Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
MARZO, 2014
UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
RECTOR
SECRETARIO GENERAL
DECANA
SECRETARIO
DOCENTE DIRECTORA
AGRADECIMIENTOS
AGRADECIMIENTOS
Gracias a Dios en primer lugar por permitirme lograr finalizar mis estudios
satisfactoriamente y nunca dejarme caer en este camino día a día
demostrarme su inmenso amor hacia mí.
A mi tía Nena gracias por todos tus consejos, tu apoyo y tu amistad, por
confiar en mí y celebrar junto a mi cada pequeño triunfo te quiero mucho.
A mi hermano Fran, a mis abuelitos Marina y Otsmaro por ser como mis
padres, a mis tías Lil, Mari, Vero mis tíos José y Uli, gracias por siempre
apoyarme y confiar en mí hasta el último momento.
Gracias a mis todos mis amigos y amigas, Valentina, Vero, Mariel, Aby,
Ana T, Memo, Mario, Carlos, Guille, gracias niños porque siempre
estuvieron ahí dándome ánimos y todo su apoyo gracias, bendiciones a
todas las personas que de una u otra forma creyeron en mí.
ÍNDICE
Pág.
Resumen 16
Capítulo I
1. Introducción 19
Capítulo II
2. Objetivos 22
Capítulo III
Capítulo IV
4 Diseño Metodológico 50
4.1 Investigación Bibliográfica 51
Capítulo V
Capítulo VI
6. Conclusiones
Capítulo VII
7. Recomendaciones
Bibliografía
Glosario
Anexos
8
LISTADO DE ANEXOS
ANEXO Nº Pág.
1. Kardex Digital 1
3. Adición de Fases 3
5. Controles en Proceso 5
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla Nº Pág.
ÍNDICE DE CUADROS
Cuadro Nº Pág.
ÍNDICE DE FIGURAS
Figuras Nº Pág.
ABREVIATURAS
RESUMEN
CAPITULO I
INTRODUCCIÓN
19
xix
1.0 INTRODUCCION
Esta selección de fórmulas se hará por medio de varios filtros que más
adelante se detallan con exactitud. Se revisará el Kardex digital del
laboratorio, que es un documento utilizado para mantener el control de
materia prima existente en el laboratorio, con esto se registra o se controla la
entrada y salida de los principios activos y excipientes, para conocer la
cantidad real de materia prima que se encuentra disponible dentro del
laboratorio. Luego se escogerán aquellas materias primas mayores de 2 kg y
poco uso que se encuentren disponibles y que sean compatibles con los
principios activos y los excipientes con la forma farmacéutica que se desea
elaborar.
CAPITULO II
OBJETIVOS
22
2.0 OBJETIVOS
CAPITULO III
MARCO TEORICO
24
- Finalidad terapéutica
- Efectos tóxicos
- Reacciones adversa
- Dosis
- Características farmacocinéticas
25
- Biodisponibilidad
- Vía de administración
- Características biofarmacéuticas y la formulación.
- Cristalinidad y polimorfismo
- Punto de fusión
- Solubilidad
- Fluidez
- Estabilidad y compatibilidad.
- pH
Kardex es una hoja de trabajo, para control de inventarios. Los sistemas más
utilizados son el permanente y el periódico. Para el permanente existe
26
- La planificación de la producción
- Formulación.
- Normalización.
- Técnicas de Control de Calidad en proceso.
- Técnicas de envase y empaque.
- Laboratorio de Soluciones
- Laboratorio de Suspensiones
- Laboratorio de Preparados Semisólidos
- Laboratorio de Comprimidos
- Laboratorio de Capsulas.
Son una mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos que
presentan características físicas para su adecuada dosificación,
conservación, administración y biodisponibilidad.
28
Están formadas por una parte activa (principio activo) y por excipientes o
coadyuvantes que contribuyen a que la forma farmacéutica cumpla su
objetivo. Son vehículos destinados a la administración de uno o varios
principios activos al organismo. Confieren al principio activo un medio
adecuado para la manipulación, la administración y la acción. Es la forma en
que se expende el producto farmacéutico.
a) Estado Físico:
- Líquidos: suspensiones, jarabes, elixir, solución etc.
- Semisólidos: ungüentos, pomadas, cremas, supositorios, etc.
- Sólidos: tabletas, cápsulas, etc.
b) Vías de Administración:
- Oral: tabletas, cápsulas, jarabes, suspensiones
- Parenteral: inyectables (suspensiones y soluciones)
- Implantes: Rectal, Vaginal y Uretral. Se presentan bajo la forma de
óvulos, soluciones, cremas y supositorios.
- Tópica: (Dérmicas o superficiales): cremas, ungüentos, pomadas,
lociones y aerosoles.
- Inhaladores: aspiradas por la nariz o la boca.
Jarabes. (7)
Tipos de jarabe.
- Jarabes Aromáticos
- Jarabe Medicamentoso.
Suspensiones:(7)
Composición Química:(7)
Emulsión.(3)
Las emulsiones destinadas a uso interno son en la mayoría de los casos del
tipo A/O y solo ellas constituyen verdaderamente la clase de medicamentos
designadas emulsiones. (1)
Los sistemas que contienen menos del 25% de agua forman normalmente
emulsiones del tipo A/O, mientras que los que poseen más del 31%
determinan dispersiones O/A. (1)
Composición Química:(7)
Pomadas.(3) (11)
Las bases de este tipo son oclusivas y casi anhidras por lo tanto
ofrecen estabilidad óptima para drogas como los antibióticos. Como
son oclusivas, las bases oleosas aumentan la hidratación de la piel al
reducir la velocidad con que se pierde agua superficial. Las bases de
este tipo pueden usarse solas para un efecto humectante de la piel.
Estas bases tienen la considerable desventaja de que son untuosas,
el material graso u oleoso puede manchar la ropa y es difícil de
eliminar.
Por lo general los agentes emulsificantes del tipo no iónico tiene gran
aplicación en farmacia y dermatología; los agentes iónicos presentan
partículas cargadas y en consecuencia son sensibles a la presencia
de otros iones.
- Pomada solución
- Pomada suspensión
- Pomada emulsión.
- Principio activo.
- Bases para pomadas: como portador del medicamento
- Antioxidantes.
- Preservantes.
41
Preparación de Pomadas
Supositorios.
Esta forma farmacéutica tiene una acción rápida, pues a los 2 o 5 minutos,
hacen su efecto. Para un buen resultado, los principios activos deben ir
finamente divididos, bien pulverizados, bien mezclados y bien incorporados
en el vehículo que se empleen. (1)
Polvos. (3)
Todos los sólidos pueden ser reducidos a polvo, aunque no todos por el
mismo método; para efectuar la pulverización con mayor facilidad se debe
tener en cuenta las propiedades físicas y químicas de los cuerpos y basados
en estas propiedades los polvos pueden considerarse como formados por
partícula cuyo diámetro varía entre los 10,000 micrones y 0.1micrón.
44
- Los polvos muestran mayor estabilidad que las formas liquidas por
que la velocidad de reacción de los principios activos aumenta cuando
se hallan en solución.
Comprimidos.
Componentes de la Formulación.
Cápsulas.
Tipos de Capsulas.
Las capsulas blandas: están formadas por una sola pieza de forma
esférica u ovoide, en cuya interior se encuentran los principios activos
habitualmente en forma de dispersión liquida de naturaleza oleosa,
aunque también pueden contener productos sólidos.(7)
CAPITULO IV
DISEÑO METODOLOGICO
50
4. Tipo de Estudio
4.2.1 Pre-formulación.
Atributos de Calidad.
Jarabes.
Elixires.
Suspensiones.
Emulsiones.
Tabletas
Atributos de
Componentes Calidad de Forma Comprensión Granulación Granulación
Funcionales Farmacéutica. Directa Húmeda Seca
Cuerpo
Diluyentes (aumento de
volumen de la X x x
forma
farmacéutica).
Cohesión de
partículas.
Unión de
Aglutinantes * partículas y ---- x ----
formación de
gránulos.
Desintegrantes Desintegración X x X
Reduce la X x x
Lubricantes fricción de las
partículas con
el equipo
Sin adherencia
a equipo del X x x
Antiadherentes polvo a los
punzones
68
CAPITULO V
RESULTADOS Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS
70
Principios activos
- Ácido Fólico
- Acido Tánico
- Ácido Undecilenico
- Azufre Precipitado
71
- Bromhidrato de Dextrometorfan
- Calamina Rosada
- Citrato de Piperacina
- Citrato Tricalcico
- Clorfeniramina Maleato
- Gemfimbrozilo
- Ibuprofeno
- Nitrato de Bismuto Básico
- Riboflavina (vitamina b12)
- Sulfato Ferroso
- Sulfisoxasole
- Tiamina Clorhidrato
Excipientes
- Carbonato de Calcio
- Carbonato de Sodio
- Carboximetilcelulosa
- Cera Amarilla de Abejas
- Cetiol V
- Citrato de Sodio
- Clorhidrato de Aluminio
- Cloruro de Calcio
- Cloruro de Sodio
- Diatomita
- Estearato de Magnesio
- Estearato de Zinc
- Etilenglicol
- Eumulgin C-700
- Eutanol G
- Glicerina
- Goma Acacia
- Goma Tragacanto
- Hidróxido de Sodio
- Lactato de Etilo
- Lactosa
- Lanolina
- Manteca de Cacao
- Mentol Cristalizado
- Metilparaben
- Miristato de Isopropilo
- Monolaurato de Sorbitan
- Oxido de Zinc
- Parafina Solida
- Perborato de Sodio
- Polietilenglicol 400
73
- Propilenglicol
- Propilparaben
- Sorbitol
- Span 40
- Span 65
- Sulfato de Calcio Di hidratado
- Sulfato de Manganeso
- Talco
- Tween 20
- Tween 80
- Vaselina Solida
Ácido Esteárico:(1)
Sinónimos: Acido del sebo, Acido octodecanoico, Estearina
Descripción: Se presentan como masas duras, polvo o escamas
cristalinas, de color blanco o amarillento, untuoso, inodoro o con un
ligero olor a sebo.
Solubilidad: Prácticamente insoluble en agua, soluble en 20 p. de
alcohol, 2 p. de cloroformo, 3 p. de éter, 5 p. de benceno, 26 p. de
acetona.
75
Agua Purificada:(8)
Sinónimos: Monóxido de Hidrógeno (H20)
Descripción: El agua es un líquido límpido, incoloro, casi insípido e
inodoro.
Incompatibilidades: Cuando se utiliza el alcohol como disolvente
para muchas sustancias, como alcaloides libres, orgánicos, aceites
volátiles o resinas, la adición de agua o de líquidos acuosos a la
solución alcohólica causa la precipitación parcial o completa de las
76
Aminofilina:(1)
Descripción: Polvo o gránulos blancos o levemente amarillentos, con
olor leve a amoniaco y sabor amargo, por exposición al aire pierde
gradualmente etilendiamina y absorbe CO2, con liberación de
teofilina; su solución es alcalina al tornasol.
Incompatibilidades: Las soluciones acuosas son alcalinas y
presentan las incompatibilidades de los álcalis. Los ácidos aun el
dióxido de carbono del aire, provocan las precipitaciones de la
teofilina.
Usos: La aminofilina está indicada para el asma bronquial y para los
broncoespasmos reversibles asociados con bronquitis crónica y
enfisemas. También es útil como diurético. Luego de la administración
oral o rectal la absorción en el tracto gastrointestinal es incompleta,
lenta y variable, aproximadamente 79% es convertido en teofilina. Los
niveles séricos terapéuticos ópticos oscila entre 10 a 20 /ml. Es más
efectiva cuando se administra por vía intravenosa; así se infunde
lentamente en solución diluida la droga es relativamente no toxica
aunque en algunos pacientes puede aparecer nauseas, vómitos y
anorexia. La administración simultánea de hidróxido de aluminio
decrece la incidencia de estos efectos colaterales.
78
Cafeína: (1)
Descripción: Polvo blanco o agujas brillantes blancas, por lo general
apelmazadas, que son inodoras y de sabor amargo; la soluciones son
neutras al tornasol y el hidrato es eflorescente al aire y pierde toda su
humedad a 80º; al tornarse anhidro mediante secado, funde entre 235
y 237.5º.
Solubilidad: Un gramo de cafeína hidratada se disuelve en unos
50mL de agua, 6mL de agua a 80º; 75mL de alcohol unos 25mL de
alcohol a 60º, unos 6mL de cloroformo y 600 ml de éter. Siendo una
base débil, la cafeína no forma sales estables y hasta sus sales
alcalinas, como benzoatos, salicilatos, cinamatos o citratos, y esteres
es el motivo de que se usen varias de tales preparaciones.
Usos: la cafeína se emplea por vía oral como estimulante suave del
sistema nervioso central para contribuir a mantenerse despierto y
restaurar la lucidez mental en el paciente fatigado- en combinación
con tartrato de ergotiamina se utiliza para frustrar las cefaleas
vasculares como migraña y hemicráneas. Se usa sola o en
combinación con analgésicos.
Caolín Coloidal:(1)
Sinónimos: Caolín liviano, Arcilla blanca, Tiza de China, Tierra de
Porcelana.
Descripción: Polvo blanco o ligeramente amarillento, suave al tacto
de sabor terroso o arcilloso y que mojado con agua adquiere color
más oscuro y olor característico a arcilla.
Solubilidad: Insoluble en agua, en los ácidos diluidos y en los
hidróxidos alcalinos.
Usos: Se usa como absorbente, adsorbente, antiácido y antidiarreico.
Carboximetilcelulosa:(8)
Descripción: Polvo o gránulos de color blanco a cremoso; el polvo es
higroscópico; pH (solución acuosa 1 en 100) entre 6.5 y 8.5.
79
EDTA:(1)
Sinónimos: Acido etilendiamino tetra acético, Acido adético, Ácido
tetracémico, Titriplex, Celon A.
Descripción: Cristales o polvo cristalino blanco, inodoro.
Solubilidad: Muy poco soluble en agua e hidróxido de sodio al 0.1N,
insoluble en etanol y cloroformo, soluble en hidróxido alcalinos.
Incompatibilidades: Agentes oxidantes fuertes, bases fuertes e iones
metálicos polivalentes como el cobre, aluminio, níquel y aleaciones de
cobre. Disminuye el efecto antimicrobiano del timerosal.
Uso: El EDTA y sus sales se utilizan de 0.005- 1.0 % como agente
quelante en la industria farmacéutica, cosmética y alimentaria.
También se utilizan como sinérgicos de conservantes de 0.005% -
1.0% debido a que ejercen una acción bacteriostática al secuestrar
metales necesarios para el crecimiento bacteriano.
Estearato de Magnesio:(1)
Descripción: Fino polvo voluminoso blanco que tiene un tenue olor
característico. Es untuoso, se adhiere con facilidad a la piel y está
libre de asperezas.
Solubilidad: Insoluble en agua, alcohol, y éter.
Usos: Necesidad farmacéutica (lubricante) en la fabricación de
tabletas comprimidos.
Estearato de Sodio:(1)
Sinónimos: Sal sódica del ácido octadecanoico
Descripción: Fino polvo blanco jabonoso al tacto que suele tener un
cierto olor a sebo; se altera con la luz y sus soluciones son alcalinas a
la solución de prueba de fenolftaleína.
Solubilidad: Ligeramente soluble en agua fría y alcohol frio;
fácilmente soluble en agua caliente y alcohol caliente.
81
Glicerina:(1)
Sinónimos: Glicerol, E422, Glycerine, Glicon G-100, 1, 2,3-
propanetriol.
Descripción: Líquido límpido, incoloro, con sabor dulce y no más que
un ligero olor característico, que no es ni áspero ni desagradable,
cuando se expone al aire húmedo absorbe agua y también gases
como H2S y SO2; las soluciones son neutras; su densidad no es
menor de 1.249.
Solubilidad: Miscible con agua, alcohol o metanol; 1 g en alrededor
de 12 mL de acetato de etilo o alrededor de 15 mL de acetona;
insoluble en cloroformo, éter o aceites fijos y volátiles.
Incompatibilidades: Puede ocurrir una explosión si se tritura glicerina
con agentes oxidantes fuertes como el trióxido de cromo, el clorato de
potasio o el permanganato de potasio. En soluciones diluidas, las
reacciones tienen una velocidad menor, formando varios productos de
oxidación.
Usos: disolvente, es útil como humectante para mantener sustancias
húmedas, debido a la higroscopicidad. Su sabor es agradable y alta
viscosidad la hacen apta para muchos fines. Se utiliza por vía oral
como evacuante y en solución al 50 a 75% como agente osmótico
sistémico.
Goma Arábiga:(1)
Sinónimos: Goma de Acacia, Goma de Kordofán, Goma de Mimosa,
Goma de Senegal.
Descripción: Es la exudación gomosa, endurecida al aire, que fluye
de forma natural o por incisión del tronco y de las ramas de Acacia
senegal L. Willdenow (Fam. Leguminosas) y de otras especies de
Acacia de origen africano.
82
Jarabe Simple:(8)
Puede prepararse con agua hirviendo o preferentemente, sin calor por
medio del siguiente procedimiento:
Colocar la sacarosa en un percolador adecuado, cuyo cuello este casi
lleno con algodón suelto humedecido, después de colocado, con unas
pocas gotas de agua. Verter cuidadosamente sobre la sacarosa
450mL de agua purificada y regular la salida a un goteo constante del
percolador. Utilizar el percolado nuevamente, si es necesario, hasta
que se haya disuelto toda la sacarosa. Luego lavar el interior de
percolador y el algodón con cantidad suficiente de agua purificada
para llevar el volumen final del percolado a 1.000mL y mezclar bien.
83
Lactosa:(1)
Descripción: Es un disacárido obtenido del suero de la leche
formando por una molécula de glucosa y otra de galactosa. Unidas
por un enlace glucósido. Se encuentran numerosas formas
dependiendo del proceso de cristalización y desecación empleado que
varían en el contenido de lactosa cristalina y amorfa. En las
cantidades de alta y beta-lactosa y en sus estados de hidratación. La
lactosa comercial que se utiliza en alimentación y farmacia es la alfa
monohidratada.
Se presenta como masas duras o polos cristalinos de color blanco o
blanco cremoso de tenue sabor dulce e inodoro. Se puede esterilizar
por calor seco a 150ºC durante 1 hora.
Solubilidad: Soluble lentamente en 5p de agua y en 2.6p de agua
hirviendo. Prácticamente insoluble en alcohol, cloroformo y éter. Una
solución acuosa al 10% tiene un pH de 4.0 a 6.5 y al 9.75% es
isoosmotica con el plasma.
Incompatibilidades: Incompatibles con aminoácidos, anfetaminas y
sustancias como la aminofilina, nicotidamina, hidrazina. Etc. Que la
oxidan por reacción de Moore tomando productos amarillos. En
presencia de cloratos y otros oxidantes produce explosión.
Usos: La lactosa es un carbohidrato componente de la leche, menos
dulce que la sacarosa. Se utiliza en alimentación infantil para ajustar
el contenido de carbohidratos de la leche de vaca diluida a la de la
leche humana. Pero se aconseja no emplearla excesivamente ya que
tiene acción como laxante y provoca deposiciones demasiado acidas.
Al tratamiento de una sustancia muy poico higroscópica. Buen
deslizante y de volumen constante. Característica importante en el
momento de determina el volumen aparente de la mezcla pulverizada.
Se usa como excipiente diluyente en la preparación de comprimidos
84
Lanolina anhidra:(1)
Sinónimos: adeps lanae, lanolinum, aginina, alapiridna, esipo, grasas
de lana depurada. Lanaina. Lanesina, lanoleina, lanolina. Lanolina
purificada. Vellalina.
Descripción: es una sustancia cera purificada y anhidra, obtenida de
la lana de la oveja (ovis aries), formada principalmente por esteres
ácidos grasos de colesterol, lanosterol y alcoholes grasos. Durante su
almacenamiento tiende a auto oxidarse gradualmente para evitar este
proceso se le adiciona butihildroxitolueno como antioxidante. No
debiendo contener más de 200ppm.
Se presenta como una sustancia de consistencia tenaz, untuosa de
color amarillo pálido, suave al tacto, pegajosa y con un débil olor
característico. Fundida tiene aspecto de líquido amarillo límpido a casi
límpido. A elevadas temperaturas o calentamientos prolongados se
vuelve oscura y desarrolla un fuerte olor rancio. Se puede esterilizar
por calor seco a 1501C durante 1 hora. Las pomadas oftálmicas
pueden esterilizarse por filtración o por expresión a radiaciones
gammas
Solubilidad: ligeramente soluble en alcohol frio y en 75p. de alcohol
hirviendo; soluble en cloroformo, éter, acetona, benceno, éter de
petróleo y disulfuro de carbono. Prácticamente insoluble en agua. pero
puede absorber hasta el doble de su peso sin perder sui consistencia
así como también de solución es acuosas, glicerinas, aceites fijos y
grasas sólidas.
Incompatibilidades: puede contener sustancias oxidantes, afectando
la estabilidad, protegido de la luz, en lugar fresco, seco y a una
temperatura inferior a 25º.
85
Metilparaben:(8)
Descripción: Polvo blanco, casi sin olor, con un débil sabor
quemante.
Solubilidad: Libremente soluble en alcohol, soluble en éter,
ligeramente soluble en agua y prácticamente insoluble en aceite
vegetal.
Punto de Fusión: 125°C – 128°C
Incompatibilidades: Las propiedades antimicrobianas de
metilparaben se ven reducidas ante la presencia de surfactantes no
iónicos, esta reducción puede ser de considerable magnitud. Por
ejemplo, el 80% del total de metilparaben presente en la fase acuosa,
es limitado y luego inactivado en la presencia de un 5 % de Tween 80.
Usos: El metilparaben (0.05 – 0.25%), solo o en combinación con
otros esteres de ácido p-hidroxidobenzóico u otros agentes
antimicrobianos es usado como preservativo en cosméticos,
preparaciones farmacéuticas y alimentos. El metilparaben a una
concentración del 0.18% junto con el propilparaben a una
concentración 0.02% son usados para la preservación de varias
drogas parenterales.
Metoclopramida: (1)
Sinónimos: Clopra, Maxolon, Reglan
Descripción: Cristales blancos que se disuelven alrededor de 185°C
con descomposición.
Solubilidad: 1.0 g es soluble en 0.7 mL de agua, 3.0 mL de alcohol y
55 mL de cloroformo.
Usos: Se usa para la profilaxis de los vómitos asociados con la
quimioterapia del cáncer, mejor los síntomas asociados con la
gastroparesia diabética. También posee propiedades colinérgicas
entéricas.
86
Parafina:(1)
Sinónimos: parafifinum durum, paraffinum solidum. Cera de parafina.
Ceresina, parafina blanca. Parafina dura, parafina sólida, vaselina
solida
87
Propilenglicol:(1)
Sinónimos: 1,2-propanodiol
Descripción: Líquido viscoso, claro e incoloro o casi incoloro.
Solubilidad: Es miscible con agua, alcohol, acetona, cloroformo.
Soluble en éter.
Usos: Como disolvente y como sustitutivo de la glicerina.
Propilparaben:(2)
Descripción: Es un polvo cristalino blanco sin olor y sin sabor.
88
PVP (1)
Sinónimos: Polividona, Polímero de vinilpirrolidinona, Povidonum.
Descripción: Está constituido por polímeros lineales de la 1-vinil-2-
pirrilidona. Los diferentes tipos de polividona se caracterizan `por sus
viscosidades en solución acuosa expresada mediante un valor de K
comprendido entre 10-95. Se presenta como un polvo o copos. De
color blanco amarillento, higroscópico e inodoro o casi inodoro.
Solubilidad: Fácilmente soluble en agua, formando una solución
coloidal, alcohol, cloroformo, metanol, acetona. Prácticamente
insoluble en éter, hidrocarburos y aceite mineral. Una solución acuosa
al 5% presenta un pH de 3.0 a 7.0. Pudiendo esterilizarse a autoclave.
Incompatibilidades: Incompatible con algunos conservantes como
sulfatiazol, salicilato sódico, ácido salicílico. Fenobarbital, taninos, etc.
Usos: Se emplea principalmente como componente de formas de
dosificación sólidas, utilizándose sus soluciones a una concentración
del 0.5 –5% para recubrimiento en procesos de granulación húmeda y
de comprimidos. También se usa como agente dispersante,
suspensor, estabilizante o para aumentar la estabilidad de las
soluciones y suspensiones tópicas y orales, en concentraciones de
hasta un 5%.
89
Simeticona: (8)
Descripción: Liquido viscoso, traslucido, gris; peso específico entre
0.964 y 0.984; índice de refracción entre 1.40 y 1.410; viscosidad
(25±11C) no menor de 300 centistokes.
Usos: agente con propiedades antiespumigenas e hidrófobas que se
emplean como terapia complementaria en condiciones en las que los
gases constituyen un problema, como distención gaseosa
posquirúrgica, aerofagia, dispepsia funcional, ulcera péptica, colon
espástico o irritable.
Sorbitol: (1)
Sinónimos: Sorbit, Sorbita, D-Sorbitol, Sorbol, E420.
90
Sulfato Ferroso:(1)
Descripción: Cristales o gránulos verdes azulados pálidos. Es
inodoro con sabor salino estiptico y eflorece en el aire seco tomando
color blanco. En aire húmedo se oxida fácilmente formando sulfato
férrico básico de color amarillo parduzco. La solución (1:10) es acida
frente al tornasol; pH alrededor de 3.7.
Solubilidad: 1g en 1.5mL de agua y 0.5 mL de agua hirviendo.
Insoluble en alcohol.
Usos: El sulfato ferroso es una de las preparaciones hematínicas
empleadas más comúnmente en las anemias deficientes en hierro.
Usualmente la droga se encuentra en el comercio en forma de
tabletas con cubierta que las protege del aire y la humedad. Para
evitar la oxidación la sal a veces se mescla con glucosa o lactosa.
91
Los efectos adversos del sulfato ferroso son análogos a los del resto
de los compuestos del hierro, pero en pocas ocasiones pueden
provocar una intoxicación grave. La solución oral puede manchar los
dientes si se toma sin diluir.
Talco: (8)
Descripción: Polvo cristalino muy fino, blanco o blanco grisáceo
untuoso al tacto, se adhiere fácilmente a la piel y está libre de
asperezas.
Usos: Oficialmente como un polvo para espolvorear y de uso
farmacéutico: en ambas categorías tiene muchos usos específicos. Su
uso medicinal como polvo para espolvorear depende de sus efectos
desecantes y lubricantes.
Trietanolamina:(8)
Sinónimos Trilamina, Trolamin, Trietanol amina, TEA
Descripción: Liquido viscoso, límpido, ligerísimamente amarillento,
con leve olor amoniaco característico, higroscópico.
Solubilidad: Soluble en agua, etanol, cloroformo y ligeramente
soluble en éter y benceno.
Incompatibilidades: Agentes oxidantes, ácidos fuertes, sales de
cobre y metales pesados, se descomponen produciendo óxidos
nitrosos.
Usos: Se usa principalmente combinada con ácidos grasos tales
como acido esteárico y el oleico; combinado con estos es
proporciones forman un jabón que puede ser usado como agente
emulsificante para preparar emulsiones estables O/W.
Vitamina A:(8)
Descripción: Liquido oleoso amarillo a rojo, que se puede solidificar
por refrigeración; en la fase solida tiene el aspecto del diluyente que
se le ha agregado: inodoro o con leve olor a `pescado, pero sin olor ni
sabor rancio; inestable por exposición al aire o a la luz.
92
Vitamina E:(8)
Descripción: Poco o ningún olor ni sabor. Los -tocoferoles y los
acetatos de -tocoferilo son aceites viscosos, trasparentes, amarillo.
Acetatos de d--tocoferilo: puede solidificar en frio. Succinato acido de
-tocoferilo: polvo blanco; el isómero d- funde a 75º y la forma dl-, a
70º. Los esteres; estables por exposición al aire y a la luz, pero
inestables frente a los álcalis; Succinato acido: inestables cuando se
mantiene fundido.
Solubilidad: Succinato de -tocoferilo; insoluble en agua: algo
soluble en soluciones alcalinas; soluble en alcohol éter, acetona y
aceites vegetales; muy soluble en cloroformo. Otras formas de la
vitamina E: insoluble en agua, soluble en alcohol; miscible con éter;
acetona, aceites vegetales y cloroformo.
Usos: El único uso terapéutico valido es como suplemento de la dieta
del recién nacido, especialmente si es prematuro, o en el tratamiento
de lactantes con esteatorrea, en a quienes está alterada la absorción
gastrointestinal de vitamina E. no se ha demostrado la necesidad de
su administración en niños o adultos.
93
1. Aceite de Ricino
2. Ácido Salicílico
3. Aminofilina
4. Cafeína
5. Caolín
6. Clorfeniramina Maleato
7. Dióxido de Silicio Coloidal
8. Estearato de Sodio
9. Goma Arábiga
10. Glicerina
11. Gelatina
12. Hidróxido de Aluminio
13. Metoclopramida
14. Óxido de Zinc
15. P.V.P K 25
16. Simeticona
17. Sulfato Ferroso
18. Trietanolamina
94
LABORATORIO N°1
Proceso de Fabricación.
1. Limpieza del área de fabricación.
2. Limpieza de la cristalería.
3. Pesar la materia prima.
4. Colocar en un tanque de acero inoxidable (beaker, con capacidad
de 50mL, tanque “A”) el agua purificada, calentar y llevar a una
temperatura de 95±5°C, añadir al agua purificada los preservantes
de menor a mayor solubilidad con agitación mecánica, después de
cada adición hasta completa disolución, tomar tiempo de agitación
para la disolución de cada materia prima.
5. Retirar del calor el tanque “A”. A una temperatura aproximada de
80±5ºC, añadir la sacarina sódica y el Lauril sulfato de sodio
97
Determinación de pH 4a5 4
Proceso de Fabricación.
1 Limpieza del área de fabricación.
2 Limpieza de la cristalería.
99
Homogeneidad de fases Una sola fase homogénea Una sola fase homogénea
Por lo que se recomienda que se utilice la formula nº2 dentro del manual
de laboratorio de Tecnología de Farmacéutica I, ya que es en esta en
donde se observaron mejores características físicas para poder poner en
práctica esta formulación.
Proceso de Fabricación.
1. Limpieza del área de fabricación
2. Limpieza de la cristalería
3. Pesar en la materia prima.
4. Pesar en un tanque de acero inoxidable (beaker con capacidad de
50mL) el Alcohol etílico al 70%
5. En un tanque “A” de acero inoxidable (beaker con capacidad de
250mL) agregar uno a uno el alcohol etílico al 70%, glicerina, el
sorbitol al 70%, y el Ácido salicílico, con agitación mecánica
después de cada adición de los componentes, hasta completa
solubilidad, tomar tiempo de agitación, de cada adición.
103
Determinación de pH 2a4 3
Proceso de Fabricación
1. Limpieza del área de fabricación
2. Limpieza de la cristalería
3. Pesar la materia prima.
4. Pesar en un tanque de acero inoxidable (beaker con capacidad de
50mL) el Alcohol etílico al 70%
5. En un tanque de acero inoxidable (beaker con capacidad de
250mL, tanque “A”) agregar uno a uno el alcohol etílico al 70%,
glicerina, el sorbitol al 70%, y el Ácido salicílico, con agitación
mecánica después de cada adición de los componentes, hasta
completa solubilidad, tomar tiempo de agitación de cada adición.
106
Determinación de pH 2a4 3
La posible causa en este ensayo del resultado obtenido puede haber sido
que aunque se aumentó la cantidad de alcohol no se llegaba al volumen
necesario para obtener una completa solubilidad del principio activo en la
solución.
Proceso de Fabricación
1. Limpieza del área de fabricación
2. Limpieza de la cristalería
3. Pesar la materia prima.
4. Pesar en un tanque de acero inoxidable (beaker con capacidad de
50mL) el Alcohol etílico al 70%
5. En un tanque de acero inoxidable (beaker con capacidad de
250mL, tanque “A”) agregar uno a uno el alcohol etílico al 70%,
glicerina, el sorbitol al 70%, y el Ácido salicílico, con agitación
109
Determinación de pH 2a4 3
El granel obtenido con esta formulación cumple con todos los atributos de
calidad propuestos anteriormente, es una solución traslucida y brillante
que son dos características deseadas en una solución, por lo que se
recomienda utilizar esta formulación en el manual de Laboratorios de
Tecnología Farmacéutica I.
LABORATORIO N°2
“SUSPENSIONES”
SUSPENSIÓN DE SIMETICONA
Procedimiento de Fabricación
1. Limpieza del área de fabricación
2. Limpieza de cristalería
3. Pulverizar y tamizar la materia prima.
4. Pesar la materia prima sólida.
5. Pesar materia prima liquida.
112
Sabor a Menta
Sabor Sabor a Menta piperita piperita
Tomar en cuenta que se colocan los mucílagos por separado para que
estos brinden mayor viscosidad a la formulación y así obtener una
suspensión homogénea y dispersa.
Proceso de Fabricación
1 Limpieza del área de fabricación
2 Limpieza de cristalería
3 Pulverizar y tamizar la sacarina sódica, EDTA,
Carboximetilcelulosa.
117
LABORATORIO N°3
“SEMISOLIDOS”
Proceso de Fabricación.
1 Limpieza del área de fabricación
2 Limpieza de cristalería.
3 Pesar la materia prima.
4 Pesar el contenedor (tarro plástico) donde se colocará la crema.
5 En un tanque de acero inoxidable (beaker con capacidad de 50mL,
tanque “A”) agregar el agua purificada, calentar, llevar a una
121
“SUPOSITORIOS”
SUPOSITORIOS DE GLICERINA
Componentes
Funcionales 5 supositorios Función
Proceso de Fabricación.
1. Limpieza del área de fabricación
2. Limpieza de la cristalería
3. Lavar los moldes con agua, detergente y esponja suave. Enjuagar
con agua desmineralizada, limpiar con papel toalla y dejar secar.
4. Con una gasa o una franela que no desprenda mota, humedecer la
gasa con vaselina liquida y engrasar los moldes de 1.0g
asegurándose que todos queden cubiertos de vaselina liquida
formando una fina película para evitar que se peguen los
supositorios en el molde.
5. Pesar la materia prima.
6. Colocar en un tanque de acero inoxidable (beaker con capacidad
de 50mL) la glicerina y calentar en baño de maría hasta una
temperatura de 65 ±5ºC.
*Pesar individualmente 20
unidades tomadas al azar o, por No se logro la
preparaciones de una sola dosis en consistencia
envases individuales,
Verificación de peso necesaria para
el contenido de 20 unidades, y
determinar la masa media. realizar esta prueba
No más de 2 de las masas
individuales se desvían de la
masa promedio con un porcentaje
de desviación de 5%.
125
Teniendo como posibles causas que podría haber originado que este
granel no cumpliera con las características deseadas, puede ser la
temperatura en la cual se agregó a los moldes la mezcla, también puede
haberse debido a que la mezcla le faltaba fluidez, ya que se formo una
mezcla grumosa de todo el producto haciéndose difícil moldear, ya que
los sólidos absorbieron toda la glicerina, en peso no se perdió nada pero
si se perdió fluidez del producto. Por lo que para mejorar la fluidez se
propone agregar agua purificada a la mezcla para ayudar a la fluidez del
producto.
126
SUPOSITORIOS DE GLICERINA
Componentes
Funcionales 5 supositorios Función
Proceso de Fabricación.
1 Limpieza del área de fabricación
2 Limpieza de la cristalería.
3 Lavar los moldes con agua, detergente y esponja suave. Enjuagar
con agua desmineralizada, limpiar con papel toalla y dejar secar.
4 Con una gasa o una franela que no desprenda mota, humedecer la
gasa con vaselina liquida y engrasar los moldes de 1.0g
asegurándose que todos queden cubiertos de vaselina liquida
formando una fina película para evitar que se peguen los
supositorios en el molde.
5 Pesar la materia prima.
6 Colocar en un tanque de acero inoxidable (beaker de capacidad de
50mL, tanque “A”) la glicerina y calentar en baño maría hasta una
temperatura de 65±5ºC.
de agitación.
8 Agregar agua purificada y agitar constantemente con un agitador
mecánico hasta lograr una mezcla liquida. Llevar a una
temperatura de unos 75±5ºC aproximadamente. Retirar del calor
Proceso de Fabricación
1 Limpieza del área de fabricación
2 Limpieza de la cristalería
3 Lavar los moldes con agua, detergente y esponja suave. Enjuagar
con agua desmineralizada, limpiar con papel toalla y dejar secar.
4 Con una gasa o una franela que no desprenda mota, humedecer la
gasa con vaselina liquida y engrasar los moldes de 1.0g
asegurándose que todos queden cubiertos de vaselina liquida
formando una fina película para evitar que se peguen los
supositorios en el molde.
5 Pesar la materia prima.
6 Colocar en un tanque de acero inoxidable (beaker con capacidad
de 50mL, tanque “A”) la glicerina y calentar en baño maría hasta
una temperatura de 65±5ºC.
7 Agregar poco a poco la trietanolamina con agitación mecánica
hasta completa solubilidad, añadir poco a poco el estearato de
sodio con agitación constante hasta la formación de una mezcla
seguir calentando hasta una temperatura de 70±5ºC, tomar tiempo
de agitación.
130
Componentes
Funcionales 5.0g Función
Proceso de Fabricación.
1 Limpieza del área de fabricación
2 Limpieza de la cristalería.
3 Lavar los moldes con agua, detergente y esponja suave. Enjuagar
con agua desmineralizada, limpiar con papel toalla y dejar secar.
4 Con una gasa o una franela que no desprenda mota, humedecer la
gasa con vaselina liquida y engrasar los moldes de 1.0g
asegurándose que todos queden cubiertos de vaselina liquida
formando una fina película para evitar que se peguen los
supositorios en el molde.
5 Pesar la materia prima.
6 Colocar en un tanque de acero inoxidable (beaker con capacidad
de 50mL) la glicerina y calentar en baño de maría hasta una
temperatura de 65±5°C
tiempo de agitación.
8 Agregar agua purificada y agitar constantemente con agitador
mecánico hasta lograr una mezcla liquida. Llevar a una
temperatura de unos 70±5°C. Retirar del calor manteniendo
LABORATORIO N°5
“FORMAS FARMACEUTICAS COMPRIMIDAS”
Proceso de Fabricación
1 Limpieza del área de fabricación
2 Limpieza de cristalería
3 Pulverizar y tamizar los componentes de la formula
4 Pesar los componentes de la formula en contenedores apropiados.
5 Colocar los polvos previamente tamizados: Metoclopramida,
Lactosa y el PVP k-25, en un mezclador rotatorio (bolsa plástica de
capacidad adecuada) y mezclar por 2 minutos hasta completa
homogenización.
137
20 minutos.
10 Sacar el granulado de la estufa, y pasar el granulado por la malla
adecuada para unificar el tamaño del granulado.
11 Pesar el granulado seco
12 Sacar los cálculos del desintegrante, lubricante y deslizante, de
acuerdo a la cantidad del granulado pesado.
13 Pesar el desintegrante, lubricante y deslizante.
14 Colocar el granulado en el mezclador rotatorio (bolsa plástica de
capacidad adecuada) y añadir el desintegrante. Mezclar por 2
minutos.
15 Agregar el deslizante y el lubricante. Mezclar por dos minutos
hasta completa homogenización de polvos.
16 Cargar la tolva con la mezcla
17 Llevar a punto la tableteadora con el peso y dureza deseada.
18 Comprimir el granulado
19 Realizar controles en proceso.
20 Envasar el producto obtenido
21 Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique
en los procedimientos de limpieza.
22 Etiquetar y almacenar en estante de cuarentena.
Proceso de Fabricación
1 Limpieza del área de fabricación
2 Limpieza de cristalería
3 Pulverizar los componentes de la formula
4 Pesar los componentes de la formula en contenedores
apropiados.
5 Tamizar cada uno de los polvos y agregarlos a un mezclador
rotatorio (bolsa plástica de capacidad adecuada) luego mezclar,
los componentes en el siguiente orden: ASA, Cafeína, Lactosa y
Talco. Mezclar en cada adición por 2 minutos hasta completa
homogenización. Al final agregar el acido esteárico y mezclar por 2
minutos.
6 Comprimir formando tabletones
7 Fragmentar los tabletones sobre un pliego de papel glaseen
8 Homogenizar el granulado pasándolo por una malla adecuada.
141
9 Pesar el granulado.
10 Sacar los cálculos del desintegrante de acuerdo con el granulado
que se ha obtenido.
11 Pesar el desintegrante
12 Añadir el desintegrante a la mezcla y homogenizar en el mezclador
rotatorio (bolsa plástica de capacidad adecuada) por 2 minutos.
13 Cargar la tolva
14 Llevar a punto la tableteadora con el peso y dureza adecuada.
15 Comprimir el granulado
16 Realizar controles en proceso.
17 Envasar el producto obtenido
18 Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique
en los procedimientos de limpieza.
19 Etiquetar y almacenar en estante de cuarentena.
El granel obtenido cumple con los atributos de calidad establecidos para esta
formulación por lo tanto se propone para ser utilizada dentro del manual de
laboratorios de la cátedra.
LABORATORIO N°6
“CAPSULAS”
CÁPSULAS DE CLORFENIRAMINA
Proceso de Fabricación
1. Limpieza del área de fabricación
2. Limpieza de cristalería
3. Pulverizar y tamizar todas las materias prima
4. Medir en una probeta de 100mL: 50mL de Clorfeniramina Maleato,
50mL de Lactosa Anhidra y 50mL de Estearato de Magnesio.
5. Para obtener el volumen real tanto de principio activo como de
excipientes golpear con pequeños golpes en forma vertical sobre
la superficie de la mesa hasta que la lectura del volumen se
mantenga constante, hasta obtener dos veces el mismo dato de
volumen el cual será el volumen compacto.
6. Calcula la densidad aparente (d = masa/volumen) obteniendo el
volumen de cada uno de los principios activos y excipientes por
cápsula.
7. Elegir el número de cápsula, según los cálculos obtenidos
anteriormente, obteniendo el número de cápsula en la tabla.
144
Componentes 1 capsula
Funcionales Función
Proceso de Fabricación
1 Limpieza del área de fabricación
2 Limpieza de cristalería
3 Pulverizar y tamizar todas las materias primas
4 Medir en una probeta de 100mL: 50mL de Sulfato Ferroso, 50mL
de Lactosa Anhidra y 50mL de Estearato de Magnesio.
147
CAPITULO VI
CONCLUCIONES
158
6.0 CONCLUSIONES
CAPITULO VII
RECOMENDACIONES
162
7.0 RECOMENDACIONES
BIBLIOGRAFIA
a
8. REMINGTON J.P. Farmacia Práctica de Remington. Tomo I. 20
Edición en español, traducida de la duodécima edición en inglés por
Oscar G. Carrera y Francisco Contromalo.
167
10. The United States Pharmacopeia Convention, Inc. The United States
Pharmacopeia. Twenty-Seventh Revisions. USA; 2004.
13. http://www.mailxmail.com/curso-estados-financieros-ejercicios-
herramientas-auxiliares/kardex-metodos-valoracion-inventarios-1
(consultada el 20-02-2012)
168
ANEXO Nº 1
KARDEX DIGITAL DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA
169
200048 EX ALCOHOL CETEARÍLICO Y CETEARIL SULFATO DE SODIO (CERA LANETE N) Sólido 157,1
200570 EX ALCOHOL CETEARÍLICO Y CETEARIL SULFATO DE SODIO (CERA LANETE N) Sólido 117,5
ALCOHOL CETEARÍLICO Y SODIO LAURIL SULFATO Y CETEARIL SULFATO DE SODIO (CERA LANETE
200049 EX Sólido 551,7
SX)
ALCOHOL CETEARÍLICO Y SODIO LAURIL SULFATO Y CETEARIL SULFATO DE SODIO (CERA LANETE
200570 EX Sólido 84,8
SX)
100074 PA 10 NITRATO DE BISMUTO BÁSICO (BISMUTO III NITRATO BÁSICO) Sólido 940-9
100200 PA 10 NITRATO DE BISMUTO BÁSICO (BISMUTO III NITRATO BÁSICO) Sólido 80,4
200371 EX PIGMENTO EN GRASA PARA LABIALES COLOR ROJO CLARO Sólido 187,7
200672 EX PIGMENTO EN GRASA PARA LABIALES COLOR ROJO CLARO Sólido 11246,4
200370 EX PIGMENTO EN GRASA PARA LABIALES COLOR ROJO OSCURO Sólido 3997,8
200675 EX PIGMENTO EN GRASA PARA LABIALES COLOR ROJO OSCURO Sólido 147,4
200367 EX PIGMENTO EN GRASA PARA LABIALES COLOR ROSADO CLARO Sólido 10792,9
200708 EX PIGMENTO EN GRASA PARA LABIALES COLOR ROSADO CLARO Sólido 4770
200372 EX PIGMENTO EN GRASA PARA LABIALES COLOR ROSADO PERLADO Sólido 126,6
200754 EX SOLUCIÓN DE GELATINA AL 10% CON COLOR ROJO AL 0.83% Líquido 814,5
200755 EX SOLUCIÓN DE GELATINA AL 10% CON COLOR VERDE AL 0.24% Líquido 850,4
200420 EX SULFATO MONOSODICO DEL ALCOHOL DE 16-18 CARBONOS (CERA LANETE E) Sólido 140,5
200508 EX SULFATO MONOSODICO DEL ALCOHOL DE 16-18 CARBONOS (CERA LANETE E) Sólido 148,4
100113 PA 10 VITAMINA E (CAPSULAS DE 400 UI, PESO DE 10 CAPSULAS 5.6g) Sólido 1959
ANEXO N°2
PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR
PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE LAS DIFERENTES
FORMAS FARMACEUTICAS
213
11. Adicionar el correctivo del olor (si es hidrosoluble) con agitación mecánica hasta
homogenizarla; si no es hidrosoluble se agrega con la ayuda de un tensioactivo con
agitación mecánica.
12. Filtrar y llevar a volumen con agua desmineralizada.
13. Realizar Controles en proceso.
14. Envasar el producto terminado.
15. Etiquetar y almacenar en el estante de cuarentena.
16. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
5.2 Acondicionamiento
- Proceder al acondicionamiento del jarabe, según las especificaciones de cada
formulación.
- El tipo de envase utilizado debe ser el adecuado y compatible con el jarabe que
contiene.
- Debe ir acompañado del dispositivo (cuchara, vaso dosificador, etc.) adecuado que
permita medir el volumen prescrito.
5.2 Acondicionamiento
- Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las
especificaciones de cada formulación.
- El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solución que contiene.
5.2. Acondicionamiento.
- Proceder al acondicionamiento de la suspensión, según las especificaciones
particulares de cada formulación.
- El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensión.
5.2. Acondicionamiento.
- Proceder al acondicionamiento de la emulsión, según las especificaciones
particulares de cada formulación.
- El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la emulsión que
contiene.
- Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la fórmula en reposo
durante un corto espacio de tiempo.
5.2. Acondicionamiento.
5.2 Acondicionamiento
- Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las
especificaciones particulares de cada formulación.
5.2 Acondicionamiento
- Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las
especificaciones particulares de cada formulación.
5 Mezclar (TF 116 POF 003 01) los componentes (dependerá de los criterios y las
características de la formulación); adicionar desintegrantes y lubricantes en bolsa
plástica utilizando la técnica del ocho y mezclar por el tiempo especificado en la
formulación.
6 Cargar la tolva con el granulado.
7 Calibrar la tableteadora con el peso y la dureza de acuerdo a criterios de la
formulación.
8 Comprimir el granulado.
9 Hacer controles en proceso.
10 Envasar el producto obtenido.
11 Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los
procedimientos de limpieza.
12 Etiquetar y almacenar en estante de cuarentena.
5.2 Acondicionamiento
ANEXO Nº 3
ADICION DE FASES
233
Fase Oleosa
Fase Acuosa
Aa
Ver si la unión de fases es adecuada, si no realizar el procedimiento de
forma contraria, para obtener una solución homogénea.
Fase Acuosa
Fase Oleosa
234
Por ejemplo
ANEXO Nº 4
EQUIPO UTILIZADO A NIVEL DE LABORATORIO.
236
B) Tamiz
Figura; B y C: continuación .
238
E) Baño María
F) Espátula
G) Malla de asbesto
I) Espatulas
J) Termometro
K)
L) Mortero y pistilo
Figura; G y L: continuación. .
241
N) Embudo de vidrio
Figura; M y N: continuación.
242
O) Medidor de pHs
Figura; O y P: continuación
243
Q) Estufa
Figura; Q :continuación .
244
ANEXO Nº 5
COMO REALIZAR LOS CONTROLES EN PROCESO.
245
Determinación de pH 2a4 3
Sabor a Menta
Sabor Sabor a Menta piperita piperita
Forma: Verificar que los supositorios tenga la forma del molde seleccionado,
en este caso forma de torpedo. Esta es una prueba cualitativa.
Brillantez: Observar si los supositorios posean un brillo característico. Esta
es una prueba cualitativa.
Homogeneidad: Esta prueba se realiza partiendo por la mitad un
supositorio, y observar si no hay partículas de color diferente al de la mezcla,
o principio activo no disperso en el preparado. Esta prueba es cualitativa.
Verificación de peso: *Pesar individualmente 20 unidades tomadas al azar
o, por preparación de una sola dosis en envases individuales, el contenido
de 20 unidades, y determinar la masa media.
No más de 2 de las masas individuales se desvían de la masa promedio con
un porcentaje de desviación de 5%
249
Forma: Verificar que los supositorios tenga la forma del molde seleccionado,
en este caso forma de torpedo. Esta es una prueba cualitativa.
Brillantez: Observar si los supositorios posean un brillo característico. Esta
es una prueba cualitativa.
Homogeneidad: Esta prueba se realiza partiendo por la mitad un
supositorio, y observar si no hay partículas de color diferente al de la mezcla,
o principio activo no disperso en el preparado. Esta prueba es cualitativa.
Verificación de peso: *Pesar individualmente 20 unidades tomadas al azar
o, por preparación de una sola dosis en envases individuales, el contenido
de 20 unidades, y determinar la masa media.
No más de 2 de las masas individuales se desvían de la masa promedio con
un porcentaje de desviación de 5%
250
ANEXO Nº 6
CALCULOS PARA CAPSULAS
255
Densidad Aparente:
da= peso/ Va
X------------- 1%
256
Entonces decimos:
Principio activo
Excipientes