CONTROL DE CALIDAD

INTERNO Y EXTERNO:

Interpretacin y toma de
decisiones.
Introduccin
 ENTIDADES CIENTFICAS
INTERNACIONALES

NECESIDAD DE IMPLANTACIN DE QC
MEJORA DE LAS
PRESTACIONES ANALTICAS
DESEMPEO MAS PRECISO Y EXACTO DE
DESTINADAS AREALIZADAS
LAS PRUEBAS LA TOMA DE
DECISIONES MDICAS
 CONTROL DE CALIDAD
ANALTICO
9Materiales de control y tratamiento
estadstico de los resultados

9Seguimiento y evaluacin de los

procedimientos analticos realizados en
las muestras de los pacientes.
Los mtodos estadsticos requieren:

Pruebas regulares de
CONTROL

COMPARACIN de los resultados con los lmites

estadsticos especificados
 Los mtodos analticos..
1 tienen que ser VALIDADOS para
verificar que cumplen los requisitos
de calidad analtica elegidos
Luego, y slo luego, vale ejecutar el
control de calidad.

Primero LOGRAR LA CALIDAD

y despus CONTROLARLA.
 Exactitud de las determinaciones
cuantitativas

Error Aleatorio
Error Sistemtico
Error Total Mximo
 Errores sistemticos:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se REPITE
siempre de igual manera, usualmente fcil de
identificar, y que influencia en el resultado siempre
en el mismo sentido

Afectan a la
9 Concordancia de nuestro resultado con
el valor verdadero.
9En la prctica siempre hay una
diferencia entre el valor real y el
valor medido.
 Errores Sistemticos:

Cmo los detecto? CCI y CCE

Causas? Instrumentales,
Personales
Errores de aplicacin

Cmo los corrijo? Calibracin

 Error Aleatorio:
Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difciles
de determinar y que pueden influir en el resultado
en cualquier sentido ( positiva o negativamente).
Son IMPREDECIBLES e inherentes a toda
medicin.

Afectan a la
 Errores Aleatorios:

Cmo los detecto? CCI

Fluctuaciones en la T y
Causas? energa elctrica
Variacin entre tcnicos
Material mal lavado
Agitacin incorrecta
9 Dispersin de los valores de una serie
de mediciones.
9En la prctica se evala el grado de
imprecisin a travs de:

9Desviacin Estndar: DE
9Coeficiente de Variacin: CV
9Cuantifica el grado de dispersin de los datos alrededor
de la media
9Se usa para establecer los lmites de aceptacin de
futuros resultados de control
Coeficiente de variacin:

CV = ( SD / X ) . 100
 Error Total Mximo

E.Aleatorio E.Sistemtico

Cmo lo calculamos ?
1. Analizamos materiales de CONTROL
en condiciones de rutina

2. Calculamos la MEDIA y DE
 Error Total Mximo: ES + EA

ETM= ES + 2DE grado de confianza

977%

ETM= ES + 3DE grado de confianza

999%

ETM= ES + 1,65CV grado de confianza

95%
El conocimiento del ETM
PERMITE ASEGURAR

El resultado tiene un
ERROR QUE NO
COMPROMETE SU
INTERPRETACIN.
 CRITERIOS de
Calidad Analtica
Estocolmo 1999
 Estrategias a usar para lograr la
calidad:

1 Evaluacin de los efectos del desarrollo analtico en las

consecuencias clnicas en estados clnicos especficos.
2 Evaluacin de los efectos de los errores analticos en
las decisiones clnicas
a) basados en la variabilidad biolgica
b) basados en la opinin de los clnicos
3 Recomendaciones profesionales publicadas

4 Objetivos de calidad establecidos por organismos

reguladores.

5 Objetivos de calidad basados en el desarrollo

tecnolgico actual
 Variabilidad Biolgica:
9Variacin que normalmente evidencian
los organismos vivos en los niveles de
los distintos componentes biolgicos.

9Tiene dos componentes:

VB INTRAindividual CV INTRAindividual

VB INTERindividual CV INTERindividual
 Variabilidad Biolgica
9Ampliamente estudiada en gran N de
analitos
9Existen bases de datos publicadas
que ofrecen estos valores obtenidos
de:
Artculos publicados
Libros, tesis doctorales
 Se realiza un anlisis de datos
publicados recogiendo
Datos descriptivos:
N sujetos incluidos
Tiempo de estudio
Estado de salud
Datos analticos:
Coef. Variacin analtico
Estadsticos:
Media y desviacin estandar de cada poblacin
estudiada para cada analito. Ej: glucosa.
Obsevaciones relevantes:
Condiciones de ayuno
Tipo de patologa de los sujetos estudiados.
 Variacin

MAGNITUD BIOLGICA Biolgica

CVI CVG

a1-Antitripsina 6,0 16,3

a2-Antiplasmina 6,2 ---

a2-Macroglobulina 3,4 18,7

Agua 3,1 0,1

Alanina aminopeptidasa 4,1 ---

Albmina 3,2 4,2

-Amilasa 8,7 28,3

-Tocoferol 13,8 15,0

Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3

Amiloide A 25,0 61,0

Amplitud de distribucin eritrocitaria 3,5 5,7

Amplitud de distribucin plaquetar 2,8 ---

Antgeno CA 15.3 5,7 42,9

Antitrombina III 5,2 15,3

Apolipoproteina A1 6,5 13,4

 Variacin

MAGNITUD BIOLGICA Biolgica

CVI CVG

a1-Antitripsina 6,0 16,3

a2-Antiplasmina 6,2 ---

a2-Macroglobulina 3,4 18,7

Agua 3,1 0,1

Alanina aminopeptidasa 4,1 ---

Albmina 3,2 4,2

-Amilasa 8,7 28,3

-Tocoferol 13,8 15,0

Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3

Amiloide A 25,0 61,0

Amplitud de distribucin eritrocitaria 3,5 5,7

Amplitud de distribucin plaquetar 2,8 ---

Antgeno CA 15.3 5,7 42,9

Antitrombina III 5,2 15,3

Apolipoproteina A1 6,5 13,4

 Uso de los datos de
VARIABILIDAD BIOLGICA:
9Para obtener especificaciones de
calidad analticas.
9Para obtener valores de referencia
poblacionales.
9Para seleccionar el mejor especimen:
el de menor variabilidad.
9Para comparar pruebas de
laboratorio
9Para evaluar la utilidad clnica de las
pruebas de laboratorio
 Especificaciones de calidad
analtica:
El laboratorio clnico debe satisfacer las
necesidades mdicas, que incluyen:
Monitorizacin
Cribado
Diagnstico
Identificacin del caso individual

Para determinar el estado del paciente en

estos supuestos, se ha de mantener la
VARIACIN ANALTICA por debajo de la
VARIACIN BIOLGICA.
 Por lo tanto, la VB es una buena base para
obtener las especificaciones de calidad
analtica que satisfagan las necesidades
mdicas generales.

As, los componentes de la VB

CV INTRAindividual
CV INTERindividual

Se han utilizado para obtener

especificaciones de calidad analtica para:

Error aleatorio: Imprecisin = CV analtica

Error sistemtico: Exactitud
Error total mximo
 Especificaciones para el Error
Aleatorio=Imprecisin (CV analtico):
Nivel Requisito

PTIMO 0,25 CVintraind.

DESEABLE 0,50 CVintraind.

MNIMO 0,75 CVintraind.

 Variacin

MAGNITUD BIOLGICA Biolgica

CVI CVG

a1-Antitripsina 6,0 16,3

a2-Antiplasmina 6,2 ---

a2-Macroglobulina 3,4 18,7

Agua 3,1 0,1

Alanina aminopeptidasa 4,1 ---

Albmina 3,2 4,2

-Amilasa 8,7 28,3

-Tocoferol 13,8 15,0

Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3

Amiloide A 25,0 61,0

Amplitud de distribucin eritrocitaria 3,5 5,7

Amplitud de distribucin plaquetar 2,8 ---

Antgeno CA 15.3 5,7 42,9

Antitrombina III 5,2 15,3

Apolipoproteina A1 6,5 13,4

Especificaciones para Imprecisin
PTIMO Analitos con alta
variabilidad biolgica
DESEABLE El mas utilizado

MNIMO Analitos muy

regulados: Ej: Na, Ca

El nivel DESEABLE es el mas utilizado en trminos

grales.
Pero, el responsable de calidad analtica deber
evaluar con que nivel se puede cumplir, para luego
adoptarlo como meta de calidad de IMPRECISIN.
Especificaciones de calidad para el
Error Sistemtico (exactitud):

Se establecen usando la variabilidad

biolgica total:
VB total= VBintraindiv + VBinterindiv
Y matemticamente se calcula:

CV total CV intra + CV inter

 Variacin

MAGNITUD BIOLGICA Biolgica

CVI CVG

a1-Antitripsina 6,0 16,3

a2-Antiplasmina 6,2 ---

a2-Macroglobulina 3,4 18,7

Agua 3,1 0,1

Alanina aminopeptidasa 4,1 ---

Albmina 3,2 4,2

-Amilasa 8,7 28,3

-Tocoferol 13,8 15,0

Ascorbato (Vitamina C) 26,0 33,3

Amiloide A 25,0 61,0

Amplitud de distribucin eritrocitaria 3,5 5,7

Amplitud de distribucin plaquetar 2,8 ---

Antgeno CA 15.3 5,7 42,9

Antitrombina III 5,2 15,3

Apolipoproteina A1 6,5 13,4

Niveles de Error Sistemtico:
Nivel Especificacin

ES = 0,125.CVtotal

ES = 0,25.CVtotal

ES = 0,375.CVtotal
Especificaciones de calidad para el
Error Total Mximo:
ETM es la suma de los dos errores:
ES + EA

Se calcula matemticamente:

ETM = ES + 1,65CV
 Niveles de Error Total Mximo:
Nivel Especificacin

PTIMO ESptimo + EAptimo

DESEABLE ESdeseable + EAdeseable

MNIMO ESmnimo + EAmnimo

 Ej: valores de los errores para
Glucosa
Nivel Error Error Error
Aleatorio sistemtico total
MNIMO 7.09% 3.42% 10.5%

DESEABLE 4.78% 2.28% 7.4%

PTIMO 2.31% 1.14% 3.4%

 Especificaciones de calidad:
De esta forma, cada laboratorio puede
realizar estos clculos y elegir que nivel
desea alcanzar:

1Niveles 2Niveles
mnimos deseables

3Niveles
ptimos
 Aunque se establecen especificaciones para el EA
y ES, es una recomendacin gral

Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMTICO.

Cmo?

Con el uso de CALIBRADORES

adecuados y aptos para el mtodo
utilizado.
Evaluacin interna de la calidad:
QC interno
 Qu es el CCI?
Es el anlisis de una o ms muestras control, de
valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en
paralelo con las muestras de los pacientes.

Permite evaluar la PRECISIN del sistema analtico.

Media

Desviacin Coeficiente
Estndar Variacin
 QC I debe realizarse con el mismo...
Mtodo
Equipamiento
Personal
que las muestras de los pacientes:

As, cuando NO se observan anormalidades en

los controles

Se concluye que las determinaciones de las

muestras de pacientes, son FIABLES y se
puede proceder al informe de los resultados
Permite demostrar que el
sistema analtico est en
CONFORMIDAD con los
procedimientos de trabajo
implantados para sus
determinaciones
 CCI

permite demostrar una prctica

NORMALIZADA
CONSISTENTE
 Implantacin del CCI:
9Elegir la muestra control a utilizar
9Determinar
Media
SD
CV
9Elaborar un grfico de Levey-Jennings
para cada analito determinado
9Implantar una rutina de determinaciones,
y concienciar al personal tcnico
responsable de la utilizacin del sistema
analtico.
 Materiales de QC:
Parecerse lo mximo posible a las
muestras de los pacientes

Ya que, de los resultados obtenidos

sobre los controles, se inferir la
FIABILIDAD de los resultados
obtenidos sobre las muestras.
 Materiales QC
Matriz VENTAJAS DESVENTAJAS
- Similar a la - Dificil de obtener
Humano muestra de los valores anormales
pacientes - Riesgo de
infeccin
Animal - Facil de obtener - Limitados para
- < riesgo de compuestos
infecciones especficos
Artificial - Facil de obtener y - Aplicaciones
manejar limitadas
- Sin riesgo de
infecciones
 QC interno

4 Evaluar siguiendo reglas 1 Pasar controles

decisin Westgard min. 20 das

3 Elaborar grfico 2 Determinar x

de Levey-Jennings SD y CV
Ejemplo:
 Grfico de Levey-Jennings:
Eje x: tiempo (das)
Eje Y: Valores obtenidos en los controles
(concentracin)
 Trazar la grfica uniendo con una lnea los
resultados obtenidos con el control cada da.
 Interpretacin

Si el procedimiento analtico muestra

buena precisin y ES nulo o despreciable
Se espera que los valores del control, se
encuentren entre 2 SD, distribuyndose
de forma normal: simtrica
 Control fuera de 2 SD
Responsable de calidad:
Evaluacin y toma de medidas
para identificar el problema

Acciones correctivas adecuadas

Los resultados de las muestras no
deben ser validados hasta que dicha
disconformidad sea corregida
 Prdida de PRECISION:
Los controles se desvan ms de 2DS de
la media a ambos lados:
 Prdida de PRECISION:
Pipeteo inadecuado de controles y
muestras
Mala homogeneizacin de los controles
Materiales auxiliares sucios o en malas
condiciones
Mtodo de mala sensibilidad
Variacin de T
Imprecisin fotomtrica
Variaciones de voltaje
 Aumento de Error Sistemtico:
> 5 valores de control consecutivos muestran
una media grupal a la media establecida en el
grfico.
An cuando dicha distribucin se encuentre
dentro de los lmites de aceptabilidad 2 DS.
 Aumento de Error Sistemtico:
Puede deberse a:
Controles, Calibradores, Reactivos:
Mal preparados
Deterioro

Cambio inadvertido

Tiempos de lectura incorrectos.

Lecturas en longitudes de onda
errneas.
T de los baos termostatizados no
controladas.
 Tendencias
Cuando ms de 6 valores del control se alejan
progresivamente de la regin de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
Tambin es considerada una situacin de fuera de
control
 Tendencias
Causas posibles:
Calibrador:
Evaporacin del solvente
deterioro
Deterioro de los reactivos.
Problemas en la lmpara del
espectrofotmertro
 Resultados de control
interno:
Cmo los interpretamos?

REGLAS MLTIPLES DE WESTGARD

Ayudan a detectar e interpretar las no
conformidades encontradas en el QC
interno.

Indican la existencia de un error

ALEATORIO SISTEMTICO
 Regla 1:2SD

Indica que un control evaluado excede el lmite

de 2SD
Esta regla es de AVISO seguir el anlisis
para verificar si se debe a la aparicin de errores
excesivos o ha ocurrido por causas puramente
estadsticas.
 Regla 1:3SD

El anlisis debe considerarse fuera de

control por exceder de 3DS
Detecta un error aleatorio no aceptable y
el inicio de un posible error sistemtico
 Regla 2:2SD

2 ptos. consecutivos exceden del mismo lado 2DS

Rechazar serie analtica
Detecta un error sistemtico
 Regla R:4SD

2 valores de control se diferencian en mas

de 4SD
Detecta un error aleatorio intraensayo
Rechazar serie analtica.
 Regla R: 4 1SD

4 resultados de control superan 1SD del

mismo lado
Pequeos errores sistemticos o diferencias
analticas sin significado clnico.
se resuelven con una calibracin o
mantenimiento del sistema.
 Regla 10x

10 ptos. consecutivos exceden del mismo

lado 1DS
Indica un error sistemtico en la curva de
calibracin.
No requiere rechazo del anlisis.
 INTERPRETACIN :
Tipo de error Violacin de la regla

ALEATORIO 13SD, R4SD

SISTEMTICO 13S, 22S, 41S, 10X

Evaluacin externa de la calidad:
QC externo
 Distribucin por medio de una
entidad independiente de un
material de control a un conjunto
de laboratorios participantes

Anlisis en condiciones
de rutina

Remitir resultados para su

inclusin en una base de
datos y posterior evaluacin
 QC Externo:
Voluntaria
Esta actividad puede ser

Obligatoria
Se presentan como
programas a largo plazo,
con un calendario de distribuciones
y un determinado esquema de anlisis de
los resultados
Analisis de los resultados

Global Individual
 Anlisis Global de los resultados

determinar el VALOR CONSENSO de los

distintos analitos determinados
por los participantes.

Tratamiento Tratamiento
paramtrico no paramtrico
 Tratamiento paramtrico:
Se realiza cuando los resultados siguen una
distribucin Normal
Agrupamos los resultados por ppio. Analtico.
Calculamos X y SD.
Separar los resultados que quedan fuera de X
3DS

X de esta ltima distribuicin es el VALOR

DE CONSENSO para este analito
Y la DS = DS interlaboratorial: refleja cmo
se dispersan los valores obtenidos por los
laboratorios cuando analizan una misma
muestra
Tratamiento NO PARAMTRICO
No requiere una determinada
distribucin de los datos.
El parmetro de posicin es la
MEDIANA.
El parmetro asociado a la dispersin
es el RANGO INTERCUARTLICO.
Analisis de los resultados

Global Individual
 Anlisis Individual:
Es un mtodo de medida de las
prestaciones del laboratorio participante
con respecto al resto de laboratorios
Se determina el desvo del resultado de
cada laboratorio, con respecto al valor
consenso para ese mtodo.

Puntuacin Z Puntuacin Q
 Puntuacin Z

9Es el N de DE que se desva el valor del

laboratorio del Valor Consenso.
9Se suelen considerar aceptables los valores que
caen dentro del rango de puntuacin Z = 2
 Puntuacin Q

Estima el desvo del resultado de un laboratorio

en particular con respecto al VC, expresado como
porcentaje del VC.
Es independiente de DE
Se puede establecer un valor aceptable para
cada analito. Ej:
ANALITO ndice Q aceptable
Glucosa 8,1%
Colesterol 9%
Hemoglobina 4,1%
Hematocrito 4,1%
 Anlisis Individual
Imagen muy descriptiva del comportamiento del
laboratorio a largo plazo:
De cada ANALITO en particular
Con el MTODO ANALTICO utilizado

Ej: Nuestro laboratorio tiene una puntuacin

persistentemente alta:
a) El procedimiento utilizado tiene Error Sistemtco
positivo.
b) El laboratorio informa al organizador un procedimiento
determinado, y en realidad utiliza otro..
Cada grupo de laboratorios que utiliza el mismo
mtodo, genera su VC y su DE interlaboratorial.

Los grupos con < DE interlaboratorial, son los ms

armnicos, y por lo tanto los ms FIABLES

As, un laboratorio puede tomar la decisin de

cambiar a otro mtodo, cuyo grupo muestre >
coordinacin entre los que lo componen.
 QC INTEGRADO:
QCinterno + QC externo en tiempo real

Es un programa informtico que facilita el

seguimiento simultneo diario del QC interno
y externo en tiempo real va internet
Aplicacin simultnea de estadsticas
Internas y Externas con el mismo material de
control.

9En todo momento estan actualizadas las

estadsticas Internas y Externas
9Toma de decisiones en tiempo real.
9Comparacin con laboratorios a nivel mundial
 Pasos QC INTEGRADO:

1 Procesamiento de 2 Transmisin de
material de control resultados al SIL.

5 Envio resultados: grficos, 3 Recogida automtica

informes, comparacin de resultados del
interlaboratorial mundial.. SIL via internet

4Anlisis
resultados