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Clonazepam

El clonazepam es una benzodiacepina agonista del receptor

GABA que aumenta la frecuencia de apertura del receptor,
produciendo un incremento de la recaptación de Cl por la
neurona y una hiperpolarización neuronal.

USO CLÍNICO

- Epilepsia del lactante y del niño (A), especialmente: el pequeño mal típico o
atípico, y las crisis tónico-clónicas generalizadas, primarias o secundarias.
- También utilizado en espasticidad, mioclonía esencial y segmentaria y tem-
blor distónico (E: off-label)
- Se ha mostrado eficaz y seguro en las crisis asociadas a la porfiria aguda
intermitente. (E: off-label)

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral:

Lactantes y niños de hasta 10 años o 30 kg de peso:

 Dosis inicial: 0,01-0,03 mg/kg/día, divididos en 2 o 3 dosis. Puede irse
aumentando en 0,25-0,5 mg cada 3 días hasta que las convulsiones es-
tén controladas.
 Dosis de mantenimiento: 0,1-0,2 mg/kg/día dividido en 3 dosis.
 Dosis máxima 0,2 mg/kg/día.

Niños y adolescentes de 10-16 años:

 La dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis
puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se al-
cance la dosis de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6
mg/día).
 Dosis máxima 20 mg/día.

Vía intravenosa: se utiliza principalmente para el tratamiento del “status”

epiléptico, recomendándose las siguientes dosis:
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Lactantes y niños: 30 mcg/kg en inyección intravenosa lenta en 2 min. Repetir

en 10 min y/o iniciar infusión intravenosa continua a 10-30 mcg/kg/h.
 Dosis máxima 10 mg/día.

Vía intramuscular: debe reservarse para casos excepcionales o cuando la vía

intravenosa resulte impracticable; el Tmáx por vía intramuscular es de 3 horas.

Insuficiencia renal: No se han realizado estudios sobre la seguridad y

eficacia, sin embargo de acuerdo con los estudios farmacocinéticos no se
precisa ningún ajuste posológico en estos pacientes.

Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios sobre la seguridad y

eficacia y no existen datos disponibles que indiquen si la insuficiencia hepática
influye sobre la farmacocinética de clonazepam.

Pauta de administración

- Oral:
o Las gotas se deben mezclar con agua, té o zumos de frutas y se
administrarán con una cuchara. Nunca deben administrase di-
rectamente desde el envase a la boca.

- Intravenosa:
o Diluir en SSF o SG5%.
o Evitar el uso de bolsas y equipos de perfusión que contengan
PVC ya que puede ser adsorbido disminuyendo su concentración
en un 50% o más (especialmente cuando las bolsas preparadas
se almacenan durante 24 horas o más en condiciones ambienta-
les cálidas o cuando se usan tubos largos de perfusión o bajas
velocidades de perfusión).
o La inyección intravenosa debe administrarse lentamente, en una
vena de grosor suficiente (riesgo de tromboflebitis), y siempre con
supervisión continua del EEG, la respiración y la tensión arterial.
o En los adultos, la velocidad de inyección no debe superar los
0,25-0,5 mg por minuto.

CONTRAINDICACIONES

- Pacientes con hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a alguno de los ex-

cipientes.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria grave o insuficiencia hepática grave.
- Miastenia gravis.
- Prematuros y recién nacidos (contiene alcohol bencílico).
- Pacientes en coma
- Pacientes con farmacodependencia, drogodependencia o dependencia al-
cohólica.
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PRECAUCIONES

- Se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento sui-

cida.
- Precaución en las siguientes situaciones:
o ataxia espinal o cerebelosa
o intoxicación aguda por alcohol o fármacos
- En niños menores de 3 años de edad, asociados con el uso de alcohol ben-
cílico, puede provocar:
o reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides
o déficit neuropsiquiátrico permanente e insuficiencia multiorgánica
- Nunca debe suspenderse de forma brusca en los pacientes epilépticos, ya
que ello podría provocar la aparición de un “status” epiléptico. Reducir
≤ 0,04 mg/kg/semana y suspender cuando la dosis diaria sea ≤ 0,04
mg/kg/día.
- En lactantes y niños pequeños, puede causar un aumento de la producción
de saliva y secreción bronquial. Por tanto, es preciso prestar especial aten -
ción en mantener las vías respiratorias libre

EFECTOS SECUNDARIOS

La frecuencia de las reacciones adversas no es conocida debido a que no

puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Datos específicos en población pediátrica:

 Trastornos endocrinos: Se han descrito casos aislados de pubertad pre-

coz incompleta en niños de ambos sexos.
 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: En los lactantes y ni-
ños pequeños, puede causar un aumento de la producción de saliva o
de secreción bronquial.

Efectos descritos en adultos:

 Alteraciones neurológicas: El efecto adverso más importante es la seda-

ción. También puede producir alteraciones cognitivas, somnolencia, ata-
xia, alteraciones de personalidad y comportamiento, hiperactividad, in-
quietud, agresividad, reacciones psicóticas, exacerbación de las crisis y
síntomas de abstinencia.
 Alteraciones cardiovasculares: hipotensión, sobre todo en bolo intrave-
noso rápido.
 Alteraciones respiratorias:. Apnea, sobre todo por vía intravenosa
 Alteraciones hepáticas: hipertransminasemia (transitoria).
 Alteraciones sanguíneas: raramente leucocitopenia y trombopenia.
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Sobredosis:

Síntomas: Arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma.

Tratamiento: Si la depresión del SNC es intensa se puede considerar el uso de

flumazenilo, un antagonista benzodiazepínico. Sólo debe administrarse bajo
estrecha monitorización. Tiene una semivida corta (alrededor de 1 hora), por lo
tanto los pacientes a los que se les ha administrado requerirán monitorización
después de que sus efectos hayan desaparecido

*Advertencia: El flumazenilo no está indicado en los pacientes epilépticos

tratados con benzodiazepinas, pues puede provocar convulsiones en estos
pacientes.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

 Los antiepilépticos tales como la fenitoína, fenobarbital, carbamazepina

y ácido valproico pueden aumentar el aclaramiento renal y por ello dismi-
nuir los niveles séricos de clonazepam cuando se administran simultá-
neamente.

 El tratamiento concomitante con fenitoína o primidona puede cambiar las

concentraciones plasmáticas de las mismas (normalmente aumentan).

 La combinación de clonazepam y ácido valproico se ha asociado ocasio-

nalmente con un “status” epiléptico del tipo pequeño mal.

 Cuando se co-administra clonazepam con depresores del SNC incluyen-

do el alcohol, los efectos sobre la sedación, respiración y la hemodinámi-
ca pueden verse intensificados.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:
- Ampollas:
o Etanol, alcohol bencílico 30 mg/ml, ácido acético y propilenglicol.
o La ampolla diluyente contiene agua para preparaciones inyectables.
- Comprimidos de 0,5 mg:
o Lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, tal-
co, estearato de magnésico, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido
de hierro rojo (E172).
- Comprimidos de 2 mg:
o Lactosa anhidra, estearato magnésico, almidón pregelatinizado y ce-
lulosa microcristalina.
- Gotas orales en solución:
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o Sacarina sódica, aroma de melocotón, ácido acético glacial, propilen-

glicol y azul brillante FCF (CI=42090) (Colorante)

Precauciones de reconstitución (ampollas): La solución para inyección de

las ampollas no debe utilizarse sin añadirle 1 ml de diluyente para evitar la
irritación venosa local. Una vez preparada la solución inyectable, adminístrese
de inmediato.

Precauciones de conservación:
- Ampollas: No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar las
ampollas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
- Gotas orales. Periodo de validez tras apertura: 120 días.

Presentaciones comerciales. Las presentaciones disponibles en España pueden

consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS
(CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima , y en http://pediamecum.es en el enlace
Presentaciones correspondiente a cada ficha.

BIBLIOGRAFÍA

1. Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS –

CIMA. Madrid, España: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
(AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=de-
talleForm
2. L.F.Villa, editor. Medimecum, guía de terapia farmacológica. 18 edición. España: Adis;
2013.
3. UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA:
Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012. Disponible en: www.uptodate.com
4. Verdú A. Manual de Neurología Infantil. 2ª ed. España: Panamericana; 2014.
5. Vademecum Epilepsia de la Sociedad Espanola de Neurologia (SEN). Disponible en:
http://www.epilepsiasen.net/node/67.

Fecha de actualización: enero de 2015.

La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada
por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en
la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas
para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sugerencia para citar esta ficha:

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría. Pediamécum. Edición

2015. Clonazepam. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha de
la consulta).