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Tecnovigilancia INVIMA PDF
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ABC De
Tecnovigilancia
ABC DE TECNOVIGILANCIA
Directora General
Blanca Elvira Cajigas de Acosta
Secretario General
Luis Manuel GaravitoMedina
Grupo de Tecnovigilancia
Oscar Consuegra Matheus
Pedro Alexander Gonzlez G.
Yenny Paola Snchez
Mara Victoria Urrea Duque
Mukoil Ahmed Romanos Zapata
Grupo de Comunicaciones
Diana Marcela Gil Henao
Andrs Eduardo Mogolln Echeverry
Diseo, Diagramacin e Impresin
Imprenta Nacional de Colombia
Contenido
Introduccin...................................................................................................................................................... 5
Presentacin........................................................................................................................................... 7
Qu son los dispositivos mdicos? .............................................................................................. 9
Cmo se clasifican los dispositivos mdicos?........................................................................... 10
Qu consecuencias puede acarrear el uso inadecuado de dispositivos mdicos?.... 10
Cmo se vigilan estos posibles eventos o incidentes adversos? ...................................... 11
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Introduccin
Los dispositivos mdicos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, con
el fin de garantizar la seguridad y efectividad durante su uso. No obstante, estos controles
no son suficientes para garantizar que en la etapa posmercado no se presenten problemas o
incidentes que puedan desencadenar daos para quienes los utilizan. Por este motivo, existe
un consenso mundial sobre la necesidad de sistemas de regulacin y vigilancia sobre todo el
ciclo de vida de estas tecnologas.
De acuerdo con la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS), 18 de 32 pases de Amrica
Latina y el Caribe no tienen regulacin sobre los dispositivos mdicos, 10 de 14 la aplican
efectivamente y 14 no tienen requisitos para importacin. La OPS ha apoyado el desarrollo
e implementacin de regulacin en los pases de la regin, con el apoyo de la Food and Drug
Administration (FDA) (agencia sanitaria de EE. UU.) y Health Canada (agencia sanitaria de
Canad).
Para el caso de Colombia, el pas cuenta con una regulacin actualizada en donde el Ministerio
de Salud y Proteccin Social, el Invima, las Entidades Territorialesde Salud, los fabricantes e
importadores de dispositivos mdicos, tienen la responsabilidad de garantizar que este tipo de
tecnologas cumplan con las condiciones clnicas de seguridad, eficacia y desempeo.
El Invima, en su labor de inspeccin, vigilancia y control sobre los productos de su
competencia, y en cumplimiento de las funciones descritas por la normatividad sanitaria
vigente, lidera desde 2008 el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
El objetivo principal de este programa es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad
de pacientes, usuarios y otros actores involucrados, mediante el control y reduccin del riesgo
asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados en el territorio colombiano. En
este sentido, el Instituto ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar
la informacin relacionada con la seguridad de los dispositivos mdicos, con el propsito de
tomar las medidas a que haya lugar para el cumplimiento de este objetivo.
Es responsabilidad social y tica de todas las personas involucradas en la fabricacin,
comercializacin, distribucin, prescripcin, manipulacin y uso de los dispositivos mdicos
informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre algn evento o incidente
adverso asociado al uso de un dispositivo mdico. De otro lado, dentro de las polticas de calidad
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Presentacin
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es un
establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de la Proteccin Social, hoy
Ministerio de Salud y Proteccin, que como agencia sanitaria de los colombianos ejecuta las
polticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad.
El mbito de su gestin involucra productos de vital importancia para la sociedad como:
medicamentos, productos biolgicos, productos naturales y homeopticos, reactivos de
diagnstico in vitro, dispositivos mdicos, alimentos procesados, carnes, bebidas envasadas,
bebidas alcohlicas, cosmticos, preservativos, productos de aseo, entre otros.
En concordancia, el Invima ha definido el norte de su gestin sobre tres ejes fundamentales:
garantizar la salud pblica en Colombia, contribuir a elevar el estatus sanitario del pas y ser
soporte en materia de competitividad.
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El INVIMA en el pas
Con el objetivo de consolidar la presencia del Instituto en el Pas, el Invima ha puesto al
servicio de los colombianos nueve Grupos de Trabajo Territorial con la capacidad tcnica,
cientfica y administrativa para asumir todassus competencias.
Los grupos de trabajo territorial del INVIMA y sus ciudades sedes, son:
1. Costa Caribe 1 con sede en Barranquilla y cobertura en Atlntico, Guajira, Magdalena y
Cesar
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2. Costa Caribe 2 con sede en Montera y cobertura en Crdoba, Sucre, Bolvar y Bogot
7. Occidente 2 con sede en Cali y cobertura en Valle del Cauca, Cauca, Nario y Putumayo
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Son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o
relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante
para el uso en seres humanos en los siguientes casos:
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Los dispositivos mdicos NO desarrollan una accin teraputica, como s lo hacen los
medicamentos, los cuales ejercen su accin principal por medios farmacolgicos, inmunolgicos
o metablicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para administrar productos
farmacuticos, por ejemplo una jeringa.
Tambin existen dispositivos mdicos combinados, es decir, cuando forman con un frmaco
un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin. Si la funcin
principal del producto tiene una accin farmacolgica, se considera como un medicamento.
Por el contrario, si la funcin principal es la de ser dispositivo y la del frmaco es accesoria, se
cataloga como dispositivo mdico.
Cerca del 60% de los elementos usados en los hospitales, aproximadamente 5 mil tipos diferentes
de dispositivos, incluyendo productos que van desde una aguja hasta equipos de alta tecnologa
como los tomgrafos y los marcapasos, son catalogados en este grupo de tecnologas.
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a) Muerte.
d) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao
permanente de una estructura o funcin corporal.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
o aparato de uso mdico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar
o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
gener un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no gener un desenlace adverso.
La vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos se realiza en dos fases: La primera consiste
en la evaluacin que realiza el Invima sobre la seguridad y eficacia de estos productos antes de
otorgarles el respectivo registro sanitario o permiso de comercializacin.
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Esta vigilancia inicia con el reporte a las entidades competentes de los eventos e incidentes
presentados, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparicin.
Cules son las normas que en Colombia reglamentan el rgimen sanitario y la vigilancia
de los dispositivos mdicos?
El Decreto 4725 de 2005 determina el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. En l se
definen, entre otros aspectos, los criterios de clasificacin para cada dispositivo mdico, los
requisitos para obtener el registro sanitario de estos productos, la vigilancia y control de los
mismos y las medidas sanitarias aplicables frente a la contravencin de la norma.
La Resolucin 1043 de 2006, por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los
prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de
auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones, en
el Anexo Tcnico 1, Punto 4 Medicamentos y Dispositivos Mdicos-Gestin de Medicamentos y
Dispositivos, Numeral 4.2. Los procedimientos de adquisicin de medicamentos y dispositivos
mdicos incluyen la verificacin del registro expedido por el Invima y el Programa de
Tecnovigilancia.
La Resolucin 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Entre
muchos otros tems, determina niveles de accin del Programa y las responsabilidades para cada
uno de los actores, el modo en que se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de
los reportes. Adems da lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar
los reportes oportunamente.
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INVIMA
33 Coordinar y hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
33 Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar informacin
sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos mdicos usados por la
poblacin en el territorio nacional.
33 Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes adversos guardando la
confidencialidad.
33 Realizar seguimiento y evaluacin de los informes de seguridad, alertas internacionales
y reportes que generen las agencias internacionales en relacin con los dispositivos
mdicos que ingresen al pas.
33 Aplicar medidas de prevencin, vigilancia y control y seguimiento a los casos reportados.
33 Realizar informe inmediato al Ministerio de la Proteccin de los eventos adversos, serios y
un resumen semestral de los otros eventos y las medidas que se hayan tomado.
Secretaras departamentales y distritales de salud
33 Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar, recolectar
y gestionar informacin sobre eventos asociados a dispositivos mdicos usados a nivel
territorial, es decir, implementando el Programa Institucional de Tecnovigilancia del
Departamento/Distrito, designando un responsable de dicho Programa, quien ser el
contacto con el Programa Nacional, por lo cual debe reportarse al Invima como referente
una vez asuma esta responsabilidad.
33 Desarrollar actividades de promocin y formacin con los actores del programa, en
relacin al desarrollo e implementacin de la gestin de eventos con dispositivos mdicos.
33 Realizar seguimiento y gestin de los informes de seguridad, alertas y reportes que
genere el Invima.
33 Proponer y aplicar las medidas de prevencin, vigilancia y control y seguimiento a los
casos de eventos e incidentes adversos detectados.
33 Transmitir al Invima todo reporte de evento o incidente adverso serio y trimestralmente
un reporte de los eventos considerados no serios. En este aspecto allegar al Instituto
informacin slida en un formato apropiado.
Fabricantes e importadores
33 Disear e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia, designando un
responsable, encargado de la gestin y que deber inscribirse en la red de Tecnovigilancia
como tal.
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33 Descripcin detallada del evento adverso y su desenlace: Informacin relevante del evento
ocurrido que describa las circunstancias en las que se present el evento adverso
serio, estado del dispositivo mdico, estado del paciente y desenlace final del evento
(muerte, dao irreversible o temporal, prolongacin de la hospitalizacin, etc.). Para el
caso de incidentes adversos se debe describir la situacin que pudo haber llevado a un
desenlace adverso.
33 Descripcin del dispositivo mdico asociado al evento adverso: Nombre, nmero de registro
sanitario o permiso de comercializacin, marca, modelo, serie o referencia, lote, versin
de software, fabricante e importador.
33 Gestin realizada: Evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan fallas o errores
durante la prestacin del servicio mediante herramientas de anlisis de causas (Diagrama
de causa-efecto, protocolo de Londres, entre otros) que esta permita comprender qu
acciones deben ser realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de
atencin en salud y desarrollar estrategias para prevenir la ocurrencia de un evento o
incidente adverso.
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Reportes inmediatos: Son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Deben
realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de
las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.
Reportes peridicos: Toda la informacin de los reportes de eventos adversos no serios
con dispositivos mdicos para uso en humanos, junto con las medidas correctivas y preventivas
tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Invima o a las
Secretaras Departamentales y Distritales de Salud, segn sea el caso.
Periodo Tiempo de notificacin
Primer Trimestre enero - marzo Primera semana de abril
Segundo Trimestre abril - junio Primera semana de julio
Tercer Trimestre julio - septiembre Primera semana de octubre
Cuarto Trimestre octubre - diciembre Primera semana de enero
Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia.
Reportes de retiro de productos o lotes de producto: Son los reportes mediante los cuales
un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o
lote de producto del mercado, cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes.
Reporte de alertas internacionales: Se producen cuando el importador autorizado para
comercializar dispositivos mdicos en Colombia informa al Invima sobre la generacin de
una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el pas de origen o por una agencia
sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado
en Colombia. Los importadores deben notificar al Invima dicha situacin dentro de las 72 horas
siguientes de conocerse la alerta.
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Los reportes peridicos son obligatorios a partir del mes de noviembre del ao 2012.
En caso de no presentarse ningn evento o incidente adverso durante el trimestre
notifique al Invima o a la Secretara de Salud de su Departamento, segn corresponda
Cmo procede el Invima ante los reportes por incidentes o eventos adversos?
Una vez se reciben estos reportes, los profesionales del Grupo de Tecnovigilancia del INVIMA
analizan la informacin consignada y, de acuerdo al caso, solicitan la ampliacin del contenido
al reportante, al importador o al fabricante del producto.
Esta informacin de seguridad es ingresada a las bases de datos en tiempo real mediante
el Aplicativo Web de Tecnovigilancia. El Invima realiza una evaluacin de forma inmediata
que incluye causalidad, frecuencia y gravedad de la informacin contenida en el reporte,
clasificacin del dispositivo mdico por riesgo y nivel de complejidad de las reas en donde se
genera el evento. Se aplica con criterios cualitativos y de inferencia estadstica la metodologa
de sealizacin, la cual permite la deteccin oportuna de los riesgos o daos inherentes
al uso de los dispositivos mdicos, para iniciar un proceso de evaluacin crtica, cuidadosa y
continuada que permite la toma de decisiones en materia sanitaria y apunta fundamentalmente
a la reduccin de los riesgos de la salud y que posteriormente son comunicados a la poblacin
en general.
A partir del reporte pueden realizarse visitas de inspeccin, vigilancia y control, muestreos
para verificar la calidad de los dispositivos implicados, o aplicar medidas sanitarias cuando la
situacin lo amerite. La accin emprendida por el Invima es comunicada a los involucrados.
Si un dispositivo mdico representa un riesgo que comprometa la salud o seguridad de
pacientes, operadores o terceros, as est siendo usado conforme a su indicacin, puesto
en servicio adecuadamente y con un correcto mantenimiento, el Invima podr ordenar su
decomiso, congelamiento o prohibir su uso o puesta en servicio.
Si se determina que el error que ocasion el evento o incidente probablemente est
relacionado a la prestacin del servicio, el Invima lo comunica a la Secretara de Salud, quien en
el mbito de sus competencias llevar a cabo las acciones a que haya lugar.
En materia de Tecnovigilancia, las competencias del Invima estn dadas
para actuar sobre importadores y fabricantes de los dispositivos mdicos.
Por su parte, las Secretaras de Salud vigilan la distribucin y la prestacin
del servicio relacionada con este tipo de productos.
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En esta Red, coordinada por el Invima, los interesados en actualizarse sobre temas
relacionados con Tecnovigilancia en el pas y los responsables de los programas institucionales
de Tecnovigilancia en las Secretaras de Salud, en los prestadores de servicios de salud, en los
establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos mdicos PUEDEN INSCRIBIRSE
a travs del formulario en lnea o descargando el formato REDITV007 Inscripcin a la Red
Nacional de Tecnovigilancia (ver anexo 4) disponible para ello en la pgina web del Invima
www.invima.gov.co, en la ruta: Tecnovigilancia / Red Nacional de Tecnovigilancia.
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Fin.
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Anexos
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Anexo 1 FOREIA001
Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al Para uso Exclusivo del INVIMA
uso de un Dispositivo Mdico FOREIA001 por parte de No
Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.
Cdigo de identificacin interno
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolucin 4816 de 2008
A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE 5. Descripcin del evento o incidente adverso
1. Nombre de la institucin fsdfsdfdfsdf
2. Departamento 3. Ciudad
Femenino
Masculino
7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el 4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin?
momento del evento/incidente (no enviar al INVIMA) Si No
5. Se ha enviado el dispositivo mdico a Distribuidor/Importador
8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de Si No fecha de envi____________
dd/mm/aaaa
una vez Si No
F. INFORMACIN DEL REPORTANTE
D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
1.Nombre
1. Fecha del 2. Fecha de elaboracin del
fsdfsdf
evento/incidente reporte
2.Profesin
adverso
3.Organizacin o rea a la que pertenence o area o area
dd/mm/aaaa dd/mm/aaaa
4.Direccin 5.Telfono
Antes del uso del DM1
3. Deteccin del 6.Departamento 7.Ciudad
evento/incidente adverso Durante el uso del DM
8.Correo electrnico institucional
Despus del uso del DM
4.Clasificacin 9.Fecha de notificacin
dd/mm/aaaa
Evento adverso serio Incidente adverso serio 10. Autoriza la divulgacin del
Evento adverso no serio Incidente adverso no serio origen del reporte al fabricante Si No
o importador
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA
son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico 2 NTC5736:2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y
sus causas. Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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10. Si usted es un Fabricante o Importador, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:
Enviar el formulario al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento del evento o
incidente adverso SERIO, notificado por el usuario o cliente.
Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, envie el consolidado trimestralmente en el formulario
electrnico RETEFI005 al INVIMA, en los tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo.
11. Si usted es una Secretaria Departamental o Distrital de Salud, el responsable del Programa Institucional de
Tecnovigilancia debe:
Enviar al INVIMA el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS notificados por los Prestadores de Servicios
de Salud de su competencia en el formulario RETISS004 , en los siguientes tiempos:
Periodo Tiempo de notificacin
Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre
Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero
Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia
12. El INVIMA realizar la gestin de los reportes de eventos e incidentes adversos, de acuerdo con los lineamientos
establecidos en el articulo 22 y 23 de la Resolucin 4816 de 2008.
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizara con fines sanitarios. El Ministerio de salud
y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax
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La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax
4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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D6: Desenlace del evento o incidente adverso Es importante tener el contacto directo con el importador o
fabricante del dispositivo mdico sospechoso, para tal fin
Muerte: Marque si sospecha que existe una relacin causal que puede remitirse al siguiente link, con el nmero de registro
llev a la muerte del paciente por el uso del dispositivo mdico. sanitario:
Enfermedad o dao que amenace la vida: Marque si http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_e
sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al ncabcum.jsp
momento de presentarse el evento o incidente adverso o en
caso de que el uso continuado del dispositivo mdico podra Lo anterior, a fin de identificar los datos de contacto como, la
tener como resultado la muerte del paciente. direccin de domicilio del importador o fabricante autorizado
Dao de una funcin o estructura corporal: Marque si el para la comercializacin del dispositivo mdico.
evento adverso tiene como resultado una alteracin sustancial
en la capacidad de la persona para realizar las funciones E4: Dispositivo mdico disponible para evaluacin?
normales de la vida. Indique si el dispositivo est disponible en su Institucin, para
Hospitalizacin inicial o prolongada: Marque si el ingreso evaluacin por parte del fabricante. No lo enve al INVIMA.
al hospital o la prolongacin de la hospitalizacin fue resultado
del evento adverso. E5: Se ha enviado el dispositivo medico sospechoso a
Requiere intervencin mdica o quirrgica: Marque si Distribuidor/Importador
cualquiera de estas dos situaciones se presentan debido al uso Indique si el dispositivo mdico fue retornado al fabricante y la
del dispositivo mdico en el paciente y requiere la intervencin fecha de envo dd/mm/aaaa.
para impedir un deterioro permanente de una funcin cuerpo,
prevenir el dao en una estructura del cuerpo.
SECCION F. INFORMACIN DEL REPORTANTE
No hubo dao: Marque si despus de presentarse el evento o
Para Prestadores de Servicios de Salud
incidente el paciente no presenta ningn deterioro serio de la
F1: Nombre
salud.
Indique el nombre del profesional de su Institucin (reportante
Otro: Marque esta opcin, si sobre la base de un juicio mdico
primario) que identifica y notifica el evento o incidente adverso
adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede
al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia
requerir tratamiento mdico para evitar los otros desenlaces.
(PITV).
Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren
F2: Profesin
tratamiento, discrasias sanguneas o convulsiones que no den
Indique la profesin del reportante primario.
lugar a hospitalizacin.
F3: Organizacin o rea a la que pertenece
Nombre del rea a la cual pertenece el reportante primario.
SECCIN E: GESTIN REALIZADA F4: Direccin
Direccin de domicilio de la Organizacin. No diligencie
Para el diligenciamiento de la seccin E, remtase al Anexo 1 al direccin de residencia o personal.
final del presente documento, donde encontrar informacin F5: Telfono
relacionada con metodologas de anlisis de causas, para la Telfono de contacto fijo de la Organizacin o nmero celular.
identificacin de los campos E1 y E2, sobre la gestin del F6: Departamento
evento o incidente adverso efectuado por parte de su Diligencie el departamento asociado al campo ciudad F7,
Institucin. ubicacin de la Organizacin.
F7: Ciudad
E1: Causa probable del evento/incidente Indique la ciudad de ubicacin de la Organizacin.
Conforme con el resultado obtenido del anlisis de causas del Nota: Es posible que se repita la informacin de los campos A2 y A3,
evento o incidente adverso, indique el cdigo o el trmino de la del formulario.
causa, de acuerdo con la Tabla 2, de la Norma Tcnica F8: Correo electrnico institucional del reportante
Colombiana 5736 del ao 2009, que podr encontrar en el primario o del responsable del PITV.
Anexo 2 al final del instructivo. Puede marcar ms de un cdigo F9: Fecha de notificacin
para describir las causas del evento/incidente adverso. Si la Fecha en la cual el responsable del PITV, notifica a la
causa probable an no se ha determinado y se encuentra en Secretaria Departamental o Distrital de Salud o al INVIMA
proceso de investigacin, marque el trmino sin definir, sobre el evento o incidente adverso.
cdigo 930, al momento de notificar. (4) F10: Autorizacin de divulgacin
Indicar si se autoriza la divulgacin del origen del reporte, de
E2: Acciones Correctivas y Preventivas conformidad con el artculo 7, numeral 2, literal c de la
De acuerdo con las causas identificadas, escriba las acciones Resolucin 4816 de 2008.
correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el
evento o incidente adverso. Para Fabricantes e importadores
i) Diligencie la informacin del profesional o usuario que
E3: Report al Importador/Distribuidor notifica a su Organizacin el evento o incidente adverso
Marque Si y la fecha en la cual fue notificado el importador y presentado.
distribuidor. ii) Si no cuenta con la informacin de contacto requerida en el
Marque la opcin No, en caso de no haber podido notificar al punto i), diligencie la informacin del responsable de
importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso Tecnovigilancia de su Organizacin.
presentado con el dispositivo mdico.
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de
Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax
4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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Como se describi en la seccin D4, los eventos o incidentes adversos son circunstancias no deseables y no descritas, que ocurren
durante el uso de un dispositivo mdico en la prestacin de atencin en salud a un paciente, por tal razn, el Programa Institucional
de Tecnovigilancia de su Institucin u Organizacin debe contar con una herramienta que permita evaluar e identificar los puntos en
los cuales se presentan fallas o errores durante la prestacin del servicio y que sta permita comprender que acciones deben ser
realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de atencin en salud y desarrollar estrategias para prevenir la
ocurrencia de un evento o incidente adverso.
Diagrama de Ishikawa o diagrama de causa-efecto (Figura 1). Es una representacin grfica de las entradas (causas y
razones) y una salida (el problema o evento). Un profesional gua a un grupo en la organizacin de causas de acuerdo a su
importancia. Esto se traduce en un grfico "Espina de pesado" que muestra la relacin entre las causas, razones y el problema
objeto de estudio. Este grfico ayuda a identificar las causas races, ineficiencias y otros problemas. (5)
Anlisis de los modos de falla y efectos (AMFE). AMFE es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de
riesgo la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes.
AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son evitables y predecibles. Este sistema de gestin de riesgo
anticipa errores y disea un sistema que minimizar su impacto. AMFE podra revelar que un error es tolerable o que el error ser
interceptado por el sistema de chequeos y balances los cuales deben ser parte de un sistema de garanta de la calidad de los
sistemas de salud. AMFE utiliza tcnicas de investigacin cualitativas como grupos focales, entrevistas estructuradas y
semiestructuradas para la recoleccin de la informacin en varias fases del proceso. Este Sistema de Gestin del Riesgo Clnico
(SGRC), no asegura que los procesos sern totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los errores ocurran en el
proceso.
Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones: prevenir que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los
efectos de los errores que alcanzan a los pacientes. (6)
Protocolo de Londres (Figura 2). Conocido como Protocolo para Investigacin y Anlisis de Incidentes Clnicos (incidente clnico
es un trmino para referirse a errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso clnico asistencial), es una metodologa
basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual facilita el anlisis de los incidentes, en la medida que
incluye desde elementos clnicos relacionados con el paciente, hasta factores del ms alto nivel organizacional y de su entorno, que
pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigacin es la identificacin de las acciones inseguras, para luego
analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta,
para as crear las recomendaciones y planes de accin cuyo propsito son mejorar las debilidades identificadas. (3)
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud
y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax
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Cada Prestador de Servicios de Salud es autnomo en elegir la herramienta de anlisis de los eventos e incidentes adversos para la
evaluacin de cada uno de los casos.
Sin embargo, para la aplicacin de las metodologas mencionadas, la evaluacin de un evento o incidente adverso consta de manera
general de las siguientes etapas:
1. Recopilacin de la mayor cantidad de informacin y evidencias del evento o incidente presentado sobre:
Dispositivo mdico (registro sanitario, nmero de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el producto en el rea de
cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigacin)
Factores relacionados al dispositivo mdico (Usar como referencia la Norma Tcnica Colombiana NTC 5736:2009)
Factores relacionados con la organizacin del trabajo (entorno fisico, carga laboral y suficiencia de tiempo)
Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnologa (errores en guas, normas o procedimientos)
5. Identificacin de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas correctivas y/o preventivas.
7. Notificacin a los Entes territoriales (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la Autoridad Sanitaria.
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y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax
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Cdigo Cdigo
de la Trmino de Causa Descripcin de la causa de la Trmino de Causa Descripcin de la causa
causa causa
El acto u omisin de un acto por
parte del usuario u operador del Falla en el dispositivo para
dispositivo mdico como realizar su funcin debido a
580 Diseo
resultado de una conducta que un diseo / desarrollo
est ms all de cualquier inadecuado del proceso.
medio razonable del control de Una separacin imprevista de
500 Uso anormal
riesgo por parte del fabricante,
una conexin entre dos o
por ejemplo, violacin
ms partes (por ejemplo,
deliberada de las instrucciones, 590 Desconexin
procedimientos o uso antes de elctrica, mecnica, tubera)
la instalacin completa, causan causando falla en el
una falla en el dispositivo. dispositivo
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Cdigo Cdigo
de la Trmino de Causa Descripcin de la causa de la Trmino de Causa Descripcin de la causa
causa causa
La migracin, mal
funcionamiento o falla en el No relacionado con el El tipo de evento no est
dispositivo implantable (activo o 780
dispositivo relacionado con el dispositivo
no activo) causan un
Falla en el dispositivo
680 procedimiento invasivo que
implantable puede conducir a la remocin,
por ejemplo, implante mamario, Una causa de evento que no
marcapasos, lentes est incluida en esta tabla y
intraoculares. 790 Otros
donde est relacionado un
dispositivo durante el evento.
Uso de un ambiente que
produce la falla o mal
690 Ambiente Inapropiado Procesos de empaque
funcionamiento de un
dispositivo inadecuados o inapropiados
800 Empaque
causando una falla en el
La falta de compatibilidad entre dispositivo
dos o ms dispositivos, partes o
componentes, dispositivos que Donde el diseo de un
700 Incompatibilidad contienen productos dispositivo basado en la
Anatoma/ Fisiologa del
medicinales o elementos unidos 810 anatoma/ fisiologa promedio
causando una falla en el paciente
del paciente es inapropiado para
dispositivo. el paciente involucrado
Mantenimiento rutinario o
peridico inadecuado
mantenimiento causando mal La falla de una medida de
730 Mantenimiento 840 Medidas de proteccin proteccin. Este excluye
funcionamiento o falla de un
dispositivo o componente, alarmas.
excluyendo causas de diseo.
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ABC de tecnovigilancia
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REFERENCIAS
Cdigo
(1) Ministerio de la Proteccin Social. Resolucin Numero 004816.
de la Trmino de Causa Descripcin de la causa
Noviembre 27 de 2008. Por la cual se reglamenta el Programa
causa Nacional de Tecnovigilancia. (Publicado en el Diario Oficial 47201 de
Diciembre 12 de 2008)
(2) Formato de reporte Medwatch Form 3500A para uso de usuarios
facilitadores, distribuidores e importadores.
Esterilizacin, desinfeccin o www.fda.gov/medwatch/getforms.htm
limpieza inadecuada. Esto (3) Ministerio de Proteccin Social. Herramientas para promover la
Esterilizacin/desinfeccin/ incluye la exposicin accidental Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de
880 Garanta de Calidad de la Atencin en Salud. Sistema Obligatorio de
limpieza a microorganismos
Garanta de la Calidad en Salud. Repblica de Colombia, 2008.
potencialmente dainos (4) ICONTEC. Norma Tcnica Colombiana 5736.2009 Dispositivos
sustancias txicas (por ejemplo: Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y
residuos de xido de etileno). sus causas. Captulo 3, 6-8
(5) Ruiz Lpez Pedro, Gonzles Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Anlisis
Condiciones de almacenamiento de causas raz. Una herramienta til para la prevencin de errores. Rev
Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8. Espaa.
dispositivo (por ejemplo, (6) Gaitn Hernando, Torres Marcela. Gestin de riesgo clnico para el
Condiciones de temperatura del cuarto, mejoramiento de la calidad de la atencin en instituciones
890
almacenamiento humedad, exposicin a la luz hospitalarias.2011
inapropiadas) que resultan en
falla del dispositivo
Un acto intencional de
manipulacin del dispositivo
perpetrado durante la
fabricacin del dispositivo
Alteracin, falsificacin,
900 (sabotaje) o durante el uso
sabotaje (alteracin) o falsificacin de un
dispositivo (sabotaje) resultando
en el mal funcionamiento del
dispositivo y/o afecta
adversamente el tratamiento
del paciente.
Entrenamiento inadecuado o
910 Entrenamiento falta de este para el usuario del
dispositivo.
Irregularidades en el transporte
y entrega de los dispositivos
920 Transporte y entrega mdicos causando el mal
funcionamiento o falla del
dispositivo o componente
Cambios o deterioro de un
dispositivo mdico como
resultado del uso a travs del
960 Desgaste
tiempo establecido, desgaste o
mantenimiento de rutina que
causa la falla del dispositivo
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Anexo 2 RISARH006
Fecha de Notificacin:
1. Fabricante 3. Importador
Cual:
2. NIT: 7. Telfono:
4. Pas: 9. Profesin:
En caso de requerir ampliar informacin, favor hacer uso de una hoja adicional
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ABC de tecnovigilancia
ABC de teCnovigilAnCiA
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H. DESCRIBA LAS POSIBLES CAUSAS QUE ORIGINARON EL REPORTE DEL DISPOSITIVO MDICO Y LOS POTENCIALES RIESGOS ASOCIADOS
I. DESCRIBA LAS MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS SOBRE EL DISPOSITIVO MDICO (Estipulando Tiempos)
1. Se han presentado reportes de Eventos y/o Incidentes Adversos con el uso del Dispositivo Mdico reportado:
SI NO Cuantos:
2. Realice una breve descripcin del Evento y/o Incidente Adverso presentado:
2. Se present la denuncia ante la Fiscala General de la Nacin para llevar a cabo la investigacin a la que haya lugar:
SI NO
3. Para notificacin de hurto, anexar a este formulario el listado de los Dispositivos Mdicos que sern incluidos en el reporte, mediante relacin
de la descripcin del Dispositivo Mdico (Nombre del Dispositivo Mdico, Registro Sanitario y/o Permiso de Comercializacin, Modelo y/o
Referencia, Lote o Serial, Marca, y Cantidad discriminada por unidades). Adjuntar al presente reporte el anexo L-RISARH-02, y enviar va email
a tecnovigilancia@invima.gov.co, Fax (1) 4235656 extensin 104 o a la direccin de correspondencia del INVIMA, carrera 68D # 17 - 11/21
Bogot, Colombia.
SI NO
5. Realice una breve descripcin de los hechos del hurto del(los) Dispositivo(s) Mdico(s):
En caso de requerir ampliar informacin, favor hacer uso de una hoja adicional
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4. Haga uso de hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el B4: Otro
formulario no permitan describir en forma clara y concisa el reporte del Seleccione cuando corresponda a un Prestador de Servicio de Salud,
informe de Seguridad, Alerta, retiro del producto del mercado y/o Secretaria de Salud u otro.
Hurto.
SECCIN C. FUENTE DEL RISARH
5. Incluya informacin respecto a cmo se detect el RISARH y las
medidas adoptadas (si corresponde). De ser posible, adjunte Indique segn corresponda:
documentacin que respalde cada tipo de notificacin. C1: Fabricante
Si fue notificado sobre el problema de seguridad directamente por la casa
6. Las fechas debern ser ingresadas como dd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de matriz, fabricante del dispositivo mdico.
2012 = 03/02/2012). Si desconoce la fecha exacta, diligencie la ms
aproximada. C2: Agencia Sanitaria Internacional
Si identific el problema de seguridad por consulta de las publicaciones
7. Se recomienda enviar en el menor tiempo posible el reporte de retiro emitidas por las Agencias Sanitarias Internacionales.
producto del mercado o informe de seguridad o Hurto al INVIMA, de
acuerdo a la Resolucin 4816 de 2008 C3: Importador
Si fue notificado sobre el problema de seguridad directamente por
Artculo 20. Reporte de alertas internacionales por parte de los importador del dispositivo mdico.
importadores. Los importadores de dispositivos mdicos en el pas, debern
notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, C4: Distribuidor
Invima, dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al conocimiento Si fue notificado sobre el problema de seguridad directamente por un
de la generacin de una alerta internacional reportada por la casa matriz o distribuidor del dispositivo mdico.
por una agencia sanitaria a nivel mundial que involucre los dispositivos
mdicos que este comercializa en Colombia. SECCIN D. DATOS DEL NOTIFICANTE
D10: Email
Indique el Correo electrnico institucional o personal.
En caso de requerir ampliar informacin, favor hacer uso de una hoja adicional
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instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979)
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SECCION E. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO SECCIN F. ESTADO ACTUAL DEL DISPOSITIVO MDICO
REPORTADO
E1: Clasificacin de riesgo del dispositivo mdico
Seale una o varias opciones en esta seccin
Seleccione la casilla de acuerdo con el Captulo II, Artculo 5, del Decreto
4725 de 2005 La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el F1: Producto en Cuarentena
fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el Estado de un dispositivo mdico el cual se mantiene aislado por medios
uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de fsicos o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de una
varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de decisin acerca de su autorizacin o rechazo para ser comercializado.
invasin y efecto local contra efecto sistmico.
F2: Producto Rechazado
Se deber establecer la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo Dispositivo mdico que no cumple con uno o ms requisitos de calidad
las reglas establecidas en el artculo 7 del presente decreto, dentro de las establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado.
siguientes clases:
F3: Producto Devuelto
Clase I: Dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, Dispositivo mdico que por alguna condicin de calidad o seguridad tenga
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de que ser devuelto o haya sido devuelto al fabricante, por alguna condicin
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y sanitaria, igualmente aplicar para todo dispositivo mdico que un cliente
que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o haya devuelto por presentar fallas en su funcionalidad.
lesin.
F4: Producto para Destruccin o Destruido
Clase IIa: Dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles Dispositivo mdico que por alguna condicin de calidad o seguridad tenga
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y que ser incluido o haya sido destruido.
efectividad.
F5: Pruebas control de Calidad
Clase IIb: Dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles Dispositivo mdico que por presentar fallas en su funcionalidad, diseo o
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y uso, requiera que se realicen nuevos anlisis para corroborar su
efectividad. funcionalidad, verificando que el dispositivo mdico cumple con las
especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado
Clase III: Dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles desempeo y seguridad.
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o F6: Producto en Comercializacin
si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin. Dispositivo mdico que presenta fallas en su condicin de calidad o
seguridad y todava se encuentra en proceso de comercializacin.
E2: Registro Sanitario o Permiso de Comercializacin
Indique el nmero de registro sanitario que aparece en la etiqueta del F7: Producto con el Cliente
producto.Si es unequipo biomdico registre el nmero de permiso de Todava se encuentre con el usuario final que lo adquiri.
comercializacin. Ambos nmeros son alfanumricos.
F8: Otra
Puede verificar estos nmeros en el Seale y mencione otra opcin que no se encuentre dentro de las variables
link:http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum. mencionadas anteriormente.
jsp
SECCIN G. DESCRIPCIN DEL PROBLEMA PRESENTADO POR EL
E3: Nombre del dispositivo mdico DISPOSITIVO MDICO
Indique el nombre comercial o de propiedad del dispositivo mdico que se
ubica en la etiqueta del producto, manual de funcionamiento o en el Describa brevemente el problema de seguridad que presenta el dispositivo
catlogo. mdico.
E4: Referencia y/o Modelo SECCIN H. POSIBLES CAUSAS QUE ORIGINARON EL REPORTE
Indique el nmero exacto tal y como aparece en el catlogo de los DEL DISPOSITIVO MDICO Y LOS POTENCIALES RIESGOS
fabricantes, la etiqueta del dispositivo mdico, o acompaando el embalaje. ASOCIADOS
O indique la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la Describa la posible causa del problema de seguridad asociada del
cual se identifica el diseo y la composicin del dispositivo mdico. dispositivo mdico (problemas de tipo elctrico, de diseo, de software,
etc.) as mismo, indique los potenciales riesgos que se pueden generar para
E5: Marca el paciente y/o usuario final (muerte, hospitalizacin prolongada,
Indique la identificacin asignada por el fabricante al dispositivo mdico con enfermedad degenerativa, disminucin de la calidad de vida, entre otros).
la cual fue registrada para su comercializacin.
SECCIN I. MEDIDAS CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS TOMADAS
E6: Lote SOBRE EL DISPOSITIVO MDICO PARA LA REDUCCIN DEL
Indique la designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote RIESGO
asociado al dispositivo mdico durante el proceso de fabricacin, que
permita su trazabilidad. Explicacin de las acciones preventivas y/o correctivas de seguridad
iniciadas, que incluyan descripcin del riesgo potencial asociado con el uso
E7: Serial continuo del dispositivo mdico defectuoso y el riesgo asociado al paciente,
Indique la designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del serial del usuario u otra persona, estipulando los tiempos para la ejecucin del plan
dispositivo mdico que permita su trazabilidad. de accin, adjuntando evidencia documental.
En caso de requerir ampliar informacin, favor hacer uso de una hoja adicional
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ABC DE TECNOVIGILANCIA
ABC de tecnovigilancia
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Estas acciones pueden ser entre otras: L4: Seale si autoriza al INVIMA divulgar la informacin reportada en el
anexo L-RISARH-02 a la Red Nacional de Tecnovigilancia.
Devolucin del dispositivo mdico del usuario al importador/fabricante.
Modificacin del dispositivo mdico (modificacin del software, L5: Realice una breve descripcin de los hechos sucedidos durante el
etiquetado o accesorios) hurto o prdida del(os) dispositivo(s) mdico(s) asociado(s) al reporte.
Destruccin del dispositivo mdico.
Garantizar la notificacin a todos los clientes sobre el informe de
seguridad, que confirme su recepcin.
Recomendaciones para el usuario (mtodos de identificacin,
recuperacin, modificacin o eliminacin del dispositivo mdico,
seguimiento y atencin de pacientes (p.e pacientes con implantes),
plazos de las acciones, informacin de contacto para los clientes
direccin, correo electrnico, telfono).
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L-RISARH-01
Diligenciar el cdigo asignado por va WEB para posterior identificacin y por favor enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co, Fax (1) 4235656 extensin 104 o a la direccin de correspondencia del
INVIMA, carrera 68D # 17 - 11/21 Bogot, Colombia
REGISTRO
NOMBRE DEL CANTIDAD
NOMBRE DE SANITARIO / MODELO Y/O
NOMBRE DEL CLIENTE DIRECCION CIUDAD TELEFONO DISPOSITIVO LOTE SERIAL MARCA (Discriminada por
CONTACTO PERMISO DE REFERENCIA
MDICO unidades)
COMERCIALIZACION
ABC DE TECNOVIGILANCIA
ABC de tecnovigilancia
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LISTADO DE DISPOSITIVOS MDICOS HURTADOS
L-RISARH-02
Diligenciar el cdigo asignado por va WEB para posterior identificacin y por favor enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co, Fax (1) 4235656 extensin 104 o a la direccin de correspondencia del
INVIMA, carrera 68D # 17 - 11/21 Bogot, Colombia.
ABC DE TECNOVIGILANCIA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
Instituto
y Alimentos
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Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
ABC de tecnovigilancia
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Das Meses
2. Sexo Femenino Masculino 3.Edad 4. Edad en ?
Semanas Aos
5.Direccin
6.Telfono 7.Pais
8. Departamento 9. Ciudad
10.Correo electrnico
4. Lote 5. Referencia
6. Nombre o razn social del fabricante
dd/mm/aaaa dd/mm/aaaa
________________
Firma
Usuario/reportante
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de
Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico. Enviar va
email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin del INVIMA Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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ABC de tecnovigilancia
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I. INSTRUCCIONES GENERALES
4. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos
como el nmero de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo mdico, no permitir
iniciar la investigacin.
5. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en
forma clara y concisa el evento o incidente adverso. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografas o copias
de folletos, catlogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para
describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.
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Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern C4: Descripcin del evento o incidente adverso
ejercer la accin principal que se desea por medios
farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. De acuerdo con el artculo 2 de la Resolucin 4816 de
2008, se define:
B1: Nombre genrico del dispositivo mdico
Indique el nombre comn del dispositivo mdico Evento adverso. Dao no intencionado al paciente,
sospechoso o un nombre descriptivo (por ejemplo, un operador o medio ambiente que ocurre como
catter urolgico, jeringa estril, etc.) No utilice trminos consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
genricos amplios como "catter", "vlvula", "tornillo",
etc. Incidente adverso. Potencial dao no intencionado al
paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
B2. Nombre comercial del dispositivo mdico consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
El nombre comercial o de propiedad del dispositivo
mdico sospechoso que se ubica en la etiqueta del Defecto de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o
producto o en el catlogo. qumica del dispositivo mdico que est en contra de las
especificaciones definidas por el fabricante y que impida
B3. Registro sanitario o permiso de que el dispositivo mdico cumpla de manera segura y
comercializacin efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de
Revise la etiqueta del producto y reporte el nmero de vida.
registro sanitario. Para equipo biomdico registre el
nmero de permiso de comercializacin. Ambos nmeros Considerando lo anterior, describa el evento o incidente
son alfanumricos. en detalle, teniendo en cuenta la informacin clnica
relevante como estado de salud antes del evento, los
B4 y B5. Nmero de lote y referencia signos y/o sntomas, condiciones como hipertensin,
Si estn disponibles, diligencie el nmero de diabetes, disfuncin renal / heptica, antecedentes
identificacin asociado con el dispositivo mdico (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos),
sospechoso tal y como aparece en la etiqueta. Esto tratamientos etc.
incluye espacios, guiones, etc. Se solicitan estos campos
para permitir la trazabilidad del caso directamente con el Si considera que el espacio destinado para esta
fabricante o importador. Puede diligenciar cualquier otro descripcin no es suficiente, adjunte hojas en blanco
nmero de identificacin de aplicacin (por ejemplo, donde se ample la informacin sobre el
serial, modelo, nmero de componente, nmero de evento/incidente adverso.
producto, nmero de parte, identificacin del producto
con cdigo de barras, etc.).
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Anexo 4 REDIT V007 ABC de teCnovigilAnCiA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
B. MODALIDAD DE INSCRIPCIN
1. Llene la casilla que aplique segn el tipo de Organizacin a la que pertenece:
3. Naturaleza 4. Nivel de
Privada Mixta Pblica complejidad 1 2 3 No aplica
5. Direccin de la Organizacin
6.Direccin de domicilio
FIRMA SOLICITANTE
Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax al 4235656 ext. 104 o en medio fsico a la direccin del INVIMA Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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GLOSARIO
Dao: Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesin transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de calidad: Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico, que
est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante, y que sirvieron de base
para la expedicin del registro sanitario o permiso de comercializacin o que impida que el
dispositivo mdico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su
ciclo de vida.
Dispositivo mdico activo: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una
fuente de energa elctrica o cualquier fuente de energa distinta a la generada por el cuerpo
humano o por la gravedad (por ejemplo, electobistur, desfibrilador, etc.).
Dispositivo mdico implantable: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervencin quirrgica, y destinado a permanecer all despus de la intervencin
por un perodo no menor de treinta (30) das (por ejemplo las prtesis y marcapasos).
Dispositivo mdico invasivo: Dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el
organismo, bien sea por un orificio del mismo o a travs de su superficie (catter, sonda, etc.).
Dispositivo mdico teraputico activo: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo en
combinacin con otros dispositivos mdicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesin o incapacidad.
Duracin del contacto: Lapso de tiempo durante el cual el dispositivo mdico est en contacto
con el cuerpo humano.
Transitorio: Uso continuo menor a 60 minutos
Corto plazo: Uso continuo entre 60 minutos y 30 das
Largo plazo: Uso continuo por ms de 30 das
Evento adverso: Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Factor de riesgo: Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad
de experimentar un dao a la salud de una o varias personas.
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ABC de tecnovigilancia
L iberta y O rd en
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