drug Administration)
La validación, según la normativa
aplicable, consta de las siguientes
Autorizado el 16/10/12 por:
Ramírez Jiménez Luis Miguel
etapas: Determinación de la dosis de
esterilización, calificación del proceso y
demostración de la compatibilidad del
producto con el proceso de esterilización.
A lo largo de este documento se
intentarán dar los argumentos tanto
técnicos como normativos que soporten la
metodología seguida en cada una de las
etapas de la validación indicadas.
1. Objetivo
Este documento tiene por objeto describir
el procedimiento seguido para la
validación del proceso de esterilización de
productos sanitarios por el método de
calor seco.
2. Alcance
El protocolo es aplicable para el proceso
de esterilización diseñado en el
laboratorio.
3. Responsabilidades
- Analista
 - Supervisor

- Gerente
Aprobar o Rechazar el presente
protocolo.
Verificar que se cumpla la
actualización de los documentos de
manera oportuna.
Autorizar los cambios debidos a las
desviaciones detectadas en el
protocolo.
Autorizar la capacitación del personal.

4. Definiciones
4.1 Validación: A la evidencia
experimental documentada de que un
procedimiento cumple con el propósito
para el que fue diseñado.¹
4.2 Calificación: Es la evaluación de las
características de los elementos del
proceso.¹
4.3 Esterilidad: Prueba de control de
calidad para asegurar que un producto
esta libre de microorganismos viables
contaminantes.²
4.4 Esterilización: Proceso para obtener la
esterilidad.² 5. Criterios de aceptación
5.1 Para la validación de métodos de
esterilización cualitativos, se deben
cumplir con los siguientes criterios:
Parámetro Criterio de aceptación
Límite de Demostrar que el método es
detección capaz de recuperar menos de
5 UFC por lo menos en el 80%
de las repeticiones.
Repetibilidad No más del 20% de las
repeticiones con resultados
negativos al inocular menos
de 5UFC.
Reproducibilidad Inoculando menos de 5 UFC, 2
analistas obtienen resultados
negativos en no más del 20%
cuando realizan al menos 10
repeticiones cada uno.
Incertidumbre Mencionar las fuentes de
incertidumbre asociadas a las
mediciones.
 *Datos obtenidos de la “Guía para la evaluación del 6.2 Calificación de proceso
desempeño de métodos de prueba microbiológicos”. - Calificación de Desempeño
CCAYAC 2011.
Se evalúa y verifica que el proceso se esté
5.2 Para la validación de métodos de
llevando a cabo de la manera adecuada
esterilización cuantitativos, se deben
para obtener el resultado deseado. Se
cumplir los siguientes criterios:
califican también las condiciones
Parámetro Criterio de aceptación
alcanzadas en el ciclo de esterilización,
Repetibilidad r<30%
es decir, la distribución de calor en el
Reproducibilidad R<30%
Recuperación Entre el 90% y el 110%log sistema, estudio de mapeo de
Sesgo La diferencia absoluta de lo contenedores, estudios de reto
recuperado y lo inoculado es microbiano, y la penetración del calor al
<0.3log producto que se desea esterilizar.
Incertidumbre a) Especificar el mensurando.
b) Identificar las fuentes de 6.3 Verificación del proceso
incertidumbre.
*Datos obtenidos de la “Guía para la evaluación del
desempeño de métodos de prueba microbiológicos”.
Se realizan las actividades referentes al
CCAYAC 2011. control continuo del proceso de
5.3 El valor de SAL alcanzado en el esterilización, lo cual se refiere a revisar
las condiciones de temperatura,
proceso de esterilización empleado debe
distribución de calor y presión alcanzadas
ser de log. cada vez que se realiza el ciclo.
5.4 La distribución de calor en la cámara,
debe variar máximo 1°C. 7. Bibliografía

6. Procedimiento ¹NORMA Oficial Mexicana NOM-177-

6.1 Validación del proceso SSA1-1998, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable.
Requisitos a que deben sujetarse los
terceros autorizados que realicen las
pruebas.

²NORMA Oficial Mexicana NOM-012-

ZOO-1993, Especificaciones para la
regulación de productos químicos,
farmacéuticos, biológicos y alimenticios
para uso en animales o consumo por
éstos.
Calificación
Enfoque de
diseño
Tipos de Tipos de de Control
continuo
³Recuperado el 13 de octubre del 2012 de:
carga proceso desempeñ
o http://www.unavarra.es/genmic/micind-2-
• Mét • Líqu • Vapor • Rutina 5.htm
odo ida saturad • Física: de
de • Por o: distribu liberaci
ción de
bioc osa prevacío
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ón: Recuperado el 13 de octubre del 2012 de:
arga ciclo de
• Méto graveda y evaluac http://www.ionisos.es/img/MET_VALIDA
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• Sobrepr ación
ión e CION_01.pdf
idoneid
“ove esión del ad del
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mezcla • Biológi • Recalifi Recuperado el 13 de octubre del 2012 de:
aire/vap ca cación http://www.microbiologyforum.org/PMFN
or, agua
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• Control
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 ANEXO 1
CÁLCULOS DEL PROCESO

Si se realiza el diseño del ciclo de esterilización utilizando el método de “overkill”, se debe

calcular el valor de F de la siguiente manera:

F = D(logN0-logN)
Siendo la carga inicial de microorganismos, y N la reducción de la misma, es decir, a la
que se desea llegar.
Otra forma de obtener dicho valor es aplicando la fórmula termodinámica, por medio de una
integración:

Si el método empleado es el de biocarga, se realiza la siguiente gráfica:

 ANEXO 2
GRÁFICAS DEL PROCESO

Para realizar el recuento de las UFC, se debe realizar una gráfica de distribución de
Poisson.