Zentel 400 mg

Albendazol
Tableta

1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada tableta contiene: Albendazol 400 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 4.1.

2. DATOS CLÍNICOS

2.1. Indicaciones Terapéuticas

Infecciones intestinales y cutáneas

- Oxiuriasis (Enterobius vermicularis),

- Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides),
- Anquilostomiasis (Ancylostoma duodenale, Necator americanus),
- Tricocéfalosis (Trichuris trichiura),
- Anguilulosis (Strongyloides stercoralis),
- Teniasis (Taenia saginata, Taenia solium), el tratamiento con Zentel debe ser considerado en caso
de una parasitosis asociada sensible al albendazol,
- Giardiasis (Giardia intestinalis o duodenalis) en niños

Infección sistémica
- Triquinosis (Trichinella spiralis).

2.2. Posología y administración

Posología

Indicaciones Dosis diaria Duración del tratamiento

Infecciones intestinales y cutáneas (tratamiento de corta duración con una dosis más suave)
Oxiuriasis Niños de 1 a 2 años*: 200 mg Una única dosis y repetirla 7
días después.
Adultos y niños mayores de 2 años:
400 mg, es decir, 1 tableta de 400 mg.
Se deben imponer medidas rigurosas
de higiene así como en el entorno.
 Ascaridiasis Niño de 1 a 2 años*: 200 mg Una única dosis. **
Anquilostomiasis
Tricocéfalosis Adultos y niños mayores de 2 años:
400 mg, es decir, 1 tableta de 400 mg.
Anguilulosis Adultos y niños mayores de 2 años: Una dosis diaria durante 3
Teniasis (asociada a 400 mg, es decir, 1 tableta de 400 mg. días seguidos**
otras parasitosis)
Giardiasis Niños mayores de 2 años: Una dosis diaria durante 5
400 mg, es decir, 1 tableta de 400 mg. días seguidos.
Infección sistémica (tratamiento de larga duración con una dosis más elevada)
Triquinosis Niños: 15 mg/kg/día repartidos en 2 Una dosis por la mañana y
dosis al día sin exceder los 800 mg por otra por la noche durante 10
día. a 15 días en función de la
seriedad de los síntomas y la
Adultos: 800 mg, es decir, 1 tableta de precocidad de la dosis
400 mg, 2 veces al día terapéutica.
* Esta forma de dosis comprimida de 400 mg no está adaptada para este rango de edad. También
puede administrarse por vía oral.
** En el caso especial de anguilulosis, tricocéfalosis y teniasis, si el examen parasitológico de las
heces realizado 3 semanas después del tratamiento es positivo, deberá llevarse a cabo un segundo
tratamiento.

Poblaciones específicas

Pacientes de edad avanzada

La información referente pacientes mayores de 65 años es limitada. Los informes indican que no es
necesario adaptar la posología para sujetos de edad avanzada; sin embargo, Zentel debe utilizarse con
precaución en pacientes de la tercera edad que presentan una disfunción hepática.

Insuficiencia hepática
Albendazol se metaboliza rápidamente por el hígado, siendo el metabolito principal, el sulfóxido de
albendazol que es farmacológicamente activo. En consecuencia, una insuficiencia hepática puede
conllevar efectos significativos en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol.

Los pacientes que presentan anomalías en las pruebas funcionales hepáticas (transaminasas) deben
ser monitoreados cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Zentel. Se deberá suspender el
tratamiento en caso de aumento significativo de las enzimas hepáticas o en caso de disminución
clínicamente significativa del conteo sanguíneo completo (ver sección 2.4).

Insuficiencia renal
Debido a que la eliminación renal del albendazol y su metabolito activo principal, el sulfóxido de
albendazol es insignificante, es poco probable que la eliminación de estos compuestos pueda
modificarse en los pacientes que sufren de insuficiencia renal. No es necesario adaptar la posología,
sin embargo, a los pacientes que presentan una insuficiencia renal se les debe monitorear
cuidadosamente.
Modo de administración
Vía oral.

No es necesario purgarse o ayunar antes del tratamiento.

En el tratamiento de la triquinelosis, el albendazol debe administrarse durante las comidas.
Algunas personas, especialmente, los niños pequeños y las personas de edad avanzada pueden tener
dificultar al deglutir las tabletas enteras. En ese caso, se aconseja triturar la tableta con un poco de
agua o aplastarlo. También puede administrarse por vía oral.

2.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes mencionados en la sección 4.1.

Embarazo y mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos eficaces (ver sección 2.6)
Lactancia (ver sección 2.6)

2.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Síntomas neurológicos
Un tratamiento con Zentel puede revelar una neurocisticercosis preexistente, especialmente en las
regiones de fuerte infestación por tenia. Los pacientes pueden sentir síntomas neurológicos tales como
convulsiones, un aumento de la presión intracraneal y signos focales que resultan de la reacción
inflamatoria provocada por la muerte del parásito en el cerebro. Los síntomas pueden manifestarse
poco tiempo después del tratamiento; por eso se deberá establecer inmediatamente un tratamiento
adaptado con corticoides y anticonvulsivos.

Precaución de empleo al utilizar Zentel en infecciones sistémicas (tratamiento de larga duración

con una dosis más elevada):

- Enfermedades hepáticas
Zentel puede conllevar un aumento, de ligero a moderado, de las enzimas hepáticas que se normalizan
generalmente al término del tratamiento. Asimismo, se han informado casos graves de hepatitis
durante el tratamiento de infecciones helmínticas sistémicas (tratamiento de larga duración con una
dosis más elevada) (ver sección 2.8). Las pruebas de la función hepática deben realizarse antes de
iniciar el tratamiento, y posteriormente al menos cada dos semanas durante el tratamiento. Se deberá
descontinuar la administración de Zentel, en caso de aumento de las enzimas hepáticas (más de dos
veces de lo normal). Si la reintroducción de este tratamiento es indispensable, deberá realizarse
después de la normalización de las enzimas hepáticas. Del mismo modo, se deberá monitorear
cuidadosamente al paciente en caso de posibles recaídas pues no puede descartarse un mecanismo de
reacción alérgica.

- Depresión medular
Se han informado casos de depresión medular durante el tratamiento de infecciones helmínticas
sistémicas (tratamiento de larga duración con una dosis más elevada) (ver sección 2.8). Se deberá
efectuar un conteo sanguíneo completo al iniciar el tratamiento y posteriormente dos semanas del
tratamiento con Zentel cada ciclo de 28 días.
Es posible que los pacientes que presentan una patología hepática, incluyendo la equinococosis
hepática, estén más propensos a desarrollar una depresión medular que conlleve una pancitopenia,
una aplasia medular, una agranulocitosis y leucopenia. Por ello, se recomienda reforzar el monitoreo
del conteo sanguíneo en los pacientes que presentan una patología hepática.

La administración de Zentel deberá descontinuarse en caso de una disminución importante del conteo
de células sanguíneas (ver secciones 2.2 y 2.8). En cuanto al tratamiento contra la triquinosis, se
dispone de poca información sobre la administración de Zentel en niños menores de 6 años.

En lo que respecta al tratamiento contra la triquinosis, debido a que se presenta como una actividad
particular bajo formas intestinales y larvas al comienzo de la migración tisular, se recomienda
administrar Zentel lo antes posible al inicio de la infestación con la finalidad de aminorar los síntomas
y las complicaciones. Este tratamiento no tiene efecto en las larvas enquistadas en forma crónica y
cuando se inicia el tratamiento tardíamente.

Anticoncepción
Antes de iniciar el tratamiento con Zentel, el médico debe informar al paciente sobre el riesgo
embriotóxico, teratogénico y aneugénico del Zentel, la necesidad de una anticoncepción eficaz y
cualquier consecuencia para el embarazo si este ocurriera. Tratamiento con Zentel (ver sección 2.6).

Excipientes con efecto notorio

Este medicamento contiene lactosa. No se aconseja su administración en pacientes que presentan
intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o un síndrome de malabsorción de la
glucosa o galactosa (enfermedades hereditarias raras).
Este medicamento contiene un agente colorante azoico (Laca amarillo) y puede provocar reacciones
alérgicas.

2.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Precaución de empleo
- Ritonavir
- Anticonvulsivos inductores enzimáticos
- Rifampicina

Disminución importante de las concentraciones plasmáticas del Zentel y su metabolito activo por
parte del inductor, con riesgo de disminución de su eficacia.

Seguimiento clínico de la respuesta terapéutica y la adaptación eventual de la posología del Zentel,

durante el tratamiento con inductor enzimático y después de su descontinuación.

2.6. Administración durante la Fertilidad, Embarazo y Lactancia

Pacientes
Dado el potencial aneugénico, embriotóxico y teratogénico del albendazol, se deben tomar todas las
precauciones para prevenir la aparición de embarazos en los pacientes. El tratamiento con Zentel,
solo debe iniciarse después de que se realice una prueba de embarazo negativa justo antes del
inicio
del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la suspensión.

Pacientes masculinos y sus parejas femeninas.

Se deben tomar todas las precauciones para evitar la aparición de embarazos en parejas de pacientes
tratados con Zentel. No se sabe si Zentel en el esperma puede causar efectos teratogénicos o
genotóxicos en el embrión / feto humano. Los hombres o sus parejas femeninas en edad fértil deben
ser informados sobre el requisito de usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración del
tratamiento con Zentel y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Los
hombres cuyas parejas están embarazadas deben conocer el requisito de usar un condón para reducir
la exposición de su pareja al albendazol.

Embarazo
Los estudios efectuados en animales han demostrado un efecto embriotóxico y teratogénicos en ratas
y conejos en dosis similares a las utilizadas en humanos (ver sección 3.3).
Clínicamente, los datos sobre el uso de Zentel en el primer trimestre son limitados Albendazol está
contraindicado durante el embarazo (ver sección 2.3, sección 2.4), especialmente porque existen
alternativas terapéuticas que se evalúan mejor, en términos de seguridad, en mujeres embarazadas.
Las pacientes deben ser conscientes de la necesidad de consultar a su médico de inmediato en caso
de embarazo. Este elemento se basa en la vigilancia prenatal dirigida de malformaciones animales
(esqueléticas, craneofaciales, extremidades).

Lactancia

Zentel está presente en la leche materna humana después de una dosis única de 400 mg. Debido a su
actividad aneugénica, no se puede descartar un riesgo para el recién nacido. En el caso de una dosis
única, la lactancia debe interrumpirse en el momento del uso de albendazol y durante al menos 5,5
vidas medias (es decir, aproximadamente 48 horas) después de la interrupción del tratamiento. Antes
de iniciar la lactancia materna, extraiga toda la leche disponible y deséchela. Si se repite, la lactancia
está contraindicada.

Fertilidad
En ratas y ratones, los estudios han demostrado toxicidad testicular de Zentel (ver sección 3.3). Zentel
tiene actividad aneugénica, que es un factor de riesgo para el deterioro de la fertilidad en los seres
humanos.

2.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas

No se han realizado estudios para evaluar el efecto del albendazol sobre la capacidad para conducir o
utilizar máquinas.
En cuanto al manejo de vehículos o máquinas, se deberá tener en cuenta que se han informado
sensaciones de vértigo después de administrarse Zentel (ver sección 2.8).

2.8. Reacciones adversas

Se ha determinado la frecuencia de reacciones adversas de muy frecuentes a raras en función de los

datos resultantes de los ensayos clínicos. Las frecuencias de otras reacciones adversas se han
determinado principalmente a partir de datos de post-marketing, y hacen referencia a las frecuencias
de observación informadas más que a las frecuencias reales.
Las reacciones adversas que se mencionan a continuación están clasificadas según el sistema por
órganos y la frecuencia en la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes ≥1/1000 a <1/100
Raras ≥1/10 000 a <1/1000
Muy raras <1/10 000
Frecuencia indeterminada (no se puede estimar con base en los datos disponibles).

Infecciones intestinales y cutáneas (tratamiento de corta duración con una dosis más suave)

Clase de sistemas de
Poco frecuentes Frecuencia indeterminada
órganos
Enfermedades del Reacciones de hipersensibilidad
sistema inmunitario que incluyen erupciones cutáneas,
prurito y urticaria
Enfermedades del Cefaleas
sistema nervioso Sensaciones de vértigo (ver
sección 2.7)
Enfermedades Síntomas gastrointestinales
gastrointestinales (dolores epigástricos o
abdominales, náuseas, vómitos)
y diarreas
Enfermedades Aumento de las enzimas
hepatobiliares hepáticas (ver sección 2.4)
Enfermedades de la piel Eritema polimorfo Síndrome de
y del tejido subcutáneo Stevens-Johnson

Infección sistémica (tratamiento de larga duración con una dosis más elevada)

Clase de sistemas Muy Frecuente Poco frecuente Frecuencia

de órganos frecuente indeterminada
Enfermedades Aplasia
hematológicas y medular
del sistema Leucopenia
linfático Pancitopenia
Agranulocitosis
(ver sección
2.4)
 Enfermedades del Reacciones de
sistema hipersensibilidad
inmunitario que incluyen
erupciones
cutáneas, prurito y
urticaria
Enfermedades del Cefaleas Sensaciones de
sistema nervioso vértigo (ver
sección 2.7)
Enfermedades Trastornos
gastrointestinales: gastrointestinales
(dolores
abdominales,
náuseas y
vómitos)
Enfermedades Aumento de Hepatitis (ver
hepatobiliares ligero a sección 2.4)
moderado de
las enzimas
hepáticas
(ver sección
2.4)
Enfermedades de Alopecia Eritema
la piel y del tejido reversible polimorfo,
subcutáneo: (disminución del Síndrome de
espesor de Stevens-
cabello, pérdida Johnson
moderada de
cabello)
Trastornos Fiebre
generales y
anomalías en el
lugar de la
administración

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas al correo
farmacovigilancia.peru@gsk.com.

2.9. Sobredosis

En caso de sobredosis, se recomienda administrar un tratamiento sintomático, así como realizar

seguimiento médico.
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

3.1. Propiedades Farmacodinámicas

Clase farmacoterapéutica: Antiparasitarios - Antihelmínticos

Código ATC: P02CA03

El albendazol es un carbamato de benzimidazol. Funciona sobre los nematodos, los cestodos y

algunos protozoarios.

El albendazol actúa sobre el citoesqueleto de los helmintos inhibiendo la polimerización de tubulinas

y su incorporación a los microtúbulos, bloqueando así la absorción de la glucosa por parte de los
parásitos y provocando así la muerte de estos.

El albendazol igualmente actúa sobre Giardia intestinalis (o duodenalis). Ejerce una acción
irreversible enfocada en el disco ventral del trofozoíto por efecto sobre la polimerización de la
tubulina y la giardina lo que lleva a la desorganización del citoesqueleto y las microcintas. La
capacidad de adherencia a los enterocitos disminuye, lo que conlleva una inhibición del crecimiento
y la multiplicación del parásito.

3.2. Propiedades Farmacocinéticas

Absorción y biotransformación
Después de la administración oral, la leve proporción de albendazol absorbida (< 5 %) se metaboliza
convirtiéndose en sulfóxido y sulfona de albendazol. La concentración plasmática en sulfóxido, que
es el metabolito activo circulante y preponderante, alcanza su nivel máximo aproximadamente dos
horas y media después de la administración.

El efecto farmacológico sistémico del albendazol aumenta si la dosis se administra con una comida
rica en grasas, lo que mejora la absorción aproximadamente cinco veces.

Eliminación
La mitad de vida plasmática del sulfóxido de albendazol es de 8 horas y media.

Al parecer, el sulfóxido de albendazol y sus metabolitos son eliminados principalmente por vía biliar,
y en una leve proporción por la vía urinaria.

Poblaciones específicas
Insuficiencia renal
No se estudió la farmacocinética del albendazol en pacientes que presentan una insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
No se estudió la farmacocinética del albendazol en pacientes que presentan una insuficiencia
hepática.

3.3. Datos preclínicos de seguridad

La degeneración de los túbulos seminíferos se ha informado en estudios de carcinogenicidad a dosis

de 100 mg/kg/día en ratones y 20 mg/kg/día en ratas. Se observó una disminución en el peso testicular
en perros tratados a 60 mg/kg/día durante 6 meses. Estas dosis corresponden respectivamente a 2,4,
0,24 y 2,5 veces la dosis terapéutica máxima (sobre la base de una dosis equivalente en humanos). El
albendazol no afectó la fertilidad masculina o femenina en la rata hasta la dosis máxima de 30
mg/kg/día, o 0.36 veces la dosis terapéutica máxima (basada en una dosis equivalente humana).
Se ha demostrado que el albendazol es teratogénico y fetotóxico en ratas y conejos.
Los efectos teratogénicos se informaron a dosis mayores o iguales a 6.6 mg/kg/día en ratas y 30
mg/kg/día en conejos. En un estudio de reproducción en ratas de 3 generaciones, se notificaron
disminuciones en la supervivencia y el crecimiento postnatales a una dosis de 11,6 mg/kg/día. Estas
dosis corresponden, respectivamente, a 0,1, 0,7 y 0,14 veces la dosis terapéutica máxima (sobre la
base de una dosis equivalente humana).

No se ha demostrado la existencia de algún posible carcinógeno durante los estudios de

carcinogénesis llevados a cabo en ratas (20 mg/kg/día) y ratones (400 mg/kg/día). Zentel no ha
generado efecto genotóxico en los estudios in vitro realizados en bacterias y cultivos de las células
de mamíferos, así como en el estudio in vivo del micronúcleo realizado en roedores.
Se informó un resultado positivo en otro estudio de micronúcleo en ratones, y se consideró que se
debía a un efecto aneugénico del albendazol.

4. DATOS FARMACEUTICOS
4.1. Lista de excipientes
- Lactosa
- Celulosa microcristalina
- Almidón de maíz
- Povidona
- Lauril sulfato de sodio
- Croscarmelosa sódica
- Laca amarillo sunset
- Estearato de magnesio
- Sacarina sódica
- Sabor vainilla
- Sabor fruta pasión
- Sabor naranja

4.2. Incompatibilidades
Ninguna
4.3. Tiempo de vida útil
No emplear este producto una vez que haya sobrepasado la fecha de expira señalada en el
empaque.

4.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar a menos de 30°C.

4.5. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

RECOMENDACIONES
Cualquier aclaración sobre la utilización del producto consultar a su médico ó al farmacéutico.

Las marcas son propiedad de o licenciadas al grupo de compañías de GSK.

©2020 Grupo de compañías de GSK o sus licenciantes.

Basado en: Francia (02 Abril 2019) / GDS 25 (04 Enero 2017)