Equipo de Establecimientos Farmacéuticos

Dirección de Autorizaciones Sanitarias

DIGEMID

Lima, 05-11-2013
 Actividades del Equipo de Establecimientos Farmacéuticos

Contribuyendo que los • Autorización sanitaria de

establecimientos farmacéuticos
cumplan con las condiciones
sanitarias para funcionamiento
de los establecimientos
funcionamiento de laboratorios a nivel
nacional y de droguerías (Lima
metropolitana), cambios,
modificaciones o ampliaciones.

• Cierres temporales o definitivos a

• AUTORIZACIÓN solicitud, por sanción o medida de
SANITARIA DE seguridad sanitaria.
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS • Registro de renuncia y autorización
Sanitaria de las direcciones técnicas o
jefaturas de laboratorios y d. Técnicas
de droguerías (Lima metropolitana)
• Autorización sanitaria para la fabricación
por encargo, por etapas (acondicionado,
envasado, fraccionamiento,
reacondicionado)

PERÚ Ministerio de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

 FORM
N° DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
ATO
Autorización Sanitaria de Funcionamiento o
132 A-2
traslado de Droguería o traslado de almacén
Autorización Sanitaria de Ampliación de
133 A-3
Droguerías
Autorización Sanitaria de Funcionamiento o
134 de traslado de Plantas o almacenes de A
Laboratorios
Autorización Sanitaria de Ampliación de
135 A-1
Planta o almacenes de laboratorios
Autorización Sanitaria de Reinicio de
136 E
Actividades de Droguerías o Laboratorios
Autorización Sanitaria de Cierre Temporal o
137 C-1
Definitivo de Laboratorios o Droguerías
 FORMA
N° DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
TO

Autorización Sanitaria de Encargo o

138 Ampliación de Servicios de Fabricación G
y/o acondicionamiento
Autorización Sanitaria de cambios,
139 modificaciones o ampliaciones de la A-4
información declarada.
Inscripción y/o Actualización en el Registro
140 I
Nacional de Directores Técnicos
Registro de renuncia a la Direccion
142 D-1
Técnica o Jefaturas
Autorización Sanitaria Direccion Técnica o
143 D
Jefaturas
Autorización Sanitaria de Funcionamiento
145
o traslado de Laboratorio de Productos B
Cosméticos
 CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIÓN FORMATO
DECLARADA. A-4

CAMBIOS MODIFICACIONES AMPLIACIONES

Ampliación de
Cambio de Nombre Comercial Modificación de Actividades
actividades

Ampliación de
Modificación de la distribución
Cambio de Razón Social Representantes
interna del almacén
legales

Cambio de Horario de Modificación de la dirección de

Funcionamiento del E.F. oficina administrativa

Cambio de Horario de labor del D.

Registro o exclusión de Q.F.
Técnico o Jefaturas.
Asistente
Cambio de Actividades
Cambio de clase: de Importadora a
Droguería
Cambio de Representante Legal
Cambio de Dirección de Oficina
Administrativa (Traslado)
Formatos: - Debe ser el Formato respectivo
- Correctamente llenado
- Sin borrones ni enmendaduras
- Suscrito por el R. Legal y D. Técnico
Requisitos: Según el trámite solicitado

Aspectos Técnicos: Según el trámite solicitado

 A-2
 A
 G
 D
 Estar Colegiado y habilitado
 Estar Inscrito en el Registro Nacional de Directores
Técnicos.
 No debe existir cruce de horario de labor con otra
Dirección Técnica que ejerce en otro Establecimiento
Farmacéutico.
 El horario de labor declarado debe ser congruente con
el horario de funcionamiento del E.F. (Art. 76°)
 La firma del Director Técnico debe ser igual o similar a
lo declarado en su inscripción en el Registro Nacional
de Directores Técnicos.
 Por un periodo de 07 días es solo comunicación,

 Mayor de 07 días, hasta un periodo máximo de 12 meses,

según procedimiento N° 137 del TUPA, adjuntando requisitos.

 Cuando el cierre es mayor de 3 meses, relación de productos

o dispositivos, existentes, indicando nombre, cantidad, forma
farmacéutica o cosmética, lote o serie, según corresponda, y
fecha de vencimiento.

 En el cierre temporal, mayor de 7 días, en el formato se debe

consignar la fecha del inicio y la Culminación del cierre.

 El inicio del cierre temporal se considera desde el día de

recepción del expediente a través de trámite documentario de
DIGEMID o con fecha posterior.
 Hoja tamaño A-3
 Volumen útil de almacenamiento máximo (m3)/Área.
 Debidamente señalizada y delimitada
 Flujo de ingreso y salida del personal y productos
 Croquis de distribución interna del establecimiento
(Oficina administrativa + almacén).
 Croquis de distribución interna del almacén, según Art.
14° del Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento.
 Croquis de oficina administrativa, opcional.
OFICINA ADMINISTRATIVA

ALMACEN

DIRECCION ………… N°…..INT… (PISO…..)

 EMBALAJE
DESPACHO ALMACENAMIENTO CONTR
CONTR

ALMACENAMIENTO

AREA
RECEPCIÓN ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
DEV

V.U.A. (M3)
RECEPCION ….M3
Leyenda DESPACHO ….M3
INGRESO EMBALAJE ….M3
SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3
CONTRAMUESTRA ….M3
CUARENTENA ….M3
BAJA ….M3
DEVOLUCIONES ….M3

DIRECCION ………… N°…..INT. (PISO…..)

 DIRECCION
TECNICA SS-HH

GERENCIA

OFICNAS
OFICINAS

DIRECCION: …………N° ………INT………….(PISO………)

Encargo de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento
(Artículo 71° y 109°) Procedimiento N° 138 TUPA/MINSA
 Encargo de servicio de
reacondicionado/fraccionamiento
(Artículo 71° del D.S. 014-2011-SA)
 Fabricación.- Todas las operaciones que incluyan la
adquisición de materiales y productos, producción, control de
calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos
terminados.

D
F
SE RESUELVE:

Artículo 1º.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACION suscrito entre la

Droguería SAN MATEO S.A.C. - Santiago de Surco, con el Laboratorio JUANITO
S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:

NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA

PIOMEDIC Alopurinol 100mg TABLETA

CITOBAL Clorfenamina Maleato 10mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE

DOLOREX Ketorolaco Trometamina 60mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE

Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su

conocimiento y fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y archívese.

SE RESUELVE:

Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la

Droguería SAN PEDRIETO S.A.C. - Miraflores, con el Laboratorio SAN PABLO S.A.C.
- Argentina, de los siguientes productos:

NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA

ACONDICIONADOR RECONSTRUCCIÓN TOTAL CREMA

ACONDICIONADOR HIDRATACION PROFUNDA CREMA

SHAMPOO RECONTRUCCIÓN TOTAL SOLUCIÓN ACUOSA

SHAMPOO HIDRATACION PROFUNDA SOLUCIÓN ACUOSA

Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su

conocimiento y fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y archívese.

SE RESUELVE:

Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la

Droguería DON PIPO S.A.C. - Ate, con el Laboratorio BENJI LTD - República Popular
de China, del siguiente producto:

NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN

BATA DE CIRUJANO ESTERIL, MARCA MATERIAL
KRISTAL MÉDICO

Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su

conocimiento y fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y cúmplase.

 Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a
las que tiene que ser sometido un producto que ya se
encuentra en su envase inmediato o primario, para que se
convierta en un producto terminado.

D
F
SANA
15 mg
S E R E S U E L V E:

Artículo 1°.- Autorizar el SERVICIOS DE ACONDICIONADO suscrito entre la Droguería

MARIA. – Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes
productos:

NOMBRE FORMA SERVICIO DE

DCI CONCENTRACIÓN ACONDICIONSDO
PRODUCTO FARMACÉUTICA
10 mg  Colocación de
ENALAPRIL ENALAPRIL TABLETAS
Inserto
AZITROMICINA AZITROMICINA
500 mg TABLETAS  Colocación del
RECUBIERTAS producto en su
FLUCONAZOL FLUCONAZOL
150 mg
CÁPSULAS
envase secundario
(encajado)

Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y

fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y cúmplase.

 Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser
sometido un producto o dispositivo para estar en su envase
primario,
 SERVICIO DE
NOMBRE FORMA ENVASADO
DCI CONCENTRACIÓN
PRODUCTO FARMACÉUTICA

ENALAPRIL ENALAPRIL 10 mg TABLETAS

 Colocación del
producto en su
TABLETAS
AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg envase
RECUBIERTAS
inmediato
(emblistado)

FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg CÁPSULAS

SE RESUELVE:
 Artículo 1º.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE ENVASADO Y
ACONDICIONAMIENTO suscrito entre la Droguería FARMAPEPE S.A. -
Ate, con el Laboratorio PABLITO S.A. - Lince, de los siguientes
productos:

TIPO DE
NOMBRE CONCENTR FORMA ENVASADO Y
DCI
PRODUCTO ACIÓN FARMACÉUTICA ACONDICIONAD
O
AMOXICILINA - Emblistado
AMOXICILINA 500mg TABLETAS
TRIHIDRATO (envasado)
- Colocación en
AMOXICILINA TABLETAS cajas
AMOXICILINA 500mg
TRIHIDRATO RECUBIERTAS (acondicionad
o).
Reacondicionado .- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un
producto terminado importado o nacional con o sin registro sanitario, Art. 2°
del D.S. 014-2011-SA, Art. 17° del D.S. 016-2011-SA. Consiste en :

 Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario

 Inclusión o cambio de inserto
 Agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda
contar con la información requerida en el Registro Sanitario o notificación
sanitaria obligatoria.

 Datos de Importador
 Registro Sanitario
 Nombre del Director
Técnico
Datos de Importador
 Nombre del Registro Sanitario
laboratorio que Director Técnico
D reacondiciona
F D
F
 Para el caso de dispositivos médicos se considera
reacondicionamiento agregar información en el envase mediato o
inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida
en el Registro Sanitario.
 La información a agregar puede ser:
 A través de Ink Jet ( Especificar en envase mediato o inmediato)
En el envase mediato:
Productos Farmacéuticos
 Datos de Importador
 Registro Sanitario o certificado
Dispositivos Médicos sanitario
 Nombre del Director Técnico
Productos Sanitarios  Nombre del laboratorio que
reacondiciona
 A través de Etiqueta (Sticker) (Especificar en envase)

Productos Farmacéuticos En el envase mediato:

 Datos de Importador
Dispositivos Médicos  Nombre del Director Técnico
 Para P. Sanitarios Notificación
Productos Sanitarios Sanitaria Obligatoria
 Nombre del Producto
 Nombre y país del laboratorio
fabricante
 Número de Lote
 Fecha de Vencimiento
 Denominación Común Internacional
 Concentración
SE RESUELVE:
 Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE
REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería PEPITO E.I.R.L. - San
Isidro, con el Laboratorio PABLITO- Santiago de Surco, de los
siguientes productos:

NOMBRE PRODUCTO CLASIFICACION REACONDICIONADO

SINGLE USE STAPLER WITH DST
SERIESTM TECHNOLOGY 80-3.8
SINGLE USE STAPLER WITH DST
SERIESTM TECHNOLOGY 80-4.8
MATERIAL MEDICO Agregar información a
traves de Ink jet, en el
MATERIAL MEDICO envase inmediato:
- Datos del Importador

SINGLE USE ARTICULATING MATERIAL MEDICO - Nombre del Director

Técnico
STAPLER 55-4.8
- Registro Sanitario.
S E R E S U E L V E:

Artículo 1°.- Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería

MARIA. – Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes
productos:

FORMA SERVICIO DE
NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN REACONDICIONADO
FARMACÉUTICA
10 mg  Colocación en un
ENALAPRIL ENALAPRIL TABLETAS
nuevo envase mediato
500 mg TABLETAS  Inclusión de Inserto
AZITROMICINA AZITROMICINA
RECUBIERTAS  Información a través
de Ink jet, en el envase
mediato e inmediato:
150 mg  Datos del Importador
FLUCONAZOL FLUCONAZOL CÁPSULAS
 Registro Sanitario
 N. del Director
Técnico

Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y

fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y cúmplase.

Artículo 1°.- Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería
MARIA. – Surquillo, con el Laboratorio DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:

FORMA SERVICIO DE
NOMBRE PRODUCTO
COSMÉTICA REACONDICIONADO

JABON EXFOLIANTE A BASE DE PEPA DE FRUTA  Colocación en un nuevo

– UNGURAHUI – DE LA SELVA PERUANA
GEL
envase mediato
 Inclusión de Inserto
LOCIÓN DE LIMPIEZA A BASE DE EXTRACTO DE  Información a través de Ink-
PAPA NATIVA DE LA SIERRA PERUANA
LOCIÓN jet, en el envase mediato:
 Datos del Importador
 Notificación Sanitaria
CREMA HIDRATANTE A BASE DE UNA FRUTA DE Obligatoria
LA SELVA PERUANA – UNGURAHUI CREMA  Nombre del Director
CUTIS NORMAL A SECO Técnico

Artículo 2°.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3°.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y

fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y cúmplase.

1. Copia del contrato entre las partes relacionado al
servicio a brindar, según:
a. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Capitulo VII:
Producción y análisis por contrato, Art. 32° al 47°.
El contrato debe especificar las responsabilidades del
contratante y del contratista con relación a la fabricación y
control del producto.
Responsable de la liberación del producto.
Responsable de los estudios de estabilidad del producto
Responsable de validación de los procesos de producción y de
los métodos analíticos.
El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria
las instalaciones del contratista.
b. Para el caso de envasado o acondicionado, además adjuntar
copia del documento que acredita la procedencia del
producto a granel o en el envase primario (contrato entre las
partes).
c. Se debe señalar el plazo o vigencia del contrato.
d. Relación de productos dispositivos (objeto del contrato)
• Para Productos farmacéuticos debe detallar:
NOMBRE DEL FORMA
DCI CONCENTRACIÓN
PRODUCTO FARMACÉUTICA

• Para Productos Sanitarios debe detallar:

NOMBRE DEL PRODUCTO FORMA COSMÉTICA

• Para Dispositivos Médicos debe detallar:

NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN

• En el caso de acondicionado o reacondicionado, detallar

SERVICIO DE
NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN
ACONDICIONADO/ REACO.
2. Copia del documento que acredite el cumplimiento
de Buenas Prácticas de Manufactura.
3. Recibo por derecho de trámite

Lima, 05-11-2013