TB-PRG01 Programa Tecnovigilancia PDF

E.S.
E HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL CARMEN DE EL Código

COLEGIO – UNIDADES FUNCIONALES PERIFERICAS
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018
Elaboró (09-2018) Revisó (09-2018) Aprobó (09-2018)

Ingeniero Biomédico Coordinadora de Calidad Gerente
Norberto Martínez Dra. Jazmín Ávila Dra. Martha Inés Bautista Junca
E.S.E HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL CARMEN DE EL Código
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CONTENIDO
INTRODUCCIÓN ....................................................................................... 4
1. ALCANCE ............................................................................................ 5
2. OBJETIVOS.......................................................................................... 5
2.1. OBJETIVO GENERAL........................................................................... 5
2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS ................................................................... 5
3. MARCO LEGAL ..................................................................................... 6
4. METAS ................................................................................................ 7
6. RESPONSABLES ................................................................................. 12
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INTRODUCCIÓN
La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen

por objeto la identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e
indeseados producidos por equipos y demás dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o
características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de
los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición o mitigar sus consecuencias.
La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de

garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al
mercado y son usados individual y colectivamente.
La E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen en desarrollo de su política de

calidad integral la cual se orienta principalmente a la seguridad de los
pacientes y sus familias, y acorde a lo establecido por la normatividad legal
vigente, está en el proceso de actualización, implementación, seguimiento y
control del programa institucional de tecnovigilancia con el cual se pretende
dar mejor uso a la tecnología biomédica y demás dispositivos médicos,
evitando incidentes y eventos adversos en la institución.
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1. ALCANCE
El presente programa aplica a la E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen, y

sus tres unidades funcionales periféricas de salud, en las Inspecciones de El
Triunfo, La Victoria, Pradilla, ambulancias y unidad móvil.
2. OBJETIVOS
2.1. OBJETIVO GENERAL
Diseñar e implementar en la E.S.E Hospital Nuestra Señora del Carmen y sus

respectivos puestos de salud un Programa Institucional de Tecnovigilancia, a
través de la identificación, registro, evaluación, gestión y seguimiento a los
eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos
durante su uso, con el fin de disminuir la presencia de los riesgos relacionados
con la seguridad, calidad y desempeño que se espera de ellos. Identificando y
reportando al ente normativo todos los eventos e incidentes adversos
asociados a dispositivos médicos y su uso, retroalimentar a los usuarios con los
resultados de esta actividad y contribuir a la salud pública.
2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales

de la salud de la institución, en relación al desarrollo e implementación
del Programa Institucional de Tecnovigilancia y la gestión de eventos o
incidentes adversos con dispositivos médicos.
 Implementar estrategias de vigilancia enfocadas a todos los posibles

riesgos e incidentes que nos puedan ocasionar los dispositivos médicos
y los equipos biomédicos, en la ESE Hospital Nuestra Señora del
Carmen y sus respectivas unidades funcionales periféricas de salud,
ambulancias y unidad móvil.
 Clasificar los dispositivos y equipos biomédicos utilizados en la entidad

según el riesgo y así mantener actividades de control sobre aquellos
que nos pueden generan eventos adversos, a través de los procesos de
seguimiento y control.
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 Adoptar los formatos del INVIMA para el reporte de los eventos

adversos ocasionados por los dispositivos médicos, definiendo el curso a
seguir con cada uno de estos.
3. MARCO LEGAL
Resolución 780 de 2016: Por medio del cual se expide el Decreto Único
Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
Resolución 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional

de Tecnovigilancia.
Resolución 9031 -1990: Por la cual se dictan y se establecen

procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de
Rayos X y otros emisores de Radiaciones Ionizantes y se dictan otra
disposiciones.
Resolución 482 del 2018: por la cual se reglamenta el uso de equipos

generadores de radiación ionizante, su control de calidad, la prestación de
servicios de protección radiológica.
Decreto 1769 de 1194: Por el cual se reglamenta el artículo 90 del Decreto

1298 de 1984, en uso de sus atribuciones legales y en especial las que le
confiere el ordinal 11 del artículo 189 de la Constitución Nacional.
Decreto 677 de abril 26 1995: Por la cual se reglamenta parcialmente el

régimen de registros y licencias de control de calidad así como el régimen de
vigilancias de registros sanitarios.
Resolución 00434 de 2001: Por la cual se dictan normas para la evaluación

e importación de tecnologías biomédicas, se definen las de importación
controlada y se dictan otras disposiciones.
Decreto 4725 de 2005. Por medio del cual se reglamenta el régimen de

registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano
Resolución 2434 del 2006: Por la cual se reglamenta la importación de

equipo biomédico repotenciado Clases IIb y II.
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Decreto 1011 de 2006: Por medio del cual se reglamenta el sistema

obligatorio de garantía de la calidad de la atención en salud.
Resolución 4957 de 2007: Por el cual se establece un plazo para la

obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos
dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
Resolución 2003 de mayo 28 del 2014: Por la cual se definen los

procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de
saludo y habilitación de los servicios.
Resolución 1595 de 2015: Por el cual se dictan normas relativas al

Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el capítulo 7 y la sección 1 del
capítulo 8 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único Reglamentario
del Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015, y se dictan
otras disposiciones.
4. METAS
 Reportar y gestionar el cien por ciento (100%) de los eventos e

incidentes adversos que se presenten como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico en la E.S.E. Hospital Nuestra Señora
del Carmen y sus respectivos puestos de salud
 Disminuir la ocurrencia de aparición de incidentes y eventos adversos

relacionados con los dispositivos médicos y su uso.
 Fomentar las prácticas reguladoras relacionadas con la seguridad, la

eficacia, el funcionamiento y la calidad de los equipos y dispositivos
médicos.
 Promover el uso adecuado y seguro de los dispositivos médicos en todos

los procesos de la Institución.
5. MARCO CONCEPTUAL
DISPOSITIVO MÉDICO: Los dispositivos médicos para uso humano se define

como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro
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artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus

componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en
su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos,
en los siguientes casos:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

enfermedad, (por ejemplo, sonda para gastrostomía, ecocardiógrafos,
ecoencefalógrafos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopios,
laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos, entre otros, etc.)
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación
de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter
cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos,
esfigmomanómetros, espéculo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador,
suturas, etc.)
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos,
engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea,
monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de
cuidados intensivos, etc.)
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción por ejemplo,
preservativo, etc.
 Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps,
incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas)
 Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo,
desinfectantes.) Los cuales no ejercen la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Dispositivo medico activo: Cualquier dispositivo medico cuyo

funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier
fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano y
que actúa mediante la conversión de dicha energía.
Los dispositivos médicos previstos para transmitir energía, sustancias u otros
elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin ningún cambio
significativo, no se consideran dispositivos médicos activos.
Dispositivo medico terapéutico activo: Cualquier dispositivo medico activo

utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinados a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en
el contexto del tratamiento o alivio de la enfermedad.
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Dispositivo medico alterado: Es aquel al cual se le hubiere sustituido,

sustraído total o parcialmente o remplazado los elementos constitutivos que
hacen parte de su diseño oficialmente aprobado. Se incluyen aquellos con
fecha expiración vencida, cuando por su naturaleza no se encuentre
almacenado o conservado con las debidas precauciones o cuando se altere su
diseño original.
Dispositivo medico combinado: Es aquel que combinado con un fármaco

forman un solo producto destinado únicamente a ser utilizado en esta
combinación.
Dispositivo medico fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos por las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o
aquel que es fabricado sin el correspondiente registro sanitario.
Dispositivo medico implantable: Cualquier dispositivo medico diseñado para

ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie
epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinada a
permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta
(30) días.
Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el

interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie
corporal.
Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico

invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal
por medio de una intervención quirúrgica.
Dispositivo medico invasivo de tipo quirúrgico: Es aquel que penetra en el

interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.
Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines

quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer,
recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún
dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados
todos los procedimientos pertinentes.
Dispositivos con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen

contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.
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Dispositivos de comunicación interna y externa: Incluyen los dispositivos

que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos
corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema
pulpa/dentina.
Dispositivo médico terminado: Es el que se encuentra en su empaque

definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial.
Dispositivo médico sobre medida: Todo dispositivo fabricado específicamente,
siguiéndola prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado
por un paciente determinado.
Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado
por el fabricante a ser usado enseres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico,
aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.
CONCEPTOS RELACIONADOS CON EL PROGRAMA DE

TECNOVIGILANCIA
Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la

identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los
dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra

situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la
recurrencia del evento adverso.
Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente

adverso.
Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión
transitoria o permanente, enfermedad o muerte.
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Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo

médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y
que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de
comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, INVIMA, o que impida que el dispositivo médico cumpla de
manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una

mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias
personas.
Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las

características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
Formato de reporte: Es el medio por el cual un Reportante notifica a la

institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un
evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico.
Incapacidad Permanente Parcial: Se considera con incapacidad

permanente parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen,
presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%,
en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione
o sustituya.
Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o

medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de

mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los
niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa
Nacional de Tecnovigilancia.
Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos

reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento
adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada
previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
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Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de

trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa
entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o
nacional.
6. RESPONSABLES
Serán responsables del reporte, la notificación ante los entes territoriales, la

implementación del programa y las estrategias de minimización del riesgo:
La Gerencia: Tiene la responsabilidad de dotar de los insumos y recursos

necesarios para la aplicación de los procesos.
Médicos, enfermeras y demás profesionales del área asistencial: Tienen

la responsabilidad de aplicar este programa, reportar el hecho, prestar
atención inmediata al paciente, realizar los registros respectivos en la historia
clínica.
Profesionales del área administrativa y demás colaboradores: Tienen la

responsabilidad de aplicar este programa, reportar el hecho y velar por la
gestión de su competencia, dejando soporte de la misma.
Comité de Seguridad del Paciente: Debe recibir los reportes de incidentes,

clasificarlos y participar en el análisis de los mismos. Además realizará
seguimiento a los planes de acción originados en el análisis de los eventos
adversos y analizará el indicador mensual general por servicio y por tipo de
evento adverso.
Ingeniero Biomédico: Tiene la responsabilidad de verificar que este

programa se esté cumpliendo a cabalidad, recibir los reportes, participar en la
gestión, análisis, investigación y elaboración de acciones
correctivas/preventivas o de mejora y por ultimo hacer seguimiento a dichas
acciones. Realizará el reporte de eventos adversos serios y el informe
Trimestral, tanto al INVIMA como a la Secretaria Distrital de Salud.
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6.1. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL RESPONSABLE DESIGNADO
 Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso

susceptible de ser causado por un dispositivo médico.
 Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente
ocurrido el evento.
 Estar informado del correcto diligenciamiento del formato de reporte.
 Sensibilizar al conjunto de usuarios y potenciales Reportante de su
organización en el Programa de Tecnovigilancia, la seguridad y uso
adecuado de dispositivos médicos.
 Informar de manera inmediata al Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, todo reporte de evento o incidente
adverso serio.
 Enviar trimestralmente los informes periódicos al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, a la Secretaría de
Salud del Departamento, de todo reporte de evento o incidente adverso
no serio.
7. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Clasificación de los equipos según riesgo: De acuerdo al riesgo que encarna

cada equipo, la OPS (organización Panamericana de la Salud) la define así:
Dispositivos Clase I. Bajo riesgo: Son aquellos dispositivos médicos de bajo

riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener
la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de
la salud.
Dispositivos Clase IIa. Moderado riesgo: Son los dispositivos médicos de

riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.
Dispositivos Clase Ilb. Alto riesgo Son los dispositivos médicos de riesgo
alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar
su seguridad y efectividad.
 Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a

un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIB.
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a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o

b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos.
 Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos

invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase
IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.
Dispositivos Clase III. Muy Alto riesgo: Son los dispositivos médicos de
muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
Listado de Dispositivos Médicos y Clasificación de Acuerdo al Riesgo

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NOMBRE GENÉRICO O PRESENTACIÓN CLASIFICACIÓN

MARCA COMERCIAL DEL RIESGO
Amalgamador I
Balanza con Tallímetro I
Balanza de piso I
Balanza pesa bebe I
Baño serológico I
Cama eléctrica I
Camilla I
Camilla de ruedas
I
transporte de paciente
Centrifuga I
Contador de células I
Equipo de órganos I
Flujo metro I
Fonendoscopio I
Hidrocolector I
Lámpara cuello de cisne led I
Laringoscopio I
Martillo para reflejos I
Mesa de partos I
Microcentriguga I
Micro pipeta I
Microscopio I
Negatoscopio I
Nevera I
Otoscopio I
Refrigerador I
Serofuga I
Silla de ruedas I
Tensiómetro I
Temohigrómetro I
Unidad odontológica I
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Ambu resucitador manual IIA

Autoclave IIA
Cavitron o scaler con
IIA
ultrasonido
Doppler fetal IIA
Electrocardiógrafo IIA
Elevadores apicales IIA
Eyectores IIA
Lámpara de fotocurado IIA
Micromotor IIA
Monitor fetal IIA
Nebulizador IIA
Pieza de mano de alta IIA
Regulador de oxigeno IIA
Succionador IIA
Desfibrilador IIB
Equipo de rayos x IIB
Hoja de laringoscopio Empaque individual IIB
Incubadora abierta IIB
Lámpara de fototerapia IIB
Monitor de signos vitales IIB
Pulsoximetro IIB
De acuerdo al listado anterior se puede observar que la diversidad en

dispositivos médicos se encuentra en mayor cantidad clasificada en RIESGO
BAJO (I) con un porcentaje cercano al 50%, seguido del RIESGO MODERADO
(IIa) con un porcentaje aproximado al 30% y finalmente los dispositivos
clasificados en RIESGO ALTO (IIB) con un porcentaje aproximado al 20%. La
ESE no cuenta con ningún dispositivo médico de Clasificación de Riesgo Muy
Alto (III).
8. REPORTES DE TECNOVIGILANCIA
La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento

permanente de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que
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pueda llevar a un daño en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son

consideradas como problemas de seguridad, eventos los cuales pueden ser
EVENTOS, en caso en que se haya generado un daño en el paciente o
INCIDENTES para el caso en que por cuestiones del azar o por la intervención
de una barrera de seguridad, no se genero un desenlace adverso en el
paciente u operador.
La forma más utilizada y más común a nivel mundial para la identificación de

estos problemas de seguridad es el reporte de eventos por parte del
profesional, operario o usuario, que identifica el evento en el paciente o
durante su práctica diaria (Reporte Primario) a una unidad de Tecnovigilancia
ya sea a nivel local o Nacional.
El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA,

al fabricante o a la institución hospitalaria información clara, veraz y confiable
sobre la generación de un evento adverso o potencial relacionado con un
dispositivo medico durante su uso.
Los reportes de Tecnovigilancia considerados por el Programa Nacional son:
EVENTO ADVERSO SERIO: Evento no intencionado que pudo haber llevado a

la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la
salud:
a) Muerte
b) Enfermedad o daño que amenace la vida.
c) Daño de una función o estructura corporal.
d) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para
prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
e) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
f) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
g) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
EVENTO ADVERSO NO SERIO: Evento no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente,
como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
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INCIDENTE ADVERSO SERIO: Potencial riesgo de daño no intencionado que

pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u
otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: Potencial riesgo de daño no intencionado

diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó
un desenlace adverso.
8.1. QUE SE DEBE REPORTAR
 Todo riesgo potencial o incidente, evento adverso serios y no serios

causado por un dispositivo médico durante su uso.
 Todos los eventos e incidentes deben reportarse independientemente de su
desenlace.
8.2. QUIEN DEBE HACER EL REPORTE
Cualquier colaborador de la E.S.E Hospital Señora del Carmen que identifique o

tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un incidente adverso
en un paciente o es sospechoso de producirlo.
El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado en

la operación y uso del dispositivo médico, éste debe informarle al responsable
del proceso quien a su vez identifica el riesgo, lo registra y entrega el reporte
al Ingeniero Biomédico quien será el responsable de enviarlo ante los entes
territoriales y de activar el comité de seguridad del paciente que realizará el
análisis, la valoración y la gestión del riesgo según lo descrito en el
metodología de análisis.
8.3. CUANDO HACER EL REPORTE
Al presentarse la situación de inseguridad o identificar un dispositivo que

pueda generar un posible daño se debe diligenciar el FOREIA001 “Reporte de
Evento e Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico” y
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hacerlo llegar al Ingeniero Biomédico responsable del Programa de

Tecnovigilancia, de igual manera este reporte se puede hacer verbal,
telefónicamente o por medio del correo institucional.
El responsable del programa de tecnovigilancia de la E.S.E Hospital Señora del

Carmen reportara dentro de las primeras 72 Horas de haberse presentado un
EVENTO ADVERSO SERIO al INVIMA, y trimestral a la Secretaria de Salud
de Cundinamarca eventos adversos no serios e incidentes. Teniendo en cuenta
las siguientes fechas de reporte:
PERIODO TIEMPO DE NOTIFICACIÓN

Primer Trimestre enero - marzo Tercera semana de marzo
Segundo Trimestre abril - junio Tercera semana de junio
Tercer Trimestre julio - Tercera semana de septiembre
septiembre
Cuarto Trimestre octubre - Tercera semana de diciembre
diciembre
8.4. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE REPORTE DE INCIDENTE

ADVERSO CON DISPOSITIVO MEDICO
 El personal Ingeniero Biomédico de la Institución tendrá el compromiso

de divulgar y capacitar en tecnovigilancia a todo el personal de la
institución. Coordinando actividades para informar los criterios de la
tecnovigilancia y presentar los formatos y material necesario para el
desarrollo del programa. Incentivar al Personal Asistencial; es decir al
personal médico, de enfermería, auxiliares (puesto que están en la
mejor posición para notificar basados en su observación diaria del
paciente bajo su cuidado) y a todo aquel que tenga relación con los
dispositivos médicos, para que reporten cualquier tipo de evento e
incidente adverso, sensibilizando permanentemente al personal
asistencial en que el programa de tecnovigilancia no solo detecta, sino
que también evita Eventos adversos de dispositivos médicos, resaltando
siempre que para la mejora continua de la prestación de servicios de
salud de calidad se realizara el análisis correspondiente y planes de
mejora sin que sean de carácter punitivos para el Reportante.
 El personal de la E.S.E Hospital Señora del Carmen que identifique o

sospeche de algún evento adverso realizara notificación voluntaria
(espontánea) inmediatamente ante la sospecha del incidente adverso
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para cada usuario en el formato de “REPORTE VOLUNTARIO DE

EVENTO O INCIDENTE ADVERSO ASIOCIADO AL USO DE UN
DISPOSITIVO MEDICO (FOREIA001) POR PARTE DE
PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD, FABRICANTE E
IMPORTADORES ” reportando de manera inmediata al responsable del
programa de tecnovigilancia cuando hay presencia o sospecha de un
Evento o Incidente adverso serio, en el servicio donde se presentó el
evento la presencia de un incidente adverso con dispositivos médicos,
equipos biomédicos, medios de contraste que ocasionen un reporte.
 La persona que va a reportar entrega personalmente el formato

completamente diligenciado al INGENIERO BIOMÉDICO responsable
del programa de tecnovigilancia junto con la información relacionada.
 El responsable del programa de tecnovigilancia verificara que el registro

esté diligenciado completamente, clasificando el tipo de evento o
incidente adverso dentro de los serios o no serios.
 En caso de ser clasificado como EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

SERIO el responsable del programa enviara por correo electrónico
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el
formato debidamente diligenciado con los resultados de las
observaciones, y una copia será enviada al FABRICANTE. Lo cual debe
realizarse dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.
 Realizar las siguientes acciones técnicas en el cuidado de los pacientes

con el fin de determinar y controlar el dispositivo médico que produjo el
Evento adverso. Se revisan los mantenimientos ejecutados en los
equipos biomédicos anexos a la hoja de vida, se identifican las posibles
causas de la falla o daño del equipo o dispositivo, los impactos del riesgo
y la identificación de los controles. (Metodóloga de análisis de evento
adverso)
 Notificar a la Secretaria de Salud de Cundinamarca a través de un

consolidado trimestral de incidentes adversos a dispositivos médicos. En
el caso de no recibir ningún reporte en el servicio se enviara un
OFICIO FIRMADO por el responsable del programa de tecnovigilancia
donde se incluyan los datos completos del prestador de acuerdo con su
inscripción. (Nombre, tipo de prestador, nit, código de inscripción,
Municipio, etc.). Se debe informar para cada una de las sedes inscritas,
al correo electrónico tecnovigilanciareportes@cundinamarca.gov.co
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 En caso de haber reportes de eventos o incidentes serios, se debe enviar

COPIA DEL FORMATO DILIGENCIADO FOREIA001 a
tecnovigilanciareportes@cundinamarca.gov.co, teniendo en cuenta
que se debió realizar el reporte en primera instancia al INVIMA.
 En caso de haber reporte de eventos o incidentes no serios, se debe

diligenciar el formato RETIPS003 “Reporte trimestral de evento
Adverso para Prestadores de servicio de Salud asociado con el uso de
dispositivos médico”. Teniendo en cuenta las fechas de reporte.
Tabla. Decisión de Reportes de Tecnovigilancia
REPORTAR SE DEBE REPORTAR A

SECRETA
CRITERIO FABRICA
SI NO INVIMA RIA DE
NTE
SALUD
Llevo a la muerte X Máx. 72 X X
horas luego
de la
ocurrencia
del evento
adverso
Máx. 72
horas luego
Causó enfermedad o
de la
daño que amenace la X X X
ocurrencia
vida
del evento
adverso
Máx. 72
horas luego
Causó daño de una
de la
función o estructura X X X
ocurrencia
corporal
del evento
adverso
Generó una condición Máx. 72
que requiera una horas luego
X X X
intervención médica o de la
quirúrgica para prevenir ocurrencia
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un daño permanente de del evento

una estructura o función adverso
corporal
Máx. 72
Es un evento que
horas luego
necesito una
de la
hospitalización o una X X X
ocurrencia
prolongación de la
del evento
hospitalización
adverso
Máx. 72
horas luego
Es un evento que origino
de la
una malformación X X X
ocurrencia
congénita
del evento
adverso
Máx. 72
El evento llevo a la horas luego
muerte o al deterioro de la
X X X
serio de la salud del ocurrencia
paciente del evento
adverso
Incidente adverso que
no afecto la salud del
paciente ni el operario
del dispositivo y no X X X
influyo en el ambiente en
el que funciona el
dispositivo
Es un evento no
intencionado, diferente a
los que pudieron haber
X X X
llevado a la muerte o al
deterioro serio de la
salud
Es un potencial Riesgo
de daño no intencionado
diferente a los que
X X X
pudieron haber llevado a
la muerte o al deterioro
serio de la salud
TB-PRG01
Versión
8.5. OBJETIVO DE REPORTAR EADMS
 Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el

uso de dispositivos médicos
 Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de
generación de eventos adversos.
 Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud
en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.
8.6. REPORTE DE ALERTAS SANITARIAS
El responsable del programa mensualmente socializara las alertas emitidas por

el Invima y entes reguladores en cuanto a dispositivos médicos e informara si
entre los dispositivos alertados hay dispositivos de uso de la Institución.
La búsqueda se hace todos los primeros días de la semana se ingresa a la

página del Invima
Se verifican las alertas Sanitarias para el año en Curso, y se guardara el

archivo.
Lo anterior, permite identificar, evaluar, valorar e intervenir en los casos en

que los dispositivos médicos se utilicen en la INSTITUCIÓN y sea necesario
tomar alguna medida, la cual será evaluada y aprobada por el Comité de
Seguridad del Paciente.
En caso de que se presente algún HURTO el Ingeniero Biomédico lo reportara

al INVIMA mediante el formato RISARH006 - Reporte Informe de Seguridad,
Alerta, Recall o Hurto.
TB-PRG01
Versión
9. POSIBLES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS DE EQUIPOS

BIOMÉDICOS Y EL PUNTO DE CONTROL PARA CADA UNO.
LARINGOSCOPIO
 Si no se ajusta correctamente se puede soltar el

bombillo y causa lesión por cuerpo extraño en vía
aérea.
 Transmisión de enfermedades cruzadas.
RIESGO  Si el equipo no brinda la luz adecuada se puede errar
en la intubación.
 Lesión dental.
 Trauma en pacientes.
 Verificación de funcionamiento y partes.

PUNTO DE  Adecuados procesos de limpieza y desinfección.
CONTROL  Revisión historial de mantenimiento.
DESFIBRILADOR
 Quemaduras eléctricas causadas al paciente por

fallas en el equipo y en la colocación de los
electrodos.
 Shock y fibrilación ventricular inducida por corrientes
eléctricas.
 Interrupción de la electrocardiografía (ECG) de
RIESGO análisis que impida la entrega de choques.
 No reconocer la almohadilla (electrodo). Errores en la
colocación de los electrodos y la interferencia o ruido
de
fondo hace que el dispositivo no pueda analizar con
precisión el ritmo cardiaco y administre una descarga
en el momento equivocado.
 Inadecuados funcionamientos del dispositivo durante
un intento de rescate pueden impedir la reanimación
de los pacientes y conducir a serios eventos para la
TB-PRG01
Versión
salud o la muerte.
 Si existen pequeñas fracturas en los cables de
conexión, estos pueden causar descargas eléctricas
inadecuadas o no muy buenos resultados en
procesos de reanimación.
 No toque ningún objeto de metal que este en
contacto con el paciente, mantenga los electrodos de
desfibrilación alejados de otros electrodos o piezas
de metal que estén en contacto con el paciente
 Verificación del equipo con un simulador durante la
rutina de mantenimiento preventivo.
 La susceptibilidad a la RF emitida por teléfonos
PUNTO DE celulares, y radios pueden causar reconocimiento
CONTROL incorrecto del ritmo cardiaco del paciente. Asegúrese
de que todos los dispositivos externos que funcionan
cerca del monitor cumplen con los requisitos CEM
correspondientes, ya que sus campos
electromagnéticos pueden producir interferencia.
 Capacitación al personal responsable de su uso.
 Pruebas de verificación de partes, accesorios y
funcionamiento diariamente.
DOPPLER FETAL
 Diagnóstico errado de fetocardia.

 Arritmia inducida por corrientes eléctricas.
 Este equipo analiza el corazón del bebé por medio de
ultrasonido, la exposición prolongada puede llegar a
generar inconvenientes en el bebé.
 Si el equipo se queda sin batería, este quedaría fuera
de servicio generando atraso en la toma ultrasónica e
incluso retraso en la presentación del servicio.
 Si el transductor se encuentra con inconvenientes
ultrasónicos o el parlante del equipo se encuentra
RIESGO desajustado, esto puede producir una lectura sonora
inadecuada, produciendo ruidos que se pueden
confundir
TB-PRG01
Versión
con los latidos del corazón del bebé.

 Si el display del equipo se encuentra dañado, esto
puede generar que no se evidencie el número de
latidos producidos por el bebé.
 El equipo se encuentra fuera de servicio por daño en
la tarjeta fuente o por taño eléctrico.
 El equipo se encuentra fuera de servicio por daño
electrónico.
 El equipo no cuenta con guía de manejo ni manual
de uso.
 Realizar mantenimientos preventivos periódicamente
con los cuales se verifica el funcionamiento adecuado
del equipo junto con los accesorios con lo que se
garantiza un equipo en condiciones adecuadas de
funcionamiento.
 Según protocolo de manejo del equipo se explica la
exposición de dicho equipo sobre el paciente, esto es
conocido por el personal que manipula el equipo.
 El equipo debe tener una pila de repuesto y además
de ello se debe anotar la fecha de instalación de la
PUNTO DE pila para realizar control de esta.
CONTROL  Hace parte del mantenimiento preventivo, la
verificación de funcionamiento del parlante y el
transductor por eso se garantiza dicho
mantenimiento para contar con un equipo en óptimas
condiciones.
 Se cuenta con personal que realiza mantenimiento
periódicamente, ellos serian los encargados de
cambiar el display lo más rápido posible.
 Realizar buenas prácticas de asepsia.
 Se cuenta con manuales de uso de equipo,
disponibles para cualquier persona que manipule el
equipo además en el momento de adquisición del
equipo se contó con la debida capacitación del
personal que lo manipula, y el distribuidor entregó
datos de soporte de repuestos y mano de obra.
TB-PRG01
Versión
AMBU-RESUCITADOR MANUAL
 Algunos modelos no proporcionan altas

concentraciones de oxígeno (mayor de 95%),
Afectando los requerimientos del paciente.
 Dificultad para desamblar las válvulas y lavarlas, lo
que entorpece las actividades limpieza y desinfección
del Dispositivo médico.
 Defectos de fabricación de los bolsas proporcionan
concentraciones de oxígeno inadecuadas en caso de
paro cardiaco.
 Los AMBU con cubierta interna de hule espuma,
tienen el riesgo de que este se desprenda y sea
aspirado por el paciente o se tape la válvula.
RIESGO  No tiene un límite de seguridad que prevenga una
presión excesiva cuando se usa en lactantes.
 Obstrucciones en la válvula pueden causar
dificultades en las maniobras de reanimación.
 Cuando la válvula se encuentra húmeda puede
atorarse en posición inspiratoria.
 Contaminación cruzada por malas técnicas de
manejo.
 Si no se usa el tipo de AMBU de acuerdo a cada
paciente (Adulto, Pediátrico, Neonato) no se tiene un
correcto ajuste, quedan fugas de aire y las
concentraciones de oxígeno que se suministran al
paciente no son suficientes.
 En los AMBU con partes fabricadas en hule, este
tiende a quebrarse con el tiempo y la falta de uso,
además la bolsa de hule puede colapsarse con el
tiempo y el uso excesivo, la válvula puede quedar
adherida cuando se usan flujos elevados de oxígeno.
 Para los modelos que no proporcionan altas
concentraciones de oxígeno se debe añadir un
reservorio con el fin de asegurar las concentraciones
de oxígeno en el paciente.
 Capacitación al personal responsable de su uso, para
evitar lesiones y complicaciones en la vía aérea del
 Revisión de número de lote, Registro INVIMA, fecha
PUNTO DE de vencimiento, verificación de calidad del producto
TB-PRG01
Versión
CONTROL en el momento de la compra.
EQUIPO DE ORGANOS
 Traumatismos en el sistema auditivo e infecciones

patógenas.
 Si existen errores en el ajuste de los lentes del
RIESGO Oftalmoscopio presenta los lentes desajustados, o la
luz del bombillo no es adecuada se puede tener
dificultades en el diagnóstico.
 Infecciones cruzadas por malas técnicas de asepsia y
manejo.
 Capacitación al personal responsable de su uso,
limpieza y desinfección entre pacientes.
 Se debe verificar en cada mantenimiento las
diferentes partes del equipo para asegurar el
PUNTO DE posicionamiento de los lentes y la iluminación
CONTROL adecuada.
 Realizar limpieza y/o desinfección de las puntas del
otoscopio cada vez que sea introducida en el oído de
un paciente.
FLUJOMETRO DE OXIGENO
 Si el equipo no está adecuadamente equilibrado, no

regula correctamente el volumen de oxígeno por
RIESGO minuto que se debe incorporar al paciente para que
realice un intercambio gaseoso adecuado.

 Verifique que el miple de salida este bien ajustado
sin roturas que produzcan fugas.
PUNTO DE  Asegúrese de que la toma de gases medicinales de la
CONTROL pared este bien ajustada al flujo metro, de lo
contrario la presión de oxígeno medicinal puede
dañar el flujo metro y afectar al paciente.
TB-PRG01
Versión
GLUCOMETRO
 Las tiras y la aguja de punción son desechables, si se

rehúsan estos dispositivos puede llegar a suceder un
contagio de alguna infección o similar de paciente a
paciente.
 Si el equipo se queda sin batería, este quedaría fuera
de servicio y nos podría tomar muestras de glucosa
de los pacientes que lo soliciten.
 Si el equipo se queda sin tiras, este quedaría fuera
RIESGO de servicio puesto que sin este dispositivo el equipo
no funcionaría y generaría que no se tomen
muestras de glucosa de los pacientes que lo soliciten.
 Las agujas presentan taponamiento y la muestra no
se toma adecuadamente.
 El equipo se encuentra fuera de servicio o por daño
electrónico.
NEBULIZADOR
 Si al equipo no se cambian los filtros o en el caso de

que sean reusables, esto puede generar una
nebulización con agente infeccioso o gérmenes etc.
Que irían a las vías respiratorias del usuario del
RIESGO equipo.
 Si el equipo se conecta en condiciones eléctricas
inadecuadas, podría producirse una descarga
eléctrica.
 Si el equipo en pleno funcionamiento se le presenta
un error el cual lo deshabilita y el paciente presenta
complicación respiratoria, se podría generar una
mayor complicación.
 Si el equipo no es debidamente limpiado y
desinfectado, se puede producir un intercambio de
enfermedades de paciente a paciente o del personal
que manipula el equipo.
TB-PRG01
Versión
la
tarjeta fuente o por daño eléctrico.
electrónico.
 El equipo no cuenta con guía de manejo ni manual de
uso
PUNTO DE del equipo junto con los accesorios con lo que se
CONTROL garantiza un equipo en condiciones adecuadas de
funcionamiento.
 El vibro – percutor se evalúa desde el punto de vista
de mantenimiento donde se observan los
componentes internos para hallar posibles fallas y
prevenirlas entre las cuales las alteraciones del
percutor interno.
 Realizar las buenas prácticas de asepsia.

MONITOR FETAL
 Desajustes del Transductor ultrasónico.

 Desajuste del Toco Transductor.
 Marcación de evento errada.
 La impresora donde se visualiza la actividad, se
encuentra fuera de servicio o si papel.
 Los transductores no se limpiaron adecuadamente y
RIESGO se trasmitió alguna infección o miliar de paciente a
paciente.
TB-PRG01
Versión
la tarjeta fuente o por daño eléctrico.

electrónico.
uso.
PUNTO DE con los cuales se verifica el funcionamiento adecuado
CONTROL del equipo junto con los accesorios con lo que se
funcionamiento.
 Se cuenta con una reserva de papel para impresora
en el almacén.
 Realizar las buenas prácticas de asepsia.

PIEZAS DE ALTA ODONTOLOGICAS
 Estas piezas por estar en contacto directo con el

paciente pueden generar daño en el tejido blando,
además si por algún motivo el paciente en medio de
un procedimiento se mueve bruscamente, puede
RIESGO llegar a lacerarse tanto las encías como la lengua y
las paredes internas de la boca produciendo en el
mayor de los casos, una hemorragia. Desajuste del
Toco Transductor.
 La pieza se encuentra fuera de servicio por fuga
interna de agua.
uso.
 Si el paciente entra en pánico y se levanta o se
mueve bruscamente, esto puede llegar a lacerar una
pieza dental lo cual ocurriría en un evento adverso.
 Si las piezas de alta no están correctamente
esterilizadas, esto podría generar infecciones en el
TB-PRG01
Versión
paciente.
funcionamiento.
PUNTO DE  Se cuenta con una reserva de papel para impresora
CONTROL en el almacén.
 Realizar buena prácticas de asepsia.
 Lo principal en los casos en que un paciente presente
síntomas de pánico es recordarle que se debe calmar
o en determinado momento es recomendable detener
el procedimiento por unos instantes mientras se
genera confianza entre el paciente, el equipo y el
personal médico.
 Se debe observar siempre que se vaya a utilizar
dichas piezas, que se encuentren esterilizadas bien
sea observando las cintas o verificando en el
empaque la fecha de esterilización y de caducado de
la misma.
 Observar un correcto ajuste de la fresa a la pieza de
alta.
CENTRIFUGA
 Si el eje de este equipo se encuentra desalineado,

esto generaría que se rompa n los tubos
internamente produciendo derramamiento de fluidos
como sangre lo cual es de carácter peligroso tanto
para el que manipula el equipo como para el personal
médico, además que habría que tomar la muestra de
nuevo al paciente.
 Si las revoluciones del equipo se encuentran fuera de
TB-PRG01
Versión
RIESGO rango, esto puede generar una inadecuada

centrifugación de las muestras colocadas allí.
 Si los tempos se encuentran desajustados esto puede
producir que la centrifugación sea inadecuada y
llegando a dañar la muestra lo cual generaría una
nueva toma de esta sobre el paciente.
eléctrico.
uso.

funcionamiento.
 En el equipo dentro de su mantenimiento se debe
constatar la alineación de su eje y visualmente el
personal que manipule el equipo puede verificar si
éste se encuentra desalineado, este procedimiento se
realiza a bajas revoluciones.
PUNTO DE  En el equipo dentro de su mantenimiento se debe
CONTROL constatar que el equipo se encuentra calibrado en
sus revoluciones, esto se verifica con un equipo
especial.
 Los tiempos se pueden verificar comprándolos con un
cronómetro para evidenciar la exactitud del equipo
desde este punto.
 Realizar buenas prácticas de asepsia.
TB-PRG01
Versión
MICROSCOPIO
 Transmisión de enfermedades cruzadas.

 Visión difusa dificulta la lectura y análisis de los
resultados.
 Lesiones en los ojos del bacteriólogo.
RIESGO  Contaminación de otras muestras por manejo
inadecuado y malas técnicas de asepsia y
desinfección.
 Partículas extrañas en los lentes pueden llevar a
malas interpretaciones de las muestras.
 Al finalizar el trabajo, hay que dejar puesto el
objetico de menor aumento en posición de
observación, asegurarse de que la parte mecánica
de la platina no sobresale del borde de la misma y
dejarlo cubierto.
 Nunca hay que tocar los lentes con las manos. Si se
PUNTO DE ensucian, limpiarlas muy suavemente con un papel
CONTROL de filtro o, menor, con un papel de óptica.
 No dejar el portaobjetos puesto sobre la platina si no
se está utilizando el microscopio.
 Después de utilizar el objetivo de inmersión, hay que
limpiar el aceite que queda en el objetivo con
pañuelos especiales par óptica o con papel filtro.
 Es conveniente limpiar y revisar siempre los
microscopios al finalizar la sesión práctica.
10. METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS CON

DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Con el fin de realizar el análisis de los eventos adversos con dispositivos

médicos y reacciones adversas medicamentosas que se presenten la E.S.E.
Hospital Nuestras Señora del Carmen ha decidido utilizar como metodología de
estudio y análisis DIAGRAMAS CAUSA-EFECTO o “DIAGRAMA ESPINA DE
PESCADO”, debido a la facilidad que ofrecen para lograr identificar las causas
de un problema o de un suceso, o las relaciones causales entre dos o más
situaciones, este tipo de diagramas permite identificar todas las causa reales y
potenciales de un suceso o problema, y no solamente en la más obvias o
simples. Además son idóneas para motivar el análisis y la discusión grupal, de
TB-PRG01
Versión
manera que cada equipo de trabajo pueda ampliar su comprensión del

problema, visualizar las razones, motivos o factores principales y secundarios,
identificar posibles soluciones, tomar decisiones y, organizar planes de acción.
Está compuesto por un recuadro (cabeza), una línea principal (columna

vertebral), y 4 o más líneas que apuntan a la línea principal formando un
ángulo aproximado de 70º (espinas principales). Estas últimas poseen a su vez
dos o tres líneas inclinadas (espinas), así sucesivamente (espinas menores),
según sea necesario.
Figura. Diagrama Causa –Efecto
10.1. PASOS PARA CONSTRUIR EL DIAGRAMA CAUSA- EFECTO
10.1.1. Identificar el evento adverso
Identifique y defina con exactitud el problema, fenómeno, evento o situación

que se requiere analizar. Éste debe plantearse de manera específica y concreta
para que el análisis de las causas se oriente correctamente y se eviten
confusiones.
Una vez el problema se delimite correctamente, debe escribirse con una frase
corta y sencilla, en el recuadro principal.
TB-PRG01
Versión
10.1.2. Identificar las principales categorías de las cuales

pueden clasificarse las causas del problema.
Para identificar categorías en un diagrama Causa- Efecto, es necesario definir

los factores o agentes generales que dan origen a la situación, evento,
fenómeno o problema que se quiere analizar y que hacen que se presenten de
una manera determinada. Se asume que todas las causas del problema que se
identifiquen, pueden clasificarse dentro de una u otra categoría. Cada categoría
que se identifique debe ubicarse independientemente en una de las espinas
principales del pescado.
10.1.3. Identificar las causas.
Teniendo en cuenta las categorías encontradas, identifique las causas del

problema. Estas son por lo regular, aspectos específicos de cada una de las
categorías que, al estar presentes de una u otra manera, generan el problema.
Las causas que se identifiquen se deben ubicar en las espinas, que confluyen
en las espinas principales del pescado. Si una o más de las causas identificadas
es muy compleja, ésta puede descomponerse en subcausas. Éstas últimas se
ubican en nuevas espinas, espinas menores, que a su vez confluyen en la
espina correspondiente de la causa principal.
10.1.4. Analizar y discutir el diagrama
Cuando el diagrama ya esté finalizado, los principales pueden discutirlo,

analizarlo y, si se requiere, realizarle modificaciones. La discusión debe estar
dirigida a identificar la(s) causa(s) más probable(s), y a generar, posibles
planes de acción.
TB-PRG01
Versión
10.1.5. Formato de Análisis

APLICA
PASO INFORMACIÓN REQUERIDA SI NO OBSERVACIO
NES
IDENTIFICAC DISPOSITIV
IÓN DE LOS OS MÉDICOS
DISPOSITIVO
S MÉDICOS
Relacionados al Dispositivo
IDENTIFICAC FACTORES medico
IÓN DE LOS Relacionados con el
FACTORES paciente (condición clínica,
CONTRIBUTIV física, psicológica y social).
OS Relacionados con el
individuo (conocimientos
suficientes, experiencia,
habilidades).
Relacionados con la tarea y
el uso de la Tecnología
(errores en guías, normas
o procedimientos).
Relacionados con la
organización del trabajo
(entorno físico, carga
laboral y suficiencia de
tiempo).
Relacionados con el
ambiente (temperatura,
humedad, luz)
NTC 5736
ANÁLISIS DE
CAUSALIDAD
(DESCRIBIR
TODOS LOS
ASPECTOS)
TB-PRG01
Versión
Código de la
causa (NTC
5736):
PLAN DE ACCIONES Acción correctiva

MEJORAMIEN
TO
Acción preventiva
Socialización resultados finales

del evento/incidente adverso
10.1.6 ALMACENAMIENTO DE LA INFORMACIÓN
La E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen almacenará todos los formatos
de reporte enviados al INVIMA y los formatos internos de manera cronológica,
asegurando la disponibilidad de la información. Cada vez que ocurra un evento
adverso se realizará el respectivo análisis y se alimentará la base de datos que
posee la institución para el manejo de eventos con dispositivos médicos.
TB-PRG01
Versión
14. CAPACITACIÓN DEL PERSONAL
Durante la ejecución del programa institucional de Tecnovigilancia, se

realizaran dos capacitaciones a todo el personal asistencial con un intervalo de
6 meses, dicha capacitación se repetirá de manera individual cada vez que
alguien tenga dudas acerca del tema de Tecnovigilancia o cada vez que ingrese
un profesional nuevo a institución.
9. TIEMPO DE EJECUCIÓN PRIMER CICLO DEL PROGRAMA

INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
En primer lugar se actualizara el programa de Tecnovigilancia el mes de Enero

cada Año a partir del 2019, teniendo en cuenta la normatividad legal vigente y
los inventarios de equipos del año inmediatamente anterior para actualizar los
equipos en Vigilancia Activa.
Durante el periodo de ejecución del Programa el cual será ANUAL se realizara

la Vigilancia activa para los equipos designados de acuerdo al nivel de riesgo
(Alto IIB) para el programa de Tecnovigilancia, después de este tiempo se
analiza si es viable continuar con el seguimiento a estos o si es necesario
cambiarlos por otros y empezar un nuevo seguimiento.
Se realizara continuamente capacitaciones de acuerdo al numeral anterior al

personal de la ESE, en cuanto a conceptos de tecnovigilancia y a sensibilizar en
el reporte.
15. INDICADORES.
Los indicadores sirven para controlar y evaluar el desempeño del programa

institucional de Tecnovigilancia en la institución y el desempeño de los
diferentes actores en la implantación y el desarrollo de las acciones planteadas
en materia de seguridad al paciente y reducción de eventos adversos.
NOMBRE DEL PORCENTAJE DE EVENTOS ADVERSOS

INDICADOR GESTIONADOS
TIPO EFICACIA
FUENTE BASE DE DATOS DONDE SE ALMACENAN LOS EVENTOS
ADVERSOS Y LAS ACCIONES TOMADAS.
RESPONSABLE INGENIERO BIOMÉDICO
DE LA
INFORMACIÓN
TB-PRG01
Versión
RESPONSABLE COMITÉ DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

DEL ANÁLISIS
DETERMINAR SI LOS EVENTOS ADVERSOS
OBJETIVO IDENTIFICADOS EN LA ESE SON GESTIONADO Y SE
TOMAN LAS CORRESPONDIENTES MEDIDAS
PREVENTIVAS Y CORRECTIVA.
UNIDAD DE PORCENTUAL
MEDIDA
FRECUENCIA DE MENSUAL
MEDICIÓN
META 100%
FORMULA Número total de eventos adversos detectados y
gestionados *100
____________________________________________
Número total de eventos adverso detectados.
NOMBRE DEL PORCENTAJE DE COBERTURA PERSONAL

INDICADOR CAPACITADO EN TECNOVIGILANCIA
TIPO EFICACIA
FUENTE ACTAS DE CAPACITACIÓN
DE LA
INFORMACIÓN
DEL ANÁLISIS
DETERMINAR SI EL PERSONAL DE LA INSTITUCIÓN
OBJETIVO CUENTA CON INFORMACIÓN CLARA Y HABILIDADES EN
TECNOVIGILANCIA
UNIDAD DE PORCENTUAL
MEDIDA
FRECUENCIA DE SEMESTRAL
MEDICIÓN
META 95%
FORMULA Total funcionarios capacitados en tecnovigilancia
*100
____________________________________________
Total funcionarios de la institución
TB-PRG01
Versión
Control de Cambios al Documento

Nombre Nombre
Parte del y Cargo y Cargo
Cambio
Fecha Documento de de
Versión Justificación que se le Versión
del donde se quien quien
actual del Cambio realiza al Nueva
cambio requiere elaboro Aprobó
documento
el Cambio el el
Cambio: Cambio:
Dra Jazmín
Se establece
Ávila
08/2018 V1 formato, se revisa N/A N/A N/A
Coordinadora
contenido
de Calidad

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E.S.

E HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL CARMEN DE EL Código

PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Elaboró (09-2018) Revisó (09-2018) Aprobó (09-2018)

PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

2.1. OBJETIVO GENERAL........................................................................... 5

2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS ................................................................... 5

3. MARCO LEGAL ..................................................................................... 6

PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen

La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de

La E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen en desarrollo de su política de

PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

El presente programa aplica a la E.S.E. Hospital Nuestra Señora del Carmen, y

2.1. OBJETIVO GENERAL

Diseñar e implementar en la E.S.E Hospital Nuestra Señora del Carmen y sus

2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales

 Implementar estrategias de vigilancia enfocadas a todos los posibles

 Clasificar los dispositivos y equipos biomédicos utilizados en la entidad

PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

 Adoptar los formatos del INVIMA para el reporte de los eventos

Resolución 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional

Resolución 9031 -1990: Por la cual se dictan y se establecen

Resolución 482 del 2018: por la cual se reglamenta el uso de equipos

Decreto 1769 de 1194: Por el cual se reglamenta el artículo 90 del Decreto

Decreto 677 de abril 26 1995: Por la cual se reglamenta parcialmente el

Resolución 00434 de 2001: Por la cual se dictan normas para la evaluación

Decreto 4725 de 2005. Por medio del cual se reglamenta el régimen de

Resolución 2434 del 2006: Por la cual se reglamenta la importación de

PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

Decreto 1011 de 2006: Por medio del cual se reglamenta el sistema

Resolución 4957 de 2007: Por el cual se establece un plazo para la

Resolución 2003 de mayo 28 del 2014: Por la cual se definen los

Resolución 1595 de 2015: Por el cual se dictan normas relativas al

 Reportar y gestionar el cien por ciento (100%) de los eventos e

 Disminuir la ocurrencia de aparición de incidentes y eventos adversos

 Fomentar las prácticas reguladoras relacionadas con la seguridad, la

 Promover el uso adecuado y seguro de los dispositivos médicos en todos

DISPOSITIVO MÉDICO: Los dispositivos médicos para uso humano se define

PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus

 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

Dispositivo medico activo: Cualquier dispositivo medico cuyo

Dispositivo medico terapéutico activo: Cualquier dispositivo medico activo

PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

Dispositivo medico alterado: Es aquel al cual se le hubiere sustituido,

Dispositivo medico combinado: Es aquel que combinado con un fármaco

Dispositivo medico implantable: Cualquier dispositivo medico diseñado para

Dispositivo médico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico

Dispositivo medico invasivo de tipo quirúrgico: Es aquel que penetra en el

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines

Dispositivos con superficie de contacto: Son aquellos que incluyen

PROCESO TECNOLOGÍA BIOMÉDICA V01-2018

Dispositivos de comunicación interna y externa: Incluyen los dispositivos

Dispositivo médico terminado: Es el que se encuentra en su empaque

Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne

CONCEPTOS RELACIONADOS CON EL PROGRAMA DE

Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la