PEDRO SÁNCHEZ SÁNCHEZ

QUIMICO FARMACEUTICO
 EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS
DEFINICIÓN DE DISPOSITIVO
MÉDICO-PERÚ ALGODON
ESPARADRAPO INSTRUMENTAL
QUIRURGICO

Cualquier instrumento, aparato,

implemento, máquina, reactivo, o
calibrador in vitro, aplicativo informático,
material u otro artículo similar o
relacionado, previsto por el fabricante para TERMOMETRO
CLINICO
PROTESIS DE
RODILLA
ser empleado en seres humanos, solo o en
combinación, para uno o más de los
siguientes propósitos específicos:
➢Diagnóstico, prevención, seguimiento,
tratamiento o alivio de una enfermedad.
➢Diagnóstico, monitoreo, tratamiento,
alivio o compensación de una lesión.
➢Investigación, reemplazo o modificación REACTIVOS DE TOMOGRAFO
de la anatomía o de un proceso fisiológico. DIAGNOSTICO

➢Soporte o mantenimiento de la vida

➢Control de la concepción.
➢Desinfección de Dispositivos Médicos.

Art. 4° - Ley 29459

PRESERVATIVO
JERINGAS
MECANISMO DE ACCIÓN PRINCIPAL DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO

MEDIOS:
❖ FISICOS
❖ MECANICOS
❖ TERMICOS
❖ ELECTRICOS
❖ OTRAS FORMAS QUE NO SEAN
FARMACOLOGICAS, METABOLICAS,
INMUNOLOGICAS O QUIMICAS.
 USOS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
■ Son esenciales para el cuidado de la salud de las personas ya sea en su casa, en
los hospitales, clínicas, centros de salud y cada vez más, tienen un alto valor para
la salud pública mundial.
■ Salvan vidas, mejoran la salud y la calidad de vida de millones de personas.
■ Son indispensables para la prevención, el diagnóstico, tratamiento y manejo de las
enfermedades y discapacidades.
 USOS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
■ Sin DM, los procedimientos médicos de rutina tales como el vendaje de un tobillo con
esguince, diagnóstico del VIH-SIDA, o un implante de cadera, serían IMPOSIBLES.
■ La diversidad y el uso de los DM contribuyen a incrementar el riesgo de que los
usuarios y pacientes presenten eventos adversos con los DM empleados.
■ El estado peruano a través de su autoridad reguladora establece la regulación
sanitaria de estos productos, para reducir estos riesgos.
TIPOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN CODIFICACION R.S - D.S 016-2011-SA

Dispositivos Médicos: DM Equipos Biomédicos de

 . Equipos Biomédicos : DB Tecnología Controlada :
➢ Material o Insumo Medico DBC
➢ Instrumental Medico
CLASIFICACIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS– LEY 29459

Sujetos a controles generales, DM no

CLASE I destinados para proteger o mantener
BAJO RIESGO
la vida.
SEGÚN RIESGO
SANITARIO

Sujetos a controles especiales en la

CLASE II MODERADO
fase de fabricación para demostrar su
RIESGO
seguridad y efectividad.

CLASE III Sujetos a controles especiales en la

ALTO RIESGO fase de diseño y fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.

Sujetos a controles especiales en la

CLASE IV CRITICOS EN fase de diseño y fabricación para
MATERIA DE demostrar su seguridad y efectividad,
RIESGO DM destinados a mantener o proteger
la vida, o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana.
Articulo 6° de la Ley 29459
 CLASIFICACIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS -PERÚ

La clasificación de los Dispositivos Médicos se fundamenta:

❖ Riesgos potenciales del dispositivo médico ❖ Las posibles fallas debidas a la tecnología
incorporados por el diseño, la fabricación y la utilizada, en base a la combinación de varios
aplicación clínica. factores tales como:

Duración o Tiempo de contacto con el cuerpo, puede ser:

➢ USO PASAJERO O TRANSITORIO: Normalmente para uso continuo durante no mas de 60 minutos.
➢ USO A CORTO PLAZO: Normalmente a utilizarse de forma continua por un periodo de 60 minutos hasta
30 días.
➢ USO PROLONGADO: Normalmente a utilizarse de forma continua por un periodo de mas de 30 días.

 Grado de Invasión: Esta relacionada al grado de invasividad que presenta los dispositivos
médicos en el organismo, ya sea a través de los orificios corporales, superficie corporal o por
medios quirúrgicos.
Si el dispositivo médico le aporta medicamentos o energía al paciente.
Si está destinado a tener un efecto biológico en el paciente.
Los efectos locales versus los sistémicos
Si se usan solos o en combinación.
El contacto con la sangre y con otras partes del cuerpo especialmente vulnerables como el
sistema circulatorio central y el sistema nervioso central.
 CLASIFICACIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS -PERÚ

Conjunto de reglas de
Efectúa la Clasificación , publicadas por
clasificación de la la Autoridad Nacional de
Fabricante DM
los dispositivos Productos Farmacéuticos,
médicos que Dispositivos Médicos y
fabrica. Productos Sanitarios (ANM).
Fabricante DM

Clases:
Corrobora la clasificación
▪ I
otorgada por el Fabricante ▪ II
durante la evaluación ▪ III
documentaria presentada ▪ IV
al solicitar el registro
sanitario.

Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios (ANM)
CLASIFICACION DISPOSITIVOS MÉDICOS -PERÚ
REGLA: Conjunto de criterios técnicos basados en el riesgo sanitario del DM y otros factores relacionados
utilizados para determinar su clasificación – IMDRF (ANTES GHTF)
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

CONSIDERACIONES PARA APLICACIÓN REGLAS DE CLASIFICACIÓN

▪ La determinación de la clase se basa en reglas derivadas del potencial de un dispositivo

médico para causar daño al paciente o usuario (es decir, el peligro que presenta) y por lo
tanto de su uso previsto y de la(s) tecnología(s) que usa;

▪ Si para un dispositivo médico en base a los usos previstos por el fabricante son aplicables
varias reglas, se tomará en cuenta las reglas que conduzcan a la clasificación de riesgo más
crítica o alta indicada;

▪ Si un dispositivo médico se destina a utilizarse en combinación con otro dispositivo médicos,

las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de estos dispositivos médicos por
separado;

▪ La clasificación de cada dispositivo depende de las declaraciones hechas por el fabricante

para su uso previsto y de la(s) tecnología(s) que utiliza. Como una ayuda para la
interpretación de la finalidad de cada regla, se proporcionan, en las tablas de abajo,
ejemplos ilustrativos de dispositivos médicos que deben ajustarse a la regla. Sin embargo,
debe hacerse hincapié en que el fabricante de un dispositivo de este tipo no debe confiar en
el ejemplo que aparece en la tabla sino que debe tomar una decisión independiente sobre la
clasificación en función de su diseño particular y el uso previsto.
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

GRUPO 1 GRUPO 2 GRUPO 3

DM DM Activos GRUPO 4
NO invasivos DM invasivos (funcionamiento
(contacto depende de una
externo) fuente de energía)

Reglas de clasificación (criterios técnicos)

Clases I, II ,III y IV
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM NO INVASIVOS

Reglas
Clases I, II y III
▪ 1
Aplica para
clasificar a los ▪ 2 Clases I, II y III
DM no invasivos
▪ 3 Clases II y III
(contacto externo)
▪ 4 Clase I
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM NO INVASIVOS

REGLA 1
Entren en contacto con la
piel lesionada si están
previstos para usarse
solamente como barrera
mecánica, para la
compresión o para la
absorción de exudados
CLASE I
Ejemplo: vendas
REGLA 2
REGLA 2i
Previstos para la conducción o
almacenamiento de Líquidos o
Gases con el propósito de una
eventual infusión,
administración o introducción
en el cuerpo
REGLA 2ii
Previstos para usarse en la:
• conducción de sangre o
• almacenamiento o conducción de otros
fluidos corporales, o
• almacenamiento de órganos, partes de
órganos o tejidos del cuerpo,
con el propósito de una eventual infusión,
administración o introducción en el cuerpo

A MENOS QUE
Estén previstos para usarse
principalmente con heridas
que hayan producido una
ruptura de la dermis,
CLASE II
clase II o de una clase superior
Ejemplo: Gasas impregnadas no
medicadas
CLASE I
Ejemplo: Jeringas sin agujas
CLASE II
Ejemplo: Sets para
transfusión de sangre
A MENOS QUE
Se puedan conectar a un
dispositivo médico activo de
A MENOS QUE
Sean bolsas de sangre

A MENOS QUE
Estén previstos para usarse
principalmente con heridas que CLASE II CLASE III
hayan producido una ruptura de la Ejemplo: Equipo de Ejemplo: Bolsas de sangre que
dermis y sólo puedan cicatrizar por administración para bombas no incorporan un
segunda intención (para cierre de infusión anticoagulante
herida debe formarse nuevo tejido
dentro de la herida antes del cierre
externo)

CLASE III
Ejemplo: Apósitos para quemaduras
graves
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM NO INVASIVOS

REGLA 3
Previstos para modificar la composición
biológica o química de la:
• Sangre
• Otros líquidos corporales, u
• Otros líquidos,
previstos para la infusión en el cuerpo
REGLA 4
El resto de los dispositivos
médicos no invasivos, Estos
dispositivos, o bien no tocan al
paciente o tienen contacto con
la piel intacta solamente.

CLASE III
Ejemplo: Hemodializadores. CLASE I
Ejemplo: Electrodos no invasivos.

A MENOS QUE
El tratamiento consista en
filtración, centrifugación o
intercambios de gases o de
calor

CLASE II
Ejemplo: Filtros de partículas en
un sistema de circulación
extracorpórea
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM INVASIVOS

Reglas
▪ 5 Clases I, II y III
Aplica para
clasificar a los ▪ 6 Clases I, II, III y IV

DM invasivos ▪ 7 Clases II, III y IV

▪ 8 Clases II, III y IV

REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM INVASIVOS

REGLA 5
Invasivos en relación con los orificios corporales (no quirúrgicos) y que:
• No están previstos para conectarse a un dispositivo médico activo o
• Están previstos para conectarse sólo con un dispositivo médico de clase I.

CLASE I CLASE II CLASE III Todos los dispositivos

USO TRANSITORIO USO PROLONGADO médicos invasivos que
USO CORTO PLAZO
Ejemplo: Guantes de Examen. Ejemplo: Stent Uretral.
Ejemplo: Catéteres Urinarios están previstos para
conectarse a un
dispositivo médico activo
de la clase II o de una
clase superior.
A MENOS QUE A MENOS QUE
Estén previstos para uso a largo
plazo en la cavidad oral hasta la
Estén previstos para uso a
faringe, en el conducto auditivo
corto plazo en la cavidad oral
externo hasta el tímpano o en una
hasta la faringe, en el
cavidad nasal y no son susceptibles
conducto auditivo externo
de absorberse por la membrana
CLASE II
hasta el tímpano o en una Ejemplo: Tubos traqueales
mucosa.
cavidad nasal conectados a un ventilador

CLASE I CLASE II
Ejemplo: Apósitos para Ejemplo: Materiales de
hemorragias nasales ortodoncia.
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM INVASIVOS

REGLA 6
Tipo quirúrgico previstos para uso
transitorio ( < 60 minutos)

Este previsto específicamente para diagnosticar,

monitorear o corregir una alteración cardíaca o del
CLASE IV
Ejemplo:
sistema circulatorio central por contacto directo Catéteres de
con estas partes del organismo. balón para
CLASE II
angioplastia
Ejemplo: Agujas de jeringas Este previsto específicamente
para su uso en contacto
CLASE IV
directo con el sistema Ejemplo:
nervioso central Aguja
A MENOS QUE Espinal.

Sea instrumental Esté previsto para Esté previsto para

quirúrgico suministrar energía en Este previsto para la
reusable ejercer un efecto
forma de radiación biológico o absorberse administración de productos
ionizante. completamente o la farmacéuticos por medio de
mayor parte. un sistema de suministro, si
esto se hace de una forma
CLASE I que sea potencialmente
Ejemplo: Taladros y CLASE III peligrosa teniendo en cuenta
sierras quirúrgicas Ejemplo: Catéter que CLASE III el modo de aplicación.
operados manualmente contiene radioisótopos Ejemplo: Los gases de
sellados. insuflación para la cavidad
abdomina

CLASE III
Ejemplo: Lapicero de
insulina para la auto-
administración
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM INVASIVOS

REGLA 7
Tipo quirúrgico previstos para uso corto
plazo ( 60 minutos a 30 días)
Este previsto específicamente para
diagnosticar, monitorear o corregir una
alteración cardíaca o del sistema circulatorio CLASE IV
central por contacto directo con estas partes Ejemplo: catéteres
CLASE II del organismo. cardiovasculares
Ejemplo: Cánulas de
infusión Este previsto específicamente
para su uso en contacto
CLASE IV
directo con el sistema Ejemplo:
nervioso central Catéter
A MENOS QUE neurológico

Estén previstos para

administrar productos Estén previstos para sufrir
farmacéuticos modificaciones químicas
en el organismo (excepto
los dispositivos que se
colocan en los dientes)
CLASE III
Estén previstos para
Estén previstos para ejercer un
suministrar energía en
efecto biológico o absorberse
forma de radiaciones
completamente o la mayor
ionizantes.
parte.

CLASE III
Ejemplo: Dispositivo de
CLASE III braquiterapia CLASE IV
Ejemplo: Adhesivo quirúrgico Ejemplo: Sutura absorbible
 REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM INVASIVOS

REGLA 8
Tipo quirúrgico previstos para uso
prolongado (mayor a 30 días) y Sean los implantes mamarios CLASE IV
dispositivos implantables

CLASE IV
Estén previstos para sufrir cambios químicos Ejemplo:
CLASE III en el organismo (excepto si los dispositivos Adhesivos
Ejemplo: Suturas internas no son colocados en los dientes) quirúrgicos
absorbibles previstos para
uso a largo plazo
Estén previstos para
administrar productos
farmacéuticos CLASE IV
Ejemplo: Puertos de infusión
A MENOS QUE
subcutánea para uso a largo plazo

Estén previstos para

colocarse en los dientes o en Estén previstos para
preparar la estructura del Estén previstos Estén previstos Estén previstos
usarse en contacto directo
diente para el soporte o para ser para ejercer un
con el corazón, el sistema
mantenimiento de dispositivos efecto biológico o
circulatorio central o el
la vida. médicos absorberse
sistema nervioso central
implantables completamente o
activos en su mayor parte
CLASE II
Ejemplo: Materiales para
incrustaciones dentales CLASE IV
CLASE IV
Ejemplo: Stents CLASE IV
cardiovasculares CLASE IV Ejemplo: Implantes
Ejemplo: Marcapasos Bioactivos
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN – DM ACTIVOS

Reglas
Aplica para Clases II y III
▪ 9
clasificar a los
DM Activos Clases II y III
▪ 10
(funcionamiento Clases II y III
▪ 11
depende de una
fuente de energía)
▪ 12 Clase I
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM ACTIVOS

REGLA 9

REGLA 9i
Todos los dispositivos médicos
activos terapéuticos previstos
para administrar o intercambiar
energía
REGLA 9ii
Previstos para controlar o monitorear el desempeño
de los dispositivos médicos terapéuticos activos de
la clase III, o previstos para influir directamente en el
desempeño de dichos dispositivos

CLASE III
CLASE II Ejemplo: Sistemas de retroalimentación
Ejemplo: Estimuladores externa para los dispositivos
musculares terapéuticos activos

A MENOS QUE
Sus características son tales que puedan
administrar o intercambiar energía hacia o desde
el cuerpo humano en una forma potencialmente
peligrosa, incluyendo la radiación ionizante,
teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el
lugar de aplicación de la energía

CLASE III
Ejemplo: Incubadoras para bebés, Rayos X de
uso terapéutico
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM ACTIVOS

REGLA 10

REGLA 10i REGLA 10ii

Dispositivos médicos activos para diagnóstico/ Si está previsto
para suministrar energía que será absorbida por el cuerpo
humano (a excepción de los dispositivos usados exclusivamente
para iluminar el cuerpo del paciente, con luz en el espectro
visible o cerca al infrarrojo, en cuyo caso son de clase I)/Si está
previsto para obtener la imagen de la distribución in vivo de los
radiofármacos/Si está previsto para permitir un diagnóstico
directo o la monitorización de los procesos fisiológicos vitales
Todos los dispositivos médicos activos previstos
para emitir radiaciones ionizantes y para radiología
diagnóstica y/o intervencional, incluidos los
dispositivos para controlar o monitorizar dichos
dispositivos, o los que influyan directamente en su
desempeño

CLASE III
CLASE II Ejemplo: Dispositivos para el control,
Ejemplo: Termómetros electrónicos, monitorización de la influencia de la
Resonancia Magnética emisión de radiación ionizante

A MENOS QUE
Estén previstos específicamente para la:
a) Monitorización de los parámetros fisiológicos vitales, donde la naturaleza de las
variaciones es tal que podría resultar en un peligro inmediato para el paciente,
por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardíaco la respiración, la
actividad del sistema nervioso central, o
b) Diagnóstico en situaciones clínicas en las que el paciente está en peligro inmediato

CLASE III
Ejemplo: a)Monitores/alarmas para cuidados
intensivos b) Equipo de ultrasonido para su uso
en procedimientos cardiacos intervencionistas
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- DM ACTIVOS

REGLA 11 REGLA 12
Previstos para administrar y/o retirar Todos los demás dispositivos
productos farmacéuticos, líquidos médicos activos , distintos de
corporales u otras sustancias de o hacia el aquellos que se aplican las
cuerpo reglas 9,10 o 11

CLASE II
Ejemplo: Bombas de alimentación
CLASE I
Ejemplo: Microscopios quirúrgicos

A MENOS QUE
Esto se haga de una manera que es potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias involucradas, de la
parte del cuerpo en cuestión y del modo y la vía de administración

CLASE III
Ejemplo: Equipos de anestesia
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN – GRUPO 4

Reglas
Aplica para clasificar a
▪ 13
Clases IV
DM que incorpora en su
diseño medicamentos,
tejidos animales o ▪ 14 Clases I y IV
humanos, DM para
desinfección, DM usados ▪ 15 Clases I, II y III
con lentes de contacto
(limpieza, desinfección,
▪ 16 Clase III
enjuague e hidratación)
y DM con fines
anticonceptivos ▪ 17 Clases III y IV
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- GRUPO 4

REGLA 13 REGLA 14
Todos los dispositivos médicos que incorporen,
Todos los dispositivos médicos elaborados
como parte integrante, una sustancia que, de usarse
a partir de la incorporación de células /
por separado, pueda considerarse un ingrediente
tejidos / derivados de origen animales o
farmacéutico activo y que pueda ejercer en el cuerpo
humanos, sean viables o no viables
humano una acción accesoria a la de los dispositivos

CLASE IV
Ejemplo: Catéteres recubiertos de
heparina CLASE IV
Ejemplo: Válvulas cardíacas
porcinas

A MENOS QUE
Dichos dispositivos se
fabriquen con o incorporen
tejidos no viables de animales
o sus derivados que entran en
contacto únicamente con piel
intacta

CLASE I
Ejemplo: Inmovilizadores
ortopédicos externos
REGLAS PARA CLASIFICAR A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN IMDRF

ESTRUCTURA DE LAS REGLAS DE CLASIFICACIÓN- GRUPO 4

REGLA 15
Todos los dispositivos médicos previstos
específicamente para usarse en la esterilización o
desinfección de dispositivos médicos
REGLA 16
Todos los dispositivos médicos que REGLA 17
están previstos específicamente Todos los dispositivos médicos
para usarse en la desinfección, usados con fines anticonceptivos o
limpieza, enjuague o, cuando prevención de la transmisión de
corresponda, en la hidratación de enfermedades de transmisión
lentes de contacto sexual

CLASE II
Ejemplo: Desinfectantes para
dispositivos médicos no invasivos CLASE III
Ejemplo: Condones, Diafragmas
CLASE III
Anticonceptivos.

A MENOS QUE
Sean soluciones desinfectantes
o de lavado-desinfección
previstos específicamente para A MENOS QUE
los dispositivos médicos Sean dispositivos médicos
invasivos, en el punto final del invasivos a largo plazo o
proceso implantables

CLASE III
Ejemplo: Soluciones previstas CLASE IV
para usarse en la desinfección Ejemplo: Dispositivo intrauterino
de los dispositivos médicos de anticoncepción