DISEÑOS EXPERIMENTALES DE VALIDACIÓN/VERIFICACIÓN

DE MÉTODOS DE ENSAYO
CONCEPTOS TRANSVERSALES

2018-10
PREMISA DE INICIO

• “No existe un procedimiento único de validación aplicable a todas las circunstancias. Así,
diferentes aplicaciones pueden exigir diferentes énfasis o prioridades. De la misma manera que un
rompecabezas puede ser descifrado aún sin haberlo armado en su totalidad, un estudio de
validación, también, aún siendo parcial nos puede dar una cabal idea de la calidad del método
analítico en estudio” (2)

(2) SWEDISH NATIONAL FOOD AGENCY - SCIENCE DEPARTMENT. Merino L. Validación II Una estrategia para validar un método analítico. Diseño
experimental (en línea) http://sila.achipia.gob.cl/system/files/upload/repositorio/5.1_validacion_ii-_plan_fao-achipia.pdf.
EL SISTEMA DE MEDICIÓN

EQUIPO

LÍDER
TIEMPO TÉCNICO Y/O
ANALISTA

MUESTRA

MÉTODO AMBIENTE
TIPO DE MÉTODO / TIPO EVALUACIÓN

Evaluación: Término genérico para cualquier

investigación de las características de desempeño de un
ensayo. [CLSI M52]

TIPO DE EVALUACIÓN
MÉTODO ADOPTADO FUENTE
TÍPICAMENTE REQUERIDA

Organismos normalizadores
Método normalizado VERIFICACIÓN
ISO – EPA – ICONTEC – CLSI

VERIFICACIÓN

Método del fabricante Inserto del fabricante La verificación debe ser tan amplia como sea
necesario para satisfacer las necesidades del tipo
o del campo de aplicación dados
TIPO DE MÉTODO / TIPO EVALUACIÓN

TIPO DE EVALUACIÓN
MÉTODO ADOPTADO FUENTE
TÍPICAMENTE REQUERIDA

VERIFICACIÓN
(ROBUSTA)
Organismos normalizadores con un grado de desarrollo que permita asegurar
Método normalizado
ISO – EPA – ICONTEC – CLSI que los parámetros de funcionamiento obtenidos
MODIFICADO
Introduce un cambio responden a los criterios establecidos en función
de las necesidades de los clientes y que son
adecuados al uso previsto

VALIDACIÓN
Método desarrollado por el
PROPIA Abordando todos los aspectos de
laboratorio
desempeño del método
TIPO DE MÉTODO / TIPO EVALUACIÓN

TIPO DE EVALUACIÓN
MÉTODO ADOPTADO FUENTE
TÍPICAMENTE REQUERIDA

VERIFICACIÓN
(ROBUSTA)
OPS – CDC con un grado de desarrollo que permita asegurar
Método Reconocido por la
que los parámetros de funcionamiento obtenidos
comunidad científica
OTROS responden a los criterios establecidos en función
de las necesidades de los clientes y que son
adecuados al uso previsto
CONCEPTOS ASOCIADOS

Validación: Verificación de que los requisitos

especificados son adecuados para un uso previsto.
[VIM2012]

Verificación, F: Aportación
de evidencia objetiva de que
un elemento satisface los
requisitos especificados.
[VIM 2012]
CONCEPTOS ASOCIADOS

Robustez: La robustez (una medida de robustez) de un método

es el grado al cual los resultados no son afectados por cambios
menores de las condiciones experimentales descritas en el
método, por ejemplo, pequeños temperatura, pH,
concentración de reactivos, caudales, tiempos de extracción,
composición de la fase móvil. Las pruebas de robustez
proporcionan una indicación de la fiabilidad de los métodos
durante el uso normal.
NATURALEZA DEL MÉTODO Y EXPRESIÓN
DE RESULTADO

MICROBIOLÓGICOS MICROBIOLÓGICOS MICROBIOLÓGICOS

FISICOQUÍMICOS ELISAS ENTOMOLÓGICOS
IDENTIFICACIÓN SUSCEPTIBILIDAD RECUENTO/NMP

CUALITATIVO.
CUALITATIVOS CUALITATIVOS CUALITATIVO CUALITATIVOS
(S-SI-R)

CUALITATIVOS

Trasfondo Transfondo
CUANTITATIVOS CUANTITATIVO CUANTITATIVOS
CUANTITATIVO CUANTITATIVO
ORGANIZACIONES QUE EMITEN LINEAMIENTOS

AGUAS / NMP ELISAS

Standard Methods for the Examination of Water and EP12
Wastewater User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance
GTC 84:2003 EP17
Calidad del agua. Guía para la orientación acerca de la Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory
validación de métodos de análisis microbiológicos Measurement Procedures
ISO 13843:2017-06 EP05
Water quality -- Requirements for establishing performance Evaluation of Precision of Quantitative Measurement
characteristics of quantitative microbiological methods Procedures
AOAC INTERNATIONAL.
EP15-A3
Appendix H: Probability of Detection (POD) as a Statistical
User Verification of Precision and Estimation of Bias
Model for the Validation of Qualitative Methods
Documentos varios
Evaluación cualitativa de métodos
Validación del fabricante
PREVIOS

• Se debe disponer y revisar la norma o documento de referencia

aplicable (última versión vigente); el método de ensayo documentado,
los documentos que detallan las actividades críticas relacionadas
(cuando aplica) y las instrucciones de uso de equipos deben estar
incorporados como documentos controlados en el SGC
CONCEPTOS ASOCIADOS

OBJETO CONDICIONES DE LA MUESTRA

ALCANCE
EQUIPOS, REACTIVOS Y MATERIALES REQUERIDOS
DEFINICIONES
CONTROLES Y MATERIALES DE REFERENCIA
CONDICIONES GENERALES
DESARROLLO DEL MÉTODO:
DOCUMENTOS RELACIONADOS
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
CÁLCULOS, INTERPRETACIÓN E INFORME DE RESULTADOS
FUNDAMENTO TÉCNICO
ANEXOS ASOCIADOS
LIMITACIONES E INTERFERENCIAS
CONTROL DE REVISIÓN Y APROBACIÓN EN EL LDSP
PREVIOS

• El método de ensayo debe estar debidamente desafiado en su ejecución

por parte del laboratorio: Esto implica que el método se conoce
plenamente en cuanto a la naturaleza del método de ensayo, los pasos de
ejecución, fundamentación técnica, naturaleza y comportamiento básico.
CONCEPTOS ASOCIADOS

VERIFICACIÓN
ESTANDARIZACIÓN
MONTAJE
• EXPLORA • PRUEBA • EVALUACIÓN
SOBRE LA
BASE DE INTEGRAL
• CONTROLES CRITERIOS • MRC
ESTUCHE BÁSICOS
• MR • MR
(Opcional) • MQC
• MQC
• MRI
• MRI
CONCEPTOS ASOCIADOS

Control/Material de control: Un dispositivo, solución o

preparación liofilizada previsto para el uso en el proceso de
control de calidad [CLSI EP12-A2].

• Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia

acompañado por la documentación emitida por un organismo
autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades
especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas,
empleando procedimientos válidos. [VIM 2012].

• Material de Referencia (MR): Material suficientemente

homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas,
establecido como apto para su uso previsto en una medición o en
un examen de propiedades cualitativas. [VIM 2012].
CONCEPTOS ASOCIADOS

• MQC: Material para control de calidad. Material destinado a

ser utilizado en un sistema de prueba para estimar la
precisión del método y detectar desviaciones analíticas
sistemáticas que puedan surgir de variación del sistema de
medición (Método, analistas, equipos, medio ambiente,
tiempo, muestra). [Adaptado del documento CLSI MM06-A2]

• MRI: Material de referencia interno (in house reference

material): Sustancia o material no certificado producido por
un laboratorio, del cual los valores de una o más de sus
propiedades son suficientemente homogéneas y bien
establecidas como para utilizarse para la validación. [ISO
16140-1].
PREVIOS

• Idealmente se debe haber realizado un ejercicio de

estandarización, entendido como aquel que se lleva a cabo de
manera simplificada permitiendo asegurar que los resultados
obtenidos son precisos y veraces (cuando aplica), obteniendo
evidencia objetiva (datos analizados y consolidados en un
informe de estandarización) del desempeño del método.
CONCEPTOS ASOCIADOS

NMP

ELISAS
• Límite de • Límite del
detección blanco
• Límite de
cuantificación
CONCEPTOS ASOCIADOS
Precisión de medida, f precisión, f:
proximidad entre las indicaciones o los
valores medidos obtenidos en
mediciones repetidas de un mismo
objeto, o de objetos similares, bajo
condiciones especificadas [VIM 2012]

Condición de repetibilidad de una medición:

Condición de medición, dentro de un conjunto de
condiciones que incluye el mismo procedimiento
de medida, los mismos operadores, el mismo
sistema de medida, las mismas condiciones de
operación y el mismo lugar, así como mediciones
repetidas del mismo objeto o de un objeto similar
en un periodo corto de tiempo. [VIM 2012]
Condición de reproducibilidad de una
Condición de precisión intermedia de una medición, f:
condición de medición, dentro de un conjunto de condiciones que medición: Condición de medición,
incluye el mismo procedimiento de medición, el mismo lugar y dentro de un conjunto de condiciones
mediciones repetidas del mismo objeto u objetos similares
que incluye diferentes lugares,
durante un periodo amplio de tiempo, pero que puede incluir
otras condiciones que involucren variaciones. [VIM 2012].
operadores, sistemas de medida y
mediciones repetidas de los mismos
objetos u objetos similares. [VIM 2012]
Esquema
CONCEPTOS ASOCIADOS

Veracidad de medida, f veracidad, f: Proximidad

entre la media de un número infinito de valores
medidos repetidos y un valor de referencia.
[VIM 2012].
PREVIOS

Exactitud de medida, f exactitud, f: Proximidad entre un

valor medido y un valor verdadero de un mensurando.
[VIM 2012]
CONCEPTOS ASOCIADOS
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Objetivo
• Definir de manera puntual y
concreta cuál es el objetivo del
ejercicio, documento normativo y
respectivo documento que detalla
el de Método de Ensayo.
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Alcance
Definir en forma clara el alcance del
ejercicio, lo cual incluye el rango de
concentraciones (según aplique) y
las matrices sobre las cuales aplica,
en coherencia con los objetivos de la
verificación o validación relacionada
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Responsables
Relación de los roles responsables
que desarrollarán a cabo el
ejercicio (profesionales
responsables de la ejecución del
ensayo) y de quienes revisan y
aprueban los resultados del
mismo.
EL DISEÑO EXPERIMENTAL
PARÁMETROS A EVALUAR

Dependiendo del tipo de ensayo (normalizado,

normalizado modificado o reconocido por la
comunidad científica), de los atributos del
método de ensayo y el tipo de ejercicio a
desarrollar, se establecen los parámetros a
evaluar dentro del estudio, con el fin de
determinar las características de desempeño
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Condiciones de ejecución del ejercicio

Fundamento del método de ensayo

Se debe registrar el fundamento del

método de ensayo bajo estudio, en
coherencia con lo declarado en la
respectiva guía de método de ensayo
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Condiciones de ejecución del

ejercicio

Categorías y matrices

Se debe detallar el tipo de muestras (materiales de

referencia, muestras rutinarias) a incluir en el
ejercicio en términos de categorías (cuando aplica,
por ejemplo para el caso de alimentos, aguas, etc.),
matriz (naturaleza específica de la muestra), fuente
de obtención y caracterización previa establecida
para dichas muestras, incluida la mecánica o fuente
de dicha caracterización.
 TIPO DE ENSAYO CATEGORÍAS TRAZABILIDAD MATRICES
Con base en Certificado de
caracterización/calidad aportado por el Material de referencia comercial
fabricante
Con base en identificación asignada
Materiales de referencia
por el ente emisor del programa y la Muestras remitidas en el marco de
caracterización que se conoce cuando Ensayos de aptitud / Programas de
MÉTODOS DE ELISA se allega el informe de resultados de comparación interlaboratorios:
participación
Con base en identificación única
asignada por el LSP a la muestra Muestras con caracterización positiva
Muestras rutinarias allegada para estudio , el método (absorbancias bajas/medias/altas) y
empleado para su procesamiento y muestras negativas
resultado final

Material de referencia certificado

Con base en Certificado de
Materiales de referencia caracterización e incertidumbre
emitido por el fabricante
MÉTODOS PARA ANÁLISIS
FISICOQUÍMICO
Con base en identificación única
asignada por el LSP a la muestra
humano (tratada – natural superficial y
Muestras rutinarias allegada para estudio , el método
empleado para su procesamiento y
resultado final
primario (fabricado por proveedor
acreditado en ISO 17034
(antes Guía ISO 34)
Material de referencia certificado
secundario (fabricante NO acreditado
en Guía ISO 17034)
Muestras de Agua para consumo
subterránea)
Muestras de agua de piscina
 TIPO DE ENSAYO CATEGORÍAS TRAZABILIDAD MATRICES

Material de referencia certificado

Con base en Certificado de primario (fabricado por proveedor
Materiales de referencia caracterización e incertidumbre acreditado en ISO 17034 para ensayos
emitido por el fabricante de identificación y susceptibilidad
antimicrobiana
Con base en Certificado de Material de referencia certificado
Materiales de referencia caracterización/calidad aportado por el secundario (fabricante NO acreditado
MÉTODOS PARA ANÁLISIS
fabricante en Guía ISO 17034)
MICROBIOLÓGICO
Con base en identificación única
Diferentes matrices allegadas para
asignada por el LSP a la muestra
estudio
allegada para estudio , el método
(Aislamientos, muestras biológicas
Muestras rutinarias empleado para su procesamiento y
según microorganismo a estudiar)
resultado final
Identificación asignada a las muestras
Agua (para Vibrio cholerae)
por parte del LSP

Con base en Certificado de Material de referencia certificado

Materiales de referencia caracterización e incertidumbre primario
MÉTODOS PARASITOLÓGICOS
emitido por el fabricante (para IPR – OPR – Matriz spike)
(Determinación de Cryptosporidium y
Giardia en aguas por FILTRACIÓN / Muestras de Agua para consumo
IMS/ FA) Identificación asignada a las muestras humano (tratada – natural superficial y
Muestras rutinarias
por parte del LSP subterránea)
Muestras de agua de piscina
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Condiciones de ejecución del ejercicio

Tamaño de muestra
Debe definirse el tamaño de muestra para el
ejercicio, criterio que puede proceder de
lineamientos establecidos en publicaciones
relacionadas o cálculo estadístico de la misma.

Para establecer el número de muestras a

trabajar en el ejercicio de evaluación del
método, se deben tener en cuenta criterios
estadísticamente válidos que permitan definir
un tamaño de muestra representativo que a su
vez evalúe de manera adecuada el desempeño
del método, contemplando adicionalmente el
impacto de costo-beneficio frente a los
requerimientos analíticos y de los criterios de
aseguramiento de la calidad aplicables al LDSP
EL DISEÑO EXPERIMENTAL
VALIDACIÓN/VERIFICACIÓN MÉTODOS DE ENSAYO

Condiciones de ejecución del

IDENTIFICACIÓN Y/O CONFIRMACIÓN DE MICROORGANISMOS GRAM NEGATIVOS POR COLORIMETRÍA AVANZADA VITEK 2
SEROTIPIFICACIÓN Salmonella spp.
DETERMINACIÓN DE SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA POR EL MÉTODO DE DIFUSIÓN EN DISCO
GRUPO MICROBIOLOGÍA - 2017/2018

ejercicio Identificación
Control calidad
ANEXO 0.4: PANEL GENERAL EVALUACIÓN MÉTODOS GRAM NEGATIVOS

Identificación VITEK +
Enterobacter hormaechei

Stenotrophomonas maltophilia
Identificación PCR -
CEPA ATCC

CEPA ATCC
8

8
Identificación VITEK /Identificación PCR+
Ajustado ara tener el n=15 para cartas
control
Identificación VITEK/Identificación PCR
VITEK Susceptibilidad serotipificación Serotipificación +Serotipificación+Susceptibilidad
(I) (I+S) (ST) (I+ST) (I+ST+S)

FASE III / FASE IV

IDENTIFICACIÓN
RÉPLICA FASE I
FASE II

FASE II
FASE I
Familia / CÓDIGO TIPO DE
I S ST EJERCICIO Microorganismo representante TRAZABILIDAD FUENTE AISLAMIENTOS

Mecánica de identificación de muestras: Característica AISLAMIENTO

Escherichia coli
1 1 035 MRC I II IA
Pase 1
Escherichia coli
1 1 126 MRC I IA III
Pase 2
Escherichia coli
1 1 209 MRC I IA
Pase 3

Detallar la forma en que serán codificadas 1 1 366

Escherichia coli
Pase 4
Escherichia coli
ATCC 25922
(Ocho pases de viales 8
MRC I IA

las muestras y/o materiales de referencia 1 1 407 independientes) MRC I IA

Pase 5
Escherichia coli
1 1 222 13 MRC I IA
Pase 6

empleados (de manera ciega para el 1 1 888

Escherichia coli
Pase 7
Escherichia coli
MRC I IA

analista/líder técnico), con el fin de tener

1 1 658 MRC II
Pase 8
Encuesta 20/2013
1 1 804 Escherichia coli
OPS 196 *
1 MR I IA III

claridad para el análisis de datos.

STX 1,25/23,75
Encuesta 23/2016
1 1 900 Escherichia coli
OPS 229
1 MR II

1 892 Escherichia coli GMR-RA 518.16 1 MQC II

1 002 Escherichia coli GMR-RA 281.16 1 MQC II
1 1 987 Escherichia coli GMR-RA 12.16 1 MQC I IA
1 098 Klebsiella variicola ATCC 31488 1 1 MRC I IA III
1 863 Klebsiella pneumoniae ATCC 700603 1 MRC I IA III
1 744 Klebsiella pneumoniae GMR-RA 1.16 1 MQC II
1 612 Klebsiella pneumoniae GMR-RA 28.16 6 1 MQC II
1 1 500 Klebsiella pneumoniae GMR-RA 139.16 1 MQC I IA
1 495 Klebsiella pneumoniae GMR-RA 44.16 1 MQC II
1 1 100 Klebsiella pneumoniae GMR-RA 69.16 1 MQC I IA
1 963 Klebsiella oxytoca GMR-RA 122.16 1 MQC II
1 1 308 Klebsiella oxytoca GMR-RA 221.16 3 1 MQC I IA III
1 006 Klebsiella oxytoca GMR-RA 482.16 1 MQC II
Enterobacterias 1 1 102 Enterobacter cloacae GMR-RA 349.16 1 MQC II
1 852 Enterobacter cloacae GMR-RA 48.16 1 MQC II
1 645 Enterobacter cloacae GMR-RA 295.16 1 MQC II
1 1 785 Enterobacter cloacae GMR-RA 361.17 5 1 MQC I IA III
Encuesta 21/2014
1 1 928 Enterobacter aerogenes
OPS 202 * MEM R/I
1 MR I IA III
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Condiciones de ejecución del

ejercicio

Reactivos a emplear en el ejercicio

Se debe detallar el listado de reactivos,
especificaciones y marca que se vayan a
emplear en el ejercicio
EL DISEÑO EXPERIMENTAL
OPERACIONES DE
NÚMERO ESPECIFICACIONES
EQUIPO CONFIRMACIÓN
INVENTARIO TÉCNICAS
METROLÓGICA

Condiciones de ejecución del ejercicio METODOLOGÍA MANUAL

Mantenimiento
KASAI Informe 25148
2015-11-23
Con capacidad nominal para
Micropipeta monocanal 12299 dispensar 40 µl – 200 µl según Calibración UNIÓN
necesidad (100 µl) METROLÓGICA
Certificado 1500
2015-12-16
Equipos a emplear en el ejercicio Mantenimiento KASAI
SAS
Certificado 23567

Se debe detallar el listado de los equipos críticos, Incubadora BINDER 29512

Capaz de suministrar
temperatura de incubación a
2015-12-15

Calibración ALPHA
detallar su identificación y las especificaciones 37°C ± 1°C
METROLOGÍA SAS
Certificado ALT-1527-15
2015-12-22
técnicas e instrumentales de cada uno, según aplique. Mantenimiento
EXOGENA
De igual forma se debe especificar las operaciones de Certificado 3017
2015-12-14

confirmación metrológica (OCM) aplicables para Calificación operacional

EXÓGENA

asegurar el control metrológico de cada equipo en el

Certificado 141215-3017
2015-12-14

marco de ejecución del ejercicio. Lector de placas de

ELISA SUNRISE - 27036
Con longitud de onda de
medición de 450 nm y longitud de
onda de referencia en rango de
Calibración BIOFÍSICA
Certificado No. LB-I-
001-2015
TECAN 2015-01-29
620 nm a 650 nm
Placa Verificación Serie
13110009696
Calibración BIOFÍSICA
Certificado No. LB-I-
005-2015
2015-02-10

Verificación intermedia
interna
2016-03
Mantenimiento
Capaz de dispensar PROVEO SAS
Lavador de placas ELISA 25706 aproximadamente 300 µl a 350 µl Certificado BOG-JQ-
y realizar aspiración 123-2015
2015-05-11
Mantenimiento G&G
Capaz de dispensar
SUCESORES SAS
Lavador de placas ELISA 30965 aproximadamente 300 µl a 350 µl
Certificado GyG 002
y realizar aspiración
2016-02-25
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Condiciones de ejecución del CRONOGRAMA DE EJECUCIÓN

ejercicio DÍA 1 / HORA 08:30 - 09:00
MARTES 27 DE SEPTIEMBRE DE 2106
09:00 - 09:30 09:40 - 10:10 10:20 - 10:50 11:00 - 11:30 11:40 - 12:10 12:10 - 13:15

PARA LT TITULAR PARA LT TITULAR

PARA LT TITULAR
Alistamiento datos

Tiempos y mecánica de ejecución

Alistamiento paneles 1 y 2, Alistamiento datos
primarios y
PERSONAL DE APOYO datos primarios y reactivos primarios y reactivos
reactivos CTK
XERION (SACARLOS A LAS SD BIOLINE (SACAR
(SACARLOS
08:30 HORAS) A LAS 13:00 HORAS)
10:30)

LIT TITULAR PANEL 1 XERION PANEL 2 XERION PANEL 1 CTK PANEL 2 CTK Almuerzo
DÍA 1 / HORA 13:30 - 14:10 14:20 - 15:00 15:00 - 15:30 15:30 - 16:00 16:00 - 16:30 16:30 - 17:00

Se debe detallar el esquema de PARA LT TITULAR

Alistamiento datos
primarios y
PARA LT PAR
Alistamiento
paneles 1 y 2,

ejecución del ejercicio en términos de

PERSONAL DE APOYO datos primarios y
reactivos RACK Se procesan
(SACARLOS A LAS reactivos XERION 28 muestras
15:00) (SACARLOS A LAS
15:30 HORAS) para XERION-

días (día 1, día 2, etc) y el esquema de Salida CTK - SD

Organización LT
BIOLINE y
TITULAR para
RACK
entrega DATOS
PANEL 2 SD PRIMARIOS

corrida en términos de responsables LT TITULAR PANEL 1 SD BIOLINE

BIOLINE
PANEL 1 RACK PANEL 2 RACK
paneles XERION -
CTK- SD BIOLINE
y RACK PANEL 1
PANELES
1y2

de procesamiento y cualquier otro

y2

DÍA 1 / HORA 16:00 - 16:30 16:30 - 17:00 17:00 - 17:30 17:30 - 18:00 18:00 - 18:30 18:30 - 19:00 19:00 - 19:30 19:30 - 20:00
DIGITACIÓN PARA LT PAR Escaneo y envío
PARA LT PAR PARA LT PAR

aspecto adicional que deba ser

Alistamiento datos DIGITACIÓN asesor DATOS DIGITACIÓN
Alistamiento datos DATOS Alistamiento datos
DIGITACIÓN DATOS primarios y DATOS PRIMARIOS XERION - DATOS
primarios y PRIMARIOS SD primarios y
LT APOYO PRIMARIOS XERION-CTK reactivos SD PRIMARIOS CTK - SD BIOLINE y PRIMARIOS SD
reactivos CTK BIOLINE y RACK reactivos RACK
paneles LT TITULAR BIOLINE XERION-CTK (SACARLOS A LAS RACK BIOLINE paneles
(SACARLOS 16:30 paneles LT

contemplado.
(SACARLOS A LAS paneles LT PAR PANEL 1 y 2 LT LT PAR
HORAS) TITULAR 18:30)
17:30) TITULAR
PANEL 1 SD PANEL 2 SD
LT PAR PANEL 1 XERION PANEL 2 XERION PANEL 1 CTK PANEL 2 CTK PANEL 1 RACK PANEL 2 RACK
BIOLINE BIOLINE
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Condiciones de ejecución del

ejercicio

Competencia técnica de los líderes

técnicos/analistas
Se debe presentar de manera resumida
la evidencia de competencia técnica del
personal que participa, la cual debe
estar sustentada en la respectiva hoja
de vida del personal.
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Condiciones de ejecución del

ejercicio

´DATOS PRIMARIOS
Mecánica de registro de datos DERIVADOS DEL MÉTODO
DE ENSAYO
primarios
CREADOS
Se debe presentar el detalle de código y ESPECIALMENTE PARA EL
nombre de formato de datos primarios EJERCICIO
relacionado con el ensayo objeto de
evaluación y del documento del cual se
deriva.
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

Condiciones de ejecución del PARÁMETRO HERRAMIENTA

ejercicio Enfoque cualitativo – Precisión % Concordancia entre analistas
% Acuerdo categórico
Enfoque cualitativo – Veracidad
Tasa de discrepancias/errores
Estimación de probabilidad de error asociada
Tasa de discrepancias/errores
Herramientas para análisis de los al resultado
parámetros a evaluar Enfoque cuantitativo – Precisión Rango - %CV
% Error relativo frente a la media del rango
Enfoque cuantitativo – Veracidad
Se debe describir cuáles son las establecido por CLSI M100
Estimación de la incertidumbre Metodología GUM / TOP DOWN
herramientas seleccionadas para
realizar el análisis de datos
EL DISEÑO EXPERIMENTAL

 Porcentaje de acuerdo categórico: > 90%. [FDA 2009/CLSI M52/CLSI M02-A12]

Condiciones de ejecución del  Tasa de discrepancias/errores menores (mD/mE): < 10% [CLSI M02-A12]
ejercicio  Tasa de Discrepancias/Errores mayores (MD/ME) basada en el número de cepas susceptibles
probadas: ≤ 3%. [CLSI M23/M52]

 Tasa de discrepancias/Errores mayores muy importantes (VMD/VME) basada en el número de cepas

resistentes probadas ≤ 3%. [CLSI M52]
Criterios de aceptación  Tasa de falla de crecimiento en el sistema < 10% para cualquier género o las especies probadas.
[FDA 2009]
Se deben definir las especificaciones de
desempeño del método, de tal forma que se tenga
el criterio para comparar los datos obtenidos para
los diferentes parámetros evaluados en el ejercicio
realizado
MATERIALIZAR EL DISEÑO

ENSAYO: XXXXX
COMPONENTE CUALITATIVO
Identidad/Selectividad
Inclusividad/Exclusividad
Límite de detección
PARÁMETROS A --
EVALUAR
Precisión
(Acuerdo / Concordancia)
COMPONENTE CUANTITATIVO
--
Límite de detección
Límite de cuantificación
Límite del blanco (ELISAS)
Precisión
(Repetibilidad / Precisión intermedia)

Veracidad estimada
Veracidad estimada
Porcentaje de recuperación
Tabla de contingencia
Sesgo
MATERIALIZAR EL DISEÑO

ENSAYO: XXXXX
COMPONENTE CUALITATIVO COMPONENTE CUANTITATIVO
Sensibilidad estimada
--
Especificidad estimada
Proporcionalidad
--
Linealidad
PARÁMETROS A OTROS PARÁMETROS
EVALUAR
Efecto matriz Efecto matriz

Estabilidad de la muestra Estabilidad de la muestra

MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS

NÚMERO MÁS PROBABLE

MATERIALIZAR EL DISEÑO

COLIFORMES Y E. coli EN AGUAS POR MÉTODO SUSTRATO DEFINIDO (MÉTODO DEL FABRICANTE)

OBJETIVO
MATERIALIZAR EL DISEÑO

COLIFORMES Y E. coli EN AGUAS

ALCANCE
MATERIALIZAR EL DISEÑO

COLIFORMES Y E. coli EN AGUAS

RESPONSABLES
MATERIALIZAR EL DISEÑO

COLIFORMES Y E. coli EN AGUAS

FUNDAMENTO DEL MÉTODO

MATERIALIZAR EL DISEÑO

QUE HAY EN LA
TAMAÑO DE
COLIFORMES Y E. coli EN AGUAS VALIDACIÓN DEL
MUESTRA
FABRICANTE?

CATEGORÍAS MATRICES
 MATERIALIZAR EL DISEÑO
OCM
COLIFORMES Y E. coli EN
AGUAS Verificación Verificación
Mantenimiento Calibración Calificación
interna externa

EQUIPOS
MATERIALIZAR EL DISEÑO

COLIFORMES Y E. coli EN AGUAS

REACTIVOS
MATERIALIZAR EL DISEÑO

COLIFORMES Y E. coli EN AGUAS

TIEMPOS

COMPETENCIA PERSONAL

REGISTRO DATOS PRIMARIOS

PARÁMETROS A EVALUAR

COLIFORMES Y E. coli EN AGUAS POR MÉTODO SUSTRATO DEFINIDO (MÉTODO DEL FABRICANTE)

Componente Componente
Parámetro
Cualitativo Cuantitativo
MÉTODOS DE ELISA
MATERIALIZAR EL DISEÑO

DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI-XXXX POR ELISA INDIRECTA – MÉTODO DEL FABRICANTE

OBJETIVO
DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI-XXXX POR ELISA INDIRECTA – MÉTODO DEL FABRICANTE

ALCANCE
MATERIALIZAR EL DISEÑO

DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI-XXXX POR ELISA INDIRECTA – MÉTODO DEL FABRICANTE

RESPONSABLES
MATERIALIZAR EL DISEÑO

DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI-XXXX POR ELISA INDIRECTA – MÉTODO DEL FABRICANTE

FUNDAMENTO DEL MÉTODO

MATERIALIZAR EL DISEÑO

QUE HAY EN LA
DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI-XXXX POR ELISA TAMAÑO DE
VALIDACIÓN DEL
INDIRECTA – MÉTODO DEL FABRICANTE MUESTRA
FABRICANTE?

CATEGORÍAS MATRICES
MATERIALIZAR EL DISEÑO
DETERMINACIÓN DE OCM
ANTICUERPOS ANTI-XXXX POR
ELISA INDIRECTA – MÉTODO DEL Verificación Verificación
Mantenimiento Calibración Calificación
FABRICANTE interna externa

EQUIPOS
MATERIALIZAR EL DISEÑO

DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI-XXXX POR ELISA INDIRECTA – MÉTODO DEL FABRICANTE

REACTIVOS
MATERIALIZAR EL DISEÑO

DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI-XXXX POR ELISA INDIRECTA – MÉTODO DEL FABRICANTE

TIEMPOS

COMPETENCIA PERSONAL

REGISTRO DATOS PRIMARIOS

PARÁMETROS A EVALUAR

DETERMINACIÓN DE ANTICUERPOS ANTI-XXXX POR ELISA INDIRECTA – MÉTODO DEL FABRICANTE

Componente Componente
Parámetro
Cualitativo Cuantitativo
SUBDIRECCIÓN DE GESTIÓN DE CALIDAD LSP