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SOBRE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD Y VALIDACIÓN DE
METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS
QUÍMICOS
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
REVISION DE LA NORMA ISO/IEC
17025 Y BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO (BPL- GLP)
CALIDAD
Son todas las cualidades y características de un producto o
servicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitos
establecidos
[ISO 8402: 1994] Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
DESARROLLADOS PARA:
PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE
LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN
SISTEMA POR EL CUAL PUEDEN SER
AUDITADOS Y/ O RECONSTRUIDO
PROMOVER LA ACEPTACION INTER-
NACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYO
PARA PROPOSITOS DE REQUISITOS
REGULATORIOS
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
Planificar e Conservación de
implementar registros
el análisis
Requisitos
administrativos y
Infraestructura procedimientos Informes
Medios Procedimientos
Operativos
Responsabilidades
Personal profesionales y
unidad de calidad
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS
NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP
o POES):
Son especificaciones escritas para las
actividades que se llevan a cabo en el
laboratorio, como complemento del
protocolo de análisis o para mantener el
cumplimiento de las regulaciones
Dra. Nora Angelini
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BPL
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
PERSONAL
ASEGURAR RECURSOS
METODOLOGIAS
Dra. Nora Angelini
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BPL
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Educación
CALIFICACION Entrenamiento
DEL Experiencia en la función asignada
PERSONAL Curriculum vitae
Cantidad suficiente de personal
Requisitos de salud y seguridad
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
A
El personal entiende claramente sus
S
funciones y conoce los requisitos de
E BPL
G
Cualquier desviación es informada
U según normas y comunicada al
R responsable del análisis
A Se toman y registran las acciones
R correctivas Dra. Nora Angelini
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BPL
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
RESPONSABILIDADES
DEL JEFE DE DEPTO
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS DE LA UC
TIPOS DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS
Operaciones de rutina
EQUIPOS
Mantenimiento, operación, calibración y registros
POLITICA
Funciones asignadas
Dra. Nora Angelini
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BPL
FORMATO DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARD (POE)
Título Texto:
Número Procedimientos
Versión Proceso
Fecha Materiales
Propósito Transformaciones o cálculos
Alcance Bibliografía
Definiciones
Dra. Nora Angelini
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BPL
FORMATO DE PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont.
Requisitos del informe
Requisitos de archivos
Responsabilidad individual para asegurar validación
y acatamiento POE
Contingencias
Programa de revisión
Bibliografía
Anexos
Dra. Nora Angelini
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BPL
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARD (POE)
cont.
Archivo de datos
Archivo de muestras
Diferentes especies/estudios
Aislación de proyectos
TRABAJO
Cuarentena de animales
CON
ANIMALES Uso de Bioseguridad
Almacenamiento de desechos
POE´s escritos
y registros de: Mantenimiento, control,
calibración
Dra. Nora Angelini
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BPL
EQUIPOS cont.
El POE debe designar la persona responsable de
cada operación
NO REQUIEREN POE
REACTIVOS Y SOLUCIONES
Identificación
ROTULO Concentración
Condiciones de conservación
Fecha vencimiento
REACTIVOS Y SOLUCIONES
La conservación es adecuada
PROCEDIMIENTO La distribución evita:
DEBE ASEGURAR
la contaminación
el deterioro
el daño
Dra. Nora Angelini
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BPL
Cambios autorizado y
Documento escrito firmado por supervisor
Protocolo y dirección
Descripción del
diseño y objetivo de un estudio o Contiene todas
análisis las actividades
Descripción del
método Firmado por el director del
estudio antes de iniciarse
Los datos registrados e
informados Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
informe
Determinar versión
Copia de seguridad para cuando el sistema falla,
inicio y recuperación del sistema
Mantenimiento y conservación de registros
Para acceder a datos que están en la computadora
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPLA
EJEMPLO CONTROLES HPLC COMPUTARIZADO
DATO ORIGINAL
PARAMETROS DE INTEGRACION ORIGINALES
DATOS ORIGINALES PROCESADOS
PARAMETROS DE INTEGRACION FINALES
RESULTADOS DE INTEGRACION CALCULADOS FINALMENTE
FECHA Y HORA DE LA MODIFICACION
RESPONSABLE Y RAZON DE LA MODIFICACION
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPLA
EJEMPLO CONTROLES HPLC COMPUTARIZADO
PROBLEMAS DETECTADOS