Cdigo: FT-MD-11

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS

Edicin: 1
SOMATROPINA
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Nombre Genrico SOMATROPINA

NOMBRE COMERCIAL: SAIZEN
SAIZEN: Cada vial de 8mg contiene 24 UI de Somatropina.

NOMBRE COMERCIAL: GENOTROPIN polvo liofilizado para solucin inyectable.

GENOTROPIN: Una vez reconstituido, cada mL contiene:
Presentacin
16UI (5.3mg) 36UI (12mg) de Somatropina y excipientes c.s.p 1.0mL.

NOMBRE COMERCIAL: GROWTROPIN-AQ Solucin acuosa clara, incolora o ligeramente trbida, en un vial de
vidrio para ser administrada por va intramuscular o subcutnea.
GROWTROPIN: cada vial contiene: 4UI/0.5mL, 8UI/mL, 12UI/Ml 16UI/2mL.

La Somatropina es hormona de crecimiento humana obtenida mediante tecnologa DNA recombinante. Est
Generalidades
compuesta por 191 aminocidos que la hace idntica a la de origen humano.

Nios:
Problemas de crecimiento debido a secrecin insuficiente de la hormona de crecimiento y trastorno de
crecimiento asociado con sndrome de Turner o insuficiencia renal crnica.

Trastorno de crecimiento (altura actual <-2.5 Desviacin estndar y ajuste de altura respecto a los progenitores
de <-I Desviacin estndar) en nios de talla baja nacidos pequeos para la edad gestacional (PEG), con un peso
o talla al nacer inferior a -2 DE (Desviacin Estndar), que no han mostrado alcance de crecimiento (velocidad de
crecimiento < 0 Desviacin estndar durante el ltimo ao) para los 4 aos de edad o en adelante.

Sndrome de prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composicin corporal. El diagnstico de SPW
debe ser confirmado mediante las pruebas genticas adecuadas.
Indicaciones teraputicas
Adultos:
Terapia de sustitucin en adultos con deficiencia pronunciada de hormona de crecimiento. Los pacientes con
deficiencia grave de hormona de crecimiento en la edad adulta se definen como pacientes que tienen una
patologa hipotlamo-hipfisis y por lo menos una deficiencia conocida de una hormona hipofisiaria que no sea
prolactina. Estos pacientes deben someterse a una nica prueba dinmica con el fin de diagnosticar o descartar
una deficiencia de hormona de crecimiento. En pacientes con deficiencia aislada de hormona de crecimiento de
comienzo en la infancia (sin evidencia de enfermedad hipotalmico-hipofisiaria o irradiacin del crneo), se
deben recomendar dos pruebas dinmicas, excepto en aquellos que tienen concentraciones bajas de IGF-I
(<2puntuacin de la desviacin estndar) quienes deben ser considerados para una prueba. El punto de corte de
la prueba dinmica tiene que ser estricto.

La aplicacin de la Somatropina debe hacerse va subcutnea, de preferencia en la noche y cambiando el sitio de

aplicacin.

SAIZEN:
Retraso de crecimiento debido a una secrecin inadecuada de hormona de crecimiento endgena:
0,7-1,0 mg/m2 de superficie corporal (BSA) por da 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal (BW) por da, mediante
Posologa y forma de administracin subcutnea.
administracin * Retraso de crecimiento en nias debido a disgenesia gonadal (Sndrome de Turner)
1,4 mg/m2 de superficie corporal (BSA) por da 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal (BW) por da, por va
subcutnea.
El tratamiento concomitante con esteroides anabolizantes no andrognicos en pacientes con Sndrome de
Turner puede potenciar la respuesta de crecimiento.
*Retraso de crecimiento en nios prepuberales debido a insuficiencia renal crnica (IRC):
1,4 mg/m2 de superficie corporal por da, lo que equivale aproximadamente a 0,045-0,050 mg/kg de peso
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corporal (BW) por da, mediante administracin subcutnea.

* Retraso de crecimiento en nios nacidos pequeos para su edad gestacional (PEG):
La dosis diaria recomendada es de 0,035 mg/kg peso y da ( 1 mg/m2/da, igual a 0,1 UI/kg/da 3 UI/m2/da),
por va subcutnea.

GENOTROPIN:

Recomendaciones de dosificacin en nios:

Dosis Diaria Dosis Semanal

INDICACIN mg/Kg de peso UI/Kg de peso
2
mg/m de mg/Kg de peso
corporal corporal superficie corporal corporal
Deficiencia de Hormona
0,025-0,035 0,07-0,10 0,7-1,0 0,16-0,24
de crecimiento en nios

Sndrome de Prader-Willi
0,035 0,1 1,0 0,24
en nios

Sndrome de Turner 0,045-0,050 0,14 1,4 0,33

Insuficiencia renal
0,045-0,050 0,14 1,4
crnica

Nios nacidos pequeos

para la edad gestacional 0,035-0,067 0,10-0,20 1,0-2,0 0,48
(SGA)

Recomendaciones de dosificacin en adultos:

Pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento: La terapia debe iniciarse con una dosis baja,
0.15-0.30mg/da. La dosis debe aumentar gradualmente conforme a los requisitos individuales del paciente
determinados por la concentracin de IGF-I. La meta del tratamiento debe ser concentraciones de factor de
crecimiento similar a la insulina (IGF-I) dentro de 2SDS de la media corregida para la edad. A los pacientes que
tienen concentraciones normales de IGF-I al comienzo del tratamiento se les debe administrar hormona de
crecimiento hasta un nivel de IGF-I dentro del lmite superior normal, sin sobrepasar las 2 SDS.
Tambin se debern usar como orientacin para la titulacin de la dosis la respuesta clnica y los efectos
secundarios. La dosis diaria de mantenimiento rara vez supera los 1.0mg/da.
Las mujeres pueden requerir dosis ms altas que los hombres, ya que los hombres muestran una creciente
sensibilidad de IGF-1 con el paso del tiempo.
Esto significa que existe un riesgo de que las mujeres, en especial las que se encuentran en terapia de suplencia
con estrgenos reciban menos tratamiento del necesario en tanto que los hombres pueden ser tratados en
exceso. Por esta razn se deber controlar la exactitud de la dosis de la hormona de crecimiento cada 6 meses.
Dado que la produccin normal fisiolgica de la hormona de crecimiento disminuye con la edad, se pueden
requerir los requerimientos de dosis. Se deber usar la mnima dosis efectiva.

GROWTROPIN:

Nios:
Para tratamiento causado por deficiencia de hormona de crecimiento, asociado a deficiencia de crecimiento:
Subcutnea hasta 0.3mg (0.9UI)/Kg. De peso por semana, dividido en dosis iguales y administrado diariamente.
En pacientes con edad pubertad la dosis semanal es hasta 0.7mg por peso corporal dividido diariamente.
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Para tratamiento de insuficiencia renal crnica asociado a deficiencia de crecimiento: Subcutnea hasta 0.35mg
(1.05UI)/Kg de peso corporal por semana dividido en dosis iguales y administrado diariamente.

Adultos:
Para tratamiento causado por deficiencia de hormona de crecimiento, asociado a deficiencia de crecimiento:
Inicial: Subcutnea hasta 0.006mg (0.018UI)/Kg de peso por da.
Mantenimiento: En pacientes hasta 35 aos de edad- Subcutnea hasta 0.025mg (0.075UI)/Kg de peso por da.
En pacientes mayores de 35 aos en adelante subcutnea hasta 0.0125mg (0.0375UI)/Kg peso al da.

Los datos de un estudio de interaccin realizado en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento sugieren
que la administracin de Somatropina puede aumentar la depuracin de compuestos de los que se sabe que son
Interaccin con otros
metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450-3A4 (p.ej., esteroides sexuales, corticosteroides,
medicamentos
anticonvulsivantes y ciclosporina) puede estar especialmente aumentada lo cual se traducira en menores niveles
plasmticos de estos compuestos. Se desconoce el significado clnico de este fenmeno.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No se debe usar Somatropina cuando existe alguna evidencia de actividad tumoral y se deber completar la
terapia anti-tumoral antes de iniciar el tratamiento con Somatropina.
No debe usarse Somatropina para la promocin de crecimiento cuando el paciente tiene los ncleos epifisiarios
Contraindicaciones
cerrados.
Los pacientes que tienen enfermedades crticas agudas y han sufrido complicaciones de ciruga de corazn
abierto, ciruga abdominal, politraumatismo accidental, insuficiencia respiratoria aguda o similares no deben
recibir tratamiento con Somatropina.
No hay experiencia clnica disponible sobre el uso de Somatropina en mujeres embarazadas. Los datos de
experimentacin en animales son incompletos. Se deber interrumpir el tratamiento con Somatropina en caso
de que sobrevenga un embarazo.
Embarazo y lactancia
No se sabe si la Somatropina se excreta por la leche materna, pero al absorcin de protena intacta desde el
tracto gastrointestinal del beb es en extremo improbable.

Trastornos del Frecuentes: En adultos: Parestesias; poco frecuente: en adultos: sndrome de tnel del carpo; en nios:
sistema nervioso parestesias; muy poco frecuentes: hipertensin intracraneal benigna.

Trastornos renales y
No reportados en ficha tcnica.
urinarios
Trastornos de la piel
y del tejido Frecuentes: Erupcin cutnea
subcutneo
EFECTOS ADVERSOS

Trastornos
musculoesq. y del Poco frecuentes: Artralgia, dolor en las extremidades, mialgia y parestesias, principalmente en pacientes adultos.
tejido conjuntivo
Trastornos del
metabolismo y la Poco frecuente: aumento de apetito.
nutricin
Neoplasias benignas,
malignas y no
Muy poco frecuentes: Leucemia
especificadas (incl.
quistes y plipos)
Trastornos generales
y alteraciones en el Frecuentes: En adultos: Edema perifrico.
lugar de Poco frecuente: En nios: Edema perifrico
administracin
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Trastornos del
sistema Frecuente: Formacin de anticuerpos.
inmunolgico
No se han informado de casos de sobredosis o intoxicacin.
La sobredosificacin aguda podra conducir inicialmente a hipoglucemia y luego a hiperglucemia. La
Sobredosis
sobredosificacin a largo plazo podra dar lugar a signos y sntomas concordantes con los efectos conocidos del
exceso de hormona de crecimiento humana.

El diagnstico y la terapia con Somatropina deben ser iniciados y vigilados por mdicos adecuadamente
Observaciones calificados y experimentados en el diagnstico y el manejo de pacientes con la indicacin teraputica de uso.

Tomado de: Ficha Tcnica Genotropin - EMEA- Ficha Tcnica Saizen.

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:

10/Jun/09
Fecha Actualizacin
Diego Len Gallego Giraldo Jorge Humberto Reyes Helber A. Berrio Meja
Qumico Farmacutico Mdico Gerente No aplica