21 CFR PARTE 113 – ALIMENTOS DE

BAJA ACIDEZ PROCESADOS

TERMICAMENTE Y EMPACADOS EN
ENVASES SELLADOS
HERMETICAMENTE

Ing. Carlos Villacorta Calderón

¿QUE ES UN ALIMENTO DE BAJA
ACIDEZ?

Cualquier alimento, a excepción de las bebidas

alcohólicas, con un valor de pH en equilibrio
final mayor a 4.6, y con una actividad de agua
(Aw) mayor a 0.85.

pH > 4.6
Aw ≥ 0.85
IMPORTANTE

 El CFR (Código de Regulaciones Federales)

113 aplica SOLAMENTE para alimentos
envasados de baja acidez (LACF)
 Los alimentos acidificados están regulados
por el CFR 114
NOTA

 Productos cárnicos o avícolas enlatados, a

pesar de ser LACF, NO son regulados por
la CFR 113 (USFDA), sino por el USDA.
UN POCO DE HISTORIA….

 1810: Nicolás Appert

 1820: Primeras plantas enlatadoras
 1850: Louis Pasteur
 1874: A.K. Shriver – primer sistema
autoclave a vapor
 1895: Instituto de Tecnología de
Massachusetts – relación entre
deterioro de alimento e insuficiente
aplicación de calor
UN POCO DE HISTORIA….
 Siglo XX: lata de estaño de 3 cuerpos
 1920: Métodos General y de Ball
 Casos de botulismo en EEUU: 1963 y
1971
 Asociación Nacional de Productores de
Enlatados (NFPA) recomendó al FDA las
regulaciones para el procesamiento de
LACF.
 Estas recomendaciones dieron origen al
CFR 113 – año 1973
 Ultima modificación: 2011
¿QUE ESTABLECE EL CFR 113?
 Estipulaciones Generales
 Equipo
 Controles de Componentes, Envases,
Cierres y Materiales
 Producción y Controles de Proceso
 Registros
ESTIPULACIONES GENERALES

 Definiciones
 Buenas Prácticas de Manufactura
 Personal
ESTIPULACIONES GENERALES
Definiciones

 Esterilidad Comercial
 Autoclave
 Procesamiento y Empaque Aséptico
ESTERILIDAD COMERCIAL

Condición lograda por la aplicación de calor

que hace que un alimento esté libre de:
– Microorganismos capaces de reproducirse en
condiciones normales de almacenamiento y
distribución no refrigeradas
– Microorganismos viables (incluye esporas) de
importancia para la salud pública
ESTIPULACIONES GENERALES
Definiciones

 Esterilidad Comercial
 Autoclave
 Procesamiento y Empaque Aséptico
AUTOCLAVE

 Cualquier recipiente cerrado u otro equipo

usado para el procesamiento de térmico de
alimentos (según el CFR 113).
 Es un contenedor a presión utilizado para
procesar alimentos en envases
herméticamente cerrados a presión y altas
temperaturas.
PROCESO EN AUTOCLAVE

Envases Vacíos Producto No Procesado

Llenado de los envases

Sellado de los envases

Proceso Térmico

Enfriado del Producto

Producto Comercialmente
Estéril en Envases
Herméticamente Sellados
ESTIPULACIONES GENERALES
Definiciones

 Esterilidad Comercial
 Autoclave
 Procesamiento y Empaque Aséptico
PROCESO Y ENVASADO ASEPTICO

Envases Vacíos Producto No Procesado

Envases Estériles Producto Estéril

Enfriado del Producto

Llenado de los envases

Sellado de los envases

Producto Comercialmente
Estéril en Envases
VOLVER Herméticamente Sellados
ESTIPULACIONES GENERALES

 Definiciones
 Buenas Prácticas de Manufactura
 Personal
PERSONAL

 Operadores de autoclaves, de
sistemas de procesamiento aséptico
e inspectores de cierres de envases
deben estar bajo la supervisión de
una persona capacitada.
 Escuelas para el Mejor Control de
Proceso (BPCS)
¿QUE ESTABLECE EL CFR 113?
 Estipulaciones Generales
 Equipo
 Controles de Componentes, Envases,
Cierres y Materiales
 Producción y Controles de Proceso
 Registros
EQUIPOS

 Instrumentación
 Diseño de los autoclaves
 Diseño de los equipos de procesamiento
aséptico
INSTRUMENTACION

 Dispositivo Indicador de Temperatura

 Instrumentos de Registro de Temperatura
 Regulador de Vapor
 Manómetros de Presión
 Instrumentos de Medición del Tiempo
DISPOSITIVO INDICADOR DE
TEMPERATURA

 Funciona como el dispositivo oficial

indicador de temperatura.
 Cada autoclave debe tener al
menos un termómetro de referencia.
 Debe calibrarse periódicamente (al
menos una vez al año).
 Debe estar ubicado en un lugar de
fácil lectura.
 Ubicación: según el tipo de
autoclave
Ubicación
Termómetro de Mercurio en Vidrio
(MIG)

 Uno de los instrumentos más

utilizados
 Antes de la última modificación
del CFR 113, era el único
instrumento de referencia
aceptado.
 Incrementos: 0.5°C (1°F)
 Escala: 4°C x 25 mm (17°F x
pulgada)
Dispositivos Alternativos

 Aceptados a partir del 2011

 Deben ser calibrables
 No deben estar sujetos a influencias
electromagnéticas
Instrumentos de Registro de
Temperatura

 Cada autoclave debe contar con uno

 Graduación: 1°C (2°F)
 Escala: 12°C x 25 mm (55°F x pulgada)
 Debe ajustarse para que concuerde
tanto como sea posible con el dispositivo
indicador de temperatura, pero NO
PUEDE LEER MAS.
 Proveer un medio para impedir cambios
no autorizados
 Ubicación: depende del tipo de autoclave
Regulador de Vapor

 Cada autoclave debe contar

con un regulador
AUTOMATICO de vapor.
 Puede ser combinado con el
instrumento registrador.
 Sistemas electrónicos de
control: deben ser validados VALVULA
PROPORCIONAL
Manómetros de Presión

 Cada autoclave debe contar con

uno
 Escala con divisiones que no
excedan 2 psi
Control del Tiempo

 No está permitido el uso de relojes

de bolsillo
 Relojes autorizados: de precisión
 Si no indica los segundos:
adicionar un minuto a cada etapa
cronometrada
EQUIPOS

 Instrumentación
 Diseño de los autoclaves
 Diseño de los equipos de procesamiento
aséptico
Autoclaves a Vapor
Autoclaves a Vapor
 Empleados para envases de hojalata
Autoclaves a Vapor
 Empleados para envases de hojalata
 Distribuidores de vapor: necesarios en
autoclaves horizontales. Los agujeros
deben estar ubicados en los 90º superiores
de la tubería.
 Venteos
 Purgas
Distribuidores de vapor
 Son una extensión de la línea del vapor dentro del
autoclave.
 Son perforados con un adecuado número de agujeros
dentro de las tuberías.
 No deben ser más grandes que la línea de entrada de
vapor.

Autoclave Autoclave
horizontal Vertical
 VOLVER

Distribuidores de vapor

Agujeros de
distribución
Línea de entrada de vapor

Área representativa 1-1/2 a 2 veces el área

representativa de la restricción
total de los
AGUJEROS >
=
más pequeña de la línea de
entrada de vapor.

Demasiados agujeros crean una pobre distribución de

temperatura.
Agujeros demasiado pequeños (menos de 3/16 “ ó 4.76 mm
) tienden a obstruirse.
Autoclaves a Vapor
 Empleados para envases de hojalata
 Distribuidores de vapor: necesarios en
autoclaves horizontales. Los agujeros
deben estar ubicados en los 90º superiores
de la tubería.
 Venteos
 Purgas
¿Qué son los venteos?

Son aberturas grandes en los autoclaves

controladas por válvulas utilizadas para
remover el aire durante el periodo de venteo
¿Por qué eliminar el aire en un
autoclave de vapor?

El aire actúa como un aislante alrededor de los envases y puede

causar un sub-proceso y deterioro

El aire aísla El calor mata

Venteos:
Consideraciones

 Ubicados en puntos opuestos al ingreso de

vapor
Venteos:
Consideraciones

 Ubicados en puntos opuestos al ingreso de

vapor
 Controlados por válvulas de flujo completo
(de bola o de compuerta)
 Deben romper a la atmósfera
 Tiempo de venteo: determinado por la
Autoridad de Proceso (estudio Distribución
de Temperatura)
Autoclaves a Vapor
 Empleados para envases de hojalata
 Distribuidores de vapor: necesarios en
autoclaves horizontales. Los agujeros
deben estar ubicados en los 90º superiores
de la tubería.
 Venteos
 Purgas
Autoclaves a vapor:
Purgas

 Perforaciones pequeñas (al menos 1/8”)

ubicadas en la parte superior del autoclave.
 Emisión de vapor constante
 Ubicación: a 1 pie de cada lado del
autoclave, y a cada 8 pies de distancia.
 Purga de condensado: ubicada en la parte
inferior del autoclave
Purgas: Ubicación

8 pies max. 1 pies

1 pies

Es posible ubicarlos en otros lugares, siempre y cuando

se tenga la información de la distribución de la
temperatura.
Autoclaves de sobrepresión

 Empleados para procesar frascos de vidrio o

bolsas retortables (pouches)
 Tipos:
* Inmersión completa en agua
* Agua en aspersión
* Agua en cascada
* Mezcla de vapor y aire
Autoclaves de sobrepresión:
Requerimientos
 Control automático de la presión
 Sistema para hacer circular el medio de
calentamiento
Autoclaves de sobrepresión:
Requerimientos
 Control automático de la presión
 Sistema para hacer circular el medio de
calentamiento
 Contar con un indicador (ejm: luz piloto) que
informe de un mal funcionamiento.
 Tiempo de levante: determinado por la
Autoridad de Proceso (estudios de
Distribución de Temperatura)
Autoclave de inmersión en agua
Autoclave de inmersión en agua
 Bulbos del sensor de temperatura y del
registrador deben estar inmersos al menos 2
pulgadas.
 Ubicación del controlador/registrador:
* Autoclaves verticales: debajo del soporte
del canasto más bajo
* Autoclaves horizontales: a la mitad del
autoclave
 Nivel del agua: por encima del nivel superior
de envases
Autoclaves de Agua en
Spray/Cascada

Agua en
Spray

Agua en cascada
Autoclaves de Agua en
Spray/Cascada

 Sensores: según el diseño del autoclave,

pero deberían encontrarse en la zona más
fría del mismo.
 Bombas para la circulación del agua
 Control del flujo de agua
 Deben ser operados según lo establecido
por la Autoridad de Proceso en sus pruebas
de Distribución de Temperatura
Autoclaves de Vapor/Aire
Autoclaves de Vapor/Aire
 Ventilador en la parte posterior del
autoclave.
 Además de la temperatura, la presión
también debe estar controlada y
documentada.
 Deben ser operados según lo establecido
por la Autoridad de Proceso en sus pruebas
de Distribución de Temperatura.
 FDA requiere, además, pruebas de
Distribución de Letalidad.
Autoclaves Rotatorios

 Continuos o por lotes

Autoclaves Rotatorios

 Continuos o por lotes

 Reducción en el tiempo de cocción
 Limitado tamaño de envases (autoclaves
continuos)
 Controles adicionales:
* Velocidad de rotación (medirse al menos
cada 4 horas en autoclaves continuos)
* Espacio de cabeza
* Consistencia (viscosidad)
EQUIPOS

 Instrumentación
 Diseño de los autoclaves
 Diseño de los equipos de procesamiento
aséptico
Procesamiento Aséptico

Dos procesos:
 Tratamiento Aséptico: esterilización del
producto
 Envasado Aséptico: llenado del envase
estéril con producto estéril y lo sella en
condiciones asépticas
Equipos Procesamiento Aséptico
Procesamiento Aséptico:
Consideraciones

 Si se emplea un calentamiento con vapor

directo, debe ser de calidad alimentaria.
 Instrumentos: similares a los descritos para
los autoclaves.
 Ubicación: en la zona más fría – al final del
tubo de retención.
 El flujo debe moverse a una velocidad
constante.
Procesamiento Aséptico:
Consideraciones

 En caso de emplear regeneradores

producto-a-producto, debe proveerse un
diferencial de presión que garantiza que
fugas sólo puedan darse del producto estéril
hacia el no estéril.
 Tubo de retención: inclinado hacia arriba (2
cm x metro)
 Después del tubo de retención: proveer
medios que impidan recontaminación.
¿QUE ESTABLECE EL CFR 113?
 Estipulaciones Generales
 Equipo
 Controles de Componentes, Envases,
Cierres y Materiales
 Producción y Controles de Proceso
 Registros
Controles

 Cierres de Envases:
* Pruebas visuales: cada 30 minutos
* Pruebas destructivas: cada 4 horas
 Agua de Enfriamiento: nivel residual medible
del desinfectante en el punto de descarga
 Codificación: cada envase debe estar
marcado con un código visible a simple vista.
Controles
Manejo Post-Proceso

 Correas transportadoras: latas no deben

rotar por su doble sello, sino por el cuerpo
 Sometidas a limpieza y desinfección
constante
 Evitar el daño a los envases.
¿QUE ESTABLECE EL CFR 113?
 Estipulaciones Generales
 Equipo
 Controles de Componentes, Envases,
Cierres y Materiales
 Producción y Controles de Proceso
 Registros
Controles de Proceso:
Preparación del producto

 Materias primas aptas para LACF: libres de

termófilos.
 Llenado: cumplir con los requisitos
especificados (tamaño partícula, peso)
Controles de Proceso:
Proceso Programado

 Establecidos por una Autoridad de Procesos.

 Debe señalar los factores críticos, según el
tipo de producto.
 Emplear métodos científicos.
Controles de Proceso:
Operaciones en Sala Autoclaves

 Procesos de operación deben estar en

lugares visibles
 Sistema de circulación que evite que
envases sin esterilizar se salten el proceso
térmico.
 Determinar temperatura inicial – coincidir con
la utilizada para las pruebas de operación
 Cartillas: la hora de las mismas debe
coincidir con la hora real
Controles de Proceso:
Desviaciones

 Tiempos más cortos y/o

temperaturas menores a las
programadas
 Factores críticos fuera de control
 Reprocesar o evaluar el producto
 Mantener un archivo separado de
las desviaciones
¿QUE ESTABLECE EL CFR 113?
 Estipulaciones Generales
 Equipo
 Controles de Componentes, Envases,
Cierres y Materiales
 Producción y Controles de Proceso
 Registros
Registros

 Debe anotarse en el mismo momento en que

suceden.
 Registrar la hora de ingreso de vapor y
tiempo de venteo (autoclave de vapor) o
levante (otros tipo de autoclave)
 Tiempo y temperatura de inicio y fin de
cocción.
Registros
 Cartillas: identificadas con fechas y número
de autoclave. Revisadas dentro de las 24
horas después de la producción.
 Evaluación de los envases: código, fecha y
hora de inspección, medidas y acciones
correctivas tomadas.
 Archivo:
* En planta: por lo menos 1 año
* En otro lugar accesible: los siguientes 2
años
GRACIAS POR SU
ATENCION