Bpmenunaindustriaplastica 170717005945 PDF

I
UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
FACULTAD DE
CIENCIAS DE LA INGENIERIA
CARRERA
INGENIERIA INDUSTRIAL
TEMA
DISEÑO DE UN SISTEMA DE MEJORAMIENTO DE CALIDAD EN LA

INDUSTRIA PLASTICA INPLA S.A, MEDIANTE EL ESTUDIO DE BPM
(BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA), EN EL AÑO 2008.
TESIS PREVIA LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE

INGENIERA INDUSTRIAL
AUTORA
FABIOLA DEL ROSARIO ULLOA DOMINGUEZ
DIRECTOR DE TESIS
ING. BOLIVAR HARO
2008
II
Del contenido del presente se responsabiliza el autor
Fabiola Ulloa
III
IV
AGRADECIMIENTO
En la vida siempre estamos abriendo y cerrando puertas, hoy culmino una etapa
importante de mis estudios, y el forjamiento de una carrera, no podría haberlo logrado
sin el apoyo directo de mis padres, la compañía y ayuda de mis amigos con los cuales
compartimos el estrés, de mis maestros que supieron impartir sus conocimientos y
crearnos inquietudes, de la empresa INPLA S.A., a la cual le tengo mucho cariño y me
vio crecer, ha confiado en mí y ha reforzado mis conocimientos, pero sobre todo a mi
Dios que sin el nada de esto hubiese sucedido, ni hubiese puesto buenas personas en mi
camino así, como las oportunidades.
V
AGRADECIMIENTO
En la vida siempre estamos abriendo y cerrando puertas, hoy culmino una etapa
importante de mis estudios, y el forjamiento de una carrera, no podría haberlo logrado
sin el apoyo directo de mis padres, la compañía y ayuda de mis amigos con los cuales
compartimos el estrés, de mis maestros que supieron impartir sus conocimientos y
crearnos inquietudes, de la empresa INPLA S.A., a la cual le tengo mucho cariño y me
vio crecer, ha confiado en mí y ha reforzado mis conocimientos, pero sobre todo a mi
Dios que sin el nada de esto hubiese sucedido, ni hubiese puesto buenas personas en mi
camino así, como las oportunidades.
VI
INDICE GENERAL
1. CAPITULO I: _____________________________________________________ 2
1.1.INTRODUCCIÓN ________________________________________________ 2
1.2.OBJETIVO GENERAL: ___________________________________________ 5
1.3.OBJETIVOS ESPECÍFICOS: _______________________________________ 5
1.4.JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO ___________________________________ 6
1.5.IDEA A DEFENDER DEL ESTUDIO ________________________________ 7
2 CAPITULO II: MARCO TEORICO _________________________________ 9
2.1 MEJORA CONTINUA __________________________________________________ 9
2.1.1 LA MEJORA CONTINUA, UNA NECESIDAD DE ESTOS TIEMPOS ______ 9
2.2 HERRAMIENTAS ____________________________________________________ 11
2.3 CALIDAD ___________________________________________________________ 11
2.3.1COSTOS DE CALIDAD ___________________________________________ 16
2.4 VENTAJA COMPETITIVA: ____________________________________________ 19
2.5 PRODUCTIVIDAD ___________________________________________________ 20
2.6 BPM _______________________________________________________________ 23
2.6.1. QUE SON LOS BPM (BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA)? ____ 23
2.6.2. UTILIZACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ___ 24
2.6.3. ENFOQUES DE LAS BPM: _______________________________________ 25
2.7 NORMATIVA _______________________________________________________ 26
2.8 POES _______________________________________________________________ 26
2.9 ENVASES PLÁSTICOS _______________________________________________ 28
2.10. IMPORTANCIA DE LA UTILIZACIÓN DE ENVASES EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA ________________________________________________________ 34
2.10.1. PLÁSTICOS MÁS USADOS PARA ENVASES FARMACÉUTICOS _____ 34
2.10.2. CARACTERÍSTICAS TECNOLÓGICAS Y ENSAYOS DE CONTROL ___ 35
2.10.3. INTERACCIONES ______________________________________________ 36
3 CAPÍTULO III: ANTECEDENTES _______________________________________ 40
3.1 RESEÑA HISTÓRICA _________________________________________________ 40
3.2 DATOS GENERALES _________________________________________________ 42
3.3 POLÍTICA DE CALIDAD ______________________________________________ 42
3.4 MISIÓN ____________________________________________________________ 43
3.5 VISIÓN _____________________________________________________________ 43
3.6 ENTORNO __________________________________________________________ 43
3.6.1. SITUACIÓN ECONÓMICA ACTUAL DEL ECUADOR ________________ 43
VII
3.6.2 SITUACIÓN DE LA INDUSTRIA PLÁSTICA EN EL MUNDO __________ 43
3.6.3 SITUACIÓN DE LA INDUSTRIA PLÁSTICA EN EL ECUADOR ________ 45
3.6.4 COMPETENCIA DE INPLA S.A ___________________________________ 47
3.7 MERCADO __________________________________________________________ 48
3.7.1. DIVISIÓN DEL MERCADO: ______________________________________ 49
3.8 ANÁLISIS FODA_____________________________________________________ 52

3.9 SITUACIÓN ACTUAL DEL TEMA DE INVESTIGACIÓN___________________ 53
3.10 ESTRUCTURA ______________________________________________________ 54
3.11 PROCESAMIENTO __________________________________________________ 56
4 CAPITULO IV: DIAGNÓSTICO ________________________________________ 58
4.1 RESULTADOS _______________________________________________________ 68
5 CAPITULO V: PROPUESTA ___________________________________________ 70
5.1 ALCANCE DE LA PROPUESTA DE MEJORAMIENTO_____________________ 70
6 CAPITULO VI:_______________________________________________________ 90
6.1 CONCLUSIONES ____________________________________________________ 90
6.2 RECOMENDACIONES: _______________________________________________ 91
VIII
INDICE DE DIAGRAMAS
DIAGRAMA Nº 1: LA REACCION EN CADENA DE DEMING .............................. 14

DIAGRAMA Nº 2: CALIDAD Y RENTABILIDAD .................................................... 20
DIAGRAMA Nº 3: Relación de ISO 9000:2000 con BPM ............................................ 25
DIAGRAMA Nº 4: MAPA DE PROCESOS ................................................................. 55
DIAGRAMA Nº 5: PROCESOS CLAVES O DE REALIZACIÓN (CADENA DE
VALOR).......................................................................................................................... 56
INDICE DE TABLAS
TABLA Nº 1: CODIFICACION DE LOS POLIMEROS .............................................. 30

TABLA Nº 2: PRINCIPALES POLÍMEROS PLÁSTICOS Y SUS USOS PRIMARIOS
......................................................................................................................................... 33
TABLA Nº 3: MIGRACIONES DE ENVASES A ALIMENTOS ................................ 37
INDICE DE CUADROS
CUADRO Nº 1: PRECIO DEL POLIETILENO ............................................................ 46

CUADRO Nº 2: IMPORTACIONES DE POLIMEROS ............................................... 46
CUADRO Nº 3: VENTAS POR MATERIAL ............................................................... 48
CUADRO Nº 4: LÍNEAS DE PRODUCCIÓN .............................................................. 50
CUADRO Nº 5: COSTOS DE ASESORAMIENTO ..................................................... 86
CUADRO Nº 6: COSTO DE REDISEÑO ..................................................................... 88
INDICE DE GRAFICOS
GRAFICO Nº 1: IMPORTACIONES DE POLIMEROS .............................................. 46

GRAFICO Nº 2: VENTAS POR MATERIAL ............................................................... 48
GRAFICO Nº 3: CLIENTES CORPORATIVOS 2006 - 2007 ...................................... 49
GRAFICO Nº 4: CLIENTES DE ALMACEN 2006 – 2007 .......................................... 50
GRAFICO Nº 5: LINEAS DE PRODUCCION ............................................................. 51
IX
INDICE DE ANEXOS
ANEXO N° 1: NORMA BPM DE LA FDA .................................................................. 95

ANEXO N° 2: GUIAS DE VERIFICACION .............................................................. 119
ANEXO N° 3: FLUJOGRAMAS ................................................................................. 136
ANEXO N° 4: POE DE PERSONAL........................................................................... 141
ANEXO N° 5: POE DE LIMPIEZA............................................................................. 142
ANEXO N° 6: REDISEÑO DE PLANTA ................................................................... 143
ANEXO N° 7: POE DE DESINFECCION .................................................................. 151
ANEXO N° 8: POE DE ALMACENAMIENTO ......................................................... 152
ANEXO N° 9: POE CONTROL DE PLAGAS ............................................................ 153
ANEXO N° 10: POE CONTROL DE RESIDUOS ...................................................... 154
X
RESUMEN
El presente trabajo se desarrolló en la Industria Plástica INPLA S.A., ubicada en el

Sector Centro Sur de la ciudad de Quito, en la provincia de Pichincha.
Industrias Plásticas S.A. INPLA, es una Compañía que se dedica a la fabricación de

artículos plásticos, soluciones de presentación y embalaje para productos de distintas
industrias. Actualmente sus principales clientes son empresas dentro de la industria
cosmética, farmacéutica y alimenticia.
A partir de Enero del 2008, se desarrolló la tesis bajo la propuesta de “Diseño de un

sistema de Mejoramiento de Calidad en la Industria Plástica INPLA S.A, mediante el
estudio de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), en el año 2008”.
Dicha idea surgió bajo la necesidad de mejorar la calidad de los productos que provee
INPLA S.A., como una ventaja competitiva, proporcionando a sus clientes soluciones
de empaque limpias e inocuas; ya que los productos que se proveen, pueden contaminar
o alterar las características del producto a ser envasado, ocasionando riesgos para la
salud del consumidor final.
Para el efecto se partió de un Diagnostico de las Buenas Prácticas de Manufactura a

través de Guías de Verificación o Listas de Chequeo de los puntos críticos de la
empresa para la inocuidad de los productos, como son: Instalaciones, Sistema de Agua,
Personal, Almacén, Producto, Devoluciones.
Este estudio está enfocado al mejoramiento de la calidad de las líneas de productos que
actualmente está fabricando INPLA S.A.
La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), además de llevar a

importantes mejoras dentro de la empresa, ayuda a bajar los costos de producción y
venta, mantiene la calidad, asegurando la inocuidad; y no requiere de mucha inversión
XI
de capital, en especial cuando hablamos del orden, de la higiene y de la capacitación del
personal.
El enfoque que se da en este trabajo es a la calidad como fuente clave de una ventaja
competitiva, ya que está relacionada de manera directa y positiva con una mayor
penetración en el mercado y rentabilidad.
El efecto de una mejor calidad en el diseño y de una mayor conformidad con el mismo,
se refleja en el incremento de las utilidades; más aún si sobrepasamos las expectativas
del cliente al ofrecerle un bien o servicio de calidad, por encima de lo requerido, con
garantías de conformidad y de cuidado de su salud.
Según los resultados obtenidos y por la falta de una normativa bajo la cual se rijan los
procesos de producción de INPLA S.A. para la elaboración de productos inocuos, se
desarrollará un Manual de BPM junto con los Procesos Operativos Estandarizados de
Saneamiento (POES), para la realización de ciertas actividades que ameritan
instrucción, para su posterior divulgación e implantación de las Buenas prácticas de
Manufactura.
El manual es aplicable para los procesos de la cadena de valor de INPLA S.A, a fin de
ofrecer productos dentro del todos los parámetros de calidad establecida por los clientes,
la organización y las Buenas Prácticas de Manufactura.
XII
SUMARY
This work was developed in the Plastic Industry INPLA SA, located in Sector Centre
south of the city of Quito in the province of Pichincha.
Plastic Industries S.A. INPLA, is a company that manufactures plastic articles,

presentation and packaging solutions for products of different industries. Currently its
main customers are companies in the cosmetics, industry pharmaceutical and food.
Starting January 2008, developed the thesis under the proposal of "Designing a system
Quality Improvement in the Plastic Industry INPLA SA, through the study of GMP
(Good Manufacturing Practice) in 2008”.
That idea came under the need to improve the quality of products that provides INPLA
SA, as a competitive advantage by providing solutions to customers packing clean and
safe, since the products are provided, can contaminate or alter the characteristics of the
product to be packed, causing health hazards of the final consumer.
To that end it was a diagnosis of Good Manufacturing Practice Guidelines across

Verification or checklist of critical points in the company for the safety of products,
such as: installation, water system, personnel, warehouse, product returns.
This study is focused on improving the quality of the product lines currently being
manufactured INPLA SA
The implementation of the Good Manufacturing Practice (GMP) as well as lead to

significant improvements within the company, helps lower production costs and selling,
maintaining quality, ensuring the safety and does not require much capital investment,
especially when we talk about the order, hygiene and staff training.
The approach is given in this paper is to quality as a key source of competitive

advantage, since it is linked so directly and positively with greater market penetration
and profitability.
XIII
The effect of better quality in design and greater compliance with the same is reflected
in increased profits, but even if they exceed customer expectations by offering a good or
service quality over the required assurances According and health care.
According to the results obtained and the lack of a law under which governed the
production processes of INPLA SA, for the development of friendly products, will
develop a manual in conjunction with BPM Process Standard Operating sanitation
(POES), to perform certain activities that warrant investigation for further dissemination
and implementation of the Good Manufacturing Practices.
The manual applies to the processes of the value chain INPLA SA, to provide all
products within the quality parameters established by customers, organization and Good
Manufacturing Practices.
XIV
CAPITULO I:
INTRODUCCIÓN
1
1. CAPITULO I:
1.1. INTRODUCCIÓN
Desde siempre, las organizaciones han sido dinámicas, mas hoy en día por la constante
competencia deben mantenerse dentro de un círculo de cambios, haciendo uso de las
herramientas de mejoramiento, dependiendo de las necesidades de la empresa y con una
buena canalización.
Dentro de las diferentes herramientas de mejoramiento he elegido las Buenas Prácticas

de Manufactura (BPM) o Good Manufacturing Practices (GMP), no solo por su gran
aportación, sino por la generalidad en su aplicación, como la base para la implantación
de cualquier otro sistema de mejoramiento o Calidad existente. Sin mencionar la
preocupación del ser humano por el cuidado de su salud, y apariencia personal, hace que
las exigencias y expectativas sean cada vez mayores en los productos que consumen,
generalmente de carácter alimenticio, farmacéutico y cosmético.
El presente estudio es el diseño de un sistema de mejoramiento para la Industria Plástica

INPLA S.A, a través de manuales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Las BPM son un conjunto de normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los
productos cumplan con los requerimientos de identidad, y seguridad indispensables para
el cliente; como los requerimientos dados por la empresa en cuanto a procesamiento,
satisfacción del cliente y rentabilidad.
Su objetivo principal es buscar siempre la mejor forma de fabricar un producto limpio y

de excelente calidad para garantizar la satisfacción del cliente.
Actualmente las BPM son utilizadas en la:

- Industria farmacéutica
- Industria cosmética
- Industria alimenticia, y
- Proveedores de las anteriores
2
Al ser INPLA S.A. una industria plástica, productora de envases rígidos, tapas, tapones
y proveedora de industrias cosméticas, farmacéuticas y alimenticias; requiere
proporcionar productos de calidad e inocuos, ya que los envases son susceptibles a
contaminación por diferentes vías, aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente,
etc.
Por ende, los productos que se proveen, pueden contaminar o alterar las características
del producto a ser envasado, ocasionando riesgos para la salud del consumidor final.
Por tanto, las soluciones de empaque deben estar limpias, ser resistentes a la
manipulación, transporte y distribución comercial, sujetándose a normas BPM, las
cuales facilitarán el control y garantía de la calidad de los mismos; dando seguridad y
confiabilidad para su uso.
Este estudio está enfocado al mejoramiento de la calidad de las líneas de productos que
actualmente está fabricando INPLA S.A.
La aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), además de llevar a
importantes mejoras dentro de la empresa, ayuda a bajar los costos de producción y
venta, mantiene la calidad, asegurando la inocuidad; y no requiere de mucha inversión
de capital, en especial cuando hablamos del orden, de la higiene y de la capacitación del
personal.
En el Ecuador, por muchos factores externos o internos, las industrias al constituirse,

dejan pasar detalles desde el diseño de la edificación para su uso adecuado, hasta el
orden y limpieza dentro de esta.
El posterior crecimiento físico y económico, sumado a esto, la mala concepción de la

calidad y poca competitividad, sigue relegando actividades simples y demasiado útiles
para una producción adecuada, sin cargar con los típicos costos de calidad.
La aplicación de herramientas tan simples como BPM solucionaría este tipo de
problemas que generalmente se presentan en las industrias.
3
La aplicación de las BPM va íntimamente ligada al conocimiento de los procesos. No se
trata de elaborar tablas con la finalidad de justificar una decisión que afecte a la calidad
del producto, sino más bien al revés. Son herramientas que convenientemente aplicadas
a la información disponible nos facilitan la toma de decisiones.
Es necesario que las BPM, se apliquen como política en toda industria y no solo en la
industria alimenticia, farmacéutica o cosmética, ya que a más de ser normativas,
representan una cultura organizacional, muy útil y básica para el mejoramiento continuo
de la calidad de los procesos y por ende de los productos para que sean libres de
cualquier contaminante.
4
1.2. Objetivo General:
Diseñar un sistema de mejoramiento de calidad en la Industria Plástica INPLA S.A,

mediante el estudio de BPM Buenas Prácticas de Manufactura), en el año 2008.
1.3. Objetivos Específicos:
• Evaluar la situación actual de las Buenas Prácticas de Manufactura en INPLA

S.A.
• Revisar el estado de la materia prima y producto terminado, como su forma de
almacenaje.
• Conocer las operaciones de higiene de INPLA S.A, y de su personal.
• Conocer los procesos y controles de producción de INPLA S.A.
• Revisar el estado de las instalaciones, equipos y utensilios de INPLA S.A.
• Hacer uso de las BPM en el rediseño y funcionamiento del establecimiento, y
desarrollo de procesos y productos.
• Crear normas, políticas y procedimientos de orden, aseo y mantenimiento de
instalaciones, maquinaria y equipo (POES).
• Fabricar productos de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad,
centralizados en la higiene y forma de manipulación.
• Evitar la contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos.
• Garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos.
• Promover el conocimiento en Buenas Prácticas de Manufactura mediante
actividades coordinadas de divulgación, capacitación y especialización, dirigidas
hacia todo el personal de INPLA. SA.
• Concienciar a las autoridades para que asuman el liderazgo de la implementación
y seguimiento de las BPM
• Mejorar continuamente las unidades productivas.
• Utilizar las BPM, como refuerzo en la aplicación de las Normas ISO 9001:2000
5
1.4. Justificación del estudio
Cualquier país con suficiente gente y con una buena gestión en la fabricación de buenos
productos de acuerdo a sus capacidades y con el mercado que posee, no tiene que ser
pobre.
La riqueza de una nación depende de su gente, de la dirección y del gobierno más que
de los recursos naturales que esta posea.
El objetivo de este trabajo es potencializar la calidad de los procesos a través del

mejoramiento continuo, con una herramienta útil y básica como son las Buenas
Prácticas de Manufactura.
Si mejoramos la calidad, mejoramos la productividad, haciendo de la empresa

competitiva y rentable, generadora de empleo y riqueza para el país.
Para empresas de un mismo gremio, los procesos son similares, están dentro de una
misma cultura, un mismo país, que pueden o no mejorar internamente, y la forma de
resaltar en el medio, INPLA S.A., hace uso de la Calidad como una ventaja competitiva.
La globalización a mas de ser una estandarización tecnológica del mundo, se trata de

competir por un lugar dentro del mercado al cual pocos tienen acceso y más aun se
pueden mantener dentro, sin que alguien más que cambio para mejorar lo haya
eliminado del camino.
El uso de una herramienta de mejoramiento no garantiza que la empresa este bien, pero
ayuda a que mejore y crezca paulatinamente, ya que requiere de mucho compromiso
desde los altos mandos y de todas los que forman la organización en sí, de trabajo en
equipo y sobre todo de dedicación constante para que perdure y no se vuelva un fracaso.
Las BPM son un conjunto de normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los
productos cumplan con los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y
eficacia; por este motivo, es necesario que las BPM, se apliquen como política en toda
6
industria y no solo en la industria alimenticia, farmacéutica o cosmética, ya que a más
de ser normativas, representan una cultura organizacional, muy útil y básica para el
mejoramiento continuo de la calidad de los procesos y por ende de los productos para
que sean libres de cualquier contaminante; razón por la que es necesario diseñar un
sistema de mejoramiento en la línea de producción tema de investigación a realizarse.
Con esto no solo gana la empresa que la aplica sino la comunidad entera al recibir
productos con un valor agregado que no solo cumpla con sus requerimientos, sino que
garanticen la no afectación de su salud. Y todo esto se traduce en CALIDAD.
1.5. Idea a defender
Al hacer uso de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) lograremos Diseñar un

Sistema de Mejoramiento de Calidad en la Industria Plástica INPLA S.A, en el año
2008, a fin de:
- Garantizar que las operaciones se realicen higiénicamente desde la llegada de la

materia prima hasta obtener envases seguros e inocuos, libres de contaminantes
o componentes indeseables, que ocasionen una modificación en la composición
o características sensoriales de los productos a ser envasados, evitando riesgos
en la salud humana.
- Reducir los costos de calidad.
- Cambiar la cultural de la organización a una producción más limpia.
- Tener un mayor control de los proceso y productos a través de POES
- Obtener una mayor satisfacción del cliente al garantizar un requerimiento
implícito en los productos que consumen.
7
CAPITULO II:
MARCO TEORICO
8
2 CAPITULO II: MARCO TEORICO
2.1 MEJORA CONTINUA
2.1.1 LA MEJORA CONTINUA, UNA NECESIDAD DE ESTOS TIEMPOS
A lo largo de la historia, las personas han desarrollado métodos e instrumentos para

establecer y mejorar las normas de actuación de sus organizaciones e individuos.
La mejora y el aprendizaje continuo deberá ser parte integral de la administración en

todos los sistemas y procesos.
James R. Evans y William Lindsay en su libro Administración y Control de la Calidad:

“La mejora continua se refiere tanto a una mejora incremental - pequeña y gradual –
como a una de descubrimiento – grande y rápida –”. (1)
La mejora puede tomar cualquiera de las siguientes formas:
Mejorando el valor hacia el cliente mediante productos y servicios nuevos y

mejorados.
Reduciendo errores, defectos, desperdicios, y costos relacionados.
Mejorando la productividad y efectividad en el uso de todos los recursos.
Mejorando la sensibilidad y el desempeño del tiempo de ciclo.
La necesidad de mejorar los productos y servicios para ponerse adelante en el mercado,

han sido siempre los objetivos esenciales del negocio.
El mejoramiento continuo más que un enfoque o concepto es una estrategia, y como tal
constituye una serie de programas generales de acción y despliegue de recursos para
lograr objetivos completos, pues el proceso debe ser progresivo. No es posible pasar de
la oscuridad a la luz de un solo brinco.
(1) Evans, James R. y Lindsay, William, “Administración y Control de la Calidad”, International Thomson
Editores, USA 2000.
9
Dentro del punto 8.5 Mejora Continua en la Norma ISO 9001:2000, dice:
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de
la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad,
los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección. (2)
Básicamente, la mejora continua implica todo, cualquier oportunidad, o actividad mal

desarrollada, las normas nos dan pautas para actuar, y empezar a cambiar
proactivamente para el bien de la empresa y de sus trabajadores, manteniéndonos dentro
del mercado competitivamente.
Sin embargo, no es tarea fácil ya que al mejorar existen varias barreas que se interponen
en la buena implementación, tanto en los individuos como en las organizaciones.
- Nuestra propia educación, que nos ha impuesto la cultura sobre los paradigmas,
sin abrir la mente para un cambio o avance con respecto al tiempo y espacio,
estancándonos en el pasado y el ahora.
- La falta de exigencia de un aprendizaje continuo y permanente. La mayoría de
los individuos huye a todo lo que tenga que ver con libros, capacitación,
evaluaciones, etc., y solo acuden a ellos cuando son obligados.
- La necesidad de compromiso, persistencia y disciplina que la mejora continua
requiere, conceptos que en muchos individuos no se encuentran muy arraigados.
- El miedo al cambio, el cual ciega a individuos y organizaciones impidiéndoles
darse cuenta que lo que ayer les funciono hoy ya los está retrasando en este
mundo que se mueve y avanza más rápido cada día.
"Mejoramiento" significa que un conjunto de acciones incremente los resultados de

rentabilidad de la empresa, basándose en variables que son apreciadas por el mercado
(calidad, servicio, entre otras) y que den una ventaja diferencial a la empresa en relación
a sus competidores.
(2) Manual para las pequeñas Empresas, Guía sobre la Norma ISO 9001:2000, Standards Australia Internacional
ltd, Sydney, NSW 2001, Australia, Traducido al español por ICONTEC, Bogotá-Colombia, 2001.
10
"Continuo" implica que dado el medio ambiente de competencia en donde los
competidores hacen movimientos para ganar una posición en el mercado, la generación
de ventajas debe ser algo constante.
2.2 HERRAMIENTAS
El mejoramiento continuo, incluye consideraciones sobre algunos de los programas de

mejora existentes tales como: Benchmarking, Calidad Total, Teoría de las
Restricciones, Programa Permanente de Mejoramiento de la Productividad,
Reingeniería, BPM, entre otros.
Para que exista un mejoramiento, se requiere tiempo, recursos de toda clase y, sobre
todo, se requiere compromiso. Lo principal es entender que este proceso no se trata solo
de mejorar lo que siempre se ha hecho sino encontrar nuevas formas de hacerlo. Esto
implica muchos cambios, como el hecho de aprender a trabajar en equipo dejando a un
lado el viejo esquema en donde uno piensa y los demás trabajan; adoptando otro donde
todos piensen y trabajen para mejorar.
Lo más importante de todo esto es no ver a la mejora continua como una forma o
procedimiento laboral, sino como una forma de vida. Al hacerlo podremos crecer como
individuos y por ende las organizaciones también crecerán. El camino es arduo, pero al
final vale la pena intentarlo.
2.3 CALIDAD
Definir calidad es una tarea poco clara, todos entendemos y participamos de la calidad a
partir de las necesidades que tenemos o queremos de un bien o servicio.
La calidad ha sido consideraba como algo que debía ser inspeccionado para poder
obtener determinados requerimientos técnicos que eran precisados por el productor.
Lo cierto es que la calidad esta en todo, y cada vez es más común y exigida por los
consumidores. Así como comento Tom Engibibours, presidente y director del consejo
de Texas Instrument, en octubre de 1997 en el 13er foro anual de calidad:
11
La calidad tendrá que estar en todas partes, integrada en todos los aspectos de una
organización ganadora. Se necesita tener habilidades empresariales y funcionales
en el diseño, manufactura y mercadotecnia para contribuir mejor al éxito a largo
plazo de su organización.
La calidad se define desde muchos punto de vista: estos incluyen calidad trascendente,
calidad basada en el producto, y valor, adecuabilidad para el uso, y conformidad con las
especificaciones.
La definición oficial de la calidad según el libro Administración y Control de la Calidad

de James R. Evans y William Lindsay: “Calidad es la totalidad de las características y
especificaciones de un producto o servicio que tiene importancia sobre su capacidad de
satisfacer las necesidades dadas”. La mayoría de los negocios definen hoy la calidad
como “cumplir o exceder las expectativas de los clientes” (1)
Las organizaciones deben visualizar la calidad en tres niveles:

- El organizacional; la calidad se centra en el cumplimiento de los requerimientos
de los clientes externos, con perspectivas de los cambios o mayores exigencias
del mismo.
- El de procesos; la calidad se distribuye para los diferentes procesos de la
organización, sumando los esfuerzos bajo un objetivo en común que es la
satisfacción del cliente.
- El de ejecutantes; llega a la parte operacional, donde los estándares de los
productos deben basarse en la calidad y requerimientos de servicio al cliente que
se originaron en los niveles organizacionales y operacionales.
Editores, USA 2000.
12
Vista la organización desde esta perspectiva ayuda a entender mejor al cliente y las
responsabilidades de todos los empleados en busca de la calidad para un mejor producto
o servicio, trabajando en equipo.
Los clientes tienen percepciones diferentes de la calidad, por lo que se han determinado
dimensiones claves de la esta:
• Desempeño: son las características principales de operación de un producto.

• Características: las adiciones que un producto tiene.
• Confiabilidad: la posibilidad de que un producto sobreviva durante un periodo
definido de tiempo, bajo condiciones de uso declaradas.
• Conformidad: el grado en el cual las características típicas o de rendimiento de
un producto coinciden con las normas preestablecidas.
• Durabilidad: la cantidad de uso que se obtiene de un producto antes de que se
deteriore físicamente, o hasta que sea preferible su reemplazo.
• Capacidad de servicio: la rapidez, cortesía, y competencia en los trabajos de
reparación.
• Estética: apariencia del producto, su sensación, sus gustos, sonidos u olores
• Calidad percibida: el juicio subjetivo de la calidad que resulta de la imagen,
publicidad, y nombres de marca.
Si hablamos de mejoramiento de calidad quien mejor para ser nombrado que el Dr W.

Edwards Deming, sin desmerecer el trabajo de sus colegas Joseph M. Juran y Philip B.
Crosby, considerados como gurús de la administración de la calidad. Los mismos que
serán citados a lo largo de este trabajo.
Sus grandes aportes han llevado al desarrollo y mejoramiento de las organizaciones a
nivel mundial, siendo la base para la aplicación de cualquier otro sistema de
mejoramiento.
Deming jamás definió o describió con precisión la calidad. En su último libro, escribió:
“un producto o un servicio tienen calidad si sirven de ayuda a alguien y disfrutan de un
mercado bueno y sostenido”.
13
La filosofía de Deming se enfoca en descubrir mejoras en la calidad de los productos y
servicios, en reducir la incertidumbre y la variabilidad en el diseño y procesos de
manufactura.
DIAGRAMA Nº 1: LA REACCION EN CADENA DE DEMING
Fuente: (1) Evans, James R. y Lindsay, William, “Administración y Control de la Calidad”, International
Thomson Editores, USA 2000.
La reacción en cadena de Deming dice que la mejora de la calidad reduce el costo,

incrementa la productividad, aumenta la penetración en el mercado, y permite a las
empresas mantenerse en el negocio y generar puestos de trabajo.
14
La filosofía de Joseph Juran busca proporcionar cambios dentro del sistema actual de la
administración, define a la “calidad como adecuabilidad para el uso”. La trilogía de la
calidad – planeación, control y mejora – da una orientación para el aseguramiento de la
calidad en las organizaciones.
El procedimiento de Philip Crosby hacia la calidad se resume en sus absolutos de la

administración de la calidad. Pone énfasis en el cambio del comportamiento que en el
uso de las técnicas estadísticas, según propone Deming y Juran.
La CALIDAD, ha dado un cambio de 180º; ya que no basta producir de acuerdo a

determinados requerimientos o normas técnicas sino producir de acuerdo a lo que el
cliente necesita. Es por eso que J. Juran plantea que la “Calidad es adecuación al uso”,
James Harrigton nos dice: “Calidad es el grado en que satisfacemos las expectativas de
los clientes” y Crosby nos plantea “Calidad es cumplir los requisitos”.
Los gerentes necesitan comprender las diferencias y similitudes de las filosofías líder de
la calidad y desarrollar un procedimiento de administración de la calidad que se adecue
a sus organizaciones.
La Norma ISO 9001:2000, “calidad se define como, grado en el que un conjunto de

características inherentes cumple con los requisitos”.
NOTA 1 El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como

pobre, buena o excelente.
NOTA 2 "Inherente", en contraposición a "asignado", significa que existe en algo,

especialmente como una característica permanente. (2)
(2) Manual para las pequeñas Empresas, Guía sobre la Norma ISO 9001:2000, Standards Australia
Internacional ltd, Sydney, NSW 2001, Australia, Traducido al español por ICONTEC, Bogotá-Colombia,
2001.
15
En el PE 2.5.2-01 Calidad de Procesos del SGC de INPLA S.A, calidad es: “Conjunto
de características de un producto, servicio o proceso que le confieren su aptitud para
satisfacer las necesidades del usuario o cliente” (3).
Cumplir con los requerimientos del cliente no solo es importante para INPLA S.A., sino
sobrepasar las expectativas del cliente que muchas de estas están implícitas pero que no
está por demás garantizarlas a través de una normativa, la misma que no solo ayuda a
reducir costos de calidad y mejorar la productividad, sino que también beneficia a
clientes internos y externos.
En el PE 2.5.2-02 Producto No Conforme del SGC de INPLA S.A., la no conformidad

es el “Incumplimiento de un requisito”. (4)
En el PE 2.5.2-01Calidad de Procesos del SGC de INPLA S.A., requisito es

“Necesidad o expectativas generalmente implícitas y/u obligatorias establecidas por el
cliente interno y externo”. (3)
En el PE 2.5.2-02 Producto No Conforme del SGC de INPLA S.A., el producto no

conforme es “Todo producto determinado como No conforme dentro de cualquier
proceso”. (4)
Es importante aclarar que no sólo se debe considerar la forma de elaboración del

producto para que sea de “calidad”, sino también la higiene durante el proceso.
2.3.1 COSTOS DE CALIDAD
Todas las organizaciones miden y reportan los costos como base del control y las
mejoras.
(3) PE 2.5.2-01 Calidad de Procesos, Norma ISO 9001:2000, INPLA S.A., 2008
(4) PE 2.5.2-02 Producto No Conforme, Norma ISO 9001:2000, INPLA S.A, 2008
16
Los costos de calidad eran limitados a la inspección y a las pruebas. Pero los costos
relacionados con la calidad son mucho más importantes de lo que se creía, situándose
por lo general dentro del rango del 20 al 40% de las ventas.
Los costos de calidad no solo están relacionados con la manufactura sino también con
servicios auxiliares como compras, diseño, entrega.
El objetivo fundamental de un sistema de Costos de Calidad, es garantizar que la

fabricación de un producto dado, cumpla satisfactoriamente con los requisitos
preestablecidos del cliente y la sociedad, con el mínimo costo, contribuyendo así a
maximizar los beneficios de una empresa.
El sistema de Costos de Calidad proporciona los criterios para obtener información que
pueda ser utilizada por la Dirección de la Empresa para analizar el impacto económico
que tiene la Calidad o la ausencia de ésta en los resultados de la organización y verificar
el progreso obtenido como consecuencia de las acciones dirigidas a la mejora continua.
La calidad debe ser planeada en actividades, medida y garantizada. En la necesidad de

reducir costos, se hace imprescindible medir y cuantificar las ineficiencias, problemas y
las pérdidas que se ocasionan al fabricar los productos y cuando éstos llegan en
condiciones no satisfactorias al cliente.
Se entiende por costo de calidad, al costo de personal, material y herramientas, equipos

e instalaciones empleados por todos los grupos de la empresa en relación a las
actividades vinculadas con la calidad.
El costo de la calidad tiene la siguiente estructura:

• Costo de prevención
• Costo de evaluación o costos propios
• Pérdidas internas
• Pérdidas externas
17
Existen 3 factores para determinar los Costos de la No-Calidad:
a) Costo de Desempeño.- Costos relacionados con hacer bien las cosas, es decir los
costos libres de errores.
b) Costos de Reproceso.- Costos relacionados con hacer las cosas nuevamente,
restituir, reparar o corregir fallas.
c) Costos de Prevención y Detección.- Costos relacionados con los controles de
calidad, es decir la identificación de posibles errores antes de que “estos den la
cara al cliente” y la detección misma de errores una vez que el producto o
servicio ha sido entregado al cliente.
2.3.2 INDICADORES
Para una mejor interpretación de las cifras del costo de calidad, se llevan dos
indicadores de gestión para cada concepto:
- % del costo sobre facturación

- Costo por unidad ingresada a depósito
Los principales beneficios de los costos de calidad son:
- Reducción de costos de fabricación.

- Mejora de la gestión administrativa.
- Mejora en el planeamiento y la programación de actividades.
- Mejora de la productividad.
- Aumento de la utilidad o beneficio.
- Satisfacción de hacer bien el trabajo desde el principio.
Un mejor desempeño en la producción lleva a una reducción en los costos de

fabricación y servicio, mediante ahorro en reacondicionamiento, desperdicio, y gastos
por garantías. Este punto de vista fue popularizado por Philip Crosby es su libro Quality
Is Free, dice:
18
La calidad no solamente es gratuita, sino que se trata de un verdadero y honrado
generador de utilidades. Cada uno de los centavos que usted no gaste haciendo las
cosas mal, otra vez o en vez de, se convierte en medio centavo que se agrega
directamente en el ultimo renglón de los resultados. En estos días de “sabrá Dios
lo que ocurrirá mañana a nuestro negocio”, ya no quedan muchas maneras de
hacer una mejora en las utilidades. Si usted se concentra en hacer una certeza de la
calidad, probablemente podrá incrementar su utilidad en una cifra igual a 5% o a
10% de sus ventas. Esto es mucho dinero por nada. (1)
2.4 VENTAJA COMPETITIVA:
La ventaja competitiva representa la capacidad de una empresa de conseguir

superioridad en el mercado sobre sus competidores.
La calidad es fuente clave de ventaja competitiva, ya que está relacionada de manera

directa y positiva con una mayor penetración en el mercado y rentabilidad.
El efecto de una mejor calidad en el diseño y de una mayor conformidad con el mismo
se refleja en el incremento de las utilidades; mas aun si sobrepasamos las expectativas
del cliente al ofrecerle un bien o servicio de calidad por encima de lo requerido con
garantías de conformidad y de cuidado de su salud.
Editores, USA 2000.
19
DIAGRAMA Nº 2: CALIDAD Y RENTABILIDAD
Fuente: (1) Evans, James R. y Lindsay, William, “Administración y Control de la Calidad”, International
Thomson Editores, USA 2000.
2.5 PRODUCTIVIDAD
Roger G. Schroeder en su libro Administración de operaciones dice:

Productividad es la relación que existe entre los insumos y los productos de un
sistema productivo, a menudo es conveniente medir esta relación como el cociente
de la producción entre los insumos. “Mayor producción, mismos insumos, la
productividad mejora” o también se tiene que “Menor número de insumos para
misma producción, productividad mejora. (5)
(5) Schroeder, Roger G., “Administración de operaciones”, McGraw Hill, Pág. 533
20
Harold Koontz y Heinz Weilrich en su libro Una perspectiva global dicen:
“Productividad es la razón aritmética de producto a insumo, dentro de un período
determinado, con la debida consideración de calidad” (6)
Para la OCDE (Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico),

“Productividad es igual a producción dividida por cada uno de sus elementos de
producción”.
Para la OIT (Organización Internacional del Trabajo), “Los productos son

fabricados como resultados de la integración de cuatro elementos principales: tierra,
capital, trabajo y organización. La relación de estos elementos a la producción es una
medida de la productividad”.
Para la EPA (Agencia Europea de Productividad),

Productividad es el grado de utilización efectiva de cada elemento de producción.
Es sobre todo una actitud mental. Busca la constante mejora de lo que existe ya.
Está basada sobre la convicción de que uno puede hacer las cosas mejor hoy que
ayer, y mejor mañana que hoy. Requiere esfuerzos continuados para adaptar las
actividades económicas a las condiciones cambiantes y aplicar nuevas técnicas y
métodos. Es la firme creencia del progreso humano.
La productividad no es solo una medida de la producción, ni de la cantidad que se ha

fabricado, sino una medida de lo bien que se han combinado y utilizado los recursos
para cumplir los resultados específicos logrados.
Se asocia con el logro de un producto eficiente, enfocando la atención específicamente
en la relación del producto con el insumo utilizado para obtenerlo.
(6) Koontz, Harold, Weilrich, Heinz: “Admón, Una perspectiva global”, Mc Graw Hill, Cap. 1, Pág. 13
21
De acuerdo a mi concepción, en función de mi trabajo en INPLA S.A.: “Productividad
es evaluar la capacidad de la empresa para elaborar productos que son requeridos (que
se adecuan al uso) y a la vez el grado en que se aprovechan los recursos utilizados,
dejando un margen de utilidad bruta de producción, para la empresa”.
“La productividad progresa al reducir la variación.”
El concepto más generalizado de productividad es el siguiente:
Productividad = Producción = Resultados Logrados Insumos Recursos Empleados
De esta forma se puede ver la productividad no como una medida de la producción, ni

de la cantidad que se ha fabricado, sino como una medida de lo bien que se han
combinado y utilizado los recursos para cumplir los resultados específicos logrados.
Actualmente se parte de la fórmula:
Beneficios = Precio – Costo
Considerando que el precio lo fija el mercado y los clientes, por tanto para obtener
beneficios, sólo podemos hacerlo reduciendo los costos tanto como sea posible y esto
último sólo lo podemos hacer logrando niveles más altos de productividad.
Esta fórmula toma en cuenta al cliente, quien no está dispuesto a pagar las ineficiencias
del productor, que hacen aumentar los costos. Se confunde valor con precio y por tanto
no es adecuado para la productividad, al no tener en cuenta las necesidades del cliente.
Para poder incrementar el Valor Agregado se hace necesario producir lo que el mercado
(cliente) valora y hacerlo con el menor consumo de recursos, todo lo cual nos permitirá
reducir los costos y por ende incrementar los beneficios, haciendo de la organización
más productiva.
22
2.6 BPM
2.6.1 QUE SON LOS BPM (BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA)?
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Good Manufacturing Practices (GMP)

por sus siglas en ingles, son una herramienta básica para la obtención de productos
seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y forma de
manipulación de los productos.
Las BPM comprenden actividades a instrumentar y vigilar sobre las instalaciones,

equipo, utensilios, servicios, el proceso en todas y cada una de sus fases, control de
fauna nociva, manejo de productos, manipulación de desechos, higiene personal, etc.
• Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.
Las BPM o GMP tal como las conocemos hasta ahora, están en un proceso profundo de
revisión y cambio que las llevará a transformarse en un auténtico sistema de calidad
global, armonizado entre Europa, Estados Unidos y Japón.
Este NUEVO SISTEMA DE CALIDAD FARMACEUTICO será la base de las futuras

relaciones entre la Industria y la Administración y marcará la pauta de una estrategia
reguladora flexible que esté adaptada a las características y nivel de calidad de cada
compañía.
La FDA reconoce que las BPM o GMP dan mucha importancia al control de calidad
final del producto. Además de esto se trata de incorporar a las BPM o GMP las
herramientas que se han demostrado útiles, las mejoras que se hagan no sean solamente
para la satisfacción del cliente sino también que ayuden en la reducción de los costos de
producción, desperdicio, a fin de hacer más productiva y competitiva la empresa.
En este contexto, las BPM o GMP se convertirían en una filosofía y conjunto de

herramientas que pueden utilizarse con doble finalidad:
• Enfocado a la seguridad: Minimizar el riesgo de efectos adversos por falta de

calidad.
23
• Enfocado a la productividad: Minimizar los desperdicios, materiales, paradas de
máquina, unidades defectuosas, entre otros.
• Enfocado a la calidad del producto, la misma que no se analiza, sino que se
diseña a lo largo de todo su ciclo de vida. Calidad engloba eficacia y
seguridad.
2.6.2 UTILIZACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

se constituyen como regulaciones de carácter obligatorio en una gran cantidad de países;
buscan evitar la presentación de riesgos de índole física, química y biológica durante el
proceso de manufactura de alimentos, farmacéuticos, y cosméticos; que pudieran
repercutir en afectaciones a la salud del consumidor.
Forman parte de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, las BPM son

especialmente monitoreadas para que su aplicación permita el alcance de los resultados
esperados por el procesador, comercializador y consumidor, con base a las
especificaciones plasmadas en las normas que les apliquen.
Su utilización genera ventajas no solo en materia de salud; los empresarios se ven

beneficiados en términos de reducción de las pérdidas de producción por reproceso, o
devoluciones por alteraciones producidas por contaminantes diversos.
Las BPM son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el
desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación, fármacos y
cosméticos. Es indispensable que estén implementadas previamente, para aplicar
posteriormente el Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control),
un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o un Sistema de Calidad como ISO
9000.
Uno de los objetivos del estudio es hacer uso de las BPM, como refuerzo en la
aplicación de las Normas ISO 9001:2000
24
DIAGRAMA Nº 3: Relación de ISO 9000:2000 con BPM
FUENTE: http://www.monografias.com/trabajos13/mipy/mipy.shtml
2.6.3 ENFOQUES DE LAS BPM:
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM, en inglés GMP) que incluye:

• El emplazamiento de la planta.
• El diseño higiénico de las instalaciones.
• El diseño del flujo operacional (lay out)
• El mantenimiento de las instalaciones.
• El diseño y mantenimiento higiénico de los equipos.
• La provisión de agua potable.
• La higiene de la materia prima.
• La higiene de las operaciones.
• La higiene durante el transporte.
• La disposición adecuada de los desechos.
• El control de plagas.
25
• El manejo de sustancias tóxicas y productos químicos.
• La higiene del personal.
• La capacitación del personal de todos los niveles.
• La rotulación e información al consumidor.
• Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento. (POES, en inglés
SSOP´s).
2.7 NORMATIVA
La norma a la cual va hacer referencia este estudio es del Titulo 21 del Código de
Reglamentos Federales de los Estados Unidos, Parte 110 (21 CFR 110.1 - 110.110) de
la FDA (Title 21 of the United States Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR
110.1 - 110.110).)
ANEXO N°1: NORMA BPM DE LA FDA
2.8 POES
Los POES según el Programa Calidad de los Alimentos Argentinos Dirección

SAGPyA, son procedimientos operativos estandarizados que describen las tareas de
saneamiento. Se aplican antes, durante y después de las operaciones de elaboración.
Los POES son instrucciones escritas para diversas operaciones particulares o generales
y aplicables a diferentes productos o insumos. La realización de POE es requerida por
las buenas prácticas de Manufactura (GMP) y por la regulación bajo normas ISO 9000.
Cada establecimiento debe tener un plan escrito que describa los procedimientos
diarios que se llevarán a cabo durante y entre las operaciones, así como las medidas
correctivas previstas y la frecuencia con la que se realizarán para prevenir la
contaminación directa o adulteración de los productos.
26
- Cada POES debe estar firmado por una persona de la empresa con total
autoridad o por una persona de alta jerarquía en la planta. Debe ser firmado en el
inicio del plan y cuando se realice cualquier modificación.
- Los POES deben identificar procedimientos de saneamiento pre operacionales y
deben diferenciarse de las actividades de saneamiento que se realizarán durante
las operaciones.
- La empresa debe identificar los individuos que son responsables de la
implementación y del mantenimiento diario de las actividades de saneamiento
que fueron descriptas en el plan.
- Los establecimientos deben tener registros diarios que demuestren que se están
llevando a cabo los procedimientos de sanitización que fueron lineados en el
plan de POES, incluyendo las acciones correctivas que fueron tomadas.
En líneas generales, una planta elaboradora debería disponer, como mínimo, de los
siguientes POES:
• Saneamiento de manos.
• Saneamiento de líneas de producción.
• Saneamiento de áreas de recepción, depósitos de materias primas, intermedios y
productos terminados.
• Saneamiento de lavabos, paredes, ventanas, techos, zócalos, pisos y desagües de todas
las áreas.
• Saneamiento de superficies en contacto con alimentos, incluyendo, básculas, balanzas,
contenedores, mesadas, cintas transportadoras, utensilios, guantes, vestimenta externa,
entre otros.
• Saneamiento de instalaciones sanitarias y vestuarios.
• Saneamiento del comedor del personal.
Una de las características invalorables de la aplicación de los POES, es la posibilidad de

responder inmediatamente frente a fallas en la calidad de los productos, debidas a un
problema de higiene.
Sin olvidar que un buen procedimiento de saneamiento, tiende a minimizar la aparición
de tales fallas.
27
Entonces, más allá de la obligatoriedad de los POES, es indispensable entender que la
higiene determina un conjunto de operaciones que son parte integrante de los procesos
de fabricación y que, por ello son complementarios de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM). Así, la eficacia de un POES depende sólo del procedimiento y los
agentes de saneamiento utilizados.
Para documentar BPM y los POES, es necesario que estén contenidos en un Manual u
otro documento escrito que contenga:
1. La política de los objetivos de este programa.

2. El desarrollo de un documento escrito de cada uno de los procedimientos que se
aplican en el establecimiento.
3. Instructivos que corresponderán al desarrollo de cada operación en particular.
2.9 ENVASES PLÁSTICOS
Envase, es todo recipiente o soporte que contiene o guarda un producto, protege la

mercancía, facilita su transporte, ayuda a distinguirla de otros artículos y presenta el
producto para su venta. Puede ser de diferentes materiales como plástico, lata, caja o
envoltura propia.
Una de las principales funciones del envase es la de conservar el producto. En este

sentido, las características de un buen envase son las siguientes:
• Posibilidad de contener el producto

• Permitir su identificación
• Capacidad de proteger el producto
• Adecuado a las necesidades del consumidor en términos de tamaño, ergonomía,
calidad, etc.
• Ajuste a las unidades de carga y distribución del producto
• Fácil adaptación a las líneas de fabricación y envasado del producto, y en
particular a las líneas de envasado automático
• Cumplimiento de las legislaciones vigentes
28
• Precio adecuado a la oferta comercial que se quiere hacer del producto
• Resistente a las manipulaciones, transporte y distribución comercial
(7,8,9) Plástico es el nombre genérico de los compuestos orgánico-químico poliméricos

obtenidos por síntesis o procedentes de sustancias naturales como el petróleo, gas
natural, carbón y sal común. Aunque también pueden proceder de vegetales como la
madera, algodón, resinas, gomas vegetales o plantas oleaginosas e incluso derivados
lácteos.
El rango de densidades de los plásticos es relativamente bajo y se extiende desde 0.9

hasta 2.3 g/cm3. Entre los plásticos de mayor consumo se encuentran el PE y el PP,
ambos materiales con densidad inferior a la del agua.
Los plásticos se diferencian por sus propiedades físicas y su estructura molecular.

Básicamente se dividen en termoplásticos, elastómeros, y termoestables o termo rígidos.
Termoplásticos: (thermos: calor, plasto: formar) al calentarse adoptan de manera

reversible un estado plástico, es decir, maleable, conservando la forma después de su
enfriamiento. Los termoplásticos más frecuentes como PE, PP, PS y PVC se fabrican y
emplean en cantidades muy grandes, si los comparamos con los plásticos restantes.
Cuando los termoplásticos se componen de largas moléculas encadenadas que se

presentan en forma totalmente desordenada, se habla de termoplásticos amorfos (de
endurecimiento cristalino). Los casos más importantes de termoplásticos amorfos son el
PVC, PS, PC y Polimetacrilato de metilo (PMMA) los cuales, presentan transparencia
que no difieren mucho del propio vidrio. Su transparencia es aprox. del 90%.
(7) Enciclopedia del Plástico 2000; Centro Empresarial del Plástico

(8) R. J. Crawford, Butterworth-Heinemann, Plastics Engineering", Oxford, 3rd edición, 1999.
(9) “Ciencia y tecnología de los materiales plásticos” Revista de plásticos modernos, CSIC, Volumen I, Madrid,
1990.
29
La transparencia de los plásticos se puede perder, al menos parcialmente, por exposición
a la intemperie o a cambios bruscos de temperatura.
Por lo general los materiales termoplásticos presentan un buen conjunto de propiedades

mecánicas, son fáciles de procesar, reciclables y bastante económicos. La principal
desventaja deriva del hecho de que son materiales que funden, de modo que no tienen
aplicaciones a elevadas temperaturas, con la consiguiente pérdida de propiedades
mecánicas.
De acuerdo a su importancia comercial por sus aplicaciones en el mercado, se

encuentran:
TABLA Nº 1: CODIFICACION DE LOS POLIMEROS
El código de Identificación está basado en la identificación de Europa y países de

América
Nombre Abreviatura (opcional) Número de identificación

Polietilentereftalato PET o PETE 1
Polietileno de alta densidad PEAD o HDPE 2
Policloruro de vinilo o Vinilo PVC o V 3
Polietileno de baja densidad PEBD o LDPE 4
Polipropileno PP 5
Poliestireno PS 6
Otros Otros 7
FUENTE: (7) Enciclopedia del Plástico 2000; Centro Empresarial del Plástico

1990.
30
Dentro de esta lista los polímeros más utilizados por INPLA S.A. son:
POLIETILENO
• Se obtiene a partir de etileno (sistemas Ziegler y Phillips).

• Su densidad es algo más elevada: de 0,940 a 0,960 g/cm3.
• Es sólido, incoloro, inodoro y no es tóxico; es más rígido y resistente a los
agentes químicos; permite la esterilización y es muy impermeable a los líquidos
y vapores; también posee buenas cualidades de moldeo y se transforma,
utilizando antioxidantes, lubrificantes y, según su uso, estabilizantes térmicos y
para la radiación ultravioleta.
• Como materia prima se presenta en polvo fino, hojas, filmes, filamentos, tubos,
gránulos, etc.
• Si la densidad del polietileno aumenta, aumentan también propiedades como la
rigidez, dureza resistencia a la tensión, resistencia a la abrasión, resistencia
química, punto de reblandecimiento e impacto a bajas temperaturas. Sin
embargo, este aumento significa una disminución en otras propiedades como el
brillo, resistencia al rasgado y la elongación.
Polietileno de Baja densidad (PEBD):
• Es un material traslúcido, inodoro, con un punto de fusión promedio de 110°C.

Tiene conductividad térmica baja.
Polietileno de Alta densidad (PEAD):
• Presenta mejores propiedades mecánicas (rigidez, dureza y resistencia a la

tensión) que el PEBD y el PELBD, debido a su mayor densidad.

1990.
31
• Presenta fácil procesamiento y buena resistencia al impacto y a la abrasión.
• No resiste a fuertes agentes oxidantes como ácido nítrico, ácido sulfúrico
fumante, peróxidos de hidrógeno o halógenos.
POLIPROPILENO
• Se obtiene a partir del propileno. Tiene bastantes similitudes con el polietileno y

puede copolimerizarse con él.
• Su densidad es algo menor: 0,900 g/cm3, es opaco y más resistente al calor, es
más duro pero más sensible a la oxidación.
• Tiene buenas propiedades mecánicas (resiste muy bien la flexión en capas finas)
y puede transformarse en objetos de consumo mediante las mismas técnicas que
sirven para el PE.
POLI CLORURO DE VINILO (PVC):
• Se obtiene a partir del cloruro de vinilo y sus propiedades dependen

directamente de las condiciones y método de polimerización y de los aditivos
empleados.
• Su densidad es la más elevada: 1,330 g/cm3.
• Es muy resistente al ataque de ácidos y bases, sin embargo es inestable ante la
radiación ultravioleta, por lo que es preciso añadir estabilizantes térmicos (sales
de ácidos orgánicos con metales) y para la luz.
• El PVC es un material esencialmente amorfo, a base de estaño le dan más
transparencia.

1990.
32
• Por sí solo es el más inestable de los termoplásticos, pero con aditivos es el más
versátil y puede ser sometido a variados procesos para su transformación, lo que
le ha hecho ocupar, por su consumo, en el segundo lugar mundial detrás del
Polietileno
• Acepta diversos plastificantes, modificándolo en flexible y elástico. Esto
explica la gran versatilidad que caracteriza a este polímero, empleado para
fabricar artículo de gran rigidez y accesorios para tubería, así como productos
semiflexibles y flexibles.
• El PVC es un polvo blanco, inodoro e insípido, fisiológicamente inofensivo.
Tiene un contenido teórico de 57% de cloro, difícilmente inflamable, no arde
por sí mismo.
TABLA Nº 2: PRINCIPALES POLÍMEROS PLÁSTICOS Y SUS USOS

PRIMARIOS
Termoplásticos Usos primarios

Envases, botellas de alimentos, detergentes y cosméticos, juguetes,
PEADS artículos del hogar, films y cubiertas industriales, caños para agua y
gas.
Films adhesivos, saches, bolsas, juguetes, revestimientos, envases,
PEBDS
pañales descartables.
PET Botellas y envases, film, packaging de alimentos, alfombras.
Film, carcasas de baterías, envases para microondas, partes de
PP automóvil, embalajes, componentes eléctricos, productos de
medicina.
Envases lácteos /Yogur, postres, etc.), Blíster, aplicaciones
PS eléctricas, aislación térmica, cassettes, CD, envases descartables,
vajilla para aviones, artículos de librería.
Marcos de ventanas, caños, pisos, empapelados, botellas, films
PVC adhesivos, juguetes, canaletas, aislación para cables, tarjetas de
crédito, instrumental médico.
33
2.10 IMPORTANCIA DE LA UTILIZACIÓN DE ENVASES EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
El acondicionamiento de los medicamentos reviste tanta importancia como otros pasos

de la producción y la firma productora se auto obliga a que en todas circunstancias,
lleguen los mismos al consumidor en las mejores condiciones de conservación y
estabilidad.
El primer requerimiento para cualquier envase es que proporcione un adecuado nivel de

protección a favor del contenido, preservándolo de los factores adversos del medio que
lo rodean. Además el envase mismo debe mantener su integridad frente al contenido
porque lo que está en juego es la conservación del conjunto.
2.10.1 PLÁSTICOS MÁS USADOS PARA ENVASES FARMACÉUTICOS
(10) Se utilizan principalmente materiales termoplásticos, de los cuales se mencionan

algunos:
• Cloruro de polivinilo (PVC):

Muy raramente se usa puro, se lo adicionan plastificantes para hacerlo flexible.
La principal aplicación es la fabricación de tubos para la administración de
sangre, soluciones inyectables y para la recolección de sangre.
• Poliestireno:
Es duro, de apariencia de vidrio, pero más liviano. No es esterilizable (solo es
estable debajo de 70-75°C). Resiste a los ácidos y bases de mediana
concentración, a los alcoholes, a las grasas y los aceites, pero es atacado por
ácidos fuertes, solventes aromáticos, hidrocarburos, éteres, acetonas, ésteres.
(10) http://www.acfah.org/farmacotecnia/envases2.php
34
• Polietileno:
Resina de mayor empleo en la industria farmacéutica. Viene en varias
densidades (baja, media y alta). Es resistente a la mayoría de los ácidos, bases y
solventes (a temperaturas inferiores a 60 °C) y también a productos químicos
generales a temperatura ambiente. Es relativamente permeable.
Se usa para la fabricación de frascos, tubos, jeringas, sacos para la
administración de soluciones y sangre, etc.
• Polipropileno:
Es sensible a la oxidación, por lo cual la inclusión de antioxidante es
fundamental. Es resistente a los productos químicos más agresivos y puede
esterilizarse en autoclave. Es más impermeable al vapor de agua que el
polietileno. Se usa para fabricar frascos, jarros, copas, cubetas, artículos
sanitarios.
2.10.2 CARACTERÍSTICAS TECNOLÓGICAS Y ENSAYOS DE CONTROL
Los materiales plásticos "envejecen" por causas internas (reacciones físico-químicas

lentas, tensiones internas) o derivadas de medio circundante (radiaciones, temperatura,
humedad, tensioactivos, etc.) o aún del orden mecánico, eléctrico o a otras eventuales.
Los ensayos que adquieren más relevancia e interés son los que se refieren:
• Aspecto, caracteres organolépticos, identificación.
• Residuo seco
• Permeabilidad del envase (al vapor de agua, a los gases, a las radiaciones, a los
microorganismos, a los antisépticos) y los que determinan la medida en que sus

componentes se liberan por volcarse en la solución que constituye su contenido.
• Ensayos químicos
Se suman a estos ensayos los que corresponden a la presión, a la rotura, a la elasticidad,

la tracción, pruebas biológicas y fisiológicas.
35
2.10.3 INTERACCIONES
Lo principal de las exigencias previas para la utilización farmacéutica de un plástico son

relativamente simples pero muy rigurosos: ausencia de toxicidad, inercia e inocuidad
respecto del contenido.
Uno de los problemas más graves en la industria plástica, es la reacción entre el

medicamento y el plástico empleado en el envase.
Otro es el de absorción, por retener sobre la superficie plástica agentes solubles del
medicamento envasado. Esto adquiere mayor significado en el caso de las drogas que se
incrustan y se encuentran a baja concentración, pues de esta manera puede reducirse un
alto porcentaje de la sustancia y perder el medicamento sus propiedades terapéuticas.
En el área de la alimentación el término migración hace referencia a la transferencia de

sustancias desde el envase hacia el contenido. El estudio científico de los fenómenos de
migración es reciente.
Los estudios de “migraciones” van encaminados a determinar los efectos adversos de la

ingestión de pequeñas cantidades de sustancias, reconocidas como tóxicas, durante
largos períodos de tiempo, y analiza qué cantidades se consideran “razonables”, dando
lugar a la expresión PADI (Packaging Acceptable Daily Intake: “ingestión diaria
aceptable de envase”). Esto da pie a que se fijen límites de determinadas sustancias, que
sirven la mayoría de las veces para proteger a las industrias, más que a la gente.
La asociación que reúne a las empresas envasadoras de agua en España encargó un

estudio al Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos del Consejo Superior de
Investigaciones Científicas (CSIC). Entre las conclusiones se decía que las botellas de
PVC analizadas “cumplen con los límites establecidos por la legislación vigente”. Sin
embargo se reconocía la migración global de compuestos no poliméricos al agua en
concentraciones de 1,3 a 2,7 mg/kg.
36
Las cadenas poliméricas de los plásticos no son asimilables por ningún organismo vivo
ni atacables por encimas, pero sí los aditivos pueden abandonar la matriz polimérica y
contaminar los alimentos.
Muchos de estos aditivos tienen una enorme sensibilidad al calor, y se ha demostrado
que una temperatura de 20ºC es suficiente para iniciar un proceso de cesión. En el caso
del cloruro de vinilo (cancerígeno), que migra de los envases de agua de PVC al líquido,
se ha comprobado que la migración aumenta con las temperaturas y el tiempo de
almacenamiento, y que podría superar los 100ng/l solo a los tres meses. Algunos autores
establecen la dosis oral diaria aceptable de cloruro de vinilo en 25ng/persona.
Otro material en discusión es el poliestireno por su contenido de estireno residual.

Aunque no se ha demostrado la toxicidad del estireno por sí mismo, sí se sabe que en el
organismo humano puede dar lugar a óxido de estireno, compuesto capaz de producir
efectos muta génicos y cancerígenos en mamíferos. Su migración está relacionada con
el contenido graso de los elementos. Se ha encontrado estireno en leche, yogur y postres
de chocolate y crema, con concentraciones permitidas legalmente, pero nadie se ha
animado a predecir el efecto de estas cantidades de productos tóxicos a largo plazo.
TABLA Nº 3: MIGRACIONES DE ENVASES A ALIMENTOS
Películas
Botellas de
Envase plásticas Latas de Envases de Envases de
PVC
transparentes conserva poliestireno PET
(PVC)
Xenoestrógenos
Cloruro de
Componentes Plastificantes (Bisfenol A). Acetaldehído,
vinilo y Estireno y
cuestionados (ftalatos y Presente en la etlenglicoly
plastificantes etilbenceno
adipatos) película blanca oligómeros
(ftalatos y adipatos)
interior
Estireno residual
La contaminación Aumenta en La migración se
procedente de la
se incrementa los alimentos produce cuando Bajo nivel de
Migración polimerización.
con el calor y el grasos y con las conservas migración (aún
en estudio
tiempo de temperaturas se esterilizan en estudio
Aumenta en
exposición en estudio altas
alimentos grasos
37
Agua mineral, Todo tipo de Refrescos,
Leche, flanes,
aceite, vinagre, Quesos, carnes y alimentos: maíz, agua mineral,
Alimentos yogur y derivados
margarinas, helados, fiambres legumbres, gaseosas,
lácteos en general.
patés verduras enlatadas aceite, confitura
y jugos y lácteos
Sus plastificantes Se relaciona Alteraciones Es uno de los
han sido calificados con alteraciones organolépticas. polímeros más
Efectos Los componentes como cancerígenos reproductivas y Se estudia su inertes desde el

cuestionados de PVC de distintas cáncer posible efecto punto de vista
son cancerígenos clases muta génico de la migración
en seres humanos
Fuente: (11) Libro Envases, La Industria Plástica, Argentina.
(11) Libro Envases, La Industria Plástica, Argentina.
38
CAPÍTULO III:
ANTECEDENTES
39
3 CAPÍTULO III: ANTECEDENTES
3.1 RESEÑA HISTÓRICA
(10) Industria Plástica S.A., se fundó el 11 de septiembre de 1.972 es una empresa

dedicada a la elaboración de envases y tapas plásticas para las diferentes industrias
especialmente la cosmética, alimenticia y farmacéutica.
INPLA Cia. Ltda. Se inició con un capital de $50.000,00 (sucres), constituyéndose

como Compañía Limitada y su primer domicilio fue en la Plaza Belmonte Barrio de San
Blas, en la calle Antepara, la fundaron el Sr. Hernán Albuja Sevilla y el Sr. Roque
Guarderas Iturralde en calidad de Presidente y Gerente respectivamente, además
contaba con cinco trabajadores de planta (Antonio, Luís, Alfredo e Hijos, Marco y
Ramiro), y poseía dos Mayacales, dos Maquinas Inyectoras, un Molino, dos tanques de
agua y un baño comunal.
INPLA Cia. Ltda., se consolido en el año de 1976 al realizar la compra de las

instalaciones de la compañía AGUA DEL ECUADOR, ubicada en las calles Maldonado
y Sincholagua No. 575, las mismas que fueron readecuadas a la filosofía empresarial de
INPLA S.A., y donde actualmente funcionan las Oficinas Administrativas y la Planta.
En el año 1981, se modificaron los Estatus de la Compañía, tanto en su capital cuanto

en su forma organizacional, en primer lugar deja de ser una Cía. Ltda. y paso a formar
una sociedad Anónima (S.A.), y su capital se incremento a 5.000.000,00 sucres, además
se incrementaron los socios de dos a cinco; con los señores JABY CORONEL
HERRERA, DOUGLAS ALBUJA SEVILLA Y JAIME VELA.
En el año de 1986, sucedió un cambio estructural y físico de la compañía, todos sus

espacios se readecuaron, se adquirió nueva maquinaria, como consecuencia del progreso
de la compañía, la misma que crecía y mejoraba su presentación ante el mercado de
consumo masivo.
40
La empresa siguió creciendo y engrandeciéndose gracias al esfuerzo de sus trabajadores
y a la dirección de su gerente, posteriormente el capital se incremento paulatinamente
con las reservas que se creaban hasta llegar a la suma de 1.500.000.000,00 sucres;
debido a divergencias en el año de 1991.
La dirección administrativa actual, está a cargo de la Gerente General Ing. Lorena

Albuja Salazar, durante su administración ha realizado varios cambios organizacionales
y estructurales en la empresa. Ha implementado nuevas políticas de calidad y
administración, le apuesta a su gente, por lo que ha invertido en capacitación,
asesoramiento y nuevos sistemas de trabajo bajo los cuales se mueve actualmente
INPLA S.A.
Ing. Lorena Albuja Salazar dice:
El entorno macroeconómico y político de nuestro país hace que estar en el

mercado tantos años sea un merito de accionistas y trabajadores, lo que demuestra
que INPLA S.A. tiene una alianza de valores compartidos entre estos grupos, que
ha permitido superar obstáculos y perdurar en el negocio.
INPLA S.A. se proyecta al futuro afrontando los cambios necesarios de un mundo

globalizado y más competitivo, enfocándose en la productividad y la satisfacción
del cliente.
Su compromiso es mantener la vitalidad de la empresa, velar por su crecimiento
en la parte material y también por su desarrollo organizacional, para que INPLA
S.A. dure muchas generaciones más
INPLA S.A. como muchas otras empresas tiene su historia y evolución pero más
importante es su futuro en el cual, para siempre tener éxito, debemos buscar
superarnos a nosotros mismos.
(12) Memorias de INPLA S.A.
41
3.2 DATOS GENERALES
Razón Social: Industria Plástica S.A. (INPLA S.A.)

Ubicación: Quito – Ecuador
Dirección: Sincholagua 575 y Maldonado
Sector Chimbacalle
Actividad:
INPLA S.A., se dedica a la fabricación de soluciones de empaque contempladas en
envases desde 15cc hasta 1000cc; y tapas/tapones de diferentes materiales, formas y
tamaños.
Utiliza polímetros como:

PVC (Policloruro de vinilo o Vinilo)
PE Polietileno de alta y baja densidad de inyección y soplado
PP Polipropileno
PC Policarbonato
Líneas de Producción:
- Cosmética
- Alimenticia
- Farmacéutica
3.3 POLÍTICA DE CALIDAD
La Política de Calidad de INPLA S.A., es desarrollar soluciones de empaque para la

industria, apoyados en la aplicación de un sistema de gestión de la calidad orientado al
mejoramiento continuo de los procesos, equipos e instalaciones, asegurando la
capacitación constante de su talento humano, siendo así una empresa líder en el sector
plástico.
42
3.4 MISIÓN
INPLA S.A., diseña, fabrica y comercializa envases plásticos de calidad, orientada a

satisfacer las necesidades de nuestros clientes, brindamos soluciones integrales,
mediante el uso eficiente de nuestros recursos humanos, técnicos y financieros para
maximizar la rentabilidad de la empresa superando las expectativas de sus
colaboradores y socios.
3.5 VISIÓN
En el transcurso de cinco años ser una empresa productora, innovadora, asesora y

distribuidora, a nivel nacional e internacional de artículos plásticos y de soluciones de
presentación y embalaje para productos de distintas industrias.
3.6 ENTORNO
3.6.1 SITUACIÓN ECONÓMICA ACTUAL DEL ECUADOR
El Informe sobre el Comercio y el Desarrollo, 2007 de la UNCTAD (Conferencia de las

Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo) afirma que el entorno exterior ofrece
grandes oportunidades para un crecimiento que permita la convergencia económica y el
logro de los objetivos de desarrollo del Milenio, la situación económica mundial actual
es la más favorable para los países en desarrollo.
Debido a los cambios que se están dando en el Ecuador, la creación de una asamblea, la
revisión y creación de nuevas leyes, es incierta la situación socio-política y económica
del país, dando un panorama no muy favorable para todas las empresas e industrias, por
lo que debemos tratar de mejorar y ser productivos para mantenernos.
3.6.2 SITUACIÓN DE LA INDUSTRIA PLÁSTICA EN EL MUNDO
Los plásticos tienen múltiples formas de aplicación, pero prácticamente la mitad se

utilizan en la industria de la construcción y el embalaje.
43
Para los industriales, en los embalajes los plásticos tienen ventajas en relación a otros
elementos como el papel, y esto ha permitido que el mercado se amplíe constantemente.
En el mundo, este crecimiento alcanza un 5% anual.
Marcos Segal S, Gerente General de Petroquim S.A, 2007, en la Asociación Gremial de

Industriales del Plástico de Chile, explicó:
“Los precios han subido interrumpidamente desde el año 2003, con pequeñas
bajas, pero siempre con tendencia al alza. Se esperaba que este año los precios se
equilibraran o presentaran una tendencia a la baja por la construcción de nuevas
plantas en Medio Oriente y China”.
Asimismo en el terreno de la demanda, el consumo se ha mantenido muy alto, a juicio

de Segal, “La economía mundial ha crecido muy bien este año y si la crisis financiera se
resuelve rápidamente, se debiera continuar en esta tendencia”.
Por el lado de los costos, el precio del petróleo ha superado todas las expectativas
bordeando los 100 USD por barril, situación que ha provocado un alza importante en las
resinas. “Para el 2008 se prevé un precio promedio para el petróleo WTI de 84 dólares,
con una alta demanda y lo único que podría hacer bajar los precios es la mayor oferta de
polipropileno y en general de resinas”, explica Segal, agregando que sin embargo, esto
podría pasar recién el último trimestre de 2008 y con más fuerza el 2009 y 2010.
Para el Ing. Miguel de Santiago, asesor de Petroquímica Bahía Blanca de Argentina:
El crecimiento del plástico es inevitable. Hoy es imposible eliminar el plástico de

la economía, ya que los demás materiales consumen mayor cantidad de energía,
son más caros, etc. Los automóviles utilizan plástico. Los vidrios comienzan a ser
reemplazados por policarbonato en muchas aplicaciones.
44
Dentro del plástico descartado la mayor proporción corresponde a los envases. Se
estima que en todo el mundo se descartan anualmente unas 30 millones de toneladas y
solo en Europa Occidental se espera que el consumo de plástico para envases crezca un
60% para el año 2000.
Quienes defienden al plástico como el material más idóneo para envases sostienen que
el costo energético que implica su fabricación es menor al correspondiente al acero,
cobre, el aluminio y otros materiales. Así, por ejemplo, la fabricación de botellas
plásticas consume solo el 43% de la energía necesaria para fabricar una cantidad igual
de botellas de vidrio de la misma capacidad. A su vez la elaboración de bolsas plásticas
usa el 68% de la energía que hace falta para obtener la misma cantidad de bolsas de
papel. Según estimaciones de Plastivida, se puede ahorrar hasta el 39% del combustible
necesario para transportar agua mineral envasada en botellas plásticas en vez de utilizar
envases de vidrio. Mejoras continuas en los procesos de fabricación permiten obtener
hoy envases plásticos que son un 80% más liviano que hace 20 años.
Las poliolefinas (PEBD, PEAD y PP) a nivel mundial, son las que aparecen en mayor
proporción. Esto es lógico si se tiene en cuenta que precisamente estas resinas
poliméricas son las que más se utilizan en la fabricación de envases y embalajes
3.6.3 SITUACIÓN DE LA INDUSTRIA PLÁSTICA EN EL ECUADOR
La industria ecuatoriana demanda materias primas que en su mayoría son importadas y

está sujeta a la oferta y demanda mundial.
La demanda sigue al alza por el crecimiento de la economía mundial y el empuje brutal

de China, India así como Brasil y Rusia.
La relación demanda/oferta ha provocado aumentos de precios en la materia prima para

la industria ecuatoriana, que en muchos de los casos no hay disponibilidad y provoca la
parada de la producción.
45
La demanda de las resinas plásticas en el Ecuador se ha quintuplicado desde 1980 a la
fecha y se ha duplicado en los últimos 10 años.
Como consecuencia, los precios también han subido, ejemplo:
CUADRO Nº 1: PRECIO DEL POLIETILENO
Año Producto Precio CFR

2003 LDPE USD 650/TM
2007 LDPE USD 1700/TM
FUENTE: (13) Revista ASEPLAS publicación del mes de septiembre del 2006
Lo mismo se aplica a otras materias primas, que se han triplicado desde el año 2000 a la
fecha. El petróleo de 15 USD a 80 USD/barril.
CUADRO Nº 2: IMPORTACIONES DE POLIMEROS
INPORTACIONES DE MATERIA PRIMA
Enero a Mayo 2005 vs 2006
MATERIA POLIETILENO POLIETILENO

POLIPROPILENO POLIESTIRENO PET PVC TOTAL
PRIMA HD LD
2005 12,351 1,619 12,732 18,715 21,7 14,377 81,494
2006 11,242 1,937 32,512 9,605 17,232 13,242 85,77
GRAFICO Nº 1: IMPORTACIONES DE POLIMEROS
46
3.6.4 COMPETENCIA DE INPLA S.A (14)
• Agrochile.- Plásticos agrícolas 2457592

• Corporación TOSAVA 2907-818
• COVERPLAST.- Tarrinas, platos, vasos, bandejas. 240-9046
• DISPLAST.- 2282199
• EMPAQPLAST.- WWW.EMPAQPLAST.COM
• IEPESA.- www.iepesaplasticos.com
• PIKA.- www.plasticosindustriales.com
• PLATIEMPAQUES. - 2470-671
• PLASTIFAN.- 2479-644
• PLASTILIT.- 2471-792
• RHENANIA.- 2474-213
• TERMOPACK.- 2424-712
• EMPAQPLAST .- 2330-336
• ENVALPRI..- 2295-411
• INDUSTRIAS PLAYBALL 2474-177
• LATIENVASES.- 2272511
• LOS COCOS.- 2803-12
• FRASCOSA.- www.frascosa.com
(13) Revista ASEPLAS publicación del mes de septiembre del 2006

(14) Entrevista con Gerente de Ventas de INPLA S.A. Ing. Juan Carlos Espinosa
47
3.7 MERCADO
CUADRO Nº 3: VENTAS POR MATERIAL
PRODUCTO MATERIAL CANTIDAD kg PRECIO -kg FACTURADO

FRASCOS PVC 264.182,00 8.050,06 4.86 39.148,61
FRASCOS PE 237.883,00 4.884,71 6.00 29.319,47
TAPAS PP 566.541,00 2.849,41 7.24 20.617,23
SERIGRAFIA IMPRESIONES 245.653,00 - - 7.371,06
TAPONES BDI 283.766,00 316.96 16.67 5.283,68
VASOS PP 4.400,00 239.86 10.47 2.511,08
PALETAS PS 50.863,00 159.73 7.53 1.201,99
BASES PS 20.650,00 152.96 6.11 934.60
1.673.938.00 16.653,69 58.88 $ 106.387,72
GRAFICO Nº 2: VENTAS POR MATERIAL
PVC
ANALISIS PRIMER TRIMESTRE
PE
70.000,00 TAPAS
SERIGRAFIA
60.000,00
TAPONES
50.000,00
VASOS KRAFT
40.000,00
PALETAS
30.000,00
BASES
20.000,00 VASO DOSIFI
10.000,00 ATOMIZADORES
- MP
ENERO FEBRERO MARZO
PC
MESES
FUENTE: (15) Análisis de Ventas INPLA S.A 2008
(15) Análisis de Ventas INPLA S.A 2008
48
3.7.1 DIVISIÓN DEL MERCADO:
El mercado de INPLA S.A., está dividido en dos:
• Clientes Corporativos, los mismos que representan el 84% de las ventas

mensuales
• Clientes de Almacén, representan el 16% de las ventas mensuales
Esta división surgió por la cantidad de ingresos que cada cliente representa para INPLA
S.A., y como una forma de realizar un seguimiento del producto y servicio que se
proporciona a sus clientes, sin descuidar la calidad que se entrega a cada uno de sus
clientes por más pequeños que estos sean.
GRAFICO Nº 3: CLIENTES CORPORATIVOS 2006 - 2007

VENTAS CORPORATIVOS
160.000
140.000
120.000
2006
100.000
1,343,842
80.000
60.000
40.000
1,225,939
20.000
2007
-
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
2006 67.592 94.234 137.778 106.220 110.540 152.877 139.361 108.862 108.024 126.943 106.665 84.746
2007 92.786 102.768 118.177 105.412 100.589 94.615 108.332 98.041 81.515 113.184 100.520 96.000
MES
49
GRAFICO Nº 4: CLIENTES DE ALMACEN 2006 – 2007
VENTAS ALMACEN
35.000
30.000
2006
25.000
233,128
20.000 234,814
15.000
2007
10.000
5.000
-
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
2006 12.865 15.644 15.890 15.447 20.602 13.757 16.870 27.874 21.819 19.569 31.265 21.526
2007 10.898 24.036 24.063 18.039 18.092 25.923 24.216 16.324 18.202 20.807 14.214 16.000
MES
CUADRO Nº 4: LÍNEAS DE PRODUCCIÓN
LINEA DE CANTIDAD PRECIO

PRODUCCION kg USD
FARMACEUTICA 10,086.04 53,400.26
ALIMENTICIA 18,645.16 97,510.52
COSMETICA 33,885.34 94,981.74
OTROS 20,748.95 111,425.01
50
GRAFICO
O Nº 5: LIN
NEAS DE PRODUCC
CION
120.000,,00
100.000,,00
80.000,,00
60.000,,00
40.000,,00
20.000,,00 CAN
NTIDAD kg
0,,00 PRECIO USD
FUENTE: Análisis
A de Veentas INPLA S.A
S 2008
(15) Annálisis de Venntas INPLA S.A 2008
51
5
3.8 ANÁLISIS FODA
FORTALEZAS OPORTUNIDADES
Posicionamiento en el mercado por la edad de la empresa. Pocos competidores
Experiencia en el procesamiento de los plasticos. Penetracion en nuevos mercados
Capacidad instalada. Incursion en nuevas lineas de productos
Precios competitivos. Alianzas estrategicas entre empresas
Producto bajo especificaciones. Trabajo bajo consignaciones
Normativa ISO 9001:2000. Trabajo para promocionales
Servicio de Serigrafia. Incursion en el mercado con nuevos productos
Obtencion de color segun muestras.
FODA DE
INPLA S.A
DEBILIDADES
Tiempos de entrega de productos.
Negociaciones poco claras. AMENAZAS
Desarrollo de nuevos productos. Integracion de clientes
Desorden de los clientes. Inestabilidad poltico‐economica del pais
Mal manejo de la liquidez de la empresa.
Competidores de clase mundial
Mal manejo de cartera de cobros.
Poca lealtad a la marca por los consumidores
Falta de compromiso de los directivos de la empresa.
Falta de organizacion y premura en entregas. Retio de clientes del mercado
Falta de planificacion para compra de MP e insumos.
52
3.9 SITUACIÓN ACTUAL DEL TEMA DE INVESTIGACIÓN
INPLA S.A., actualmente cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad bajo las normas
ISO 9001:200.
La transición de una empresa normal a una empresa que cuenta con un Sistema de
Aseguramiento de Calidad no fue tarea fácil, requirió de un año entero de recopilación
de información y documentación de la misma, organización, capacitación, y en parte de
un cambio cultural empírico a documental técnico, de todos los trabajadores que han
servido a la empresa entre 25 a 30 años bajo un mismo sistema de trabajo.
INPLA S.A., se mantuvo estancada por más de 30 años, manteniéndose en el mercado

gracias al esfuerzo de sus trabajadores y a la compra de sus clientes que han seguido a la
organización lealmente, durante este tiempo.
Con el ingreso de la nueva Gerencia que actualmente se encuentra al mando de la

organización, no más de 4 años, quien bajo la necesidad de progreso y proyección al
futuro, surgieron muchos cambios, ya que si no se evoluciona no se crece.
Pero no solo se trata de trabajar bajo una normativa y obtener una certificación, sino de
hacerla parte de la vida laboral de la empresa, de utilizar las herramientas que esta nos
brinda, de mantenerla viva y sobre todo de seguir mejorando constantemente.
Debido a los años que tiene la organización, la planta no cuenta con la infraestructura
adecuada como para estar libre de contaminación, se han ido adecuando anillos de aire,
agua para el transporte seguro de estos reduciendo los riesgos potenciales de accidentes.
No existe una cultura de producción limpia, pero se llevan controles de procesamiento y

producto, identificación de lotes por inventario y trazabilidad.
53
Cuenta con programas de mantenimiento preventivo y correctivo, aunque se tiene
problemas con la maquinaria por cuestiones de repuestos difíciles de conseguir
localmente, por la antigüedad de las mismas.
El trabajo que se ha realizado con la gente ha sido básico y reconfortante al mirar

resultados de productividad con respecto a años anteriores y esto se debe a una nueva
metodología y compromiso de quienes forman INPLA S.A. Sin embargo no solo se
trata del personal sino de los dirigentes que de pronto se han centrado mucho en temas
financieros y han dejado de lado el compromiso que denota trabajar bajo un sistema, ya
que como en la construcción de una casa si los pilares no están bien sementados la
construcción en cualquier momento se viene abajo.
Una debilidad que presenta INPLA S.A., es el compromiso de todos los directivos de la
organización, para con un nuevo método de trabajo que ayude a mejorar.
3.10 ESTRUCTURA
INPLA S.A. está gestionada por procesos, constituida por:
• Procesos estratégicos o gerenciales, manejan la estrategia y el valor agregado

que oferta la empresa.
• Procesos claves o de realización, conforman la operación de la empresa y el giro
del negocio.
• Procesos de apoyo, brindan soporte a todos los demás procesos de la
organización.
A través de un mapa de procesos se puede tener una visión general de los procesos de la
organización y las relaciones que tienen entre sí.
54
CODIGO:
MAPA DE PROCESOS DR-1.2.1-02
Fecha de Emisión Fecha de Vigencia Aprobado por: Paginas

20/08/2005 15/10/2007 Gerente General 1 de 168
DIAGRAMA Nº 4: MAPA DE PROCESOS
1.1 DIRECCIÓN GENERAL 1.2 EFECTIVIDAD DEL SGC

1.2.1
1.1.1 PLANIFICACIÓN 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5
1 PLANEACIÓN DEL SGC DOCUMENTACIÓN REVISIÓN AUDITORIA MEJORAMIENTO
DEL NEGOCIO GERENCIAL S INTERNAS CONTINUO
PROVEEDORES Y CLIENTES
2.3 BODEGADE (MP)

2.1 MERCADEO
2.2 CALIDAD 2.3.1
2.1.1 TOTAL RECEPCIÓN,
CLIENTES
ALMACENAMIENTO 2.5 MANUFACTURA
NEGOCIACION Y 2.3 BODEGADE (PT)
VENTAS Y DESPACHO MP
2.2.1
2 PLANIFICACIÓN
DE
2.3.2
2.1.2 2.4 ALISTAMIENTO 2.5.1 2.5.2 RECEPCIÓN,
CALIDAD
DISEÑO Y EXTERNO CALIDAD DE ALMACENAMIENTO Y
PRODUCCION
DESARROLLO PROCESOS DESPACHO PT
2.4.1
ALISTAMIENTO
EXTERNO
3 3.2.1
3.1.1
COMPRAS FINANZAS 3.4.1
LOCALES ATENCIÓN,
IMPORTACIONES MEDICIÓN Y
3.2.2
SATISFACCIÓN
3.3 SERVICIO AL
3.1 COMPRAS RRHH
CLIENTE
3.2.3
MANTENIMIENTO FUENTE: SGC INPLA S.A 2008
3.2 GESTIÓN DE RECURSOS
55
3.11 PROCESAMIENTO
El presente trabajo enfoca la cadena de valor de INPLA S.A, siendo estos los procesos
claves o de realización, el corazón de la empresa y en los cuales se realiza la
elaboración de los productos que brinda a sus clientes.
Dentro de los procesos de realización se encuentran procesos que no agregan valor al

producto ni que influyen directamente en su elaboración, por lo que no serán
considerados para la aplicación de esta normativa de Buenas Prácticas de Manufactura,
como son los procesos 2.1 Mercadeo y 2.2 Calidad Total.
Se hablara brevemente desde el ingreso de la materia prima, la transformación y la

obtención del producto terminado.
DIAGRAMA Nº 5: PROCESOS CLAVES O DE REALIZACIÓN (CADENA DE

VALOR)
2.3 BODEGADE (MP)

2.3.1
RECEPCIÓN,
2.6 MANUFACTURA 2.3 BODEGADE (PT)
ALMACENAMIENTO Y
DESPACHO MP
2.3.2
RECEPCIÓN,
2.5.2 ALMACENAMIENTO Y
2.4 ALISTAMIENTO 2.5.1 DESPACHO PT
EXTERNO PRODUCCION CALIDAD DE
PROCESOS
2.4.1
ALISTAMIENTO
EXTERNO
FUENTE: SGC INPLA S.A 2008
56
CAPITULO IV:
DIAGNÓSTICO
57
4 CAPITULO IV: DIAGNÓSTICO
No existe una normativa de Buenas Prácticas de Manufactura establecidos para la

Industria Plástica, por lo que para la realización del diagnostico la Guía de Verificación
de Buenas Prácticas de Manufactura utilizada para este fin es una fusión de una Guía de
Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura creada para la industria farmacéutica,
por la Organización Panamericana de la Salud, en mayo de 2003; y la lista de chequeo
de buenas prácticas de manufactura Extractado de la Disposición 1930/95 ANMAT
Guía de Inspecciones para elaboradores y/distribuidores de alimentos.
Dicha guía contempla:
• Instalaciones
• Sistemas de Agua
• Personal
• Almacén
• Producto
• Devoluciones
58
IIN
NFFO
ORRM
MEED
DEE
D
DIIA
AGGN
NOOSST
TIIC
COOD
DEEB
BPPM
M
Industria Plástica INPLA S.A.
Enero del 2008

Quito-Ecuador
59
DIAGNOSTICO BPM
EMPRESA: Industrias Plásticas S.A.
GERENTE: Ing. Lorena Albuja
FECHA: Lunes 7 de Enero del 2008
CONSULTOR: Fabiola Ulloa
ANTECEDENTES
Industrias Plásticas S.A. INPLA, es una Compañía que se dedica a la fabricación de

envases plásticos para uso de fabricantes dedicadas a productos de consumo, su
organización presenta un carácter societario y orientado a satisfacer las exigencias de las
grandes empresas actualmente dentro del mercado nacional. Esta empresa está ubicada
en el Sector Centro Sur de la ciudad de Quito.
Dentro de la Administración la actual Gerencia a cargo de la Ing. Lorena Albuja, se ha

implantado el Sistema de Gestión de Calidad basado en el estándar internacional ISO
9001:2000, por lo que ya existe una identificación clara y documentada de los Procesos
de la Empresa y su interacción, facilitando el desarrollo de las BPM
Se ha llevado a cabo listas de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de

ciertos procesos de la cadena de valor de INPLA S.A, a fin de obtener un Diagnóstico
más claro de la situación actual de la empresa y el nivel de desarrollo que esta presenta
con respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura, y la factibilidad de su
implantación.
60
A continuación se detalla el análisis realizado posterior a la visita para la verificación
del estado del Sistema de Gestión de Calidad describiendo paso a paso cada una de las
cláusulas de la norma internacional ISO 9001:2000.
El diagnóstico deberá interpretarse de la siguiente manera:
1. Se iniciará el desarrollo de las Buenas Prácticas de Manufactura Documentado

según los requisitos del modelo de La norma a la cual va hacer referencia este
estudio es del Titulo 21 del Código de Reglamentos Federales de los Estados
Unidos, Parte 110 (21 CFR 110.1 - 110.110) de la FDA (Title 21 of the United
States Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR 110.1 - 110.110).)
2. Se describirá las Evidencias encontradas sobre el estado de las BPM, a través de

las Guías de verificación de las BPM aplicadas a INPLA S.A.
3. Se describirá Recomendaciones para adecuar lo encontrado a los requerimientos

de las Buenas Prácticas de Manufactura.
61
PRÁCTICAS DE BUENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA,
EMPAQUE O ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA LOS SERES
HUMANOS
1. Definiciones
SUBPARTE A:
2. Buenas Prácticas de Manufactura
ESTIPULACIONES
3. Personal
GENERALES
4. Exclusiones
El alcance de las BPM es aplicable para los procesos de la cadena de valor de

INPLA S.A, a fin de ofrecer productos dentro del todos los parámetros de
calidad establecida por los clientes, la organización y las Buenas Prácticas de
Manufactura.
Se ha identificado la disponibilidad de información y recursos suficientes para
una operación bajo condiciones normales de la compañía.
ESTADO
A través de las Guías de Verificación de BPM aplicadas en la empresa se pudo

determinar los puntos donde requiere mayor reforzamiento, documentación y
control para garantizar la inocuidad en los productos.
• No se pudo evidenciar la existencia de documentación necesaria que controle o
diga cómo hacer una producción más limpia, con planificación, ejecución,
control y mejoramiento de la calidad, así como de procedimientos que aseguren
su operación estándar y permanente.
Recomendaciones:
Creación de un Manual de BPM, POES (procedimientos operativos estandarizados
de saneamiento), Flujo-gramas, a fin de que esta documentación ayude para la
implantación en la empresa.
Asegurar el establecimiento y acceso a documentos y datos del sistema de calidad,
como ayuda para las BPM.
Establecer procesos de mejora continua.
Planificar y asignar recursos para la correcta gestión de operaciones y la calidad
como: mantenimiento, calibración, implantación del sistema de calidad,
certificación, capacitación, etc.
62
SUBPARTE B: 1. Planta y alrededores
EDIFICIOS E 2. Operaciones de higiene
INSTALACIONES 3. Instalaciones sanitarias y sus controles
No se evidenciaron procedimientos documentados que aseguren la operación

estándar de saneamiento ni el control de los procesos dentro de la higienización.
ESTADO
La infraestructura no es adecuada para la aplicación de BPM.

No hay separación física de las áreas de trabajo.
No se evidencio recursos necesarios destinados para mejorar las instalaciones
sanitarias.
Recomendaciones:
Definir y establecer POES (procedimientos operativos estandarizados de

saneamiento) de acuerdo a los requerimientos de la norma y considerando las
condiciones operativas de la empresa, se recomienda la creación de:
Saneamiento de manos
Saneamiento de líneas de producción
Saneamiento de áreas de recepción, depósitos de materias primas,
intermedios y productos terminados.
Saneamiento de lavabos, paredes, ventanas, techos, zócalos, pisos y
desagües de todas las áreas.
Saneamiento de superficies en contacto con alimentos, incluyendo,
básculas, balanzas, contenedores, mesadas, cintas transportadoras,
utensilios, guantes, vestimenta externa, etc.
Saneamiento de instalaciones sanitarias y vestuarios.
Saneamiento del comedor del personal.
Desarrollar los POES, implantarlos, controlarlos y mejorarlos continuamente.
63
SUBPARTE C:
1. Equipo y utensilios
EQUIPO
• Se evidencio un control en la calibración de los equipos, y su conservación.

ESTADO
• No se evidencio un tratamiento adecuado en higiene para los equipos o utensilios

utilizados en la manufactura.
Recomendaciones:
• Se recomienda elaborar POES para el control de higienización de los equipos y

utensilios.
• Implantar y difundir al personal para su uso y conservación de las herramientas de
trabajo.
64
SUBPARTE D: 1. Procesos y controles
PRODUCCIÓN Y
PROCESOS DE CONTROL 2. Almacenaje y distribución
Se evidenció la definición sistemática de los criterios, variables y métodos para

asegurar el desempeño de los procesos en forma efectiva y controlada.
• Se evidenciaron métodos para el seguimiento de los procesos en sus distintas
etapas, utilizando registros para su control.
Todos los procesos se desarrollan bajo Procedimientos, Planes de Calidad e
instructivos de trabajo.
• Se cuenta con indicadores de desempeño de los procesos que permitan
gestionarlos y mejorarlos continuamente.
ESTADO
• Se evidenciaron prácticas de control de calidad aplicados a los productos

terminados, aunque estos no se hayan documentados ni registrados
adecuadamente
Se evidencio que la organización trabaja bajo una política de orden, disciplina y
limpieza como pilares fundamentales para su desempeño, así como el concepto
de que “LA CALIDAD ES RESPONSABILIDAD DE TODOS”, lo que facilita
la implantación de las BPM
Existe control de en el almacenaje de MP, PP, PT, pero faltan lineamientos de
limpieza para su conservación.
Recomendaciones:
• Se recomienda también el desarrollo e implantación de POES para Limpieza,

desinfección y de personal, para la inocuidad de los productos en proceso y
terminado.
• Crear registros que ayuden a controlar los POES creados.
• Trabajar con la gente, haciendo de las BPM parte del proceso y desarrollo.
65
SUBPARTE E:
NIVELES DE
1. Niveles de Acción por Defectos
ACCIÓN POR
DEFECTOS
• Se evidenció que el control de producto no conforme se lo realiza, sin que este

ESTADO
supere el 3% del producto conforme, pero no es tan representativo ya que este es

parte del proceso y reingresa a él, aunque sí se toma muy en cuenta las
devoluciones.
Recomendaciones:
• Se recomienda analizar los casos de posibles no conformidades de productos y sus

posibles disposiciones, además de declarar los responsables y quienes tienen las
autoridades para disponer de productos no conformes en las distintas etapas de
operación, es decir en la recepción, en proceso y producto terminado (incluyendo
material devuelto principalmente)
66
FORTALEZAS
Durante la revisión de INPLA S.A., se pudieron evidenciar las siguientes fortalezas:
• INPLA S.A., cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2000.

• Áreas de producción ordenadas y limpias, que permiten disminuir errores, disminuir
accidentes y dar un mejor ambiente de trabajo.
• Predisposición de producción y control de calidad para implantar mejores controles
y estándares de calidad.
• Un mantenimiento de infraestructura (equipos, bodegas, vehículos) planificado.
• Personal con experiencia en el manejo de la planta, esto puede ser aprovechado al
momento de estandarizar procesos y tratar que la empresa aproveche el know how
adquirido.
• Planificación de nuevas capacitaciones para el personal enfocadas en mejorar los
procesos y el desempeño de los operarios.
• Realización de mantenimiento preventivo semanal y mensual por parte de los
operarios, incluyendo limpieza de maquinas.
Estas fortalezas encontradas deberían ser aprovechadas para el inicio de una exitosa
implantación de las Buenas Prácticas de Manufactura.
DEBILIDADES Y RECOMENDACIONES GENERALES
Las debilidades encontradas y descritas anteriormente pueden ser resumidas en los

siguientes puntos fundamentales:
• Falta de compromiso e involucramiento por parte de los directivos de la empresa.

• Poca asignación de recursos para manufactura.
• Falta de aplicación de técnicas de gestión de procesos productivos y análisis de
datos estadísticos.
67
• Falta de establecimiento de canales efectivos de comunicación entre el áreas.
• Falta de prácticas permanentes de seguridad industrial y ergonomía en los puestos
de trabajo.
• Inexistencia de documentos normativos ó prácticas estandarizadas de higienización.
• Falta de un programa de incentivos de mejoras de los procesos.
• Presencia de algunas devoluciones por problemas de calidad.
NOTA: Estas debilidades son el resultado del diagnostico realizado, por lo tanto no se
están analizando causas.
El detalle de las debilidades es descrito en el presente documento; se tratan de

debilidades habituales, solucionables con trabajo, dedicación, compromiso e
involucramiento de toda la organización.
4.1 RESULTADOS
Según los resultados obtenidos y por la falta de una normativa bajo la cual se rijan los
procesos de realización de INPLA S.A., para la elaboración de productos inocuos, se
desarrollará un Manual de BPM para su posterior implantación, tomando muy en cuenta
los siguientes puntos:
- Nuevo diseño de las instalaciones acondicionadas según las disposiciones de la Norma

de Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA.
- Crear procedimientos estandarizados de saneamiento (POES) para la realización de
ciertas actividades que ameritan instrucción.
- Divulgación e Implantación de las Buenas prácticas de Manufactura.
ANEXO N°2: GUIAS DE VERIFICACION
68
CAPITULO V:
PROPUESTA
69
5 CAPITULO V: PROPUESTA
La propuesta de este trabajo es diseñar un sistema de mejoramiento de calidad para una

línea de producción de la industria INPLA S.A, mediante el estudio de BPM (Buenas
prácticas de Manufactura), en el año 2008.
Dicha idea surgió bajo la necesidad de mejorar la calidad de los productos que provee
INPLA S.A., como una ventaja competitiva, proporcionando a sus clientes soluciones
de empaque limpias e inocuas.
5.1 ALCANCE DE LA PROPUESTA DE MEJORAMIENTO
Este trabajo es aplicable para los procesos de la cadena de valor de INPLA S.A, a fin de
ofrecer productos dentro del todos los parámetros de calidad establecida por los clientes,
la organización y las Buenas Prácticas de Manufactura.
El trabajo a desarrollarse considerara:
- Elaborar un diagnóstico inicial, en la cual deberá identificarse claramente los

problemas dentro de cada proceso de la cadena de valor.
- Fijar metas realistas de acuerdo a ellos, teniendo en cuenta el sector productivo y
los recursos con los que cuenta actualmente la organización.
- Diseñar y establecer una política, y manual según la normativa de las Buenas
Prácticas de Manufactura a aplicarse.
- Elaboración de POES, o flujo gramas.
- Se debe, también desarrollar programas de sensibilización, los cuales pueden
traducirse en campañas de información y en la implementando de proyectos
demostrativos.
70
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Basado en la Norma Titulo 21 del Código de Reglamentos Federales de los Estados

Unidos, Parte 110 (21 CFR 110.1 - 110.110) de la FDA (Title 21 of the United States
Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR 110.1 - 110.110).)
71
INDICE
SECCION D E S C R I P C I Ó N
0 INDICE
1 OBJETIVO
2 RESEÑA HISTORICA DE INPLA S.A.
3 ALCANCE DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
4 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
5 POLITICA DE CALIDAD
6 NORMATIVA BPM DE LA FDA
6.1 Estipulaciones Generales
6.1.1 Definiciones
6.1.2 Buenas Prácticas de Manufactura
6.1.3 Personal
6.1.4 Exclusiones
6.2 Edificios e Instalaciones
6.2.1 Planta y terrenos
6.2.2 Construcción de planta y diseño
6.2.3 Operaciones de higiene
6.2.3.1 Mantenimiento General
6.2.3.2 Sustancias usadas para limpiar y desinfectar
6.2.3.3 Control de Plagas
6.2.3.4 Limpieza de superficies de contacto
6.2.4 Instalaciones sanitarias y sus controles
6.3 Equipo
6.3.1 Equipo y utensilios
6.4 Producción y Procesos de Control
6.4.1 Procesos y controles
6.4.2 Almacenaje y distribución
6.5 Niveles de Acción por Defectos
Defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan
6.5.1
ningún riesgo a la salud
7 POES
8 FLUJOGRAMAS
72
1. OBJETIVO:
Obtener envases seguros, libres de contaminantes o componentes indeseables, que

ocasionen una modificación en la composición o características sensoriales de los
productos a ser envasados, para evitar riesgos en la salud humana.
2. RESEÑA HISTORICA DE INPLA S.A.:
Industria Plástica S.A., se fundó el 11 de septiembre de 1.972 es una empresa dedicada

a la elaboración de envases y tapas plásticas para las diferentes industrias especialmente
la cosmética y farmacéutica.
El entorno macroeconómico y político de nuestro país hace que estar en el mercado

tantos años sea un merito de accionistas y trabajadores, lo que demuestra que INPLA
S.A. tiene una alianza de valores compartidos entre estos grupos, que ha permitido
superar obstáculos y perdurar en el negocio.
INPLA S.A. se proyecta al futuro afrontando los cambios necesarios de un mundo

globalizado y más competitivo, enfocándose en la productividad y la satisfacción del
cliente.
Su compromiso es mantener la vitalidad de la empresa, velar por su crecimiento en la

parte material y también por su desarrollo organizacional, para que INPLA S.A. dure
muchas generaciones más.
INPLA S.A. como muchas otras empresas tiene su historia y evolución pero más
importante es su futuro en el cual, para siempre tener éxito, debemos buscar superarnos
a nosotros mismos.
73
3. ALCANCE:
Este trabajo es aplicable para todos los procesos de la cadena de valor de INPLA S.A, a
fin de ofrecer productos a sus clientes dentro de todos los parámetros de calidad
establecida por los clientes, la organización y las Buenas Prácticas de Manufactura.
Para un mejor entendimiento de los procesos se desarrollaron flujo-gramas, en los

cuales se determinan las actividades de y responsabilidades de los involucrados en cada
proceso, así como los POES a seguir dentro del mismo.
ANEXO N° 3: FLUJOGRAMAS
4. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA:

se constituyen como regulaciones de carácter obligatorio en una gran cantidad de países;
buscan evitar la presentación de riesgos de índole física, química y biológica durante el
proceso de manufactura de alimentos, farmacéuticos, y cosméticos; que pudieran
repercutir en afectaciones a la salud del consumidor.
Las BPM comprenden actividades a instrumentar y vigilar sobre las instalaciones,
equipo, utensilios, servicios, el proceso en todas y cada una de sus fases, control de
fauna nociva, manejo de productos, manipulación de desechos, higiene personal, etc.
5. POLITICA DE CALIDAD:
La Política de Calidad de INPLA es desarrollar soluciones de empaque para la industria,

apoyados en la aplicación de un sistema de gestión de la calidad y Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura, orientado al mejoramiento continuo de los procesos, equipos
e instalaciones, asegurando la capacitación constante de su talento humano, para ofrecer
a sus clientes productos inocuos para el consumo humano, siendo así una empresa líder
en el sector plástico.
74
6. NORMATIVA DE LA FDA
6.1 SUBPARTE A: Estipulaciones Generales
6.1.1 Definiciones
Las definiciones básicas y aplicables para la industria plástica INPLA S.A son:
a) Adecuado: significa aquello que es necesario para cumplir con el propósito en

mantener buenas prácticas de salud pública.
b) Debería [verbo deber] (Should en ingles): se usa para declarar procedimientos

recomendados o aconsejados o identificar equipo recomendado.
c) Desinfectar: es la reducción del número de microorganismos presentes en las

superficies de edificios, instalaciones, maquinarias, utensilios, equipos, mediante
tratamientos químicos o métodos físicos adecuados, hasta un nivel que no
constituya riesgo de contaminación para los productos que se elaboren.
d) Envase: Es todo recipiente o soporte que contiene o guarda un producto,

protege la mercancía, facilita su transporte, ayuda a distinguirla de otros
artículos y presenta el producto para su venta. Puede ser de diferentes materiales
como plástico, lata, caja o envoltura propia.
e) Flujo-grama: consiste en representar gráficamente hechos, situaciones,

movimientos o relaciones de todo tipo, por medio de símbolos.
f) Inocuidad: Es la garantía de que los productos plásticos utilizados por el

productor siguiente al envasar o sellar productos alimenticios, fármacos o
cosméticos, no causaran daño al consumidor final.
g) Limpieza: Es la eliminación de tierra, residuos plásticos, suciedad, grasa u otras

materias objetables.
75
h) Lote: Es una cantidad determinada de producto, cuyo contenido es de
características similares o ha sido fabricado bajo especificaciones y condiciones
de producción uniformes; se identifican por tener un mismo código o clave de
producción.
i) Microorganismos: Significa levaduras, mohos, bacterias, y virus, que son de

importancia para la salud pública.
j) Operación con Control de Calidad: Significa un procedimiento planeado y

sistemático para tomar todas las precauciones necesarias para prevenir que los
productos sean elaborados bajo los estándares de calidad y producción
establecidos.
k) Plaga: Se refiere a cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no

limitado a, pájaros, roedores, moscas, y larvas.
l) Planta: Es el edificio o instalaciones físicas; cuyas partes son usadas para o

están en conexión con la manufactura.
m) POES: Significa procedimientos operativos estandarizados de saneamiento, son

instrucciones escritas que describen las tareas de saneamiento para diversas
operaciones particulares o generales y aplicables a diferentes productos o
insumos, se aplican antes, durante y después de las operaciones de elaboración.
Una característica de los POES es responder inmediatamente frente a fallas en la
calidad de los productos, debidas a un problema de higiene.
n) Procesamiento: Son las operaciones que se efectúan sobre la materia prima

hasta el alimento terminado en cualquier etapa de su producción.
o) Punto Crítico de Control: Significa un punto en el procesamiento de alimentos

donde existe una alta probabilidad que control inapropiado pueda causar,
permita, o contribuía a un peligro o suciedad en el producto final o
descomposición en el producto final.
76
p) Reprocesar: Significa que los retales separados son molidos e ingresados
nuevamente al proceso de manufactura de las piezas de soplado e inyección, sin
que afecten al normal desempeño del proceso o del producto final.
q) Retal: Se refiere al excedente de material que se forma a los extremos de los

envases, y de los canales de alimentación de las piezas inyectadas. Este es
separado y reprocesado.
r) Superficies de contacto: Es todo aquello que está en contacto con el producto,

durante el proceso y manejo normal del mismo; incluyendo utensilios, equipo,
manos del personal, envases.
s) "Tiene que" [verbo tener] (Shall en ingles): Se usa para declarar requisitos
mandatarios.
6.1.2 Buenas Prácticas de Manufactura
El criterio y definiciones en esta parte serán aplicados en determinar si un producto es

adulterado, por lo que los polímeros no caducan o se adulteran este punto de la norma
no aplica a los productos que elabora INPLA S.A.
6.1.3 Organización y Personal
“El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de Garantía de Calidad

y la correcta fabricación de PRODUCTOS depende de las personas”…
INPLA S.A., toma muy en cuenta a su personal y la participación de este dentro del
proceso productivo, y la garantía de la inocuidad de sus productos depende básicamente
de proveer:
- Contaminación por Personal

- Normas de Higiene y Comportamiento Personal.
77
La gerencia de la planta tiene que tomar todas las medidas y precauciones razonables
para asegurar lo siguiente:
a) Personal adecuado:
-Personal necesario.
- Organigrama de la empresa.
- Calificación, responsabilidad y competencia del personal de las distintas áreas; para la
producción limpia y segura.
Responsables de producción
Responsables de control de calidad
- Formación e higiene del personal
b) Control de enfermedades
c) Limpieza
Procedimiento de control de higiene y salud del personal:

- Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto con los productos mantengan
un grado apropiado de aseo personal y comportamiento adecuado.
- El personal debe someterse a prácticas higiénicas mientras trabaja.
- Control de salud y enfermedades infectocontagiosas.
- Control de las visitantes.
- Control de higiene y comportamiento Personal.
ANEXO N° 4: POE DE PERSONAL
d) Educación y entrenamiento
Capacitación del Personal en:
- Técnicas apropiadas para la producción, cumplimiento de especificaciones, manejo y
protección de producto.
- Prevención y Control de la Contaminación Cruzada. (Higiene, comportamiento del
personal)
a) Prevención y control de enfermedades.
b) Operaciones, procesos y riesgos asociados
78
c) Buenas Prácticas de Almacenamiento- Trazabilidad.
e) Supervisión
A través de la capacitación y competencia del personal INPLA S.A. determina los
responsables adecuados para asegurar el cumplimiento del personal con los requisitos
establecidos por la normativa (POES, Flujo gramas)
6.1.4 Exclusiones
Al ser INPLA S.A. una industria procesadora de plástico, no aplica esta sección
determinada por la norma de las Buenas Prácticas de Manufactura de la FDA.
6.2 SUBPARTE B: Edificios e Instalaciones
6.2.1 Planta y terrenos
INPLA S.A. proporciona y mantiene los recursos para posibilitar al personal a realizar
su trabajo en todas las áreas de la empresa, y preservar la infraestructura de la planta y
terrenos adyacentes, a fin de evitar la contaminación de la materia prima, y productos
terminados; estas son:
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

Equipos, herramientas y sistemas informáticos para realizar los procesos
Servicios de apoyo tales como Intranet y redes telefónicas.
Mantenimiento de cisterna.
ANEXO N° 5: POE DE LIMPIEZA
6.2.2 Construcción de planta y diseño
INPLA S.A. es una empresa desde hace 36 años, por lo que la infraestructura fue
adecuada de acuerdo al crecimiento de la misma, mas no de la condición de una
industria propiamente, por lo que se presenta una propuesta de rediseño para mejorar los
procesos, limpieza y desinfección de esta. Teniendo en cuenta los elevados costos que
esta implica y que seria a futuro dicha inversión.
79
Para el rediseño se tomo en cuenta el espacio actual disponible, con:
• Separaciones de áreas que faciliten el mantenimiento y la limpieza de las
mismas. Mejorando el Lay out de la planta.
• Protección para los pisos, paredes y techos.
• Iluminación suficiente de todas las áreas de trabajo.
• Incluir sistemas de ventilación, para las zonas con mayor nivel de temperatura y
eliminación de olores.
• Zona de desinfección microbiológica con ozono.
ANEXO N° 6: REDISEÑO DE PLANTA
6.2.3 Operaciones de higiene
6.2.3.1 Mantenimiento General
INPLA S.A., determina un Plan de mantenimiento general en el cual se determinan las

actividades a realizar mensual, semestral y anual de mantenimiento de maquinaria e
instalaciones, garantizando el funcionamiento normal durante todo el año.
La organización también toma muy en cuenta el uso de los utensilios como cuchillas y
punteras de bronce, equipos de laboratorio, que entran en contacto directo con los
productos, pese a que la temperatura de procesamiento del plástico elimina todo
microorganismo, se realiza la limpieza y desinfección de los utensilios y equipos.
Procedimiento de higienización:
Asegurar un adecuado nivel de higiene en los procesos. Establecer los procedimientos
para la limpieza y desinfección de ambientes y superficies.
- Estándares de Orden y Limpieza
- Instrucciones de Limpieza y desinfección en instalaciones, equipos y utensilios
- Identificación de material de limpieza
- Programa de Higienización (frecuencias)
ANEXO N° 7: POE DESINFECCIÓN
80
6.2.3.2 Sustancias usadas para limpiar y desinfectar
Los materiales tóxicos de limpieza, agentes de desinfección, pesticidas, se mantienen en

lugares seguros fuera de del área de procesamiento, a fin de evitar la contaminación
cruzada con las MP o PT.
Procedimiento de control de sustancias peligrosas
Alcance:
- Higienizantes
- Plaguicidas
- Aceites y Lubricantes.
- Ingredientes Químicos
- Hidrocarburos y Derivados
Manejo de las Sustancias Peligrosas

- Almacenamiento.
- Identificación
- Preparación de soluciones y trasvasado
ANEXO N° 8: POE DE ALMACENAMIENTO
6.2.3.3 Control de Plagas
Para prevenir o eliminar la presencia de cualquier animal principalmente insectos que

pueda desatarse en plagas dentro de las áreas de la empresa, se seguirán poes de control
de plagas que incluye el uso adecuado de insecticidas o rodenticidas para evitar la
contaminación con la materia prima, producto en proceso o producto terminado.
Las plagas constituyen un factor de riesgo importante, ya que en caso de incidentes por
insectos o roedores, estas contaminaciones no podrán ser controladas a través de los
procesos ejecutivos contemplados en este sistema.
Procedimiento De Control De Plagas
Asegurar una erradicación, control y prevención eficaz de plagas mediante la aplicación
de métodos efectivos y seguros.
81
- Sistema de Exclusión
- Eliminación de Madrigueras y Atrayentes
- Erradicación ó eliminación
- Vigilancia
ANEXO N° 9: POE CONTROL DE PLAGAS
6.2.3.4 Limpieza de las superficies de contacto
Las superficies de contacto con el producto incluyendo utensilios y superficies de

contacto de maquinas y equipos dentro de manufactura o almacenamiento deben estar
limpias y debidamente desinfectadas, libre de humedad, antes y después de ser
utilizadas, para evitar la contaminación con el producto terminado.
Los artículos de solo un uso deben ser desechados luego de su uso depositándolos en los
recipientes destinados para los mismos.
6.2.4 Instalaciones sanitarias y sus controles
Cada planta tiene que ser equipada con instalaciones sanitarias y comodidades
adecuadas.
a. Los suministros de agua deben ser suficientes para las operaciones entendidas y
tienen que originarse de una fuente adecuada, segura y de calidad higiénica
como el agua potable; para la limpieza de equipos, utensilios y materiales de
empaque.
b. Se requiere de una buena plomería, capaz de suministrar agua a todas las áreas
de la planta y transportar el agua contaminada al exterior de la misma, evitando
criar una fuente de contaminación.
c. Proveer drenaje de pisos adecuado, a fin de que no se estanque el agua, y haya
una buena evacuación de la misma en cambios de moldes y limpieza de pisos.
d. Cada planta debe proveer a sus empleados con inodoros listos, accesibles y
adecuados; mantenerlas en condiciones higiénicas, en buen estado y reparo.
82
e. Los lavamanos deben ser adecuados y disponer de agua necesaria, a esto se debe
sumar cuando sea requerido instalaciones de desinfección.
f. Proporcionar rótulos informativos sobre desinfección de manos después de usar
los servicios higiénicos, o cada vez que sus manos se hayan ensuciado o
contaminado. Estos rótulos deben ser colocados en los cuartos de procesos y
todas las áreas donde él los empleados puedan manipular el producto.
g. Transportar, almacenar y eliminar la basura y desechos, a fin de minimizar el
olor, y de que estos sean un atrayente o nido de plagas, dentro de los días
establecidos por la municipalidad.
Procedimiento de control de residuos sólidos y efluentes

Asegurar una gestión y manejo de los residuos sólidos, sanitaria y ambientalmente
adecuada, con sujeción a los principios de minimización, prevención de riesgos
ambientales y protección de la salud.
- Clasificación de Residuos
- Identificación de recipientes para residuos
- Impacto ambiental
- Mantenimiento recipientes, contenedores y zonas de acopio
ANEXO N° 10: POE DE CONTROL DE RESIDUOS
6.3 SUBPARTE C: Equipo
6.3.1 Equipo y utensilios

Los equipos y utensilios utilizados en INPLA S.A, son o han sido diseñados de tal
manera que facilitan su limpieza y desinfección, de combustibles, fragmentos de metal,
agua contaminada u otros contaminantes. Para lo cual contamos con:
- Cuchillas de acero
- Punteras de cobre
- Mesas de trabajo de madera (anticorrosivas y lisas)
- Equipos calibrados con fechas de próximas revisiones.
ANEXO N° 7: POE DESINFECCION
83
6.4 SUBPARTE D: Producción y Procesos de Control
6.4.1 Procesos y controles
En INPLA S.A., todas las operaciones de recibir, inspeccionar, transportar, preparar,

manufacturar, empacar y almacenar los productos están debidamente elaboradas,
contamos con procedimientos (PE), instructivos de trabajo (IT), planes de calidad (PC)
y POES bajo los principios de sanidad.
El cumplimiento de los PE, IT, PC, POES están bajo el control de los supervisores de
área, y el control del producto bajo todo el personal en sí, ya que nos manejamos bajo
una cultura de que la “CALIDAD ES RESPONSABILIDAD DE TODOS”.
Los controles de inspección, segregación y manejo se realizan desde:
Bodega de Materia Prima

- Materia prima
- Material reprocesado
- Materiales tóxicos, agentes de desinfección y pesticidas químicos
- Lubricantes, diluyentes, tintas y pigmentos, rollos plásticos
Manufactura
- Proceso Inyección-Soplado-Serigrafía (utensilios, equipos, maquinas,
recipientes de producto conforme y no conforme, deben mantenerse limpios y
libres de contaminantes).
- Pruebas de laboratorio en Calidad de Procesos (monitoreo continuo del producto
en proceso y variables criticas para su funcionamiento adecuado RG 2.5.1-01
Control de producto e proceso y RG 2.5.2-02 Control de Variables de proceso)
- Empaque de producto terminado.
Bodega de PT
- Producto terminado
84
- Producto no conforme por devolución.
- Material de embalaje de los productos terminados.

ANEXO N° 7: POE DE DESINFECCION
6.4.2 Almacenaje y distribución
INPLA S.A., cuenta con procedimientos PE 2.3.2-01 Bodega de MP y PE 2.3.2-01

Bodega de PT, así como instructivos de almacenamiento. Los mismos que ayudan a
mantener y preservar la materia prima como el producto terminado de la contaminación
física, química, microbiana y deterioro de estos dentro de la empresa así como
recomendaciones para el cliente.
A más de esto se creó un POE para el saneamiento en el almacenaje de la MP y PT.
6.5 SUBPARTE E: Niveles de Acción por Defectos
6.5.1 Defectos naturales o inevitables de los productos para el uso humano

que no presentan ningún riesgo a la salud.
El personal manufacturero, bodeguero de INPLA S.A., hace controles de calidad a fin

de reducir los defectos naturales o inevitables de procesamiento y contaminación de los
productos en proceso y terminados.
AUTORIDAD: 21 U.S.C. 342, 371 374; 42 U.S.C. 264

FUENTE: 51 FR 24475, 19 de Junio 1986, a menos que se indique lo contrario
85
5.2 COSTOS
- Costos de calidad por devoluciones
En el año 2007, en INPLA S.A., se registraron 9 devoluciones por fallas en la calidad,

con respecto a incumplimiento de especificaciones o por inocuidad en los productos, lo
que represento 27104 unidades, 2167 unidades de soplado y 24937 unidades de
inyección, con un costo de 948640 USD.
- Costos de asesoramiento para documentación de Normas de Buenas Prácticas de

Manufactura
Un proyecto de asesoramiento para un sistema de mejoramiento como las Buenas

Prácticas de Manufactura comprende básicamente tres etapas:
CUADRO Nº 5: COSTOS DE ASESORAMIENTO
ETAPA TIEMPO VISITAS POR COSTO

PROMEDIO MES TOTAL (USD)
Documental 3 meses 24 2160
Implantación 1 mes 8 720
Seguimiento 2 meses 12 1080
El trabajo contempla la etapa documental ya que es una propuesta de mejoramiento:

“Diseño de un sistema de mejoramiento de la línea de producción de la industria INPLA
S.A, mediante el estudio de BPM (Buenas prácticas de Manufactura), para la
ampliación del mercado farmacéutico en el año 2008”.
Los costos y tiempos colocados son los promedios de un costo de asesoramiento en

Ecuador vigente en el mercado de servicios entre 60 a 120 diarios, con dos visitas
semanales a la empresa, con duraciones según la etapa correspondiente.
86
- REDISEÑO:
Un problema detectado en INPLA S.A., es el diseño de la edificación, el mismo que no

garantiza la inocuidad absoluta de los productos por la contaminación de diferentes
factores, principalmente por el polvo en el ambiente, o por polvo de colorante que vuela
hasta los productos en proceso, a esto sumado el tipo de polímero utilizado como el
PVC que es muy electrostático y atrae pelusas con facilidad.
No hay una protección ante las plagas, pese a que no se registra incidencia en la
presencia de estas.
La propuesta es separar los ambientes de producción, reduciendo al mínimo el riesgo de

contaminación a través de la hermeticidad en las estructuras; haciendo uso de:
- Techo
- Paredes divisorias
- Piso
Los costos de inversión para un rediseño están contemplados a continuación, los precios
de los materiales han sido determinados en función de la fluctuación del mercado de la
construcción:
87
CUADRO Nº 6: COSTO DE REDISEÑO
LISTADO DE RUBROS DE CONSTRUCCION
PROYECTO MEJORAMIENTO
FECHA jul‐08
COD. RUBRO UNIDAD CANTIDAD PRECIO UNIT PRECIO TOTAL
TECHOS
1312 CIELOS RASOS
131205 Pan Fibro Cie Ras Susp MEDITE Blan 1.210x0.65 e=5mm pln 1260 $ 3.62 $ 4561.20
131219 Perfil Stud 15/8x8". Gauge25 u 1160 $ 1.68 $ 1948.80
131215 Angulo Galvanizado 3/4"x3/4"x10" u 336 $0.96 $ 322.56
1002 ALAMBRES GALVANIZADOS FINOS
100201 Alambre Galvanizado Numero 18 libra 1500 $0.30 $ 450
2801 CLAVOS
280101 Clavos 2, 2 1/2", 3, 3 1/2" u 1500 $0.02 $ 30
VENTANAS
1316 POLICARBONATOS
131601 Policarvonato Alveolar 6mm con accesorios m2 96 $27.27 $ 2617.92
PISOS
17 PINTURAS
170612 Pintura Industrial Epoxica PINTU/COAT 1GL 30 $31.63 $ 948.90
170103 Anticorrosivo Industrial 1GL 20 $14.72 $ 294.40
PAREDES
904 TABLEROS PLYWOOD
90426 Tablero MDF Liviano 1.83x2.44x15mm u 24 $29.69 $ 712.56
1703 PRODUCTOS PARA MADERA
170307 Pint.barniz brillante Tan Condor 1GL 2 $15.79 $ 31.68
2801 CLAVOS
280101 Clavos 2, 2 1/2", 3, 3 1/2" u 4000 $0.02 $ 80
2109 CERRADURAS YALE
210809 Cerradura de Pomo para dormit. u Oficina LITCHFIELD u 8 $13.89 $ 111.12
PRESUPUESTO TOTAL $ 12.109
88
CAPITULO VI:
CONCLUSIONES
RECOMENDACIONES
89
6 CAPITULO VI:
6.1 CONCLUSIONES
En base a la información obtenida a través del diagnóstico de las BPM y de las Guías de
Verificación se pudo constatar las inadecuadas condiciones de la infraestructura, falta de
normativa para el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, necesidad de
reforzar la cultura de limpieza y orden ya existente en la empresa.
El presente trabajo documental ayudará a la Industria Plástica INPLA S.A., a poder

implantar las Buenas Prácticas de Manufactura como una herramienta de mejoramiento
continuo, apoyando al Sistema de Calidad ISO 9001:2000.
El trabajo ha sido una adaptación de la normativa existente para la industria cosmética,

alimenticia y farmacéutica, pero no menos aplicable a cualquier tipo de empresa que
quiera cuidar y mantener la higienización dentro de sus instalaciones y sus productos
como una ventaja competitiva.
La implantación de un sistema preventivo, eficiente y real de control y vigilancia de los

productos elaborados por INPLA S.A., está basado en:
- La aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura, los Procedimientos
Operativos Estandarizados de Saneamiento y el Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control.
- Capacitar en forma permanente al personal involucrado en la producción,
informándolos sobre los conocimientos básicos para una adecuada
manipulación, planificación y ejecución, que estimule la adopción de un sistema
de calidad.
- Asignar los recursos humanos, físicos, económicos y financieros que la
normativa requiera para su ejecución
90
6.2 RECOMENDACIONES:
- Se aconseja que todas las personas que manipulen los productos reciban
capacitación sobre "Hábitos y manipulación higiénica".
- El entrenamiento es responsabilidad de la empresa, debe ser adecuado y continuo.
- Se debe controlar el estado de salud y la aparición de posibles enfermedades en los
manipuladores de los productos permanentemente.
- Hay que inspeccionar siempre el material destinado para el empaque como regla de
seguridad y control.
- En cuanto al cumplimiento de todas estas pautas, se cuenta con los controles que
sirven para detectar la presencia de contaminantes físicos, químicos y/o
microbiológicos.
- Hay que verificar que se lleven a cabo los controles que monitoreen si los
indicadores de los procesos y productos reflejan su real estado.
- Para realizar un seguimiento efectivo a los programas de incorporación BPM, es
necesario contar con un plan de monitoreo que contemple la implementación de
planes definidos y el cumplimiento de metas.
- La labor de seguimiento debe ser compartida por los actores involucrados en el
proceso.
- Debe tener como objetivo la adquisición de aprendizajes y la resolución de
problemas tendiendo al mejoramiento continuo en los procesos.
- Es necesaria la publicación permanente de la información sobre los logros obtenidos
y dificultades presentadas, que permita tomar decisiones en el momento oportuno.
- Desarrollar programas de salud ocupacional tales como protección personal, examen
de salud, dotación, control de plagas, pruebas microbiológicas, etc.
91
BIBLIOGRAFIA:
(1) Evans, James R. y Lindsay, William, “Administración y Control de la Calidad”,

International Thomson Editores, USA 2000.
(2) Manual para las pequeñas Empresas, Guía sobre la Norma ISO 9001:2000,
Standards Australia Internacional ltd, Sydney, NSW 2001, Australia, Traducido
al español por ICONTEC, Bogotá-Colombia, 2001.
(3) PE 2.5.2-01 Calidad de Procesos, Norma ISO 9001:2000, INPLA S.A., 2008
(4) PE 2.5.2-02 Producto No Conforme, Norma ISO 9001:2000, INPLA S.A, 2008
(5) Schroeder, Roger G., “Administración de operaciones”, McGraw Hill, Pág. 533
(6) Koontz, Harold, Weilrich, Heinz: “Admón, Una perspectiva global”, Mc Graw
Hill, Cap. 1, Pág. 13
(8) R. J. Crawford, Butterworth-Heinemann, Plastics Engineering", Oxford, 3rd

edición, 1999.
(9) “Ciencia y tecnología de los materiales plásticos” Revista de plásticos

modernos, CSIC, Volumen I, Madrid, 1990.
(11) Libro Envases, La Industria Plástica, Argentina.
(12) Memorias de INPLA S.A.
(13) Revista ASEPLAS publicación del mes de septiembre del 2006
92
(14) Entrevista con Gerente de Ventas de INPLA S.A. Ing. Juan Carlos Espinosa
PAGINAS WEB
- http://iq.ua.es/Tema2.pdf
- http://www.aniq.org.mx/cipres/clasificacion.asp
- http://www.acfah.org/farmacotecnia/envases2.php
93
ANEXOS
94
ANEXO N° 1: NORMA BPM DE LA FDA
Titulo 21 Alimentos y Drogas
Capítulo 1 - Administración de Drogas y Alimentos, Departamento de la salud y

servicios humanos
Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos de América
PARTE 110 - PRÁCTICAS DE BUENA MANUFACTURA EN LA

MANUFACTURA, EMPAQUE O ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA LOS
SERES HUMANOS
Subparte A - Estipulaciones Generales
110.3 Definiciones
110.5 Buenas Prácticas de Manufactura
110.10 Personal
110.19 Exclusiones
Subparte B - Edificios e Instalaciones
110.20 Planta y alrededores
110.35 Operaciones de higiene
110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles
Subparte C- Equipo
110.40 Equipo y utensilios
Subparte D [Reservada]
Subparte E- Producción y Procesos de Control
95
110.80 Procesos y controles
110.93 Almacenaje y distribución
Subparte F [Reservada]
Subparte G - Subparte G Niveles de Acción por Defectos
110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan

ningún riesgo a la salud
AUTORIDAD: 21 U.S.C. 342, 371 374; 42 U.S.C. 264
FUENTE: 51 FR 24475, 19 de Junio 1986, a menos que se indique lo contrario
Subparte A - Estipulaciones Generales
110.3 Definiciones
Las definiciones e interpretaciones de los términos en la sección 201[la sección 201 se

refiere al Acta Federal de Alimentos, Drogas, y Cosméticos de los Estados Unidos, y
para esta traducción la palabra el acta se usara para reconocer esta ley] de le ley Federal
de Alimentos, Drogas, y Cosméticos son aplicables a tales términos cuando se usa en
esta parte. Las siguientes definiciones también serán aplicadas:
(a) Alimentos ácidos o alimentos acidificados significa alimentos que tienen un pH de

4.6 o más bajo.
(b) Adecuado significa aquello que es necesario para cumplir con el propósito en
mantener buenas prácticas de salud pública.
(c) Empanizado/Masa culinaria significa una substancia semifluida, usualmente

compuesta de harina y otros ingredientes, en el cual los componentes principales de
alimentos se sumergen, se cubren, o que se puede usar directamente para producir
alimentos de panadería.
96
(d) Blanquear/Escaldado, excepto para nueces de árbol y maní, significa un tratamiento
antes de empaquetar los alimentos con calor por suficiente tiempo y a una temperatura
suficiente para parcialmente o completamente inactivar las enzimas que ocurren
naturalmente y para afectar otros cambios físicos o bioquímicos en los alimentos.
(e) Punto Crítico de Control significa un punto en el procesamiento de alimentos donde

existe una alta probabilidad que control inapropiado pueda causar, permita, o contribuía
a un peligro o suciedad en el producto final o descomposición en el producto final.
(f) Alimento significa comida que es definida en la sección 201 (f) del acta y incluye
materia prima y ingredientes.
(g) Superficies de contacto con alimentos son esas superficies que tienen contacto con
los alimentos de los seres humanos y esas superficies en el cual su drenaje tienen
contacto con los alimentos o en las superficies que contactan los alimentos, que ocurre
ordinariamente durante el curso normal de operaciones. "Las superficies de contacto
con alimentos" incluyen los utensilios y las superficies de equipo usadas en contacto
directo con los alimentos.
(h) Lote significa los alimentos producidos durante un período de tiempo indicado por
un código específico.
(I) Microorganismos significa levaduras, mohos, bacterias, y virus e incluye, pero no

está limitado a, especies que son de importancia a la salud pública. El término
"microorganismos no deseables" incluyen esos microorganismos que son de
importancia a la salud pública, que sujeten los alimentos a descomposición, lo cual
indica que los alimentos están contaminados con suciedad, o que por otra parte puedan
causar que los alimentos sean adulterados dentro del significado de la ley.
Ocasionalmente en estos reglamentos, FDA uso el adjetivo "microbiano" en vez de usar
una frase que contenga la palabra microorganismo.
(j) Plaga se refiere a cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no

limitado a, pájaros, roedores, moscas, y larvas.
97
(k) Planta significa el edificio o instalaciones cuyas partes, usadas para o en conexión
con la manufactura, empaque, etiquetado, o almacenaje de alimentos para los seres
humanos.
(l) Operación con Control de Calidad significa un procedimiento planeado y

sistemático para tomar todas las precauciones necesarias para prevenir que los alimentos
sean adulterados dentro del significado de la ley
(m) Reprocesar significa alimentos limpios y no adulterados que se han retirado del
proceso por razones diferentes a condiciones no sanitarias o que han sido
reacondicionados de tal forma que son adecuados para uso como alimento.
(o) Desinfectar significa que adecuadamente se tratan las superficies de contacto con
alimentos con un proceso que es efectivo en destruir las células vegetativas de
microorganismos que son de importancia a la salud pública, y substancialmente
reduciendo los números de otros microorganismos no deseables, pero sin afectar
adversamente el producto o su seguridad para el consumidor.
(p) "Tiene que" [verbo tener] (Shall en ingles) se usa para declarar requisitos
mandatarios.
(q) Debería [verbo deber] (Should en ingles) se usa para declarar procedimientos
recomendados o aconsejados o identificar equipo recomendado.
110.5 Las buenas prácticas de manufacturas actuales
(a) El criterio y definiciones en esta parte serán aplicados en determinar si un alimento

es adulterado (1) según el significado de la sección 402 (a) (3) de la ley en el cual los
alimentos han sido manufacturados en tales condiciones que son incapaces de ser
alimentos; o (2) según el significado de la sección 402 (a) (4) de la ley [el acta] en el
cual alimentos han sido preparados, empacados, o almacenados en condiciones no
sanitarias por lo cual se puede rendir dañino a la salud. El criterio y definiciones en esta
parte también se aplican en determinar si un alimento está en violación de la sección
361 del Acta de Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. 264).
98
(b) Los alimentos que caen bajo los reglamentos específicos y corrientes buenas
prácticas de manufactura también son sujetos a los requisitos de estos reglamentos.
110.10 Personal
La gerencia de la planta tiene que tomar todas las medidas y precauciones razonables
para asegurar lo siguiente:
(a) Control de enfermedades. Cualquier persona quien, por exanimación medica o por
observación del supervisor, se muestra tener, o aparecer tener, una enfermedad, lesión
abierta, incluyendo ampollas, llagas, ulceras, o heridas infectadas, o cualquier otra
fuente anormal de contaminación microbiana por lo cual existe la posibilidad razonable
que alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque de
alimentos sean contaminados, tiene que ser excluido de cualquier operación que puede
resultar en una contaminación hasta que sea corregida la condición. Los empleados
deben de ser instruidos a reportar estos tipos de condiciones de salud a sus supervisores.
(b) Limpieza. Todas las personas trabajando en contacto directo con alimentos,
superficies de contacto con alimentos, material de empaque de alimentos, tienen que
someterse a prácticas higiénicas mientras trabajan hasta cierto punto necesario para
proteger los alimentos contra cualquier contaminación. Los métodos para mantener
limpieza incluyen, pero no están limitados a:
(1) Usando el vestuario exterior que es apropiado para la operación de una manera que
proteja contra la contaminación de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o
material de empaque para alimentos.
(2) Manteniendo limpieza personal adecuada.
(3) Lavándose las manos completamente (y desinfectándolas si es necesario para evitar

la contaminación de alimentos con microorganismos indeseables) en un lavamanos
adecuado antes del comenzar a trabajar, después de dejar la estación de trabajo, y en
cualquier ocasión cuando las manos se ensucien o se contaminen .
99
(4) Remover todas las joyas no fijas y otros objetos que puedan caer en los alimentos,
equipo, o recipientes, y remover todas las joyas de mano que no pueden ser
adecuadamente desinfectadas durante un período en el cual se manipulean los alimentos
con las manos. Si no se puede remover dichas joyas de mano, se puede cubrir con un
material que se puede mantener intacto, limpio, en condición higiénica y que
efectivamente proteja contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto
con alimentos, y material de empaque para alimentos con estos objetos.
(5) Manteniendo guantes, si se usan para manipular alimentos, intactos, limpios, y

condición higiénica. Los guantes deben de ser de un material impermeable.
(6) Usando, cuando apropiado, en una manera efectiva, redecillas para el pelo o barba,
gorras, o otras restricciones de pelo efectivas.
(7) Almacenar ropa y otros objetos personales en áreas donde no se expongan a

alimentos o donde se lleve equipo o utensilios.
(8) Limitar lo siguiente a áreas donde no se expongan a alimentos o donde se lleve

equipo o utensilios: comiendo, masticando chicle o goma de mascar, tomando bebidas,
o fumando o masticando tabaco.
(9) Tomando cualquier otra precaución para protegerse de la contaminación de

alimentos, superficies de contacto con alimentos, y material de empaque de alimentos
con microorganismos o substancias exógenas incluyendo, pero no limitado a, sudor,
pelo, cosméticos, tabaco, químicos, y medicinas aplicadas a la piel.
(c) Educación y entrenamiento. El personal responsable para identificar fallas de

higiene o contaminación de alimentos deben de tener una formación educativa o
experiencia, o combinación de ambas, para proveer un nivel de competencia necesaria
para la producción de alimentos limpios y seguros. Los manipuladores de alimentos y
supervisores deben de recibir capacitación apropiada en las técnicas apropiadas para
manejar alimentos y entrenarse en los principios para proteger los alimentos siendo
informados sobre los peligros de malas prácticas de higiene personal y prácticas
insanitarias.
100
(d) Supervisión. Responsabilidad para asegurar el cumplimiento de todo personal con
los requisitos de esta parte tiene que ser claramente asignado a personal de supervisión
competentes.
[51 FR 24475, 19 de Junio 1986, y enmendado en el FR 24892, 12 de Junio 1989]
110.19 Exclusiones.
(a) Las siguientes operaciones no son sujetas a esta parte: Establecimientos solo
dedicados en la cosecha, almacenamiento, o distribución de una o más "mercancías
agrícolas crudas", como definidos en la sección 201 (r) del acta, que ordinariamente son
limpiadas, preparadas, tratadas, o de otra manera procesadas antes de exponer estos
productos al mercado para el publico consumidor.
(b) Sin embargo, FDA, publicará reglamentos especiales si es necesario para abarcar
estas operaciones excluidas.
Subparte B - Edificios e Instalaciones
Planta y terrenos
(a) Terrenos. Los terrenos alrededor de un planta de alimentos controlados por el

operador tienen que estar en una condición que proteja contra la contaminación de
alimentos. Los métodos para adecuadamente mantener los terrenos incluyen, pero no
están limitados a:
(1) Almacenar equipo apropiadamente, removiendo suciedad y desperdicios, y cortar

monte y grama al alcance inmediato de los edificios o estructuras de la planta que
pueden establecer un atrayente, lugar de crianza, u hospedaje para plagas.
(2) Mantener los caminos, carreteras, patios, y lugares de parqueo de tal manera que no
sean fuente de contaminación en áreas donde los alimentos sean expuestos.
(3) Adecuadamente drenar áreas que pueden contribuir a la contaminación de alimentos

por filtración, suciedad movida con los pies, o proveer un lugar de crianza para plagas.
101
(4) Sistemas de operación para el tratamiento de desperdicios y disposición que
funcionen de una manera adecuada para que no se constituyan una fuente de
contaminación en áreas donde estén expuestos los alimentos.
Si los terrenos de la planta están rodeados por terrenos no debajo el control del operador
y no mantenidos de una manera como descrito en el parágrafo (a) (1) al (3) de esta
sección, cuidados tienen que ser tomados en la planta con inspección, exterminación, u
otras maneras para eliminar plagas, tierra, y suciedad que pueden ser una fuente de
contaminación en los alimentos.
(b) Construcción de planta y diseño. Los edificios de la planta y estructuras tienen que
ser de tamaño adecuado, construcción, y diseño para facilitar mantenimiento y
operaciones higiénicas para propósitos de la manufactura de alimentos. La planta y
facilidades tiene que:
(1) Proveer suficiente espacio para el colocamiento de equipo y almacenamiento de

materiales como sean necesarios para el mantenimiento de operaciones higiénicas y la
producción de alimentos seguros.
(2) Permitir tomar las precauciones apropiadas para reducir el potencial de

contaminación de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de
empaque para alimentos con microorganismos, químicos, suciedad, o otros materiales
extraños. El potencial para contaminación se puede reducir con controles adecuados de
alimentos sanos y prácticas de operación o diseño efectivo, incluyendo la separación de
operaciones en el cual la contaminación es probable de ocurrir, por una o más de las
siguientes condiciones: la localidad, el tiempo, división de ambientes, movimiento de
aire, sistemas cerrados, u otros medios efectivos.
(3) Permitir que se tomen precauciones apropiadas para proteger alimentos en tanques
de fermentación que están ubicados afuera por cualquier manera efectiva, incluyendo:
(i) Usando cubiertas o tapaderas para protección.
(ii) Controlando las áreas arriba y alrededor de los tanques para eliminar hospedaje para
plagas.
102
(iii) Chequeando regularmente plagas e infestaciones de plagas.
(iv) Desnatar los tanques de fermentación como sea necesario.
(4) Que pisos, paredes, y cielos falsos sean construidos de tal manera que puedan ser
limpiados adecuadamente y mantenidos limpios y en buena condición; que el goteo o
condensación de accesorios fijos, conductos y tuberías no contaminen los alimentos,
superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos; y que
pasillos o espacios de trabajo sean proveídos entre equipo y paredes sin obstrucciones y
de ancho adecuado para permitir que empleados puedan hacer su trabajo y para proteger
alimentos y superficies de contacto con alimentos de contaminación con ropa o contacto
personal.
(5) Proveer luz adecuada en las áreas de lava manos, vestidores, y cuartos con inodoros,
y en todas áreas donde se examinan alimentos, procesan alimentos, o almacenen
alimentos y donde equipo o utensilios son limpiados; y proveer luces de tipo-seguro,
accesorios fijos, traga luz, o otros vidrios por encima de alimentos en cualquier paso de
la preparación de los alimentos o de otra manera proteger alimentos contra la
contaminación en el caso de vidrio quebrado.
(6) Proveer ventilación adecuada o controlar equipo para minimizar los olores o vapores
(incluyendo vapor y vapores no tóxicos) en áreas en done puedan contaminar los
alimentos; y localizar y operar los ventiladores u otro equipo que produce aire de una
manera que minimiza el potencial de contaminar los alimentos, material de empaque
para alimentos, y superficies de contacto con alimentos.
(7) Proveer cuando necesario, cedazos adecuados o otra protección contra plagas.
110.35 Operaciones de Sanitización
(a) Mantenimiento general. Edificios, accesorios fijos, y otras instalaciones físicas de la

planta tienen que estar en suficiente reparación para prevenir que se adulteren los
alimentos según el significado de la ley [el acta]. La limpieza y desinfectado de los
utensilios y equipos será conducido en una manera que proteja contra la contaminación
103
de los alimentos, materiales de empaque para alimentos, y superficies de contacto con
alimentos.
(b) Substancias usadas para limpiar y desinfectar; almacenaje de materiales tóxicos.

(1) Los agentes de limpieza y desinfección tienen que estar libre de microorganismos no
deseables y tienen que ser seguros y de uso adecuado acorde a las condiciones
necesarias. El cumplimiento de este requisito se puede verificar por cualquier manera
efectiva incluyendo la compra de estas substancias bajo la garantía o certificado de un
proveedor, o análisis de estas substancias para determinar si son o no contaminantes.
Solo los siguientes materiales tóxicos se pueden usar o almacenar en una planta donde
alimentos se procesan o pueden estar expuestos:
(i) Aquellos para mantener condiciones limpias y higiénicas;
(ii) Aquellos necesarios para el uso como reactivos en análisis o pruebas de laboratorio.
(iii) Aquellos necesarios para el mantenimiento y operación del equipo de planta y
(iv) Aquellos necesarios para el uso en las operaciones de la planta.
(2) Materiales tóxicos de limpieza, agentes de desinfección, y pesticidas químicos

tienen que ser identificados, detenidos, y almacenados de manera que protejan contra la
contaminación de los alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de
empaque para alimentos. Todos los reglamentos promulgados por las agencias de los
gobiernos Federales, Estatales, y locales para la aplicación, uso, o almacenaje de estos
productos deben de seguirse.
(c) Control de plagas. Las plagas no se permiten en cualquier área en una planta de
alimentos. Perros de guardia o perros de guía se podrían permitir en algunas áreas si la
presencia de los perros es improbable de resultar en la contaminación de alimentos,
superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos. Medidas
efectivas tienen que ser tomadas para excluir las plagas de las áreas de proceso y para
proteger contra la contaminación de los alimentos de la presencia de plagas en la planta.
El uso de insecticidas o rodenticidas se permite solo debajo las restricciones y
104
precauciones que van a proteger contra la contaminación de los alimentos, superficies
de contacto de alimentos, y material de empaque para alimentos.
(d) Limpieza de las superficies de contacto con alimentos. Todas las superficies de
contacto con alimentos, incluyendo utensilios y las superficies de contacto de equipo,
tienen que ser limpiadas tan frecuente como sea necesario para proteger contra la
contaminación de los alimentos.
(1) Las superficies de contacto con alimentos usadas para manufacturar o almacenar
alimentos de baja humedad tienen que ser en condiciones secas y higiénicas al tiempo
de uso. Cuando se limpian las superficies con agua, ellas tienen que, cuando sea
necesario, limpiadas tan frecuente como sea necesario para proteger contra la
contaminación de los alimentos.
(2) En el proceso húmedo, cuando es necesario de limpiar para proteger contra la

introducción de microorganismos en los alimentos, todas las superficies de contacto con
alimentos tienen que ser limpiadas y desinfectadas después de uso y después de
cualquier interrupción en el cual las superficies de contacto se pudiesen haber
contaminado. Cuando el equipo y utensilios sean usados en una operación continua, los
utensilios y las superficies de contacto con alimentos tienen que ser limpiadas y
desinfectadas como sea necesario.
(3) Las superficies no en contacto con alimentos usados en la operación de plantas de

alimentos se deben de limpiar tan frecuente como sea necesario para proteger contra la
contaminación de alimentos.
(4) Artículos de solo un uso (tal como utensilios desechables que solo sea usan un vez,
como tazas de papel, y tollas de papel) deben de ser almacenados en recipientes
apropiados y tienen que ser manejados, dispensados, usados, y desechados de una
manera que proteja contra la contaminación de los alimentos o superficies de contacto
con alimentos.
(5) Los agentes de desinfección tienen que ser adecuados y seguros debajo las
condiciones de su uso. Cualquier instalación, procedimiento, o maquina es aceptable
105
para limpiar y desinfectar equipo y utensilios si se establece que la instalación,
procedimiento o maquina van a rutinariamente a resultar en que el equipo y utensilios
estén limpios y provean un tratamiento adecuado de limpieza y desinfección.
(6) Almacenaje y el manejo de equipo y utensilios limpios y portátiles. Equipo limpio y

desinfectado que es portátil con superficies de contacto de alimentos y utensilios se
deben de almacenar en una lugar y manera que protege las superficies de contacto con
alimentos contra la contaminación.
[51 FR 24475, 19 de Junio 1896, como enmendado en el 54 FR 24892, 12 de Junio

1989]
110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles
Cada planta tiene que ser equipada con instalaciones sanitarias y comodidades
adecuadas incluyendo, pero no limitado a:
(a) Suministros de agua. Los suministros de agua tienen que ser suficientes para las
operaciones entendidas y tienen que originarse de una fuente adecuada. Cualquier agua
que tenga contacto con alimentos o superficies de contacto con alimentos tienen que ser
seguras y de una calidad de higiene adecuada. Agua que fluye a una temperatura
adecuada, y bajo presión como sea necesario, tiene que ser proporcionada en todas las
áreas donde es un requisito para el proceso de alimentos, para la limpieza de equipo,
utensilios, y material de empaque para alimentos.
(b) Plomería. La plomería tiene que ser de tamaño y diseño adecuado y adecuadamente
instalada y mantenida para:
(1) Cargar suficientes cantidades de agua a las partes de la planta que requieren agua.
(2) Conducir aguas negras y líquidos desechables fuera de la planta apropiadamente.
(3) Evitar criar una fuente de contaminación de alimentos, suministros de agua, equipo,
o utensilios o criando una condición no higiénica.
106
(4) Proveer drenaje de piso adecuado en todas las áreas donde los pisos son sujetos a un
tipo de limpieza de inundación con agua o donde las operaciones normales sueltan o
descargan agua o otros líquidos de desperdicio en el piso.
(5) Proveer que no haya contraflujo de, o conexiones cruzadas dentro, sistemas de
plomería que descargan aguas de desperdicio o negras a la plomería que carga agua para
los alimentos o para la manufactura de alimentos.
(c) Disposición de aguas negras. La disposición de aguas negras tiene que hacerse en
un alcantarilla adecuada o desechas por otras maneras efectivas.
(d) Instalaciones de inodoros. Cada planta tiene que proveer a sus empleados con
inodoros listos, accesibles, y adecuados. Cumplimiento con este requisito se puede
cumplir con:
(1) Mantener las instalaciones en una condición higiénica.
(2) Mantener las instalaciones en buen estado y reparo a todos tiempos.
(3) Proveer puertas que cierren solas.
(4) Proveer puertas que no abran a áreas donde los alimentos son expuestos a
contaminación área, excepto donde medidas alternativas se han tomado para proteger
contra dicha contaminación (tal como doble puertas o sistemas de aire corriente
positivo).
(e) Instalaciones de lavamanos. Las instalaciones de lavamanos tienen que ser

adecuadas y convenientes y disponibles con agua que fluye a una temperatura adecuada.
Cumplimiento con este requisito se puede cumplir por proveer lo siguiente:
(1) Instalación de lavamanos y cuando sea apropiado instalaciones de desinfección en

cada localidad de la planta donde buenas prácticas de higiene requiere que los
empleados se laven y/o desinfecten sus manos.
(2)Preparaciones efectivas de lavamanos y desinfección.
107
(3) Servicio de tollas sanitarias u otro servicio de secar satisfactorio.
(4) Aparatos o aparatos fijos, tales como válvulas de control de agua, que son diseñadas
para proteger contra la re-contaminación de manos limpias y desinfectadas.
(5) Rótulos fácilmente comprensibles que dirigen a los empleados manejando alimentos
no protegidos, material de empaque para alimentos no protegidos, y superficies de
contacto con alimentos que se lavan las manos y, cuando apropiado, que se desinfectan
las manos antes de trabajar, después de cada ausencia de la estación de trabajo, y
cuando sus manos se pudiesen haberse ensuciado o contaminado. Estos rótulos se
pueden colocar en los cuartos de proceso y todas las áreas donde los empleados pueden
manipular los alimentos, materiales, o superficies.
(6) Recipientes de basura que son construidos y mantenidos en una manera que proteja
contra la contaminación de los alimentos.
(f) Eliminación de basura y desechos. La basura y cualquier desechos tienen que ser
transportados, almacenados, y eliminados para minimizar el desarrollo de malos olores,
minimizar el potencial que las basura o desechos sean un atrayente y refugio o nido para
plagas, y proteger contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con
alimentos, suministros de agua, y las superficies del suelo.
Subparte C- Equipo
110.40 Equipo y utensilios
(a) Todo el equipo y utensilios de la planta tienen que ser diseñados de tal manera y
hechura que sean adecuadamente limpiados y mantenidos. El diseño, construcción, y
uso de equipo y utensilios tienen que prevenir la adulteración de los alimentos con
lubricantes, combustible, fragmentos de metal, agua contaminada, u otros
contaminantes. Todo equipo tiene que ser instalado y mantenido para facilitar el
limpiado del equipo y de todos los espacios adjuntos. Las superficies de contacto con
alimentos tienen que ser resistentes a la corrosión cuando están en contacto con los
alimentos. Tienen que ser hechos de materiales no tóxicos, diseñados para soportar el
ambiente de su uso y la acción de los alimentos, y si aplicable, agentes de limpieza y
108
agentes de desinfección. Las superficies de contacto con alimentos tienen que ser
mantenidas para proteger los alimentos de ser contaminados de cualquier fuente,
incluyendo aditivos ilegales indirectos.
(b) Los sellos o uniones de las superficies de contacto con alimentos tienen que ser
lisamente soldadas o mantenidas para minimizar la acumulación de partículas de
alimentos, tierra, y material orgánico y de este modo minimizar la oportunidad que
crezcan los microorganismos.
(c) Equipo que está en área de manipular o manufacturar los alimentos y que no tienen
contacto con los alimentos tienen que ser construido de tal manera que se puedan
mantenerse en una condición limpia.
(d) Los sistemas de almacenaje, transporte, y manufactura, incluyendo los sistemas

gravimétricos, neumáticos, cerrados, y automáticos, tienen que ser de diseño y
construcción que se les permita mantener una condición higiénica adecuada.
(e) Cada congelador o cuarto frío usado para almacenar y mantener alimentos que
pueden hospedar el crecimiento de microorganismos tiene que ser equipado con un
termómetro indicador, aparato que mida la temperatura, o aparato que grabe la
temperatura e instalado para enseñar la temperatura precisa en el cuarto o congelador, y
tiene que ser equipado con un control automático para regular la temperatura o con un
sistema de alarma automática que indica un cambio significativo de temperatura en una
operación manual.
(f) Los instrumentos y controles usados para medir, regular, o grabar las temperatura,
pH, acidez, actividad de agua, y otras condiciones que controlan o previenen el
crecimiento de microorganismos no deseables en los alimentos tienen que ser precisos y
adecuadamente mantenidos, y de número adecuado para sus usos designados.
(g) Los gases a presión y otros gases mecánicamente introducidos en los alimentos o
usados para limpiar las superficies de contacto con alimentos o equipo tienen que ser
tratados de tal manera que los alimentos no sean contaminados con la adición de
aditivos indirectos que son ilegales.
109
Subparte D - [Reservada]
Subparte E - Controles en la Producción y en el Proceso.
110.80 Procesos y controles
Todas las operaciones de recibir, inspeccionar, trasportar, segregar, preparar,

manufacturar, empacar y almacenar los alimentos tienen que ser conducidos en acuerdo
con los principios de sanidad adecuados. Operaciones de control de calidad apropiadas
tienen que ser empleadas para asegurar que los alimentos sean adecuados para el
consumo humano y que los materiales de empaque sean seguros y adecuados. El
saneamiento completo de la planta tiene que estar bajo la supervisión de uno o más
competentes individuos a quienes se les asigna la responsabilidad de esa función. Todas
las precauciones razonables tienen que ser tomadas para asegurar que los
procedimientos de producción no contribuyan a ser fuente de contaminación.
Procedimientos o pruebas químicas, microbiológicas, o de materia extraña se tienen que
usar cuando sea necesario identificar fallas de higiene o la posibilidad de alimentos
contaminados. Todo aquel alimento que ha sido contaminado al extenso que esta
adulterado según el significado de la acta tienen que ser rechazado, o si es permisible,
tratado o reprocesado para eliminar la contaminación.
(a) Materia prima y otros ingredientes. (1) La materia prima y otros ingredientes tienen
que ser inspeccionados y segregados o de otra manera manejados como sea necesario
para asegurarse que estén limpios y adecuados para que sean procesados como
alimentos y tienen que ser almacenados bajo condiciones que los protejan contra la
contaminación para minimizar su deterioro. La materia prima se tiene que lavar o
limpiar como sea necesario para remover tierra u otra contaminación. El agua utilizada
para lavar, enjuagar, o trasportar los alimentos tiene que ser segura y de una calidad
sanitaria adecuada. El agua se puede re-usar para lavar, enjuagar o transportar los
alimentos siempre cuando no aumente el nivel de contaminación en los alimentos. Al
recibir contenedores y furgones de materia prima, tienen que inspeccionarse para
asegurar que sus condiciones no contribuyan a la contaminación o deterioración del
alimento.
110
(2) La materia prima y otros ingredientes no tienen que contener niveles de
microorganismos que puedan producir un envenenamiento u otras enfermedades que
afecte a los seres humanos, o estos tienen que ser pasteurizados o tratados de otra
manera durante las operaciones de manufactura para que ya no contengan niveles que
causen que el producto sea adulterado según el significado de la ley [el acta]. El
cumplimiento con este requisito se puede verificar por cualquier manera efectiva,
incluyendo la compra de materia prima y otros ingredientes bajo una garantía y
certificación del proveedor.
(3) La materia prima y otros ingredientes susceptibles a la contaminación con

aflatoxinas u otras toxinas naturales tienen que cumplir con los reglamentos, guías,
niveles de acción [para sustancias venenosas y peligrosas] actuales de la Administración
de Drogas y Alimentos antes que estos materiales o ingredientes sean incorporados al
producto final. El cumplimiento con este requisito se puede llevar a cabo al comprar la
materia prima y otros ingredientes bajo la garantía o certificación del proveedor, o
pueden ser verificados al analizar estos materiales e ingredientes para aflatoxinas u otras
toxinas naturales.
(4) La materia prima, otros ingredientes, y producto reprocesado susceptible a la

contaminación con plagas, microorganismos indeseables, o materia extraña tienen que
cumplir con los reglamentos, guías, y niveles de acción por defectos naturales o
inevitables aplicables de la Administración de Drogas y Alimentos si se desea
utilizarlos en la manufactura de alimentos. El cumplimiento con este requisito se puede
verificar por cualquier medida efectiva, incluyendo la compra de materiales bajo la
garantía o certificación del proveedor, o la examinación de esos materiales para
contaminación.
(5) La materia prima, otros ingredientes, y producto reprocesado tienen que ser
mantenidos a granel, o en contenedores diseñados y construidos para protegerlos contra
la contaminación y tienen que ser mantenidos a temperaturas y húmeda relativa
adecuadas para prevenir que los alimentos sean adulterados según el significado de la
ley [el acta]. Los materiales destinados para ser reprocesados serán identificados como
tales.
111
(6) La materia prima congelada y otros ingredientes se tienen que mantener congelados.
Si se requiere descongelar antes de su uso, se debe de hacer de una manera que
prevenga que la materia prima y otros ingredientes no se adulteren según el significado
del acta.
(7) Líquidos o materia prima seca, y otos ingredientes recibidos y almacenados a granel
tienen que ser mantenidos en una manera que los proteja contra la contaminación.
(b) Operaciones de manufactura. (1) Equipo y utensilios y contenedores usados para

almacenar el producto final tienen que ser mantenidos en una condición aceptable a
través de limpieza y desinfección apropiada, como sea necesario. También como sea
necesario, el equipo se tienen que desarmar para su limpieza completa.
(2) Toda la manufactura de alimentos, incluyendo el empaque y almacenamiento, tiene

que ser conducido bajo condiciones y controles como sean necesario para minimizar el
potencial del desarrollo de microorganismos, o la contaminación de alimentos. Una
manera de cumplir con este requisito es cuidadosamente monitorear los factores físicos
tales como tiempo, temperatura, humedad, [actividad de agua], pH, presión, velocidad
de flujo, y las operaciones de manufactura como congelación, deshidratación, procesos
térmicos o de calor, acidificación, y refrigeración para asegurar que fallas mecánicas,
demoras en tiempo, fluctuaciones de temperatura, y otros factores no contribuyan a la
contaminación o descomposición de los alimentos.
(3) Los alimentos que puedan soportar el desarrollo rápido de microorganismos

indeseables, particularmente esos significativos a la salud pública, tienen que ser
mantenidos de una manera que prevengan que los alimentos sean adulterados según el
significado de la ley [el acta]. El cumplimiento con este requisito se puede realizar con
cualquier manera efectiva, que incluye:
(i) Manteniendo alimentos refrigerados a 45° F (7.2° C) o menos como sea apropiado
para el alimento particular.
(ii) Manteniendo los alimentos congelados en su estado de congelación.
(iii) Manteniendo los alimentos calientes a 140° F (60° C) o por encima.

112
(iv) Tratando térmicamente o con calor los alimentos ácidos o acidificados para destruir
los microorganismos mesofílicos cuando esos alimentos se van a mantener en
contenedores sellados herméticamente a temperaturas ambiente.
(4) Medidas tales como la esterilización, irradiación, pasteurización, congelamiento,

refrigeración, control de pH o control del [actividad de agua] que son tomadas para
destruir o prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables, particularmente esos
que son significativos a la salud pública, tienen que ser adecuados bajo las condiciones
de manufactura, manejo, y distribución para prevenir que los alimentos sean adulterados
según el significado de la ley [el acta].
(5) El trabajo en proceso tienen que ser manejado de una manera que proteja contra la
contaminación.
(6) Medidas efectivas tienen que ser tomadas para proteger el producto final de ser
contaminado por la materia prima, otros ingredientes, o por basura. Cuando la materia
prima, otros ingredientes, o basura no están sin protección, no tienen que ser manejados
simultáneamente en una área de recibo, de descarga, carga, o de embarque si el manejo
puede resultar en la contaminación de los alimentos. Los alimentos conducidos por un
transportador tienen que ser protegidos de la contaminación como sea necesario.
(7) El equipo, contenedores, y utensilios usados para transportar, mantener, o almacenar

materia prima, trabajo en proceso, reproceso, o alimentos tienen que ser construidos,
manejados, y mantenidos durante manufactura o almacenados de una manera que lo
proteja contra la contaminación.
(8) Medidas efectivas tienen que ser tomadas para proteger contra la adición de metal u
otra materia extraña en los alimentos. El cumplimiento con este requisito se puede
realizar usando cedazos, trampas, magnetos, detectores de metal electrónicos, u otras
maneras efectivas y adecuadas.
(9) Alimentos, materia prima, y otros ingredientes que son adulterados según el
significado del acta tienen que ser dispuestos de tal manera que protejan contra la
contaminación de otros alimentos. Si los alimentos adulterados pueden ser re-
113
procesados, esto tiene que hacerse con un método que se haya demostrado ser efectivo o
tienen que ser reexaminados y demostrado no ser adulterado según el significado de la
ley [el acta] antes de ser incorporado en otros alimentos.
(10) Los pasos mecánicos de manufactura tal como lavar, pelar, recortar, cortar,
clasificar e inspeccionar, machacar, drenar, enfriar, rayar, extruir, secar, batir, desgrasar,
y formar se tienen que realizar protegiendo los alimentos contra contaminación. El
cumplimiento con este requisito se puede realizar por proteger físicamente los alimentos
de contaminantes que puedan gotear, drenar, o ser atraídos a los alimentos. La
protección se puede proveer con la limpieza y desinfección adecuada de las superficies
de contacto con alimentos, y usando controles de tiempo y temperatura en y dentro de
cada paso de la manufactura.
(11) Blanqueando con calor, cuando se requiere en la preparación de alimentos, se debe

de efectuar por calentar los alimentos a la temperatura requerida, manteniéndola a esta
temperatura por el tiempo requerido, y después rápidamente enfriar los alimentos o
pasando los alimentos a otro paso de manufactura sin retraso de tiempo. El crecimiento
termofílico y contaminación en los blanqueadores se debe de minimizar por el uso de
temperaturas adecuadas de operación y limpieza periódica. Cuando los alimentos
blanqueados se laven antes de llenado, el agua usada tiene que ser segura y de calidad
higiénica.
(12) Las mezclas para repostería, empanizados, salsas, salsas de carnes, aderezos, y
otras preparaciones similares tienen que ser tratadas o mantenidas de tal manera que
estén protegidas contra la contaminación. Cumplimiento con este requisito se puede
realizar a través de cualquier manera efectiva, incluyendo una o más de lo siguiente:
(i) Usando ingredientes libres de contaminación.
(ii) Empleando procesos de calor adecuados cuando aplicable.
(iii) Usando los controles adecuados de tiempo y temperatura.
(iv) Proveyendo protección física adecuada de los componentes de contaminantes que

puedan gotear, drenar, o ser atraídos a ellos.
114
(v) Enfriar a una temperatura adecuada durante la manufactura.
(vi) Eliminar las mezclas de repostería a intervalos apropiados para proteger contra el
crecimiento de microorganismos.
(13) Llenando, armando, empacando y otras operaciones tienen que hacerse de tal
manera que los alimentos sean protegidos contra la contaminación. El cumplimiento
con este requisito se puede realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo:
(i) El uso de una operación de control de calidad en el cual los puntos críticos de control
son identificados y controlados durante la manufactura.
(ii) Limpieza y desinfección adecuada de todas las superficies de contacto con alimentos
y recipientes de alimentos.
(iii) Usando materiales para recipientes de alimentos y materiales de empaque para

alimentos que son seguros y adecuados, como definidos en § 130.3 (d) de este capítulo.
(iv) Proveer protección física contra la contaminación, particularmente contaminación

del aire libre.
(v) Usando procedimientos de manejo higiénico.
(14) Alimentos tal como, pero no limitados a, mezclas secas, nueces, alimentos de
humedad intermediaria, y alimentos deshidratados, que confían con en el control de aw
para prevenir el crecimiento de microorganismo indeseables tienen que ser procesados y
mantenidos a un nivel seguro de humedad. El cumplimiento con este requisito se puede
realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo el empleo de una o más de las
siguientes prácticas:
(i) Monitoreo de la [actividad de agua] de los alimentos.
(ii) Controlando la relación de agua sólida en el producto final.
115
(iii) Protegiendo el producto final de recoger humedad, con el uso de una barrera de
humedad o por cualquier otra manera, para que el [actividad de agua] de los alimentos
no aumente a un nivel no seguro.
(15) Alimentos tal como, pero no limitados a, ácidos o acidificados, que confían con
principalmente en el control del pH para prevenir el crecimiento de microorganismos
indeseables tienen que ser monitoreados y mantener un pH de 4.6 o menos. El
cumplimiento con este requisito se puede llevar a cabo por cualquier manera efectiva,
incluyendo el empleo de una o más de las siguientes prácticas:
(i) Monitoreo del pH de la materia prima, alimentos en proceso, y producto final.
(ii) Controlando la cantidad de ácido o alimentos acidificados agregados a alimentos de

baja acidez.
(16) Cuando se usa hielo en contacto con alimentos, tienen que ser hecho de agua que es
segura y de calidad higiénica adecuada, y tienen que ser usado solo si se ha
manufacturado de acuerdo con las corrientes buenas prácticas de manufactura como
definido en esta parte.
(17) Las áreas de manufactura de alimentos y equipo usado para la manufactura de

alimentos para los seres humanos no se deben de usar para la manufactura de alimentos
de grado no para humanos sino de animal o productos no comestibles, al menos que no
exista la posibilidad razonable para la contaminación de los alimentos para los seres
humanos.
110.93 Almacenaje y distribución
El almacenaje y transporte del producto final tienen que ser bajo condiciones que van a
proteger los alimentos contra la contaminación física, química y microbiana también
contra el deterioro del alimento y del envase.
Subparte F [Reservado]
Subparte G - Subparte G Nieveles de Acción por Defecto
116
110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de seres humanos que no
presentan ningún riesgo a la salud
(a) Algunos alimentos, aun que son producidos bajo las actuales buenas prácticas de
manufactura, contienen defectos naturales o inevitables que a nieveles bajos no son
peligros a la salud. La Administración de Drogas y Alimentos establece los niveles
máximos de éstos defectos en los alimentos producidos bajo las actuales buenas
prácticas de manufactura y usa estos niveles para determinar si se debe de recomendar
acción reglamentaria.
(b) Los nieveles de acción por defecto son establecidos para alimentos cuando es
necesario y factible de hacerlo. Estos niveles son sujetos a cambios con el desarrollo de
nueva tecnología o la disponibilidad de nueva información.
(c) Cumplimiento con los niveles de acción por defecto no es excusa de violación del
requisito de la sección 402 (a) (4) de la ley [el acta] que indica que los alimentos no son
preparados, empacados, o almacenados bajo condiciones no sanitarias o los requisitos
de esta parte cual indica que los manufactureros, distribuidores, o almacenadores de
alimentos tienen que observar las presentes buenas prácticas de manufactura. La
evidencia que indican que qué tal violación existe causa que los alimentos sean
adulterados según el significado de la ley [el acta], aunque las cantidades de defectos
naturales y inevitables sean más bajos que los niveles establecidos de acción por
defecto. El manufacturero, distribuidor, y almacenador de alimentos, tiene que utilizar
en todo momento operaciones de control de calidad que reduzcan los defectos naturales
o inevitables a los niveles más bajos actuales y factibles.
(d) La mezcla de alimentos conteniendo defectos más altos que los niveles actuales de
acción por defecto con otro lote de alimentos no es permitido y altera el producto final
adulterado según e significado de la ley [el acta], sin consecuencia del nivel de acción
por defecto del producto final.
(e) Una compilación de los actuales niveles de acción por defecto para defectos
naturales o inevitables en alimentos para los seres humanos que presentan un peligro a
la salud se pueden obtener por escrito del Center for Food Safety and Applied Nutrition
117
(HFS-565), Food and Drug Administration, 200 C St. SW., Washington, DC 20204.
[51 FR 24475, 19 de Junio, 1986, y como enmendado al 61 FR 14480, el 2 de Abril,
1996]
IMPORTANTE: Este documento no se considerada una traducción oficial del Titulo

21 del Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos, Parte 110 (21 CFR
110.1 - 110.110). Esta traducción no está sujeta a una base legal en los Estados Unidos
y no está considerada para determinar cumplimiento con los requisitos de los Estados
Unidos. La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos no ha
aprobado, no hace representación de la exactitud o integridad de esta traducción y no es
responsable de su contenido. Copia de la versión original en Ingles puede ser obtenida a
través de United States Government Printing Office, Superintendent of Documents,
Mail Stop: SSOP, Washington, DC 20402-9328; o buscarla en la siguiente pagina del
Web: http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cfr110.html <../~lrd/cfr110.html Pero si usted
necesita la ley exacta deberá obtener FDA Regulations publicadas en papel, en el CFR -
Code of Federal Regulations, disponibles en formato libro con el Superintendent of
Documents, US Government Printing Office
118
ANEXO N° 2: GUIAS DE VERIFICACION
VIGENCIA:
INFORMACION GENERAL 07/01/2008
ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL
¿Cuál es la razón social de la empresa?
1
INPLA S.A (INDUSTRIA PLASTICA S.A)
¿Cuál es el domicilio legal de la empresa?
2
SECTOR CHIMBACALLE SINCHOLAGUA 575 Y MALDONADO
¿Cuál es el domicilio de la planta de fabricacIón?
3
SECTOR CHIMBACALLE SINCHOLAGUA 575 Y MALDONADO
¿Se cuenta con autorización sanitaria en otro(s) domicilio(s) bajo la responsabilidad de la empresa (almacenes, laboratorio de control, etc.) y conforme a
4 la regulación de indicar cuales y su dirección.cada país?. En caso afirmativo
NO
¿Existe evidencia de la inscripción del responsable técnico ante la Autoridad Sanitaria Competente?
5
NO
¿El profesional responsable técnico según organigrama de la empresa está presente en el momento de la inspección?
6
N/A
DATOS DE ESTA PERSONA (QUE RECIBE LA INSPECCIÓN)
7
N/A
¿Existe autorización del funcionamiento del establecimiento por la Autoridad Sanitaria Competente?
8 Indicar todas las actividades autorizadas.
No
¿Se desarrollan exclusivamente las actividades de fabricación y control de calidad autorizadas por la Autoridad Sanitaria Competente?
9
N/A
¿Que tipo de productos elabora la empresa?
10
Soluciones de empaque para la industria farmaceutica, cosmetica y alimentaria (botellas plasticas, tapas, tapones, paletas, entre otras)
¿Se cuenta con listado de los productos con registro vigente? Anexar
11
NO
¿Se cuenta con listado de productos que están actualmente en comercialización?
12
SI
¿Todos los productos y sus presentaciones comercializados tienen su registro vigente?
13
N/A
¿Se muestran los planos de los edificios actualizados y aprobados por la Autoridad Sanitaria Competente si ésta lo requiere?
14
NO
¿La empresa realiza actividades de producción en terceros?
15
NO
¿La empresa realiza actividades de producción para terceros?
16
SI, basicamente son todos nuestros clientes, siendo proveedores de empresas farmaceúticas, alimentícias y cosméticos
Si elabora en o para terceros ¿existen contratos que vinculen las partes?
17
SI, de ciertos clientes con quienes tenemos consignaciones.
119
VIGENCIA:
GUIA DE VERIFICACION INSTALACIONES 07/01/2008
INSTALACIONES RESULTADOS
NUMERO NIVEL OBSERVACIONES
CONDICIONES GENERALES SI NO
1 El aspecto externo del edificio ¿presenta buena conservación? (ausencia de rajaduras, pintura descascarada, filtraciones, etc.)? X N
2 ¿Existen fuentes de contaminación ambiental en el área circundante al edificio? En caso afirmativo, ¿se adoptan medidas de resguardo? X N
3 Los espacios libres y no productivos pertenecientes a la empresa ¿se encuentran en condiciones de orden y limpieza? X N
Las vías de acceso ¿están pavimentadas y/o construidas de manera tal que el polvo no sea fuente de contaminación en el interior de la
4 X I
planta?
5 ¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales? X I
¿Fueron notados indicios de presencia de roedores, insectos, aves u otros animales? Insectos: tarántulas, alacranes, catsos,
6 x I
roedores
7 ¿Existe un programa escrito de control de plagas así como un registro de su ejecución? X I
8 ¿Existe un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para control de plagas? X I
9 ¿Indica las sustancias utilizadas para tal fin? N/A I
10 Las sustancias empleadas ¿están autorizadas por la Autoridad Sanitaria competente? N/A I
El POE garantiza que se evite que rodenticidas y/o agentes fumigantes contaminen
11 N/A R
materias primas, materiales de acondicionamiento, productos semielaborados y
12 ¿El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaminación de los productos? X I
¿El estado de higiene y conservación (ausencia de grietas, sin roturas, agujeros y rajaduras) es adecuado? Techos requieren ser reparados,
13 X I
pintura de instalaciones interna
14 ¿Las paredes, pisos y techos están construidos con materiales fácilmente lavables? X I
Filtración de agua (especialmente en
15 ¿Los techos son apropiados y están en buenas condiciones? X I
serigrafía)
¿La circulación interna y la distribución de áreas es adecuada? ¿La iluminación, ventilación y las dimensiones son adecuadas en cada área Se requiere de una mejor adecuación
16 X N
productiva? de las áreas de trabajo
Los pasillos de circulación ¿se encuentran libres de materiales en tránsito? Falta de espacio, dificulta la ubicacion
17 X N
de los carros transportadores
Calor y frio son variables criticas para
18 ¿Existen sistemas de ventilación y/o aclimatación establecidos para cada área dependiendo de la operación a realizar? X N
el proceso y el personal, en toda la
19 Las instalaciones eléctricas visibles ¿se encuentran en buen estado de de conservación, seguridad y uso? X N
20 Las tuberías de agua, gas, electricidad, vapor, aire comprimido y otros gases que se utilicen, ¿se encuentran identificadas? X N
21 ¿ Se cumple con las normas vigentes sobre control y prevención de incendios acorde a la legislación nacional? X N
22 ¿Existe equipamiento de seguridad para combatir incendios? X N
120
23 ¿El acceso a extinguidores y mangueras se encuentra libre? X N No cuenta la fabrica con mangueras
¿Existen y se cumplen procedimientos operativos normalizados de manejo, d t i di
24 X N
clasificación y tratamiento de residuos?
25 ¿Se realiza en las instalaciones algún tipo de tratamiento de residuos? X N
26 En caso afirmativo, ¿Existe un área para tal fin, completamente separada de las áreas de fabricación? N/A N
AREAS AUXILIARES
27 ¿Existen vestuarios generales de planta? X N
¿Los baños, vestuarios y duchas, están separadas de las áreas de producción, siendo de fácil acceso, y se encuentran en buen estado de Revisar norma para saber # de
28 X I
limpieza, sanitización, orden y conservación, y son adecuados al número de usuarios? sanitarios por personas
29 ¿El salón comedor, áreas sociales y cafetería (descanso y refrigerio) están separadas de las áreas productivas? X INF
¿Se provee al personal (temporal y de planta permanente) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área, incluyendo los accesorios Para personal temporal no se provee
30 X INF
para evitar el contacto directo con los productos a fabricar y la protección del operario? de uniformes
¿Existen y se cumplen los procedimientos operativos estándar para el lavado por separado de uniformes por tipo de área (estéril, no estéril,
31 N/A I
mantenimiento, productos especiales)?
32 ¿Existe un lavadero / lavandería para los uniformes, separado de las áreas productivas? N/A R
33 Si se recurre a lavadero / lavandería externo, ¿se instruye al personal y responsables del mismo sobre el POE correspondiente? X R
MANTENIMIENTO
37 Los talleres de mantenimiento ¿están situados en ambientes separados de las áreas productivas? X I
38 ¿Existe POE de uso, limpieza y mantenimiento de los equipos generadores de los distintos servicios? X R
39 Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos y sistemas de apoyo crítico y se registra su cumplimiento? X I
40 Los equipos en reparación o desuso son identificados como tales y reparados o retirados de las áreas productivas lo más pronto posible? X I
41 ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones y se registra su cumplimiento? X I
42 ¿Se exhiben los registros de uso de los equipos críticos? X I
43 ¿Hay un programa de mantenimiento preventivo para todo el equipamiento de control de calidad y se registra su cumplimiento? X I
SERVICIOS GENERALES
44 ¿Existe un sistema generador de vapor puro si es necesario? N/A N
Se tiene problemas por contaminacion
45 ¿Existe un sistema generador de aire comprimido libre de aceite si es necesario? X N
de aire con aceite soplado en los
¿Existe un equipo generador de energía eléctrica para el mantenimiento de sistemas y procesos críticos, en caso de falla del suministro de
46 X N
energía eléctrica?
47 El o los sectores donde se encuentran los sistemas generadores de los distintos servicios, ¿están separados de las áreas productivas? X INF
Ozono O3 para desinfeccion de los
48 ¿Se utilizan gases que van a entrar en contacto directo con productos? X I
productos
49 Las tuberías y válvulas que conducen estos gases ¿Están en buen estado y son dedicadas para cada gas? x I
121
VIGENCIA:
GUIA DE VERIFICACION PERSONAL 07/01/2008
RESULTADOS
NUMERO PERSONAL NIVEL OBSERVACIONES
SI NO
¿Existen procedimientos operativos estándar relativos al personal, incluyendo:
X
POE'S
1 I
calificación profesional X
capacitación X
2 ¿Existe un organigrama actualizado de la empresa?. Anexar copia X INF
3 ¿Existen descripciones de responsabilidades y funciones para el personal de fabricación y control de calidad? X I
4 ¿Existe independencia de responsabilidades entre la producción y el control de la calidad? X N
5 ¿Existe personal capacitado para supervisar las actividades de fabricación y control de calidad? X I
¿Existe un programa de capacitación en BPM para nuevos empleados incluyendo entrenamiento específico
6 X I
en las funciones que desempeñarán?
¿Existe un programa de capacitación continua en BPM para todo el personal incluyendo entrenamiento
7 X I
específico en las funciones que desempeñan?
8 ¿Se mantienen registros? X R
¿Existe un procedimiento operativo estándar (POE) de utilización de vestimenta para
9 X R
otras personas que entren en las zonas de producción (servicio técnico/
¿El personal está vestido con el uniforme correspondiente (gorros, guantes, barbijos, guardapolvos,
11 X I
pantalones, calzados)? Verificar las condiciones y la limpieza de los mismos
¿Hay instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta colocación de la vestimenta en los vestuarios
10 X R
y en las áreas donde se requiere?
11 ¿La admisión / contratación del personal es precedida de un examen médico? X N
12 ¿El personal es sometido a exámenes médicos periódicos, al menos una vez al año? X R
13 ¿Tiene el personal obligación de comunicar problemas de salud? X I
¿Existe un procedimiento que prevenga que un personal enfermo no entre en un área en la que pueda ser
14 X N
afectado él o los productos?
15 ¿Está prohibido fumar, comer, beber y mascar en las áreas de producción, almacenamiento y laboratorio? X I
16 ¿Se instruye al personal a lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción? X I
17 ¿Cuentan con las correspondientes libretas sanitarias actualizadas del personal? X I
Utiliza uniforme, guantes, tapones,
¿Existe un plan de asistencia médica permanente y de atención de emergencias en caso de enfermedad
18 X INF cinturones cuando es necesario,
brusca o accidentes del personal?
mascarillas, gafas, cofias, los EPP
122

SISTEMAS DE AG
GUA RESULTADOS
NUMERO N
NIVEL OBSERV
VACIONES
AGUA POTABLLE SI NO
¿Cuál es la procedencia del aguaa utilizada en la empresaa?
X
¿Red púb
blica?
1 INF
¿Pozos artesianos, semiartesiano
os?
¿Otros?
de ser necesario, ¿se hacce algún tratamiento paara potabilizar el agua an
En caso d ntes de su
2 X INF
almacenaamiento?
El tratam
miento elegido ¿garantizaa la potabilización, de accuerdo a los requerimieentos de cada país?,
3 ¿Son mostrados diagramas del sistema?, ¿planos de la rred de distribución?, ¿pu untos de N/A INF
muestreo o?
4 ¿La emprresa posee tanques de aagua? X INF Una cisterna

5 ¿De qué materiales? X INF De cemento
procedimientos documentados de limpieza y desinfección de tanques o
Existen p o cisternas de agua,
6 X R
que inclu
uyan una frecuencia de rrealización justificable y puntos de muestreo?
7 ¿Se exhib
ben registros de su cumplimiento? X R
8 ¿Se realizzan y se registran los controles fisicoquímicos del agua potable? Indicarr frecuencia X I
9 ¿Se realizzan y se registran los controles microbiológicos del agua potable? Indiccar frecuencia X I
10 ¿Se utilizza el agua potable para e
el lavado inicial de equip
pos y utensilios? X I
¿Las tubeerías visibles utilizadas p
para el transporte del aggua potable están en buen estado de
11 X N
conservaación?
¿Existe un programa de manteniimiento preventivo que incluya los componentees del sistema de
12 X INF
agua potable y se registra su cum
mplimiento?
123
3
VIGENCIA:
GUIA DE VERIFICACION ALMACEN 07/01/2008
MATERIAL DE PRODUCTOS PROD. Y MAT.

MATERIAS PRIMAS INFLAMABLES DEVOLUCIONES
EMPAQUE TERMINADOS RECHAZADOS
NUMERO ALMACEN NIVEL OBSERVACIONES
SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO
Si el acceso delos materiales /insumos y salidas de los productos es directo
1 X X X X X X INF
desde el exterior, existe un procedimiento para resguardo de la integridad de
¿Existe un sistema que resguarde los insumos/materiale s y producto ubicados
2 X X X X X INF
en el interior?
3 ¿Las instalaciones tienen tamaño adecuado a las necesidades de la empresa? X X X X X X N
4 Están debidamente identificados? X X X X X X I
5 Están ordenados? X X X X X X I
6 ¿Los pisos, paredes y techos están en buen estado de conservación e higiene? X X X X X X I
7 Los desagües y tuberías ¿están en buen estado de conservación e higiene? X X X X X X I
8 Las instalaciones eléctricas visibles ¿se encuentran en buen estado? X X X X X X N
Las condiciones ambientales del local (incluyendo iluminación) ¿permiten
9 X X X X X X I
cumplir los requisitos de almacenamiento establecidos?
10 ¿Es necesario el control y registro de temperatura? X X X X X X INF
De existir esa necesidad, ¿hay aparatos que controlen y/o registren la
11 X X X X X X I
temperatura?
12 ¿Existen registros? X X X X X X R
13 ¿Hay necesidad de controlar la humedad en los almacenes? X X X X X X INF
De existir esa necesidad, ¿hay aparatos que controlen y/o registren la
14 X X X X X X N
humedad?
La temperatura y humedad ¿coinciden con los parámetros establecidos para
15 X X X X X X I
los materiales y
16 ¿Hay necesidad de cámara fría? X X X X X X INF
17 ¿Son frecuentemente calibradas las balanzas? Verificar los registros X N/A X N/A N/A N/A N
¿Existen áreas físicamente separadas o sistemas que impidan la mezcla de
18 X X X X X X I
materiales y productos de diversas categorías?
124
¿Existen procedimientos para todas las operaciones de este sector No hay para condiciones de
19 X X X X X X R
(recepción de insumos, estiba
20 ¿Existe un sector de recepción? X X X X X X N
21 ¿Se documenta y registra el ingreso de los insumos? X X X X X X N
22 ¿El registro, es informatizado? X X X X X X R
23 ¿El registro, es manual? X X X X X X R
El control de stock de los insumos y productos es: X X X
X X X
24 ¿Informatizado? X X X INF
¿Manual? X X X X X X
¿La localización de los insumos productivos y no productivos es:
X X X X X X
25 ¿Informatizado? INF
¿Manual? X X X X X X
El área de recepción ¿está diseñada y equipada de forma que
26 permita, de ser necesario, la limpieza de los productos previo a su X X X X X X N
almacenamiento?
¿Se realiza un examen visual a la recepción, para verificar daños o
27 posible alteraciones del sello y del producto que pudieran afectar X X X X X X I
la calidad del producto?
Producto terminado ya ingresa
28 ¿Cada unidad o lote recibida es rotulada a su ingreso? X X X X X X N
con una etiqueta que especifica
La etiqueta ¿contiene la siguiente información?:
X N/A N/A N/A N/A N/A
Nombre y código del insumo
Nombre del proveedor X N/A N/A N/A N/A N/A
Número de lote del proveedor X N/A N/A N/A N/A N/A
Número de bulto/numero total de bultos X N/A X N/A N/A N/A Solo se itiqueta la MP, en la

29 N misma que consta: Nombre del
Fecha de manufactura X N/A X N/A N/A N/A producto, lote,observacion.
Fecha de vencimiento X N/A X N/A N/A N/A
Numero de lote interno X N/A X N/A N/A N/A
Condiciones especiales de almacenamiento X N/A 125 X N/A N/A N/A
Fecha de análisis X N/A X N/A N/A N/A

Numero de lote interno X N/A X N/A N/A N/A
Condiciones especiales de almacenamiento X N/A X N/A N/A N/A
Fecha de análisis X N/A X N/A N/A N/A
El rótulo está adherido al cuerpo del contenedor y no a su parte
30 X N/A X N/A N/A N/A INF
removible?
Antes de su liberación por Control de Calidad ¿todos los insumos y
31 productos terminados permanecen en cuarentena física o por N/A N/A X N/A X X I
sistema, identificados como tales?
¿Existe un área o sistema informático que delimite o restrinja el No se cuanta con un sistema
uso de materias primas, materiales de acondicionamiento, precisamente pero se comunica
32 X X X X X X I
productos semielaborados y productos terminados en al responsable de este antes de
cuarentena? su uso.
Los materiales rechazados, ¿son debidamente identificados y
33 X X X X X X I
almacenados separadamente en áreas restringidas?
34 ¿Existe un procedimiento de destrucción de materiales? X X X X X X R
Solo para MP se elabora un
35 Los insumos aprobados, ¿son debidamente identificados? X X N/A X X X N
check list de aprobacion
¿Existe un procedimiento o sistema que asegure la no utilización Los insumos utilizados no tienen
36 X N/A N/A X N/A N/A R
de materias primas vencidas o con fecha de reanálisis vencida? fecha de caducidad, excepto
¿Todas las materias primas disponibles se encuentran dentro de
37 X N/A N/A N/A N/A N/A INF
su plazo de validez?
¿La disposición del almacenamiento permiten preservar la
38 X X X X X X N
integridad de los insumos y productos?
Para la utilización de la materia prima almacenada se sigue el
39 X X X X N/A N/A INF
sistema FIFO /FEFO y la fecha de reanálisis más corta?
¿Las estanterías y/o tarimas están separadas de pisos y paredes
40 X X X X X X N
de manera de permitir la limpieza?
¿Los movimientos y operaciones se realizan de forma tal que no
41 X X X X X X R
contaminen el ambiente ni los materiales allí almacenados?
¿Existen dentro del almacén sectores con separación física real y No hay acceso restringido para
42 acceso restringido para sustancias peligrosas, contaminantes o X X X X X X N sustancias peligrosas,
volatiles? contaminantes o volatiles?
¿Se toman precauciones en la estiba de materiales corrosivos a fin
43 X X X X X X INF
de resguardar la integridad de los otros insumos / materiales?
¿Existe un POE para casos de derrame de productos corrosivos, o
44 X X X X N/A N/A R
tóxicos y sustancias activas?
¿Existe un local para almacenamiento de productos inflamables y
45 N/A N/A N/A X N/A N/A I
explosivos
46 ¿Existe un control de distribución de Productos Terminados? N/A N/A X N/A N/A N/A N
126
VIGENCIA:
GUIA DE VERIFICACION PRODUCTO 07/01/2008
RESULTADOS
NUMERO PRODUCCION NIVEL OBSERVACIONES
SI NO
¿Se encuentran disponibles en cada área o sector productivo todos los Procedimientos
1 X R
operativos normalizados (POE) que se aplican en cada uno de ellos?
Para cada procedimiento, ¿están claramente definidos el propósito, alcance,
2 X I
referencias y responsabilidades?
3 ¿La descripción detallada y precisa, en forma cronológica de la rutina operativa? X N
4 Los procedimientos exhibidos, ¿están vigentes? X N
5 ¿Figuran las firmas del personal que emite, revisa y aprueba el documento? X N
6 ¿Existen los registros que se encuentran indicados por los procedimientos? X N
7 Existen instrucciones detalladas de los pasos a seguir de cada etapa del proceso X I
¿Todas las áreas poseen esclusas independientes para ingreso de operarios y de
8 X INF
materiales?
¿Existe un sistema de extracción de aire que evite descargar contaminantes al medio
9 X N
ambiente?
10 ¿Se lleva a cabo recirculación del aire que egresa del área? X N
¿El método utilizado garantiza que el aire recirculado carece de contaminación y que la
11 X N
fracción que sale al exterior esta libre de producto?
¿Existe procedimiento y registro para la destrucción de residuos y filtros que fueron
12 X N
utilizados en èstas instalaciones?
13 Los operarios ¿utilizan vestimenta acorde a las tareas que realizan? X INF
14 La vestimenta ¿es de uso exclusivo? X N
Los operarios ¿usan equipos especiales de protección durante todo el proceso
15 X N
productivo?
127
16 ¿Se evita el ingreso del personal a las áreas limpias con reloj, joyas, o cosméticos? X I
¿Se emplea un procedimiento para la limpieza y decontaminación de áreas y equipos
17 X N
de eficacia conocida?
18 ¿Existe un área de lavado de uso exclusivo para materiales y equipos? X INF
¿Se exhibe la documentación relacionada con el proceso que se está llevando a cabo
19 X I
en cada área?
20 La documentación ¿es completada en el momento en que se desarrollan las acciones? X R
No hay documentacion de uso de cada
21 ¿Están disponibles los procedimientos de operación y uso de cada equipo? X I
equipo
22 ¿Hay un programa de calibración para los equipos? X N
¿Se indica en el mismo cuáles operaciones son realizadas en forma interna y cuáles por
23 X N
servicios contratados?
¿Se exhiben registros de calibración de cada equipo que acreditan el cumplimiento del
24 X N
programa?
25 ¿Existe un POE escrito para realizar la calibración de cada equipo? X N
26 Los certificados o informes de calibración ¿indican la trazabilidad a patrones? X N
Los certificados o informes de calibración ¿indican la incertidumbre de la medida
27 X N
correspondiente?
28 Los equipos ¿están correctamente rotulados indicando la vigencia de la calibración? X N
29 En el caso de calibraciones internas ¿el laboratorio cuenta con patrones certificados? X N
30 ¿Se exhiben los certificados correspondientes? X INF
31 ¿Se exhiben los registros de uso y mantenimiento de los equipos críticos? X N
¿Estan identificadas las áreas en las que deben ser realizadas cada una de las etapas
32 X N
del proceso y de los equipos a ser empleados?
Las superficies de paredes, pisos y cielos rasos ¿son lisas e impermeables reduciendo
33 al mínimo el desprendimiento y la acumulación de partículas y microorganismos? ¿Son X INF
de fácil limpieza y sanitización?
El área ¿es limpiada, dentro de las 24 horas posteriores a concluír las actividades del Se realiza limpieza antes y despues del
34 X R
proceso? proceso
128
35 ¿Se establece un período de vigencia de la limpieza? X N La limpieza se revisa constantemente
36 Estas indicaciones ¿están establecidas en los POE'S de limpieza de cada área? X R
37 ¿Existen recipientes para la recolección de residuos identificados como tales? X N
38 ¿Están bien tapados? X N
La ubicación de los equipos ¿facilita su limpieza, así como la del área en la que se
39 X INF
encuentran?
Antes de iniciar el proceso de elaboración, ¿se verifica que el área de trabajo y los
40 equipos estén limpios y libres de materiales de una operación anterior y/o material X I
extraño al proceso de fabricación?
El personal de preparacion de material
¿El personal de producción realiza la verificación de peso de las materias primas
41 X N verifica la cantidad y peso de MP antes
empleadas en la elaboración de cada lote?
de cada produccion
¿Las materias primas a emplear indicando la cantidad de cada una de ellas, con el
42 código relacionado con sus especificaciones incluyendo aquellas materias primas que X N SOLO SE ESPECIFICA TIPO DE MP
desaparecen durante el proceso y su correspondiente DCI?
43 ¿Se efectúan controles de proceso en las distintas etapas de producción? X I
¿Las instrucciones referentes a controles durante el proceso, de productos
44 X I
intermedios y variables operativas, indicando especificaciones?
¿Se registran los valores de las variables operacionales a controlar durante el proceso
45 Ej.: temperatura, pH, tiempos, velocidades de agitación, etc?, ¿se adjuntan registros X I
cuando corresponde?
46 ¿Se indican los límites de aceptación de dichas variables? X I
¿Se verifica que los datos que deben figurar en el registro de proceso de lote sean
47 X N
completados en el momento en que se lleva a cabo cada acción durante el proceso?
48 El reprocesamiento de productos ¿se realiza de conformidad a un POE? X R
INPLA S.A cuenta con especificacios para
¿Existe una fórmula maestra actualizada y autorizada por el Director Técnico y/o
49 X I cada producto, manual de colores y
Control/Garantía de Calidad para cada producto y tamaño de lote a fabricarse?
manual de artes para serigrafia
En caso de ser necesario modificar la fórmula maestra, ¿existen procedimientos
50 X R
escritos sobre la forma de actuar?
Los cambios se comunican al
51 ¿Se comunica el cambio a la Autoridad Sanitaria competente? N/A INF
coordinador de Manufactura
¿Se espera la autorización de la Autoridad Sanitaria competente antes de poner el
52 N/A INF
cambio en ejecución?
129
La formula cuali‐cuantitativa ¿coincide con la autorizada por la Autoridad Sanitaria
53 N/A INF
competente?
Si se hace cambio de la formula cuali‐cuantitativa, se solicita la autorización
X N
correspondiente?
Tienen todos los productos fórmula maestra que contiene:
X N
¿El nombre del producto, código y número del producto?
¿Fecha de emisión? X N
TODA LA INFORMACION NECESARIA ESTA
54 ¿Descripción de la forma farmacéutica, concentración y/o potencia de los principios DESCRITA EN LA ETIQUETA POR FUNDA
X N
activos? QUE CONTIENE: NOMBRE DEL PRODUCTO,
CLIENTE, MATERIAL, FECHA Y HORA DE
¿La vida útil del producto? X N
ELABORACION, LOTE OBSERVACION Y
DISPOSICION.
¿El tamaño de lote? X N
¿Formula unitaria? N/A N
¿Formula industrial? N/A N
Nombres y firmas de las personas calificadas involucradas en la emisión, revisión y
55 X N
aprobación de la misma (por lo menos dos).
¿Se hace referencia en la fórmula maestra a los POE relacionados con las distintas
56 X R
etapas de manufactura, operación de equipos, etc. cuando corresponde?
¿Las precauciones especiales que deban adoptarse en las distintas etapas del proceso
57 X R
debidas a las características de la/s materia/s prima/s manipulada/s y equipos?
¿Los reprocesamientos y retrabajos son previamente autorizados por Control/Garantía Mucho de los reprocesos son parte del
58 X R
de Calidad? proceso (retales)
Después de finalizado el proceso de fabricación, ¿se archiva toda la documentación
59 que forma parte del registro del lote incluyendo el certificado de análisis del Producto X N
Terminado?
¿Se conserva el archivo por lo menos hasta un año después de la fecha de vencimiento
60 X R
del lote?
61 ¿Se lleva registro correlativo/secuencial y trazable de cada producción? X INF
¿Las normas para el almacenamiento de los productos semielaborados o graneles,
62 incluyendo el envase, el rotulado y cualquier otra condición de almacenamiento X R
cuando las características del producto lo requieran?
130
63 Fecha revisión de la fórmula. N/A INF
64 Número de registro sanitario. N/A INF
INPLA S.A no valida procesos tenemos
65 Indicación de los procesos (validados) para la fabricación del producto. N/A INF exclusion de este punto dentro de la
Norma ISO 9001:2000
Hojas(formas) para el registro de especificaciones del producto durante el proceso de
66 fabricación (peso, dureza, friabilidad, cerrado de cápsulas, desintegración, viscosidad, X I
etc.) hechas por producción y control de calidad
REGISTRO DE PROCESO DE LOTE
67 ¿Se emite una orden de producción para cada lote de producto procesado? X N
68 ¿Se ajusta a la fórmula maestra del producto? X I
69 ¿Existe un proceso de copia fiel que asegure su exacta reproducción? X N
70 ¿Está autorizada por personal responsable? X I
De ser necesario un ajuste de concentración de materias primas, ¿la modificación está
71 X N
firmada por un responsable?
72 ¿Se registra la liberación de áreas y equipos/líneas? X N
73 ¿Se registran fecha, hora de inicio y de finalización para cada etapa? X N
Si hubiera desvíos del proceso respecto a la fórmula maestra, ¿los mismos se
74 X I
registran?
75 ¿Están los rendimientos dentro de los límites admisibles? X N
76 En caso de haber desvíos, ¿se investiga la causa del desvío según el POE? X R
Los rótulos adheridos a los recipientes, equipos y otros elementos auxiliares de
77 X N
producción y áreas ¿son claros e inequívocos?
78 ¿Indican la condición en que se encuentran los productos, equipos y áreas? X INF
ÁREA DE MUESTREO
Existe el laboratorio de calidad de
79 ¿Existe un área físicamente separada para muestreo? X INF
procesos
De no existir dicha área, ¿el muestreo se realiza de forma de impedir la contaminación
80 N/A INF
y la contaminación cruzada?
131
El área donde se muestrea posee:
X I
Acabados sanitarios?
Sistema de aspiración / retención de polvos? X N
Sistema especial de iluminación en caso de manipularse materias primas
N/A INF
fotosensibles?
Paredes, pisos y cielorrasos están en buen estado de conservación e higiene? X N
81
Lugar para guardar los elementos de muestreo? X N
De no poseer lugar para guardar los elementos de muestreo ¿dónde se guardan? N/A INF
Lavadero específico, separado, para los elementos de muestreo? X N
De no contar con lavadero específico separado, ¿dónde se lavan estos elementos? N/A INF
En el caso anterior ¿existe POE para el transporte de esos elementos hasta su lugar de
X R
lavado?
¿Existe POE para el ingreso de las materias primas a muestrear y su envío al depósito No se realiza analisis ni muestreo de las
82 N/A R
de cuarentena luego de muestreadas? MP
83 ¿Está establecido un flujo claramente definido de muestras y documentación? X R
¿Control de calidad es responsable de aprobar o rechazar las materias primas,
84 X I
materiales de envase, productos semielaborados y producto terminado?
¿Los métodos de muestreo para ensayos son representativos de la totalidad del lote o
85 X I
partida?
¿Control de calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especificaciones
86 X I
establecidas?
87 ¿Existen registros? X I
En caso de contar con sistemas computarizados para la obtención de datos, los mismos
88 X R
¿permiten ser verificados?
89 ¿Se investigan las causas de los resultados obtenidos fuera de especificaciones? X I
CENTRAL DE PESADAS
89 ¿Existe un área físicamente separada para central de pesadas? X INF
132
90 ¿Existe un POE de limpieza del área? X R
91 ¿El área está limpia? X N
¿Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con materias primas
92 N/A N
fotosensibles?
93 ¿Se cuenta con sistemas especiales para la extracción localizada de polvos? X N
Existe ventilación con diferenciales de presión, y si lo requieren las materias primas
94 X N
manipuladas con adecuación de la temperatura, humedad y filtración del aire?
¿Dispone de antecámara o área para la limpieza y sanitización de los contenedores con
95 X N
materias primas a fraccionar?
96 ¿Dispone de vestuario propio, en caso de no estar ubicada en el área productiva? N/A
Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada ¿son transferidos con
97 N/A INF
seguridad al área de pesadas y medidas?
98 Dichos recipientes ¿son limpiados antes de ser abiertos? X N
¿Dispone de un sector para el lavado de los utensilios/elementos usados en las
99 X INF
pesadas y medidas?
100 Las balanzas ¿son calibradas periódicamente? X INF
¿La capacidad y sensibilidad de las balanzas se corresponden con las cantidades que
101 X INF
se pesan?
Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas ¿son separadas físicamente de
102 X INF
las de otro lote ya pesado?
Los materiales, después de ser pesados o medidos ¿son etiquetados
103 X N
inmediatamente a fin de evitar confusiones?
Los recipientes que contienen una materia prima ya pesada ¿son transferidos
104 X N
con seguridad al área de fabricación?
105 ¿Existe un POE que describa todas las operaciones del sector/área? X R
133
VIGENCIA:
GUIA DE VERIFICACION DEVOLUCIONES
07/01/2008
RESULTADOS
NUMERO DEVOLUCIONES NIVEL OBSERVACIONES
SI NO
¿Existe un área con separación física real y acceso restringido para productos Esta dispuesto dentro del area
1 X N
devueltos hasta que se decida su destino? de Bodega de PT
Dentro de la etiqueta en
2 Los productos devueltos ¿se encuentran debidamente identificados como tales? X N disposicion se identifica PNC
con un stiker rojo
Dentro del PE de PNC se
describen esas actividades, y
¿Existe un procedimiento operativo que defina las personas responsables y los
3 X R hay un registro RG 2.5.2‐08
criterios de tratamiento de los productos devueltos?
Producto no conforme por
Devoluciones
Se realiza un RG de Devolucion,
¿Es el Departamento de Garantía de calidad /Control de calidad/responsible conjuto con el Equipo de
4 X N
técnico es quién decide del tratamiento de estas devoluciones? Calidad se determina el plan de
accion
5 Todas las acciones efectuadas y las decisiones tomadas ¿son registradas? X N En el RG de Devoluciones
TOTAL 4 1
134
VIGENCIA:
GUIA DE VERIFICACION RECOLECCION DEL MERCADO
07/01/2008
RESULTADOS
NUMERO RECOLECCION DEL MERCADO NIVEL OBSERVACIONES
SI NO
¿Existe un procedimiento operativo que establezca el sistema de retiro de productos
1 X N/A
del mercado en caso de ser necesario?
¿Existe una persona responsable (no dependiente del departamento de ventas)
2 designada por o con el acuerdo del responsable técnico para la coordinación y X N/A
ejecución del procedimiento de retiro?
¿El departamento de Control de Calidad/Garantía de Calidad/Asuntos Regulatorios
3 X N/A
es informado de las operaciones efectuadas?
¿Se indica en el procedimiento la obligatoriedad de comunicación inmediata a la
4 X N/A
Autoridad Sanitaria en caso que la causa sea una razón sanitaria?
En caso de haberse distribuido productos a otros países, ¿la Autoridad Sanitaria del
5 X N/A
país receptor y el receptor de estos productos son informados en forma inmediata?
Los registros de distribución de los productos, ¿quedan disponibles para una pronta
6 X N/A
acción de retiro del mercado?
Esos registros ¿contienen información que permitan el rastreo y determinación de
7 X N/A
cuáles son los destinatarios de su distribución?
¿Existen informes sobre todo el proceso del retiro de los productos del mercado así
8 como de sus causas, destino de los mismos, fecha de destrucción y conciliación final X N/A
de cantidades?
9 ¿Están los informes adjuntados al registro del lote del producto? X N/A
10 ¿Se identifican como tales los productos recolectados? X N/A
¿Se depositan estos productos en forma separada y ordenada en un área de acceso
11 X N/A
restringido?
135
ANEXO N° 3: FLUJOGRAMAS
FLUJOGRAMA DE ALISTAMIENTO EXTERNO
OPERADOR SUPERVISOR OPERADOR SUPERVISOR

MATRICERO
MECANICA MECANICA MANUFACTURA PLANTA
RECIBE KIT DE POE DE

PERSONAL Y
TRABAJO LIMPIEZA
REVISA REPARA KIT

REALIZA ORDEN
ESTADO DEL NO SEGUN PRUEBA DE KIT
DE TRABAJO
KIT PRIORIDAD
SI FUNCIONAMIENTO APRUEBA KIT DE

DEL KIT DE SI
TRABAJO TRABAJO
MANTENIMIENTO
Y NO
ALMACEMANIENT
O DE KIT
FIN
FIN
FIN
136
FLUJOGRAMA DE BODEGAS DE MP E INSUMOS
SUPERVISOR
BODEGUERO CALIDAD DE
PROCESOS
RECEPCION DE POE DE
MP E INSUMOS PERSONAL
VERIFICAR
NO NUEVO PEDIDO
COMPRA
SI
SEPARAR
ARTICULOS EN
MP, INSUMOS,
EPP
LAS MP DEBEN
SER
COMPARADAS
CON
CERTIFICADOS
DE ANALISIS
REVISA EL
IDENTIFICA LA CHECK LIST DE
CUMPLIMIENTO DE
ESPECIFICACIONES
NO MP MP
CONDICIONADA
SI
ALMACENA POR POE DE

MATERIAL, LOTE ALMACENAMIENTO
, LIMPIEZA Y
INTERNO DEINFECCION
FIN
LOS INSUMOS
SON REVISADOS
Y SEPARADOS
SEGUN SU USO
LOS EPP TAMBIEN SON RECIBE EPP Y

ALMACENADOS Y ENTRGA A
REEMPLAZADOS CADA OPERARIOS DE
QUE SE NECESITA PLANTA
FIN
137
FLUJOGRAMA DE PREPARACION DE MATERIA PRIMA
SUPERVISOR PREPARACION Y OPERARIO OPERARIO

PIGMENTACION PRODUCCION MOLINOS
REVISA
PROGRAMA DE
PRODUCCION
POE DE
MEZCLA MATERIAL LIMPIEZA Y
SEGUN DEINFECCION
ESPECIFICACIONES
DE PRODUCTO
MEZCLA
POLIMERO EN FORMULACION
SI NO
PROPORCIONES DE MEZCLA
ADECUADAS
SI
ENVIA
ADHIERE POLIMERO
MASTERBASH O VIRGEN PARA
PIGMENTOS AL PRODUCCION
POLIMERO
PRODUCCION
MUELE RETALES
Y MEZCLA
PROBLEMAS MATERIAL EN
EN EL PROPORCIONES
PRODUCTO ADECUADAS DE
VIRGEN Y
MOLIDO
NO
CONTINUA
PRODUCCION
FIN
FIN
138
FLUJOGRAMA DE MANUFACTURA
PROGRAMA DE
PRODUCCION
KIT DE TRABAJO
POES DE NO
LIMPIEZA Y
DESINFECCION
POE DE
MATERIA PRIMA ALMACENAMIENTO
ENTRADAS
COMPLETAS
SI
MONTAJE DE
KIT Y POE DE
CALIBRACION ALMACENAMIENTO
MAQUINA
POE DE
LIMPIEZA Y
DEINFECCION
PRODUCTOS
PRODUCCION SI EMPAQUE
POE DE BUENOS
PERSONAL
POE DE LIMPIEZA
Y DESINFECCION REBABEO
FIN
SI
NO
REPROCESO
DE RETAL
MOLIDO
BUENO
NO
BODEGA
DE MP
FIN
139
140
ANEXO N° 4: POE DE PERSONAL
VIGENCIA:
POE DE PERSONAL
01/04/2008
Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto con los productos mantengan un grado apropiado de aseo personal y
OBJETIVO
comportamiento adecuado.
ALCANCE Personal de Inyección, Soplado, Pigmentacion, Calidad de procesos
RESPONSABLES Supervisores de Area
MP: Materia Prima a ser utilzada dentro del proceso de transformacion (polimeros, pigmentos, masterbach)
PT: Producto terminado (empaques: envases, tapas, tapones, cajas, paletas, vasos)
TERMINOLOGIA EPP: Equipos de proteccion personal.
Es la garantía de que los productos elaborados no estan contaminados, al contacto directo con el operador o
INOCUIDAD:
superficies de trabajo.
Todo el personal de INPLA S.A. debe acatar la siguiente disposicion.
• Deje su ropa, zapatos y accesorios personales (reloj, cadenas, etc.) de calle en los casilleros.
• No use ropa de calle en el trabajo, ni venga con la ropa de trabajo desde la calle.
• Deje su celular en el casillero.
VESTUARIO • El uniforme y su equipo de protección personal deben permanecer limpios.
• El uniforme y la cofia deben ser lavados semanalmente.
• Utilizar guantes de lana para la inocuidad de los productos.
• Use cofia, tapones y guantes
• Utilizar tapones u orejeras segun el área en el que trabaje
• Utilizar cinturones de seguridad para cada cambio de molde
EQUIPOS DE
• Los tapones deben ser lavados con agua y jabón; y secados, a diario.
PROTECCION PERSONAL
• Hacer uso de los EPP adecuadamente.
• Utilizar guantes de asbesto para evitar quemaduras en los cambios de producto.
• Cuide su aseo personal.
• Use el pelo recogido bajo la cofia.
• Mantener las manos y guantes limpios.
CUANDO LAVAR SUS MANOS?:
• Al ingresar al sector de trabajo.
HIGIENE PERSONAL • Después de utilizar los servicios sanitarios. •
Cada vez que sus manos se contaminen o ensucien.
COMO?
• Con agua y jabón.
• Secándose con toallas descartables.
PROCEDIMIENTO • Si se lastima, o se siente mal informe al supervisor en turno para que sea atendido, y acuda al botiquín
inmediatamente. Y si el caso lo amerita sera llevado a la casa de salud mas cercana.
CONTROL DE • Excluir de cualquier operación a los trabajadores que por examinación médica u observación del supervisor
ENFERMEDADES muestren tener una enfermedad o lesión abierta (ampollas, llagas, ulceras, heridas infectadas, virus), hasta que se
recuperen.
• En caso de tener pequeñas heridas, cubrir las mismas con vendajes y envoltura impermeable.
• Realice las tarea de acuerdo a las metodologías asignadas para cada una.
• Lea con cuidado y atención las señales y carteles de información.
• Cumpla con los requisitos establecidos por la Gerencia, y sus supervisores.
• Realice sus actividades como fue capacitado siguiendo estrictamente los instructivos, poes, flujogramas.
• La hora de ingreso esta designada por el coordinador, asi como la programación de personal por turno y horas
de trabajo.
RESPONSABILIDADES • Todo el personal de INPLA S.A., debe estar perfectamente uniformado y con sus respectivos equipos de
protección personal
• Cumplir con las normas de orden, limpieza y disciplina establecidas.
• Cada trabajador de INPLA tiene responsabilidad sobre las maquinas, instalaciones y actos que realiza, si tiene
alguna duda pida ayuda a su supervisor, para no cometer errores.
• Respétese UD primero para exigir de los demás respeto (el respeto se gana).
• Asistencia obligatoria a los cursos de capacitación interna o externa.
• Mantenga sus utensilios de trabajo limpios y en orden en los lugares asignados.
CUIDE LAS • Recuerde que en INPLA existe un lugar para que cada cosa sea ordenado.
INSTALACIONES • Recuerde NO fumar, NO beber, NO comer, NO salivar; dentro de las instalaciones de INPLA.
• Arroje los residuos en el cesto correspondiente a materiales de PE, PVC, PP, y de BASURA
• El personal externo al área de producción o visitantes deben utilizar los equipos de protección entregados al
ingreso de planta en guardiania.
VISITANTES • El equipo entregado consta de tapones, guantes y redecilla para el cabello descartables
• La presente normativa también aplica para visitantes o personal externo a producción, durante su tiempo de
permanencia en las instalaciones.
REGISTROS N/A
FECHA 04/01/2008
APROBADO Coordinador de Manufactura
141
VIGENCIA:
POE DE LIMPIEZA
01/04/2008
OBJETIVO Mantener las instalaciones y el area de trabajo ordenada y limpia para evitar la contaminacion cruzada
ALCANCE Areas de BMP, BPT, Mecánica, Serigrafía, Inyección, Soplado, Calidad de procesos
Limpieza Es la eliminación de tierra, residuos plásticos, suciedad, grasa u otras materias objetables.
Planta: Es el edificio o instalaciones físicas; cuyas partes son usadas para o están en conexión con la manufactura.
Terreno: Area o espacio vacio perteneciente a la empresa que rodea a la planta.
TERMINOLOGIA BMP: Bodega de Materia Prima
BPT: Bodega de Producto Terminado
BPP: Bodega de Producto en Proceso
MP: Materia Prima a ser utilzada dentro del proceso de transformación (polímeros, pigmentos, masterbach)
• Cada trabajador es responsable de mantener su puesto de trabajo limpio y ordenado.
• Remover suciedades, desperdicios, monte que esta cercano a la planta.
• Mantener limpios los caminos, patios, lugares de parqueo, esta se realiza a diario junto con la limpieza de
planta.
Terreno • Drenar las areas con exceso de agua acumulado, a fin de evitar que este ingrese a la planta o sea movida con los
pies hacia ella.
• Sacar la basura dentro de los horarios establecidos por el municipio, no acumule esta en las áreas adyacentes a
la planta.
PLANTA
• Colocar la MP en el lugar designado y señalado, sobre pallets
• Identificar los lotes de materia prima, con disposiciones aprobado, rechazado, condicionada
BMP:
• Limpiar a diario la bodega, evitando el polvo, derrame de MP, basura, animales, bajo los pallest y área de
circulación
• Colocar la el PT en el lugar designado y señalado, sobre pallets o estanterias.
• Usar sistema FIFO para despacho de PT al cliente.
BPT:
• Apilamiento adecuado con maximo de 5 filas, entrecruzado.
• Limpiar a diario la bodega, evitando el polvo, derrame de MP, basura, animales.
• Al cerrar el turno limpiar area de trabajo.
MECANICA • Colocar grasa o liquidos de limpieza de moldes en zonas identificadas para esto
• Colocar moldes, pines, boquillas segun codigo, en las estanterias determinadas para estos.
• Limpiar las área de trabajo al finalizar el turno, esto incluye máquina, mesa de trabajo y herramientas.
PROCEDIMIENTO
• Ordenar las herramientas a utilizar y cuando termine de utilizarlas colóquelas en el tablero de herramientas.
INYECCION‐
SOPLADO
• Luego de cada cambio molde, material o color, antes de empezar a producir, limpie su lugar de trabajo.
• Limpiar cada vez que se derrame la MP al colocarlas en la tolva.
• Limpiar área de trabajo al finalizar el turno, esto incluye máquina, mesa de trabajo y herramientas.
• Colocar pintura y diluyentes en la estanteria señalada.
• Llevar muestras de productos al cuarto oscuro sobre estanterías y limpiar el polvo.
• Lavar mallas una vez utilizadas
SERIGRAFIA
• Apilar fcos segun Intructivo de Trabajo de almacenamiento de produtos
• Ubicar cajas de flameo en el área designada dentro de la BPP
• Limpiar a diario la bodega, evitando el polvo, derrame de MP, basura, animales, bajo los pallest y arrea de
circulación
• Limpiar área de trabajo al finalizar el turno, esto incluye mesa de trabajo, equipos de medición, cuarto de
pruebas
• Colocar muestras de pruebas en la estantería designada según fechas, en el cuarto de pruebas
CALIDAD DE • Limpiar derrame de agua una vez realizada prueba de impacto.
PROCESOS: • Colocar PT, en la BPP, sobre pallets en el lugar señalado para este fin
• Renovar muestras de producto luego de cada lote de producción.
• Limpiar polvo de estanterias de muestras.
• Devolver mustras de producto una vez realizado las mediciones y pruebas correspondientes.
• Limpiar el cuarto de ozonificacion antes de empezar el proceso de desinfección del PT.
• Drenar y limpiar la cisterna una vez al año, ya sea por servicio contratado o por el personal según plan anual de
CISTERNA
mantenimiento.
REGISTROS N/A
FECHA 04/01/2008
142
ANEXO N° 6: REDISEÑO DE PLANTA
143
144
145
146
147
148
149
150
ANEXO N° 7: POE DE DESINFECCION
VIGENCIA:
POE DE DESINFECCION
01/04/2008
OBJETIVO Eliminar los microoganismos que pueden generarse en los empaques, utensillos de trabajo y equipos de laboratorio
ALCANCE Planta, Control de Calidad
Es la reducción del número de microorganismos presentes en las superficies de edificios, instalaciones,
Desinfectar: maquinarias, utensilios, equipos, mediante tratamientos químicos o métodos físicos adecuados, hasta un nivel
que no constituya riesgo de contaminación
Planta Es el edificio o instalaciones físicas; cuyas partes son usadas para o están en conexión con la manufactura.
TERMINOLOGIA PT: Producto terminado (empaques: envases, tapas, tapones, cajas, paletas, vasos)

Equipos de Todo equipo utilizado para la medición y control de calidad de los empaques, incluye calibrador, altimetro, cubeta
laboratorio: de agua, cuarto de ozono
Utensillos: Incluye cuchillas y punteras de bronce, recipientes de Producto conforme e inconforme.
Maquina de Ozono controlado por tiempo para la desinfeccion de los empaques, que eliminan los
Ozonificador:
microorganismos.
Microorganismo: Significa levaduras, mohos, bacterias, y virus, que son de importancia para la salud pública.
• Hervir las cuchillas una vez terminado el turno y guardarlos en una franela para mantenerla desinfectada.
Utensilios: • Limpiar con alcohol las punteras de bronce y cuhillas antes de iniciar el trabajo.
• Conservar en un lugar adecuado los utensillos para evitar que estos se contaminen y dañen.
•Limpiar con alcohol todos los equipos al inicio del turno, eliminando cualquier polvo, o microorganismo
Equipos de existente
laboratorio:
• Limpiar con alcohol las tubos del ozonificador.
• Utilizar quipo de desinfección al momento de iniciar el proceso, esto incluye: redecilla para el cabello, guantes
quirurgicos, mascarilla, bata quirurgica.
Desinfectar el PT, por un tiempo de 15 a 2 horas segun el producto y cantidad: •
PT:
Fundas de 40 a 80 unidades tiempo de desinfección de 15 min
PROCEDIMIENTO
• Sellar las fundas una vez desinfectadas.
• Limpiar grasas, derrame de aceite, MP, sobre las máquinarias.
Maquinaria
• Verificar limpieza de los recipientes de producto no conforme y fundas nuevas en los recipientes de producto
Inyeccion‐Soplado y
conforme.
Serigrafia:
• Reemplazar fundas al inicio de la semana o cuando lo amerite.
• Limpiar y desinfectar con alcohol la mesa de trabajo de cada maquina al iniciar el trabajo, y después de cada
cambio de producto.
superficie de • Mantener despejada de herramientas y materiales la mesa de trabajo, sobre la cual únicamente debe estar la
Contacto: cuchilla (soplado), puntera de cobre (inyección), pintura y disolvente (serigrafía).
• Informar el estado de la superficie de la mesa de trabajo para su inmediata restauración o arreglo eliminado
grietas donde se acumulen los microorganismos o filos que puedan lastimar al personal.
REGISTROS RG 3.2.3‐02 Mantenimiento Preventivo
FECHA 04/01/2008
151
VIGENCIA:
POE DE ALMACENAMIENTO
01/04/2008
• Almacenar, identificar y mantener adecuadamente MP, PP, PT, materiales tóxicos de limpieza, agentes de desinfección,
OBJETIVO pesticidas, a fin de evitar la contaminación cruzada. •
Asegurar un manejo sanitario y ambiental de las sustancias peligrosas.
ALCANCE Bodegas
TERMINOLOGIA MP: Materia Prima a ser utilzada dentro del proceso de transformación (polimeros, pigmentos, masterbach)
Terreno Area o espacio vacio perteneciente a la empresa que rodea a la planta.
• Almacenar las fundas de MP en el lugares asignados según el tipo, el uso y rotación. (DR 2.3.1‐01 Diagrama de
BMP)
MP: • Almacenar en condiciones que aseguren la buena conservación de sus propiedades, ausencia de contaminantes;
o de humedad. Bajo techo, sobre palets; protegidos de ser necesario con fundas plásticas.
• Apilar en paletas, formando 5 columnas y no más de 20 filas para evitar caídas y roturas de fundas.
• Almacenar el PP en el area determinada dentro de la bodega de PP (DR 2.5.1‐01 Diagrama de BPP )
• Almacenar en condiciones seguras de conservación ausencia de contaminantes; o de humedad. Bajo techo,
PP: sobre pallets.
• Apilar en paletas, formando 5 columnas y no más de 5 filas para evitar caídas y roturas de fundas.
• Almacenar el lugares con ausencia de contaminantes; o de humedad. Bajo techo, sobre palets; protegidos de
ser necesario con fundas plásticas.
• Evitar la exposicion al sol.
• La zona destinada para su almacenamiento, estará diseñada de forma que en ella se puedan ordenar y
clasificar según su uso y rotación, además deberán ser claramente identificadas con el fin de evitar que se
produzcan confusiones y errores. Así como también evitar almacenar en sitios de paso. (DR 2.3.2‐01 Diagrama de
BPT)
PROCEDIMIENTO PT: • Apilar sobre pallets formando 5 columnas y no mas de 5 filas. O sobre estanterias con maximo de 4 filas.
• Separar frascos, tapas y tapones según su tamaño, medida y volumen ubicándolos en los lugares identificados
para cada uno:
^ Almacenar en fundas simples a excepción de las tapas de color blanco que serán almacenadas en fundas
dobles para evitar que se ensucien o contaminen.
^ Apilarán sobre paletas en la planta baja las tapas de mayor rotación y las tapas de menor rotación se las ubicara
en la parte de arriba del rack destinado para corporativos y stock.
^ Los tapones serán almacenados en fundas dobles sin excepción alguna y serán ubicados en las paletas. No se
^ Los frascos serán almacenados en fundas simples.
MATERIALES • Almacenar materiales tóxicos de limpieza, agentes de desinfeccion, pesticidas, en el área designada dentro de
TÓXICOS, la BMP, separado de las MP.
AGENTES DE • Identificar adecuadamente los materiales para evitar confusión o contaminación cruzada entre estos.
DESINFECCIÓN Y
PESTICIDAS • Reemplazar los materiales una vez que estos hayan caducado su tiempo de vigencia.
QUÍMICOS • Conservar los materiales una vez que haya sido utilizados dentro del area de limpieza.
LUBRICANTES, • Almacenar los lubricantes, diluyentes, tinetas, pigmentos y rollos plásticos en el área designada dentro de la
DILUYENTES, BMP, separada de las MP
TINTAS Y • Identificar adecuadamente para evitar confusión o contaminación cruzada entre ellos.
PIGMENTOS, • Almacenar los lubricantes nuevos y usados dentro de la zona de proteccion en tanques con bombas para su
ROLLOS extracción y depuración.
PLASTICOS • Conservar los materiales una vez que haya sido utilizados dentro del area de serigrafia, BPT.
REGISTROS N/A
FECHA 04/01/2008
152
ANEXO N° 9: POE CONTROL DE PLAGAS
VIGENCIA:
POE COTROL DE PLAGAS
01/04/2008
OBJETIVO Asegurar una erradicación, control y prevención eficaz de plagas mediante la aplicación de métodos efectivos y seguros.
ALCANCE Planta, Terrenos
RESPONSABLES Coordinador de Mantenimiento
Se refiere a cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no limitado a, pájaros, roedores, moscas, y
Plaga:
larvas.
TERMINOLOGIA
Terreno: Area o espacio vacio perteneciente a la empresa que rodea a la planta.
• Eliminar cualquier fuente de plaga, con protección en puertas y ventanas.
Planta: • Utilizar insecticidas para evitar cualquier tipo de insecto, o su posible aparición.
• No ingerir alimentos dentro de las instalaciones para evital la proliferación de plagas.
• Ordenar las herramientas, y mantenerlas en el tablero para que estas no se contaminen.
•Limpiar con alcohol todos los quipos al inicio del turno, eliminando cualquier polvo, o microorganismo existente,
Equipos de y la presencia de insectos principalmente.
laboratorio:
• Limpiar con alcohol las tubos del ozonificador.
• Limpieza y reacomodacion de los materiales y productos terminados con una frecuencia trimestral, para evitar
Bodega de MP y de la formación de nidos de roedores, o aparición de insectos tales como arañas o alacranes.
PT:
• Revisar que todas las fundas estén bien selladas.
superficie de • Limpiar y desinfectar con alcohol la mesa de trabajo de cada máquina al iniciar el trabajo, principalmente al
Contacto: inicio de semana.
REGISTROS RG 3.2.3‐02 Mantenimiento Preventivo
FECHA 04/01/2008
153
ANEXO N° 10: POE CONTROL DE RESIDUOS
VIGENCIA:
POE CONTROL DE RESIDUOS
01/04/2008
Asegurar una gestión y manejo de los residuos sólidos, sanitaria y ambientalmente adecuada, con sujeción a los principios de
OBJETIVO
minimización, prevención de riesgos ambientales y protección de la salud.
ALCANCE Planta, Terrenos
Residuo Plasticos utilizados para limpieza de maquinas, o contaminados, incluye tambien basura.
Basura Despardicios de alimentos, plásticos , metales, cartón, que no se va a utilizar.
TERMINOLOGIA
Recipientes: Contenedores de residuos
Se refiere al excedente de material que se forma a los extremos de los envases, y de los canales de alimentación
Retal
de las piezas inyectadas. Este es separado y reprocesado.
• Para la mejor identificación y clasificación de los desechos se utilizarán recipientes de color diferente y con
identificación:
• Azul: polímeros PE ADS, PE BDS, PVC, PP, PS.
• Verde: deschos orgánicos
• Amarillo: fundas plásticas, tapas
Recipientes:
• Crema: guantes y waipes.
• Rojo: producto no conforme (este es reprocesado y vuelve al proceso, debe mantenerse libre de
contaminación).
• Café: cartón y papel
PROCEDIMIENTO
• Fundas plásticas: retal (este es reprocesado y vuelve al proceso, debe mantenerse libre de contaminación).
• Los residuos de plásticos contaminados incluye material de limpieza, deben ser separados de acuerdo al
Clasificacion de
material en recipientes separados y previamente señalados, para su posterior venta en PE ADS, PE BDS, PVC, PP,
material
PS.
• Luego de la limpieza realizada de las máquinas se debe clasificar la basura a fin de facilitar el reciclaje de la
Basura
misma, en recipientes de color diferente para su mejor identificación, incluye waipes, guantes.
• Los recipientes deberán permanecer en el área señalada dentro de las áreas de trabajo, las mismas que tambien
deben permanecer limpias y libres de residuos a sus alrededores, los recipientes son transportados para su
Mantenimiento de
evacuacion en el horario y dias esta
recipientes
• La limpieza de los recipientes se realizará cada vez que sea necesario pero por lo menos una vez por mes, esta
incluye lavado y secado del mismo para evitar la contaminación con su contenido.
REGISTROS N/A
FECHA 04/01/2008
154

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I

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TESIS PREVIA LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE

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DIAGRAMA Nº 1: LA REACCION EN CADENA DE DEMING .............................. 14

TABLA Nº 1: CODIFICACION DE LOS POLIMEROS .............................................. 30

CUADRO Nº 1: PRECIO DEL POLIETILENO ............................................................ 46

GRAFICO Nº 1: IMPORTACIONES DE POLIMEROS .............................................. 46

ANEXO N° 1: NORMA BPM DE LA FDA .................................................................. 95

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