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DISPOSITIVOS

MEDICOS
SANDRA YANETH SANCHEZ DIAZ
WITDALYD RODRIGUEZ DELGADO
NIDIA LORENA MUÑOZ ORTEGON
DISPOSITIVOS MEDICOS

SON CUALQUIER INSTRUMENTO, APARATO, MAQUINA, EQUIPO


BIOMEDICO U OTRO ARTICULO SIMILAR O RELACIONADO,
UTILIZADO SOLO O EN COMBINACION, INCLUYENDO SUS
COMPONENTES, PARTES, ACCESORIOS Y PROGRAMAS
INFORMATICOS QUE INTERVENGAN EN SU CORRECTA
APLICACIÓN.
DISPOSITIVOS MEDICOS

LOS DISPOSITIVOS MEDICOS NO DESARROLLAN UNA


ACCION TERAPEUTICA, COMO ASI LO HACEN LOS
MEDICAMENTOS, LOS CUALES EJERCEN SU ACCION
PRINCIPAL POR MEDIOS FARMACOLOGICOS,
INMUNOLOGICOS O METABOLICOS.

MUCHAS VECES EL DISPOSITIVO ES UTILIZADO PARA


ADMINISTRAR PRODUCTOS FARMACEUTICOS.
PROPOSITOS ESPECIFICOS
• DIAGNOSTICO, PREVENCION, MONITOREO, TRATAMIENTO O ALIVIO
DE UNA ENFERMEDAD.
• DIAGNOSTICO, MONITOREO, TRATAMIENTO O ALIVIO O
COMPENSACION DE UNA LESION.
• INVESTIGACION, REEMPLAZO, MODIFICACION O SOPORTE DE LA
ANATOMIA O DE UN PROCESO FISIOLOGICO.
• SOPORTE O MANTENIMIENTO DE LA VIDA
• CONTROL DE LA CONCEPCION
• DESIFECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
ADQUISICION
• ACTIVIDADES QUE REALIZA LA INSTITUCION O ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO PARA LA ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
INCLUYENDO ESTA INFORMACION AL COMITÉ DE FARMACIA Y
TERAPEUTICA EN EL PLAN DE COMPRAS.
PROCESO DE ADQUISICION:
• SISTEMA O SOFTWARE IMPLEMENTANDO PARA EJECUTAR LOS
PROCESOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO (INGRESOS, EGRESOS,
CONSUMO, PROMEDIO, PLAN DE COMPRAS, ESTADISTICA,
FACTURACION, INVENTARIOS)
• REGISTRO DEL CUMPLIMIENTO DE LOS PROVEEDORES EN LA
ENTREGA OPORTUNA DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
• DEL LISTADO BASICO Y EL PLAN DE COMPRAS.
MOMENTOS DE LA ADQUISICION

•LA PLANEACION: comprende la formulación de políticas y objetivos y


funciones, así como la definición de las cantidades de compras y
modalidad por utilizar.
• LA EJECUCION: mediante la cual se lleva acabo la adjudicación de
dispositivos médicos
• LA EVALUACION: proceso y cumplimiento de este frente programado
ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
ES EL CONJUNTO DE ACTIVIDADES QUE TIENEN COMO OBJETIVO EL CUIDADO Y
LA CONSERVACION DE LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS CON LAS QUE FUERON
FABRICADOS LOS DISPOSITIVOS MEDICOS.

UNAS CONDICIONES ADECUADAS DE ALMACENAMIENTO DEBEN GARANTIZAR:


• LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS HASTA LA UTILIZACION
• LA EFICACIA TERAPEUTICA
• EVITAR EL DETERIORO Y ENVEJECIMIENTO ACELERADO DE LOS INSUMOS
• DETERMINACION DEL TAMAÑO Y VOLUMEN DEL AREA
CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS
LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITVOS MEDICOS
REALIZADA POR EL FABRICANTE, SE FUNDAMENTA EN LOS
RIESGOS POTENCIALES RELACIONADOS CON EL USO Y EL
POSIBLE FRACASO DE LOS DISPOSITIVOS CON BASE EN LA
COMBINACION DE VARIOS CRITERIOS:
• DURACION DEL CONTACTO CON EL CUERPO
• GRADO DE INVASION
• EFECTO LOCAL CONTRA EFECTO SISTEMICO
SON DE BAJO RIESGO: sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la

CLASE 1

vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y
que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión

SON DE RIESGO MODERADO: sujetos a controles especiales en la


CLASE II A

fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

SON DE RIESGO ALTO: sujetos a controles especiales en el


CLASE II B

diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad

SON DE MUY ALTO RIESGO: sujetos a controles especiales, destinados a proteger o


CLASE III mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro
de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
SISTEMA DE CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS

CLASE NIVEL DE RIESGO EJEMPLOS

A BAJO RIESGO INSTRUMENTOS QUIRURGICOS SIMPLES (BAJA LENGUAS)

B RIESGO MODERADO AGUJAS HIPODERMICAS (EQUIPO DE SUCCION)

C RIESGO ALTO VENTILADOR PULMONAR, IMPLANTES ORTOPEDICOS


MODERADO

D ALTO RIESGO VASCULAS CARDIACAS, DESFIBRILADOR IMPANTABLE


DISPOSITIVOS MEDICOS

ESTANDAR SOBRE MEDIDA


BENEFICIOS DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS:

• HOSPITALIZACIONES
• DISMINUCION DE LAS CIRUGIAS
• DIAGNOSTICOS TEMPRANOS
• SALVAN VIDAS
• DISMINUYEN NIVELES DE MORTALIDAD
• DISMINUYEN COSTOS DE SALUD
• MEJORAN LA CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES
• IMPULSAN EL DESARROLLO DE NUEVAS TECNOLOGIAS
• PROCEDIMIENTOS MENOS INVASIVOS
• ESPERANZA DE VIDA
• DECRETO 4725 DE 2005
• DECRETO 2475 DE 2018
• Decreto 677 de 1995, modificado por los decretos 2091 de 1997, 2510 de
2003, 822 de 2003, 2888 de 2005, 426 de 2009, 2086 de 2010, 1505 de
2014 y 843 de 2016, en materia de registros sanitarios y control de calidad,
así como determina el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos.
• Decreto 919 de 2004, que regulan los procesos, requisitos y demás
aspectos re­lacionados con las donaciones internacionales con fines
sociales y humanitarios de medicamentos y dispositivos médicos dentro de
los cuales no se incluyen equipos biomédicos. 
• Decreto 249 de 2013, que establece requisitos para la imposición de
medica­mentos e insumos críticos por parte de las entidades públicas a
través de la Or­ganización Panamericana de la Salud (OPS).   
Diapositiva de cierre. No la debes modificar.

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