frmacos por va oral aceptados para nios es motivo de preocupacin para los profesionales de la salud y para los padres o tutores de estos 1 pacientes . Para cubrir este vaco teraputico es necesario acudir a la formulacin magistral. El mayor inters de la formulacin magistral en pediatra es facilitar la administracin de medicamentos a prematuros, recin nacidos y nios pequeos. Una frmula magistral es la que contiene: un medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por un farmacutico o bajo su direccin para cumplir expresamente con una prescripcin mdica detallada con los compuestos medicinales de accin e indicacin reconocidos legalmente; que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del trabajo farmacutico, dispensado por un farmacutico y con la debida informacin al usuario 2. Mediante la formulacin magistral se pueden elaborar preparaciones de principios activos que aun cuando estn destinados a la teraputica en pediatra carecen de una especialidad farmacutica. Las preparaciones deben permitir flexibilidad en las dosis y facilidad de administracin, siempre dentro de lmites de estabilidad documentados tanto desde el punto de vista qumico como microbiolgico 3 . Se trata de evitar concentraciones indeseables sobre todo en frmacos que, como los diurticos de asa, tienen un
Jefe del Laboratorio de Farmacologa
Correspondencia: Dr. Hugo Jurez-Olgun. Instituto Nacional de Pediatra. Insurgentes Sur 3700-C. Col. Insurgentes Cuicuilco. Mxico 04530 D.F. Tel: 10 84 09 00 Recibido: octubre, 2010. Aceptado: marzo, 2011. Este artculo debe citarse como: Jurez-Olgun H. Uso de frmulas magistrales en pediatra. Acta Pediatr Mex 2011;32(3):175-176. www.nietoeditores.com.mx
Acta Peditrica de Mxico Volumen 32, Nm. 3, mayo-junio, 2011
margen teraputico reducido. La forma farmacutica oral
ms idnea debe ser un lquido cuyo nico solvente sea agua. Algunos principios activos necesitan que el medio tenga un lmite determinado de pH para ser solubles en agua. En estos casos es necesario preparar la solucin tampn adecuada. Otros, aunque son solubles en agua, para alcanzar una mxima estabilidad en solucin acuosa requieren mantenerse dentro de lmites determinados de pH. En estos casos el pH deber ajustarse a los requerimientos de estabilidad del preparado. En los casos en que el principio activo es insoluble en agua se prepara una suspensin en un gel de textura adecuada, formado por agua y un agente espesante inerte. Estas preparaciones no deben llevar incorporados conservadores puesto que stos, an en muy pequeas cantidades, pueden producir reacciones inespecficas o incluso alergias y diversos tipos de sensibilizaciones. Por ejemplo, las producidas por el grupo para, presente en los metil y propil parabenos y que potencialmente pueden provocar innumerables reacciones alrgicas. Los prematuros, recin nacidos y nios pequeos son especialmente sensibles a estas reacciones 4 . La elaboracin de una frmula magistral no est exenta de riesgos ya que cualquier error en su preparacin puede tener serias consecuencias debido a que las soluciones pueden contaminarse fcilmente. Existe la posibilidad de errores en la dosificacin. Ello hace imprescindible la publicacin del estndar de cada uno de los procesos implicados en la preparacin y, la aplicacin de criterios de calidad en todas y cada una de las operaciones necesarias durante todo el proceso de elaboracin. Se requiere un manual de procedimiento donde se registren los ingredientes utilizados en cada preparacin, sus cantidades y los controles debidos. Por razones obvias de seguridad, la estabilidad de su produccin y la precisin y exactitud de la preparacin son indispensables. El uso de productos segn la farmacopea permite elaborar medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
175
Jurez-Olgun H
Los procesos previos a la elaboracin de una frmula
magistral son determinar la estabilidad y los periodos de caducidad de las preparaciones, as como establecer sus condiciones de uso y almacenamiento 5. Revisiones bibliogrficas adecuadas permiten avalar estos datos. Estudios fsicos, qumicos y microbiolgicos permiten preparar frmulas magistrales que garantizan su seguridad. Otro aspecto importante es el desarrollo de una metodologa eficaz para clasificar datos e informacin especifica de cada situacin de acuerdo al grupo de edad. Es un tema complejo al que se requiere dedicar un particular seguimiento y consenso. Es imprescindible que cada una de las partes implicadas en este proceso colabore en forma especialmente disciplinada. No est involucrado solamente el mdico pediatra; tambin es importante que el farmacutico del hospital desarrolle un sistema que permita archivar de forma fiable y fcilmente recuperable y accesible la informacin especfica para cada situacin. El farmacutico del hospital est en la posicin idnea para mantener una estrecha relacin con el personal mdico as como con los padres o tutores a fin de identificar tanto los beneficios como los efectos indeseables de los medicamentos y, hacer que toda la informacin de cualquier tratamiento sea sistemticamente capturada, documentada, monitorizada y archivada. La opinin independiente de un farmacutico clnico puede aumentar la confiabilidad
176
y por ende la seguridad de los datos. Un ejemplo de este
tipo de formulacin fue la que se prepar para nios con taquicardia supraventricular, quienes requeran propafenona. Se hizo una suspensin con jarabe comercial y la propafenona, previamente molida (polvo). A dicha frmula se le hicieron estudios fisicoqumicos y microbiolgicos de estabilidad para garantizar su uso eficaz y seguro 5. Actualmente se preparan nuevas frmulas magistrales en nuestro Servicio. REFERENCIAS 1. Flores Prez C, Flores Prez J, Jurez Olgun H, Barranco Garduo L. Frequency of drug consumption and lack of pediatric formulations. Acta Peditr Mx 2008;29:16-20. 2. McGinnity DF, Collington J, Austin RP, Riley RJ. Evaluation of human pharmacokinetic, therapeutic dose and exposure predictions using marketed oral drugs. Curr Drug Metab 2007;8:463-79. 3. Jurez Olgun H, Flores Prez C, Ramrez Mendiola B, Coria Jimnez R, Sandoval Ramrez E, Flores Prez J. Extemporaneous suspension of propafenone. attending lack of pediatric formulations in Mexico. Pediatr Cardiol 2008;29:1077-81. 4. Caldwell P, Murphy S, Butow P, Craig J. Clinical trials in children. Lancet 2004;364:803-11. 5. Jurez Olgun H, Flores Prez C, Ramrez Mendiola B, Barranco Garduo L, Sandoval Ramrez E, Flores Prez J. Comparative bioavailability of propafenone between a magistral suspension vs. comercial tablets in healthy volunteers. Arzneim Forschung 2009;59:117-20.
Acta Peditrica de Mxico Volumen 32, Nm. 3, mayo-junio, 2011