Scribd
Cargar
127 vistas11 páginas

Programa de Tecnovigilancia Médica

Este documento describe un programa institucional de tecnovigilancia. Define la tecnovigilancia como la identificación y clasificación de eventos relacionados con dispositivos médicos para prevenir su aparición. Explica que los dispositivos médicos incluyen instrumentos, equipos y software utilizados para diagnóstico, tratamiento o alivio de enfermedades o lesiones. Además, clasifica los dispositivos médicos según su riesgo dependiendo de sus características de funcionamiento y grado de invasividad.

Cargado por

Bryan Duván Benavides Campos
Derechos de autor
© © All Rights Reserved
Nos tomamos en serio los derechos de los contenidos. Si sospechas que se trata de tu contenido, reclámalo aquí.
Formatos disponibles
Descarga como PDF, TXT o lee en línea desde Scribd
127 vistas11 páginas

Programa de Tecnovigilancia Médica

Este documento describe un programa institucional de tecnovigilancia. Define la tecnovigilancia como la identificación y clasificación de eventos relacionados con dispositivos médicos para prevenir su aparición. Explica que los dispositivos médicos incluyen instrumentos, equipos y software utilizados para diagnóstico, tratamiento o alivio de enfermedades o lesiones. Además, clasifica los dispositivos médicos según su riesgo dependiendo de sus características de funcionamiento y grado de invasividad.

Cargado por

Bryan Duván Benavides Campos
Derechos de autor
© © All Rights Reserved
Nos tomamos en serio los derechos de los contenidos. Si sospechas que se trata de tu contenido, reclámalo aquí.
Formatos disponibles
Descarga como PDF, TXT o lee en línea desde Scribd

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

DR-5000.028
¿QUÉ ES TECNOVIGILANCIA?

Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la


identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios
y no serios asociados con los dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en
la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparición.
¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO
MÉDICO?

Es cualquier instrumento, aparato o artefacto, equipo biomédico u otro artículo


similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta para el fabricante para su uso en seres humanos en:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.


Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia.
Productos de desinfección de dispositivos médicos, (por ejemplo, desinfectantes).
¿QUÉ ES UN EQUIPO
BIOMÉDICO?

Es un dispositivo médico operacional y funcional que reúne


sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos,
incluidos los programas informáticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado
en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación.
CLASES DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS

➢ DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de


una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano.

➢ DISPOSITIO MÉDICO INVASIVO: El que penetra parcial o completamente en el interior del


cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

➢ DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO: Dispositivo médico invasivo que


penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
intervención quirúrgica.
CLASIFICACIÓN DE LOS D.M
SEGÚN SU RIESGO ✓ Características de
Funcionamiento

✓ Grado de
Se fundamentan en criterios tales como: Invasividad.

✓ Duración de contacto
con el Organismo.
EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Riesgo – Bajo riesgo - I Riesgo – Riesgo Moderado - IIA
▪ Algodón ▪Máscaras laríngeas
▪ Gasas ▪Tubos de drenaje
▪ Camas ▪Bolsas de sangre
▪ Fonendoscopios ▪ Jeringas.
▪ Sillas de ruedas ▪Tensiómetros
EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Riesgo – Alto Riesgo - IIB Riesgo – Muy alto riesgo - III
▪ Equipos de electro cirugía ▪ Implantes
▪ Desfibriladores cardíacos ▪ Marcapasos cardíacos
▪ Ventiladores
▪ Válvulas de corazón
▪ Catéteres
▪ Condones de látex ▪ Prótesis
MEDIOS DE NOTIFICACIÓN
Y/O REPORTE?
BIBLIOGRAFIA

• https://www.invima.gov.co/
• MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL RESOLUCION NUMERO 004816 Noviembre
27 de 2008 (Publicado en el Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008)
• ABC DE TECNOVIGILANCIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
Título

Gracias
www.dermatologia.gov.co
Av. 1ª. N° 13A - 61

También podría gustarte