ISO 14155:2011

3.2

adverse event

AE

any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs
(including abnormal laboratory findings) in subjects, users or other persons, whether or not
related to the investigational medical device

12. Efecto(s) de la falla potencial: se definen como los efectos del modo de falla, este efecto
negativo puede darse en el proceso mismo, sobre una operación posterior o el cliente final. De
esta forma, suponiendo que la falla ha ocurrido, en esta etapa se deben describir todos los
efectos potenciales de los modos de falla señalados en el paso previo. Una pregunta clave para
esta actividad es ¿qué ocasionará el modo de falla identificado? La descripción debe ser tan
específica como sea posible. Las descripciones típicas de los efectos potenciales de falla, desde
la óptica del consumidor final del producto, son:

El producto no funciona

Eficiencia final reducida

Áspero

Calentamiento excesivo

Ruido

Olor desagradable

Inestabilidad

Mala apariencia

Mientras que desde la óptica de una operación posterior, algunos efectos potenciales típicos
son:

No abrocha

Pone en peligro a operadores

 No se puede taladrar

No ensambla

No se puede montar

No se puede conectar

13. Severidad (S): estimar la severidad de los efectos listados en la columna previa. La
severidad de los efectos potenciales de falla se evalúa en una escala del 1 al 10 y representa la
gravedad de la falla para el cliente o para una operación posterior, una vez que esta falla ha
ocurrido. La severidad solo se refiere o se aplica al efecto.