CIENCIA Y ENFERMERIA 8 (1): 15-18, 2002 I.S.S.N.

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ASPECTOS ETICOS EN LA INVESTIGACION CIENTIFICA

ETHICAL ISSUES IN CIENTIFIC RESEARCH

IRENE ACEVEDO PREZ 1

RESUMEN

El escrito pretende mostrar los diferentes cdigos, declaraciones y normas que se han dictado en el mundo
para la proteccin de los seres humanos sometidos a experimentacin cientfica. Se analiza el tema a la luz de
los principios ticos y la situacin actual en Chile en relacin a la existencia de los comits de tica cientficos.

Palabras claves : Experimentacin en seres humanos, Principios bioticos, Proteccin.

ABSTRACT

The articles aim is to show all different codes, declarations and norms that have been dictated in the world, in
order to protect the human beings submitted to scientific experimentation. The topic is analyzed considering
ethical principles and the present situation in Chile, related to the existence of the scientific ethical committees.

Keywords: Experimentation in human beings, Bioethical principles, Protection.

Los progresos cientficos y tecnolgicos que
da a da aportan el conocimiento de moder-
nos procedimientos y avances en la medicina,
por una parte, conllevan un sinnmero de
beneficios para las personas sanas o enfermas;
pero, por otra, surgen de las investigaciones
que se realizan en seres humanos diversos
dilemas ticos, como producto, en determi-
nadas ocasiones, del no cumplimento de
normas, cdigos o reglamentacin en la in-
vestigacin experimental.
Si bien es cierto la experimentacin en
seres humanos tiene como propsito contri-
buir al mejoramiento de procedimientos
diagnsticos y profilcticos y adems la com-
prensin de la etiologa y patogenia de una
enfermedad, no es menos cierto que estos
protocolos deben pasar por un cauteloso fil-
tro que proteja los derechos de los probandos
y, en especial, de aquellas poblaciones vul-
nerables donde pudiera ser violentada la dig-
nidad de la persona humana.
Las normas ticas han expresado que los
experimentos deben hacerse primariamente
en animales y, segn los efectos por analo-
ga, se podran emplear en seres humanos.
Paul Ehrlich plantea la tesis que no es sufi-
ciente el principio de analoga para conocer
cul es el comportamiento de los frmacos
en los seres humanos, sino que habra que
ensayar en seres humanos para conocer las
propiedades y el comportamiento farmacol-
gico de los productos teraputicos. Bradford
Hill defini el mtodo del ensayo clnico
como un experimento cuidadoso y tica-
mente diseado, con el fin de poder contestar
a preguntas concretas formuladas previa-
mente. Esta nueva mirada obliga a los in-
vestigadores a construir diseos que respalden
la verdadera investigacin clnica (5).
En el ao 1947 la enunciacin del Cdigo
de Nuremberg marc una de las primeras
medidas de proteccin de las personas hu-
manas en pro del ejercicio de la autonoma;
en l se seala que el consentimiento volun-
tario es esencial y que, en ausencia de la po-
sibilidad de ejercerla, si fuere necesario,
deber existir un representante legal; no po-

1
Acadmico Escuela de Enfermera. Facultad de Medicina. Universidad de Chile. Magster en Biotica. Espe-
cialista en Enfermera Peditrica.

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CIENCIA Y ENFERMERIA 8 (1), 2002
dr haber coaccin, fraude, engao o presin
sobre los probandos. Obliga al investigador
a proporcionar una informacin comprensi-
ble relacionada con la naturaleza, la dura-
cin, el propsito, el mtodo utilizado, las
molestias, los inconvenientes, los daos y los
efectos en la salud de las personas que parti-
cipen en un protocolo de investigacin. En
este cdigo se espera que los experimentos
obtengan buenos resultados para la comu-
nidad, que se estudie la historia natural de
la enfermedad y que debe evitarse el sufri-
miento fsico y mental de las personas (1).
Seala, adems, este cdigo que no debe-
rn realizarse experimentos en situaciones de
riesgo de muerte o de dao incapacitante y
que el grado de riesgo no debe exceder el
grado de importancia del experimento. Des-
taca la proteccin del dao, la incapacidad o
la muerte; cautela la direccin de los proto-
colos por cientficos experimentados, que el
sujeto tenga la libertad para retirarse en el
momento que lo desee y, por ltimo, que el
investigador debe asumir que en cualquier
momento puede terminar su estudio.
En 1964 aparece el pronunciamiento se-
alado en la Declaracin de Helsinki, el cual
entra en vigencia el ao 1989. En ella se de-
clara que la finalidad de la investigacin
biomdica con sujetos humanos debe ser el
mejoramiento de los mtodos diagnsticos,
teraputicos y profilcticos y el conocimiento
de la etiologa y la patogenia de la enferme-
dad. Sus principios se centran en aspectos
como los que se sealan a continuacin: que
los trabajos deben ajustarse a los principios
cientficos y basarse en experimentos y estu-
dios en animales; que el diseo y la ejecu-
cin debe formularse en un protocolo
experimental y que deber ser revisado por
un comit independiente; que los trabajos
deben ser conducidos por expertos; que la
importancia del objetivo a alcanzar debe ser
mayor a los riesgos de la investigacin; que
debern evaluarse los riesgos previsibles y
los beneficios tanto para el sujeto como para
otras personas; que es fundamental respetar
el derecho a salvaguardar la intimidad y la
integridad personal; que slo debern reali-
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zarse investigaciones cuando los riesgos in-
herentes sean previsibles; que es preciso res-
petar la exactitud de los resultados en la
publicacin y que no deber existir coaccin
en la obtencin del consentimiento informa-
do. Esta Declaracin se ampli el ao 2000,
al considerar fundamentalmente los aspec-
tos relacionados con la experimentacin que
utiliza placebos (3).
El artculo 7 del Pacto Internacional de
Derechos Civiles y Polticos, aprobado por
la Asamblea General de las Naciones Uni-
das, seala: Nadie ser sometido a torturas
o tratos crueles, inhumanos o degradantes.
En particular, nadie ser sometido sin su li-
bre consentimiento a experimentos mdicos
o cientficos.
En 1982 la publicacin de las Normas Eti-
cas Internacionales para la Investigacin
Biomdica con Sujetos Humanos pretende
destacar la proteccin de las comunidades ms
vulnerables, aportando para cada grupo de
edades o de determinadas patologas, la se-
guridad que sus derechos sern respetados (2).
En Chile, el ao 1997, el Ministerio de Sa-
lud convoc a un grupo de expertos al estu-
dio de los diferentes cdigos existentes en el
mundo, con el fin de regularizar la ejecucin
de ensayos clnicos que utilizan medicamen-
tos en seres humanos. Si bien es cierto en al-
guna medida existan normativas tales como
los artculos 1, 2 y 19 de la Constitucin
Poltica del Estado, relacionados a diversos
derechos de la personas, el artculo 102 del
Cdigo Sanitario y el artculo 16 letra c) del
Decreto Supremo 1.876/95, que seala que
le corresponde al Director del Instituto de
Salud Pblica de Chile otorgar la autoriza-
cin para el uso provisional de productos
farmacuticos para fines de investigaciones
cientficas o ensayos clnicos, sin registro pre-
vio y mediante resolucin, se describe tam-
bin la reglamentacin existente en los
campos clnicos a travs de la reglamenta-
cin de los Servicios de Salud respecto a la
autorizacin que los directores de hospita-
les deben dar a los proyectos de investiga-
cin y a la creacin de Comits de Etica para
la supervisin de stos.
Aspectos ticos en la investigacin cientfica: I. ACEVEDO P.
Al respecto, se puede sealar que en 1994,
la resolucin exenta N 134 del Ministerio de
Salud aprueba la existencia de Comits de
Etica Mdica, los que debern tratar las si-
tuaciones en que estn involucradas decisio-
nes sobre procedimientos diagnsticos y
teraputicos de alto costo o controversiales.
El ao 2001 el Ministerio de Salud capaci-
t y acredit en Chile los primeros Comits
de Etica Cientficos, cuyo propsito es con-
tribuir a salvaguardar la dignidad, los dere-
chos, la seguridad y el bienestar de todos los
participantes actuales y potenciales de la in-
vestigacin; los principios que comandan
estos comits dicen relacin con el respeto
a la dignidad de la personas y la considera-
cin al principio de la justicia. Deben ser
equipos multidisciplinarios y multisectoria-
les, con independencia de influencias polticas,
institucionales y comerciales, con competen-
cia y eficiencia en su trabajo para la evalua-
cin de la investigacin propuesta.
Estos comits basan su actuar en la De-
claracin de Helsinki, en las Guas Eticas in-
ternacionales para la Investigacin Biomdica,
en las Guas para la Buena Prctica Clnica,
en guas nacionales y locales, en las Normas
Eticas para la Regulacin de Experimenta-
cin en Seres Humanos y en los Principios
Bioticos. Cada revisin de un protocolo con-
templa el anlisis de la naturaleza y los obje-
tivos de la investigacin, su fundamento
cientfico, la metodologa que se usar en la
recoleccin y el procesamiento de los datos
y la competencia del investigador.
Desde el punto de vista del principio de
justicia, se constata el riesgo mnimo para el
probando, se contrasta el riesgo con el bene-
ficio que se obtendr y la moralidad del
placebo. Se analizan los sistemas de selec-
cin equitativa de los sujetos, en especial la
proteccin de los grupos ms vulnerables y
la compensacin que tendrn los daos que
se puedan presentar. El principio de auto-
noma debe contemplar la revisin acuciosa
y responsable del documento de consenti-
miento informado, considerando aspectos
que dicen relacin con los niveles de infor-
macin, los niveles de consentimiento, las
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decisiones de sustitucin, la proteccin a la
intimidad y confidencialidad de los datos y
se comprueba adems cmo se analizarn los
resultados. Una vez revisada toda esta infor-
macin, los componentes de este comit pro-
ceden a votar la aprobacin, la aprobacin
posterior a las enmiendas sugeridas o el re-
chazo definitivo del protocolo. Para la revisin
y el anlisis de los proyectos, los integrantes
basan su informe en un documento que de-
talladamente permite evaluar los anteceden-
tes de cada protocolo. Se debern reportar
los eventos adversos, sealar peridicamente
los avance de los proyectos y los resultados
finales obtenidos.
En la investigacin donde se experimen-
te con seres humanos, se hace fundamental
la aplicacin de los principios de beneficen-
cia, autonoma, justicia y no maleficencia. El
principio de autonoma, bien llamado tam-
bin respeto por las personas, se basa en el
fundamento de que el ser humano posee la
capacidad de darse a s mismo su actuar
como persona, es decir, determinar su pro-
pia norma; autnomamente tiene la libertad
de elegir, aplicando su propio razonamiento
y una vez analizados los aspectos negativos
y positivos, determinar qu conducta seguir.
Kant seala que el hombre es persona por la
capacidad que tiene de darse a s mismo el
imperativo categrico de la ley moral; una
persona ejerce su autonoma cuando no es
influenciado por personas o circunstancias (6).
Faden y Beachamp sealan que un acto
elegido autnomamente debe cumplir con
tres condiciones: ausencia de control exter-
no, intencionalidad y conocimiento. Se en-
tendera por ausencia de control externo la
manipulacin, la coercin y la persuasin;
definen manipulacin como la influencia
intencional y efectiva de una persona por
medios no coercitivos, alterando las eleccio-
nes reales al alcance de otra persona, o alte-
rando por medios no persuasivos la
percepcin de esas elecciones por la perso-
na. Persuasin es la influencia con intencin
de inducir a aceptar libremente valores o
creencias o actitudes del persuasor. Existira
coercin cuando se ejerce influencia intencio-
CIENCIA Y ENFERMERIA 8 (1), 2002
nal y efectiva y bajo amenazas de provocacin
de daos no deseados y que se pueden evitar.
La intencionalidad existe cuando es queri-
da o se desea y el conocimiento es sealado
como el nivel o grado de entendimiento o
comprensin de la accin, la cual debe ser
completa y adecuada. La experimentacin en
los seres humanos debe, bsicamente, respe-
tar el principio de autonoma a travs de la
aplicacin del consentimiento informado.
El principio de beneficencia persigue
maximizar los beneficios y minimizar los
daos, por tanto los participantes en una
investigacin o sus representantes deben co-
nocer los riesgos y los beneficios que lograrn
con su participacin en los ensayos clnicos;
se deber alcanzar que los riesgos sean m-
nimos asociados a los mximos beneficios
que se conseguirn. El poder que puede ejer-
cer el probando a travs del ejercicio de su
autonoma en la decisin de participar, rom-
pe el modelo del tradicional paternalismo.
Nos enfrentamos entonces, nuevamente, a un
nuevo dilema tico, es decir, la capacidad de
decisin de las personas que participan en un
proyecto de investigacin y quienes ejercen
la autonoma en caso de tratarse de un nio o
un mentalmente incapaz.
Cuando asociamos principio de justicia
con la investigacin cientfica, podemos ase-
verar que lo justo se identifica con lo bueno
y lo correcto: Es esperado, por tanto, en este
contexto que todas las personas sean benefi-
ciadas con los resultados de los experimen-
tos, que se realicen realmente en los grupos
que se requiere investigar y que slo se utili-
cen las poblaciones vulnerables cuando en
stas sean beneficiosas las consecuencias. Se
buscar sin duda la equidad y la ptima dis-
tribucin de recursos en pos de una excelen-
cia en la investigacin cientfica.
El principio de no maleficencia obliga a
todos de modo primario y por lo tanto es an-
terior a cualquier tipo de informacin o de
consentimiento y pretende no daar al pa-
ciente, lo que obligara moralmente al inves-
tigador a buscar los menores riesgos posibles
para los sujetos de experimentacin. Concre-
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taremos diciendo que el investigador ser el
responsable de los principios de no malefi-
cencia y de beneficencia, el probando de ejer-
cer su autonoma y el estado de cautelar el
principio de justicia (6).
No es fcil la misin que los Comits de
Etica Cientfica tienen con relacin al avance
de la ciencia y la tecnologa; pueden ser sen-
tidos como trabas para el investigador, pero
el mejoramiento del proceso investigativo es
la principal tarea que tienen sus integrantes,
de tal manera de optimizar el proceso, pero,
por sobre todo, de cautelar los derechos de
las personas a travs del respeto a la digni-
dad humana.
Enfermera, tmidamente, se va adentrando
a la investigacin experimental en seres hu-
manos y deber ser un deber y una obliga-
cin moral capacitarse en esta rea del
conocimiento cientfico. Para tal efecto, su
misin es integrar estos comits, programar
investigaciones experimentales con ms fuer-
za, crear documentos de consentimiento in-
formado para diferentes procedimientos o
tcnicas, crear instrumentos de evaluacin y
de seguimiento de protocolos y compartir su
saber a travs de la publicacin de los resul-
tados obtenidos. La investigacin cientfica
debe ir caminando a la par con el avance de
nuestra disciplina, ya que ser fundamental
su realizacin y uno de los tantos roles que
ejerce da a da el profesional de Enfermera.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. Cdigo de Nuremberg. 1947.
2. Propuestas de normas ticas internacionales para la
investigacin biomdica con sujetos humanos. 1982.
3. Declaracin de Helsinki 1989-2000.
4. Gracia D. Investigacin clnica. En Gracia D. Etica
y vida. Vol. 4, Profesin Mdica, Investigacin y
Justicia Sanitaria. Bogot, El Buho. 1998: 77-117.
5. Pellegrini A; .Macklin R. Investigacin en sujetos
humanos. Experiencia. En Gracia D. Investigacin
en sujetos humanos: Implicancias lgicas, histri-
cas y ticas, Internacional. Editores O.P.S.- O.M.S.
1999. 63-81.
6. Ministerio de Salud. Normas tcnicas de regulacin
de ensayos clnicos en seres humanos. Chile. 2000.