ZENTEL®

Albendazol 200 mg
Tabletas

1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada tableta contiene: 200 mg de albendazol.

Para obtener la lista de excipientes ver la sección 4.1.

2. DATOS CLÍNICOS

2.1. Indicaciones Terapéuticas

ZENTEL® está indicado en el tratamiento de las infestaciones simples o mixtas de parásitos

intestinales y tisulares, en adultos y niños mayores de 2 años de edad, a dosis única o tratamiento
a corto plazo.

Los estudios clínicos han demostrado que ZENTEL® es eficaz en el tratamiento de infecciones
causadas por:

Enterobius vermicularis (oxiuros / oxiuro), Ascaris lumbricoides (lombriz intestinal),

Ancylostoma duodenale y Necator americanus (lombrices), Trichuris trichiura (triquina),
Strongyloides stercoralis, larvas de anquilostomas animales causando larva migrans
cutánea, y tremátodos hepáticos como Opisthorchis viverrini y Clonorchis sinensis.

ZENTEL® también está indicado para el tratamiento de infecciones por Hymenolepis nana y Taenia
spp. (Tenia), cuando están presentes otras especies de helmintos susceptibles. Los cursos de
tratamiento deben ser extendidos a 3 días (ver sección 2.4).

2.2. Posología y formas de administración

ZENTEL® 200 mg tabletas se pueden machacar, masticar o tragar enteras.

Adultos y niños (mayores de dos años):

- Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator

americanus y Trichuris trichiura: 400 mg (dos tabletas de 200 mg ZENTEL®) en una sola
dosis, se toma con el estómago vacío.
- Infestación sospechosa o confirmada por Strongyloides stercoralis: ZENTEL® 400 mg una
vez al día, se toma con el estómago vacío durante tres días consecutivos. Los pacientes
deben, entonces, seguir adecuadamente durante al menos 2 semanas para confirmar la
cura.

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 - Larva migrans cutánea: 400 mg una vez al día, tomada con comida por uno a tres días, se
ha informado que es eficaz.
- Sospecha o confirmación de infestación por Taenia spp. o Hymenolepis nana, cuando otras
especies de helmintos susceptibles están presentes: ZENTEL® 400 mg una vez al día, se
toma con el estómago vacío durante tres días consecutivos. Si el paciente no se cura
después de tres semanas, se indica un segundo curso de tratamiento con ZENTEL®. En los
casos de infestación demostrada por H. nana, se recomienda el retratamiento de 10-21
días. (Ver sección 2.4)
- Infestaciones de gusanos mixtos incluyendo Opisthorchis viverrini y Clonorchis sinensis:
400 mg dos veces al día, tomado con alimentos por tres días es eficaz. Los pacientes deben
ser reexaminados un mes después del tratamiento para confirmar la erradicación de la
causalidad.

2.3. Contraindicaciones

ZENTEL® no debe administrarse durante el embarazo o en mujeres que se cree estar embarazada.
ZENTEL® ha demostrado ser teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Las mujeres en edad
fértil deben ser aconsejadas para tomar precauciones eficaces contra la concepción, durante el
plazo de un mes desde la finalización del tratamiento con ZENTEL® (ver sección 2.6).

ZENTEL® está contraindicado en personas que se sabe son hipersensibles al albendazol, a otros
derivados de bencimidazol, o cualquiera de los componentes de los tabletas.

2.4. Advertencias y Precauciones

Uso en Infecciones intestinales y Larva migrans cutánea (tratamiento de corta duración a dosis
bajas)

El tratamiento con albendazol puede descubrir neurocisticercosis pre-existente, sobre todo en

zonas con altas tasas de infecciones de teniasis. Los pacientes pueden experimentar síntomas
neurológicos por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal y signos focales como
resultado de una reacción inflamatoria causada por la muerte del parásito dentro del cerebro. Los
síntomas pueden ocurrir poco después del tratamiento, y debe iniciarse la terapia con esteroides
apropiados y anticonvulsivos de manera inmediata.

Uso en Infecciones Helmínticas Sistémicas (tratamiento de larga duración a dosis altas)

Se han reportado elevaciones, de leve a moderada de las enzimas hepáticas, con albendazol. En la
terapia prolongada de dosis más altas de albendazol para la hidatidosis se reportaron casos raros
de alteraciones hepáticas graves asociadas con la ictericia y daños histológicos hepatocelulares,
que pueden ser irreversibles. Las anomalías de enzimas, generalmente se normalizan al suspender
el tratamiento.

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 Los pacientes con resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas) antes
de comenzar el tratamiento con albendazol deben ser evaluados cuidadosamente y la terapia
debe suspenderse si las enzimas hepáticas se incrementaron significativamente (más del doble del
límite superior de lo normal) o si el recuento sanguíneo completo disminuyó en un nivel
clínicamente significativo (ver sección 2.8). El tratamiento con ZENTEL® puede reiniciarse cuando
las enzimas hepáticas hayan vuelto a los límites normales, pero los pacientes deben ser
monitorizados cuidadosamente por si ocurre alguna recurrencia.

También se han recibido reportes de casos de hepatitis (ver sección 2.8). Las pruebas de función
hepática deben realizarse y obtener los resultados antes del comienzo de cada ciclo de
tratamiento y por lo menos cada dos semanas durante el tratamiento.

Se ha demostrado que ZENTEL® causa la supresión de la médula ósea y por lo tanto, el recuento
sanguíneo debe realizarse al inicio y cada dos semanas durante cada ciclo de 28 días. Los pacientes
con enfermedad hepática, incluyendo la equinococosis hepática, parecen ser más susceptibles a la
supresión de la médula ósea que conduce a pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y
leucopenia y, por lo tanto, merecen un seguimiento más estrecho de los recuentos sanguíneos.
ZENTEL® debe interrumpirse si se produce una disminución clínicamente significativa en los
recuentos de células sanguíneas.

Los síntomas asociados con una reacción inflamatoria después de la muerte del parásito puede
ocurrir en pacientes que reciben como tratamiento ZENTEL®, para la neurocisticercosis (por
ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal, signos focales). Estos deben ser
tratados con esteroides apropiados y terapia anticonvulsiva. Se recomiendan los corticosteroides
orales o intravenosos para prevenir episodios de hipertensión cerebral durante la primera semana
de tratamiento.

La neurocisticercosis preexistente también puede ser descubierta en los pacientes tratados con
ZENTEL® para otras condiciones, especialmente en zonas con alta tasa de infección por teniasis.
Los pacientes pueden experimentar síntomas neurológicos por ejemplo, convulsiones, aumento
de la presión intracraneal y signos focales como resultado de una reacción inflamatoria causada
por la muerte del parásito dentro del cerebro. Los síntomas pueden ocurrir poco después del
tratamiento, se debe iniciar inmediatamente el tratamiento con esteroides apropiados y terapia
anticonvulsiva.

Existe el riesgo que el tratamiento de infecciones por Taenia solium puedan complicarse por
cisticercosis, se deben tomar las medidas adecuadas para reducir al mínimo esta posibilidad.

La confirmación de la erradicación de muchos parásitos intestinales y tisulares, es necesaria

después del tratamiento. (Ver sección 2.2).

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 Uso en Insuficiencia renal o hepática

El uso de ZENTEL® en pacientes con alteración renal o hepática no ha sido estudiado. Sin embargo,
se debe tener precaución en pacientes con enfermedad hepática preexistente, ya que ZENTEL® es
metabolizado por el hígado y se ha asociado con hepatotoxicidad idiosincrásica.

Uso pediátrico

Existe una experiencia limitada con ZENTEL® en menores de 2 años de edad, por lo tanto no se
recomienda su uso en este grupo de edad.

Carcinogenicidad y mutagenicidad

No se observó ninguna evidencia de actividad carcinógena en los ratones que recibieron

albendazol en la dieta a dosis de hasta 400 mg / kg / día durante 25 meses. En ratas, la
administración diaria de dosis de 3.5, 7 y 20 mg / kg / día, no afectó la incidencia total de tumores
adrenocorticales (adenoma carcinoma plus); sin embargo, en las mujeres se produjo un aumento
de la incidencia de los carcinomas adrenocorticales.

Pruebas de mutagenicidad con células bacterianas y un ensayo de lesiones cromosómicas in vivo

no mostraron ninguna evidencia clara que albendazol tiene actividad genotóxica. Un ensayo de
transformación celular mostró un ligero incremento relacionado con la dosis en la tasa de
transformación de células de ratón cultivadas en presencia de activación metabólica.

2.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cimetidina, praziquantel y dexametasona han sido reportados para aumentar los niveles en
plasma del metabolito activo de albendazol.

Ritonavir, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital pueden tener el potencial de reducir las

concentraciones plasmáticas del metabolito activo de albendazol; sulfóxido de albendazol. La
relevancia clínica de esto es desconocida, pero puede resultar en la disminución de la eficacia,
especialmente en el tratamiento de infecciones sistémicas por helmintos. Los pacientes deben ser
monitoreados por la eficacia y puede requerir regímenes de dosis alternativas o terapias.

2.6. Administración durante el embarazo y lactancia

Uso en el embarazo
ZENTEL® está contraindicado durante el embarazo, y durante un mes antes de la concepción. Con
el fin de evitar la administración de albendazol durante el embarazo precoz, las mujeres en edad
fértil deben iniciar el tratamiento durante la primera semana de la menstruación o después de una
prueba de embarazo negativa.

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 El uso de ZENTEL® en el embarazo humano no ha sido estudiado, pero en los estudios en animales
es teratogénico en más de una especie. En estudios con animales el tratamiento oral con dosis
maternotóxico de albendazol (30 mg / kg / día) durante el período de organogénesis, se asoció con
múltiples malformaciones en ratas y ectrodactilia en conejos. En un estudio en ratas, una dosis
oral (10 mg / kg / día) similar a la dosis terapéutica humana, no fue maternotóxica, pero se asoció
con microftalmia y microfetalis. Este último se produjo solo y junto con múltiples malformaciones
incluyendo craneosquisis, talipes y agenesia renal. No hay información sobre el posible efecto de
albendazol en el feto humano.

Uso durante la lactancia

No existen datos adecuados disponibles en humanos y animales sobre su uso durante la lactancia.
Por lo tanto, la lactancia debe suspenderse durante y por un mínimo de 5 días después del
tratamiento

2.7. Reacciones adversas

Se observaron las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y la vigilancia post-
comercialización (marcados con asteriscos (*)). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la
causalidad necesariamente no se ha establecido para estos eventos.

Durante la terapia prolongada con mayor dosis de albendazol de la hidatidosis también se ha

reportado informes de anomalías hepáticas graves, incluyendo ictericia y daño hepatocelular que
puede ser irreversible.

El siguiente criterio se ha utilizado para la clasificación de la frecuencia:

Muy frecuente ≥ 1 / 10
Frecuente ≥ 1 / 100 a < 1/10
Poco frecuente ≥ 1/1 000 a < 1/100
Raro ≥ 1 / 10 000 a < 1/1000
Muy raro < 1 / 10 000

Uso en infecciones intestinales y cutáneas por larva migrans (tratamiento de corta duración a
bajas dosis)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: Bajo recuento de glóbulos rojos

Trastorno del sistema inmunológico

Raras: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, prurito y
urticaria

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Dolor de cabeza *, mareos

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 Trastorno gastrointestinal
Frecuente: Síntomas del tracto gastrointestinal superior (por ejemplo dolor
epigástrico o dolor abdominal, náuseas, vómitos)
Poco frecuentes: diarrea

Trastornos hepatobiliares
Raras: Las elevaciones de las enzimas hepáticas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Picazón y / o erupciones cutáneas
Muy raro: Eritema multiforme *, síndrome de Stevens-Johnson *

Trastorno musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Raras: Dolor en los huesos

Renal y trastornos urinarios

Raras: Proteinuria

Uso en Infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento de larga duración a altas dosis)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Leucopenia
Raras: Bajo recuento celular sanguíneo
Muy raras: Pancitopenia*, anemia aplásica*, agranulocitosis*

Trastornos del Sistema Inmune

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo Rash, prurito y urticaria

Trastornos del Sistema Nervioso

Muy frecuentes: Dolor de cabeza
Frecuentes: Mareos

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Alteraciones gastrointestinales (dolor abdominal, nauseas, vómitos)

Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes: Elevaciones leves a moderadas de enzimas hepáticas
Poco frecuentes: Hepatitis*

Durante la terapia prolongada de la hidatidosis a dosis altas de albendazol, también se recibió

informes de anomalías hepáticas graves, incluyendo ictericia y daño hepatocelular que puede ser
irreversible.

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 Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Frecuentes: Alopecia reversible (debilitamiento y pérdida moderada de cabello)*
Muy raras: Eritema multiforme*, Síndrome de Stevens-Johnson*

Trastornos del tejido conectivo y musculoesqueléticos

Raras: Dolor óseo

Trastornos renales y urinarios

Raras: Proteinuria

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración

Frecuentes: Fiebre*

Datos de Post-comercialización

Durante la vigilancia posterior a la comercialización, adicionalmente se han reportado las

siguientes reacciones, en asociación temporal con ZENTEL®.

Uso en infecciones intestinales y cutáneas por larva migrans (tratamiento de corta duración a
bajas dosis)

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Piel y del tejido subcutáneo

Eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson

Uso en infecciones sistémicas helmínticas (tratamiento de larga duración a altas dosis)

Trastornos del Sistema Nervioso

Dolor de cabeza

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Alopecia reversible (debilitamiento y caída moderada del cabello), eritema multiforme y Síndrome
de Stevens-Johnson

Trastornos hepatobiliares
Hepatitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Pancitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis.

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 Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo la equinococosis hepática, parecen ser más
susceptibles a la supresión de la médula ósea (ver sección 2.4).

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración

Fiebre

2.8. Sobredosis

La administración adicional debe ser manejada clínicamente.

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

3.1. Propiedades Farmacodinámicas

Código ATC: P02CA03

ZENTEL® (albendazol) es un antihelmíntico de amplio espectro, que es altamente eficaz contra una
amplia gama de helmintos intestinales. ZENTEL® también es eficaz contra las infecciones de
tejidos por helmintos, tales como larva migrans cutánea (véase sección 2.1).

La terapia con ZENTEL® también se ha utilizado en dosis alta, el tratamiento a largo plazo de las
infecciones tisulares por helmintos incluyendo quistes hidatídicos y cisticercosis.

La acción antihelmíntica de albendazol se piensa que es principalmente intra-intestinal. Sin

embargo, a dosis más altas de albendazol, se absorbe y se metaboliza la cantidad suficiente en el
metabolito activo sulfóxido, para tener un efecto terapéutico contra parásitos tisulares.

Albendazol exhibe actividad ovicida, larvicida, y vermicida, y se cree que actúan a través de la
inhibición de la polimerización de tubulinas. Esto provoca una cascada de perturbación
metabólica, incluyendo agotamiento de la energía, que inmoviliza y luego mata al helminto
susceptible.

3.2. Propiedades Farmacocinéticas

En el hombre, no se ha establecido la magnitud de la absorción de albendazol tras la

administración oral. Sin embargo, se sabe que el albendazol es pobremente absorbido con más de
una dosis oral permanente en el tracto gastrointestinal. La pobre absorción se cree que es debido
a la baja solubilidad acuosa de albendazol. La absorción se mejora de forma significativa
(aproximadamente 5 veces) si el albendazol se administra con una comida rica en grasas.

Albendazol sufre rápidamente un extenso metabolismo de primer paso en el hígado, y

generalmente no se detecta en el plasma. Sulfóxido de albendazol es el metabolito primario, que
se cree que es la fracción activa en la eficacia contra infecciones de tejidos sistémicos. La vida

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 media plasmática de sulfóxido de albendazol es 8½ horas. Albendazol sulfóxido y sus metabolitos
parecen ser eliminado principalmente en la bilis, con sólo una pequeña proporción que aparece en
la orina.

4. DATOS FARMACÉUTICOS

4.1. Lista de excipientes

- Lactosa monohidratada
- Almidón de maíz
- Almidón glicolato de sodio tipo A
- Povidona
- Lauril sulfato de sodio
- Celulosa microcristalina
- Sacarina sódica
- Estearato de magnesio
- Hidroxipropilmetilcelulosa 15cps
- Hidroxipropilmetilcelulosa 5cps
- Propilenglicol
- Agua purificada

4.2. Periodo de vida útil

No emplear el producto una vez sobrepasada la fecha de expira señalada en el empaque.

4.3. Precauciones especiales de conservación

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C. Protéjase de la luz directa.

4.4. Naturaleza y contenido del envase

Caja por 2, 4, 8, 12, 24, 52 y 100 Tabletas en blíster de Aluminio/PVC incoloro.

RECOMENDACIONES

Cualquier aclaración sobre la utilización del producto consultar a su médico o al farmacéutico.

Basado en: Australia (30 Julio 2014) / GDS 23 (23 Julio 2010)

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