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En este manual, usted tendrá la oportunidad de conocer los temas que comprende el
proceso para la aplicación de las buenas prácticas del manejo y dispensación de
medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades
y obligaciones del mismo.
Otro de los temas a los que nos referiremos, es la existencia de una política farmacéutica
con una dirección integral de gobierno, la cual es indispensable para lograr que todos los
medicamentos y demás insumos para la salud que se usan en México sean seguros,
eficaces y de calidad; con ello se busca que la población tenga acceso a ellos y que esta
situación sea constante y duradera, mediante la participación, la innovación y competitividad
de la industria farmacéutica instalada en el país.
ii | P á g i n a
POLÍTICA FARMACÉUTICA
La Política Farmacéutica constituye el conjunto de lineamientos que bajo la conducción de la
autoridad sanitaria, pretende garantizar el acceso universal y el consumo o uso responsable
de los medicamentos y demás insumos para la salud de alta calidad en beneficio de la
población, abordando de manera integral desde la investigación farmacéutica hasta la
dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia, así como la
vigilancia de su eficacia y seguridad durante su consumo o uso.
El uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud debe asegurarse a
través del cumplimiento estricto de la normatividad existente en la materia, la cual establece
criterios, reglas y mecanismos específicos para que los pacientes adquieran y consuman o
usen de manera adecuada los distintos productos disponibles en el mercado.
iii | P á g i n a
OBJETIVO
El manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud
en farmacias, se realiza a través de la prescripción a un paciente, por parte del profesional
legalmente autorizado y la asistencia a la dispensación por parte del personal calificado
(auxiliar y encargado de farmacia).
En este manual tendrás la oportunidad de conocer los temas que comprende el proceso
para la aplicación de las buenas prácticas del manejo y a la dispensación de medicamentos
y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades y obligaciones
del dispensador.
Así, la presencia de una política farmacéutica con una visión integral de gobierno es
indispensable para lograr que todos los medicamentos y demás insumos para la salud que
se usan en México sean seguros, eficaces y de calidad; que la población tenga acceso a
ellos y que esta situación sea constante y duradera, gracias a la innovación y competitividad
de la industria farmacéutica instalada en el país.
iv | P á g i n a
Tabla de Contenido
INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................... II
POLÍTICA FARMACÉUTICA ........................................................................................... iii
OBJETIVO ....................................................................................................................... iv
TABLA DE CONTENIDO ....................................................................................................... V
DEFINICIONES ....................................................................................................................... 1
1. DEFINICIONES .................................................................................................................... 2
Aviso de Funcionamiento .............................................................................................. 3
Responsable Sanitario .................................................................................................. 4
Licencia Sanitaria.......................................................................................................... 5
Farmacia ....................................................................................................................... 5
Botica ............................................................................................................................ 6
Droguería ...................................................................................................................... 6
Atención Farmacéutica ................................................................................................. 6
Asistente en Dispensación ............................................................................................ 7
Dispensación ................................................................................................................ 7
Proceso ......................................................................................................................... 8
Educación para la Salud ............................................................................................... 8
Indicación Farmacéutica ............................................................................................... 9
Seguimiento Farmacéutico .......................................................................................... 9
Insumo para la Salud .................................................................................................... 9
Dispositivo Médico ...................................................................................................... 10
Productos Higiénicos .................................................................................................. 10
Alimento ...................................................................................................................... 11
Suplemento Alimenticio .............................................................................................. 11
Actividad 1 .................................................................................................................. 12
Medicamento .............................................................................................................. 13
Medicamento Alopático ............................................................................................... 13
Medicamento Herbolario ............................................................................................ 14
Remedio Herbolario ................................................................................................... 14
Medicamento Homeopático ........................................................................................ 15
Productos de Origen Biológico.................................................................................... 15
Productos de Origen Biotecnológico ........................................................................... 16
Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento........................................................ 16
Medicamentos Controlados ....................................................................................... 16
Medicamento Innovador ............................................................................................ 16
Medicamento de Referencia ....................................................................................... 17
v|Página
Medicamento Genérico ............................................................................................... 17
Medicamento Biocomparable...................................................................................... 17
Fármaco o Principio Activo ......................................................................................... 18
Aditivo o Excipiente..................................................................................................... 18
Antibiótico ................................................................................................................... 19
Antiviral y Antirretroviral .............................................................................................. 20
Hemoderivado............................................................................................................. 20
Reacción Adversa al Medicamento........................................................................... 21
Problemas Relacionados con Medicamentos ............................................................. 21
Resultados Negativos asociados a la Medicación ..................................................... 22
Red o Cadena de Frío ................................................................................................ 22
Registro ...................................................................................................................... 23
Registro Sanitario ....................................................................................................... 23
Farmacovigilancia ....................................................................................................... 24
Tecnovigilancia ........................................................................................................... 24
Actividad 2 .................................................................................................................. 25
Actividad 3 .................................................................................................................. 26
Marco Legislativo ........................................................................................................ 27
Jerarquía del marco legislativo relacionada en la asistencia en la
dispensación ............................................................................................................... 27
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 28
Ley General de Salud ................................................................................................. 28
Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 29
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está
sujeta la venta y dispensación de Antibióticos ............................................................ 29
Norma Oficial Mexicana .............................................................................................. 30
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 30
Procedimientos Normalizados de Operación .............................................................. 31
Actividad 4 .................................................................................................................. 32
DOCUMENTACIÓN LEGAL Y DEL PERSONAL ................................................................. 37
2. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y DEL PERSONAL ......................................................................... 38
2.1. Documentos de la Legislación Sanitaria (Marco Jurídico) ....................................... 38
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 38
Ley General de Salud ................................................................................................. 39
Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 40
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará
sujeta la venta de Antibióticos..................................................................................... 41
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 42
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud ..................................................... 42
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) ........................ 43
Suplemento para Dispositivos Médicos ...................................................................... 43
Jerarquía del Marco Jurídico ...................................................................................... 44
vi | P á g i n a
Actividad 1 .................................................................................................................. 45
2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento............................................................................................................... 48
2.2.1. Control sanitario ................................................................................................ 48
2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento ............................ 49
Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) ..................................... 49
Aviso de Funcionamiento ............................................................................................ 49
Ejemplo de la primera página del Aviso de Funcionamiento, de
Responsable Sanitario ................................................................................................ 50
y de Modificación o Baja. ............................................................................................ 50
Licencia sanitaria ........................................................................................................ 50
Aviso de responsable sanitario ................................................................................... 51
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud ..................................................... 51
Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento,
actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario .............................................. 51
Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos
para la Salud ............................................................................................................... 51
Libros de control, para Medicamentos Controlados .................................................... 51
Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del
refrigerador/congelador) ............................................................................................. 51
Programa y registro de capacitación y calificación actualizadas de todo
el personal con constancia de aprendizaje (examen escrito) ..................................... 51
Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento,
así como Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora
de uso y documentos probatorios de su calibración anual por instancias
autorizadas ................................................................................................................. 52
Registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos
para la salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia) ................ 52
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) ................................................... 52
Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación ............................................... 55
Formato 2. Control de Cambios .................................................................................. 56
Formato 3. Firmas de conocimiento............................................................................ 57
Programa de control de la fauna nociva ..................................................................... 60
Documentación con la cual debe de contar, si es que aplica: .................................... 60
Actividad 2 .................................................................................................................. 61
Actividad 3 .................................................................................................................. 63
REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ................... 66
3. REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ...................................... 67
3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario
de la farmacia. ................................................................................................................ 67
3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepción
de los medicamentos y demás insumos para la salud ................................................ 68
vii | P á g i n a
Elementos que debe de contener una factura ............................................................ 68
3.1.2. El sistema físico o electrónico de control de inventarios y los
elementos que debe de contener para la recepción de los
medicamentos y demás insumos para la salud. ......................................................... 70
Movimientos ................................................................................................................ 70
Registro de existencias ............................................................................................... 71
Solicitud de pedidos .................................................................................................... 72
Sistema de registro ..................................................................................................... 73
Inventario .................................................................................................................... 73
3.1.3. Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias .................... 73
Hacer el inventario ...................................................................................................... 73
Formato de registro de movimientos........................................................................... 74
Recibir el pedido con cuidado ..................................................................................... 74
Registrar el abastecimiento recibido ........................................................................... 75
Calcular el consumo mensual de salidas .................................................................... 75
Formato de registro del informe de las salidas ........................................................... 75
Calcular el consumo mensual de existencias ............................................................. 75
Formato de control mensual de existencias ................................................................ 76
Calcular la cantidad a pedir ........................................................................................ 76
Actividad 1 .................................................................................................................. 77
3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas médicas dispensadas
en la farmacia y sus elementos. ..................................................................................... 78
3.2.1. Tipos de receta médica, los elementos que deben contener y
observaciones adicionales para el caso de medicamentos controlados. .................... 78
Receta médica ordinaria ............................................................................................. 79
Ejemplo de receta médica ordinaria............................................................................ 80
Receta médica especial con código de barras proporcionado por la
Secretaría de Salud .................................................................................................... 81
Ejemplo de receta médica especial ............................................................................ 82
Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados .......................... 82
Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnológicos ............................... 84
Actividad 2 .................................................................................................................. 85
Actividad 3 .................................................................................................................. 86
3.3. Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura
y humedad en la farmacia .............................................................................................. 87
3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y
humedad de los anaqueles/almacén. ......................................................................... 89
3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador. ........ 90
Actividad 4 .................................................................................................................. 92
3.4. Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados
en la farmacia ................................................................................................................ 93
3.4.1. Libros de control de Medicamentos Controlados .............................................. 93
Autorización de libros de control ................................................................................. 93
Registro de Movimientos ............................................................................................ 94
viii | P á g i n a
Balance: ...................................................................................................................... 96
a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlado ................................................................................................................... 96
Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro
de medicamentos controlados .................................................................................... 98
3.5. Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia ......................... 99
3.5.1. Libros de control de Antibióticos ..................................................................... 100
Ejemplo de formato de registro de antibióticos ......................................................... 102
Actividad 5 ................................................................................................................ 104
CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA
SALUD ................................................................................................................................ 114
4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD .......... 115
4.1. Clasificación de los medicamentos .................................................................... 116
a. Por su intercambiabilidad (Conforme al Capítulo VII del Reglamento
de Insumos para la Salud) ........................................................................................ 117
Medicamentos innovadores y Productos de referencia ............................................ 117
Genérico ................................................................................................................... 118
b. Por su preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 119
Magistrales................................................................................................................ 119
Oficinales .................................................................................................................. 119
Actividad 1 ................................................................................................................ 121
c. Por su naturaleza (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 122
Alopáticos ................................................................................................................. 122
Homeopáticos ........................................................................................................... 122
Herbolarios................................................................................................................ 123
Actividad 2 ................................................................................................................ 124
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley
General de Salud) ..................................................................................................... 125
Fracción I .................................................................................................................. 125
Fracción II ................................................................................................................. 126
Fracción III ................................................................................................................ 127
Fracción IV ................................................................................................................ 128
Fracción V ................................................................................................................. 129
e. Otros Grupos ........................................................................................................ 131
Actividad 3 ................................................................................................................ 132
4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos ...................... 133
(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012) ....................................................................... 133
Actividad 4 ................................................................................................................ 136
4.2. Clasificación de los dispositivos médicos .............................................................. 137
a. De acuerdo a su categoría de uso (Conforme al Artículo 262 de la
Ley General de Salud) .............................................................................................. 137
ix | P á g i n a
Equipo médico .......................................................................................................... 137
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales ...................................................................... 138
Agentes de diagnóstico ............................................................................................. 138
Insumos de uso odontológico ................................................................................... 139
Materiales quirúrgicos y de curación......................................................................... 139
Productos higiénicos ................................................................................................. 140
b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al
Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud) ............................................ 140
Clase I ....................................................................................................................... 140
Clase II ...................................................................................................................... 141
Clase III ..................................................................................................................... 141
Actividad 5 ................................................................................................................ 142
4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos
médicos (Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008) ........................................................ 143
Actividad 6 ................................................................................................................ 145
PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIÓN DENTRO DE LA FARMACIA .......... 152
5. PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIÓN DENTRO DE LA FARMACIA ............................... 153
5.1. Importancia de la capacitación para la asistencia en la
dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud............................ 153
Actividad 1 ................................................................................................................ 156
5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene
del personal que asiste en la dispensación. ................................................................. 157
Actividad 2 ................................................................................................................ 160
5.3. Atención al cliente ................................................................................................. 161
Aspectos que no se deben descuidar ....................................................................... 161
Actividad 3 ................................................................................................................ 164
Características principales de la Atención Farmacéutica .......................................... 165
Elementos principales para atención y asistencia en la dispensación
al cliente .................................................................................................................... 166
Actividad 4 ................................................................................................................ 167
Etapas de la asistencia en la dispensación de medicamentos ................................. 168
Actividad 5 ................................................................................................................ 169
Esquema general del proceso de Atención Farmacéutica ........................................ 170
Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensación .............................................. 171
MEDICAMENTOS CADUCOS ............................................................................................ 177
6. MEDICAMENTOS CADUCOS .............................................................................................. 178
6.1. Antecedentes......................................................................................................... 178
¿Qué características tiene un medicamento caduco? .............................................. 179
Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan ................................... 180
¿Cuál es el marco legal que regula a los medicamentos caducos? ......................... 180
Actividad 1 ................................................................................................................ 183
Actividad 2 ................................................................................................................ 184
x|Página
Actividad 3 ................................................................................................................ 185
6.2. Almacenamiento, resguardo y destrucción de medicamentos
caducos ........................................................................................................................ 186
Procedimientos para la disposición final de medicamentos controlados .................. 188
Actividad 4 ................................................................................................................ 190
Actividad 5 ................................................................................................................ 191
Plan de manejo de residuos farmacéuticos. ............................................................. 192
Actividad 6 ................................................................................................................ 197
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ................................................................ 203
7. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ......................................................................... 204
..................................................................................................................................... 204
7.1. Origen de la Farmacovigilancia ............................................................................. 205
7.2. Farmavigilancia ..................................................................................................... 206
..................................................................................................................................... 206
¿Qué es la Farmacovigilancia?................................................................................. 207
¿Por qué realizarla? .................................................................................................. 207
Herramientas ............................................................................................................ 208
Actividad 1 ................................................................................................................ 209
7.2.1. Proceso de notificación ................................................................................... 210
Programa Nacional de Farmacovigilancia ................................................................ 210
Actividad 2 ................................................................................................................ 214
7.2.2. Llenado de Formatos ...................................................................................... 215
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de
medicamentos (Parte 1 de 2). ................................................................................... 216
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de
medicamentos (Parte 2 de 2). ................................................................................... 217
Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas
(malestares) de los medicamentos. .......................................................................... 218
El formato número 2, con fundamento en el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud, considera los siguientes puntos: ........................... 219
Actividad 3 ................................................................................................................ 220
Actividad 4 ................................................................................................................ 221
7.3. Tecnovigilancia ...................................................................................................... 222
7.3.1. Llenado de Formatos ...................................................................................... 224
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3). ......................................................... 225
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3). ......................................................... 226
xi | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3). ......................................................... 227
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 1 de 3). .................. 228
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 2 de 3). .................. 229
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 3 de 3). .................. 230
Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos, para usuarios y/o paciente ..................................................... 231
Actividad 5 ................................................................................................................ 232
ACRÓNIMOS ...................................................................................................................... 237
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 239
GLOSARIO ......................................................................................................................... 241
xii | P á g i n a
Tema 1
Definiciones
Objetivo:
- El participante reconocerá los conceptos básicos que fundamentan el manejo
y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en
farmacias.
1. Definiciones
El personal que asiste en la dispensación requiere tener conocimientos de los
medicamentos y demás insumos para la salud que se ofrecen al consumidor y de los
distintos conceptos relacionadas con su labor, a fin de que se reconozca la importancia que
tiene su función en la farmacia: dispensar con calidad y responsabilidad los medicamentos y
demás insumos para la salud que consume la población, respetando el cumplimiento de la
legislación sanitaria vigente.
2|Página
Aviso de Funcionamiento
ART. 200 Bis LGS: Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que
no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la
Secretaría de Salud.
El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en
función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la
Federación.
El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría
de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez días
posteriores al inicio de operaciones y contendrá los siguientes datos:
I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento;
II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de
operaciones;
III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos;
IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las
disposiciones aplicables al establecimiento;
V. Clave de la actividad del establecimiento, y
VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
3|Página
ART. 202 LGS: Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o
denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de
nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o
servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no
mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado,
sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.
ARTÍCULO 258 LGS: Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y
XI, del artículo 257 y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al
proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley,
deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de
Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo
requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud.
Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior
y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención,
elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento,
envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198
de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para
productos o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los
diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente
deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud.
Responsable Sanitario
Con fundamento en los artículos 198 fracciones I y II; 227 Bis, 258, 373, 374, y 375
fracciones IX y X de la Ley General de Salud los servicios y establecimientos de
salud, antes de iniciar actividades, deben contar con la autorización sanitaria
correspondiente, previa presentación de la solicitud.
Farmacia
5|Página
Botica
Droguería
Atención Farmacéutica
6|Página
Asistente en Dispensación
Dispensación
Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las
condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del
paciente frente a la posible aparición de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM). Además implica la información al paciente sobre la
medicación que va a usar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de
sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones benéficas
para el paciente.
7|Página
Proceso
8|Página
Indicación Farmacéutica
Seguimiento Farmacéutico
9|Página
Dispositivo Médico
Productos Higiénicos
10 | P á g i n a
Alimento
Suplemento Alimenticio
11 | P á g i n a
Actividad 1:
Relaciona las columnas escribiendo en el paréntesis el número que corresponda de
acuerdo a la definición que se presenta:
12 | P á g i n a
Medicamento
Medicamento Alopático
13 | P á g i n a
Medicamento Herbolario
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo
ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y
tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en
forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada
científicamente en la literatura nacional o internacional.
Remedio Herbolario
14 | P á g i n a
Medicamento Homeopático
15 | P á g i n a
Productos de Origen Biotecnológico
Medicamentos Controlados
Son los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de la Ley
General de Salud vigente, a los cuales se les denomina de esta forma
independientemente de su función terapéutica, ya que su uso con fines diferentes a
los prescritos por el médico representa un riesgo a la salud pública.
Medicamento Innovador
16 | P á g i n a
Medicamento de Referencia
Medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el
Registro Sanitario de dicha dependencia, que se encuentra disponible
comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las
normas oficiales mexicanas.
Medicamento Genérico
Medicamento Biocomparable
17 | P á g i n a
Fármaco o Principio Activo
Aditivo o Excipiente
18 | P á g i n a
Antibiótico
19 | P á g i n a
Antiviral y Antirretroviral
Hemoderivado
20 | P á g i n a
Reacciones Adversas Medicamentosas
Los Problemas Relacionados con Medicamentos, cuyo acrónimo es PRM; son los
problemas de salud entendidos como los resultados clínicos negativos, derivados
de la farmacoterapia que son producidos por diversas causas y conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
21 | P á g i n a
Resultados Negativos asociados a la Medicación
22 | P á g i n a
Registro
Registro Sanitario
23 | P á g i n a
Farmacovigilancia
Tecnovigilancia
La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los
fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la
probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por
medio de la difusión de la información.
24 | P á g i n a
Actividad 2:
Escribe en el recuadro el nombre de los medicamentos que revisaste en el
Tema 1.
Medicamentos
25 | P á g i n a
Actividad 3:
Escribe el significado de los siguientes acrónimos.
RAM: _________________________________________________________
PRM: _________________________________________________________
RNM: _________________________________________________________
Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
26 | P á g i n a
Marco Legislativo
Acuerdo de Antibióticos
FEUM y Suplementos
27 | P á g i n a
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos
28 | P á g i n a
Reglamento de Insumos para la Salud
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta
la venta y dispensación de Antibióticos
29 | P á g i n a
Norma Oficial Mexicana
30 | P á g i n a
Procedimientos Normalizados de Operación
31 | P á g i n a
Actividad 4:
Escribe en cada recuadro los documentos que conforman el marco
normativo y aquellos que son utilizados de referencia para el manejo
y dispensación de medicamentos e insumos para la salud en
farmacias.
32 | P á g i n a
Recuerda:
Las definiciones que están enfocadas directamente con el desempeño de tus funciones
laborales son:
Dispensador Dispensación
Receta Indicación
médica farmacéutica
Atención Farmacia
farmacéutica Seguimiento
farmacéutico
Medicamento
33 | P á g i n a
Recuerda:
Entre los diferentes tipos de medicamentos, puedes encontrar los siguientes:
34 | P á g i n a
Recuerda:
35 | P á g i n a
Los documentos de referencia en el manejo y asistencia en la dispensación de
medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias son:
36 | P á g i n a
Tema 2
Documentación legal y del
personal
Objetivo:
- El participante identificará los documentos legales y del personal con los que
deben contar los establecimientos dedicados al manejo y dispensación de
medicamentos y demás insumos para la salud.
2. Documentación Legal y del Personal
38 | P á g i n a
Mientras que en el artículo 73 detalla las facultades del congreso, y en lo conducente a la
salud señala que tendrá autoridad para dictar leyes sobre la salubridad general de la
República.
La Ley General de Salud señala también que todos los aspectos relacionados con el
proceso y especificación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como en
su almacenamiento, venta y suministro, estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
Es importante resaltar que la Ley General de Salud señala al Responsable Sanitario como el
encargado de atender los casos en que resulten afectadas (por acción u omisión) la
identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o fabricación de los
medicamentos; asimismo a todo lo relacionado con medicamentos controlados, cuyo manejo
representa un alto riesgo. Es requisito indispensable designar en cada uno de los
establecimientos a un profesional de la salud con la respectiva acreditación para que vigile
y haga que se cumpla la legislación vigente.
Artículo Temática
194 Control sanitario
215 Conceptos básicos
224 Clasificación de medicamentos
225 Identificación de medicamentos
226 Venta y Suministro Público
233 Caducidad de medicamentos
39 | P á g i n a
242 Prescripciones de estupefacientes
251 Substancias Psicotrópicas Fracción III
252 Substancias Psicotrópicas Fracción IV
399 Visitas de los verificadores
400 Obligaciones del verificador y de los propietarios o dependientes
401 Reglas de la diligencia de verificación sanitaria
El Reglamento de Insumos para la Salud tiene por objeto reglamentar el control sanitario de
los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades
y servicios relacionados con los mismos. Es el acuerdo por el que se establecen las
disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los
acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias
extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los
insumos para la salud (definidos según el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud), son
equivalentes a los que exige la legislación vigente, el Reglamento de Insumos para la Salud
y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia;
garantizando la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para
obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier
modificación a las condiciones en que fueron registrados.
Envasado y etiquetado
Prescripción
Venta o suministro
Destrucción de Insumos
Productos biológicos y hemoderivados
Estupefacientes y psicotrópicos
Medicamentos herbolarios
Medicamentos Vitamínicos
Medicamentos Genéricos Intercambiables
40 | P á g i n a
Productos biotecnológicos
Remedios Herbolarios
Otros Insumos
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
Responsables sanitarios
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
Licencias
Sanciones
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará sujeta la venta
de Antibióticos.
En México, los antibióticos se encuentran entre los medicamentos que más se consumen, su
uso injustificado o la automedicación provoca resistencia bacteriana, lo que significa una
disminución importante en su efectividad para combatir las enfermedades. Otro problema
relacionado con los antibióticos es la dispensación inapropiada en farmacias.
Entre un 70% y 80% de las recomendaciones que los empleados de farmacias dan a sus
clientes con cuadros de infecciones respiratorias y diarreicas agudas, incluyen antibióticos
prescritos de forma inadecuada en tipo, dosis y tiempo de prescripción y sin tomar en
consideración la naturaleza del padecimiento.
Diversas investigaciones concluyen que entre el 40% y el 60% de los antibióticos se venden
sin receta médica.
41 | P á g i n a
Es importante que los antibióticos se suministren sólo bajo prescripción médica, a fin de
evitar la auto prescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes a la efectividad
de los medicamentos.
42 | P á g i n a
La aplicación de su contenido permite, entre otras cosas:
Es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales
de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los derivados de
ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios.
El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos
médicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la
prevención, diagnóstico y rehabilitación de las enfermedades, sino en un lugar protagónico
en el cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los
“medicamentos no pueden curar” como es el caso de la hidrocefalia o de algunos problemas
cardiacos.
43 | P á g i n a
El presente suplemento de la Farmacopea Mexicana especializado en dispositivos médicos,
se ha diseñado para asegurar que estos insumos para la salud puedan alcanzar un grado
óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los
productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
Acuerdo de Antibióticos
FEUM y Suplementos
44 | P á g i n a
Actividad 1:
1. Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios
herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados
con los mismos.
Suplemento para
Acuerdo por el que se establecimientos
dedicados a la Suplemento
determinan los para
venta y
lineamientos a los que Dispositivos
suministro de
estará sujeta la venta de médicos
medicamentos
Antibióticos. y demás
insumos para
la salud
45 | P á g i n a
3. Documento que apoya a realizar labores como: apertura de un establecimiento,
manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud.
4. Diseñado para asegurar que los dispositivos médicos puedan alcanzar un grado
óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para
que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
Farmacopea de Reglamento
Farmacopea Herbolaria los Estados de Insumos
de los Estados Unidos Unidos para la
Mexicanos Mexicanos Salud (RIS)
(FHEUM) (FEUM)
46 | P á g i n a
6. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los
insumos para la salud. Señala que todos los aspectos relacionados con el proceso y
especificación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como en su
almacenamiento, venta y suministro, estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
7. Documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales
de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los
derivados de ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios
herbolarios.
Farmacopea de Reglamento
Farmacopea Herbolaria los Estados de Insumos
de los Estados Unidos Unidos para la Salud
Mexicanos (FHEUM) Mexicanos (RIS)
(FEUM)
47 | P á g i n a
2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento.
48 | P á g i n a
2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento
Aviso de Funcionamiento
49 | P á g i n a
Ejemplo de la primera página del Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario
y de Modificación o Baja.
Algunos de los artículos del Reglamento de Insumos para la Salud, que mencionan el aviso
de funcionamiento son los siguientes: Artículos 82, 93, y 108.
Licencia sanitaria
50 | P á g i n a
Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho licencia son los siguientes:
Artículos 227 Bis, 258, 373, 374, 425, y 198.
Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho aviso son: Artículo 47, 200 Bis,
260, y 316.
51 | P á g i n a
Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, así como
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora de uso y
documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas
52 | P á g i n a
Algunas de las características que tienen las PNO son las siguientes:
Deben de estar disponibles para todo el personal que labora dentro del
establecimiento.
Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó y autorizó; esta última siempre es la del
Responsable Sanitario.
Indicar que los PNO o las copias controladas no deben tener manchas, tachones ni
enmendaduras.
53 | P á g i n a
Algunos de los elementos mínimos que debe de contener un PNO son:
Contenido
1) Objetivo
2) Alcance
3) Responsabilidades
4) Desarrollo del proceso
a) Título
b) Logotipo o nombre del establecimiento
c) Clave
d) Versión
e) Vigencia
f) Próxima revisión
g) Sustituye a
h) Página
i) Elaboró
j) Revisó
k) Autorizó
5) Referencias bibliográficas
6) Anexos
a) Diagramas de flujo
b) Glosario o definiciones
c) Símbolos
d) Abreviaturas
e) Control de cambios
f) Firmas de conocimiento
54 | P á g i n a
Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación
55 | P á g i n a
Formato 2. Control de Cambios
56 | P á g i n a
Formato 3. Firmas de conocimiento
57 | P á g i n a
Las farmacias deben contar como mínimo con los siguientes PNO:
58 | P á g i n a
19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud
20. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y
acciones preventivas
21. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios
22. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones
y mobiliario
24. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud.
59 | P á g i n a
Programa de control de la fauna nociva
Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del
servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro
Sanitario de los productos que se utilizan.
Además deberá contener la información de los plaguicidas que se usan como son: el
nombre científico y comercial de los plaguicidas que se usen, dosis usada, tiempo de
espera, tiempo de reentrada, frecuencia de aplicación, y toxicología de los plaguicidas
usados.
60 | P á g i n a
Actividad 2:
Completa la lista de los requisitos documentales que debe tener el
establecimiento dedicado al manejo y asistencia en dispensación de
medicamentos, escribiendo en cada línea la palabra faltante.
b) Aviso de ___________________
c) ______________ sanitaria
61 | P á g i n a
i) Registros de ______________ y _______________ (en la farmacia y del
refrigerador/congelador)
62 | P á g i n a
Actividad 3:
Busca en esta sopa de letras las siguientes palabras que corresponden a
los elementos mínimos que debe contener un Procedimiento
Normalizado de Operación
OBJETIVO
ALCANCE
DESARROLLO
TITULO
LOGOTIPO
CLAVE
VERSION
VIGENCIA
SUSTITUYE A
PAGINA
ELABORO
REVISO
AUTORIZO
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
DIAGRAMAS
GLOSARIO
CONTROL DE
CAMBIOS
FIRMAS
63 | P á g i n a
Recuerda:
Los documentos de la legislación sanitaria aplicable al manejo y
dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en
farmacias son los siguientes:
64 | P á g i n a
Recuerda:
Los documentos de que deben tener los establecimientos dedicados al
manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud
son los siguientes:
65 | P á g i n a
Tema 3
Registros de control que se
llevan dentro de la farmacia
Objetivo:
- El participante identificará los registros de control de los procesos internos de
la farmacia y los elementos que los conforman.
3. Registros de control que se llevan dentro de la
farmacia
Es de vital importancia verificar los medicamentos que se reciben en una farmacia, para
asegurarse que éstos lleguen en condiciones óptimas, validando las cantidades solicitadas,
las etiquetas, las fechas de caducidad, el lote, entre otros, a fin de realizar buenas prácticas
de almacenamiento y, posteriormente, de dispensación al paciente o usuario, brindándole
medicamentos y demás insumos para la salud que cumplan con los estándares de calidad
requeridos, contribuyendo así al logro del objetivo: proteger a la población contra riesgos
sanitarios.
El inventario tiene como propósito principal registrar las entradas y salidas de los productos,
esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para la salud, y es
una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado con la salida.
67 | P á g i n a
3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepción de los
medicamentos y demás insumos para la salud
Al recibir este documento se debe corroborar que cumpla con todas las disposiciones
legales, así como inspeccionar a cada uno de los insumos para la salud con respecto a sus
condiciones de conservación y aspecto físico. Es importante señalar que no deben recibirse
insumos para la salud que no se encuentren en las condiciones de conservación indicadas
por el fabricante, ya que no se puede saber cuánto tiempo han permanecido fuera de las
condiciones requeridas y si mantienen su calidad íntegra para la seguridad, eficacia y
efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no
cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los productos,
especialmente los que requieren refrigeración o congelación.
En la factura deben aparecer los datos del expedidor y del destinatario, el detalle de los
productos y servicios suministrados, los precios unitarios, los precios totales, los descuentos
y los impuestos.
2. No. de Lote*
3. Fecha de Caducidad*
* El No. de lote y la fecha de caducidad deberán figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase
primario como en el secundario.
68 | P á g i n a
“Elementos que se deben verificar dentro de la factura”
69 | P á g i n a
3.1.2. El sistema físico o electrónico de control de inventarios y los elementos
que debe de contener para la recepción de los medicamentos y demás insumos
para la salud.
Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario
seguro y confiable son:
Movimientos
Registro de existencias
Acomodo
Movimientos
Entradas
70 | P á g i n a
conlleva a la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad
sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las especificaciones requeridas y si mantienen
su calidad íntegra que conlleva a la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe
notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las condiciones de
almacenamiento durante el transporte de los productos, especialmente los que requieren
refrigeración o congelación.
Salidas
Para completar el proceso de salida se debe contar con un registro de devoluciones que al
menos considere la denominación genérica y distintiva, presentación, fabricante, número de
lote, fecha de caducidad, fecha y motivo de la devolución del medicamento, nombre de la
persona que elabora la devolución y nombre de la persona que autoriza.
Los establecimientos que cuenten con computadoras, podrán utilizar programas de cómputo
adecuados, con un respaldo periódico de su base de datos, para facilitar el control de
movimientos de entradas y salidas, con el objeto de tener inventarios actualizados y que el
personal pueda operarlo. Se debe de contar con programa de capacitación y/o actualización
para el personal operativo respecto a la aplicación y manejo del programa.
Registro de existencias
71 | P á g i n a
Conocer en cualquier momento la cantidad de medicamento disponible en los anaqueles y en
almacén.
Conocer la demanda de cada uno de los medicamentos y demás insumos para la salud
Todo esto requiere que exista un registro ya sea en físico o en electrónico para cada insumo
para la salud y se coloca a la par del producto que se trate. Cada vez que entra o sale el
medicamento y demás insumos para la salud, se apuntan: la fecha, la procedencia, el
destino o designación, la cantidad de las entradas y/o salidas, y lo que debería quedar en
existencia (stock).
1. Solicitud de pedidos
2. Sistema de registro
3. Inventario
Solicitud de pedidos
Es el registro por el cual se determinara la cantidad máxima y mínima de los productos que
requiera el establecimiento; esto con base al cálculo de lo que se consume en un periodo de
dos meses, con respecto a la relación de personas atendidas en la zona donde se ubique el
establecimiento y evitar con ello el deterioro o desabasto del producto.
72 | P á g i n a
Sistema de registro
Inventario
Este registro nos permite la existencia de los productos en todo momento, así mismo nos
permite identificar la correspondencia entre las entradas y las salidas de los mismos.
Hacer el inventario
a. Registrar lo que se dispensa a cada persona. Lo mejor es guardar un registro con una copia
de la receta indicando la cantidad despachada de cada medicamento. Esto permite en
cualquier momento analizar el consumo de un determinado medicamento, revisando las
recetas. Si no es posible, podemos anotar en un cuaderno aparte o en el mismo registro de
atención el medicamento o insumo para la salud y la cantidad dispensada para cada persona.
73 | P á g i n a
Medicamento: Pravastatina sódica
Mínimo
Lote: 4617F-1234X
Máximo Consumo mensual
Fecha de Caducidad: Diciembre 2018
1400 promedio
Fabricante: Procleim Pharma, S.A. de
200
C.V.
Fecha Destino Entrada Salida Existencia
01/12/2013 Anaquel 25 0 25
02/01/2014 Inventario 1100 0 1125
03/05/2014 Surtido 0 30 1095
a. Verificar que las cantidades definidas en la factura concuerden con los insumos para la
salud que nos entregan en físico (cotejo).
b. Verificar que los datos del etiquetado estén completos (descripción del producto y fecha
de vencimiento como mínimo).
c. Revisar que cada uno de los insumos para la salud estén en buen estado.
74 | P á g i n a
Registrar el abastecimiento recibido
Cuando se requiere hacer un pedido, este se puede calcular a partir del registro de consumo
diario, considerando el total de lo que salió de cada producto.
Cantidad vendida
Medicamento Total Fecha
en el mes
Bromuro de
pinaverio 1+3+2+2+… 18 04/05/2014
10 mg tab.
Lo más sencillo es revisar lo que nos queda en los anaqueles y almacén al momento de
hacer el pedido y calcular el consumo mensual.
75 | P á g i n a
Producto Enero Febrero Marzo
Entrad Salida Entrad Salida Entrad Salida
Producto a /Fech
Existenci
a /Fech
Existenci
a /Fech
Existenci
a /Fecha a /Fecha a /Fecha
/Fecha a /Fecha a /Fecha a
Rosuvastatin
a
20 mg
Fabricante:
Lote:
…
Si el abastecimiento se hace cada mes, se debe pedir una cantidad suficiente para
garantizar el consumo promedio del mes (programación), más existencias de insumos de
reserva.
76 | P á g i n a
Actividad 1:
Escribe los elementos que debe contener una factura de compra de
medicamentos.
Escribe las actividades que deben realizarse para llevar un registro del
control de existencias de medicamentos en la farmacia.
77 | P á g i n a
3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas médicas dispensadas en
la farmacia y sus elementos.
La receta médica es una orden escrita emitida por el médico (prescripción) para que se surta
o dispense uno o varios medicamentos al paciente y establece la relación terapéutica formal
con el paciente, indica el diagnóstico y el tratamiento no farmacológico y farmacológico para
aliviar los síntomas y restablecer la salud del individuo.
Es recomendable hacer un registro de control de las recetas médicas que son retenidas o
copia de las mismas en las cuales existan medicamentos con cierto grado de riesgo
sanitario (antibióticos y antivirales), ya que es parte del soporte legal en caso de que la
autoridad competente así lo requiera. (Como se mencionó anteriormente en el apartado de
inventarios.)
Legislación vigente que contempla y regula los elementos indipensables que debe de
contener las recetas médicas :
Venta o suministro: LGS Art. 226, RIS Art. 33, 34 y 35, y Acuerdo de antibióticos.
78 | P á g i n a
Existen dos tipos de recetas médicas:
Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos de los grupos II, III y IV, y
opcionalmente los grupos V y VI (libre venta u OTC).
Impresión diagnóstica (I.D.), frecuencia respiratoria (F.R.), tensión arterial (T.A.), frecuencia
cardiaca (F.C.), peso, temperatura corporal (TEMP.), talla o estatura o altura, edad, alergías,
y código de barras.
79 | P á g i n a
Ejemplo de receta médica ordinaria
80 | P á g i n a
Receta médica especial con código de barras proporcionado por la Secretaría
de Salud
Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos del grupo I, y que emiten
solo los profesionales autorizados para este fin.
Las recetas deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo la leyenda original para la
farmacia, copia para el paciente y copia para el médico, y presentarse a la autoridad
sanitaria, en blocks de 50 recetas, sin restricción en el tipo de papel, con un tamaño definido
de 18 x 13.6 cm y sin restricción de color.
81 | P á g i n a
Ejemplo de receta médica especial
Médicos
Médicos especialistas
Médicos homeópatas
Cirujanos dentistas (para casos odontológicos)
Médicos veterinarios (cuando la prescripción está dirigido a animales)
82 | P á g i n a
Siempre y cuando cuenten con cedula profesional expedida por las autoridades educativas
competentes.
Las recetas al ser surtidas se estampan con sello fechador con los siguientes datos: razón
social o denominación del establecimiento, domicilio del establecimiento, datos del
responsable sanitario (profesión, nombre completo y numero de cedula profesional) y fecha
de surtido.
La vigencia de estas recetas no debe exceder de 30 días para grupo II, y de 180 días (6 meses)
para grupo III.
En ningún caso se recibirán recetas de médicos o instituciones de carácter privado, elaboradas
en fotocopias.
83 | P á g i n a
Las recetas comunes de los centros de salud y hospitales del sector público y privado, solo son
válidas, si cuentan con el sello oficial de cada institución.
Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, esta será exclusiva para
la prescripción de un medicamento.
Para medicamentos del grupo II, requerir una identificación oficial del solicitante y registrar al
reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos).
En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezca algún control de recetas adicional
aplicable únicamente a su estado, las farmacias ubicadas en el mismo cumplirán con ello.
Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y
hacer la entrega previa recepción de la receta para el grupo II, en el caso del grupo III se sella o
se recoge según corresponda. No podrá realizarse en ningún caso vía postal.
El profesional de la salud en la farmacia informara al cliente sobre la retención que se va a
realizar de su receta para que tome nota de las indicaciones del médico o conserve copia de la
receta:
Las recetas de grupo II se retienen en la farmacia al surtirse.
Las recetas de grupo III puede surtirse hasta 3 ocasiones, en cada una de las cuales debe
sellarse y registrarse en los libros de control y retenerse en la farmacia que la surta por tercera
ocasión.
84 | P á g i n a
Actividad 2:
85 | P á g i n a
Actividad 3:
Escribe en la línea Receta Ordinaria o Receta Especial según corresponda
a sus características
86 | P á g i n a
3.3. Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura y
humedad en la farmacia
Los medicamentos y demás insumos para la salud, para que conserven sus propiedades,
deben resguardarse bajo condiciones específicas de almacenamiento. Algunos de estos
insumos para la salud deben de conservar una temperatura en un rango de variación
máximo permitido, desde su elaboración hasta que es administrada o suministrada al
paciente; para garantizar esto se requiere el uso de equipo de refrigeración con un registro
de temperatura en todo momento donde se encuentre el insumo, a lo cual se denomina
Cadena o Red de Frío.
Los medicamentos deben conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa,
bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30 °C), al reguardo de la luz y fuentes
de contaminación.
87 | P á g i n a
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los términos generales
tienen el siguiente significado:
Para evitar que los insumos para la salud se deterioren y pierdan su eficacia es importante
protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y el calor. Los productos deben de
conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a
temperatura ambiente no mayor a 30 °C, excepto que la etiqueta especifique condiciones
diferentes.
88 | P á g i n a
3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de
los anaqueles/almacén.
89 | P á g i n a
3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador.
90 | P á g i n a
El refrigerador donde se conservan los medicamentos y demás insumos de la salud, debe
cumplir con lo siguiente:
Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termómetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservación en un rango de temperatura de entre
2° a 8° C, evitando la congelación
Debe tener un registro de mantenimiento
Debe de contar con el certificado de calibración del termómetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura, mínimo dos vez al día (indicando la hora y temperatura)
Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido
Deben de conservarse los registros de temperatura
No debe de haber insumos para la salud en la puerta
Debe de evitarse el abrirse constantemente
Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termómetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservación a un rango de temperatura de entre -
25 a -10 °C
Debe tener un registro de mantenimiento (se puede usar el mismo formato del refrigerador)
Debe de contar con el certificado de calibración del termómetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura mínimo, dos veces al día
Deben de conservarse los registros de temperatura
Debe de evitarse el abrirse constantemente
91 | P á g i n a
Actividad 4:
Explica qué es temperatura y humedad.
Temperatura:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Humedad:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Completa lo siguiente:
92 | P á g i n a
3.4. Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados en
la farmacia
Los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los medicamentos controlados
se deben registrar con gráficos, documentos escritos y/o electrónicos en libros de control.
93 | P á g i n a
Sólo se requerirá su renovación en los siguientes casos:
Registro de Movimientos
Registro de Entradas
Las facturas o comprobantes de adquisición del medicamento (así mismo los comprobantes
de traspaso y devoluciones), se deberán de conservar por un mínimo de 3 años.
94 | P á g i n a
Registro de Salidas
Se surte únicamente con base a la receta, y lo que se debe de anotarse en el libro de control
es:
Fecha de salida
Nombre del médico que prescribe
Domicilio
Número de cédula profesional
Cantidad surtida
Saldo resultante
Para recetas del grupo I, se anota el folio de la receta especial y se le asigna un número
consecutivo interno el cual se anota en la receta.
En el caso de medicamentos del grupo III que pueden ser surtidos hasta 3 ocasiones, se le
asigna un número consecutivo interno el cual se anota en la receta (sólo cuando se retiene
la receta). En caso de surtido por primer o segundo sello, deberá de indicarse las debidas
observaciones de lo dispensado. Es así mismo preferible fotocopiar la receta médica a la
cual, se le asigna un número consecutivo interno el cual se anota en la fotocopia
debidamente sellada y resguardada.
El número consecutivo interno se reinicia cada vez que la autoridad sanitaria efectúe un
balance del grupo de medicamentos.
Cuando la salida sea por devolución a proveedor, se anotara la fecha de entrega, razón
social y domicilio del proveedor, número de folio del comprobante de devolución recibido,
saldo físico resultante y motivo de devolución.
95 | P á g i n a
Balance:
96 | P á g i n a
4. y 5. Fecha en la que se realizan los movimientos de entrada y salida (aa/mm/dd)
97 | P á g i n a
Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro de medicamentos controlados
98 | P á g i n a
3.5. Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia
Es importante que los antibióticos se suministren solo por prescripción médica, a fin de evitar
la autoprescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes.
Además de los requerimientos para los medicamentos de fracción IV, las farmacias que
vendan, suministren o dispensen antibióticos deberán cumplir con:
Cantidad surtida
Fecha de surtido
Registrar de manera consecutiva las recetas médicas, las cuales deberán estar a
disposición de la Autoridad Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros deben ser
conservados por 365 días.
99 | P á g i n a
Requisitos para el surtido de recetas
La receta debe de surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento
indicado
Registro de entradas
Cada antibiótico que ingrese a la farmacia deberá registrar en su registro de entradas ya sea
en físico o en electrónico los siguientes datos:
Fecha de recepción
Domicilio
Saldo
100 | P á g i n a
Registro de salidas
Cada vez que se dispense un antibiótico, se debe de anotar en su registro de salidas ya sea
en físico o en electrónico los siguientes datos:
Fecha de salida
Domicilio
Cantidad surtida
Saldo
Al retenerse las recetas, se les asignara un número consecutivo interno el cual se anotara
en la receta surtida. En caso de surtido por primer o segundo sello, deberá indicarse la
cantidad entregada en cada ocasión.
Fecha de entrega
Saldo
101 | P á g i n a
Información mínima que debe de contener el registro de antibióticos
Número interno progresivo que se le asigna a cada receta retenida (Dicho número se
anotará en un extremo de la receta original, sin obstruir ninguna información; en el
caso de baja para destrucción, se deberá además anotar la palabra “BAJA”, e indicar
el motivo)
Se
Presentación Nombre
Denominación Cédula retiene
Fecha del Cantidad de quien Domicilio
distintiva/genérica profesional receta
antibiótico prescribe
número
Ingreso Salida
1 2 3 4 5 6 7 8 9
102 | P á g i n a
Consideraciones a los registros que se elaboren manualmente
En caso de error:
El dato debe de ser cancelado con una línea diagonal o media (permitiendo su
legibilidad al lado),
103 | P á g i n a
Actividad 5:
Escribe en la línea Verdadero o Falso según corresponda conforme al
Control de Registros.
104 | P á g i n a
Recuerda:
Inventario:
Esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para
la salud, y es una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado
con la salida.
Es recomendable hacer un
inventario antes de cada pedido.
105 | P á g i n a
Recuerda:
Factura:
Es el documento que ampara la posesión y la procedencia lícita de cada uno
de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento.
Descripción
del insumo para No. de Fecha de
la salud
(Denominación distintiva Lote* Caducidad*
o genérica y su
presentación).
* El No. de lote y la fecha de caducidad deberán figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase primario como en el
secundario.
106 | P á g i n a
Recuerda:
Registro de existencias:
107 | P á g i n a
Recuerda:
Recetas:
108 | P á g i n a
Recuerda:
109 | P á g i n a
Recuerda:
110 | P á g i n a
Recuerda:
Libros de control:
111 | P á g i n a
Recuerda:
112 | P á g i n a
Recuerda:
Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlados:
113 | P á g i n a
Tema 4
Clasificación y etiquetado
de medicamentos y demás
insumos para la salud
Objetivo:
- El participante identificará la clasificación y los elementos que conforman el
etiquetado de los medicamentos y demás insumos para la salud.
4. Clasificación y etiquetado de medicamentos y demás
insumos para la salud
Los elementos mínimos necesarios que deben estar descritos en el etiquetado de los
insumos para la salud están sustentados en el Artículo 24 del RIS; mientras que en la NOM-
072-SSA1-2012 y la NOM-137-SSA1-2008, se describe de forma más amplia y técnica cada
uno de los elementos que pueden contener los medicamentos y demás insumos para la
salud.
115 | P á g i n a
4.1. Clasificación de los medicamentos
Los medicamentos en México son insumos para la salud que bien utilizados pueden proveer
bienestar físico y mental, también pueden prolongar y aumentar la calidad de vida de los
pacientes.
Aunque los medicamentos son ampliamente utilizados por la población (por medio de la
prescripción médica), pocos mexicanos tienen la cultura del buen uso de éstos. Este hecho
obedece al desconocimiento que se tiene sobre la naturaleza, la forma de preparación, los
usos terapéuticos, las reacciones adversas, la toxicidad, así como del marco legal que rodea
la comercialización y distribución de dichos insumos para la salud.
Los profesionales del área de la salud (médico, enfermera, farmacéutico, etc.) cuentan con
los conocimientos sobre los diferentes aspectos de los medicamentos y por lo tanto, tienen
el deber de informar u orientar al paciente en particular o la población en general sobre el
uso racional de dichos insumos. Debido a la gran cantidad de productos farmacéuticos
disponibles se es necesario contar con una clara descripción de cómo se debe de clasificar
a los distintos tipos de medicamentos, y que esté fundamentada en un marco legislativo
apropiado.
116 | P á g i n a
Los medicamentos se pueden clasificar de la siguiente manera de acuerdo a la legislación
mexicana:
117 | P á g i n a
Genérico
Biocomparable
* La forma de identificación de estos productos, así como las características de los estudios de
intercambiabilidad necesarios, están determinados por la legislación vigente aplicable.
118 | P á g i n a
b. Por su preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud)
Magistrales
Oficinales
Especialidades farmacéuticas
119 | P á g i n a
Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carácter técnico que comprenden
desde la elaboración de la forma farmacéutica, hasta su control, envasado y etiquetado, que
permiten tratamientos personalizados y que hacen posible optimizar las concentraciones del
fármaco (principio activo).
120 | P á g i n a
Actividad 1:
121 | P á g i n a
c. Por su naturaleza (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud)
Alopáticos
Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
para medicamentos alopáticos.
Homeopáticos
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados
Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional
e internacional.
122 | P á g i n a
Herbolarios
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente
principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya
eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o
internacional.
123 | P á g i n a
Actividad 2:
Relaciona las columnas uniendo con una línea la descripción del
medicamento con el nombre que le corresponda, conforme a la
clasificación de medicamentos por su naturaleza.
124 | P á g i n a
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley General de
Salud)
Fracción I
Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el capítulo V de este título.
Fármacos Fracción I
• Morfina
• Hidromorfona
• Meperidina
• Fentanilo
• Oxicodona
• Metadona
• Remifentanilo
• Sufentanilo
• Flunitrazepam
• Tapentadol
• Codeína/Bromhexina
• Alfentanilo
125 | P á g i n a
Fracción II
Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la
farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los términos señalados en la Ley General de Salud. El médico tratante podrá
prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su
contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de
elaboración de la misma.
Farmacos Fracción II
• Clordiazepóxido • Meprobamato
• Secobarbital • Isotretinoína
• Diazepam • Bromazepam
• Fenobarbital • Buprenorfina
• Alprazolam • Nalbufina
• Etomidato • Alcaloides de belladona
• Ketamina • Tartrato de ergotamina
• Flumazenil • Codeína
• Codeína • Midazolam
• Napsilato de dextropropoxifeno • Clobazam
• Tiopental sódico • Zopiclona
• Zaleplon • Tetrazepam
• Tatrato de buterfanol • Oxicodona
• Lorazepam • Amobarbital
• Estazolam • Clorhidrato de metilfenidato
• Triazolam
126 | P á g i n a
Fracción III
Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en
la tercera ocasión; el médico tratante determinará el número de presentaciones del mismo
producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.
127 | P á g i n a
Fracción IV
Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el médico que prescriba.
Farmacos Fracción IV
128 | P á g i n a
• Celecoxib • Amlodipino • Digoxina
• Manitol • Telmisartán • Hidrocortisona
• Clortalidona • Losartan • Furosemida
• Parecoxib • Bezafibrato • Espironolactona
• Hidroclorotiazida • Indapamida • Olanzapina
Fracción V
Fármacos Grupo V
129 | P á g i n a
Fracción VI
Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.
Fármacos Grupo VI
• Isoconazol • Paracetamol
• Miconazol • Loratadina
• Ketoconazol • Clorfenamina
• Itraconazol • Quinfamida
• Nistatina • Adbendazol
• Clotrimazol • Mebendazol
• Ketoprofeno • Nitazoxanida
• Ibuprofeno • Omeprazol
• Naproxeno • Difenidol
130 | P á g i n a
e. Otros Grupos
o Hemoderivados;
o Antibióticos;
131 | P á g i n a
Actividad 3:
Una el balón con la portería escribiendo en el paréntesis la letra que
corresponda a la clasificación de medicamentos para su venta y
suministro al público.
132 | P á g i n a
4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos
(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012)
Dichos textos deberán ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por la
obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio
herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.
Figura 4.1. Algunos elementos del etiquetado del anverso, en el envase secundario de un
medicamento los elementos 1, 2, 7 y 8 son los referidos como indispensables en el Art.
24 del RIS.
1. Denominación distintiva
2. Denominación genérica
3. Forma farmacéutica y cantidad
4. Consideración de uso y leyenda precautoria
133 | P á g i n a
5. Razón social del laboratorio
6. Presentación del medicamento
7. Fecha de caducidad
8. Número de lote
Figura 4.2. Algunos elementos del etiquetado del reverso, en el envase secundario de
un medicamento, los elementos 1, 3, 7, 8 y 13 son los referidos como indispensables
en el Art. 24 del RIS.
1. Fórmula
2. Indicación Terapéutica
3. Dosis y modo de empleo
4. Vía de administración sin una consideración de uso en específico
5. Contraindicaciones
6. Reacciones secundarias
7. Leyendas precautorias y de advertencia
8. Información del fabricante y distribuidor del medicamento
9. Leyenda de uso previo
10. Leyenda relativa a la farmacovigilancia
11. Logo relativo al uso del medicamento
12. Registro Sanitario
13. Condiciones de conservación
134 | P á g i n a
Elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios
* M para un medicamento alopático (este incluye a los medicamentos de origen biológico y medicamentos
biotecnológicos), H para un medicamento homeopático, P para un medicamento herbolario, y V para un medicamento
vitamínico o multivitamínico con o sin minerales y/o aminoácidos que no contenga en su formulación un principio activo
que lo denomine como alopático; asimismo, se usa RH para identificar a los remedios herbolarios, pero a diferencia de
los medicamentos este no contiene una fracción en su designación.
Los medicamentos huérfanos sólo se dispensan en los hospitales del Estado, a éstos no se les asigna una clave
alfanumérica, pero se le anexa el número de escrito libre con el que se autoriza al etiquetado de origen.
135 | P á g i n a
Actividad 4:
Escriba en el paréntesis el número que le corresponde a algunos de los
elementos que conforman el etiquetado del anverso, en el envase
secundario de un medicamento de acuerdo a la siguiente imagen:
Fecha de
Forma caducidad
( ) Denominación
farmacéutica y
distintiva
cantidad
( )
( )
136 | P á g i n a
4.2. Clasificación de los dispositivos médicos
Equipo médico:
137 | P á g i n a
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales:
Agentes de diagnóstico:
138 | P á g i n a
Insumos de uso odontológico:
139 | P á g i n a
Productos higiénicos:
Clase I:
140 | P á g i n a
Clase II:
Clase III:
141 | P á g i n a
Actividad 5:
Clasifica los siguientes dispositivos médicos según corresponda:
142 | P á g i n a
4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos médicos
(Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008)
Denominación distintiva
Denominación genérica
País de origen
Incidente adverso
Registro Sanitario
143 | P á g i n a
o Elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios
* E para todo tipo de equipo médico e instrumental de insumos de uso odontológico; R para agente de
diagnóstico; y C para prótesis, órtesis y ayudas funcionales, material quirúrgico y de curación, insumos de
uso odontológico, y productos higiénicos.
144 | P á g i n a
Actividad 6:
Menciona los elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos
médicos de acuerdo a la NOM-137-SSA1-2008.
1. 2. 3.
4. 5. 6.
7. 8. 9.
10. 11.
12. 13.
145 | P á g i n a
Recuerda:
Los medicamentos se clasifican conforme a lo siguiente:
Innovadores Genéricos
146 | P á g i n a
Recuerda:
Especialidades
Magistrales Oficinales Alopáticos Homeopáticos Herbolarios
farmacéuticas
147 | P á g i n a
Recuerda:
Los elementos del etiquetado de los medicamentos de envase secundario son
los siguientes:
1) Fórmula
1) Denominación distintiva 2) Indicación Terapéutica
3) Dosis y modo de empleo
2) Denominación genérica
4) Vía de administración sin una
3) Forma farmacéutica y consideración de uso en
cantidad específico
4) Consideración de uso y 5) Contraindicaciones
leyenda precautoria 6) Reacciones secundarias
5) Razón social del laboratorio 7) Leyendas precautorias y de
6) Presentación del advertencia
medicamento 8) Información del fabricante y
7) Fecha de caducidad distribuidor del medicamento
9) Leyenda de uso previo
8) Número de lote
10) Leyenda relativa a la
farmacovigilancia
11) Logo relativo al uso del
medicamento
12) Registro Sanitario
13) Condiciones de conservación
148 | P á g i n a
Recuerda:
Los elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios de
medicamentos son los siguientes:
149 | P á g i n a
Recuerda:
Equipo Materiales
Prótesis, Agentes de Uso Productos
quiúrgicos y
médico órtesis diagnóstico odontológico higiénicos
de curación
150 | P á g i n a
Recuerda:
Los elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios
para dispositivos médicos son los siguientes:
151 | P á g i n a
Tema 5
Personal que asiste en la
dispensación dentro de la
farmacia
Objetivos:
El participante:
- Reconocerá la importancia del programa de capacitación en el manejo y asistencia en la
dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud.
El trabajo en una farmacia implica un gran compromiso, el cual debe de estar dirigido hacia
la profesionalización y especialización del personal. Dado que el oficio que desempeña está
orientado al área de salud, es necesario que el personal que asista en la dispensación, no
sólo conozca el manejo adecuado de los insumos para la salud, sino también la importancia
de la asistencia responsable. Es también importante mantener en condiciones óptimas su
área de trabajo, atendiendo tanto a los procedimientos de limpieza del establecimiento,
como a los que están dirigidos a la imagen e higiene personal.
153 | P á g i n a
Resulta evidente que un programa de capacitación debe construirse sobre una selección de
conocimientos, que permitan solucionar los problemas que actualmente enfrentan los
servicios de farmacia. Por tal motivo, es necesaria la creación de un procedimiento
normalizado de operación con el objetivo de fortalecer los conocimientos técnicos y
normativos que establece el marco legal de la Secretaría de Salud.
Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de la competencia que sobre la materia corresponda
a las autoridades educativas y en coordinación con ellas, así como con la participación de
las instituciones de salud, establecerán las normas y criterios para la capacitación y
actualización de los recursos humanos para la salud.
De tal modo, el objetivo general que se pretende obtener con la capacitación es:
154 | P á g i n a
Reforzar los conocimientos, habilidades técnicas y el marco jurídico, para
que el participante los aplique en sus actividades dentro de la farmacia,
dando como resultado ofrecer Servicios Farmacéuticos seguros,
eficientes y de calidad, encaminados a mejorar la satisfacción de los
usuarios
155 | P á g i n a
Actividad 1:
Completa la oración escribiendo en la línea las palabras que faltan, conforme a lo
que establece el Artículo 90 de la Ley General de Salud en materia de capacitación.
____________
la creación de centros
de capacitación y
actualización de los
recursos humanos.
____________
actividades tendientes a ____________
la formación, facilidades para la enseñanza y
capacitación y adiestramiento en servicio
actualización de los dentro de los establecimientos
recursos humanos que de salud, a las instituciones que
se requieran para la tengan por objeto la formación,
satisfacción de las capacitación o actualización de
necesidades del país en profesionales, técnicos y
materia de salud. auxiliares de la salud, de
____________ conformidad con las normas
la participación que rijan el funcionamiento de
voluntaria de los primeros.
profesionales,
técnicos y auxiliares
de la salud en
actividades docentes
o técnicas.
156 | P á g i n a
5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene del
personal que asiste en la dispensación.
Para ello cada establecimiento farmacéutico deberá contar con un programa amplio de
saneamiento e higiene, aplicable a las instalaciones, los empleados y los procedimientos a
realizar en la farmacia, como lo establece el Reglamento de Insumos para la Salud en el
Artículo 104, donde los propietarios de los establecimientos cuidarán de la conservación,
aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios, los
cuales serán adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a
la norma correspondiente.
157 | P á g i n a
2. Tarimas, fáciles de limpiar y moverse para efectuar la limpieza y revisar que no exista
fauna nociva.
158 | P á g i n a
5. Servicios sanitarios independientes y no tener acceso directo a las áreas de
almacenamiento y manejo de los productos, ser en número acorde a la plantilla del
personal: con agua corriente lavabo, dotado de jabón y sistema de secado de manos;
con sistema de desagüe en perfectas condiciones; cesto de basura con tapa; deberán
estar permanentemente aseados y tener letreros alusivo al lavado de manos.
159 | P á g i n a
Actividad 2:
Subraya la respuesta correcta.
1. ¿Cuál es la separación mínima del piso y del techo que deben tener el mobiliario y
estantería donde se colocan los medicamentos para facilitar su limpieza?
a) 30 cm.
b) 25 cm.
c) 20 cm.
a) Natural
b) Artificial
c) Natural o artificial
5. ¿Cuáles son algunas de las características que deben tener los sanitarios en las
farmacias?
a) Independientes, no tener acceso directo a las áreas de almacenamiento y manejo de los productos,
con agua, jabón y sistema de secado de manos
b) Tener letreros alusivos al lavado de manos, agua, jabón, además de bote de basura con o sin tapa
c) Un baño para todo el personal, con agua, jabón y sistema de secado de manos
160 | P á g i n a
5.3. Atención al cliente
• Atenderlos en el orden
• Presta atención a todas sus posibles quejas y brindar una alternativa de solución,
dentro del límite de tus funciones, el marco legal y los procedimientos normalizados
de operación de la empresa.
161 | P á g i n a
• Acercamiento con el cliente
- Sé amable.
- Muéstrate dispuesto a colaborar.
- Esfuérzate por identificar plenamente lo que quieren tus clientes.
162 | P á g i n a
• Dedicación a tu labor de venta
Empeño en dar buen término a tu servicio a todos tus clientes hayan realizado o no alguna
compra:
Agradece su visita.
Despídete amablemente.
Agradece su compra.
163 | P á g i n a
Actividad 3:
Completa cada uno de los aspectos que debe cuidar el personal que labora en una
farmacia utilizando las palabras del recuadro, según corresponda.
Identificar el
___________
Ser _____________
que se requiere
con todos y en todo
momento y verificar su
______________ existencia
de servicio hacia
los clientes
complementando
con argumentos
___________
en el orden
____________ correcto a los
________________ con el cliente clientes
a tu labor de venta
164 | P á g i n a
La atención farmacéutica, engloba todas las actividades que realiza el profesional
Farmacéutico y/o el personal que asiste en la dispensación, y que están orientadas al
paciente con el propósito de conseguir el máximo beneficio posible en términos de salud
mediante un mejor control y seguimiento de la farmacoterapia.
El objetivo principal es identificar, prevenir y resolver las desviaciones que provocan que no
se alcancen los objetivos terapéuticos, evaluando los problemas de salud de los pacientes
desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de sus medicamentos y demás
insumos para la salud.
165 | P á g i n a
Elementos principales para atención y asistencia en la dispensación al cliente
Para una mayor atención y asistencia en la dispensación al cliente o paciente, existen los
elementos principales establecidos en el Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud indicando lo siguiente:
166 | P á g i n a
Actividad 4:
Resuelve el siguiente crucigrama.
167 | P á g i n a
Etapas de la asistencia en la dispensación de medicamentos:
168 | P á g i n a
Actividad 5:
Ordena correctamente las etapas de la dispensación de medicamentos y demás
insumos para la salud en farmacias.
Información al
Evaluación de la
paciente Recolección de
solicitud
información
Ratificación o
rectificación de los
medicamentos que
Selección del requieren receta Acondicionamiento y
medicamento médica entrega
Consideraciones para
Recepción y atención
medicamentos
del usuario
controlados
1. ____________________________________________________________________
2. ____________________________________________________________________
3. ____________________________________________________________________
4. ____________________________________________________________________
5. ____________________________________________________________________
6. ____________________________________________________________________
7. ____________________________________________________________________
8. ____________________________________________________________________
169 | P á g i n a
Esquema general del proceso de Atención Farmacéutica
170 | P á g i n a
Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensación
171 | P á g i n a
Recuerda:
El objetivo de la capacitación del personal que labora en farmacia es:
172 | P á g i n a
Recuerda:
El Artículo 104 del Reglamento de Insumos para la Salud, establece que los propietarios de
los establecimientos cuidarán de la conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los
mismos, así como del equipo y utensilios, conforme a lo siguiente:
2. Tarimas:
1.Mobiliario y estantería de material:
- Fáciles de limpiar y moverse para efectuar
- Resistente a los agentes limpiadores
la limpieza y revisar que no exista fauna
- Separación mínima de 20 cm del piso y del
nociva.
techo para facilitar la limpieza
5. Servicios sanitarios:
- Independientes
- No tener acceso directo a las áreas de
almacenamiento y manejo de los productos
- Número acorde a la plantilla del personal
- Con agua corriente lavabo, dotado de jabón
y sistema de secado de manos
- Con sistema de desagüe en perfectas
condiciones
- Cesto de basura con tapa;
- Permanentemente aseados
- Tener letreros alusivo al lavado de manos.
173 | P á g i n a
Recuerda:
174 | P á g i n a
Recuerda:
Las características principales de la atención Farmacéutica son las siguientes:
175 | P á g i n a
Recuerda:
176 | P á g i n a
Tema 6
Medicamentos caducos
Objetivo:
El participante:
6.1. Antecedentes
178 | P á g i n a
Esta fecha va a especificar el límite del efecto con el que cuentan los medicamentos. Sin
embargo, si los medicamentos no se almacenan conforme a las especificaciones de su
etiquetado, estos pueden perder su potencia antes de su fecha de vencimiento, quedando
por lo tanto sin su acción principal o con mínimos efectos de ella.
Se torna inestable.
179 | P á g i n a
Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan:
La cual estipula en el Art. 233 y 421, que está prohibida la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida, aquellos que violen esta Ley tendrán como
multa de seis mil a doce mil veces el salario mínimo de la zona económica de la que se
trate.
180 | P á g i n a
Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (LGPGIR):
En el Art. 31 Fracc. VIII, determina que los residuos peligrosos, los productos usados, los
productos caducos, los productos retirados del comercio o que se desechen y que estén
clasificados como tales en la Norma Oficial Mexicana correspondiente, están sujetos a un
plan de manejo de residuos.
En el Art. 2 Fracc. III y IV, Art. 42, 43 y 68, determinan la responsabilidad que tiene el
establecimiento con respecto al manejo de los residuos que se generan dentro del mismo en
todo el procedimiento de destrucción o inactivación de los mismos, así como de la
contratación de terceros y la correspondiente notificación ante las autoridades
correspondientes.1
1
Artículo 2, Fracc. III. La prevención y minimización de la generación de los residuos, de su liberación al ambiente, y su transferencia de un medio a
otro, así como su manejo integral para evitar riesgos a la salud y daños a los ecosistemas; Artículo 2, Fracc. IV. Corresponde a quien genere
residuos, la asunción de los costos derivados del manejo integral de los mismos y, en su caso, de la reparación de los daños;
Artículo 42.- Los generadores y demás poseedores de residuos peligrosos, podrán contratar los servicios de manejo de estos residuos con empresas
o gestores autorizados para tales efectos por la Secretaría, o bien transferirlos a industrias para su utilización como insumos dentro de sus procesos,
cuando previamente haya sido hecho del conocimiento de esta dependencia, mediante un plan de manejo para dichos insumos, basado en la
minimización de sus riesgos. La responsabilidad del manejo y disposición final de los residuos peligrosos corresponde a quien los genera. En el caso
de que se contraten los servicios de manejo y disposición final de residuos peligrosos por empresas autorizadas por la Secretaría y los residuos sean
entregados a dichas empresas, la responsabilidad por las operaciones será de éstas, independientemente de la responsabilidad que tiene el
generador. Los generadores de residuos peligrosos que transfieran éstos a empresas o gestores que presten los servicios de manejo, deberán
cerciorarse ante la Secretaría que cuentan con las autorizaciones respectivas y vigentes, en caso contrario serán responsables de los daños que
ocasione su manejo.
Artículo 43.- Las personas que generen o manejen residuos peligrosos deberán notificarlo a la Secretaría o a las autoridades correspondientes de los
gobiernos locales, de acuerdo con lo previsto en esta Ley y las disposiciones que de ella se deriven.
Artículo 68.- Quienes resulten responsables de la contaminación de un sitio, así como de daños a la salud como consecuencia de ésta, estarán
obligados a reparar el daño causado, conforme a las disposiciones legales correspondientes.
Toda persona física o moral que, directa o indirectamente, contamine un sitio u ocasione un daño o afectación al ambiente como resultado de la
generación, manejo o liberación, descarga, infiltración o incorporación de materiales o residuos peligrosos al ambiente, será responsable y estará
obligada a su reparación y, en su caso, a la compensación correspondiente, de conformidad a lo previsto por la Ley Federal de Responsabilidad
Ambiental.
2
Artículo 45.- Los generadores de residuos peligrosos, deberán identificar, clasificar y manejar sus residuos de conformidad con las disposiciones
contenidas en esta Ley y en su Reglamento, así como en las normas oficiales mexicanas que al respecto expida la Secretaría. En cualquier caso los
generadores deberán dejar libres de residuos peligrosos y de contaminación que pueda representar un riesgo a la salud y al ambiente, las
181 | P á g i n a
Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los
Residuos (RLGPGIR):
En su Art. 46, establece que se deben de llevar a cabo los procesos de identificación,
manejo, envasado, etiquetado, almacenaje y traslado, cuando el establecimiento genera
residuos peligrosos a la salud; así como la correspondiente notificación a las autoridades
competentes.3
instalaciones en las que se hayan generado éstos, cuando se cierren o se dejen de realizar en ellas las actividades generadoras de tales residuos.
Artículo 54.- Se deberá evitar la mezcla de residuos peligrosos con otros materiales o residuos para no contaminarlos y no provocar reacciones, que
puedan poner en riesgo la salud, el ambiente o los recursos naturales. La Secretaría establecerá los procedimientos a seguir para determinar la
incompatibilidad entre un residuo peligroso y otro material o residuo.
3
Artículo 46.- Los grandes y pequeños generadores de residuos peligrosos deberán:
I. Identificar y clasificar los residuos peligrosos que generen;
II. Manejar separadamente los residuos peligrosos y no mezclar aquéllos que sean incompatibles entre sí, en los términos de las normas oficiales
mexicanas respectivas, ni con residuos peligrosos reciclables o que tengan un poder de valorización para su utilización como materia prima o como
combustible alterno, o bien, con residuos sólidos urbanos o de manejo especial;
III. Envasar los residuos peligrosos generados de acuerdo con su estado físico, en recipientes cuyas dimensiones, formas y materiales reúnan las
condiciones de seguridad para su manejo conforme a lo señalado en el presente Reglamento y en las normas oficiales mexicanas correspondientes;
IV. Marcar o etiquetar los envases que contienen residuos peligrosos con rótulos que señalen nombre del generador, nombre del residuo peligroso,
características de peligrosidad y fecha de ingreso al almacén y lo que establezcan las normas oficiales mexicanas aplicables;
V. Almacenar adecuadamente, conforme a su categoría de generación, los residuos peligrosos en un área que reúna las condiciones señaladas en el
artículo 82 del presente Reglamento y en las normas oficiales mexicanas correspondientes, durante los plazos permitidos por la Ley;
VI. Transportar sus residuos peligrosos a través de personas que la Secretaría autorice en el ámbito de su competencia y en vehículos que cuenten
con carteles correspondientes de acuerdo con la normatividad aplicable;
VII. Llevar a cabo el manejo integral correspondiente a sus residuos peligrosos de acuerdo con lo dispuesto en la Ley, en este Reglamento y las
normas oficiales mexicanas correspondientes;
VIII. Elaborar y presentar a la Secretaría los avisos de cierre de sus instalaciones cuando éstas dejen de operar o cuando en las mismas ya no se
realicen las actividades de generación de los residuos peligrosos, y
IX. Las demás previstas en este Reglamento y en otras disposiciones aplicables.
Las condiciones establecidas en las fracciones I a VI rigen también para aquellos generadores de residuos peligrosos que operen bajo el régimen de
importación temporal de insumos.
182 | P á g i n a
Actividad 1:
Escribe en cada uno de los recuadros las características que tienen los
medicamentos caducos.
183 | P á g i n a
Actividad 2:
Escribe en cada espacio los efectos que pueden provocar los medicamentos
caducos.
184 | P á g i n a
Actividad 3:
Completa el siguiente cuadro sinóptico escribiendo la información que falta, de
acuerdo al marco legal aplicable para los medicamentos caducos.
185 | P á g i n a
6.2. Almacenamiento, resguardo y destrucción de medicamentos
caducos
venta o uso, con los riesgos a la salud y al medio ambiente que esto significa, y
186 | P á g i n a
Para los medicamentos no controlados, sólo se llama a la empresa contratada para que
recoja y realice la destrucción de los mismos, debiendo entregar los manifiestos, anotando
en ellos la empresa autorizada para transportarlos y la empresa que realizó la destrucción.
Los establecimientos deben contar con un área de resguardo específica bien identificada,
preferentemente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y
deteriorados, mientras se envía a incineración, se realiza la inactivación o se destina a
confinamiento.
La incineración debe ser realizada por una empresa autorizada por la Secretaría del Medio
Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT).
El personal designado del establecimiento debe de cumplir con el Procedimiento
Normalizado de Operación (PNO) relacionado a la disposición final de los medicamentos
caducos o deteriorados, supervisando a la empresa contratada para esta actividad.
187 | P á g i n a
Procedimientos para la disposición final de medicamentos controlados
Sin embargo, los establecimientos pueden además optar por algún método alternativo
autorizado por la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), ya sea
físico, químico, térmico, biológico, de estabilización/solidificación, debiendo manejar cada
sustancia en forma separada y caracterizada como residuo especial de acuerdo al código
CRETIB (corrosión, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico infeccioso) en cada
contenedor.
1. Asegurarse que el personal que realice el trabajo, no sea alérgico a cualquiera de las
sustancias contenidas en los insumos a inactivar.
2. Evitar que exista la posibilidad del desvío de las sustancias a destruir, para que no
lleguen al comercio ilegal.
188 | P á g i n a
3. Que se tenga todo el equipo de protección personal para el proceso a realizar.
4. Que se cuente con personal, equipo y medicamentos para prestar la atención médica
necesaria en caso de una reacción alérgica o accidente de algún integrante del
personal.
Cada fármaco o sustancia debe de ser tratada en forma separada, aún cuando tenga
tratamientos en común con otros, ya que las mezclas de varias sustancias pueden formar
otros productos peligrosos.
Por cada fármaco o medicamento a inactivar se deberá contar con la bibliografía completa
del método de inactivación, incluyendo el fundamento, los residuos que se generan y su
manejo para disposición final. Cabe mencionar que en estos casos las empresas siguen
siendo responsables de los residuos enviados a disposición final y deben tener copia del
manifiesto.
189 | P á g i n a
Actividad 4:
Escribe 3 acciones que NO se deben realizar con los medicamentos caducos.
190 | P á g i n a
Actividad 5:
Indica qué significa el código CRETIB en el manejo de medicamentos controlados
caducos.
C=________________________________
R=________________________________
E=________________________________
T=________________________________
I= ________________________________
B=________________________________
191 | P á g i n a
Plan de manejo de residuos farmacéuticos.
4
Oficio DGGIMAR No. 710/009715 con el otorgamiento del Registro del Plan de Manejo No. 09-PMR-VI-008-2008 el 19 de Diciembre de 2008.
192 | P á g i n a
¿Cómo Funciona el Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de
Medicamentos A.C. (SINGREM)?
2. En la farmacia con contenedor seguro SINGREM, el usuario gira la manivela, coloca los
medicamentos en el contenedor, vuelve a girar la manivela. Si es necesario, el dependiente
de la farmacia apoya al cliente proporcionándole más información.
193 | P á g i n a
3. El supervisor SINGREM de la plaza correspondiente, recolecta la bolsa con el
medicamento, lo pesa en presencia del encargado de la farmacia y le entrega una
“papeleta de recolección” con la cantidad en kilogramos que se ha recibido la cual es
archivada en la farmacia.
194 | P á g i n a
5. Los residuos son transportados para su destrucción final con un prestador de
servicios calificado para este fin (hornos de cemento o tratamientos térmicos). Se
emite un certificado de destrucción (manifiesto), mismo que es enviado a nuestras
oficinas y que ampara el final del ciclo iniciado desde la recolección misma.
195 | P á g i n a
Modelo operativo de SINGREM
196 | P á g i n a
Actividad 6:
197 | P á g i n a
Recuerda:
198 | P á g i n a
Recuerda:
199 | P á g i n a
Recuerda:
El marco legal que regula los medicamentos caducos es el siguiente:
200 | P á g i n a
Recuerda:
201 | P á g i n a
Recuerda:
El Sistema Nacional de Gestión de Recursos de Envases de Medicamentos (SINGREM),
funciona así:
202 | P á g i n a
Tema 7
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Objetivo:
El participante:
203 | P á g i n a
7. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
204 | P á g i n a
7.1. Origen de la Farmacovigilancia
La primera advertencia formal en el mundo sobre los riesgos de los medicamentos tuvo
lugar en los EEUU en 1937, cuando un elixir de sulfanilamida produjo la muerte de 107
personas en su mayoría niños, debido al dietilenglicol que se utilizaba como mezcla en su
preparación. Tras este evento surgió la Food and Drug Administracion (FDA), primera
agencia reguladora de alimentos y medicamentos que surgen en el mundo.
205 | P á g i n a
7.2. Farmavigilancia
Todo medicamento nuevo introducido al mercado se evalúa tomando en cuenta tanto sus
ventajas como sus desventajas, siendo preocupación primordial su eficacia y seguridad, la
relación riesgo/beneficio con respecto a la indicación terapéutica y que el producto
presente un interés terapéutico real y suficiente para justificar su uso. Esta evaluación se
realiza en el momento de registrar el producto.
Entre las Reacciones Adversas de los Medicamentos, hay muchas que no se pueden
prever mediante experimentos toxicológicos en animales, ni tampoco a través de ensayos
clínicos controlados, si las poblaciones expuestas difieren de la población sometida al
ensayo clínico o si las especificaciones del medicamento se modificaran después de
realizado el ensayo.
Los factores de susceptibilidad por los que se puede presentar una reacción adversa son:
Edad
Género
Patologías concomitantes
Reacciones adversas a medicamentos previas
Historia general de alergia
Tratamientos concomitantes
206 | P á g i n a
¿Qué es la Farmacovigilancia?
Obtiene una mejor optimización de los recursos económicos tanto del sector público
como del privado
Debe entregar información sobre cómo utilizar los medicamentos en forma segura y
efectiva
207 | P á g i n a
Herramientas
La información sobre las Reacciones Adversas puede generarse por notificación voluntaria
de los médicos en el ejercicio privado o público en la consulta externa u hospitalaria, en
centros previamente designados o por aplicación de técnicas epidemiológicas que
permitan obtener información sistemática de diversas fuentes.
208 | P á g i n a
Actividad 1:
Escribe qué entiendes por Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Escribe en cada recuadro las razones por las que es necesario realizar acciones de
Farmacovigilancia.
209 | P á g i n a
7.2.1. Proceso de notificación
210 | P á g i n a
estableció un Programa Permanente de Farmacovigilancia como un mecanismo activo que
permita vigilar la eficacia y seguridad de los medicamentos.
211 | P á g i n a
En la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la
Farmacovigilancia, se establece lo siguiente:
212 | P á g i n a
PROCEDIMIENTO DE LA FARMACOVIGILANCIA
213 | P á g i n a
Actividad 2:
Completa la lista de lineamientos que establece la Norma Oficial Mexicana NOM-220-
SSA1-2012, en materia de Instalación y operación de la Farmacovigilancia.
214 | P á g i n a
7.2.2. Llenado de Formatos
Formato 1 Formato 2
Formato de sospecha de Informe de sospecha de
Reacción Adversa de los Reacción Adversa de los
Medicamentos (RAM) Medicamentos (RAM)
1
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace:
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Formato-en-Linea.aspx
215 | P á g i n a
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 1 de 2).
216 | P á g i n a
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 2 de 2).
217 | P á g i n a
Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas (malestares) de los medicamentos.
218 | P á g i n a
El formato número 2, con fundamento en el Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud,
considera los siguientes puntos:
219 | P á g i n a
Actividad 3:
Indica qué tipo de formato se empleará en cada caso para las sospechas de
Reacciones Adversas a los Medicamentos, escribiendo en cada recuadro Formato 1 ó
Formato 2 según corresponda.
220 | P á g i n a
Actividad 4:
Escribe en cada recuadro ejemplos de Reacciones Adversas a los Medicamentos que
se deben notificar.
221 | P á g i n a
7.3. Tecnovigilancia
Se define como el conjunto de métodos y observaciones que nos permite detectar incidentes
adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al
paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.
El titular del registro sanitario del dispositivo médico tiene la responsabilidad de hacer todo lo
que considere necesario para que no se repita un incidente adverso.
222 | P á g i n a
En la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la
Tecnovigilancia, establece lo siguiente:
223 | P á g i n a
7.3.1. Llenado de Formatos
Notificación de Incidentes
Adversos de Dispositivos Notificación de Incidentes Notificación de Incidentes
Médicos por el Titular del Adversos de Dispositivos Adversos de Dispositivos
Registro Sanitario, Médicos por Profesionales Médicos por el Paciente o
Fabricante, Distribuidor y/o de la Salud Usuario
Comercializador
Para uso exclusivo de: Para uso exclusivo de: Para uso exclusivo de:
1
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionTitular.aspx
2
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace:
http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionProfesional.aspx
3
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionPaciente.aspx
224 | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3).
225 | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3).
226 | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3).
227 | P á g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los
profesionales de la salud (Parte 1 de 3).
228 | P á g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los
profesionales de la salud (Parte 2 de 3).
229 | P á g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los
profesionales de la salud (Parte 3 de 3).
230 | P á g i n a
Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos, para usuarios
y/o paciente
231 | P á g i n a
Actividad 5:
Escribe qué entiendes por Tecnovigilancia.
Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
• El ______________________________________________________ será el
Tecnovigilancia.
__________________________________.
232 | P á g i n a
Recuerda:
233 | P á g i n a
Recuerda:
234 | P á g i n a
Recuerda:
Las Reacciones Adversas a Medicamentos que se deben notificar son las siguientes:
235 | P á g i n a
Acrónimos
CANIFARMA: Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
OTC: Medicamentos de libre venta o sin prescripción, del inglés “Over The Counter”
237 | P á g i n a
RIS: Reglamento de Insumos para la Salud
238 | P á g i n a
Bibliografía
239 | P á g i n a
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, 2 ª edición (2007)
Farmacopea Herbolaria, 2 ª edición (2013)
Suplemento para Dispositivos Médicos, 2 ª edición (2011)
William J. Thieman y Michael A. Palladino. Introducción a la biotecnología. Pearson
Educación, S.A. Madrid, España. 2010
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios [En línea]. Marco jurídico.
Última modificación: 14/03/2014, 14:13, por: DMZCOF\crenteria. [Consulta: martes, 10 de
junio de 2014]. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Marco-Juridico.aspx
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios [En línea]. Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia. Última modificación: 20/05/2014, 14:21 por:
DMZCOF\crenteria. [Consulta: martes, 10 de junio de 2014]. Disponible en:
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Farmacovigilancia.aspx
240 | P á g i n a
Glosario
Agente de diagnóstico, a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos,
calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y
de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos.
Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacológicas que ayudan a mejorar
una función del organismo.
241 | P á g i n a
Biodisponibilidad: Es la cantidad de fármaco en una forma farmacéutica de uso oral o
tópico que está disponible para ser absorbida, depende de varios factores inherentes que se
sabe que influyen en la absorción se encuentran el método de fabricación, el tamaño de
partícula y la forma cristalina o polimorfa del fármaco, así como la proporción de algunos
aditivos utilizados en la formulación.
Biofármaco: Sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga
actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y
biológicas, que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un
medicamento o ingrediente de un medicamento.
Bulto de medicamentos: Generalmente se llama así a la caja o bolsa que contiene los
medicamentos que surte el proveedor o distribuidor de medicamentos.
Temperatura fresca o fresco: Entre los 8 y los 15°C. Un producto cuya temperatura de
conservación indique debe “conservarse en un lugar fresco” puede ser almacenado en un
refrigerador.
Temperatura ambiente: Ventilados entre 15 y 30°C y secos con humedad relativa no mayor
del 65%, lugar fresco y seco.
242 | P á g i n a
de medicamentos. Es necesario que lleves un registro de la temperatura y humedad de las
áreas de almacenaje de los medicamentos para que te asegures que lo estás cumpliendo.
Envase colectivo: Es el envase que contiene una cantidad definida de envases de producto
terminado de un solo producto y del mismo lote.
Envase primario: A los elementos del sistema del envase que están en contacto directo con
el insumo.
243 | P á g i n a
Envase secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se
comercializa o suministra el insumo y no están en contacto directo con él.
Etiqueta: Es cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida,
marcada, marcada en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase
mismo, en caracteres legibles e indelebles.
Incidente adverso: Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso
de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el
incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o
alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un
deterioro grave de la salud del usuario. No se considera incidente adverso a aquel derivado
del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del Registro Sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México.
244 | P á g i n a
titular del Registro Sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. La
muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las
condiciones anteriores.
Órtesis: Dispositivo o aparato ortopédico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o
corregir deformidades o para mejorar la función de las partes móviles del cuerpo.
Perfil de disolución: Es un prueba in vitro que permite comparar entre los medicamentos
con el mismo fármaco, las cantidades del fármaco disuelto, medidos a intervalos
determinados en las mismas condiciones y tiempo.
245 | P á g i n a
Placebo: Sustancia farmacológicamente inerte que se usa como un supuesto fármaco o
medicamento, se utiliza en modelos de investigación de farmacología clínica o en
situaciones psicológicas diversas, patológicas o no.
Productos higiénicos: Son los materiales y/o substancias que se aplican en la superficie de
la piel o cavidades corporales y que tienen acción farmacológica o preventiva.
Prótesis: Son los dispositivos médicos que actúan como sustituto de una parte faltante del
cuerpo que se emplea por razones funcionales, estéticas o de ambos tipos.
Toxina: Término general para sustancias de origen vegetal, animal o bacteriano, cuyas
características más importantes son los de producir efectos tóxicos y pueden funcionar como
antígenos.
246 | P á g i n a
Toxoide: Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos físicos o químicos para
que pierda su efecto tóxico pero que conserva su inmunogenicidad.
Virus: Es un agente infeccioso cuyo genoma está constituido por uno de los ácidos
nucleicos y que para producir nuevas partículas virales, debe replicarse en el interior de
células vivas utilizando para ello la producción energética y capacidad de síntesis del
soporte celular. Los virus están compuestos mínimamente de ácido nucleico y proteínas
organizados estructuralmente en varias partes. Cuando una partícula viral tiene todos los
elementos para infectar a una célula, se le denomina virión, compuesto de un genoma y una
cubierta de carácter proteico denominada cápside, siendo éste el ejemplo más simple.
247 | P á g i n a