Guís de BPM de Materiales y Objetos Plasticos en Contacto Con Alimentos

Gua
de buenas prcticas
de fabricacin de materiales
y objetos de plstico
Gua en contacto con alimentos
de buenas prcticas
en contacto con alimentos
Editada: Asociacin Valenciana de Empresarios de Plsticos
Grupo de evaluacin: Mar Cans Cerd, Claudia McAllister Bykaluk,

Eduardo Gmez Carazo, Lourdes Zubeldia Lauzurica
Asesorada por: AIMPLAS Instituto Tecnolgico del Plstico.

Sergio Gimnez Bueno, Pedro Melgarejo Martnez
Diseo y maquetacin: Estudio Comunico

Gua de buenas prcticas
CERTIFICADO DE EVALUACIN
La Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin de Materiales y Objetos

de Plstico en Contacto con Alimentos, elaborada por la Asociacin
Valenciana de Empresarios de Plsticos en colaboracin con AIMPLAS,
Instituto Tecnolgico del Plstico, ha sido evaluada en relacin con los
requisitos establecidos en el Reglamento (CE) N 1935/2004 del Parlamento
Europeo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados
a entrar en contacto con alimentos y con lo dispuesto en el Artculo 5 Sistema
de aseguramiento de la calidad, del Reglamento (CE) N 2023/2006 de la
Comisin de 22 de diciembre de 2006 sobre buenas prcticas de fabricacin de
materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos,
especficamente para los materiales y objetos plsticos contemplados en el
Reglamento (UE) N 10/2011 de la Comisin, con resultado de
CONFORMIDAD
EL DIRECTOR GENERAL DE INVESTIGACIN Y SALUD PBLICA
Manuel Escolano Puig

La diversificacin de la industria alimentaria est implicando el desarrollo paralelo en el sector de los materiales
de envasado, que incluye la aparicin de materiales activos capaces de interactuar con el producto. Esta situa-
cin ha conllevado nuevas regulaciones en mbito europeo y nacional que estn suponiendo un gran esfuerzo de
adaptacin para la empresa.
En concreto, la incorporacin del Reglamento 2023/2006 relativo a buenas prcticas de fabricacin de materiales
y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos al acervo legislativo nacional, en particular lo que se
refiere a la obligacin de las empresas del sector de implantar sistemas de aseguramiento de la calidad, ha hecho
necesario que la Direccin General de Investigacin y Salud Pblica se haya implicado en el desarrollo de un ma-
nual que facilite a las empresas el cumplimiento de las obligaciones normativas.
El documento va dirigido a las industrias transformadoras, distribuidoras e importadores de materiales y artculos

plsticos en contacto con los alimentos y tiene como principal objetivo garantizar que los sistemas de asegura-
miento de la calidad se aplican de manera efectiva para prevenir potenciales problemas de salud derivados de
prcticas de fabricacin inadecuadas.
Para el desarrollo de la gua se ha contado con la Asociacin Valenciana de Empresarios de Plsticos y con el
asesoramiento tcnico de AIMPLAS Instituto Tecnolgico del Plstico. El hecho de que se trate de una gua tan
ampliamente participada le confiere el valor aadido del compromiso del sector con la proteccin de la salud de
los consumidores.
Por otra parte, este documento servir de referencial para homogeneizar las actuaciones de control oficial en el
territorio de la Comunidad Valenciana a la vez que se fijan los criterios requeridos a las empresas para cumplir
con la legislacin.
Agradezco a los autores y colaboradores el esfuerzo y dedicacin para la realizacin de esta gua y animo a las
empresas a reforzar el compromiso de poner en el mercado productos con la garanta de que no van a aportar al
alimento sustancias que pongan en peligro la salud de los consumidores.
Manuel Escolano Puig
Director General de Investigacin y Salud Pblica

La Asociacin Valenciana del Plstico (AVEP), ha estado siempre involucrada en las actividades dirigidas a las
empresas para la mejora y adaptacin de los procesos productivos hacindolos lo ms respetuosos posible con la
salud y el medio ambiente, lo cual no es solo conveniente en estos momentos, sino totalmente necesario.
La elaboracin de esta Gua de buenas practicas de fabricacin de materiales y objetos de plstico en contacto
con alimentos, va a marcar el camino a seguir para la implantacin del autocontrol y mejora continua de los pro-
cesos de produccin y manipulacin de esta industria. Asimismo ser el documento de referencia en los controles
externos, al que por su actividad las empresas afectadas estn sometidas, estableciendo criterios homogneos
en dichos controles.
Igualmente nos servir de gran ayuda para la mejora de nuestra calidad, dada la situacin actual del mercado,
cada vez mas exigente, solo podemos ser competitivos con un producto de calidad y adaptado a la normativa
sanitaria.
Agradecemos a la Conselleria de Sanidad el apoyo constante a nuestras inquietudes, ya que finalmente todas
estas iniciativas redundan en beneficio de todos.
Felicitar a todos los que han colaborado en la realizacin de esta gua por su trabajo y profesionalidad en temas
que son muy interesantes para nuestro sector del plstico.
Estamos seguros de que esta Gua de buenas practicas de fabricacin de materiales y objetos de plstico en
contacto con alimentos, ser de utilidad para todas las empresas del sector de envasado alimentario identifica-
das en el alcance de esta gua, y les ayudar a mejorar todos sus sistemas en aras de una mejora en la seguridad
alimentara, lo cual en definitiva, beneficia a todos los ciudadanos.
Salvador Benedito Gmez
Presidente de AVEP
Gua de buenas prcticas de fabricacin de materiales y objetos de plstico en contacto con alimentos
ndice
1. Introduccin 6
2. Objetivo 6
3. Alcance 7
4. Definiciones 8
5. Marco legal 10
6. Industria del plstico: grupos por nivel de riesgo 10
7. Requisitos para la empresa transformadora de materiales plsticos en contacto con los alimentos 13
A. Requisitos generales del sistema 14
A.1. Responsabilidades 14
A.2. Control de la documentacin 14
A.3. Formacin y buenas prcticas de higiene 17
A.4. Condiciones higinicas del sistema 20
A.4.1. Higiene de las instalaciones 20
A.4.2. Control del agua 23
A.4.3. Mantenimiento del sistema 25
A.4.4. Control de plagas 27
A.4.5. Gestin de residuos 27
B. Requisitos especficos y sistema de control de calidad 28
B.1. Materia prima 28
B.2. Almacenamiento de materia prima 30
B.3. Requisitos del cliente 31
B.4. Sistema de control de calidad en el procesado y elaboracin 32
B.5. Producto terminado. Verificacin del cumplimiento de los requisitos legales
y requisitos de calidad 33
B.6. Almacenamiento de producto terminado 35
B.7. Trazabilidad y retirada de producto no conforme 36
B.8. Etiquetado 38
C. Mejora continua 39
8. Anexos 42
Anexo I. Ejemplo de procedimiento de control de la documentacin 42
Anexo II. Modelo de poltica de calidad 44
Anexo III. Ejemplos de parmetros de procesado a controlar en los distintos procesos 45
de fabricacin de envases
Anexo IV. Ejemplos de parmetros a controlar para la verificacin de la calidad 48
y seguridad alimentaria de los envases producidos
Anexo V. Modelo de declaracin de conformidad 52
Anexo VI. Modelo de procedimiento de trazabilidad 53
Anexo VII rbol de decisin para la realizacin de ensayos 55
9. Bibliografa 56
10. Enlaces de inters 56
1. Introduccin
Cada da ms se concibe la empresa de transformacin de materiales y objetos de plstico en contacto con ali-
mentos como una empresa cercana al mundo del sector alimentario y, por tanto, dentro de la red de exigencias
que tiene este sector. Las empresas de alimentacin, usuarias de materiales y objetos plsticos, estn exigiendo
por requerimiento legal y, en su caso, por iniciativa propia, unas medidas de higiene y seguridad cada vez mayores.
Adicionalmente, con los nuevos reglamentos y disposiciones europeas recientemente incorporadas al marco
legislativo, se ha hecho necesaria la implantacin de sistemas de calidad e higiene que hagan ms seguros los
materiales plsticos a la hora de entrar a formar parte de la cadena alimentaria. En concreto, el Reglamento
2023/2006 establece normas sobre buenas prcticas de fabricacin para los grupos de materiales y objetos des-
tinados a entrar en contacto con alimentos y es de obligado cumplimiento desde el 1 de agosto del 2008.
Con todo lo anterior, las empresas deben mantener un control adecuado sobre los procesos productivos y las sus-
tancias empleadas en la fabricacin de materiales y objetos plsticos en contacto con alimentos, con el objetivo
de controlar los niveles de migracin y evitar los problemas de salud asociados a estos.
Actualmente existen numerosas guas detalladas de buenas prcticas de fabricacin (BPF) en el mbito alimen-
tario, que orientan sobre la aplicacin del Reglamento (CE) n 852/2004, relativo a la higiene de los productos
alimenticios, marco de referencia en la aplicacin de prcticas de higiene de la industria alimentaria. No obstante,
en relacin con los materiales y objetos de plstico en contacto con los alimentos, las guas existentes en la
actualidad se limitan a establecer directrices generales, sin particularizar en cmo conseguir implantar un sistema
adecuado en funcin del proceso productivo y el nivel de riesgo. Esta gua pretende adaptarse a la tipologa de
empresas existentes en la fabricacin de materiales y objetos de plstico en contacto con alimentos y ser un marco
de referencia en la ayuda a las empresas para cumplir con la legislacin vigente.
La elaboracin de la gua se ha basado en principios que son totalmente compatibles con:

La legislacin vigente.
Las guas generales de seguridad e higiene.
Los sistemas de certificacin voluntarios.
2. Objetivo
El principal objetivo de esta gua es facilitar a las empresas fabricantes, almacenes e importadores de materiales
y objetos de plstico en contacto con alimentos el cumplimiento de las obligaciones que dicta el Reglamento (CE)
N 2023/2006 sobre buenas prcticas de fabricacin de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con
alimentos.
Dicho reglamento establece las normas sobre buenas prcticas de fabricacin para los grupos de materiales y
objetos destinados a entrar en contacto directo o indirecto con alimentos.
6
3. Alcance
La presente gua es de aplicacin a las industrias transformadoras, distribuidores e importadores de:
a) Materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plsticas que empleen o no
tintas y/o recubrimientos.
b) Materiales y objetos de plstico multicapa unidos por adhesivos o por otros medios que empleen o no
tintas y/o recubrimientos.
c) Materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que estn impresos o recubiertos por un revesti-
miento.
d) Capas plsticas o revestimientos plsticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas
tapas y cierres, constituyan un juego de dos o ms capas de materiales de distintos tipos.
e) Capas plsticas en materiales y objetos compuestos multicapa.
En la figura 1 se muestra las etapas de fabricacin en las que se aplica la presente gua.
EMPRESA FABRICANTE DE MATERIAS

PRIMAS (PLSTICOS, ADITIVOS...)
*Las empresas Compounder y empresas de materia prima

COMPOUNDER * con procesos de Compounding debern cumplir con los
siguientes requisitos de la gua:
- Requisitos de Materia Prima a nivel de calidad y seguridad
APLICACIN GUA BPF

alimentaria, segn el punto B.1 de esta gua.
TRANSFORMADOR - Requisitos de Trazabilidad, segn el punto B.7 de esta gua.
SEMI ELABORADOS - Requisitos de Etiquetado, segn el punto B.8 de de esta gua.
TRANSFORMADOR FINAL RECICLADOR POST CONSUMO
ALMACN DISTRIBUIDOR IMPORTADOR PRODUCTO FINAL
ENVASADOR ** **Cuando dentro de una empresa envasadora existan

procesos de transformacin de envases, estos debe-
rn ceirse como mnimo a los criterios del grupo 1
de esta gua.
COMERCIO MINORISTA
CONSUMIDOR
Figura 1: Flujo de producto en la Cadena de Valor del Envase Alimentario.
7
4. Definiciones
A continuacin se establecen las definiciones necesarias para esclarecer el contenido de la gua.
Aditivo: Toda sustancia incorporada a los polmeros durante los procesos de sntesis, elaboracin o transforma-
cin, con el fin de estabilizarlo, facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales
del producto acabado.
Aditivos de uso dual: Aquel que puede ser utilizado como aditivo, tanto en los materiales plsticos como en los
alimentos.
Anlisis sensorial: Es el anlisis de los alimentos u otros materiales a travs de los sentidos.
Barrera funcional: Barrera constituida por una o varias capas que garantiza la no migracin hacia los alimentos
de las sustancias que se encuentran detrs de ella.
Buenas practicas de fabricacin: Son los aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que los
materiales y objetos se producen y controlan de forma coherente, para asegurarse de que sean conformes a las
normas aplicables y los estndares de calidad adecuados para el uso previsto y no pongan en peligro la salud
humana o causen un cambio inaceptable en la composicin de los alimentos o un deterioro de sus caractersti-
cas organolpticas.
Sistema de aseguramiento de la calidad: La suma total de las disposiciones organizadas y documentadas para
garantizar que los materiales y objetos tengan la calidad que requiere su conformidad con las normas aplicables
y los estndares de calidad para el uso previsto.
Sistema de control de la calidad: La aplicacin sistemtica de las medidas establecidas en el sistema de ase-
guramiento de la calidad para que las materias primas y los materiales y objetos intermedios y acabados sean
conformes a las especificaciones determinadas en el sistema de aseguramiento de la calidad.
Compounder: Empresa dedicada a la formulacin de materiales mediante el proceso de compounding (mezclado).
Compounding: Adicin a un material polimrico de cualquier otro tipo de material (orgnico o inorgnico) con
el fin de modificar las propiedades del polmero inicial.
Complejo multicapa: Material u objeto formado por dos o ms capas de diferentes tipos de materiales, de los
que al menos uno es una capa plstica.
Contacto directo: Cuando el material u objeto plstico est directamente en contacto con el alimento.
Contacto indirecto: Cuando el material u objeto plstico no est en contacto directo con el alimento.
Contaminacin fsica: Introduccin de un contaminante de naturaleza fsica en el material u objeto destinado

a entrar en contacto con alimentos, que pueda suponer un riesgo para el consumidor o usuario.
Contaminacin biolgica: Toda aquella contaminacin que sea perjudicial para el producto final y tenga un
origen biolgico.
Contaminacin qumica: Toda aquella contaminacin que sea perjudicial para el producto final y tenga un ori-
gen qumico.
Declaracin de conformidad: Declaracin por escrito que certifique la conformidad de los materiales y objetos
con las normas que les son aplicables.
Envase: Todo recipiente destinado a contener un alimento con la misin especfica de protegerle de su deterioro,
contaminacin o adulteracin.
8
Embalaje: El que agrupa a los envases primarios y se utiliza para manipular, transportar o almacenar el producto
a lo largo de su cadena logstica.
Ficha tcnica: Documento que recoge caractersticas tcnicas de un envase, objeto o material, crticas para su
utilizacin y/o uso final.
Materia prima plstica: Polmero al que pueden aadirse aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcio-
nar como principal componente estructural de materiales y objetos finales. Desde el punto de vista de esta gua,
distinguimos dos tipos de materia prima:
Plstico en forma de polvo, granza (pellet) o escama: Hace referencia al material plstico, en forma de
polvo, granza o escama, previo a la transformacin. Tambin se hace referencia a materia prima cuando
se habla de adhesivos, tintas y/o barnices. Cuando se refiera a estos casos en el texto, se especificar
claramente.
Producto semielaborado: Hace referencia a material ya transformado que se emplea en la fabricacin

de objetos finales en los que se apliquen procesos de manipulacin o acabado final, como laminacin,
impresin, rebobinado, corte, montaje, etc.
Material plstico reciclado: Aquel que proviene de un proceso de reciclado que se ajuste al Reglamento
282/2008.
Materiales u objetos de plstico de varias capas (estructuras multicapa): Un material o un objeto de plstico
compuesto por dos o ms capas de material, que estn unidas entre s por adhesivos o por cualquier otro medio.
Migracin: El paso de componentes (monmeros, oligmeros, aditivos, etc.) desde la estructura del envase, al
alimento u otro medio en contacto con el material plstico.
Migracin global: Cantidad total de sustancias que se transfieren desde el material u objeto al alimento, inde-
pendientemente de cual sea la naturaleza de los migrantes.
Migracin especfica: Cantidad de una sustancia definida que se transfiere desde el material u objeto al alimento.
Protocolo de calidad: Documento voluntario que marca unas directrices a las organizaciones para cumplir unos
requisitos, con el fin de establecer prcticas que aseguren la calidad de los productos finales.
Trazabilidad: La posibilidad de encontrar y seguir la trayectoria de un material u objeto en todas las etapas de
fabricacin, transformacin y distribucin.
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5. Marco legal
Reglamento (CE) n 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los
materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Reglamento (CE) n 2023/2006 de la Comisin, de 22 de diciembre de 2006, sobre buenas prcticas de fa-
bricacin de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Reglamento (CE) n 282/2008 de la Comisin, de 27 de marzo de 2008, sobre los materiales y objetos de
plstico reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos.
Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabri-
cacin de los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y que regulan
determinadas condiciones de ensayo.
Derogado, excepto lo dispuesto para ensayos de migracin y simulantes alimentarios, que seguir vigente hasta
las fechas sealadas en los artculos 22 y 23 del Reglamento 10/2011.
Reglamento (CE) n 450/2009 de la Comisin, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos e
inteligentes.
Reglamento (UE) n 10/2011 de la Comisin, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plsticos desti-
nados a entrar en contacto con alimentos.
Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos.
Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las mate-
rias primas a base de materiales polimricos reciclados para su utilizacin en materiales y objetos destinados a
entrar en contacto con alimentos (BOE de 11 de julio de 2011).
Real Decreto 847/2011, de 17 de junio, por el que se establece la lista positiva de sustancias permitidas para la
fabricacin de materiales polimricos destinados a entrar en contacto con los alimentos.
Deroga la resolucin del 4 de noviembre de 1982, excepto para ceras y soportes para la produccin de polime-
rizacin.
6. Industria del plstico:

Grupos en funcin del riesgo
6.1 CLASIFICACIN GENERAL
Asociado al nivel de riesgo, se han establecido tres grupos de productos finales en funcin del tipo de objeto fa-
bricado y el destino final del mismo.
A continuacin se exponen los tres niveles de riesgos, de mayor a menor, indicando ejemplos:
10
Grupo 1. Materiales y objetos plsticos en contacto directo con

los alimentos sin barrera de proteccin.
Materiales y objetos plsticos en contacto directo con alimentos y con alto riesgo de conta-
minacin, como por ejemplo:
Botellas para lquidos y salsas.

Bandejas para carne, embutidos, loncheados, quesos, alimentos de cuarta o quinta gama, etc.
Film para pasta, legumbres, congelados, alimentos de cuarta y quinta gama, etc.
Grupo 2. Materiales y objetos plsticos en contacto directo con

los alimentos con barrera de proteccin.
Materiales y objetos plsticos en contacto directo, donde el alimento est protegido frente
a posibles contaminaciones derivadas del envase, o son alimentos que contienen una conta-
minacin fsica superior a lo que puede aportar el envase, o son objetos donde se especifica
una serie de medidas previas al uso, como por ejemplo:
Bandejas o films para alimentos con proteccin propia como frutas con piel, quesos con
corteza, etc.
Film y bandejas para frutas, hortalizas y verduras enteras y frescas, etc.
Mallas de patatas o cebollas, etc.
Productos de menaje, fiambreras, artculos de cocina, y otros artculos de uso reutilizable.
Grupo 3. Materiales y objetos plsticos en contacto indirecto o

casos de contacto directo en situaciones especiales que por su
uso final no se precise de medidas de higiene especiales.
Materiales y objetos de plstico en contacto indirecto con el alimento, que en su uso existe
posibilidad de que haya contacto directo y aplicaciones especiales de contacto directo, en las
que por el proceso en s, no se precise de medidas de higiene restrictivas, como por ejemplo:
Envases como cajas de plstico o capazos para el campo, que por su uso va directamente
en contacto directo con el suelo.
Material de embalaje, palets, cajas, film de embalaje externo, bolsas de plstico para el
transporte de alimentos, etc.
11
El grupo 1 correspondera a los materiales y objetos de plstico de mayor riesgo, y por tanto son industrias que
debern ajustarse a todos los puntos de esta gua. Para el grupo 2, se reducen las exigencias. Para los de grupo 3,
se contemplarn las medidas mnimas exigibles al producto que fabrican.
En el caso de que la industria se dedicase a la fabricacin de objetos de diferentes grupos, deber acogerse al
grupo que implique un mayor riesgo.
La gua contempla tambin medidas para almacenes y empresas importadoras que no lleven a cabo ninguna
transformacin ni manipulacin de los materiales y objetos de plstico.
Las empresas en las que existan etapas de manipulacin de los envases, como por ejemplo, el corte de bobinas,
montaje de fiambreras, serigrafa de envase primario, envasado en paquetes de envases unitarios, etc., no se con-
siderarn almacenes y debern acogerse a uno de los tres grupos anteriores en funcin del riesgo asociado.
En la figura 2 se establece un diagrama de decisin donde podamos clasificar a las empresas por su nivel de
riesgo.
Material u objeto plstico

NO en contacto directo con el alimento S
Dentro de su uso razonable, El material u objeto plstico

el material u objeto plstico es el contenedor del alimento
podra entrar en contacto con cuando este es adquirido
el alimento o forma parte del por el consumidor
embalaje del material o artculo
plstico de uso alimentario
NO S
El material u objeto plstico

est destinado a entrar en El alimento envasado tiene
contacto con el alimento justo barrera natural propia
antes de ser consumido (piel, recubrimiento, etc.)
o procesado
NO S NO S S NO
GRUPO NO
GRUPO 3 GRUPO 2 GRUPO 1
ALIMENTARIO
Figura 2.- rbol de decisin para establecer el grupo al que pertenece la industria.
12
7. Requisitos para la empresa

transformadora de materiales plsticos
en contacto con los alimentos
En la figura 3 encontramos un esquema que describe la estructura tipo de una empresa transformadora de enva-
ses, con los procesos tpicos a los cuales se les aplican los requisitos para la confeccin de un sistema de calidad
que asegure unas buenas prcticas de fabricacin.
Crculo de mejora continua
Responsabilidad
(A1)
Gestin de la Formacin y buenas Higiene general

documentacin prcticas de higiene del sistema
(A2) (A3) (A4)
Satisfaccin del cliente

Requisitos del cliente
Sistema de Almacn p
Almacn control de terminado
Materia Requisitos Producto
materia calidad en el (B6)
prima del cliente terminado
prima procesado y
(B1) (B3) (B5)
(B2) elaboracin
(B4)
Etiquetado
(B8)
Trazabilidad
y retirada de
producto no
conforme
(B7)
Figura 3.- Principales requisitos de una empresa transformadora de materiales y objetos de plstico.
13
A. REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA
A.1. RESPONSABILIDAD
Se dispondr de un organigrama y descripcin de funciones y responsabilidades de todos los miembros de
la empresa relacionados con las buenas prcticas de fabricacin.
Las empresas contarn con un sistema que garantice la actualizacin de la legislacin, su difusin e implan-
tacin. Se designar un responsable de la aplicacin de las normas de seguridad alimentaria (RANSA).
La responsabilidad final del sistema recaer sobre la ms alta direccin de la empresa.
A.2. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
Grupos 1, 2 y 3, almacenes e importadores.
Las empresas debern disponer de un procedimiento de control de documentos. La documentacin deber

conservarse un plazo mnimo de cinco aos. En el anexo I se presenta un modelo de procedimiento.
Los documentos y registros obligatorios se muestran en la tabla siguiente:
Procedimientos, planes,
Requisito normas y documentos Documentos soporte Registros
principales
Organigrama que incluya

funciones y responsabilida-
Responsabilidades des del personal. La persona
(A.1) responsable de mantener
sistema de calidad (RANSA)
debe estar identificada
Revisin de la documentacin
Control de la
Procedimiento de control Distribucin de la documen-
documentacin
de la documentacin tacin
(A.2)
Acuse de recibo de la docu-
mentacin
Lectura de las normas de

Poltica de higiene
higiene
Formacin y buenas
Asistencia y evaluacin de
prcticas de higiene Normas de higiene
las acciones formativas
(A.3)
Lectura de la poltica de
Plan de formacin Certificados de formacin
higiene
14
principales
Higiene general
del sistema
(A.4)
Higiene de Registro limpieza

instalaciones
Plan de limpieza
y equipos Registro de purga (material
(A.4.1) alimentario no alimentario)
Recibo de abastecimiento de
agua de consumo humano
Copia de boletn analtico de

Control de aguas la calidad del agua llevado a Registro de control
Plan de calidad del agua
(A.4.2) cabo por el gestor de la red parmetros del agua
de distribucin
Informe de determinaciones
contenidas en RD 140/2003
Registro de lectura de las

normas de higiene
Plan de mantenimiento (personal externo)
preventivo Facturas de las actividades
Mantenimiento de mantenimiento externo y Registro de mantenimiento
(A.4.3) documentacin de garanta de equipos
si lo hubiera
Plan de calibracin de equi-
pos de medida crticos en la Registro de calibracin
seguridad alimentaria
Control de plagas Registro de vigilancia de

Plan de control de plagas Informe de control de plagas
(A.4.4) control de plagas
Control de residuos
(A.4.5)
Ficha tcnica Registro de inspeccin

Materia prima Plan de control de materia visual del estado de la
(B.1) prima materia prima cuando es
Declaracin de conformidad recepcionada
Almacenamiento
materia prima
(B.2)
Requisitos del
cliente Requisitos del cliente
(B.3)
15
principales
Registros de la vigilancia de
los parmetros especificados
Procesado
y elaboracin Registros de no conformi-
Parmetros de procesado
(B.4) dades
Registro de medidas
correctivas
Registro de la medidas
Parmetros de calidad del
Informes de laboratorio de calidad realizadas
producto acabado
internamente
Producto acabado
(B.5) Informes de laboratorio Registros de verificacin
Parmetros de seguridad del proceso
alimentaria Declaracin de conformidad Registro de acciones
del producto acabado correctivas
Almacenamiento de
producto acabado
(B.6)
Procedimiento de
Trazabilidad Registro del simulacro de
trazabilidad
(B.7) trazabilidad
Etiquetado
(B.8)
Registro de las reclamacio-

nes/quejas por parte de los
clientes
Registro de las incidencias
detectadas en el proceso de
fabricacin
Registro de los productos
fuera del estndar de cali-
Mejora continua dad, indicando en qu par-
Modelo de mejora continua metro o parmetros fallan
(9)
Registro de la evaluacin de
la satisfaccin del cliente
respecto del producto reci-
bido.
Registro de las comunicacio-
nes de control oficial
Registro de los resultados
del control oficial
16
A.3. FORMACIN Y BUENAS PRCTICAS DE HIGIENE

La empresa dispondr de una poltica de higiene y normas de higiene del personal alineada con los objeti-
vos de la presente gua. En el anexo II se establece un modelo de poltica de higiene.
La empresa se comprometer a realizar difusin de la poltica y de las normas de higiene entre el personal
obligado a cumplirlas.
La empresa dispondr de un plan de formacin y de los registros de asistencia y evaluacin de dicha

formacin.
Los requisitos mnimos que se deben contemplar en la formacin y en la poltica de higiene, de la empresa
y personal, dentro del sistema de buenas prcticas de fabricacin, son los siguientes:
Requisito Grupo
El personal de nueva incorporacin debe ser formado e informado segn
el concepto general de higiene y de buenas prcticas de fabricacin y de la
poltica de higiene establecida por la empresa.
Se establecer una frecuencia para la realizacin de la formacin de la

persona de referencia (RANSA).
La formacin ser programada, evaluada y registrada.
El personal de las zonas de produccin estar formado e informado del

concepto general de higiene y de buenas prcticas de fabricacin y de la
poltica de higiene establecida por la empresa.
Para personal especfico y cuya actividad lo requiera, la empresa realizar

cursos de formacin especfica.
Se establecer una frecuencia para la realizacin de la formacin del

personal especfico.
Buenas prcticas de higiene

El lavado de manos o desinfeccin ser llevado a cabo por todo el perso-
nal que entre a cualquier rea de produccin.
No se podrn introducir alimentos ni bebidas en las zonas de produccin.
Los dispensadores de agua y/o botellas estarn en lugares designados para

ello.
El personal de planta y el personal encargado de la manipulacin final del

producto llevarn ropa adecuada para evitar riesgos de contaminaciones
(ropa de trabajo, limpia y de uso exclusivo, ropa protectora cubrecabeza
que cubra totalmente el pelo).
17
A continuacin se muestran como ejemplo, modelos de los documentos necesarios para cumplir con este requisito.
REGISTRO DE LECTURA DEL DOCUMENTO DE LA POLTICA DE HIGIENE POR EL personal
Fecha Nombre y apellidos del trabajador Puesto de trabajo Firma
Tabla 1: Modelo de registro de lectura del documento de la poltica de higiene por el personal.
REGISTRO DE LECTURA DEL DOCUMENTO DE LAs normas DE HIGIENE POR EL personal
Fecha Nombre y apellidos del trabajador Puesto de trabajo Firma
Tabla 2: Modelo de registro de lectura del documento de normas de higiene por el personal.
PLAN DE FORMACIN
QU PARA QUIN CUNDO CMO
Formacin inicial: Normas A la incorporacin

Operarios
de higiene del personal a la empresa
Curso formacin en la aplicacin Durante el primer ao

Operarios
de los requisitos de la Gua de trabajo
Formacin interna
o externa
Formacin especfica y Personal especfico

y persona responsable A la incorporacin
formacin relacionada con
a la empresa o al puesto
las buenas prcticas de
(RANSA) y plan de formacin
fabricacin, legislacin aplicable
continua
y calidad e higiene.
Tabla 3. Aspectos que deben englobarse en el plan de formacin en higiene, adaptables segn el grupo de riesgo.
18
Registro de Asistencia y evaluacin de la actividad formativa
NOMBRE ACTIVIDAD FORMATIVA:
FECHA DE REALIZACIN:
NMERO DE HORAS:
CONTENIDOS:
EMPRESA ORGANIZADORA:
Nombre y apellidos trabajador: Firma
Puesto de trabajo:
EVALUACIN
Cumplimiento con los objetivos del curso:
Aplicacin al puesto de trabajo:
Evaluacin del profesor:
Metodologa:
Instalaciones, medios, horarios, etc.:
Comentarios/Observaciones:
Tabla 4. Modelo de registro de asistencia y evaluacin de la actividad formativa.
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A.4. HIGIENE GENERAL DEL SISTEMA
En los requisitos contenidos en este apartado, se establecen las medidas mnimas que la industria dedicada
a la transformacin de materiales y objetos plsticos en contacto con alimentos debe tener en cuenta a
nivel de instalaciones y equipos, control del agua, gestin de plagas y gestin de residuos.
A.4.1. HIGIENE DE LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
A continuacin se muestran las medidas de higiene sobre las instalaciones y equipos. Estos requisitos
debern tenerse en cuenta en las nuevas instalaciones. Las instalaciones ya construidas debern adap-
tarse en la medida de lo posible.
En empresas que producen materiales y objetos para uso alimentario y no alimentario debern, o bien
separar fsicamente la zona de produccin para las aplicaciones de uso alimentario o bien implantar las
medidas de higiene a toda la planta de produccin.
Requisito Grupo
Todas las instalaciones dispondrn de un nivel adecuado de higiene y
limpieza.
Deber haber un nmero suficiente de lavabos, estos dispondrn de agua

fra y caliente, y jabn o productos para la limpieza y secado.
Las zonas de produccin debern disponer de suficiente luz para las

correctas prcticas de elaboracin.
La instalacin de los equipos reducir al mximo el riesgo de contaminacin

y a su vez, debe permitir la limpieza del equipo y la zona circundante.
Las zonas de almacenamiento debern tener la capacidad para almacenar

correctamente y separadamente la materia prima del producto acabado.
Las empresas debern tener un procedimiento de purga y limpieza entre la

transicin de la fabricacin de diferentes tipos de materiales u objetos.
En el caso de disponer de maquinaria destinada a la fabricacin de

materiales plsticos para uso alimentario y no alimentario, las empresas
debern tener un procedimiento de purga y limpieza entre la transicin
de la fabricacin de envases no alimentarios y alimentarios.
Si la limpieza se realiza por una empresa externa, debe ser controlada

por la persona responsable designada. Existir registro de limpieza.
Deber haber vestuarios para el personal de produccin. Los vestuarios

debern construirse con materiales adecuados para realizar una fcil
limpieza.
Deber existir un plan de limpieza de los moldes, boquillas y cabezales.

La limpieza constar de una purga despus de cada cambio de material.
Para el caso de los moldes ser necesario limpiar las superficies de las
cavidades y los cierres de particin para eliminar cualquier resto de
aceite y/o elemento anticorrosivo que se aada a los mismos para su
conservacin.
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Requisito Grupo
Las mquinas, equipos y superficies en contacto con los envases

alimentarios debern limpiarse y desinfectarse con la frecuencia necesaria
para evitar contaminacin.
Las puertas de acceso estarn en buen estado, cumplirn la funcin de

separacin fsica, y evitarn la entrada de elementos no deseables para la
higiene de los productos que se estn fabricando.
Las luminarias debern estar protegidas frente a la posible rotura y

contaminacin fsica de los productos acabados.
Los envases y embalajes reutilizables que estn en contacto con los

objetos finales sern fciles de limpiar y, si procede, desinfectarlos
convenientemente.
Los productos de limpieza y desinfeccin debern almacenarse en un

armario independiente de otros productos qumicos y separados de las
zonas de produccin o manipulacin de los objetos en contacto con
alimentos.
El diseo de las instalaciones permitir una limpieza y desinfeccin

adecuadas, evitar la acumulacin de suciedad y facilitar el control de
plagas.
Se dispondr de zonas especficas para comer y beber. Estas zonas se

debern mantener en unas condiciones higinicas para los usos descritos
y deben de estar separadas fsicamente de las zonas de produccin.
Debern existir lavamanos o puntos de desinfeccin adecuados en las

entradas a las zonas de produccin.
Se deber aplicar una limpieza apropiada a los medios de transporte

internos para un transporte higinico de la materia prima y de los objetos
producidos.
Los permetros, locales de almacenamiento y produccin debern estar

limpios y en buen estado de mantenimiento.
Los techos estarn construidos de manera que minimicen la acumulacin

de suciedad y reduzcan la condensacin y la formacin de moho no
deseable.
Los suelos y paredes se mantendrn en buen estado, fciles de limpiar y

desinfectar.
Deber disponerse de medios adecuados de ventilacin, evitando corrientes

de zonas contaminadas a zonas limpias.
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Requisito Grupo
Todas las instalaciones dispondrn de un nivel adecuado de higiene y

limpieza.
Las zonas de almacenamiento tendrn la capacidad para almacenar

Almacenes
correctamente el producto acabado. e importadores
Las zonas de almacenamiento debern disponer de suficiente luz.
En el caso de suministrar productos del grupo 1 y 2
Las luminarias debern estar protegidas frente a la posible rotura y conta- Almacenes
minacin fsica de los productos acabados. e importadores
Las puertas de acceso estarn en buen estado, cumplirn la funcin de

separacin fsica, y evitarn la entrada de elementos no deseables para Almacenes
la higiene de los productos que se estn fabricando y eviten la entrada de e importadores
animales y plagas.
PLAN DE LIMPIEZA
INSTALACIN RESPONSABLE FRECUENCIA ACTUACIN
Indicar la zona y equipo Persona encargada Frecuencia Accin a realizar incluyen-

de realizar la accin do aspectos clave como
los productos a emplear
Ejemplo: Ejemplo: Ejemplo: Ejemplo:

Almacn de materia Operario de limpieza Quincenal Ordenar las materias
prima primas
Retirar elementos que

puedan provocar contami-
nacin y suciedad
Limpieza de zonas de
paso
Inspeccin general de
embalaje de las materias
primas
Tabla 5. Aspectos que se deben englobar en el Plan de Limpieza, adaptables en funcin del grupo de riesgo.
22
Registro de limpieza
Fecha Zona Responsable Observaciones
Tabla 6. Modelo de registro de la actividad de limpieza.
Registro de purga
Fecha Mquina Material utilizado Kg Responsable Observaciones
Tabla 7. Modelo de registro de la actividad de purga.
A.4.2. CONTROL DEL AGUA
La empresa debe controlar las fuentes de aprovisionamiento del agua y debe garantizar que el agua es
apta para el consumo humano.
Estas medidas solo sern aplicables en aquellos procesos en los que el agua entre en contacto los obje-
tos de plsticos finales y en los que no exista ningn proceso de higienizacin posterior.
Estas medidas no afectan a los almacenes y empresas importadoras que no realicen procesos de fabri-
cacin ni manipulacin.
23
Requisito Grupo
La empresa dispondr de un suministro adecuado de agua potable de

acuerdo con la legislacin vigente.
Si el agua es de red pblica ser suficiente con demostrar el uso de la

misma con el ltimo recibo.
Si el agua no proviene de la red pblica, la empresa deber acreditar

mediante anlisis la potabilidad de la misma de acuerdo a la legislacin
vigente.
Si la empresa dispone de sistemas de suministro de agua no potable:
El agua podr ser utilizada para usos que no tengan contacto con el pro-
ducto terminado.
La conduccin de este agua ser independiente a la del agua potable,

sin riesgos de cruces o reflujos hacia la red de agua potable y debe estar
identificada.
Los sistemas de recirculacin de agua:
Para el uso en maquinaria deber establecerse un plan de purga.
Si el agua entra en contacto con los productos terminados, el agua debe

ser potable y cumplir con los requisitos de la tabla 8.
ACTIVIDAD TIPO DE SUMINISTRO AUTOCONTROL
Comprobacin del mtodo de desinfeccin
Determinaciones Frecuencia
Red de abastecimiento
pblico sin depsito N/A
intermedio
Transformador de Red de abastecimiento

Cloro libre residual
materiales plsticos pblico con depsito Trimestral
para cloro y derivados
intermedio
y
Cloro combinado
residual para la
Abastecimiento propio cloraminacin Mensual
Tabla 8. Diagrama de control y frecuencia de los parmetros sanitarios del agua.
24
A.4.3. MANTENIMIENTO
Requisito Grupo
El plan de mantenimiento preventivo de la empresa debe contemplar

todos los aspectos que minimicen posibles contaminaciones derivadas de
la maquinaria empleada.
En aquellos casos donde la falta de calibracin pueda suponer un riesgo

para la seguridad alimentaria, deber existir un plan de calibracin de los
equipos de medida crticos en la contaminacin de los productos.
Al terminar las operaciones de mantenimiento, se debern limpiar y dejar

libre de cualquier peligro de contaminacin, la maquinaria y los equipos
objeto de dichas actividades.
Al terminar las operaciones de mantenimiento, todos los productos y

materiales utilizados sern retirados cuando supongan un riesgo de
contaminacin del producto final.
Los operarios de mantenimiento cumplirn con los requisitos de higiene

de la empresa, aunque sea un servicio contratado externo a la empresa. En
este ltimo caso se deber comunicar a la empresa externa las normas
de higiene. Esta deber leerlas y firmarlas antes de acceder a la zona de
produccin.
Los procesos que utilicen aire comprimido en contacto con los materiales
y objetos de plstico, incluirn en el plan de mantenimiento un apartado
especfico con el objetivo de asegurar la calidad del aire y de los filtros
utilizados.
Los tiles y equipos de limpieza, como cepillos, estropajos, bayetas, maqui-

naria de alta/presin, etc., deben mantenerse en adecuadas condiciones de
limpieza y fabricacin.
Los instrumentos de manipulacin, como cuchillas, debern controlarse y

mantenerse en buen estado.
Estas medidas no afectan a los almacenes de producto acabado y empresas importadoras que no rea-
licen procesos de fabricacin ni manipulacin.
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PLAN DE MANTENIMIENTO
EQUIPO RESPONSABLE FRECUENCIA ACTUACIN
Equipo 1 Persona que designe Establecer por la empresa Descripcin de la accin

la empresa, puede ser a realizar
servicio interno o externo

Revisin de los filtros Personal de manteni- Mensual Revisar el estado, limpieza
de aire comprimido miento y sustitucin
Tabla 9. Aspectos que se deben englobar en el plan de mantenimiento, adaptables en funcin del grupo de riesgo.
REGISTRO DE MANTENIMIENTO
FECHA EQUIPO Responsable Observaciones
Tabla 10. Modelo de registro de la actividad de mantenimiento.
REGISTRO DE CALIBRACIN
CDIGO: EQUIPO:
PROCEDIMIENTO: RESPONSABLE:
FRECUENCIA: PATRN:
RANGO Y DIVISIN DE ESCALA: CALIDAD:
Tabla 11. Modelo plan de calibracin.
REGISTRO DE CALIBRACIONES
FECHA Nombre y firma N Certificado Estado
Tabla 12. Modelo de registro de calibracin.
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A.4.4. CONTROL DE PLAGAS
Las empresas dispondrn de un sistema de control de plagas basado en la vigilancia continua. Las me-
didas se aplicarn en funcin de los problemas detectados en la vigilancia, a la vez que se determinarn
las causas de su aparicin.
Estas medidas afectan a todos los grupos, incluyendo almacenes e importadores que almacenen el
producto.
TIPO DE PLAGA
Cucarachas Roedores Insectos voladores
Tipo de trampa Indicar el tipo de trampa correspondiente
Mensual Mensual
Frecuencia vigilancia (mayo a octubre) Mensual (mayo a octubre)
y bimestral (resto ao) y bimestral (resto ao)
Lmite mximo para

>6 Presencia y/o indicios Presencia manifiesta
pasar a tratamiento
Responsable vigilancia Persona encargada de pasar la vigilancia o empresa externa
Empresa aplicadora Empresa registrada o personal propio con acreditacin de la capacitacin

tratamiento para la aplicacin de biocidas
Revisin de las medidas preventivas y en caso de superar los lmites mximos

Acciones correctivas
establecidos, contactar con la empresa asignada para realizar el tratamiento
Tabla 13. Sistema de vigilancia del control de plagas.
A.4.5. CONTROL DE RESIDUOS
Requisito Grupo
Los contenedores de residuos, tanto en la planta de produccin como en

el exterior, deben estar identificados y separados de las zonas de riesgo de
contaminacin de los productos terminados o de la materia prima.
Los contenedores deben ser adecuados y no presentar riesgo de fuga de

los residuos.
Los residuos se gestionaran de la forma adecuada de acuerdo con legisla-

cin vigente.
Estas medidas no afectan a los almacenes de producto acabado y empresas importadoras que no rea-
licen procesos de fabricacin ni manipulacin.
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B. REQUISITOS ESPECIFICOS Y SISTEMA DE CONTROL
DE CALIDAD
Se aplica a todos los grupos, almacenes e importadores
en funcin de su actividad
B.1. MATERIA PRIMA

1. La empresa establecer unas especificaciones de calidad para la materia prima que ser controlada en la
recepcin. La materia prima vendr acompaada de la ficha tcnica correspondiente con los parmetros
de calidad crticos seleccionados. A continuacin se exponen algunos ejemplos:
a. En el caso de granza de plstico, los puntos habituales de control son la densidad, ndice de fluidez,
viscosidad, etc.
b. En el caso de tintas o adhesivos, deben indicarse los parmetros de aplicacin, tiempos de curado,
secado, etc.
c. En el caso de productos semielaborados, debern exigirse aquellos parmetros de control crticos

para la fabricacin y/o manipulacin posterior.
2. Respecto a los criterios de seguridad alimentaria, el proveedor de materia prima deber:
Aportar la declaracin de conformidad. Esta informacin puede ir recogida tambin en la ficha tc-
nica.
Comunicar a la empresa cualquier variacin en la composicin que pueda ver afectada el cumpli-
miento de la actual legislacin.
Actualizar la declaracin de conformidad en el momento aparezcan nuevos datos, nuevas legis-

laciones o se modifiquen las actuales, siempre y cuando estas afecten a la materia prima que
suministra.
La informacin respecto al cumplimiento con la legislacin de seguridad alimentaria que debe contener la
declaracin de conformidad y o ficha tecnica para materiales plsticos, tanto en materia prima como pro-
ductos semi-elaborados, est reflejada en el anexo IV del Reglamento 10/2011. En el anexo V de esta gua se
establece, a modo general, la informacin que debe contener la declaracin de conformidad.
Para tintas, barnices, adhesivos y otras materias primas para las que actualmente no existen medidas es-
pecficas armonizadas a nivel europeo, para elaborar la declaracin de conformidad deben basarse en la
propuesta establecida en el anexo V de esta gua.
3. Recepcin, embalaje y requisitos previos al almacenamiento de la materia prima.
a. Los proveedores deben embalar el producto de forma que se minimicen las posibles contamina-
ciones externas. Este hecho es de vital importancia en el caso de productos semielaborados, sobre
todo, si no van a sufrir un proceso trmico posterior.
b. Se inspeccionar la materia prima recibida, y se mantendrn registros de esta inspeccin siempre

que se encuentren desviaciones de dicha inspeccin. No se aceptarn materias primas si estn
contaminadas con parsitos, contaminantes fsicos, mal embaladas, en malas condiciones de con-
servacin, etc.
c. El proveedor deber indicar cuales son las condiciones ideales de almacenamiento del producto,
(temperatura, humedad y tiempos de almacenamientos mximos). Esta informacin puede ir con-
templada en la declaracin de conformidad o en la ficha tcnica del producto.
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d. La informacin relativa a aspectos que puedan afectar a la seguridad alimentaria irn reflejados en
la declaracin de conformidad o en la ficha tcnica.
4. Etiquetado correcto de la materia prima. La informacin obligatoria deber estar en el embalaje externo
o en la documentacin adjunta e incluir los siguientes campos:
a. Los trminos para contacto con alimentos o apto para uso alimentario, o el smbolo de aptitud
alimentaria (copa y tenedor).
b. En caso necesario, las instrucciones especiales que deban seguirse para un uso adecuado y seguro,
y/o de las condiciones de almacenamiento, cuando estas se consideren crticas (p.e. tiempos de uso
o almacenamientos cortos, etc.).
c. El nombre de la empresa o el nombre comercial y la direccin o domicilio social del proveedor.
d. Un etiquetado1 o una identificacin adecuados que permitan la trazabilidad de la materia prima o el

material (nmero de lote, fecha, etc.).
5. Documentacin. Con todo lo anterior, los proveedores de materia prima y productos semielaborados
debern aportar la siguiente documentacin:
a. Ficha tcnica de la materia prima o producto semielaborado con los criterios de calidad.
b. Declaracin de conformidad de la materia prima.
c. Condiciones de almacenamiento de la materia prima que podrn incluirse en la ficha tcnica y/o
declaracin de conformidad.
Recomendaciones para materias primas utilizadas en la fabricacin de objetos plsticos, para los
cuales no existen medidas especficas (adhesivos, tintas de imprenta y barnices, recubrimientos, etc.).
Actualmente existen sustancias o compuestos materiales que se utilizan en la transformacin de los mate-
riales y objetos de plstico de los cuales no se disponen todava de medidas especficas tal como establece
el Reglamento 1935/2004. Algunos de estos materiales son los adhesivos, las tintas de imprenta y los bar-
nices/recubrimientos utilizados en contacto con alimentos.
Se proponen las siguientes acciones:
1. En la medida de lo posible, acreditar la aptitud alimentaria de acuerdo a legislaciones existentes u

otras normas o recomendaciones reconocidas a nivel internacional.
En el caso de no disponer de dicha aptitud por los medios anteriormente expuestos:
2. Utilizar sustancias que estn incluidas en las diferentes legislaciones de alimentos y de materiales
en contacto o utilizar sustancias de las que existan evidencias cientficas de que no son txicas para
la salud humana.
3. Disponer de una declaracin fundamentada que indique que no se utilizan en la fabricacin, sustan-
cias cancergenas, mutagnicas o txicas para la reproduccin o demostrar mediante anlisis que la
migracin es inferior a los niveles de ingesta generales establecidos por la legislacin vigente (10 ppb)2.
1 La informacin del etiquetado figurar con caracteres visibles, claramente legibles e indelebles. Las indicaciones deben figurar en una
lengua fcilmente comprensible para los compradores.
2 La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos (http://echa.europa.eu/) tiene publicadas las sustancias contempladas
actualmente como cancergenas, mutagnicas o txicas para la reproduccin. Estas listas son abiertas y van actualizndose con el
tiempo. La web contempla un sistema de alerta que permite actualizar la informacin.
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CONTROL DE MATERIA PRIMA
Control registro FRecuencia Quin
Cuando haya cambio en

Especificacin calidad Responsable de calidad
Ficha tcnica composicin o propieda-
materia prima y/o RANSA
des del material
Cambio de composicin
Aptitud alimentaria Declaracin Modificaciones en la Responsable de calidad
en materia prima de conformidad legislacin que afectan y/o RANSA
al producto
Estado materia prima y Registro de control de

A la recepcin Responsable de almacn
etiquetado materia prima
Tabla 14. Modelo de plan de control de la materia prima.
B.2. ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA

Cuando se realice almacenamiento de materias primas, estas debern llevar una proteccin externa
que evite la contaminacin fsica. En el caso de sacos o sacas, estas debern cubrirse completamen-
te por embalaje externo.
En el caso de acumular polvo u otros contaminantes fsicos, se retirar el embalaje externo antes
de ser introducidas en las zonas de produccin. Si el embalaje externo no puede retirarse, deber
limpiarse antes de entrar en las zonas de produccin.
En empresas dedicadas a la fabricacin de objetos para uso alimentario y no alimentario, deber se-
pararse claramente la materia prima apta para uso alimentario de lo no apta para este fin. En el caso
de no poder realizarse una separacin fsica, deber identificarse de manera claramente detectable
por los operarios de almacn.
Los silos y conducciones de materia prima estarn en buen estado de conservacin y limpieza.
En empresas dedicadas a la fabricacin de objetos para uso alimentario y no alimentario, en la

medida de lo posible, debern separar los silos utilizados para ambos usos.
En el caso extremo y justificado en el que existe un uso conjunto de silos para materia prima
para uso alimentario y no alimentario, deber establecerse un plan de limpieza en la permuta de
materiales.
El almacenamiento de materia prima rechazada se llevar a cabo en reas designadas y claramente

identificadas.
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B.3. REQUISITOS DEL CLIENTE

Los requisitos del cliente pueden ser aportados por la empresa transformadora y/o comercializadora a
modo de documento adjunto a la declaracin de conformidad.
En la tabla se representan los aspectos a controlar contemplados en los requisitos del cliente:
REQUISITOS DEL CLIENTE
REQUISITO Firma Cliente
Alimento a Envasar
Especificar el alimento o grupo de alimentos destinados a ser envasados en el
material de envase o envase determinado.
Parmetros de Calidad
Ejemplos: espesor, color, medidas, valores de resistencia trmica, resistencia
mecnica, etc.
Condiciones de envasado
Es este apartado se tiene que especificar las caractersticas crticas del envasado
para la posterior calidad y seguridad alimentaria del producto final.
Tratamiento post-envasado
Es este apartado se tiene que especificar el tratamiento de conservacin, tiempo-
temperatura que va a sufrir el alimento junto con el envase.
Condiciones de conservacin
Es este apartado se tiene que especificar el tiempo de conservacin del producto
junto con el envase.
Tratamiento post-venta
Es este apartado se tiene que especificar si existe algn tratamiento del alimen-
to junto con el envase, antes del consumo de este. Ejemplo: Microondas, horno,
congelacin, etc.
Consideraciones Especiales
Cualquier consideracin que no se contemple en los apartados anteriores y que pue-
da llegara influir en los parmetros de calidad y seguridad alimentaria del material
o del envase.
Tabla 15. Aspectos que debe contemplar el documento de requisitos del cliente.
31
B.4. SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD EN EL PROCESADO Y ELABORACIN
Se deber establecer una ficha tcnica con parmetros de control en el procesado y elaboracin de
materiales y objetos en contacto con alimentos que afecten a la calidad y seguridad alimentaria del
producto final.
Estas fichas tcnicas debern reunir los parmetros de procesado que influyen en la composicin y en la
estructura final del material (formulacin, aditivacin, orientacin, cristalinidad, espesores, tiempo, etc.)
aspectos que afectan a los parmetros de seguridad alimentaria, en concreto a los procesos de migracin
y a las propiedades organolpticas.
Respecto a los parmetros de control sobre proceso:
Las empresas deben tener establecidos para cada tipo de envases y/u objetos que fabrica, los
parmetros de transformacin y la tolerancia asociada a stos que aseguren los requisitos del
producto terminado
Los parmetros deben ser controlados en cada fabricacin.
Deben existir registros de la actividad de vigilancia de los parmetros de seguridad y disponer de

medidas correctoras en el caso de desviaciones en los parmetros establecidos.
En el anexo III se definen los parmetros ms importantes que debe controlar la empresa en funcin del
proceso de transformacin.
En el caso de procesos no contemplados en el anexo III, se debern definir por parte de la empresa los
parmetros de control de acuerdo al marco general establecido en este apartado.
En el caso de empresas que realicen de forma simultnea varios procesos deber contemplar los parme-
tros establecidos en ambos.
Control de Calidad de Proceso
QU QUIN CUNDO CMO
Parmetro del proceso a Quien realiza el control Frecuencia de realizacin Equipo, tcnica, mtodo
controlar (especificacin y norma o mtodo
tolerancia)

Espesor 50 micras Operario En continuo Procedimiento interno
(3 micras)
Tabla 16. Parmetros de control de calidad de proceso.
32
B.5. PRODUCTO TERMINADO. VERIFICACIN DEL CUMPLIMIENTO DE

REQUISITOS LEGALES Y REQUISITOS DE CALIDAD
En este apartado se encuentran los requisitos que deben cumplir un material y objeto de plstico acabado,
para satisfacer, tanto los parmetros de calidad adecuados, como los requisitos legales aplicables a los
materiales en contacto con alimentos.
Se ha dividido en dos apartados, uno que nos indica los parmetros crticos para la calidad de los envases,
y por otra parte los parmetros crticos para el cumplimiento de los requisitos legales aplicables a este tipo
de productos.
Parmetros de calidad de producto:

Las empresas deben fijar los parmetros de calidad sobre los productos acabados y la tolerancia
asociada a estos.
Estos parmetros deben ser verificados segn el plan de calidad de la empresa.
Deben existir los informes de laboratorio o los registros que verifiquen el control de los parmetros.
Las empresas deben disponer de medidas correctoras en el caso de desviaciones en los parme-
tros establecidos.
Con todo lo anterior, las empresas dispondrn de fichas tcnicas con los parmetros de control de calidad
de los productos terminados.
En el anexo IV se definen los parmetros de calidad del producto ms importantes en funcin del proceso
de fabricacin de envases aplicable. Los procesos de fabricacin contemplados en este anexo son idnticos
a los contemplados en el apartado anterior.
En el caso de productos no contemplados en el anexo IV, se debern definir por parte de la empresa los
parmetros de control de acuerdo al marco general establecido en este apartado.
En el caso de empresas que realicen de forma simultnea varios procesos debern contemplar los par-
metros establecidos en ambos.
Parmetros de seguridad alimentaria:

Las empresas deben fijar los parmetros de seguridad alimentaria sobre los productos acabados
y la tolerancia asociada a estos.
Estos parmetros deben ser verificados y repetidos peridicamente, en funcin de los valores que
se obtienen de los objetos analizados y del riesgo que lleven asociados.
Deben existir los informes de laboratorio o los registros que verifiquen el control de los parme-
tros de producto acabado y disponer de medidas correctoras en el caso de desviaciones en los
parmetros establecidos.
Con todo lo anterior, las empresas elaboraran una declaracin de conformidad que indique el cumplimiento
de la legislacin en vigor que afecta al producto terminado.
Respecto a los controles de seguridad alimentaria, a continuacin se establece cuales son los controles ne-
cesarios:
I) Anlisis de migracin global segn la normativa vigente.
De acuerdo con las condiciones de uso. La declaracin de conformidad incluir los apartados recogidos en
el anexo V del presente documento.
33
Los anlisis de migracin global pueden ser acotados, siempre que existan materiales u objetos que sean
considerados ms restrictivos y cuya migracin cubra a otros materiales con restricciones menores. Este
aspecto deber acreditarse gracias a las evidencias cientficas existentes.
II) Anlisis de migracin especfica segn la normativa vigente o segn procedimientos internos.
Debido a que actualmente no existe mtodo analtico de referencia para todas las sustancias con limita-
ciones, en este caso se permitirn anlisis segn procedimientos internos puestos a punto por los labora-
torios. En el caso de ausencia de metodologa para determinar algn anlisis de migracin especfica, la
empresa deber aportar documentacin en el que se haga constar la ausencia de metodologa. Para estas
sustancias la disponibilidad de metodologa deber revisarse anualmente.
Los controles de migracin especfica podrn evitarse:
1. En el caso de sustancias no voltiles si los niveles de migracin global son inferiores al limite de
migracin especfica. Esta excepcin no podr aplicarse a sustancias voltiles, debido a que estas
sustancias no son contempladas en el test de migracin global.
2. Para aditivos, en el caso de que el contenido total que se aade al material no pueda originar una
migracin mayor al lmite establecido.
3. Que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, an considerando la mi-

gracin completa de dicha sustancia, no sobrepasa el lmite de migracin.
Los anlisis de migracin especfica pueden ser acotados, siempre que existan materiales u objetos que
sean considerados ms restrictivos y cuya migracin cubra a otros materiales con restricciones menores.
Este aspecto deber acreditarse gracias a las evidencias cientficas existentes.
El cumplimiento con los lmites de migracin especfica podr hacerse mediante mtodos matemticos,
siempre que estos estn reconocidos por la Comisin Europea.
III) Modificacin de las propiedades organolpticas.
Las empresas debern demostrar que los materiales u objetos no producen cambios organolpticos en los
alimentos a envasar:
1. Usando materias primas que estn certificadas o que la experiencia previa por el trasformador
haya demostrado que son inertes desde el punto de vista organolptico.
2. Mediante la realizacin de un test sensorial apropiado sobre producto acabado u otro criterio de
calidad o medida indirecta que permita garantizar la ausencia de problemas organolpticos en el
alimento.
CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO ACABADO
QU QUIN CUNDO CMO
Propiedad a controlar Quien realiza el control Frecuencia de realizacin Equipo, tcnica, mtodo
norma o mtodo

Resistencia a la traccin Tcnico de calidad Cada lote Norma UNE XXXXX
Tabla 17. Parmetros de control de calidad de producto acabado.
34
CONTROL DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
QU QUIN CUNDO CMO
Propiedad a controlar Quien realiza el control Definir frecuencia de Equipo, tcnica, mtodo
realizacin. norma o mtodo

Migracin global Laboratorio externo Ejemplo: Cada x aos Norma UNE XXXXX
Tabla 18. Parmetros de seguridad alimentaria de producto acabado.
B.6. ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO

El producto acabado deber almacenarse en condiciones adecuadas.
El almacenamiento de producto acabado no podr realizarse en el exterior3.
Se evitar que el producto acabado entre en contacto con el suelo. Si no es posible, se habilitar una
zona delimitada y se colocarn medidas de proteccin para evitar el contacto directo3.
El embalaje deber realizarse desde la zona de produccin, con el objetivo de minimizar las contamina-
ciones debidas al transporte de los productos3.
El producto acabado deber estar convenientemente embalado, con el fin de evitar las contaminaciones
fsicas provenientes del exterior3.
Los envases y embalajes que contengan el producto terminado debern haber sido fabricados con
materiales cuya composicin sea apta para uso alimentario.
Los palets y otros embalajes de madera debern estar en buen estado para evitar la contaminacin.
El almacenamiento de producto acabado rechazado podr realizarse en el exterior, pero se llevar a

cabo en reas designadas y claramente identificadas.
En empresas dedicadas a la fabricacin de objetos para uso alimentario y no alimentario, los productos
para uno u otro fin estarn separados. En el caso de no poder realizarse una separacin fsica, deber
identificarse de manera claramente detectable por los operarios de almacn.
3 En el caso de de empresas del grupo 3, como por ejemplo en empresas fabricantes envases especficos para uso en el campo
(capazos o cajas para frutas), pallets y otros productos similares que este debidamente justificado, se podr omitir este punto.
35
B.7. TRAZABILIDAD Y RETIRADA DE PRODUCTO NO CONFORME
De acuerdo con el artculo 17 del Reglamento 1935/2004, las empresas debern implantar, documentar y
mantener un sistema de trazabilidad con las siguientes consideraciones:
La trazabilidad de los materiales y objetos deber estar garantizada en todas las etapas para facilitar el
control, la retirada de los productos defectuosos, la informacin a los consumidores y la atribucin de
responsabilidades.
Teniendo en cuenta la viabilidad tecnolgica, los operadores de empresas pondrn en prctica sistemas
y procedimientos que permitan la identificacin de las empresas de las que hayan recibido o a las que
se hayan suministrado los materiales u objetos.
Los materiales y objetos comercializados debern poder identificarse gracias a un sistema adecuado que
permita su trazabilidad mediante el etiquetado, o bien la documentacin y/o informacin pertinente.
La efectividad del sistema de trazabilidad tendr que demostrarse mediante auditora interna o simula-
cro de trazabilidad.
La empresa efectuar un ejercicio de simulacro de trazabilidad. peridico, y quedar registrada la efec-

tividad del mismo.
Empresas del grupo 1 y 2: semestralmente.
Empresas del grupo 3, almacenes, distribuidores e importadores: anualmente.
En el caso de que exista una reclamacin o la sospecha de que el producto no es apto o alerta alimentaria
habr que aplicar el esquema de retirada de producto (pgina siguiente):
SIMULACRO DE RETIRADA
Seleccin aleatoria de LOTE: XXXX/YZ (fecha):
Descripcin del producto:
Clientes suministrados + STOCK almacn

Nombre:
Identificacin de materias primas de partida

Tipo Proveedor Lote
Tabla 19: Modelo de registro de simulacro de retirada.
36
sospecha de producto inseguro
APLICAR MEDIDAS PREVISTAS EN

ha salido el producto de la empresa NO
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
trazabilidad
localizacin del lote sospechoso
confirmacin de la sospecha
comunicacin a clientes y proveedores

del lote sospechoso para la retirada
Recuperacin del lote
el producto ha sido
NO ComunicaR A PARTES INTERESADAS
totalmente recuperado
APLICAR MEDIDAS PREVISTAS EN

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
cierre de LA accin
Figura 4. Esquema de retirada de producto no conforme.
Comunicacin de retirada del canal de comercializacin de producto
Fecha de comunicacin: Empresa destinataria:
Denominacin o referencia del producto objeto de la retirada
Lote Cantidad Fecha de entrega Presentacin
Motivo de la retirada e instrucciones de actuaciones:
Tabla 20: Modelo de registro de comunicacin de retirada de producto.
37
B.8. ETIQUETADO
Los materiales y objetos que an no estn en contacto con alimentos y ese sea su destino final, debern ir
identificados cuando se comercialicen de acuerdo al artculo 15 del Reglamento 1935/2004. De acuerdo a
este artculo los materiales y objetos contendrn:
Los trminos para contacto con alimentos o una indicacin especfica para su uso, o el smbolo del
tenedor y la copa (Figura 5). Esta informacin no ser obligatoria para los objetos que, por sus caracte-
rsticas, estn claramente destinados a entrar en contacto con alimentos.
En caso necesario, se debern indicar las instrucciones especiales que deban seguirse para realizar un
uso adecuado y seguro del producto.
El nombre o el nombre comercial y, en cualquier caso, la direccin o domicilio social del fabricante, el
transformador o el vendedor encargado de su comercializacin.
Un etiquetado o una identificacin adecuada que permitan la trazabilidad del material. Se etiquetar o
identificar la unidad de venta de los materiales u objetos.
En el caso del uso de materiales y objetos activos e inteligentes, cumplirn con el Reglamento 450/2009.
De forma adicional, a nivel de etiquetado debern:
Indicar que dichos materiales y objetos son activos o inteligentes, o ambas cosas.
Para que el consumidor pueda distinguir las partes no comestibles, los materiales y objetos acti-
vos e inteligentes o sus partes, cuando puedan percibirse como comestibles, debern etiquetarse:
con las palabras NO INGERIR y, siempre que sea tcnicamente posible, figurar en ellos el
smbolo reproducido en la figura 6.
Figura 5: Smbolo de aptitud Figura 6: Smbolo de no ingesta,

de un material para su uso sustancia activa.
en contacto con alimento.
38
C. MEJORA CONTINUA
La empresa debe mantener y documentar un plan de mejora continua que ponga de manifiesto el aumento en la
calidad de los productos que fabrica y un aumento en la satisfaccin del cliente. La responsabilidad de la revisin
y aplicacin de dicho plan debe ser de la direccin.
Para las empresas de los grupos 1 y 2, la revisin de los resultados del plan debe hacerse como mnimo una vez al
ao, para las empresas del grupo 3, la revisin ser como mnimo cada dos aos.
Para establecer actuaciones de mejora continua, las empresas deben disponer de indicadores basados en:
Las reclamaciones/quejas por parte de los clientes.

Las incidencias detectadas en el proceso de fabricacin.
Los productos fuera del estndar de calidad, indicando en qu parmetro o parmetros fallan.
La evaluacin de la satisfaccin del cliente respecto del producto recibido.
Comunicaciones de control oficial.
Resultados del control oficial.
Con todo lo anterior, el plan de mejora para las empresas que se encuentren dentro del alcance de la presente gua
debe de ajustarse el siguiente esquema:
BASADOS EN: INDICADORES
Reclamaciones por
parte del cliente
(registro)
Incidencias del REVISAR LAS CAUSAS DE LAS DESVIACIN

proceso (registro)
Productos fuera de
estndar de calidad
(registro)
Resultados control INTRODUCIR ACTUACIONES DE MEJORA

oficial
EVALUAR LA EFICACIA DE LA ACTUACIN
Figura 7: Esquema de mejora continua.
39
A continuacin se muestran como ejemplo, modelos de los registros necesarios para seguir un plan de mejora continua.
Registro de reclamacin o queja del cliente
Registrado por: N de reclamacin /queja:
Identificacin cliente (empresa): Persona de contacto:

e-mail:
Telfono:
Identificacin del producto:

N de pedido:
Descripcin:
Motivo de la reclamacin/queja:
Propuesta del cliente:
Queja sin compensar Repeticin del trabajo Descuentos Abono importe total
Otras (especificar):
Resolucin:
Tabla 21: Modelo de registro de reclamaciones/queja.
Registro de incidencias del proceso
Registrado por:
Identificacin de la incidencia:
Descripcin:
Motivo de la incidencia:
Propuesta del responsable:
Resolucin:
Tabla 22: Modelo de registro de incidencias del proceso.
40
Registro de productos fuera del estndar de calidad
Registrado por:
Identificacin de la incidencia:
Descripcin:
Motivo de la incidencia:
Propuesta del responsable:
Resolucin:
Tabla 23: Modelo de registro de productos fuera del estndar de calidad.
41
ANEXO I:
Ejemplo de procedimiento de control
de la documentacin
OBJETIVO
Asegurar que los documentos del sistema de calidad se preparan, revisan, aprueban, publican, distribuyen y
administran de acuerdo a lo especificado en este procedimiento.
ALCANCE
Aplicar este procedimiento a todos los documentos generados internamente o de fuentes externas aplicables al
sistema de aseguramiento de calidad.
DESARROLLO
FORMATO, IDENTIFICACIN Y ELABORACION DE DOCUMENTOS
En este punto, la empresa debe contemplar cmo va a identificar los documentos, con el formato que elija.
APROBACIN Y EMISION DE DOCUMENTOS

En este punto la empresa deber definir cmo va a gestionar la aprobacin y emisin de documentos.
CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS

En este punto la empresa debe contemplar cmo va a informar de los cambios en la documentacin, para
que el personal afectado por el cambio lo aplique desde la entrada en vigor.
DOCUMENTOS EXTERNOS
La empresa debe contemplar un control de la documentacin externa, as como la revisin de las modifica-
ciones que en esta se produjeran y afectasen a la calidad de los productos elaborados.
RESPONSABILIDADES
Definir responsabilidades.
REGISTROS
Registros generados del presente documento.
DISTRIBUCIN
En este apartado la empresa debe definir la distribucin de los documentos dentro de la empresa.
42
REGISTROS DERIVADOS DEL PRESENTE PROCEDIMIENTO
N DE LA PGINA MOTIVO DEL CAMBIO FECHA FIRMA

MODIFICADA
Tabla 24: Modelo de registro de revisin.
FECHA DE NOMBRE Y N DE VERSIN COPIA N FIRMA DE QUIEN

RECEPCIN DEL CDIGO DEL DEL DOCUMENTO RECEPCIONA
DOCUMENTO DOCUMENTO DEVUELTO Y DEVUELVE
RECEPCIONADO DOCUMENTOS
Tabla 25: Modelo de registro de acuse de recibo de documentacin.
CDIGO DE LA FECHA N VERSIN

DOCUMENTACIN DE ENTREGA DESTINATARIO COPIA N DOCUMENTACIN
ENTREGADA ENTREGADA
Tabla 26: Modelo de registro de distribucin de documentos.
43
ANEXO II:
Modelo de poltica de calidad
La empresa define como uno de sus principales objetivos aplicar buenas prcticas de higiene y fabricacin que
aseguren la calidad y seguridad alimentaria de los productos que fabrica.
Para la concrecin de tal objetivo, se definen como responsabilidades de los trabajadores:
Asumir actitudes de higiene en toda circunstancia.
Aplicar las normas de higiene y prcticas operativas que defina la empresa, para la eliminacin de los
riesgos sanitarios de los productos.
Recibir y aplicar las recomendaciones sobre seguridad e higiene que le sean facilitadas por la empresa.
Usar correctamente los elementos de proteccin personal y colectiva, cuidar de su perfecto estado y
conservacin.
Velar por mantener el orden y limpieza como condicin bsica en que se apoya toda accin de seguridad.
Dar aviso a su supervisor de las averas y deficiencias que puedan ocasionar peligros en cualquier puesto
de trabajo y pongan en riesgo la higiene de los productos.
44
ANEXO III:
Ejemplos de los parmetros de procesado
a controlar en los distintos procesos
de fabricacin de envases
Los procesos de transformacin que se han contemplado son los siguientes:
Extrusin y co-extrusin mediante soplado de globo: Obtencin de film de una o varias capas.
Extrusin y co-extrusin de lmina plana: Obtencin de film y lmina de una o varias capas.
Extrusin y co-extrusin soplado de cuerpo hueco: Obtencin de botellas y cuerpos huecos,
como por ejemplo frascos, tarros, etc.
Termoconformado: Obtencin de bandejas y barquetas.
Laminacin e impresin: Obtencin de film multicapa.
Inyeccin y co-inyeccin: Barquetas, bandejas, tapones, accesorios, utensilios de cocina, fiambreras, etc.
Soplado de preformas: Obtencin de botellas y envases de cuerpo hueco, como frascos, tarros, etc.
Otros procesos secundarios: corte, rebobinado e impresin.
Extrusin y co-extrusin mediante soplado de globo:

Obtencin de film de una o varias capas.
Perfil de temperaturas
Velocidad de extrusin
Control de la temperatura fundido
Control del par motor
Control de la presin del fundido
Relacin de soplado
Relacin de estirado
Lnea de enfriamiento o solidificacin
Altura del globo
Extrusin y co-extrusin de lmina plana:

Obtencin de film y lmina de una o varias capas.
Disposicin de los rodillos
Temperatura de los rodillos
Coeficiente de friccin entre rodillos
Relacin de estirado
45
Extrusin y co-extrusin soplado de cuerpo hueco:
Obtencin de botellas y cuerpos huecos como por ejemplo frascos, tarros, etc.
Ajuste del dimetro del parisn yresistencia del fundido
Longitud del parisn
Velocidad cierre del molde
Pinch-off (soldadura fondo)
Presin de soplado
Velocidad de soplado
Temperatura de molde
Tiempo de enfriamiento de la pieza
Tiempo de apertura del molde y expulsin de la pieza

Tipo de proceso: por vaco, por presin, con presoplado, con contramolde
o combinacin de los diferentes tipos
Tipo de molde (hembra o macho) y mono o multi cavidad
Tiempo de calentamiento
Tiempo de pre-soplado
Tiempo de vaco
Relacin de estirado
Tiempo de enfriamiento
Temperatura del molde

Velocidad de laminacin
Velocidad de impresin
Tecnologa de aplicacin segn adhesivos sin solvente o en base solvente
Control de cantidad de adhesivo aplicado (g/m2)
Parmetros de secado (temperatura y caudal de aire)
Condiciones del tratamiento superficial
Tiempo de curado (adhesivos)
Inyeccin y co-inyeccin:
Barquetas, bandejas, tapones, accesorios, utensilios de cocina, fiambreras, etc.
Tiempo de compactacin
Presin de compactacin
Temperatura del fundido
Temperatura del molde
Diseo y ubicacin de los canales de refrigeracin del molde
46
Soplado de preformas:
Obtencin de botellas y envases de cuerpo hueco como frascos, tarros, etc.
Presin de soplado
Temperatura de preforma
Gramaje de la preforma
Temperatura de molde de soplado

Las empresas dedicadas a la manipulacin del material en procesos de corte, rebobinado, fabricacin de bolsas,
etc., si disponen del test de migracin del film de origen, no debern repetir el test de migracin y organolpticos
al considerar que estos procesos no afectan a los valores de migracin.
Si estas mismas empresas imprimen, debern cumplir:
Que la tinta no est en contacto directo con el alimentos.
Realizar un test migracin global comparativo4 del film sin imprimir y del film impreso con el objetivo de
ver la influencia de las tintas en los valores de migracin.
Control de los disolventes residuales.5
Las empresas que utilizan alguna tcnica de impresin, independientemente de su tipologa debern cumplir:
Que la tinta no est en contacto directo con el alimentos.
Test de migracin sobre el producto impreso6, omitiendo el test sobre el producto no impreso, con el
objetivo de que se contabilicen las posibles migraciones de las tintas.
4 Este aspecto deber ajustarse cuando se disponga de legislacin especfica para tintas de impresin.
5 El test de disolventes residuales podr omitirse si se garantiza que se cumple con las especificaciones de secado establecidas por el
proveedor de tintas. En el caso de utilizar el material antes de estos plazos de seguridad, la empresa deber verificar mediante un
control analtico, que la muestra cumple con una especificacin adecuada.
6 En el caso de procesos en los que se utilice el mismo artculo plstico y solo vare la composicin de las tintas, se aceptar un test
comparativo entre producto impreso y no impreso, con el objetivo de determinar la influencia de las tintas en los valores de migra-
cin. Este aspecto deber ajustarse cuando se disponga de legislacin especfica para tintas de impresin.
47
ANEXO IV:
Ejemplo de parmetros a controlar para
la verificacin de la calidad y seguridad
alimentaria de los envases producidos
Extrusin y co-extrusin mediante soplado de globo: Obtencin de film de una
o varias capas.
Parmetros de calidad sobre el producto.
Material/materiales (estructura)
Espesor total
Ancho total
Gramaje
Nmero de capas, relacin de espesores
Propiedades fsicas, pticas y mecnicas
Ausencia de defectos visuales (marcas, lneas, geles, etc.)
Parmetros de seguridad alimentaria.

Migracin global
Migracin especfica
Uso materias primas que estn certificadas o que la experiencia previa por el trasformador haya demos-
trado que son inertes desde el punto de vista organolptico. En el caso de no tener de esta garanta, se
deber verificar que los materiales no proporcionan problemas organolpticos, mediante un test senso-
rial o medida indirecta.
Extrusin y co-extrusin de lmina plana: Obtencin de film y lmina de una

o varias capas.
Material/materiales (estructura)
Espesor total
Ancho total
Gramaje
Nmero de capas y relacin de espesores
Ausencia de defectos visuales (marcas, lneas, geles, etc.)

Migracin global
Migracin especfica
48
Extrusin y co-extrusin soplado de cuerpo hueco: Obtencin de botellas y

cuerpos huecos como por ejemplo frascos, tarros, etc.
Material/Materiales (estructura)
Peso
Dimensiones
Distribucin de espesores
Estanqueidad (poros y fugas)
Ausencia de defectos visuales (marcas, lneas, etc.)

Migracin global
Migracin especfica

Material/Materiales (estructura)
Peso
Dimensiones
Distribucin de espesores (espesor mnimo y mximo)

Migracin global
Migracin especfica
49
Materiales
Adhesivos
Tintas
Barnices
Espesor total
Ancho total
Resistencia a la deslaminacin7
Disolventes residuales

Migracin global
Migracin especfica
Verificacin de que los materiales no proporcionan problemas organolpticos. (Realizacin de anlisis
sensorial o disolventes residuales)
Si se emplean adhesivos isocianato: Anlisis de aminas aromticas primarias
Inyeccin y co-inyeccin: Barquetas, bandejas, tapones, accesorios, utensilios

de cocina, fiambreras, etc.
Material/materiales (multicapa)
ndice de fluidez de los materiales empleados
Peso
Dimensiones (incluyendo las dimensiones de la boca en el caso de preformas)
En funcin del producto final, la empresa aplicar otros controles especficos sobre el producto acabado

Migracin global
Migracin especfica
En la inyeccin de preformas de PET (verificacin de que los materiales no proporcionan problemas
organolpticos, mediante la realizacin de anlisis sensorial o la cuantificacin de acetaldehdo).
7 Los test de resistencia a la deslaminacin y disolventes residuales podrn omitirse si se garantiza que se cumple con las especifi-
caciones de curado y secado establecidas por los proveedores de adhesivos y de tintas. En el caso de utilizar el material antes de
estos plazos de seguridad, la empresa deber verificar mediante un control analtico, que la muestra cumple con una especificacin
adecuada.
50
Soplado de preformas: Obtencin de botellas y envases de cuerpo hueco como

frascos, tarros, etc.
Material/materiales (multicapa)
Peso
Dimensiones (incluyendo la altura)
Distribucin de espesores
Nmero de capas y relacin de espesores.
Ausencia de defectos visuales
En funcin del producto final la empresa aplicara otros controles especficos sobre el producto acabado

Migracin global
Migracin especfica
trado que son inertes desde el punto de vista organolptico. En el caso de no tener de esta garanta se

Las empresas dedicadas a la manipulacin del material en procesos de corte, rebobinado, fabricacin de
bolsas, etc., si disponen del test de migracin del film de origen, no debern repetir el test de migracin y
organolpticos al considerar que estos procesos no afectan a los valores de migracin.
Cualquier empresa que realice impresin deber:
Procurar que la tinta no est en contacto directo con el alimentos.

Realizar un test migracin global comparativo8 del film sin imprimir y del film impreso con el ob-
jetivo de ver la influencia de las tintas en los valores de migracin.
Las empresas que utilizan alguna tcnica de impresin, independientemente de su tipologa debern cumplir:
Que la tinta no este en contacto directo con el alimento.

Test de migracin sobre el producto impreso10, omitiendo el test sobre el producto no impreso, con
el objetivo de que se contabilicen las posibles migraciones de las tintas.
8 Este aspecto deber ajustarse cuando se disponga de legislacin especfica para tintas de impresin.
9 El test de disolventes residuales podr omitirse si se garantiza que se cumple con las especificaciones de secado establecidas por el
proveedor de tintas. En el caso de utilizar el material antes de estos plazos de seguridad, la empresa deber verificar mediante un
control analtico, que la muestra cumple con una especificacin adecuada.
10 En el caso de procesos en los que se utilice el mismo artculo plstico y solo vare la composicin de las tintas, se aceptar un test
comparativo entre producto impreso y no impreso, con el objetivo de determinar la influencia de las tintas en los valores de migra-
cin. Este aspecto deber ajustarse cuando se disponga de legislacin especfica para tintas de impresin.
51
ANEXO V:
Modelo de declaracin de conformidad
Una vez fabricados los objetos de acuerdo a la ficha tcnica del producto y haber determinado las medidas de
seguridad alimentaria exigibles en dicha fichas, las empresas debern realizar una declaracin de conformidad
sobre el producto.
La declaracin de conformidad es un documento en el que se recopila toda la legislacin que cumple el artculo
y las especificaciones adecuadas para la realizacin de un uso adecuado.
El anexo IV del Reglamento 10/2011 establece la informacin que debe contener la declaracin de conformidad.
1) Identidad y direccin del explotador de la empresa que realice la declaracin de conformidad;
2) identidad y direccin del explotador de la empresa que fabrique o importe los materiales u objetos plsticos,
los productos de fases intermedias de su fabricacin o las sustancias destinadas a la fabricacin de dichos
materiales y objetos;
3) identidad de los materiales, los objetos, los productos de fases intermedias de su fabricacin o las sustancias
destinadas a la fabricacin de dichos materiales y objetos;
4) fecha de la declaracin;
5) confirmacin de que los materiales u objetos plsticos, los productos de fases intermedias de su fabricacin
o las sustancias cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el Reglamento (CE) 10/2011 y en el Regla-
mento (CE) no 1935/2004;
6) informacin adecuada sobre las sustancias utilizadas o sus productos de degradacin para los que se estable-
cen restricciones y/o especificaciones en los anexos I y II del Reglamento (CE) 10/2011, a fin de que los explo-
tadores de empresas que utilicen posteriormente los productos puedan garantizar la conformidad con tales
restricciones;
7) informacin adecuada sobre las sustancias que estn sometidas a una restriccin en alimentos, obtenida me-
diante datos experimentales o clculos tericos sobre el nivel de su migracin especfica y, cuando proceda,
criterios de pureza de conformidad con las Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE y 2008/84/CE, a fin de que los
usuarios de estos materiales u objetos puedan cumplir las disposiciones pertinentes de la UE o, a falta de es-
tas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos;
8) informacin adecuada sobre los valores de migracin global y especfica. Especificaciones sobre el uso del
material o del objeto, tales como:
tipo o tipos de alimentos con los que se prev que entrar en contacto,
duracin y temperatura del tratamiento y el almacenamiento en contacto con el alimento,
relacin entre la superficie de contacto con alimentos y el volumen usada para determinar la conformi-
dad del material u objeto;
9) cuando se utilice una barrera funcional en un material u objeto compuesto multicapa, la confirmacin de que
el material u objeto cumple con los requisitos establecidos en el Reglamento 10/2011.
La declaracin por escrito deber permitir una fcil identificacin de los materiales, los objetos o las sustan-
cias para las que se ha redactado, y deber renovarse cuando se produzcan cambios sustanciales de la pro-
duccin que provoquen cambios en los parmetros de seguridad alimentaria (migracin, organolpticos, etc.),
o cuando se disponga de nuevos datos cientficos.
La declaracin deber contemplar los requisitos incluidos en otras legislaciones relativos a materiales no pls-
ticos, uso de reciclado, materiales activos e inteligentes, tintas, adhesivos, etc.
52
ANEXO VI:
Modelo de procedimiento de trazabilidad
OBJETO
El objeto del procedimiento es garantizar la trazabilidad mediante un sistema que permita mantener identificado
el material a la entrada y el producto terminado cuando llega al consumidor.
ALCANCE
El presente procedimiento se aplicar a todos los materiales y envases destinados a entrar en contacto con ali-
mentos producidos o comercializados por las empresas dentro del alcance de la gua.
DESARROLLO
Definiciones
Trazabilidad: Es la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a travs de todas las etapas de produccin,
transformacin y distribucin de un envase alimentario.
La trazabilidad se puede representar en el siguiente esquema:
Trazabilidad hacia atrs
Distribucin
Proveedores Trazabilidad interna y venta
de materia prima lotes
Trazabilidad hacia delante
Figura 8: Esquema de Trazabilidad.
Trazabilidad hacia atrs: se verificar que los suministros llegan con la informacin siguiente:
Qu se recibe exactamente y cunto (denominacin, n de lote, cantidad)
De quin se reciben los productos (nombre, direccin, datos relativos al establecimiento
y productos/proveedor)
Cundo se ha recibido o fecha de recepcin
El albarn de compra puede sustituir el registro si incluye todos los datos anteriores.
Trazabilidad hacia delante: Se dispondr de un registro con la informacin necesaria que permita locali-
zar al cliente para, en su caso, proceder a la retirada ante la prdida de seguridad en el que constar:
A quin se entrega el producto (datos relativos al establecimiento al que entrega la mercanca y

al cliente)
Qu se entrega y cunto (tipo de producto, cantidad, bultos, etc.)
Cundo se entrega (fecha de la operacin)
Trazabilidad interna: Cuando sea necesario, se vincularn los productos de entrada con los de salida, con
ello se obtendr informacin del proceso para establecer un vnculo con el producto final.
53
Trazabilidad
El presente documento debe garantizar que se pueda suministrar informacin relativa a los datos del pro-
veedor del producto, los productos suministrados y la fecha de entrega con carcter inmediato. Esto se
puede realizar diseando una codificacin a los envases o a los embalajes que contienen los envases y los
materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos.
Cuando sea necesario, el resto de informacin se deber poder poner a disposicin tan pronto como sea
posible a todos los operadores de la cadena y/o a las autoridades competentes.
Se deber realizar un ejercicio de simulacro (especificar periodicidad) y registrar la eficacia de este.
RESPONSABILIDADES
La responsabilidad de la implantacin del presente documento es de la direccin directamente.
REGISTROS
Los registros que se generan a partir de la aplicacin del presente procedimiento son los siguientes:
Registro de retirada del canal de comercializacin de producto.
Registro de simulacro de trazabilidad.
54
ANEXO VII:
rbol de decisin para la realizacin
de ensayos
Material
u objeto plstico
No necesita Va a estar en contacto

ensayos
NO con alimentos
S Lista de sustancias
con lmite
Reglamento 10/2011
Realizacin de
ensayos
El producto es susceptible Mi producto tiene

de transferir sabor u olor sustancias con lmite
al alimento de migracin especfica
NO S S NO
Sin ensayo
Sin ensayo Anlisis Migracin Migracin
de migracin
sensorial sensorial Global Especfica
especfica
Para el diseo de ensayos neceito saber:
Tiempo de
Alimento que contacto con Temperatura Forma de
el producto a Uso repetido
va a contener de contacto exposixin
contener
Figura 9: rbol de decisin para la realizacin de ensayos.
55
9. Bibliografa
Para la elaboracin de la presente gua se han consultado todas las normas contempladas en el apartado de legis-
lacin. Adems, se han consultado los siguientes documentos de inters:
Plastics Europe. Gua de buenas prcticas de fabricacin para materiales y artculos plsticos destinados a
entrar en contacto con alimentos, 2008.
FEDACOVA. Gua de prcticas corrrectas de higiene de almacenamiento frigorfico y no frigorfico, 2010.
FLEXIBLE PACKAGING EUROPE, CITPA (2011) Code for good manufacturing practices for flexible and fibre-
based packaging for food. [Online] http://www.flexpackeurope.org/upload/Documents/FPE_GMP_Code_6.0.pdf
[Consulta: 25/07/2011].
British Retail Consortium (BRC). BRC/IOP Global Standard for Packaging and Packaging Materials: Issue 4.
TSO (The Stationery Office), 2011.
AESAN, Gua para la aplicacin del sistema de trazabilidad de la empresa agroalimentaria, 2004.
10. Enlaces de inters

www.avep.es
www.aimplas.es
www.obsevatorioplastico.com/envase
www.sp.san.gva.es
www.aesan.msc.es
www.efsa.europa.eu
56
Editada: Asociacin Valenciana de Empresarios de Plsticos
Grupo de evaluacin: Mar Cans Cerd, Claudia McAllister Bykaluk,

Eduardo Gmez Carazo, Lourdes Zubeldia Lauzurica
Asesorada por: AIMPLAS Instituto Tecnolgico del Plstico.

Sergio Gimnez Bueno, Pedro Melgarejo Martnez
Diseo y maquetacin: Estudio Comunico

Gua
de buenas prcticas
Gua en contacto con alimentos
de buenas prcticas

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Gua

Grupo de evaluacin: Mar Cans Cerd, Claudia McAllister Bykaluk,

Asesorada por: AIMPLAS Instituto Tecnolgico del Plstico.

Diseo y maquetacin: Estudio Comunico

La Gua de Buenas Prcticas de Fabricacin de Materiales y Objetos

EL DIRECTOR GENERAL DE INVESTIGACIN Y SALUD PBLICA

Manuel Escolano Puig

El documento va dirigido a las industrias transformadoras, distribuidoras e importadores de materiales y artculos

Manuel Escolano Puig

Director General de Investigacin y Salud Pblica

Salvador Benedito Gmez

La elaboracin de la gua se ha basado en principios que son totalmente compatibles con:

e) Capas plsticas en materiales y objetos compuestos multicapa.

EMPRESA FABRICANTE DE MATERIAS

*Las empresas Compounder y empresas de materia prima

APLICACIN GUA BPF

TRANSFORMADOR FINAL RECICLADOR POST CONSUMO

ALMACN DISTRIBUIDOR IMPORTADOR PRODUCTO FINAL

ENVASADOR ** **Cuando dentro de una empresa envasadora existan

Figura 1: Flujo de producto en la Cadena de Valor del Envase Alimentario.

Compounder: Empresa dedicada a la formulacin de materiales mediante el proceso de compounding (mezclado).

Contaminacin fsica: Introduccin de un contaminante de naturaleza fsica en el material u objeto destinado

Producto semielaborado: Hace referencia a material ya transformado que se emplea en la fabricacin

6. Industria del plstico:

Grupo 1. Materiales y objetos plsticos en contacto directo con

Botellas para lquidos y salsas.

Grupo 2. Materiales y objetos plsticos en contacto directo con

Grupo 3. Materiales y objetos plsticos en contacto indirecto o

Material u objeto plstico

Dentro de su uso razonable, El material u objeto plstico

El material u objeto plstico

7. Requisitos para la empresa

Crculo de mejora continua

Gestin de la Formacin y buenas Higiene general

Satisfaccin del cliente

La responsabilidad final del sistema recaer sobre la ms alta direccin de la empresa.

A.2. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN

Grupos 1, 2 y 3, almacenes e importadores.

Las empresas debern disponer de un procedimiento de control de documentos. La documentacin deber

Los documentos y registros obligatorios se muestran en la tabla siguiente:

Organigrama que incluya

Lectura de las normas de

Higiene de Registro limpieza

Copia de boletn analtico de

Registro de lectura de las

Control de plagas Registro de vigilancia de

Ficha tcnica Registro de inspeccin

Registro de las reclamacio-

A.3. FORMACIN Y BUENAS PRCTICAS DE HIGIENE

La empresa dispondr de un plan de formacin y de los registros de asistencia y evaluacin de dicha

Se establecer una frecuencia para la realizacin de la formacin de la

La formacin ser programada, evaluada y registrada.

El personal de las zonas de produccin estar formado e informado del

Para personal especfico y cuya actividad lo requiera, la empresa realizar

Se establecer una frecuencia para la realizacin de la formacin del

Buenas prcticas de higiene

No se podrn introducir alimentos ni bebidas en las zonas de produccin.

Los dispensadores de agua y/o botellas estarn en lugares designados para

El personal de planta y el personal encargado de la manipulacin final del

REGISTRO DE LECTURA DEL DOCUMENTO DE LA POLTICA DE HIGIENE POR EL personal

Fecha Nombre y apellidos del trabajador Puesto de trabajo Firma

REGISTRO DE LECTURA DEL DOCUMENTO DE LAs normas DE HIGIENE POR EL personal

Fecha Nombre y apellidos del trabajador Puesto de trabajo Firma

QU PARA QUIN CUNDO CMO

ENVASADOR Cuando dentro de una empresa envasadora existan