PROY-NORMA 220-SSA1-2015

INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA

18/03/2016 1
 Marco Legal
• Constitución Política de los Estados
Unidos Mexicanos
 Artículo 4to

• Ley General de Salud

 Artículo 58 V bis
 Artículo 222 Bis

• Reglamento de Insumos para la

Salud
 Artículo 38
 Artículo 131

• Reglamento de la COFEPRIS
 ARTÍCULO 12

18/03/2016 2
 Historia de la Farmacovigilancia en
México
• En 1995 Inicia oficialmente la farmacovigilancia en
Mexico.
• El 4 de diciembre de 1999, México se convierte en
país miembro del Centro de Monitoreo de
Medicamentos de Uppsala.
Programa de Seguridad de
medicamentos de la OMS
Recolecta las notificaciones
individuales de casos de
sospechas de RAM
VigiLyze (antes VigiSearch)

18/03/2016 3
 Historia de la Farmacovigilancia en
México
• En el 2001 el CNFV forma parte
de la COFEPRIS.

• 15 de noviembre de 2004 (NOM-

220-SSA1-2002).

• 7 Enero 2013 (modificación a la

NOM-220-SSA1-2012).

18/03/2016 4
 Antecedentes FV en México
No. de Notificaciones 1995 al 2015
40000 36759 40449
Entra en vigor 35386
35000 NOM-220-SSA1-2012

30000 26646

25000 22339
19495
20000 Entre en vigor 17797 18412
NOM-220-SSA1-2002 15726
15000 11733

10000 7590
5352
5000 2077 2345
3472

68 279 583 846

0
95-97
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
18/03/2016 Base de Datos del CNFV, consulta 07 de Diciembre de 2015.
5
 Farmacovigilancia.
A la ciencia que trata de A la ciencia y las actividades
recoger, vigilar, investigar y relacionadas con la
evaluar la información sobre los detección, evaluación,
efectos de los medicamentos, comprensión y prevención de
productos biológicos, plantas los efectos adversos o
medicinales y medicinas cualquier otro problema
tradicionales, con el objetivo de relacionado con el uso de
identificar información nueva los medicamentos y
acerca de las reacciones vacunas.
adversas y prevenir los daños (EMA, OMS 2014).
en los pacientes.

(NOM-220, 2012).
18/03/2016 6
 Objetivos de la Farmacovigilancia.

Prevenir los daños por reacciones adversas

originados por el uso de medicamentos.

Promover el uso seguro de medicamentos.

Contribuir a la protección de la salud de los

pacientes.

18/03/2016 7
 NOM-220-SSA1-2015
Mayor claridad en Establecer la
los conceptos y organización de la
actividades de la Farmacovigilancia
farmacovigilancia en el país

Incluir
definiciones
Planes de nuevas
manejo de
riesgos

8
18/03/2016 8
 Farmacovigilancia actual

De observancia obligatoria

18/03/2016 9
 Organización.
 CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA. Dirección Ejecutiva de Farmacopea y
Farmacovigilancia.

 CENTROS ESTATALES. Uno en cada entidad federativa dependientes de los Servicio de Salud
estatales.

 CENTROS INSTITUCIONALES IMSS, ISSSTE, Instituto Nacional de Neurología,

Instituto Nacional de Psiquiatría, Hospital General de México
Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

UNIDADES HOSPITALARIAS, INDUSTRIA FARMACÉUTICA, CENTROS DE INVESTIGACIÓN

CLÍNICA, TERCEROS AUTORIZADOS, FARMACIAS, ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN

COMITÉ ASESOR . Grupo asesor de la Secretaria para la toma

de decisiones.

PROFESIONALES DE LA SALUD

PACIENTES Y/O CONSUMIDORES

18/03/2016 10
 Definiciones.

RAM
SRAM
EVENTO
ADVERSO ESAVI

Fase I Fase II Fase III Fase IV

18/03/2016 11
 EVENTO ADVERSO
A cualquier ocurrencia médica indeseable
que pueda presentarse durante la etapa de
investigación clínica de un medicamento
pero que no necesariamente tiene una
relación causal con el mismo.

18/03/2016 12
 Sospecha de reacción adversa a un
medicamento (SRAM)
A cualquier manifestación clínica no deseada
que dé indicio o apariencia de tener una
relación causal con uno o más medicamentos.

Reacción adversa a un medicamento (RAM)

a cualquier reacción nociva no intencionada

que aparece a dosis normalmente empleadas
en el ser humano para la profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento o para la
modificación de una función fisiológica.
18/03/2016 13
 EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A
LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN
(ESAVI)
Manifestación(es) clínica(s) o evento
médico* que ocurre después de la
vacunación y es supuestamente atribuido a la
vacunación o inmunización. La temporalidad
dependerá de cada una de las vacunas.

*Suceso médico que no necesariamente da como resultado una manifestación clínica, ejemplo megadosis o multidosis de vacunas (error programático),
administración de la vacuna en sitio de aplicación distinto a lo establecido o vía de administración errónea.
18/03/2016 14
 Metodología
La FV se llevará a cabo empleando:

Notificación espontánea

Estudios de Farmacovigilancia

Notificación en
investigación clínica

Notificación de la literatura

18/03/2016 15
Notificación Espontánea/Reporte Espontáneo

Cualquier comunicación no solicitada por parte

del titular de registro sanitario o de agencia
regulatoria u otro organismo, en la cual se
describe un reporte de caso individual con
SRAM; RAM, ESAVI de un paciente al que le fue
administrado uno o más medicamentos/vacunas
y que no surge de un estudio.

PROY NOM-220-SSA1-2015
18/03/2016 16
 4 criterios mínimos para notificar.
1. Paciente Identificable

2. Medicamento Sospechoso

4. Notificador Identificable

3. Sospecha de Reacción Adversa

18/03/2016 17
Formatos

Formato 1 Formato 2
Aviso de sospechas de reacciones Informe de sospecha de reacción
adversas de medicamentos adversa de los medicamentos
(RAM)

Para uso exclusivo de: Para uso de:

• Médico • Empleado de farmacia
• Profesional de la Salud • Paciente
• Enfermera • Familiar o persona que asiste al
• Cirujano dentista paciente
• Otros profesionales de la salud

* Suplemento para establecimiento dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. Quinta Edición. 2014
18/03/2016 18
 Formato 1. Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos

18/03/2016 19
 Formato 2. Informe de Sospecha de Reacción
Adversa de los Medicamentos (SRAM)

18/03/2016 20
Procedimientos normalizados de operación (PNO´S)

1 • Recepción

2 • Registro

3 • Llenado de formato

4 • Detección de duplicidad

5 • Validación de datos

6 • Codificación de formato

18/03/2016 7 • Envío al Centro Estatal de FV.

21
 Medios para el envió de
notificaciones.

www.cofepris.gob.mx Correo electrónico

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Telefónica
Tel. 50805200 Ext. 1452

Centro Integral de
18/03/2016
Servicios (CIS) Base de Datos 22
 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE NO SEAN
TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS
• Elaborar el Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) en materia
de farmacovigilancia.
• Responder a las solicitudes de información provenientes de la Autoridad
Sanitaria.
• Participar coordinadamente con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia en apego a las disposiciones que éste establezca.

18/03/2016 23
 Panorama Mundial de la FV.
MÉXICO EMA FDA ICH
Objetivo documento
2012 2010—2014 2005 1994 - 2014
Describir el marco NOM-220-SSA-2012 Guideline on good Good Pharmacovigilance Practices and ICH Harmonized Tripartite
regulatorio para la pharmacovigilance practices Pharmacoepidemiologic Assessment Guideline
farmacovigilancia de (GVP)
los medicamentos TOPIC :
E2A - E2F Pharmacovigilance
Forma de dividir las Farmacovigilancia Types of Postmarketing Surveillance
actividades
•Spontaneous/voluntary reporting of
Rutina cases
– National (FDA MedWatch)
– Local or Regional (Joint Commission
Adicionales Requirement)
– Scientific literature publications

• Postmarketing studies (voluntary or

required)
– Observational studies (including
automated healthcare databases)
– Randomized clinical trials

• Active surveillance
– Drug‐Induced Liver Injury Network
(DILIN)
– Sentinel initiative

18/03/2016 24
 AGENCIAS REGULATORIAS EN
INCORPORACIÓN
Australia
Brasil
China
India
Corea del Sur
Rusia
Singapur
18/03/2016 25
 PRINCIPALES ACTUALIZACIONES
•Notificación alineada a la ICH -E2B

• Estructuración de Plan de Manejo de Riego, Reporte Periódico de Seguridad y

Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos conforme a EMA.

• Inclusión de regulación en vacunas (Eventos Supuestamente Atribuibles a la

Vacunación o Inmunización).

•Simplificación de los procesos.

• Actualización de la Base de datos (permite el análisis , garantiza la trazabilidad,

respaldo y confidencialidad de los datos, y utiliza la nomenclatura MEdDRA.
18/03/2016 26
 PLAN DE MANEJO DE RIESGOS
DEFINICIÓN
Es el documento que incluye información sobre el
perfil de seguridad de los medicamentos y
describe las medidas a tomar para monitorear,
prevenir y minimizar los riesgos.
Incluye:
a) Especificaciones de seguridad del
medicamento.
b) Plan de farmacovigilancia.
c) Plan de minimización de riesgos.
18/03/2016 27
 PLAN DE MANEJO DE RIESGOS

• Innovadores
CMN PMR
Síntesis
química
• Genéricos PMR

• Innovadores
CMN PMR
Biotecnológicos

• Biocomparables CMN PMR

18/03/2016 28
 PLAN DE MANEJO DE RIESGOS
NOM 220-SSA1-2012 PROYECTO DE NOM 220-SSA1-2015
• Se solicita un registro sanitario de un
• Molécula nueva en el medicamento.
país. • Se trate de un medicamento huérfano.
• Se ha identificado un • Se ha identificado un riesgo sanitario.
• La autoridad sanitaria lo solicite con base en la
riesgo potencial.
justificación técnica correspondiente.
• Cuando la autoridad • Existan cambios ya sea en nueva forma de
lo solicite. dosificación, ruta de administración, o proceso
de fabricación en medicamentos
• Biotecnológicos, biotecnológicos (referencia y biocomparables).
biológicos y • Se proponga una nueva indicación pediátrica.
huérfanos. • Se presente un cambio significativo en la
indicación terapéutica (nueva población).
• Sean productos biotecnológicos (innovadores
y biocomparables), y biológicos.
18/03/2016 29
 PLAN DE MANEJO DE RIESGOS
Objetivo MÉXICO EMA FDA ICH
documento 2012 2010—2014 2005 2002- 2012
Describir las (2012) (2012) (2005) 2004
actividades a Plan de manejo de Plan de manejo de riesgos: **Sugiere Farmacovigilancia de Plan Farmacovigilancia
realizar riesgos: rutina como adecuada para Estructura propuesta:
1. Generalidades del producto EUA
1. Especificaciones de 2. Especificaciones de seguridad 1. Especificaciones de seguridad
seguridad a. Epidemiología a. No clínico
2. Plan de b. No clínicos Plan de farmacovigilancia b. Clínico
farmacovigilancia c. Clínicos puede ser independiente o i. Limitaciones de datos en humanos
3. Plan de d. Poblaciones no estudiadas parte del Plan del Plan de ii. Poblaciones estudiadas pre
minimización de e. Experiencia Pos-autorización Acciones de Minimización de aprobación
riesgos f. Requerimientos adicionales de la Riesgo iii. EA y RAMs
Unión Europea Puede incluir: iv. Interacciones potenciales de
g. Riesgos identificados y medicamentos y alimentos
potenciales v. Epidemiología
3. Plan de farmacovigilancia Sometimiento de casos vi. Efectos farmacológicos de clase
a. Actividades de farmacovigilancia expeditos c. Resumen
de rutina Sometimiento de casos a 2. Plan de farmacovigilancia:
b. Actividades de farmacovigilancia intervalos menores a. Resumen de datos de seguridad hasta
de adicionales Vigilancia Activa ahora
c. Plan para puntos de seguridad Estudios b. Farmacovigilancia de rutina
específicos identificados farmacoepidemiológicos c. Plan de acciones para los problemas
d. Resumen del plan Creación o implementación de de seguridad
4. Plan de minimización de riesgos registros d. Resumen de acciones completadas, e
Estudios clínicos adicionales hitos a incluir
3. Métodos de Farmacovigilancia (no son
todos y el patrocinador debe usar el mejor,
más relevante y actual):
a. Estudios observacionales
18/03/2016 30
 REPORTE PERIÓDICO DE
SEGURIDAD
Es el documento que provee una evaluación del
balance riesgo/beneficio de un medicamento/vacuna y
que es sometido por el Titular del Registro Sanitario al
CNFV en períodos definidos posterior a la autorización
del registro sanitario del producto.

18/03/2016 31
 BENEFICIOS
Generales:

 Claridad de las responsabilidades y requisitos de los

participantes de la farmacovigilancia.

 Facilita el análisis de la información contenida en la base

de datos para la toma de decisiones.

 Realización de analisis comparativo de la información con

otras agencias internacionales.
18/03/2016 32
 BENEFICIOS

Para Titulares de registro:

1. Criterios específicos y detallados de la documentación a entregar

2. Claridad en los tiempos de envío.

3. Facilita el registro sanitario y la renovación de registro.

4. Proyección internacional en cuanto a estándares documentales de

farmacovigilancia para titulares de registro que quieren vender sus
productos en otros países.
18/03/2016 33
 NOM 220

Nuevos Renovación
30%
70% CNFV

SEGURIDAD SEGURIDAD
PRECLÍNICOS POBLACIÓN ABIERTA
CLÍNICOS I, II, III

I, II, III, IV, V, VI

18/03/2016 34
 ÁREAS DE OPORTUNIDAD
• Analizar la información para la toma de
decisiones.

• Garantizar Seguridad de biotecnológicos.

• Abatir el rezago en la emisión de

prórrogas.

• Nuevas moléculas.

• Aumento en el reporte a OMS.

18/03/2016 35
 IMPACTO EN LA VINCULACIÓN
• Se mejorará el flujo de información entre las áreas.
• Se aumentará la efectividad en la atención de
registro de medicamentos.
• Habrá disponibilidad más oportuna de nuevas
moléculas por equivalencia en el mercado. Se
fortalece la farmacovigilancia a nivel nacional.
• Se realizará análisis de la información proveniente de
la Base de Datos.
• Se protegerá adecuadamente a la población
mexicana.
18/03/2016 36
 Titular del
registro

Autoridad
Sanitaria

Actividad de responsabilidad compartida Profesionales

Pacientes
de la Salud
entre todos los agentes relacionados con
el medicamento
Farmacias Distribuidores

Centros de
Investigación Almacenes
clinica

18/03/2016 37
 GRACIAS!!!

Q.F.B. LUCIA GPE. ALCÁNTARA

ACEVEDO
Analista del CNFV
lgalcantara@cofepris.gob.mx
50805200 Ext. 1452

18/03/2016 38