Practica de laboratorio No.

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Desarrollo de formulacin de medicamentos semislidos: Crema Clotrimazol
El corazn alegre hace tanto bien como el mejor medicamento
Introduccin
Son formas farmacuticas de consistencia semislida destinadas a su
aplicacin sobre piel y mucosas (uso externo). Son aquellos que no presentan
mayor consistencia en su aspecto fsico; y el principio activo en el seno de
estas formas puede estar en suspensin o emulsin. Los sistemas semislidos
satisfacen una exigencia de las preparaciones de accin tpica ya que en
general, poseen una buena adherencia, lo que hace que permanezcan sobre la
superficie de aplicacin por un tiempo razonable hasta que se eliminen por
lavado. Las pomadas pretenden conseguir un efecto local en piel evitando
cualquier absorcin sistmica. Por tanto, no se habla de absorbencia cutnea,
sino de penetracin cutnea.
Las cremas son preparaciones semislida que contiene el o los principios
activos y aditivos necesarios para obtener una emulsin generalmente aceite
en agua con un contenido de agua superior al 20% Para el qumico
farmacutico es de vital importancia adquirir. Son formas farmacuticas
constituidas por dos fases, una lipoflica y otra acuosa. Tienen consistencia
blanda y flujo newtoniano o pseudoplstico por su alto contenido acuoso.

OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL

Desarrollar formulaciones de clotrimazol y obtener resultados

correspondientes para la realizacin de una crema de uso tpico.

OBJETIVOS ESPECFICOS
Determinar las caractersticas de cada auxiliar de formulacin
Comparar los resultados de cada una de las formulaciones
Realizar un proceso adecuado para la realizacin de las formulaciones
Identificar todos las materias primas necesarias para la realizacin de
una crema de clotrimazol

Auxiliares de formulacin disponible

Clotrimazol
Lannette
Emulgin b1
Vaselina
Emulgin b2
Alcohol esterilico
Metilparabeno
Colorante
Saborizante
Agua de uso farmacutico

Proceso experimental
Se procedi a buscar bibliogrficamente diferentes tipos de formulaciones de
cremas de clotrimazol, donde el equipo de trabajo defini de manera acertada
las formulaciones pertinente y a conocer cules son los auxiliares de
formulacin que requieren para el desarrollo del producto a elaborar teniendo
en cuenta las caractersticas finales que desean y la funcin de cada uno de los
auxiliares en la formulacin.

Instrumento de recoleccin de la informacin

I.

Informe general

Fecha:
Integrantes: Carlos Luna, Jorge Cruz
Nombre del producto: Clotrimazol

Forma
semislida
Presentacin de elaboracin: envase por 50 gr
Identificacin
formulacin

identificacin
formulacin

No 1
50gr

farmacutica:

crema

identificacin
formulacin

No 2
50gr

No 3
50gr

II composicin cualitativa y cuantitativa de la formulacin

Formulacin Numero 1
Componente
s
Clotrimazol
Vaselina
Ac ctrico

Accin

Unidad

Pa
gr
Emulsificante gr
Modificador de gr
viscosidad

Metilparabeno Conservante
Agua
Vehculo

Formulacin Numero 2
Componente Accin
s
Clotrimazol
PA
Emulgin b2
Emulsificante
Alcohol
Emulsificante
estearilico
Vaselina
emulsificante
Metilparabeno Conservante
Agua

gr
gr

Cantidad

Porcentaje

0.5
10
4.5

1%
20 %
9%

0.1
Csp 50 gr

0.05 %
69 %

Unidad

Cantidad

porcentaje

gr
gr
gr

0.5
1
2

1%
2%
4%

gr
gr
gr

7.5
0.1
c.s.p

15%
0.05%
77%

50 gr

Formulacin Numero 3
Componente
s
Clotrimazol

Accin

Unidad

Cantidad

PA

Gr

0.5

Porcentualid
ad
1%

Emulgin b1
Lannete
Metilparabeno
Agua

Emulsificante
Emulsificante
Conservante
Vehculo

Gr
Gr
Gr
Csp

2
2.5
0.1
Csp 50 gr

4%
5%
0.05%
89 %

III. diagrama de flujo del proceso de elaboracin a escala laboratorio

Verificar las
materias
primas

Pesar las
materias primas

Calentar fase
acuosa

Despus del enfriado,

agregar lentamente el
clotrimazol hasta
disolver

Agitar hasta
lograr la
homogeneidad

Unir ambas fases

en caliente

Calentar fase oleosa y

los emulgentes

IV. control de calidad de las formulaciones

Color
Olor
Textura
Homogeneidad
si/no
Aspecto(oleoso,
lechoso,
U otro)
Presencia
de
partculas (si o
no tiempo)
Viscosidad (s o
no )
Tiempo
de
congelacin
y descongelacin
Densidad

PH

Formulacin
No 1
Blanco
Caracterstico
clotrimazol
Poco fluida
si

Formulacin
No 2
Blanco
Caracterstico
clotrimazol
Poco fluida
si

Formulacin
No 3
Blanco
Caracterstico
clotrimazol
Poco fluida
si

Oleosa, cremoso

Oleosa, cremoso

Oleosa, cremoso

No

No

Si

Bastante viscosa

Bastante viscosa

Bastante viscosa

N/A
N/A

N/A
N/A

N/A
N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

VI. Interpretacin de los resultados

Anlisis de resultado desde los datos identificacin

La formulaciones presentaron una textura uniforme, la uniformidad de las
cremas elaboradas en el laboratorio no presenta grumos.

Anlisis de resultado desde los datos estadsticos

No se realizaron anlisis estadsticos para las formulaciones de la crema de

clotrimazol puesto que no aplican debido a que en el laboratorio no se le
hicieron las pruebas pertinentes por falta de material

Formulacin definitiva seleccionada

Formulacin 1

Actividad independiente
Ficha tcnica
Nombre del medicamento: Clotrimazol crema
Principio activo: Clotrimazol
Formula: C22H17N2Cl
peso molecular: 344,837
Datos fisicoqumicos:
Usos: Tratamiento tpico de infecciones fngicas superficiales causadas por
dermatofitos, hongos, y levaduras sensibles como: infecciones por dermatofitos:
tinea pedis, tinea manuum, tinea cruris, tinea corporis.Pityriasis versicolor.
Candidiasis vulvovaginal, balanitis candidisica.
Producto: Clotrimazol crema
Forma farmacutica: crema de uso tpico por 50gr
Posologa (nios y adultos) y formacin de administracin: El clotrimazol
por lo general se usa 5 veces al da durante 14 das para la candidiasis oral, 2
veces al da (en la maana y noche) por 2 a 8 semanas para las infecciones de la
piel y 1 vez al da a la hora de acostarse durante 3 a 7 das para las infecciones
vaginales
Reacciones adversas: reacciones alrgicas (sincope, hipotensin, disnea,
urticaria); ampollas, molestias/dolor, edema, eritema, prurito, sensacin de
quemazn, irritacin/picazn, exfoliacin y erupcin cutnea.
Propiedades dinmicas: Accin fungisttica, altera la permeabilidad de la
membrana fngica al inhibir la sntesis del ergosterol.
Propiedades
farmacocinticas:
el
clotrimazol
no
se
administra
sistmicamente, y despus de la aplicacin tpica sobre la piel o vaginalmente las
concentraciones plasmticas son mnimas. Las pequeas dosis que se absorben
son metabolizadas en el hgado y se excretan por la bilis
Observacin de estabilidad: se observa que el jarabe mantiene su aspecto con
el paso del tiempo no se ven grumos ni sedimentos y se evidencia una
distribucin homognea
Forma de conservacin: mantngase en un lugar fresco y seco por debajo de
30 C, cerrado y alejado de la luz
Datos farmacuticos:
Incompatibilidad:
Antagonismo con anfotericina y nistatina
Vida til: 24 meses
Naturaleza y caractersticas del empaque primario: envase de redondo de
plstico con tapa de rosca color blanco que no permita la entrada de luz y que no
interaccione ni afecte ninguno de los componentes de la crema, debe estar
debidamente etiquetada segn la legislacin colombiana para medicamentos.