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ESCUELA DE DERECHO Y CIENCIAS POLITICAS

FACULTAD DE DERECHO
ÉTICA JURÍDICA

EXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS

ESTUDIANTES:

Barriga Valdivia, Karen

Choque Vicuña, Saday
Herrera Texi, Diana Karina
Machaca Concha, Alejandra
Roa Apaza, María Fernanda

DOCENTE: José Gustavo Falconi Picardo

CICLO: IV SECCION: IV

Arequipa - Perú

2018
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Índice
1. Los orígenes........................................................................................................................4

1.1. Experimentos nazis en seres humanos........................................................................4

1.2. Tipos de experimentación en humanos.......................................................................7

2. Código de Núremberg.........................................................................................................8

2.1. Experimentos médicos permitidos..............................................................................8

2.2. El juicio de Nuremberg..............................................................................................10

2.3. Veredicto en Nuremberg............................................................................................11

3. Declaración de Helsinki....................................................................................................12

3.1. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos......................12

3.1.1. Antecedentes......................................................................................................12

3.1.2. Principios generales...........................................................................................13

3.1.3. Riesgos, Costos y Beneficios.............................................................................14

3.1.4. Grupos y personas vulnerables...........................................................................14

3.1.5. Requisitos científicos y protocolos de investigación.........................................15

3.1.6. Comités de ética de investigación......................................................................15

3.1.7. Privacidad y confidencialidad............................................................................16

3.1.8. Consentimiento informado.................................................................................16

3.1.9. Estipulaciones post ensayo.................................................................................17

3.1.10. Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados.............18

4. La bioética.........................................................................................................................18

4.1. Principios...................................................................................................................19

4.2. Fundamentación de la bioética..................................................................................20

5. Legislaciones....................................................................................................................21

5.1. Los experimentos con humanos según la legislación española.................................21

5.2. La experimentación con seres humanos en Costa Rica.............................................23

5.2.1. La investigación con medicamentos en ensayos clínicos..................................23

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5.2.2. La propiedad intelectual sobre los resultados de la investigación clínica..........25

5.3. Regulación Ética en Colombia para Investigación con Seres Humanos.......................27

Web grafía................................................................................................................................32
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Introducción

La Medicina y la Tecnología han avanzado mucho en los últimos años. Todos estos progresos
ayudan a construir una sociedad más humana en donde el hombre pueda desarrollar sus
capacidades más plenamente. Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de
prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo
gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos.

Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona en estas

investigaciones la comunidad internacional y los diferentes países han elaborado diferentes
códigos éticos y normativas legales.

Actualmente hay conciencia que la experimentación es necesaria para el avance de las

ciencias médicas, pero la historia nos enseña que no podemos ser acríticos ante los procesos
de investigación, la bioética debería servir, así, para mirar de no tropezar con los mismos
errores del pasado, u otros de parecidos, y abrirse a nuevas líneas de investigación
respetuosas con los derechos humanos y la dignidad de la persona.
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1. Los orígenes

Los orígenes de la investigación por el método experimental en Biología se inician

en las escuelas de Alejandría y de Atenas en los siglos III y IV a. C.

La investigación con seres humanos es tan antigua como la medicina misma, pero no
es hasta 1865, cuando el francés Claude Bernard publica el libro Introducción al
estudio de la medicina experimental, que se produce un punto de inflexión en la
historia de la experimentación humana.

Es Bernard, a través de su metodología científica basada, sobretodo, en el principio de

beneficencia, quien empieza a romper con los prejuicios contra la experimentación
humana. El reconocimiento y la admiración de todo el mundo al biólogo francés, por su
tarea en el ámbito de la investigación médica, contrasta con la conducta abominable de
los médicos nazis en los campos de concentración, durante la Segunda Guerra Mundial,
que experimentaron con los deportados, sin tener en cuenta ningún principio ético, y
mostraron, así, el aspecto más cruel y devastador de la medicina.

1.1. Experimentos nazis en seres humanos

Entre 1933 y 1945, en Alemania, estuvo en el poder el Partido Nacionalsocialista

Alemán de los Trabajadores al mando de Adolf Hitler. Durante ese período, en el
contexto de la Segunda Guerra Mundial, se llevó a cabo una brutal represión contra
judíos, comunistas, homosexuales y gitanos.

La historia del nazismo es ampliamente conocida, pero hoy nos queremos detener
en un aspecto más particular: los experimentos con humanos.

Las tropas nazis siempre se caracterizaron por la obediencia ciega hacia sus
superiores. Sólo se conoce un caso de desobediencia en las filas de las SS (se
establecieron en 1925 como guardia personal del líder nazi Adolf Hitler. Bajo el
mandato de Heinrich Himmler entre 1929 y 1945, las SS pasaron de ser una pequeña
formación paramilitar a convertirse en una de las más grandes y poderosas
organizaciones dentro del Tercer Reich). Ocurrió en el Cáucaso cuando las tropas se
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negaron a avanzar por el fuerte rumor de que iban a introducirse en una zona asolada
por la peste. Este incidente originó el ensayo de numerosas vacunas y la
intensificación, por su eficacia, de la guerra bacteriológica. Como era de esperarse,
se utilizaban seres humanos para comprobar las vacunas.

Durante el nazismo muchos médicos y científicos estuvieron involucrados en

experimentos llevados a cabo en los campos de concentración. Aquí va una lista de
algunos experimentos especializados que realizaban con los prisioneros.

- Resistencia a la altura: El propósito de este experimento era poner a prueba los

límites de la resistencia humana a grandes alturas y sin oxígeno. Fue diseñado
para reproducir las condiciones por las que podría pasar un piloto alemán en
caso de ser derribado en combate. Se supone que un piloto caería grandes
distancias sin paracaídas y sin una fuente de oxígeno. En el experimento se
ponía a la víctima en un cuarto presurizado cerrado herméticamente y le
aplicaban la presión correspondiente a 68.000 metros de altura, con el fin de
simular el descenso del aviador. Muchos prisioneros perdieron la vida en este
peligroso experimento.

- Punto de congelamiento: Como las tropas alemanas estaban perdiendo muchos

soldados en el frente oriental a causa del invierno ruso, este experimento
intentaba entender el proceso de congelamiento en el cuerpo humano y como
podrían volver a reanimar a sus soldados. Para este propósito utilizaban grandes
tinas de agua fría con hielo, intentando acercarse a los 0º C donde metían a los
prisioneros con ropa, desnudos, dejándolos empapados por largo y corto tiempo
(según el experimento). Luego trataban de reanimarlos con mantas, lámparas,
fogatas y hasta obligándolos a tener relaciones sexuales en ese estado. El
experimente estaba a cargo del Dr. Sigmund Rascher.

- Agua de mar: Este experimento se llevó cabo en Daschau, que era el sitio
donde se hacían la mayoría de los experimentos militares. Básicamente se
trataba de probar distintas formas para la desalinización del agua de mar. Aquí
los prisioneros debían consumir el agua para valorar que tiempo puede vivir una
persona abasteciéndose de ella. También debían consumir distintos tipos de agua
"desalinizada" por los nazis. Quienes participaban de esta prueba no recibieron
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alimentación durante el tiempo que duró la misma. Muchos de ellos sufrieron de

espantosas convulsiones, alucinaciones, locura temporal y claro, la muerte. El
investigador principal fue Dr. Wilhelm Beiglboeck.

- Traumatología: Los injertos óseos y nerviosos fueron los experimentos más

brutales e inhumanos en la Segunda Guerra Mundial. Con ellos se pretendía
estudiar la regeneración ósea, de nervios y músculos, para lo cual se sacaba los
huesos de piernas, brazos y caderas de prisioneros, con poca o ninguna
anestesia. Se sacaban músculos y tendones en los pacientes sanos para ver si se
podían regenerar o implantar en otras personas. Obviamente casi en todos los
casos murieron. La mayor parte de estos experimentos tuvieron lugar en
Ravensbrück y se llevaron a cabo por la doctora Herta Oberhauser.

- Gemelos: El Dr. Joseph Mengele fue otro desquiciado médico nazi que se
dedicó a experimentar sus teorías con los prisioneros del campo de
concentración de Auschwitz. De hecho, era él quién decidía que presos iban a
ser asesinados y cuales harían trabajos forzados, por eso lo llamaban "El Ángel
de la Muerte". Era conocido por su obsesión científica hacia los gemelos. Su
fijación con ellos llegó a ser tan enfermiza, que llegó utilizar a 1500 pares de
gemelos para sus estudios y experimentos, de los cuales sólo quedaron vivos
unos 200 individuos.

Los experimentos llevados a cabo con gemelos fueron atroces y cuesta creer que
un médico haya sido capaz de llevarlas a cabo. Por ejemplo, él creía que podía
cambiar el color de los ojos de los niños mediante la inyección de sustancias
químicas, para lo cual inoculaba la sustancia en uno de los dos hermanos para
luego ir comparando el resultado. También experimentó haciendo transfusiones
de sangre de un gemelo otro, mientras el segundo se desangraba. Les cambiaba
quirúrgicamente de genitales cuando eran del mismo sexo e intentó cambios
sexo con gemelos idénticos, la mayoría de ellos obviamente murieron en el
quirófano.
Les inyectaba gérmenes letales y estudiaba comparativamente como
evolucionaban las etapas de la enfermedad entre uno y otro hermano. También
hizo inhumanas pruebas para comprobar el tiempo soportaban bajo duras
condiciones de encierro y separación. A raíz de estos hechos, el 9 de diciembre
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de 1946 se inicia en Nuremberg el proceso judicial contra los médicos alemanes

que habían experimentado inhumanamente con los prisioneros retenidos en los
campos de concentración.
En los años 70 en los Estados Unidos se hizo público el carácter poco ético de
muchos de los experimentos que se estaban realizado. Entre éstos los más
célebres el caso del Jewish Chronin Disease Hospital, de Broolyn, Nueva York,
donde se inyectaron subcutáneamente células cancerígenas a 22 pacientes
ancianos sin su consentimiento, o el caso de la Willowbrook State School, una
institución para niños retrasados de Staten Island, Nueva York, donde se
infectaba de hepatitis a los niños recién ingresados, con el fin de encontrar una
vacuna, o el célebre Estudio sobre la historia natural de la sífilis de Tuskeggee, o
el escándalo de la talidomida, o... Es en este contexto que aparecen nuevos
textos reguladores, con el objetivo de garantizar la protección de los sujetos de
investigación, como la Declaración de Helsinki de 1964, que ha tenido sus
correspondientes actualizaciones, y el Informe Belmont, donde se detallan los
principios éticos.
Actualmente hay conciencia que la experimentación es necesaria para el avance
de las ciencias médicas, pero la historia nos enseña que no podemos ser acríticos
ante los procesos de investigación, la bioética debería servir, así, para mirar de
no tropezar con los mismos errores del pasado, u otros de parecidos, y abrirse a
nuevas líneas de investigación respetuosas con los derechos humanos y la
dignidad de la persona.

1.2. Tipos de experimentación en humanos

 La auto experimentación. - Cuyo valor científico es muy discutible. ¿Cuáles
son los argumentos para cuestionar la validez científica de la auto
experimentación? Al ensayar un tratamiento o una nueva droga, se necesita un
número significativo de personas, asi como la comparación con un grupo de
control. Además, no se puede hablar de la imparcialidad del investigador, al ser
este juez y parte. Daniel Alcides Carrión García, es reconocido
por inocularse sangre contaminada con la bacteria Bartonella
bacilliformis para contraer la «verruga peruana» ―ahora conocida como
«enfermedad de Carrión»―, a modo de estudiar su desarrollo y evolución en
el infectado.
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 La experimentación clínica. - Es el caso de pacientes para quienes no existen

terapias médicas experimentadas; en estas situaciones, se recurre a nuevos
procedimientos que puedan ofrecer alguna.

 La experimentación no clínica. - Es la que se lleva a cabo en personas sanas.

Plantea los interrogantes éticos más serios.

La distinción entre experimentación clínica y no clínica, que teóricamente es

clara, se va haciendo borrosa con los nuevos desarrollos tecnológicos. Como lo
expresa G. H. Kieffer "a medida que se perfeccionan las múltiples facetas de una
nueva técnica surgen dilemas éticos que no se habían experimentado previamente;
por ejemplo, se hace borrosa la distinción entre lo que es claramente experimental
y lo que es claramente terapéutico. Casi todo procedimiento médico lleva consigo
cierto grado de incertidumbre".

2. Código de Núremberg
2.1. Experimentos médicos permitidos
El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que
rigen la experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de los
Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. Específicamente, el
Código responde a las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la
jerarquía nazi y algunos médicos por el tratamiento inhumano que dieron a los
prisioneros de los campos de concentración, como, por ejemplo, los experimentos
médicos del Dr. Josef Mengele.

El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la

celebración de los Juicios de Núremberg (entre agosto de 1945 y octubre de 1946).
En él se recogen principios orientativos de la experimentación médica en seres
humanos, porque durante el juicio varios de los acusados argumentaron que los
experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no
existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos.

Son abrumadoras las pruebas que demuestran que algunos tipos de

experimentos médicos en seres humanos, cuando se mantienen dentro de límites
bien definidos, satisfacen -generalmente la ética de la profesión médica. Los
protagonistas de la práctica de experimentos en humanos justifican sus puntos de
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vista basándose en que tales experimentos dan resultados provechosos para la

sociedad, que no pueden ser procurados mediante otros métodos de estudio.

Todos están de acuerdo, sin embargo, en que deben conservarse ciertos

principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales:

1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.

Esto quiere decir que la persona implicada debe tener capacidad legal para
dar su consentimiento; que debe estar en una situación tal que pueda ejercer
su libertad de escoger, sin la intervención de cualquier elemento de fuerza,
fraude, engaño, coacción o algún otro factor coercitivo o coactivo; y que
debe tener el suficiente conocimiento y comprensión del asunto en sus
distintos aspectos para que pueda tomar una decisión consciente. Esto último
requiere que antes de aceptar una decisión afirmativa del sujeto que va a ser
sometido al experimento hay que explicarle la naturaleza, duración y
propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se llevará a
cabo, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse, y los
efectos sobre su salud o persona que puedan derivarse de su participación en
el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del
consentimiento recaen en la persona que inicia, dirige, o implica a otro en el
experimento. Es un deber personal y una responsabilidad que no puede ser
delegada con impunidad a otra persona.

2) El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados

fructíferos para el bien de la sociedad que no sean asequibles mediante otros
métodos o medios de estudio, y no debe ser de naturaleza aleatoria o
innecesaria.

3) El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos

mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de
la historia natural de la enfermedad o del problema en estudio, de modo que
los resultados anticipados justifiquen la realización del experimento.

4) El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento
o daño innecesario físico o mental.
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5) No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para
suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable; excepto, quizá,
en los experimentos en los que los médicos investigadores son también
sujetos de experimentación.

6) El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia

humanitaria del problema que ha de resolver el experimento.

7) Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones

óptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso
remotas de lesión, incapacidad o muerte.

8) El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente

calificadas. En todas las fases del experimento se requiere la máxima
precaución y capacidad técnica de los que lo dirigen o toman parte en el
mismo.

9) Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la libertad de

poder finalizarlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación
del experimento le parece imposible.

10) En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo

realiza debe estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer -en
el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la
continuación del experimento puede provocar lesión incapacidad o muerte al
sujeto en experimentación.

El Código de Nuremberg se convirtió en un estímulo para los profesionales de

la salud y la sociedad en general, inspirando la creación de otros documentos
éticomédicos como la Declaración de Ginebra (1948) y el Código Internacional de
Etica Médica (1949).

A cincuenta años de la promulgación del Código de Nuremberg, se puede

afirmar que la normatividad ética sobre la investigación en seres humanos ha
evolucionado, propiciando que la comisión de excesos o de abusos por parte de los
investigadores, disminuya.
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2.2. El juicio de Nuremberg

Después de la guerra, algunos de quienes eran responsables por los crímenes
cometidos durante el Holocausto fueron llevados a juicio. Para realizar los juicios
que tuvieron lugar en 1945 y 1946, se eligió Nuremberg en Alemania. Los jueces de
las potencias aliadas (Gran Bretaña, Francia, la Unión Soviética y Estados Unidos)
presidieron las audiencias de veintidós principales criminales nazis.

Doce prominentes nazis fueron sentenciados a muerte. La mayoría de los acusados

admitieron haber cometido los crímenes de los que se les acusaba, aunque la
mayoría declaró que sencillamente seguían órdenes de una autoridad superior.
Quienes estuvieron involucrados directamente en los asesinatos recibieron las
sentencias más severas. Otras personas que desempeñaron papeles clave en el
Holocausto, incluidos funcionarios gubernamentales de alto rango y ejecutivos
empresariales que utilizaron a los prisioneros de los campos de concentración para
realizar trabajos forzados recibieron sentencias cortas o ningún tipo de castigo.

La autoridad más alta de los nazis, la persona con mayor culpabilidad por el
Holocausto no estaba en los juicios. Adolf Hitler se había suicidado durante los
últimos días de la guerra, al igual que lo hicieron varios de sus asistentes más
cercanos. Muchos otros criminales nunca fueron a juicio. Algunos huyeron de
Alemania al extranjero y varios cientos llegaron a Estados Unidos.

Los juicios a los nazis continuaron en Alemania y en otros países. Simon

Wiesenthal, un cazador de nazis ubicó a Adolf Eichmann en Argentina. Eichmann,
que había ayudado en la planificación y la realización de las deportaciones de
millones de judíos, fue llevado a juicio a Israel. El testimonio de los cientos de
testigos, muchos de ellos sobrevivientes, fue seguido en todo el mundo. Eichmann
fue hallado culpable y fue ejecutado en 1962.

1 DE OCTUBRE DE 1946

2.3. Veredicto en Nuremberg

El Tribunal Militar Internacional (IMT) anuncia sus veredictos. Impone la
sentencia de muerte a 12 acusados (Goering, Ribbentrop, Keitel, Kaltenbrunner,
Rosenberg, Frank, Frick, Streicher, Sauckel, Jodl, SeyssInquart y Bormann). Tres
son sentenciados a cadena perpetua (Hess, el ministro de economía Walther Funk y
Raeder). Cuatro reciben sentencias que van desde los 10 a los 20 años (Doenitz,
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Schirach, Speer y Neurath). El tribunal absuelve a tres de los acusados: Hjalmar

Schacht (ministro de economía), Franz von Papen (político alemán que desempeñó
un papel importante en la designación de Hitler como canciller) y Hans Fritzsche
(jefe de prensa y radio). Las sentencias de muerte se llevan a cabo el 16 de octubre
de 1946, con dos excepciones: Goering se suicidó poco antes de la fecha de su
ejecución y Bormann continuó desaparecido. Los otros 10 acusados son ahorcados,
sus cuerpos cremados y las cenizas depositadas en el río Iser. Los siete principales
criminales de guerra sentenciados a reclusión son enviados a la prisión de Spandau
en Berlín.

3. Declaración de Helsinki
3.1. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
3.1.1. Antecedentes
La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de
Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en
seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información
identificables.

La Declaración debe ser considerada como un todo y un párrafo debe ser

aplicado con consideración de todos los otros párrafos pertinentes.

Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada

principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la
investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

Adoptada por la:

18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada

por la

29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975

35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983

41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989

48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996

52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000

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Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM,

Washington 2002

Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio

2004

59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

3.1.2. Principios generales

El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos
de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los
conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.

El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último

término, debe incluir estudios en seres humanos

El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es

comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos,
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas
deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean
seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.

La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para

promover y Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar
nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los
derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación.

En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud,

la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la
confidencialidad de la información personal de las personas que participan en
investigación. La responsabilidad de la protección de las personas que toman
parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional
de la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan
otorgado su consentimiento.
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Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y

jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual
que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que
un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional disminuya o
elimine cualquiera medida de protección para las personas que participan en la
investigación establecida en esta Declaración.

La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo

el posible daño al medio ambiente.

La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por
personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas
apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la
supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y
calificada apropiadamente.

3.1.3. Riesgos, Costos y Beneficios

En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las
intervenciones implican algunos riesgos y costos

La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la

importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona
que participa en la investigación.

Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una

cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los
grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios
previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la
enfermedad que se investiga.

Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los
médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el
estudio.
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3.1.4. Grupos y personas vulnerables

Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente
vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño
adicional.

Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección

específica.

La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la

investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y
la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este
grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones
derivadas de la investigación.

3.1.5. Requisitos científicos y protocolos de investigación

La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los
principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información
pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados
y en animales, cuando sea oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de
los animales utilizados en los experimentos.

El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse

claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.

El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que

fueran del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios
enunciados en esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre
financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos
de interés e incentivos para las personas del estudio y la información sobre las
estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han sufrido daños
como consecuencia de su participación en la investigación.

3.1.6. Comités de ética de investigación

El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración,
comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación
pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité debe ser transparente en
 17

su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o

de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente
calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el
país donde se realiza la investigación, como también las normas
internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o
eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la
investigación establecidas en esta Declaración.

El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador

tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en
especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna
enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité.
Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe
final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.

3.1.7. Privacidad y confidencialidad

Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de
la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su
información personal.

3.1.8. Consentimiento informado

La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado
en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado
consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar
su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella
acepte libremente.

En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su

consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del
investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto
pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado del
derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en
cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial
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atención a las necesidades específicas de información de cada participante

potencial, como también a los métodos utilizados para entregar la información.

Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información,

el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces,
preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para
lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.

Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la

opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.

Al pedir el consentimiento informado para la participación en la

investigación, el médico debe poner especial cuidado cuando el participante
potencial está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente
bajo presión. En una situación así, el consentimiento informado debe ser
pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga que ver
con aquella relación.

Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado

incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a
participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del
consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante
potencial debe ser respetado.

La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de

otorgar consentimiento, por ejemplo, los pacientes inconscientes, se puede
realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento
informado es una característica necesaria del grupo investigado. En estas
circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al
representante legal. Si dicho representante no está disponible y si no se puede
retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento
informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con
una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan
sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido
aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para
 19

mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del

individuo o de un representante legal.

El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención

que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar
en una investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar de manera
adversa la relación médico-paciente.

3.1.9. Estipulaciones post ensayo

Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos
de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los
participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada
como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar
a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.

3.1.10. Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados

Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una
base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen

obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados
de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la
disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y
son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes
deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar
tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo
contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe
citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios
descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

4. La bioética

Etimológicamente viene de dos términos griegos “bios”, que significa “vida” y

“ethos” que significa “ética”, por tanto, significa “ética de lo vivo”. Kant afirma que los
seres humanos tienen la capacidad racional de otorgarse a sí mismos una ley moral. Es el
 20

estudio sistemático de la conducta humana en el ámbito de las ciencias de la vida y del

cuidado de la salud, está encargada de proporcionar y examinar los principios de
conducta más adecuados para el ser humano en relación con la vida, también se puede
decir que es la reflexión con carácter ético de los problemas morales de la sociedad.

Nació a raíz de la National Commission for the Protection of Human Subjects of

Biomedical and Behavioral Research en Estados Unidos, después de los estragos del
experimento Tuskegee que trataba sobre la sífilis no tratada en personas afroamericanas.
Fue el oncólogo holandés Rensselaer Van Potter a quien se le atribuye el primer uso de la
palabra bioética, formulo la propuesta de una nueva disciplina que sirviera de puente
entre dos culturas: la científica-biológica, en torno a la vida y al medio ambiente y la
humanista centrada en la ética. El carácter interdisciplinario de la bioética se reconoce
porque se apoya en varias disciplinas: biológicas, humanistas, económicas, filosóficas,
políticas y legislativas, para producir el bien social en el presente y futuro de las
generaciones.

4.1. Principios

 Autonomía
Expresa la capacidad que tiene la persona de tomar decisiones sobre uno mismo
sin influencia externa, a su privacidad y autodeterminación, tiene un carácter
imperativo y debe respetarse excepto en las situaciones donde las personas no
puedan ser autónomas por ejemplo las personas en estado vegetativo. La máxima
expresión de este principio es el consentimiento informado del paciente,
constituyendo un derecho del paciente y un deber del médico, ya que las
preferencias y los valores del enfermo son primordiales desde el punto de vista
ético y suponen que el objetivo del médico es respetar esta autonomía.
 Beneficencia
Es la obligación y deber del profesional de actuar en beneficio al paciente, se
promueve los intereses legítimos del paciente y suprime al máximo sus prejuicios,
es decir hacer lo mejor para el paciente, pero sin tener en cuenta la opinión de
éste; se supone que el médico posee una formación y conocimientos de los que el
paciente carece, por lo que aquél sabe lo más conveniente para éste.
Un primer problema al analizar este principio es que desestima la opinión del
paciente, primer involucrado y afectado por la situación, prescindiendo de su
opinión debido a su falta de conocimientos médicos. Por ello, es difícil defender
 21

la primacía de este principio, pues si se toman decisiones médicas desde éste, se

dejan de lado otros principios válidos como la autonomía o la justicia.
 No maleficencia
Este principio se abstenerse de realizar actos que puedan causar daño o perjudicar
a otros, es decir abstenerse de perjudicaba injustificadamente o realizar actos
dañinos a la persona; el profesional se debe tener una formación fundamentada en
conocimientos sólidos y científicos, debe actualizar sus conocimientos
permanentemente para ejercer su profesión, y debe investigar sobre tratamientos
o terapias nuevas con el fin de mejorar y ofrecer a sus pacientes la mejor
atención.
 Justicia
Este principio busca la igualdad y reducir la discriminación por razón ideológica,
social, cultural, económica, de raza, género u orientación sexual; se reconoce que
todas las personas tienen derecho a los beneficios de la medicina.
Este principio puede desdoblarse en dos: un principio formal que consiste en
tratar igual a los iguales y desigual a los desiguales y un principio material que
determina las características resaltantes para la distribución de los recursos
sanitarios.

4.2. Fundamentación de la bioética

Por ética se entiende, la determinación de la corrección o incorrección de un acto

referido a nosotros mismos o a la comunidad; el incluir el aspecto comunitario en el
concepto de ética es fundamental en nuestro tiempo. En lo que respecta a la Bioética
el acto tiene relación particularmente con la vida, y en especial, con la vida
manipulada.

La corrección o moralidad de un acto, en este caso relacionado con la vida,

implica el desarrollo de un juicio moral, un juicio moral siempre obliga a su
realización, es prescriptivo y exige la libertad de quien lo realice. La determinación
de la moralidad de un acto no es tan fácil como parece, requiere un esmerado
análisis de los hechos y de los valores relacionados con ese acto en particular, y
además un acabado estudio y meditación acerca de su contextualización.

La acción de la Bioética con respecto a los juicios morales se debe precisar que
los juicios pueden ser divididos en tres categorías:
 22

a. Juicios de Hecho

Se relacionan directamente con la percepción sensorial, estos se obtienen a

través de nuestros sentidos, son objetivos, universales y representan los
juicios propios de la ciencia, siendo el método científico el instrumento
ideal para su estudio. Todo juicio de hecho médico es por definición
objetivo, corresponden al mundo del Ser y responden al verbo ser.

b. Juicios de valor

Son aquellos que no se relacionan con la percepción sino con la estimación

de lo percibido y obedecen al verbo estimar. Corresponde a una apreciación
de espacio, la sumatoria de juicios de hecho corresponde a la aparición de
un juicio de valor. Se han diseñado escalas clasificatorias de valores.

 Valores de uso: comerciales.

 Valores vitales: Fortaleza, salud.
 Valores espirituales: inteligencia, sensibilidad, honestidad.

La moralidad corresponde a la elección del mejor valor en cualquier

situación contextualizada, la vida es trágica ya que nos obliga
permanentemente a la elección entre valores, aunque ambos sean
aparentemente buenos. Los hechos son los portadores de los valores, los
valores requieren hechos para su aparición.

c. Juicios Morales

Son siempre prescriptivos e imputables a quien los realice. Indican una

forma de deber ser. Son la puesta en práctica de un determinado valor frente
a otro, de acuerdo a la situación dada.

El juicio Moral posee tres componentes básicos en la actualidad.

 Análisis del hecho a realizar: Su correspondencia a un canon

referencial de valores del cual el agente moral participa. (Religioso,
liberal, filosófico, principia lista, etc.)
 Análisis de las consecuencias de su realización o de su omisión.
 23

 Estricta contextualización de las condiciones en que se realice el

juicio. (Situación, cultura de los participantes, etnia, creencias,
temporalidad, urgencia, etc.)

5. Legislaciones

5.1. Los experimentos con humanos según la legislación española

Los llevados a cabo por empresas privadas con fines lucrativos presentan una
práctica no regulada, pero altamente reprobable desde un punto de vista ético y
mora, señalan los expertos de la aseguradora.

El escándalo de los experimentos que encargaron y financiaron tres de las

marcas de automóviles más emblemáticas de Alemania está sacudiendo los
cimientos del sector. Un total de veinticinco personas voluntarias y diez monos
macacos son los protagonistas de esta historia, en la que los tres gigantes del motor
les hicieron, supuestamente, inhalar gases emitidos por motores diésel para
determinar los efectos que éstos tienen sobre el sistema respiratorio y sobre la
circulación sanguínea.

Este hecho ha dado paso a un gran debate sobre los límites que deben ponerse
en investigaciones de este tipo cuando, además, los participantes son seres humanos.
En este sentido, cualquier experimento que involucre la salud de las personas está
extraordinariamente regulado en España, pero tan solo en el ámbito de la
investigación médica y científica, cuya finalidad debe estar completamente
justificada.

 Legislación y códigos éticos en experimentación humana

Si bien es cierto que en nuestro país se permiten las investigaciones que impliquen
seres humanos, siempre se enmarcan en un fin biomédico, que permiten avances
científicos en el campo de la medicina y los beneficios para la salud y la calidad de
vida de la población.
 24

Los experimentos con humanos por parte de empresas privadas para fines lucrativos,
si bien no se encuentran dentro de una práctica ilegal debidamente regulada, forman
parte de una práctica difícilmente justificable, y poco lógica desde un punto de vista
ético y moral.

En este sentido, la Constitución de 1978 recoge y asegura el derecho a la protección

de la salud. Además, reconoce el respeto a la dignidad de la persona, el derecho a la
vida y a la integridad física, así como a la libertad y seguridad, al honor y a la
intimidad personal.
En cuanto al uso de humanos en ensayos clínicos, la legislación española permite su
práctica, según establece el Real Decreto 1090/2015, que asume el Reglamento nº
536/2014 de la Unión Europea.

Y esta Directiva marca dos requisitos fundamentales:

 Es imprescindible que el sujeto otorgue libremente su consentimiento antes de
poder ser incluido en un ensayo clínico, y éste debe estar informado de los
posibles riesgos. Asimismo, tiene el derecho de abandonarlo en cualquier
momento.

 La iniciación de un ensayo clínico solo podrá realizarse si previamente se ha

concertado un seguro que cubra los daños y perjuicios que, como consecuencia
de este, pudieran resultar para la persona en que hubiere de realizarse.

5.2. La experimentación con seres humanos en Costa Rica

Constitucionalidad y propiedad intelectual de sus resultados

5.2.1. La investigación con medicamentos en ensayos clínicos

Materia de reserva de ley

El reglamento para la investigación clínica en los servicios asistenciales de la

Caja Costarricense del Seguro Social es abiertamente inconstitucional.
 25

Los artículos 5 y 8 del reglamento citado señalan que los sujetos de la

investigación son: seres humanos sanos y enfermos. También pueden ser sujetos
de estudio, las poblaciones vulnerables como: menores de edad, personas con
incapacidad jurídica o de actuar, grupos de dependencia jerárquica o personal
subordinado, reclusos, pacientes con enfermedades terminales y grupos
marginados como desempleados, minorías étnicas, mendigos y refugiados.

El ser humano tiene derechos fundamentales. La vida es uno de ellos y está

protegido por el artículo 21 de la Carta Magna: "La vida humana es inviolable ".
También se tutela la integridad física del hombre en el artículo 40 de nuestra
Constitución Política: "Nadie será sometido a tratamientos crueles y
degradantes ... Toda declaración obtenida por medio de violencia será nula.".

El reglamento para la investigación clínica en los servicios asistenciales de la

Caja Costarricense del Seguro Social es un reglamento autónomo cuyo objeto es
la experimentación con medicamentos en seres humanos. Es evidente que este
reglamento está tratando derechos fundamentales como la vida, la integridad
humana y la salud, materia que obligatoriamente debe ser normada por ley.

El artículo 19 de la Ley General de Administración Pública contiene el

principio de reserva de ley y es conteste al sostener que: "1. El régimen jurídico
de los derechos constitucionales estará reservado a la ley, sin perjuicio de los
reglamentos ejecutivos correspondientes. 2. Quedan prohibidos los
reglamentos autónomos en esta materia.".

A pesar de que con este reglamento las autoridades de la CCSS intentan

promocionar el desarrollo científico, esta no es la vía; han olvidado que la
ciencia y la técnica no se deben empeñar en una investigación que menosprecie
la dignidad y los derechos fundamentales de un ser humano. Se trata de materia
sensible que ineludiblemente debe ser regulada mediante una ley emanada de la
Asamblea Legislativa.

En este sentido la Sala Constitucional, en la sentencia 3550-92 de las 16:00

horas del 24 de noviembre de 1992, ha sido contundente al señalar que: "el
principio de "reserva de ley" exige que solamente mediante ley formal, emanada
 26

del Poder Legislativo por el procedimiento previsto en la Constitución para la

emisión de las leyes, es posible regular y, en su caso, restringir los derechos y
libertades fundamentales -todo, por supuesto, en la medida en que la naturaleza
y régimen de éstos lo permita, y dentro de las limitaciones constitucionales
aplicables-. Asimismo, que sólo los reglamentos ejecutivos de esas leyes pueden
desarrollar los preceptos de éstas, entendiéndose que no pueden incrementar las
restricciones establecidas ni crear las no establecidas por ellas, y que deben
respetar rigurosamente su "contenido esencial" y que ni aun en los reglamentos
ejecutivos, mucho menos en los autónomos u otras normas o actos de rango
inferior, podría válidamente la ley delegar la determinación de regulaciones o
restricciones que sólo ella está habilitada a imponer; de donde resulta
una nueva consecuencia esencial: que toda actividad administrativa en esta
materia es necesariamente reglada, sin poder otorgarse a la Administración
potestades discrecionales, porque éstas implicarían obviamente un abandono
de la propia reserva de ley. A ésta están sujetas las regulaciones del derecho a
la vida y la dignidad del ser humano, valores primordiales de la sociedad, cuyo
respeto y protección da sentido a todos los demás derechos y
libertades fundamentales en el Estado Democrático de Derecho. La regulación
de estos derechos por el Poder Ejecutivo resulta incompatible con el Derecho de
la Constitución.".

5.2.2. La propiedad intelectual sobre los resultados de la investigación clínica

En los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social.

Los derechos de propiedad intelectual sobre los resultados de las

investigaciones clínicas, ha generado intensos conflictos y discusiones entre las
eventuales titulares de estos derechos y quienes estarían excluidos de ellos,
debiendo pagar para beneficiarse de los mismos. Un ejemplo son las patentes de
medicinas y el conflicto que se crea entre la compensación de los inventores y el
valor de la salud humana. Uno de los retos más importantes que existen en la
actualidad, es encontrar un equilibrio razonable entre estos intereses.

En marzo de 1998 las autoridades de la Caja Costarricense del Seguro Social

(CCSS), aprobaron el Reglamento para la Investigación en los Servicios
 27

Asistenciales de la CCSS. El 19 agosto del 2001 la Junta Directiva de la Caja

Costarricense del Seguro Social acordó en la sesión 7175 la actualización de
este: "Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios
Asistenciales de la CCSS", publicado en la Gaceta número 198 del 16 de
octubre del 2001. La intención de este último fue incrementar los mecanismos de
protección existentes tanto para los sujetos de investigación, como para la CCSS
como institución.

Las autoridades de la CCSS consideraron que era importante dotar a la

institución de la organización necesaria para que la investigación biomédica sea
realizada dentro de los parámetros éticos y científicos, asegurando el respeto a la
dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los sujetos humanos, y a la vez la
promocionar un desarrollo científico institucional y nacional de la más alta
calidad. No obstante, y sin profundizar en las diferencias entre el primero y el
segundo, llama la atención, que esta actualización no regula con detalle, lo
relacionado con los sujetos de investigación, tipos de investigación clínica,
seguros de los sujetos del estudio, procedimientos, comités de ética y los demás
aspectos de la investigación biomédica.

Las pautas éticas que informan la investigación biomédica han sido la

principal preocupación de las autoridades en materia de salud, sin embargo, la
investigación clínica con medicamentos genera otros inconvenientes que
merecen ser estudiados: la proliferación de investigaciones en que las compañías
extranjeras y empresas privadas nacionales se aprovechan de los recursos
públicos para lucrar en beneficio propio, sin que el país obtenga ningún
beneficio. Pero, además, la investigación científica sin los controles adecuados
presenta otro problema adicional que tiene íntima relación con la anterior
afirmación: qué sucederá con la propiedad intelectual sobre los productos o los
procedimientos que resulten de estas investigaciones.

El debate sobre la propiedad intelectual, productos farmacéuticos y el acceso

justo y accesible de la salud, son temas que actualmente han acaparado la
atención y la preocupación de organismos internacionales como la ONU
(Organización de las Naciones Unidas), la OMS (Organización Mundial de la
 28

Salud), la OMC (Organización Mundial del Comercio) y la OMPI (Organización

Mundial de la Propiedad Intelectual).3

Frente a un mundo globalizado, es lamentable que las instituciones nacionales

encargadas de estos temas no hayan tomado medidas al respecto, ni hayan
asumido una posición definida al respecto, sobre todo porque es absolutamente
previsible que las compañías patrocinadoras de las investigaciones que se hagan
en la CCSS, realicen actividades que conlleven fuertes inversiones y
consecuentemente sus científicos serán los inventores o descubridores de nuevos
medicamentos, pretendiendo después obtener la protección legal dentro del
régimen de la Propiedad Intelectual, a través de las patentes, con el agravante de
que se han servido de nuestros recursos y nuestros ciudadanos.

Lo anterior queda absolutamente confirmado con el artículo 30, inciso c) de

este reglamento: "El patrocinador conservará los protocolos de fabricación y
control de los lotes de productos fabricados para la investigación: ". Pero
además, este reglamento contiene algunas disposiciones, que nos indican que el
Estado tendrá un control insuficiente sobre estas investigaciones. En el artículo 3
del mismo, en lo que interesa dice: "Todo proyecto de investigación en seres
humanos que se realice con participación de los establecimientos de la
CCSS debe someterse debe someterse a evaluación y aprobación del Comité
Ético Científico (CEC)".

Asimismo, el capítulo VII titulado "De la organización ético-científica

institucional", en el numeral 31 de este aparte, se crea el Consejo Institucional de
Bioética e Investigación (COIBI), como asesor de la Presidencia Ejecutiva y
Junta Directiva de la CCSS, en materia de políticas de investigación, sin
embargo dentro de las competencias de este consejo, no se señala ninguna que
haga referencia a qué sucederá con la propiedad intelectual sobre los productos o
los resultados de estas investigaciones científicas.

En realidad, ni el CEC, ni el COIBI, tienen la facultad de intervenir en el

destino de los resultados de las investigaciones y tampoco funcionan en la
realidad. Realmente estas disposiciones lo único que nos revelan es que el
 29

Estado costarricense, ni siquiera se ha planteado una problemática que

actualmente es foro de discusión a nivel mundial.

5.3. Regulación Ética en Colombia para Investigación con Seres Humanos

Marco Jurídico de la Investigación Científica y Tecnológica en Colombia.

La Constitución Política (CP) de 1991 resalta, que el pueblo de Colombia, en

ejercicio de su poder soberano, promulga la Constitución con el fin de fortalecer la
unidad de la nación y asegurar a sus integrantes, la vida, el trabajo, la convivencia, la
justicia, la igualdad, el conocimiento, la paz y la libertad. Se establece, asimismo, el
libre desarrollo de la personalidad, como un derecho fundamental, (Art. 16) en donde
se podría concebir a la investigación como una forma de materializarla.

Según la CP, el trabajo, es también un derecho y una obligación social que goza de
la especial protección del Estado (Artículos 25, 26, 27), se incluye, la libertad de
profesión u oficio y por ende la libertad de investigación y cátedra. Puede observarse
que, dentro de un Estado Social de Derecho, la investigación no constituye un fin en sí
mismo, sus límites surgen cuando se vulneran los principios y derechos supremos
tutelados por la Constitución y los bienes jurídicos de individuos y comunidades.

Se señala que la investigación debe ser promovida como un proceso permanente

vinculado con la identidad nacional y que el Estado fortalecerá la investigación
científica en las universidades públicas y privadas, y ofrecerá las condiciones para su
desarrollo (Art 69). La CP permite establecer, que la investigación, como un derecho
al trabajo, está ligada a la dignidad humana (sujetos biológicos y culturales), a la
solidaridad (salud pública) y al interés general (medio ambiente).

Es pertinente tener en cuenta que los servicios médicos, investigaciones e

información asociada, están sujetos a la prescripción constitucional que establece la
responsabilidad de quienes atenten contra la salud y el adecuado servicio a
consumidores y usuarios (Art. 68). Una de las finalidades constitucionales del Estado
consiste en el mejoramiento de la calidad de vida de la población y la solución a las
necesidades insatisfechas en salud, por lo cual prevé que ésta se encuentra dentro de
las necesidades del gasto público (Art. 366). El derecho a la igualdad no admite
 30

discriminaciones en materia de salud, en contra de la condición económica, étnica,

cultural o física de las personas.

El sistema judicial colombiano en materia constitucional establece una Corte

Constitucional (CC) como máxima autoridad de guardar la integridad y supremacía de
la Constitución (Art. 241 de la CP). Ésta actúa ante la acción pública que instauran los
ciudadanos en defensa de la Constitución. Otra de sus funciones es revisar las
acciones judiciales relacionadas con la acción de tutela de los derechos
fundamentales.

En el campo de la investigación que involucra seres humanos, la regulación ética

toma especial importancia. En Colombia la legislación que regula el tema en sus
diversos campos es limitada y debido a ello, la jurisprudencia de la CC, ha insertado
una nueva figura que permite aplicar sin restricción alguna, normas que no están
incluidas en el texto de la CP, sino que pertenecen a normas internacionales. Es el
denominado Bloque de Constitucionalidad (BC).

El BC se refiere a aquellas normas y principios que, sin aparecer formalmente en el

articulado del texto constitucional, son utilizados como parámetros del control de
constitucionalidad de las leyes, por cuanto han sido normativamente integrados a la
CP, por diversas vías y por mandato de la propia Constitución.

El BC es un término que comenzó a utilizar la CC colombiana sólo a partir de

1995, pero como concepto se venía aplicando desde años anteriores utilizando los
valores y principios en el texto constitucional para asegurar la permanencia y
obligatoriedad del contenido material de este. De esta manera, a partir del año 1995 la
Corte ha ido moldeando su jurisprudencia para legitimar el valor de ciertas normas y
principios supranacionales que se encuentran incorporados en la CP y que por lo tanto
son parámetros del control de constitucionalidad, así como parámetros vinculantes de
interpretación de los derechos y deberes protegidos por la norma suprema. Son seis
los artículos de la Constitución que definen los parámetros de adopción de las normas
internacionales en el orden

El primer acercamiento de la Corte Constitucional en la aplicación de normas

supranacionales al orden interno colombiano, se dio a través de las sentencias T-409
 31

de 1992 M.Ps: Alejandro Martínez Caballero, Fabio Morón Díaz y C- 574-92 MP:
Ciro Angarita Barón, en donde se estableció que los convenios sobre derecho
internacional humanitario tienen carácter prevalente sobre la legislación nacional.

En sentido lato como parámetro de constitucionalidad de las leyes, el BC está

compuesto por las leyes orgánicas y las leyes estatutarias, en lo pertinente. En sentido
estricto está conformado por la Constitución; los tratados limítrofes de derecho
internacional ratificados por Colombia; la Ley estatutaria que regula los estados de
excepción; los tratados de Derecho Internacional Humanitario; los tratados de derecho
internacional que reconocen derechos intangibles; los artículos de los tratados de
derecho internacional de derechos humanos ratificados por Colombia, cuando se trate
de derechos reconocidos por la Carta; y la doctrina elaborada por los tribunales
internacionales u órganos de control de los tratados de derechos humanos en relación
con esas normas internacionales restrictivamente y solo en determinados casos.

En Estados con ingresos bajos e intermedios como Colombia, en donde temas

como la equidad social, la pobreza y la violencia son transversales al desarrollo
jurídico y político del país, hablar de investigación que involucre seres humanos lleva
implícita la reglamentación del ejercicio investigativo, la cual se ha desarrollado
especialmente con fundamento en lo que a nivel internacional se ha logrado. Por
tanto, las normas que comprometen los derechos humanos constituidas a nivel
internacional son de obligatorio acatamiento en virtud del BC.
 32

Web grafía

 http://www.mercaba.org/FICHAS/bioetica/experimentacion_con_humanos.htm

 https://www.casadellibro.com/libro-introduccion-al-estudio-de-la-medicina-

experimental/9788484326823/1049118

 https://www.lavanguardia.com/historiayvida/waffen-ss-el-ejercito-de-

hitler_11522_102.html

 https://www.vix.com/es/btg/curiosidades/4668/los-peores-experimentos-nazis-

con-humanos

 http://www.actamedicacolombiana.com/anexo/articulos/06-1988-01.pdf

 https://es.wikipedia.org/wiki/Daniel_Alcides_Carri%C3%B3n

 https://www.abimad.org/documentaci%C3%B3n-por-temas/1-bio%C3%A9tica-

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 http://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1409-

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 https://www.uis.edu.co/webUIS/es/investigacionExtension/comiteEtica/normativi

dad/documentos/normatividadInvestigacionenSeresHumanos/5_Regulacioneticae

ninvestigacion.pdf

 https://www.diarioabierto.es/397844/los-experimentos-humanos-segun-la-

legislacion-espanola
 33

 http://www.innsz.mx/opencms/contenido/investigacion/comiteEtica/informe_belm

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 https://psicologiaymente.com/salud/bioetica

 http://www.redalyc.org/html/1892/189230852003/

 http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1665-

11462010000300003