FORTALECIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN CALIDAD BAJO LA

NORMA ISO/IEC 17025

1. ANTECEDENTES

Los laboratorios de la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, tienen

como misión gestionar estratégicamente el proceso de análisis y diagnóstico de
muestras para la detección oportuna de enfermedades veterinarias, plagas y
contaminantes en productos agropecuarios, además de verificar la calidad de sus
insumos.

La institución cuenta con 23 laboratorios de referencia nacional, los mismos que

trabajan bajo los lineamientos de la Norma ISO/IEC 17025 para garantizar la
competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Actualmente la
Coordinación General de Laboratorios cuenta con nueve (9) laboratorios acreditados
bajo esta Norma y dos (2) laboratorios en proceso de acreditación.

2. JUSTIFICACIÓN

La acreditación de los laboratorios bajo la Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos

Generales para la competencia de laboratorios de ensayo y de calibración” garantiza su
competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos emitidos al usuario,
contribuyendo de esta manera al prestigio y desarrollo de la Institución. Sin embargo,
mantener las acreditaciones y continuar con el proceso de acreditación de los
Laboratorios de AGROCALIDAD implica contar con personal calificado y garantizar la
ejecución de ensayos de aseguramiento de calidad de los resultados.

En el mes de junio de 2017 se dio el cambio de autoridades de la Institución, tales

como: el Director Ejecutivo, Coordinadores y Directores, quienes vieron la necesidad de
hacer una reestructuración de su equipo de trabajo, ocasionando cambios en el personal
de los laboratorios, de quienes se ha visto la necesidad de que sean capacitados en temas
relacionados a la nueva Norma ISO/IEC 17025:2017; formación de auditores internos y
validación y cálculo de incertidumbre. Estas capacitaciones son un requisito que debe
cumplir el personal de los laboratorios para poder mantener la acreditación de los
mismos.

Por otra parte, de acuerdo a lo establecido por los criterios del Servicio de Acreditación
Ecuatoriano (SAE), los laboratorios deben contemplar la participación en ensayos de
aptitud o comparaciones interlaboratorios para todos los ensayos que están amparados
por el alcance de acreditación dentro del período de acreditación (4 años) y participar
por lo menos en un ensayo de aptitud anualmente. En el caso de los laboratorios de
AGROCALIDAD es muy difícil cumplir con este criterio, porque existen laboratorios
tales como Entomología y Control de Calidad de Semillas que no realizan este tipo de
ensayos porque los alcances de acreditación contemplan ensayos que solo los tiene
AGROCALIDAD, por ende no es factible que haya organizadores que realicen este tipo
de ensayos de aptitud, por su baja demanda en el mercado. Por otra parte se tiene
laboratorios que a pesar de que se oferta en el mercado ensayos de aptitud para sus
alcances de acreditación, la falta de presupuesto y de organización ha hecho que no sea
factible la participación.

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Con lo antes expuesto se ha visto la necesidad de contratación de una persona jurídica
que facilite servicios de consultoría que permita capacitar al personal y planificar la
ejecución de pruebas de intercomparación.

3. OBJETIVOS

3.1 OBJETIVO GENERAL

Mantener las acreditaciones de los laboratorios de AGROCALIDAD y continuar con la

acreditación de los laboratorios en proceso de acreditación mediante la capacitación del
personal y la planificación y ejecución de pruebas de intercomparación.

3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Reforzar los programas de aseguramiento de la calidad de los ensayos, mediante

la ejecución y planificación de pruebas intercomparación.
 Capacitar al personal en la Norma ISO/IEC 17025:2017; Formación de auditores
internos conforme las normas ISO 19011:2012 e ISO/IEC 17025: 2017; Validación de
métodos y Cálculo de incertidumbre.

4. ALCANCE Y PROFUNDIDAD DEL SERVICIO

La consultoría se desarrollará en las instalaciones de la Coordinación General de

Laboratorios AGROCALIDAD – Tumbaco (Av. Interoceánica Km 14 ½ y Eloy Alfaro.
Sector La Granja).

Esta consultoría tiene la finalidad de dar soporte a los laboratorios de AGROCALIDAD

en lo referente a la formación del personal técnico requerida en los Criterios Generales
de Acreditación del SAE y brindar apoyo en el aseguramiento de la calidad de los
ensayos, para lo cual la consultora realizará las siguientes actividades:

a) Reforzar los programas de Aseguramiento de la calidad de los ensayos, mediante la

planificación y ejecución de pruebas Intercomparación

b) Capacitar al personal de la Coordinación General de Laboratorios en:

 Norma ISO/IEC 17025:2017

 Formación de auditores internos conforme las normas ISO 19011:2012 e
ISO/IEC 17025: 2017.
 Validación de ensayos físico - químicos y criterios básicos para ensayos
microbiológicos y de cuantificación.
 Cálculo de Incertidumbre para ensayos físico - químicos y criterios básicos para
laboratorios microbiológicos.

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 5. METODOLOGÍA DE TRABAJO
La metodología se realizará en 2 fases descritas a continuación:

Fase 1: Reforzar los programas de Aseguramiento de la calidad de los ensayos,

mediante la planificación y ejecución de pruebas intercomparación.
 Planificación de pruebas de Intercomparación. para los siguientes laboratorios:
 Laboratorios de Calidad de Plaguicidas: Determinación de Paraquat y Azufre
en plaguicidas químicos de uso agrícola.
 Laboratorio de Calidad de Semillas: Análisis de poder germinativo de
semillas
 Ejecución de las pruebas de Intercomparación
 Análisis de resultados de intercomparaciones.

Nota: La Consultora deberá realizar al menos las dos (2) rondas de

intercomparación descritas. Sin embargo, si no hay viabilidad para realizar
alguna de las rondas previo a un análisis de AGROCALIDAD con la empresa
consultora, se definiría la realización de otra ronda intercomparación con
matrices similares o de otro laboratorio.

 Fase 2: Capacitar al personal de la Coordinación General de Laboratorios en la

Norma ISO/IEC 17025:2017; Formación de auditores internos conforme las
normas ISO 19011:2012 e ISO/IEC 17025: 2017; Validación de Métodos y Cálculo
de Incertidumbre

Para el proyecto el Oferente deberá realizar la capacitación de:

 Curso de la Norma ISO/IEC 17025:2017 (20 horas, 60 personas).

 Curso de Formación de auditores internos conforme las normas ISO 19011:2012
e ISO/IEC 17025: 2017 (20 horas; 30 personas)
 Definir las diferencias y puntos de cambio entre la Norma ISO/IEC 17025:2005
e ISO/IEC 17025:2017
 Curso de Validación de ensayos físico - químicos y criterios básicos para
ensayos microbiológicos y de cuantificación. (20 horas, 30 personas).
 Curso de cálculo de Incertidumbre para ensayos físico - químicos y criterios
básicos para laboratorios microbiológicos. (20 horas, 30 personas).

AGROCALIDAD dispondrá de un ambiente de capacitación que incluye: sillas tipo

estudiante, escritorios para capacitadores, puntos de acceso eléctrico, conexión a
internet WiFi y LAN, proyectores, pantallas y pizarrón, como contraparte para facilitar
el proceso de capacitación con un aforo de 60 personas en las oficinas de Tumbaco Av.

Interoceánica Km 14 ½ y González Suárez. El Oferente proveerá de los equipos

requeridos para su capacitador.

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 6. INFORMACIÓN QUE DISPONE LA ENTIDAD
Los laboratorios cuentan con procedimientos específicos de ensayo de los parámetros en
los cuales se realizará pruebas de Intercomparación especificadas en el Fase 1 del ítem
5, lo que facilitará la organización y planificación de los ensayos de intercomparación.

7. PRODUCTOS ESPERADOS
Con base en las 2 fases que se llevarán a cabo en esta consultoría los productos
esperados son los siguientes:

Fase 1: Reforzar programas de Aseguramiento de la Calidad de los Ensayos

mediante la planificación y ejecución de pruebas intercomparación.
 Informes de los resultados de las dos (2) rondas de intercomparación realizadas
por los laboratorios.
El administrador del contrato revisará los productos entregados en esta fase y emitirá un
informe de conformidad de los mismos.

 Fase 2: Capacitación al personal de la Coordinación General de

Laboratorios en la Norma ISO/IEC 17025:2017; Formación de auditores
internos conforme las normas ISO 19011:2012 e ISO/IEC 17025: 2017;
Validación de Métodos y Cálculo de Incertidumbre
 Certificados de aprobación o participación del curso de la Norma
ISO/IEC 17025:2017 (20 horas).
 Certificados de aprobación o participación de curso de Formación de auditores
internos conforme las normas ISO 19011:2012 e ISO/IEC 17025: 2017 (20
horas).
 Matriz comparativa entre las Normas ISO/IEC 17025:2005 e
ISO/IEC 17025:2017 (medio físico y digital).
 Certificados de aprobación o participación del curso de Validación de ensayos
físico- químicos y criterios básicos para ensayos microbiológicos y de cuantificación.
(20 horas).
 Certificados de aprobación o participación del cursos de Cálculo de Incertidumbre para
ensayos físico - químicos y criterios básicos para laboratorios microbiológicos
(20 horas).
Los certificados entregados a los participantes serán de aprobación o participación; para
la aprobación del curso la consultora deberá definir metodologías para la evaluación de
los participantes, tales como pruebas y talleres del curso. La nota mínima para
aprobación de los cursos será del 80 %. Todos los certificados se entregarán en medio
físico con firmas y sellos originales. En caso que un participante no haya aprobado el
curso, se le entregará un certificado de participación, siempre y cuando tenga asistencia
del 100 %.

La Consultora deberá entregar al administrador del contrato el material de trabajo

entregado a los participantes, las pruebas y talleres realizados y la lista de asistencia,
dichas evidencias se entregarán en medio físico y digital.

Los productos entregados serán verificados por el administrador del contrato, quien a su vez
emitirá un informe de conformidad de los productos recibidos.

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 8. PLAZO DE EJECUCIÓN
El tiempo estimado para el desarrollo de la consultoría es de 5 meses a partir de la firma del contrato. A continuación, en la Tabla 2 se presenta
un cronograma de las diferentes actividades establecidas para la ejecución de las 5 fases propuestas para esta consultoría.
Tabla 2. Cronograma de actividades a realizarse en la consultoría

FASE MES 1 MES 2 MES 3 MES 4 MES 5

ACTIVIDADES SEMANAS
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Planificación y 50 % ejecución de pruebas de intercomparación
Entrega de Informes técnicos de los resultados de la evaluación de las
intercomparaciones
Revisión de los productos entregados en la primera fase de la
1 consultoría y emisión del informe de conformidad por parte de la
Coordinación General de Laboratorios respecto a los productos
entregados en la Fase 1.
50 % ejecución de pruebas de intercomparación
Curso de Norma ISO/IEC 17025:2017 (20 horas)
Curso de Formación de auditores internos conforme las normas
ISO 19011:2012 e ISO/IEC 17025: 2017 (20 horas).
Curso de Validación de ensayos físico- químicos y criterios básicos
para ensayos microbiológicos y de cuantificación (20 horas).
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Curso de Cálculo de Incertidumbre para ensayos físico - químicos y
criterios básicos para laboratorios microbiológicos. (20 horas).
Definición de las diferencias y puntos de cambio entre la Norma
ISO/IEC 17025:2006 2006 e ISO/IEC 17025:2017
Entrega de certificados, material de trabajo entregado a los
participantes, las pruebas y talleres realizados y la lista de asistencia
al administrador del contrato y Matriz comparativa entre las Normas
ISO/IEC 17025:2005 e ISO/IEC 17025:2017 (medio físico y digital).
Emisión de informe de conformidad de los productos entregados en
la fase 2 por parte del administrador del contrato.

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 9. PERSONAL TÉCNICO / EQUIPO DE TRABAJO
El personal mínimo requerido para el desarrollo de la presente consultoría se menciona en la
Tabla 3.

Tabla 3. Personal requerido para el desarrollo de la presente consultoría

Titulado en Ciencias Químicas, Bioquímica, Bioquímico Farmacéutico o
Formación
Químico Analítico.
Nivel académico Mínimo Tercer nivel con título
Responsable de llevar adelante la consultoría, en términos que mantenga
Funciones estricta confidencialidad de la información que obtuviera en la institución
con motivo de la prestación de los servicios de consultoría.
5 años en implementación de normas de gestión de calidad y capacitación en
Norma ISO/IEC 17025, cálculo de incertidumbre y validación de métodos
analíticos.
Experiencia de al menos 5 años en ejecución de interlaboratorios-
planificación, organización, suministro de muestras, evaluación y
elaboración de informes - (Guía ISO/IEC 43, Norma ISO/IEC 17043:2010)
Experiencia mínima: (matrices agua, suelos, alimentos, semillas, microbiología, pesticidas -
productos técnicos y/o formulados-).
Estar certificado como auditor a nivel internacional.
Haber realizado consultorías sobre Norma ISO/IEC 17025:2005 a nivel
nacional e internacional en laboratorios de referencia.
Haber realizado auditorías para el Servicio Ecuatoriano de Acreditación (al
menos 500 horas).
Número de proyectos
5
similares:

En la Tabla 4 se presenta la experiencia general del oferente que se requiere para esta
consultoría

Tabla 4. Experiencia general del oferente

Empresa legalmente constituida.
Haber realizado un proceso de asesoría para implementación de la Norma
ISO/IEC 17025:2005 para AGROCALIDAD con resultados exitosos
Al menos 5 años de experiencia en realización efectiva de
intercomparaciones-planificación, organización, suministro de muestras,
evaluación y elaboración de informes - (Guía ISO/IEC 43, Norma ISO/IEC
17043:2010) en matriz aguas, suelos, microbiología, alimentos, pesticidas
Experiencia mínima de la (formulados y/o productos técnicos). De preferencia haber coordinado o
empresa consultora ejecutado programas de intercomparación con un organismo de acreditación
5 años en consultorías de implementación de normas de gestión de calidad y
capacitación en normas ISO/IEC 17025, cálculo de incertidumbre y
validación de métodos analíticos.
Haber realizado al menos cuatro procesos de implementación de la Norma
ISO/IEC 17025 a nivel nacional y uno a nivel internacional
Constar en la guía informativa de proveedores de ensayos de aptitud de SAE,
para los servicios de participación en ensayos de aptitud
Número de proyectos
5
similares:

Equipos e instrumentos disponibles:

El consultor deberá poseer computadoras, y material audio visual para llevar a cabo la consultoría.

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 10. FORMA Y CONDICIONES DE PAGO
El presupuesto referencial para llevar a cabo esta consultoría es de DIECISIETE MIL
SETECIENTOS DIECIOCHO CON 97/100 DÓLARES DE LOS ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA (USD. 17 718,97) INCLUIDO IVA, el mismo que abarcará los costos directos e
indirectos requeridos para la consultoría. Los pagos se realizarán de acuerdo al cumplimiento de las
fases definidas en la Tabla 5, para lo cual se firmará el acta entrega-recepción por los productos
recibidos en cada fase y se emitirá informe favorable del administrador del contrato de acuerdo a lo
señalado en la Tabla 5.

Tabla 5. Productos entregados en las fases de la consultoría

FASE DESCRIPCIÓN PORCENTAJE
DE PAGO
NA Anticipo 50 %
1  Informes de los resultados de las dos (2) intercomparaciones
realizadas por los laboratorios (medio físico y digital). 25 %
 Certificados de aprobación o participación del curso de la Norma
ISO/IEC 17025:2017 (20 horas).

2  Certificados de aprobación o participación de curso de Formación de

auditores internos conforme las normas ISO 19011:2012 e ISO/IEC
17025: 2017 (20 horas).
 Matriz comparativa entre las Normas ISO/IEC 17025:2005 e 25 %
ISO/IEC 17025:2017 (medio físico y digital).
 Certificados de aprobación o participación del curso de Validación
de ensayos físico - químicos y ucriterios básicos para ensayos
microbiológicos y de cuantificación (20 horas).
 Certificados de aprobación o participación del cursos de Cálculo de
Incertidumbre para ensayos físico - químicos y criterios básicos para
laboratorios microbiológicos (20 horas).

Además, “EL CONSULTOR" deberá aceptar expresamente que "CAF" le retenga el diez por ciento
(10%) de cada pago parcial para constituir un Fondo de Garantía. Estas retenciones serán reintegradas
a "EL CONSULTOR", al aprobarse el “Informe Final del Beneficiario”, referido en la Cláusula
Octava del Convenio suscrito entre el “BENEFICIARIO” y “LA CAF”.

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