Reunion Tecnica I PDF

I Reunión Técnica en Regulación de
Establecimientos Farmacéuticos:
• Droguerías de Lima Metropolitana

• Laboratorios a Nivel Nacional
Q.F. Larry Alipázaga Alvarado

Base Legal
TICOS: DROGUERÍAS DE LIMA METROPOLITANA Y
Ley General deLABORATORIOS
Salud A NIVEL NACIONAL
LEY N° 26842
Ley de los Productos Farmacéuticos, LEY N° 29459

Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Reglamento de Establecimientos D.S. N° 014-2011-SA

Farmacéuticos
Modificatoria del Reglamento de D.S. N° 002-2012-SA
Establecimientos Farmacéuticos D.S. N° 033-2014-SA
Reglamento para el Registro, Control D.S. N° 016-2011-SA

y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
Modificatoria del D.S. D.S. N° 001-2012-SA

N° 016-2011-SA D.S. N° 016-2013-SA
Ley del Procedimiento Administrativo LEY N° 27444 y sus Modificatorias

General
Manual de Buenas Prácticas de R.M. 585- 99-SA/DM
Almacenamiento
Manual de Buenas Prácticas de R.M. 055-99-SA/DM

Manufactura de Productos
Farmacéuticos
Manual de Buenas Prácticas de R.M. 125-2000/MINSA

Manufactura de Productos Galénicos
y Recursos Terapéuticos Naturales
Manual de Buenas Prácticas de R.M. 204-2000/MINSA

Manufactura de Insumos de Uso
Médico Quirúrgico u Odontológico
Estériles
Armonización en Legislaciones en DECISIÓN 516
Materia de Productos Cosméticos .
Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Ind.
del Cosmético en la C.A.N.
Aprobación del Texto Único de D.S. 013-2009-SA

Procedimientos Administrativos MINSA
y sus Órganos Desconcentrados
Modificatorias del D.S. D.S. 002-2010-SA

N° 013- 2009-SA D.S. 004-2010-SA
Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
(D.S. N° 014-2011-SA y Modificatorias
D.S. N° 002-2012 y D.S. N° 033-2014)
Título I
Disposiciones Generales
Objeto.- (Artículo 1°)
•Establecer condiciones técnicas y

sanitarias para el funcionamiento
de Establecimientos
Farmacéuticos. (Ley N° 29459)
Definiciones Básicas
Droguería:
• Establecimiento Farmacéutico
dedicado a la importación,
exportación,
comercialización,
almacenamiento, control de
calidad y/o distribución de
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Laboratorio de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y/o Productos
Sanitarios:
• Establecimiento dedicado a la
fabricación, ensamblado o
envasado, fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de
calidad, almacenamiento o
exportación de productos,
según corresponda.
Clasificación de los Establecimientos Farmacéuticos .- (Artículo 4°)
Droguerías
Almacenes
Botiquines
Especializados
Establecimientos
Farmacéuticos
Oficinas
Farmacéuticas: Boticas o Farmacias Farmacias de los
Establecimientos de Salud
Laboratorio de Pdtos. Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y/o Pdtos. Sanitarios
Lo que no se debe hacer...
• DROGUERÍA FARMACIAS MIRAMAR S.A.
• LABORATORIO DROGUERÍA SAN LUIS S.A.C.
• DROGUERÍA LABORATORIO ANCANGEL S.R.L
• DROGUERIAS Y FARMACIAS LA CRUZ S.A.

Título II
De los Órganos Encargados de la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos
Farmacéuticos y No Farmacéuticos.
• Autoridades encargadas de la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de
Establecimientos Farmacéuticas .- (Artículo 6°)
• DIGEMID (ANM)
1
• DIRECCIONES DE SALUD (OD)

2
• DIRECCIONES REGIONALES DE SALUD

3 (ARM)
• Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia
Sanitaria.- (Artículo 7° y 8°)
Laboratorios de Productos Droguerías Almacenes Especializados
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos
Sanitarios
A nivel nacional: Lima Metropolitana: De los Órganos

Desconcentrados y
-DIGEMID (ANM) -DIGEMID (ANM) Autoridades Regionales de
Salud:
otros departamentos:
-DIGEMID (ANM)
-Autoridad Regional de
Salud (ARS).......(ARM) Demás Almacenes
Especializados
-Autoridades Regionales de
Salud y Órganos
Desconcentrados
• Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia
Sanitaria.- (Artículo 9° y 10°)
De Farmacias, Boticas, Farmacias de Establecimientos No Farmacéuticos
Est. de Salud y Botiquines
- Órganos Desconcentrados de Salud 1 ) Almacenes Aduaneros Lima y Callao:

(OD)
-DIGEMID (ANM)
- Autoridades Regionales de Salud
(ARS)......(ARM) otras regiones:
-Autoridades Regionales de Salud (ARS).....(ARM)
2 ) Establecimientos Comerciales:
-Órganos Desconcentrados de Salud (OD)

-Autoridades Regionales de Salud (ARS)...(ARM)
Tener en cuenta...
Aspectos Generales del Funcionamiento
condiciones higiénicas + buena
-Condiciones Generales conservación + Buenas
Prácticas
guías remisión
-Documentos Contables trazabilidad
boletas de venta
facturas
-Destrucción de pdtos.
expirados, deteriorados, 1 vez por año
contaminados.
-sólo comunicación
-Horario de atención
-horario E.F. = horario D.T.
Título III
De la Responsabilidad Técnica
• Responsabilidad Técnica de los Establecimientos
Farmacéuticos.- (Artículo 11°)
DIGEMID
Un ÚNICO
Director Técnico OD
ARN...ARM
Importante: La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al

propietario o representante legal.
• De los Directores Técnicos.- (Artículo 12°)
DIRECTOR TÉCNICO DEL E.F. Q.F.

DEBE SER...
EXCEPTO:
Q.F. O PROFESIONAL
DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I DE SALUD AFIN AL
(BAJO RIESGO NO ESTÉRIL) MANEJO DEL
DISPOSITIVO
MÉDICO
EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA Q.F. O INGENIERO

BIOMÉDICO
• Renuncia a la Direción Técnica , Jef. de Producción, Jef. de Control de
Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente .-
(Artículo 16°)
solicitud – declaración jurada
Requisitos: copia cargo de renuncia presentada al

propietario o rep. legal del E.F.
declaración jurada de no laborar en el E.F.
indicando fecha
-balance de drogas a la fecha de renuncia y

Sólo para D.T.: -copia de folios libro estupefacientes,
psicotrópicos o precursores
o declaración jurada de no haber manejado
pdtos. sujetos a fiscalización sanitaria
0000333
20102015831
DROGUERÍA PEPITO
PEPITO S.A.C
JOSÉ LOPEZ PEREZ

AV. BOLIVAR
1111
URB. EL SANTO
LINCE LIMA LIMA
E-MAIL TELEFONO
JAIME PRADO ALVARADO 2222
IMPORTANTE
XXXX XXXX
• Aut. Sanitaria de Direción Técnica , Jef. de Producción, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad
o Q.F. Asistente.- (Artículo 16°)
solicitud – declaración jurada
Copia de certificado de habilidad

profesional
Requisitos:
-declaración jurada de no contar con D.T.

indicando la fecha
EL E.F. NO DEBE DE FUNCIONAR SI NO CUENTA CON D.T.

0003333
20305445654
JUANITO FARMA
JUANITO S.A.
JUAN PEREZ PEREZ
AV. LARCO
5555
URB. EL PINO
BREÑA LIMA LIMA
E-MAIL TELEFONO
LUIS GOMEZ SALAS

10203234 1111
DE 10 A.M 5 P.M.
DE 10 A.M 5 P.M.
IMPORTANTE
XXXX XXXX
Tener en cuenta...
Renuncia o Nueva Dirección Técnica, Jef. de Producción, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente
ingreso de base de
exped. por evaluador datos
mesa de partes (registro)
(día siguiente)
plazo: 10 días hábiles archivo Jefe de

Equipo
Resolución
Directoral
mesa de Directora
partes DAS
Notificación
Errores frecuentes...
• Datos incompletos, errados, no autorizados, enmendaduras.

• Cruce de horario del labor.
• En declaración jurada no indican fecha de término de
labores.
• Certificado de habilidad profesional vencido.
• Solicitud de trámites del Q.F. Asistente en formato erróneo.
• Comunicación cambio horario del E.F., asume D.T. y
adicionalmente cambio de horario de labor del D.T.
• No consideran tiempo de traslado del D.T. o Jefaturas entre
E.F.
DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
EQUIPO
DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
I REUNIÓN TÉCNICA SOBRE REGULACIÓN DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DROGUERÍAS Y LABORATORIOS
Q.F. Madvin Rocío Palacios Ladera
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
LABORATORIOS
DROGUERÍAS DE
PF, DM y/ o PS
REQUIEREN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE

FUNCIONAMIENTO
ES INDISPENSABLE
OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
DE LOS GOBIERNOS LOCALES
ARTICULO 17° D.S. N° 014-2011-SA

REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
DATOS DEL
ESTABLECIMIENTO
DATOS DEL DATOS DEL

REPRESENTANTE QUÍMICO
LEGAL FARMACÉUTICO
• ARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SA

DROGUERÍA
(OFICINA ADMINISTRATIVA + ALMACÉN)
Articulo 18° , literal d del D.S. N° 014-2011-SA

REQUISITOS
Droguería
Solicitud de autorización
a con carácter de declaración
jurada
Ficha
congruente RUC

2012157585
MARGARITA S.A.C.
MARGARITA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
PEREZ SALAZAR JUAN

CALLE VENUS
570
NEPTUNO
ATE LIMA LIMA
Neptuno@hotmail.com 95888888
CALLE VENUS
570
URB NEPTUNO
ATE
LIMA LIMA
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
c 8:00 AM 6:00PM
o
n
g
r
u
e
n
t
e 8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
REQUISITOS
Croquis de
Croquis de ubicación c
b distribución interna
PRESENTAR
ESTABLECIMIENTO EN FORMATO
FARMACÉUTICO A3
OFICINA
ADMINISTRATIVA ALMACÉN

REQUISITOS
Articulo 18° , literal d del D.S.ARTICULO
N° 014-2011-SA
18° D.S. N° 014-2011-SA
METROS METROS
ALMACÉN
CUBICOS CUBICOS
recepción
embalaje
Áreas que
despacho requieren
condiciones
almacenamiento especiales
devoluciones
baja
contramuestra
CAMARA FRIA PRODUCTOS
No es necesario
Área Administrativa en metros cúbicos CONTROLADOS
EMBALAJE
ALMACENAMIENTO CONTR
DESPACHO
ALMACENAMIENTO
AREA
RECEPCIÓN ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION ….M3
Leyenda DESPACHO ….M3
INGRESO EMBALAJE ….M3
SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3
CONTRAMUESTRA ….M3
CUARENTENA ….M3
BAJA ….M3
DEVOLUCIONES ….M3
Croquis de Oficina Administrativa
(Art. 18° D.S. 014-2011-SA)
DIRECCION
TECNICA SS-HH
GERENCIA
OFICNAS
OFICINAS
DIRECCION: …………N° ………INT………….(PISO………)

REQUISITOS
d equipos biomédicos de tecnología controlada que
emitan radiaciones ionizantes,
autorización emitida por el Instituto

Peruano de Energía Nuclear – IPEN
a DIRECTOR TÉCNICO
e Copia del certificado de
r habilidad profesional
QUÍMICO
a ASISTENTE
e Recibo de pago
r
LABORATORIO
Fabricación
Productos
Envasado
farmacéuticos
Ensamblado
Dispositivos
Productos Fraccionamiento
Médicos
Sanitarios
Acondicionado
Reacondicionado
Control de Calidad
Almacenamiento
Exportación
Articulo 18° , literal F,G y H del D.S. N° 014-2011-SA

REQUISITOS
Laboratorios
Solicitud de autorización con carácter

a de declaración jurada
Ficha
congruente
RUC
• ARTICULO 18° literal f,g,h del D.S. N° 014-2011-SA

b Croquis de ubicación del establecimiento
3
m
Croquis de distribución de las áreas de
c laboratorio.
área de
almacenamiento 2
m
Gases
medicinales
por forma farmacéutica,

d Diagrama de flujo de los procesos de
producción
controles de calidad por
cada etapa del proceso

e
Copia de la licencia de zonificación
f
Excepto para los laboratorios de
Croquis de los sistemas de apoyo crítico
producción de gases medicinales
g producción
Relación de equipos críticos
control de calidad

h Copia del certificado de habilidad profesional
Director técnico
profesionales a cargo de
las jefaturas
 Aseguramiento de la Calidad
 Producción
 Control de calidad
i Recibo de pago

REQUISITOS
Laboratorios
Dispositivos Todos los requisitos antes mencionados
Médicos
Fabricar equipos biomédicos de

tecnología controlada que emitan
radiaciones ionizantes,
autorización emitida por el

Instituto Peruano de Energía
Nuclear – IPEN
PRESENTACION DE LA SOLICITUD
DE ASF
Representante legal o
propietario

PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE
ASF
Representante legal o
propietario
INSPECCIÓN PREVIA
VERIFICAR LAS
BPA
O
BPM

AUTORIZADO
EL
ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO
TRASLADO MODIFICACIÓN DE LA
INFORMACIÓN DECLARADA
AMPLIACIÓN CAMBIOS
MODIFICACIONES
AMPLACIONES

TRASLADO DEL ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO
sujeta a lo requisitos
establecidos en el Articulo 18°

Se sujeta a lo requisitos
establecidos en el Articulo 18°

AMPLIACION
Excepto el certificado
de habilidad profesional

AMPLIACIÓN
Excepto el certificado
de habilidad profesional

CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES
DE LA INFORMACIÓN DECLARADA
SOLICITADA POR EL
INTERASADO
ADJUNTAR EL DOCUMENTO
QUE SUSTENTE LA SOLICITUD
Autoridad
APROBADO Competente
ANM
OD
ARS

REQUISITOS
Articulo 22° del D.S. N° 014-2011-SA
Solicitud de autorización con
carácter de declaración jurada
Ficha
RUC
Copia del
documento que
sustente el cambio
CONSIGNAR LA
NUEVA
INFORMACIÓN
SOLO
CONSIGNAR LO
QUE SE VA
AMOPLIAR
Congruente horario de
funcionamiento
CIERRE TEMPORAL
REQUISITOS
MAYOR Relación de los productos

3 MESES o dispositivos existentes
nombre cantidad
forma farmacéutica o
cosmética
Lote o serie
Fecha de vencimiento
SOLO ES
7 DÍAS COMUNICACIÓN
CIERRE TEMPORAL
LA AUTORIDAD
COMPETENTE
(ANM, OD O ARS)
Cierre
temporal
A Tendrá un plazo DISPONDRA DEL
SOLICITUD Transcurrido los CIERRE
máximo de
12 meses DEFINITIVO DEL
12 meses
ESTABLECIMIENT
O
No
Incluye las posibles solicitaron
ampliaciones reinicio de
actividades
CIERRE TEMPORAL
cuenta con
REPRESENTANTE existencia de
DIRECTOR LEGAL productos o
TÉCNICO O dispositivos
PROPIETARIO
Cierre
temporal
CIERRE DEFINITIVO
REQUISITOS
Solicitud de autorización con Declaración Jurada de no existencia
carácter de declaración jurada de productos, dispositivos, insumos,
matariles y equipos
Previo al cierre
Verificar la tenencia o devolución de

sustancias estupefacientes ,
psicotrópicas o precursores o de los
productos que los contengan.
Recibo de Pago
CIERRE DEFINITIVO ADMINISTRATIVO
SI LA AUTORIDAD
COMPETENTE
VERIFICA
LA
HA DEJADO DE FUNCIONAR AUTORIDAD
EN EL LUGAR AUTIORIZADO DISPONDRA
DEL CIERRE
NO HA DEFINITIVO
INFORMADO EL
CAMBIO
REINICIO DE ACTIVIDADES

MAYOR INSPECCIÓN PREVIA PARA SU

3 MESES AUTORIZACIÓN
7 ÍAS NO REQUIEREN VERIFICACIÓN
Recibo de Pago
Articulo 24° del D.S. N° 014-2011-SA
AMPLICIÓN DE ALMACENES, PLANTA O DE
ÁREA DE LA PLANTA
TRASLADO DE DROGUERÍA, PLANTA O DE

ALMACENES
DROGUERIAS
Titulo IX D.S. 014 2011 SA
Q.F. Victoria Crisóstomo Cardenas

Comercialización de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
(Art. 69° D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS
Pueden comercializar
únicamente
Farmacias de los
Almacenes
Farmacias Boticas Botiquines Droguerías Establecimientos
Especializados
de Salud
Comercialización de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
(Art. 69° D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS
• Protocolos
• Droguerías Titulares de Registro analíticos
Sanitario • Especificaciones
• Poseedores de Certificado de entregar
Técnicas
Registro Sanitario
• Notificación Sanitaria Física o electrónica
Obligatoria
ALMACENES
ESPECIALIZADOS
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y
Funcionamiento
(Art. 70° D.S. 014-2011-SA)
Proporcional al volumen que comercializará, frecuencia de

adquisición, rotación de los productos y condiciones especiales
de almacenamiento
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y
Funcionamiento
(Art. 70° D.S. 014-2011-SA)
Mercado de abastos
Ferias
Campos feriales
Predios- Casa habitación Grifos
Art.70 del D.S. 014 2014
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento
(Art. 70° D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS CONTAR
DOCUMENTACION
Actualizado
Físico Protocolos de Análisis Manual

Magnético
o Especificaciones de calidad
Técnicas
Libros Oficiales
(Art. 75° D.S. 014-2011-SA)
De control de Estupefacientes
cuando corresponda De control de Psicotrópicos
Cuando corresponda De ocurrencias
Registro electrónico
Libros
Director Técnico de las Droguerías Libros
(Art. 76° D.S. 014-2011-SA)
Ausencia
salvo debidamente
Las droguerías justifica
funcionan bajo la Director
Q.F.
Asistente Caso
responsabilidad Técnico fortuito
situaciones o fuerza
mayor
Debe
permanecer Mutuo acuerdo
Químicos durante las
Farmacéuticos horas de su Exclusivamente
Dispositivos Médicos de
Asistentes funcionamiento
clase I de bajo riesgo no
estéril y Equipos
Biomédicos de
Tecnología Controlada
Responsabilidades del Director Técnico
Responsabilidades del Director
(Art. 77°Técnico
D.S. 014-2011-SA)
Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad asegure

la conservación, estabilidad y calidad
Ordenar el retiro del mercado de los productos cuando fuese

necesario
Solicitar, Custodiar y controlar la comercialización de

estupefacientes, Psicotrópicos y precursores
Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos

previa verificación de su conformidad con las especificaciones
aprobadas en el registro sanitario
Activides y servicios no autorizados
(Art. 77° D.S. 014-2011-SA)
Fraccionar
Elaborar
Transformar
Envasar
Empacar
Acondicionar
Ni alterar la forma
de
presentación
Reacondicionar autorizada
Art. 79° del D.S. 014-2011-SA
Activides y servicios no autorizados
(Art. 77° D.S. 014-2011-SA)
Servicios de
Consultas análisis clínicos Campañas
medicas medicas
ofertas Premios
Sorteos
Degustaciones
o locutorios
Canjes de
envases
Rifas
Art. 79° del D.S. 014-2011-SA

REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS: DROGUERÍAS Y
LABORATORIOS.
Croquis de distribución interna del almacén
Art. 14° del Manual de BPA y D.S. 014-2011-SA.
EMBALAJE
DESPACHO ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
RECEPCIÓN ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION ….M3
Leyenda DESPACHO ….M3
INGRESO EMBALAJE ….M3
SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3
CONTRAMUESTRA ….M3
CUARENTENA ….M3
BAJA ….M3
DEVOLUCIONES ….M3
DIRECCION ………… N°…..INT. (PISO…..)

Del Encargo de Servicio de Fabricación, Envasado, y Acondicionado,
(Artículo 71° y 109°)
Del Encargo de Servicios de Reacondicionado/Fraccionamiento
(Artículo 71° del D.S. 014-2011-SA)
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Técnico
Datos
Datos de
de Importador
Importador
Registro
Registro Sanitario
Sanitario
Director
Director Técnico
Técnico
• Encargo de Servicios de Fabricación.- Las droguerías y laboratorios pueden
encargar a otros laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios los servicios de fabricación en sus diversas etapas.
Producto a granel
P.en empaque primario
CERTIFICACIÓN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G)
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;
3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de

manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del
país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios
nacionales debe cumplir con el nivel básico de las buenas practicas de
manufactura.
4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la

Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica
a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos
sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación.
5. Comprobante de pago por derecho de trámite

Dire cción de Autorizaciones Sanitarias
Equipo de Es table cimientos
FORMATO G
Solicitud - Declaración Jurada
N° DE EXPEDIENTE: AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA
EL ENCARGO DE SERVICIO DE:
a) FABRICACIÓN X
FECHA: b) AMPLIACION DE SERVICOS DE FABRICACIÓN
c) ACONDICIONADO
d) REACONDICIONADO
INFORM ACIÓN DEL ESTABLECIM IENTO FARM ACÉUTICO QUE SOLICITA EL TRÁM ITE (Se gún lo autorizado por DIGEM ID)
1. CATEGORÍA: LABORATORIO DROGUERÍA
2. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE – RUC N°:
3. NOMBRE COMERCIAL:
4. RAZON SOCIAL:
5. APELLIDOS Y NOMBRES DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL:
6. DIRECCIÓN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA:

6a. Calle / Jiron / Avenida:
6b. N° 6c. INT.: 6d. MZ.: 6e . LOTE:
6f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
6g. DISTRITO: 6h. PROV.: 6i. DPTO.:
6j. Correo Electronico: 6k . Telef ono:
7. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TÉCNICO: 8. C.Q.F.P. N°:
INFORMACIÓN DEL LABORATORIO QUE BRINDA EL SERVICIO

9. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE – RUC N°:
10. NOMBRE COMERCIAL:
11. RAZON SOCIAL:

13. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL: (Del laboratorio que brinda el servicio)
13. DIRECCIÓN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA: (De l laboratorio que brinda e l s e rvicio)

13a. Calle / Jiron / Avenida:
13b. N° 6c. INT.: 13d. MZ.: 13e . LOTE:
13f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
13g. DISTRITO: 13h. PROV.: 13i. DPTO.:
13j.PAIS DEL LABORATORIO FABRICANTE:
14. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TÉCNICO: (De l laboratorio que brinda e l s e rvicio) 15. C.Q.F.P. N°:
16. REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N° 138 DEL TUPA/MINSA)
16.1 COP IA DEL DOCUM ENTO QUE A CREDITE EL CONTRA TO ENTRE LA S P A RTES P A RA EL SERVICIO DE FA B RICA CION Y/O DE
A CONDICIONA M IENTO DE A CUERDO A LO ESTA B LECIDO EN EL M A NUA L DE B UENA S P RÁ CTICA S DE M A NUFA CTURA .
P A RA EL CA SO DE A CONDICIONA M IENTO DEB ERA A DJUNTA R EL CONTRA TO DE FA B RICA CION DE P RODUCTOS
IM P ORTA DOS A GRA NEL Y/O DOCUM ENTO QUE A CREDITE LA COM P RA DEL P RODUCTO IM P ORTA DO A GRA NEL.
16.2 COP IA DEL DOCUM ENTO QUE A CREDITE EL CUM P LIM IENTO DE LA S B UENA S P RÁ CTICA S DE M A NUFA CTURA DE LA S
A REA S DE FA B RICA CION EM ITIDO P OR LA A UTORIDA D COM P ETENTE DEL P A IS DEL LA B ORA TORIO FA B RICA NTE Y/O
A CONDICIONA NTE. P A RA CA SOS DE LA B ORA TORIOS NA CIONA LES DEB E CUM P LIR CON EL NIVEL B A SICO DE LA S B UENA S
P RA CTICA S DE M A NUFA CTURA .
16.3 RELA CIÓN DE P RODUCTOS FA RM A CÉUTICOS CONSIGNA NDO EL NOM B RE DEL P RODUCTO, LA DENOM INA CIÓN COM ÚN
INTERNA CIONA L (DCI), CONCENTRA CIÓN, Y FORM A FA RM A CÉUTICA A FA B RICA R O A CONDICIONA R. P A RA EL CA SO DE P .
SA NITA RIOS NOM B RE DEL P RODUCTO CLA SIFICA CION O FORM A COSM ETICA Y P A RA DISP OSITIVOS M EDICOS NOM B RE
DEL DISP OSITIVO Y CLA SIFICA CION.
16.6 COM P ROB A NTE DE P A GO P OR DERECHO DE TRÁ M ITE
LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIÓN DEL DOCUM ENTO OFICIAL QUE ACREDITA M I DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE
PRESUNCIÓN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIM IENTO ADM INISTRATIVO GENERAL; EXPRESANDO ASÍ
M ISM O CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADM INISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIÓN.
CONFORM E REGULA EL ART. 411° DEL CÓDIGO PENAL.
Firm a del Director Técnico Firm a del Propietario o Representante Legal

y Sello del Establecim iento Farm acéutico
Copia del contrato del servicio de fabricación
De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Arts.

32° al 47°.
1. Formalidades de un contrato, información del contratante y contratista.
2. Objeto del contrato.- Se debe precisar el servicio (fabricación) de producto o

dispositivo terminado) y el anexo de la relación de productos.
3. El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del

contratista con relación a la fabricación y control del producto.
 Responsable de la liberación del Producto.
 Responsable de los estudios de estabilidad del producto
 Responsable de validación de los procesos de producción
y de los métodos analíticos.
 El contrato debe permitir que el contratante someta
a auditoria las instalaciones del contratista.
De la relación de Productos o dispositivos
Productos Farmacéuticos
NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA
ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO
AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS
NICOTINAMIDA 10mg
PANTOTENATO DE CALCIO 2,00mg
COMPLEJO B PIRIDOXINA CLORHIDRATO 0,125mg CÁPSULAS
RIBOFLAVINA 2,00mg
TIAMINA MONONITRATO 2,00mg
DEXAMETASONA4mg DEXAMETASONA 4mg TABLETAS
Productos Cosméticos
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA
APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE TOILETTE FOR MEN LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO
APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM FOR WOMEN LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO
Dispositivos Médicos
NOMBRE DEL DISPOSITIVO CLASIFICACIÓN
XXXXX EQUIPO BIOMEDICO
YYYYY INSTRUMENTAL
• Encargo de Servicios de Envasado y Acondicionado.- Las droguerías pueden
encargar a los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios los servicios de Envasado y Acondicionado.
P.en empaque primario
Producto a granel
CERTIFICACIÓN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:
a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el
caso de envasado y acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de
fabricación de los productos a granel.

manufactura.


De la relación de Productos.
Productos Farmacéuticos
FORMA
NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN SERVICIO DE ENVASADO Y
FARMACÉUTICA
ACONDICIONADO
-COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO -COLOCACIÓN DE INSERTO
EN SU ENVASE MEDIATO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
TABLETAS
AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg -COLOCACIÓN DE INSERTO
RECUBIERTAS
EN SU ENVASE MEDIATO
• Encargo de Servicios de Acondicionado.- Las droguerías pueden encargar a los
laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios
el encargo de servicios de y Acondicionado.
Producto Terminado
P. en empaque primario
CERTIFICACIÓN EN
BPM
Requisitos:
a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el
caso de acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de fabricación de
los productos a granel.

manufactura.


Del Encargo de Servicios de Reacondicionado (Art. 71° del D.S. 014-2011-SA)
Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado

nacional o importado que consiste en :
 Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario

 Inclusión o cambio de inserto
 Agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la
información requerida en el Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria.
Para el caso de dispositivos médicos se considera reacondicionamiento agregar

información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la
información requerida en el Registro Sanitario y cambio de inserto o manual de instrucciones.
(Art. 2, numeral 68 del D.S. 014-2011-SA y Art. 17° del D.S.016-2011-SA)
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Técnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Técnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Técnico
Servicios de Reacondicionado que se autoriza
a través del proceso Inject
• Agregar información a través de Ink Ject: envase mediato, inmediato o en

ambos.
Productos Dispositivos Productos Sanitarios

Farmacéuticos Médicos
 Datos de  Datos de  Datos de
Importador Importador Importador
 Registro  Registro  Registro Sanitario
Sanitario Sanitario  Nombre del
 Nombre del  Nombre del Director Técnico
Director Técnico Director Técnico  Nombre del
 Nombre del  Nombre del laboratorio que
laboratorio que laboratorio que reacondiciona
reacondiciona reacondiciona
Servicios de Reacondicionado que se autoriza
a través de colocación de Sticker o etiqueta
• Agregar información a través de Etiqueta (Sticker): envase mediato o

inmediato o en ambos.
Productos Dispositivos Productos
Farmacéuticos Médicos Sanitarios
 Datos de  Datos de  Datos de
Importador Importador Importador
 Nombre del  Nombre del  Nombre del
Director Técnico Director Técnico Director Técnico
 Notificación
Sanitaria
Obligatoria (NSO)
Datos o información que no se autoriza como Servicios de Reacondicionado
 Nombre del Producto

 Nombre y país del laboratorio fabricante
 Número de Lote
 Fecha de Vencimiento
 Denominación Común Internacional
 Concentración
Para el caso de Dispositivos Médicos, excepcionalmente podrán solicitar el

reacondicionamiento del nombre del sitio de fabricación, siempre y cuando en el
rotulado figure el nombre del responsable de la fabricación, en concordancia con la
Resolución Directoral de su Registro Sanitario.
De la relación de productos a reacondicionar.
CONCENTRA
NOMBRE DEL DCI FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO
CIÓN
PRODUCTO
AGREGAR INFORMACIÓN POR INK
JET, EN EL ENVASE MEDIATO:
FLUDYCISTEINA 100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO -Datos del Importador
-Registro Sanitario
- Nombre del Director Tecnico
-Cambio de inserto, según lo
autorizado en su registro sanitario
AMOXIORAL 1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS
-Cambio de nevase mediato, según
lo autorizado en su registro sanitario
TEMA 5
Laboratorios de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos
sanitarios: Aspectos Generales, Del Local,
Almacenes y Elaboración de Productos por
Encargo.
Laboratorios
Laboratorio de productos farmacéuticos.-
Establecimiento dedicado a la fabricación,
envasado, fraccionamiento,
acondicionado, reacondicionado, control
de calidad, almacenamiento o exportación
de productos farmacéuticos. Importación
de insumos.
Laboratorio de Productos Sanitarios.-
acondicionado, fraccionamiento, control de
calidad, almacenamiento o exportación de
los productos cosméticos, artículos
sanitarios, productos de higiene doméstica
y productos absorbentes de higiene
personal. Importación de Insumos.
Laboratorio de dispositivos médicos.-

ensamblado, fraccionamiento,
acondicionado o, reacondicionado, control
de calidad o exportación de dispositivos
médicos. Importación de Insumos.
BPM, BPL, BPA, BPD Y BPT, BPFV (Art. 91°)

De la comercialización de productos o dispositivos 90°
 Establecimientos Farmacéuticos
LABORATORIOS  Instituciones responsables de E. F.
 Establecimientos comerciales (según cond. de venta en R.S.)
 Gases medicinales
Usuario
final  Productos Sanitarios Listado
Autorizado
 Dispositivos médicos por la ANM
Director Técnico y Jefaturas 92°, 93°, 94°, 97° y 99°
DIRECTOR  Químico Farmacéutico

TECNICO  Lab. Exclusivamente Equipos Biomédicos de Tecnología
Controlada: Q.F., Ing. Biomédico u Prof. Especializado en
Ing. Biomédica.
RESPONSABILIDAD
COMPARTIDA CON  El DT debe permanecer en el Estab…
PROPIETARIO O
REPRESENTANTE
 Su ausencia no constituye infracción otro Q.F.
LEGAL  No reemplazado por el JCC o el JP
 Lab. Equipos Biomédicos: Q.F., Ing. Biomédico u Prof.
Especializado en Ing. Biomédica.
JP JCC
 Químico Farmacéutico
 Ningún tipo de relación jerárquica
 Lab. Equipos Biomédicos: Q.F., Ing. Biomédico u Prof.
Especializado en Ing. Biomédica.
JAC  El D.T. JAC
 Funciones y Responsabilidades de JP, JCC Y JAC se

adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas.
A) Fraccionamiento, B) envasado, C) Acondicionado (empaque),
100°
D) Reacondicionado de productos o dispositivos
Restricciones para la ubicación de Laboratorios
A menos de 150 m de un
establecimiento o
actividad fuente de
contaminación.
Dentro de mercados de
abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en predios
destinados a casa
habitación.
Planta física de los Laboratorios 104°
AREA DE 105°
MANUFACTURA
Diseñadas Acondicionadas
Estructuradas Equipadas
Para cada sección de

fabricación
AREA DE CONTROL DE
106°
CALIDAD
Diseñadas Acondicionadas
Estructuradas Equipadas
Personal
Para cada control de
análisis
Elaboración de productos por encargo 109°
Fabricación de Totalidad
productos o Etapas del proceso
dispositivos de manufactura
Laboratorios Laboratorios
AUTORIZACIÓN
Para el encargo de servicios de fabricación, envasado, acondicionado reacondicionado,
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios:
 Solicitud con carácter de declaración jurada;
 Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;
 Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o

extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta
AUTORIZACIÓN vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.
Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos
equivalentes a los certificados;
 Relación de productos farmacéuticos consignando la Denominación Común

Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar;
 Relación de dispositivos médicos consignando el nombre, forma de presentación,

modelo, código, según corresponda, de dispositivos médicos a fabricar.
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
EQUIPO
DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DECRETO SUPREMO N° 033-2014-SA
MODIFICA EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS APROBADO POR

DECRETO SUPREMO N° 014-2011-SA, MODIFICADO POR DECRETO SUPREMO N° 002-
2012-SA
DEFINICION DE REACONDICIONAMIENTO
RE Numeral 68 del Art. 2° del D.S. N° 014-2011-SA
No incluye el
fraccionamiento
68. Reacondicionamiento
Es el conjunto de operaciones al que es
sometido un producto terminado
nacional o importado que consiste en:
Producto terminado Dispositivo Médico
(nacional o importado) (nacional o importado)
Colocar al mismo en un nuevo

envase mediato o secundario
Inclusión o cambio de inserto
Agregar información en el
envase mediato o inmediato
Cambio de inserto o manual de

instrucciones
Directores Técnicos
Art. 12° del D.S. N° 033-2014-SA
ANTERIOR ACTUAL
Artículo 12°.- De los Directores técnicos e Artículo 12°.- De los Directores técnicos
inscripción en el Registro Nacional de
Directores técnicos. Para ser Director técnico se requiere ser
profesional Químico Farmacéutico u otro
Para ser Director técnico se requiere ser profesional según corresponda colegiado y
profesional Químico Farmacéutico u otro habilitado.
profesional según corresponda colegiado,
habilitado e inscrito en el Registro Nacional de (…).”
Directores Técnicos de la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el
Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
de nivel regional (ARM).
(…).”
Directores Técnicos
Art. 12° del D.S. N° 014-2011-SA
QUÍMICO FARMACÉUTICO
U OTRO PROFESIONAL
Artículo 12°.-
(…).”
a) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la

importación, comercialización, almacenamiento, distribución, expendio de dispositivos
médicos clase I -de bajo riesgo no estériles-, la dirección técnica está a cargo de un
profesional Químico Farmacéutico u otro profesional de la salud cuya formación
profesional guarde directa relación con el manejo del dispositivo en mención.
b) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a la

fabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento,
distribución o expendio de equipos biomédicos de tecnología controlada, la dirección
técnica puede estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico o de un Ingeniero
Biomédico u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica.
RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN,
JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE
SE ARTICULO 16° DEL D.S. N° 014-2011-SA

Artículo 16°.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de
Producción, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento
ARTICULO 13° DEL D.S. N° 033-2014-SA
de la Calidad o Químico Farmacéutico.
(…).”
El profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales presentarán la siguiente documentación en caso de renuncia:
a) Solicitud de …”
b) Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, presentada al propietario o representante legal del
establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha;
c) En el caso de renuncia de dirección técnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria, deberán presentar además los
siguientes requisitos:
1.-Balance de Drogas a la fecha de Renuncia;
2.- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes,
psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria
RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN,
JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE
(…).”
En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento o Químico Farmacéutico asistente… presenta la siguiente documentación:
a) Solicitud de …”
b) Declaración jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fecha
desde que no cuenta con Director técnico, jefatura de producción, jefatura de control de calidad,
jefatura de aseguramiento de la calidad o químico farmacéutico asistente, de ser el caso; y
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que asumirá la dirección técnica, jefatura o
del químico farmacéutico asistente.
PRIMERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIA
DEL D.S. 033-2014-SA, publicado el 06 de noviembre del 2014
SE
El empadronamiento
ARTICULO 13° se
DELrealizará vía correo
D.S. N° 033-2014-SA
electrónico :
1 empadronamiento@digemidminsa.gob.pe
empadronamientodigemid@gmail.com
Para los establecimientos ubicados

2 en zonas rurales.
Se realizará a través de mesa de

partes de la autoridad respectiva
(DIGEMID, DISA. DIRESA), según su
jurisdicción.
PLAZO 3 MESES
Procedimiento para el empadronamiento:
Ingresa a la pagina: www.digemid.minsa.gob.pe
INSTRUCTIVO
IMPORTADORAS
TERCERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA
TRANSITORIA
D.S. N° 033-2014-SA
Deben adecuarse al
articulo 4° del D.S.
n° 014-2011-SA
Registradas PLAZO 3 MESES

ante la
6
HASTA FEBRERO
autoridad DE 2015
competente
SANCION
CORRESPONDIENTE

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I Reunión Técnica en Regulación de

• Droguerías de Lima Metropolitana

Q.F. Larry Alipázaga Alvarado

Ley de los Productos Farmacéuticos, LEY N° 29459

Reglamento de Establecimientos D.S. N° 014-2011-SA

Reglamento para el Registro, Control D.S. N° 016-2011-SA

Modificatoria del D.S. D.S. N° 001-2012-SA

Ley del Procedimiento Administrativo LEY N° 27444 y sus Modificatorias

Manual de Buenas Prácticas de R.M. 055-99-SA/DM

Manual de Buenas Prácticas de R.M. 125-2000/MINSA

Manual de Buenas Prácticas de R.M. 204-2000/MINSA

Aprobación del Texto Único de D.S. 013-2009-SA

Modificatorias del D.S. D.S. 002-2010-SA

•Establecer condiciones técnicas y

Laboratorio de Pdtos. Farmacéuticos,

• LABORATORIO DROGUERÍA SAN LUIS S.A.C.

• DROGUERÍA LABORATORIO ANCANGEL S.R.L

• DROGUERIAS Y FARMACIAS LA CRUZ S.A.

• DIRECCIONES DE SALUD (OD)

• DIRECCIONES REGIONALES DE SALUD

A nivel nacional: Lima Metropolitana: De los Órganos

- Órganos Desconcentrados de Salud 1 ) Almacenes Aduaneros Lima y Callao:

-Autoridades Regionales de Salud (ARS).....(ARM)

-Órganos Desconcentrados de Salud (OD)

Importante: La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al

DIRECTOR TÉCNICO DEL E.F. Q.F.

EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA Q.F. O INGENIERO

solicitud – declaración jurada

Requisitos: copia cargo de renuncia presentada al

-balance de drogas a la fecha de renuncia y

JOSÉ LOPEZ PEREZ

JAIME PRADO ALVARADO 2222

solicitud – declaración jurada

Copia de certificado de habilidad

-declaración jurada de no contar con D.T.

EL E.F. NO DEBE DE FUNCIONAR SI NO CUENTA CON D.T.

LUIS GOMEZ SALAS

plazo: 10 días hábiles archivo Jefe de

• Datos incompletos, errados, no autorizados, enmendaduras.

I REUNIÓN TÉCNICA SOBRE REGULACIÓN DE

REQUIEREN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE

ARTICULO 17° D.S. N° 014-2011-SA

DATOS DEL DATOS DEL

• ARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SA

Articulo 18° , literal d del D.S. N° 014-2011-SA

Articulo 18° , literal d del D.S. N° 014-2011-SA

MARGARITA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

PEREZ SALAZAR JUAN

Articulo 18° , literal d del D.S. N° 014-2011-SA

DIRECCION: …………N° ………INT………….(PISO………)

autorización emitida por el Instituto

Articulo 18° , literal F,G y H del D.S. N° 014-2011-SA

Solicitud de autorización con carácter

• ARTICULO 18° literal f,g,h del D.S. N° 014-2011-SA

por forma farmacéutica,

• ARTICULO 18° literal f,g,h del D.S. N° 014-2011-SA

• ARTICULO 18° literal f,g,h del D.S. N° 014-2011-SA

• ARTICULO 18° literal f,g,h del D.S. N° 014-2011-SA

Fabricar equipos biomédicos de

autorización emitida por el

ARTICULO 19° D.S. N° 014-2011-SA

ARTICULO 20° D.S. N° 014-2011-SA

ARTICULO 19° D.S. N° 014-2011-SA