DOSAJE DE

RESIDUOS DE
OXIDO DE ETILENO

Farm. María Eugenia Segui

Servicio de Esterilización - Hospital Central
Mendoza
 O
Haciendo Historia ….. H C C
H
H
H

1937 patentado por Gross y Dixon U.S como Método de

Esterilización, haciendo referencia a datos de tiempo de
exposición, concentración y condiciones.

1940 utilizado para esterilizar alimentos (frutos

desecados, especias).

1946 Whelton y col. demostraron que las levaduras y

hongos son destruidos y que las bacterias formadoras de
esporas (bacillus subtilis) son las mas resistentes a dicha
metodología.

1949 Philips y Kaye evaluaron la efectividad

microbicida:proponen el uso a nivel industrial y
hospitalario.
 O

1950 Castle y Amsco comienzan H
H C C
a fabricar esterilizadores por oxido de H
H
etileno.

1994 el Comité Europeo de Normalización y la

organización internacional de normalización
redactan estándares de validación y control de
rutina de los esterilizadores por Oxido de Etileno.

1996 se redacta la Norma IRAM 37008

“Dispositivos Médicos Esterilización por Oxido de
Etileno Validación y Control de Rutina” ,basada en
la norma ISO 11135:1994 .
OXIDO DE ETILENO H
O
H
C C
H
H

Compuesto con alta reactividad química

y excelente penetración.

Sustancia gaseosa muy utilizada
actualmente para esterilizar Productos
Médicos que no toleran altas
temperaturas.

Industria PM Instituciones hospitalarias

CARACTERISTICAS H
O
H
C C
H
H

Gas a temperatura ambiente (P. Ebullición: 10,7 °C)

Su peso específico es mayor que el del aire

Mecanismo de acción microbicida: alquilación

Esterilizante de superficies (por contacto directo)

Requiere humedad para actuar (no agua líquida)

Forma de uso: como gas puro o en mezclas con
gases inertes

Método de esterilización a baja temperatura (35 °C -
55 °C)

Espectro amplio (única excepción conocida
PRIONES)

Explosivo e inflamable

Tóxico (carcinógeno y teratógeno)
PARAMETROS DEL CICLO H
O
H
C C
H
H

TIEMPO DE EXPOSICION: depende de la T°y la concentración de
óxido de etileno

TEMPERATURA: en general entre 35 y 55 °C

CONCENTRACION DE GAS: variable (usual entre 150mg/l y

800mg/l)

HUMEDAD RELATIVA: debe ser mayor que 30%

TIEMPO DE DESGASIFICACION: eliminación del gas de cámara y

del interior de los paquetes

TIEMPO DE AIREACION: varía según el tipo de material

Puede acelerarse con aireación forzada (a 50 °C)

 DISEÑO DEL CICLO
PRODUCTOS LIMPIOS, SECOS Y DESENSAMBLADOS

EMPAQUE

PREACONDICIONAMIENTO

CICLO DE ESTERILIZACIÓN
Vacío Acondicionamiento Inyección de gas
Concentración gas: de 400 a 800 mg/l
Humedad relativa: de 50 a 70 %
Esterilizado Temperatura: de 37 a 55 0 C
Tiempo: de 1 a 5 horas
Desgasificación Aireación final Fin de ciclo

AIREACIÓN FORZADA
DISEÑO DEL CICLO
 RESIDUOS TOXICOS EN PM PROCESADOS

1) OXIDO DE ETILENO: se disuelve o

se absorbe en materiales como
plásticos, siliconas, gomas, látex, Este residuo
gasa. se reduce
con aireación
adecuada

2) ETILENCLORHIDRINA: se forma
por combinación del ETO con átomos
de cloro (por ej al esterilizar PVC)

3) ETILENGLICOL: se forma por Estos

combinación de ETO con agua residuos
residual (mal secado durante el permanecen
acondicionamiento del producto en el
médico) material
 TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION
A PM ESTERILIZADOS POR OXIDO DE ETILENO

 Lesiones cutáneas y mucosas : irritación, necrosis,

quemaduras y dermatitis alérgicas. Debidas al uso
de mascarillas, guantes de caucho, productos de uso
tópico.

 Hemólisis y trastornos de la coagulación. Debidas

al uso de guías plásticas.

 Inflamación Traqueal: uso de sondas

endotraqueales.

 Anafilaxis: caso extremo en el uso de

hemodiálisis.
 TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION
AL ETILENGLICOL

Efectos adversos:

 Irritación de la piel y mucosas:

Debido a su baja volatilidad no es tóxico por

inhalación.
La mayor parte de intoxicaciones se deben a
la ingestión del producto.
 TOXICOLOGIA DE LA EXPOSICION
AL ETILENCLORHIDRINA

Efectos adversos:

Náuseas, vómitos y cefaleas.

Quemaduras e irritaciones de la piel (más
tóxico por contacto con la piel que por vía oral).
Irritación de mucosas.
Tóxico acumulativo que termina produciendo
degeneración del hígado y riñones.
 PRINCIPALES FACTORES INVOLUCRADOS EN LA
RETENCION DE RESIDUOS

• concentración de gas
• tiempo de exposición
 CICLO DE ESTERILIZACION
• temperatura
• tipo de ciclo (EO puro o mezclas )
• humedad (incluida la calidad de la
fuente•Materiales
de agua) retentivos:
MATERIAL CONSTITUTIVO DEL goma de silicona
• desgasificación > PVC > goma látex >
y aireación
PRODUCTO MEDICO Y EMPAQUE celulosa
• patrón de >carga
poliuretano > polipropileno >
polietileno alta-baja densidad >
• densidad y geometría del paquete
aluminio y tiempo de aireación
• temperatura
•En
renovaciones
algunos de aire por
materiales se hora del
ha
recinto •Materiales no retentivos:
AIREACION FORZADA demostrado que el tiempo de aireación
•seacero inoxidable
densidad / vidrio del paquete
reduce ay la
configuración
mitad por cada
•incremento de exposición
superficie de 10 °C en lade los PM.
temperatura de aireación.
 Regulación Nacional sobre residuos del proceso de
Esterilización por Oxido de Etileno en productos médicos

RESOLUCION MINISTERIAL 255/94; Anexo V

NORMA DE REUTILIZACION DE PRODUCTOS
BIOMEDICOS

 Oxido de Etileno < 5 µg/g (ppm)

 Etilenclorhidrina < 10 µg/g (ppm)
 Etilenglicol < 10 µg/g (ppm)

NO VIGENTE
 REGULACION NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS

ARTICULO 3º — Los productos comprendidos en

Ley 16463/ 64 la presente ley deberán reunir las condiciones
establecidas en la farmacopea argentina y, en
caso de no figurar en ella, las que surgen de los
patrones internacionales y de los textos de
reconocido valor científico

Decreto reglamentario Nº 9763/ 64

 Art 4º g) ……Las especificaciones de los

Disposición productos así como procedimientos adoptados
para las validaciones, deberán ajustarse a lo
Nº 5267-06 ANMAT previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de
no figurar en ella, a las normas técnicas IRAM y/o
ISO, siempre que resultaren aplicables.
 Norma ISO 10.993/7: 1995
Versión vigente 2008

Establece el concepto de Dosis Máxima Diaria que un

producto médico está autorizado a ceder al paciente.

Especifica los límites permisibles para residuos de óxido

de etileno (EO) y etilenclorhidrina (ECH).

No se establecen limites para etilenglicol.

 Norma ISO 10.993/7: 1995
Versión vigente 2008

Tiene en cuenta el peso del producto médico

Clasifican los productos médicos de acuerdo a la

duración del contacto

– exposición limitada (hasta 24 h )

– exposición prolongada (excede las 24 h, pero no 30

días )

– contacto permanente (superior a 30 días hasta 70

años).

Si un PM puede ubicarse en más de una categoría de

duración del contacto, se considera la más crítica
 DOSIS MAXIMA 0E
Dosis
Contacto Promedio Primeras 24 Primeros 30 Periodo de
Diaria (mg) Horas Dias Contacto (g)
permanente 0,1 4 60 2,5
prolongado 2 4 60
limitado 4
 DOSIS MAXIMA ECH
Dosis
Contacto Promedio Primeras 24 Primeros 30 Periodo de
Diaria (mg) Horas Dias Contacto (g)
permanente 0.4 9 60 10
prolongado 2 9 60
limitado 9
 CASOS ESPECIALES

PRODUCTO EO ECH
MEDICO
Lentes intraoculares 0,5 ug/lente día 4 x limites establecidos
para EO
Separador de células de 10 mg 22 mg
la sangre
Oxigenador de sangre 60 mg 45 mg

Bypass cardiopulmonar 20 mg 9 mg

hemodializadores 4,6 mg 4,6 mg

Campo en contacto 10 ug/cm 2 ( TCL) 5 ug/cm2 (TLC)

intimo con la piel
 Guidance for ANSI/AAMI/ISO
10993-7:1995.

 Determina que si un Producto Médico excede las

250 ppm de OE, no cumple con los requisitos de la
ISO 10993-10 (Evaluación biológica de Productos
Médicos-Parte 10: Test de irritación y
sensibilización).

 AAMI TIR19:1998 Introduce un concepto clave:

Además de los límites de dosis (mg/día)
propuestos por la ISO 10993-7, establece un límite
fijo en cuanto a concentración (ug/g) de cada
dispositivo de 250 ppm
DETERMINACION DE RESIDUOS DE EO

SELECCIÓN DE LA MUESTRA:

 Criterio del peor caso (material de mayor

adsorción, tubuladuras con mayor espesor de
pared).
 No menos de cinco muestras iguales
,acondicionadas de forma habitual, de 5 g
cada uno, en el punto más crítico de la
cámara.
 Ensayo destructivo.
DETERMINACION DE RESIDUOS DE EO

Disparar ciclo habitual

Concluido el ciclo , descargar las muestras , separar una,
envolverla en papel de aluminio y colocar en freezer
.Identificar “tiempo 0”

Colocar el resto de las muestras lugar destinado a cuarentena

A las 24 horas se procede a separar, envolver, identificar y
preservar en freezer otra de las muestras. Identificar “tiempo
24 horas”.

Se opera de la misma forma con las otras 3 muestras a las
48 horas, 7 días y 14 días.

Enviar muestra que no haya sido esterilizada por óxido de
etileno, con el fin de estudiar posibles interferencias del
material.

Enviar a analizar en cadena de frío ( hielo seco ).
CALCULO DE LA DOSIS PROMEDIO DIARIA QUE RECIBE
UN PACIENTE

Valor dado por INTI

CONTACTO:
mg/dia = Coe (ug/g) x peso dispositivo (g) Permanente: 25000 días
1000 (ug/mg)….x …… (dias) Prolongado: 30 días
Limitado: 1 día

Factor de corrección

mg/dia = 300 (ug/g) x 261,5 (g) = 78,45 mg / día

1000 (ug/mg) x 1 (dias)
 DOSIS MAXIMA 0E
Dosis
Contacto Promedio Primeras 24 Primeros 30 Periodo de
Diaria (mg) Horas Dias Contacto (g)
permanente 0,1 4 60 2,5
prolongado 2 4 60
limitado 4

Dosis promedio diaria

a tiempo cero : 78,45 mg/día 20 veces mayor
CÁLCULO DEL TIEMPO DE VENTEO
 CÁLCULO DEL TIEMPO DE VENTE0

Máxima concentración que puede tener el PM ,

determinado teóricamente

t= ln C - ln Coe
k

Valores determinados experimentalmente por el INTI

DETERMINACION CONCENTRACION MAXIMA TEORIA Coe ug/g

Dosis promedio diaria ISO Factor de corrección

CONTACTO:
•Permanente: 25000 días
•Prolongado: 30 días
Coe (ug/g) = mg/dia x 1000 x ….. día •Limitado: 1 día

peso dispositivo (g)

Coe (ug/g) = 4 mg/día x 1000 x 1día = 15,29 ug/g

261,5 g
CÁLCULO DEL TIEMPO DE VENTEO

t= ln C - ln Coe
k
Máxima concentración que puede tener el PM ,
determinado teóricamente

t= ln 228,75 - ln 15,29 = 3,664 días

0,7383
Valores determinados experimentalmente por el INTI
 CÁLCUALO DEL TIEMPO DE VENTEO

ISO 10993-7 RES. 255/ 94

t= ln 228,75 - ln 15,29 = 3,664 días t= ln 228,75 - ln 5 = 5.178 días

0,7383 0,7383
 ---ISO 10993-7

---RES. 255/94

15,29
5

3.66 días 5.17 días


El farmacéutico deberá calcular y asegurar el
cumplimiento del tiempo de venteo, requerido
para la desorción de residuos de los productos
médicos ,y establecer en conjunto con el equipo
de salud los mecanismos necesarios para que
ésto se cumpla.

Si bien los tiempos que se dispone en las
Centrales de Esterilización de las institución de
salud son reducidos, debe tenerse en cuenta
que es imprescindible garantizar la seguridad e
inocuidad de los productos médicos
reprocesados en la misma de forma análoga a
lo normatizado en el ámbito industrial.
MUCHAS GRACIAS