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Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID Lima, 05-11-2013
Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID Lima, 05-11-2013
Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID Lima, 05-11-2013

Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID

Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID Lima, 05-11-2013
Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID Lima, 05-11-2013
Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID Lima, 05-11-2013
Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID Lima, 05-11-2013
Lima, 05-11-2013
Lima, 05-11-2013

Actividades del Equipo de Establecimientos Farmacéuticos

los

establecimientos farmacéuticos cumplan con las condiciones sanitarias para funcionamiento de los establecimientos

Contribuyendo

que

AUTORIZACIÓN SANITARIA

DE

ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS

SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS • Autorización de funcionamiento de laboratorios a

Autorización

de

funcionamiento de laboratorios a nivel

nacional y de droguerías (Lima metropolitana), cambios, modificaciones o ampliaciones.

sanitaria

Cierres

temporales

o

definitivos

a

solicitud,

por

sanción

o

medida

de

seguridad sanitaria.

Registro de renuncia y autorización

Sanitaria de las direcciones técnicas o

jefaturas de laboratorios y d. Técnicas de droguerías (Lima metropolitana)

Autorización sanitaria para la fabricación por encargo, por etapas (acondicionado, envasado, fraccionamiento, reacondicionado)

PERÚ
PERÚ

Ministerio de Salud

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

  DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO   FORM N ° ATO   Autorización Sanitaria de Funcionamiento
 

DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO

 

FORM

N°

ATO

 

Autorización Sanitaria de Funcionamiento o

 

132

traslado de Droguería o traslado de almacén

A-2

 

Autorización

Sanitaria

de

Ampliación

de

 

133

Droguerías

A-3

 

Autorización Sanitaria de Funcionamiento o

 

134

de traslado de Plantas o almacenes de Laboratorios

A

 

Autorización

Sanitaria

de

Ampliación

de

 

135

Planta o almacenes de laboratorios

A-1

 

Autorización Sanitaria de Reinicio de

 

136

Actividades de Droguerías o Laboratorios

 

E

137

Autorización Sanitaria de Cierre Temporal o Definitivo de Laboratorios o Droguerías

C-1

 

DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO

FORMA

N°

TO

 

Autorización Sanitaria de Encargo o

 

138

Ampliación de Servicios de Fabricación y/o acondicionamiento

G

 

Autorización Sanitaria de cambios,

 

139

modificaciones o ampliaciones de la información declarada.

A-4

140

Inscripción y/o Actualización en el Registro Nacional de Directores Técnicos

I

 

Registro

de

renuncia

a

la

Direccion

 

142

Técnica o Jefaturas

 

D-1

143

Autorización Sanitaria Direccion Técnica o Jefaturas

D

145

Autorización Sanitaria de Funcionamiento

 

o traslado de Cosméticos

Laboratorio de Productos

B

CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIÓN DECLARADA.

 

FORMATO

A-4

CAMBIOS

MODIFICACIONES

AMPLIACIONES

   

Ampliación de

Cambio de Nombre Comercial

Modificación de Actividades

actividades

 

Modificación de la distribución

Ampliación de Representantes legales

Cambio de Razón Social

interna del almacén

Cambio de Horario de Funcionamiento del E.F.

Modificación de la dirección de

 

oficina administrativa

Cambio de Horario de labor del D. Técnico o Jefaturas.

Registro o exclusión de Q.F. Asistente

 

Cambio de Actividades

 

Cambio de clase: de Importadora a Droguería

Cambio de Representante Legal

Cambio de Dirección de Oficina

Administrativa (Traslado)

Formatos: - Debe ser el Formato respectivo - Correctamente llenado - Sin borrones ni enmendaduras

Formatos: - Debe ser el Formato respectivo

- Correctamente llenado

- Sin borrones ni enmendaduras

- Suscrito por el R. Legal y D. Técnico

Requisitos: Según el trámite solicitado

Aspectos Técnicos: Según el trámite solicitado

el R. Legal y D. Técnico Requisitos: Según el trámite solicitado Aspectos Técnicos: Según el trámite
el R. Legal y D. Técnico Requisitos: Según el trámite solicitado Aspectos Técnicos: Según el trámite
el R. Legal y D. Técnico Requisitos: Según el trámite solicitado Aspectos Técnicos: Según el trámite
el R. Legal y D. Técnico Requisitos: Según el trámite solicitado Aspectos Técnicos: Según el trámite

A-2

A

G

D

 A-2  A  G  D
 A-2  A  G  D
 A-2  A  G  D
 A-2  A  G  D
 Estar Colegiado y habilitado  Estar Inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos.
Estar Colegiado y habilitado
 Estar Inscrito en el Registro Nacional de Directores
Técnicos.

No debe existir cruce de horario de labor

con otra

Dirección Técnica que ejerce en otro Establecimiento

Farmacéutico.

El horario de labor declarado debe ser congruente con el horario de funcionamiento del E.F. (Art. 76°)

La firma del Director Técnico debe ser igual o similar a lo declarado en su inscripción en el Registro Nacional de Directores Técnicos.

Técnico debe ser igual o similar a lo declarado en su inscripción en el Registro Nacional
Técnico debe ser igual o similar a lo declarado en su inscripción en el Registro Nacional
Técnico debe ser igual o similar a lo declarado en su inscripción en el Registro Nacional
Técnico debe ser igual o similar a lo declarado en su inscripción en el Registro Nacional
 Por un periodo de 07 días es solo comunicación,  Mayor de 07 días,

Por un periodo de 07 días es solo comunicación,

Mayor de 07 días, hasta un periodo máximo de 12 meses, según procedimiento N° 137 del TUPA, adjuntando requisitos.

Cuando el cierre es mayor de 3 meses, relación de productos o dispositivos, existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacéutica o cosmética, lote o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento.

En el cierre temporal, mayor de 7 días, en el formato se debe consignar la fecha del inicio y la Culminación del cierre.

El inicio del cierre temporal se considera desde el día de

recepción del expediente a través de trámite documentario de

DIGEMID o con fecha posterior.

 Hoja tamaño A-3  Volumen útil de almacenamiento máximo (m 3 )/Área.  Debidamente

Hoja tamaño A-3

Volumen útil de almacenamiento máximo (m 3 )/Área.

Debidamente señalizada y delimitada

Flujo de ingreso y salida del personal y productos

Croquis de distribución interna del establecimiento

(Oficina administrativa + almacén).

del establecimiento (Oficina administrativa + almacén).  Croquis de distribución interna del almacén, según

Croquis de distribución interna del almacén, según Art.

14°

del

Manual

Almacenamiento.

del almacén, según Art. 14 ° del Manual Almacenamiento. de Buenas Prácticas  Croquis de oficina

de

Buenas

Prácticas

Croquis de oficina administrativa, opcional.

según Art. 14 ° del Manual Almacenamiento. de Buenas Prácticas  Croquis de oficina administrativa, opcional.
según Art. 14 ° del Manual Almacenamiento. de Buenas Prácticas  Croquis de oficina administrativa, opcional.
según Art. 14 ° del Manual Almacenamiento. de Buenas Prácticas  Croquis de oficina administrativa, opcional.
según Art. 14 ° del Manual Almacenamiento. de Buenas Prácticas  Croquis de oficina administrativa, opcional.
según Art. 14 ° del Manual Almacenamiento. de Buenas Prácticas  Croquis de oficina administrativa, opcional.

de

OFICINA ADMINISTRATIVA ALMACEN DIRECCION ………… N°… INT… (PISO… )
OFICINA ADMINISTRATIVA
ALMACEN
DIRECCION ………… N°…
INT…
(PISO…
)
ALMACENAMIENTO CONTR ALMACENAMIENTO AREA RECEPCIÓN ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV DESPACHO EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
RECEPCIÓN
ADMINIST
CUARENTENA
BAJA
DEV
DESPACHO
EMBALAJE
Leyenda INGRESO SALIDA
Leyenda
INGRESO
SALIDA
V.U.A. (M3) RECEPCION ….M3 DESPACHO ….M3 EMBALAJE ….M3 ALMACENAMIENTO ….M3 CONTRAMUESTRA ….M3
V.U.A. (M3)
RECEPCION
….M3
DESPACHO
….M3
EMBALAJE
….M3
ALMACENAMIENTO
….M3
CONTRAMUESTRA
….M3
CUARENTENA
….M3
BAJA
….M3
DEVOLUCIONES
….M3

DIRECCION ………… N°…

INT.

(PISO…

)

….M3 CUARENTENA ….M3 BAJA ….M3 DEVOLUCIONES ….M3 DIRECCION ………… N°… INT. (PISO… )
DIRECCION TECNICA SS-HH GERENCIA OFICNAS OFICINAS DIRECCION: …………N° ………INT………….(PISO………)
DIRECCION
TECNICA
SS-HH
GERENCIA
OFICNAS
OFICINAS
DIRECCION: …………N° ………INT………….(PISO………)

Encargo de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71° y 109°) Procedimiento N° 138 TUPA/MINSA

de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 ° y 109 ° ) Procedimiento N
de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 ° y 109 ° ) Procedimiento N
de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 ° y 109 ° ) Procedimiento N
de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 ° y 109 ° ) Procedimiento N
de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 ° y 109 ° ) Procedimiento N
de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 ° y 109 ° ) Procedimiento N
de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 ° y 109 ° ) Procedimiento N
de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 ° y 109 ° ) Procedimiento N
de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 ° y 109 ° ) Procedimiento N
de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 ° y 109 ° ) Procedimiento N

Encargo de servicio de

reacondicionado/fraccionamiento

(Artículo 71° del D.S. 014-2011-SA)

Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento ( Artículo 71 ° del D.S. 014-2011-SA )
Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento ( Artículo 71 ° del D.S. 014-2011-SA )
Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento ( Artículo 71 ° del D.S. 014-2011-SA )
Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento ( Artículo 71 ° del D.S. 014-2011-SA )
Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento ( Artículo 71 ° del D.S. 014-2011-SA )
Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento ( Artículo 71 ° del D.S. 014-2011-SA )
Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento ( Artículo 71 ° del D.S. 014-2011-SA )
Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento ( Artículo 71 ° del D.S. 014-2011-SA )
Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento ( Artículo 71 ° del D.S. 014-2011-SA )
 Fabricación.- Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control

Fabricación.-

Todas

las

operaciones

que

incluyan

la

adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos

terminados.

y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F
y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F
y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F
y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F
y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F
y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F
y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F
y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F
y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F
y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F
D F
D
F
SE RESUELVE: Artículo 1 º. - Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACION suscrito entre

SE RESUELVE:

Artículo 1 º. - Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACION suscrito entre la

Droguería SAN MATEO S.A.C. - Santiago de Surco, con el Laboratorio JUANITO

S.A.C. - Pueblo Libre, de los siguientes productos:

NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA PIOMEDIC 100mg TABLETA Alopurinol CITOBAL
NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA PIOMEDIC 100mg TABLETA Alopurinol CITOBAL

NOMBRE PRODUCTO

DCI

CONCENTRACIÓN

FORMA FARMACÉUTICA

PIOMEDIC

100mg

TABLETA

Alopurinol

Alopurinol CITOBAL Clorfenamina Maleato 10mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE DOLOREX Ketorolaco Trometamina
Alopurinol CITOBAL Clorfenamina Maleato 10mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE DOLOREX Ketorolaco Trometamina

CITOBAL

Clorfenamina Maleato

10mg/mL

SOLUCIÓN INYECTABLE

DOLOREX

Ketorolaco Trometamina

60mg/mL

SOLUCIÓN INYECTABLE

Artículo 2°. - El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las

medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3°. - Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su

conocimiento y fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y archívese.

SE RESUELVE: Artículo 1º. - Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la

SE RESUELVE:

Artículo 1º. - Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la

el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la Droguería SAN PEDRIETO S.A.C. - Miraflores, con
el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la Droguería SAN PEDRIETO S.A.C. - Miraflores, con

Droguería SAN PEDRIETO S.A.C. - Miraflores, con el Laboratorio SAN PABLO S.A.C.

- Argentina, de los siguientes productos:

NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA ACONDICIONADOR RECONSTRUCCIÓN TOTAL CREMA ACONDICIONADOR HIDRATACION PROFUNDA
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA ACONDICIONADOR RECONSTRUCCIÓN TOTAL CREMA ACONDICIONADOR HIDRATACION PROFUNDA

NOMBRE PRODUCTO

FORMA COSMÉTICA

ACONDICIONADOR RECONSTRUCCIÓN TOTAL

CREMA

ACONDICIONADOR HIDRATACION PROFUNDA

CREMA

SHAMPOO RECONTRUCCIÓN TOTAL

SOLUCIÓN ACUOSA

SHAMPOO HIDRATACION PROFUNDA

SOLUCIÓN ACUOSA

Artículo 2°. - El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las

medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3°. - Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su

conocimiento y fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y archívese.

SE RESUELVE: Artículo 1º. - Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la

SE RESUELVE:

Artículo 1º. - Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la

Droguería DON PI PO S.A.C. - Ate , con el Laboratorio BENJI LTD - República Popular

de China, del siguiente producto:

NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN BATA DE CIRUJANO ESTERIL, MARCA MATERIAL KRISTAL MÉDICO
NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN BATA DE CIRUJANO ESTERIL, MARCA MATERIAL KRISTAL MÉDICO

NOMBRE DEL PRODUCTO

CLASIFICACIÓN

BATA DE CIRUJANO ESTERIL, MARCA

MATERIAL

KRISTAL

MÉDICO

Artículo 2°. - El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las

medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3°. - Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su

conocimiento y fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y cúmplase.

Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a

las que tiene que ser sometido un producto que ya se

encuentra en su envase inmediato o primario, para que se

convierta en un producto terminado.

que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
SANADOL 15 mg
SANADOL
15 mg
que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un
D F
D
F
S E R E S U E L V E: Artículo 1°. - Autorizar el

S E

R E S U E L V E:

Artículo 1°. -

Autorizar el SERVICIOS DE ACONDICIONADO suscrito entre la Droguería

MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes

productos:

NOMBRE PRODUCTO ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL
NOMBRE PRODUCTO ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL

NOMBRE

PRODUCTO

ENALAPRIL

NOMBRE PRODUCTO ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL
AZITROMICINA FLUCONAZOL
AZITROMICINA FLUCONAZOL

AZITROMICINA

FLUCONAZOL

AZITROMICINA FLUCONAZOL
AZITROMICINA FLUCONAZOL
AZITROMICINA FLUCONAZOL
AZITROMICINA FLUCONAZOL
AZITROMICINA FLUCONAZOL
AZITROMICINA FLUCONAZOL
AZITROMICINA FLUCONAZOL
AZITROMICINA FLUCONAZOL
AZITROMICINA FLUCONAZOL

DCI CONCENTRACIÓN

FORMA

SERVICIO DE

FARMACÉUTICA

ACONDICIONSDO

FORMA SERVICIO DE FARMACÉUTICA ACONDICIONSDO 10 mg  Colocaci ón de ENALAPRIL TABLETAS Inserto
FORMA SERVICIO DE FARMACÉUTICA ACONDICIONSDO 10 mg  Colocaci ón de ENALAPRIL TABLETAS Inserto
10 mg  Colocaci ón de ENALAPRIL TABLETAS Inserto 500 mg TABLETAS  Colocaci ón
10 mg
 Colocaci ón de
ENALAPRIL
TABLETAS
Inserto
500
mg
TABLETAS
Colocaci ón del
AZITROMICINA
RECUBIERTAS
producto en su
150
mg
envase secundario
FLUCONAZOL
CÁPSULAS
(encajado)

Artículo 2°. -

El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las

medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artículo 3°.-

Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y

fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y cúmplase.

Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y cúmplase.
Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y cúmplase.

Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar en su envase

primario,

Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar
Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar
Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar
Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar
Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar
Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar
Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar
Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar
Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar
Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar
          SERVICIO DE NOMBRE CONCENTRACIÓN FORMA ENVASADO PRODUCTO DCI
         

SERVICIO DE

NOMBRE

CONCENTRACIÓN

FORMA

ENVASADO

PRODUCTO

DCI

FARMACÉUTICA

 

ENALAPRIL

ENALAPRIL

10 mg

TABLETAS

 
       

Colocación del

TABLETAS

producto en su envase inmediato (emblistado)

AZITROMICINA

AZITROMICINA

500

mg

RECUBIERTAS

FLUCONAZOL

FLUCONAZOL

150

mg

CÁPSULAS

 
AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg RECUBIERTAS FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg CÁPSULAS  
AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg RECUBIERTAS FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg CÁPSULAS  
AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg RECUBIERTAS FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg CÁPSULAS  
AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg RECUBIERTAS FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg CÁPSULAS  
SE RESUELVE:  Artículo 1º.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO suscrito

SE RESUELVE:

Artículo 1º.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE ENVASADO Y

1º.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO suscrito entre la Droguería FARMAPEPE

ACONDICIONAMIENTO suscrito entre la Droguería FARMAPEPE S.A. -

suscrito entre la Droguería FARMAPEPE S.A. - Ate, con el Laboratorio PABLITO S.A. - Lince ,

Ate, con el Laboratorio PABLITO S.A. - Lince, de los siguientes productos:

NOMBRE

 

CONCENTR

FORMA

TIPO DE ENVASADO Y ACONDICIONAD

PRODUCTO

DCI

ACIÓN

FARMACÉUTICA

O

 

AMOXICILINA

   

- Emblistado (envasado)

AMOXICILINA

TRIHIDRATO

500mg

TABLETAS

AMOXICILINA

AMOXICILINA

500mg

TABLETAS

- Colocación en cajas

TRIHIDRATO

RECUBIERTAS

(acondicionad

 

o).

Reacondicionado .- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado importado o nacional con o sin registro sanitario, Art. 2° del D.S. 014-2011-SA, Art. 17° del D.S. 016-2011-SA. Consiste en :

Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario

Inclusión o cambio de inserto

Agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria.

D F
D
F
Sanitario o notificación sanitaria obligatoria. D F  Datos de Importador  Registro Sanitario 

Datos de Importador

Registro Sanitario

Nombre del Director

Técnico

Nombre del laboratorio que reacondiciona

Técnico  Nombre del laboratorio que reacondiciona Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico
Técnico  Nombre del laboratorio que reacondiciona Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico
Técnico  Nombre del laboratorio que reacondiciona Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico
Técnico  Nombre del laboratorio que reacondiciona Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico
Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico D F
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Técnico
D
F

Para el caso de dispositivos médicos se considera reacondicionamiento agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario.

La información a agregar puede ser:

A través de Ink Jet ( Especificar en envase mediato o inmediato)

En el envase mediato:

Productos Farmacéuticos

Datos de Importador

Registro Sanitario o certificado sanitario

Nombre del Director Técnico

Nombre del laboratorio que reacondiciona

Dispositivos Médicos

Productos Sanitarios

A través de Etiqueta (Sticker) (Especificar en envase)

Productos Farmacéuticos

En el envase mediato:

 

Datos de Importador

Dispositivos Médicos

Nombre del Director Técnico

Productos Sanitarios

Para P. Sanitarios Notificación Sanitaria Obligatoria

 Nombre del Producto  Nombre y país del laboratorio fabricante  Número de Lote

Nombre del Producto

Nombre y país del laboratorio fabricante

Número de Lote

Fecha de Vencimiento

Denominación Común Internacional

Concentración

Número de Lote  Fecha de Vencimiento  Denominación Común Internacional  Concentración
Número de Lote  Fecha de Vencimiento  Denominación Común Internacional  Concentración
Número de Lote  Fecha de Vencimiento  Denominación Común Internacional  Concentración
Número de Lote  Fecha de Vencimiento  Denominación Común Internacional  Concentración
SE RESUELVE:  Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la

SE RESUELVE:

Artículo

1º.-

Autorizar

el

ENCARGO

DE

SERVICIOS

DE

 Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería PEPITO

REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería PEPITO E.I.R.L. - San Isidro, con el Laboratorio PABLITO- Santiago de Surco, de los siguientes productos:

PABLITO- Santiago de Surco , de los siguientes productos: NOMBRE PRODUCTO CLASIFICACION REACONDICIONADO

NOMBRE PRODUCTO

CLASIFICACION

REACONDICIONADO

SINGLE USE STAPLER WITH DST SERIES TM TECHNOLOGY 80-3.8

MATERIAL MEDICO

Agregar información a traves de Ink jet, en el envase inmediato:

SINGLE USE STAPLER WITH DST SERIES TM TECHNOLOGY 80-4.8

MATERIAL MEDICO

- Datos del Importador

SINGLE USE ARTICULATING STAPLER 55-4.8

MATERIAL MEDICO

- Nombre del Director Técnico

- Registro Sanitario.

SINGLE USE ARTICULATING STAPLER 55-4.8 MATERIAL MEDICO - Nombre del Director Técnico - Registro Sanitario.
SINGLE USE ARTICULATING STAPLER 55-4.8 MATERIAL MEDICO - Nombre del Director Técnico - Registro Sanitario.
SINGLE USE ARTICULATING STAPLER 55-4.8 MATERIAL MEDICO - Nombre del Director Técnico - Registro Sanitario.
SINGLE USE ARTICULATING STAPLER 55-4.8 MATERIAL MEDICO - Nombre del Director Técnico - Registro Sanitario.
S E R E S U E L V E:
S E
R E S U E L V E:

Artículo 1°. -

Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería

MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes

productos:

NOMBRE PRODUCTO

DCI CONCENTRACIÓN

FORMA

FARMACÉUTICA

SERVICIO DE

REACONDICIONADO

FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL ENALAPRIL
FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL ENALAPRIL
FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL ENALAPRIL
FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL ENALAPRIL
FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL ENALAPRIL
FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL ENALAPRIL

ENALAPRIL

AZITROMICINA

FLUCONAZOL

ENALAPRIL

AZITROMICINA

FLUCONAZOL

10 mg

TABLETAS

500

mg

TABLETAS

150

mg

CÁPSULAS

RECUBIERTAS

Colocación en un

nuevo envase mediato

Inclusión de Inserto

Información a través

de Ink jet, en el envase

mediato e inmediato:

Datos del Importador

Registro Sanitario

N. del Director

Técnico

Artículo 2°. -

El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las

medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondien tes.

Artículo 3°.-

Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y

fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y cúmplase.

Artículo 1°. - Autorizar el SERVICIOS DE RE ACONDICIONADO suscrito entre la Droguería MARIA. –

Artículo 1°. -

Autorizar el SERVICIOS DE RE ACONDICIONADO suscrito entre la Droguería

MARIA. Surquillo, con el Laboratorio DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:

NOMBRE PRODUCTO JABON EXFOLIANTE A BASE DE PEPA DE FRUTA – UNGURAHUI – DE LA
NOMBRE PRODUCTO JABON EXFOLIANTE A BASE DE PEPA DE FRUTA – UNGURAHUI – DE LA
NOMBRE PRODUCTO JABON EXFOLIANTE A BASE DE PEPA DE FRUTA – UNGURAHUI – DE LA

NOMBRE PRODUCTO

JABON EXFOLIANTE A BASE DE PEPA DE FRUTA

UNGURAHUI DE LA SELVA PERUANA

LOCIÓN DE LIMPIEZA A BASE DE EXTRACTO DE

PAPA NATIVA DE LA SIERRA PERUANA

CREMA HIDRATANTE A BASE DE UNA FRUTA DE

LA SELVA PERUANA UNGURAHUI

CUTIS NORMAL A SECO

FORMA

COSMÉTICA

GEL

LOCIÓN

CREMA

SERVICIO DE

REACONDI CI ONADO

Colocación en un nuevo

envase mediato

Inclusión de Inserto

Información a través de Ink -

jet, en el envase mediato :

Datos del Importador

Notificación Sanitaria

Obligatoria

Nombre del Director

Técnico

Artículo 2°. -

El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las

medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondien tes.

Artículo 3°.-

Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y

fines consiguientes.

Regístrese, comuníquese y cúmplase.

1. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, según: a. Manual

1. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, según:

a. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Capitulo VII:

Producción y análisis por contrato, Art. 32° al 47°.

El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto.

Responsable de la liberación del producto. Responsable de los estudios de estabilidad del producto Responsable de validación de los procesos de producción y de los métodos analíticos.

El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria

las instalaciones del contratista.

analíticos.  El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.
analíticos.  El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.
analíticos.  El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.
analíticos.  El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.

b.

Para el caso de envasado o acondicionado, además adjuntar

copia del documento que acredita la procedencia del

producto a granel o en el envase primario (contrato entre las partes).

c.

Se debe señalar el plazo o vigencia del contrato.

d.

Relación de productos dispositivos (objeto del contrato) Para Productos farmacéuticos debe detallar:

NOMBRE DEL

 

CONCENTRACIÓN

FORMA

PRODUCTO

DCI

FARMACÉUTICA

Para Productos Sanitarios debe detallar:

NOMBRE DEL PRODUCTO

FORMA COSMÉTICA

Para Dispositivos Médicos debe detallar:

NOMBRE DEL PRODUCTO

CLASIFICACIÓN

En el caso de acondicionado o reacondicionado, detallar

NOMBRE DEL PRODUCTO

CLASIFICACIÓN

SERVICIO DE ACONDICIONADO/ REACO.

2. Copia del documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.

3. Recibo por derecho de trámite

que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. 3. Recibo por derecho de trámite Lima,
que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. 3. Recibo por derecho de trámite Lima,
que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. 3. Recibo por derecho de trámite Lima,
que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. 3. Recibo por derecho de trámite Lima,

Lima, 05-11-2013