Facultad de Ciencia, Qumica y Farmacia.

TECNOLOGA FARMACUTICA I
PRCTICO N2
CPSULAS

Integrantes: Catalina Ardiles Marn

Valentina Molina Daz
Docente:
Q.F. Dr. Jorge Chvez

Fecha: 19 de abril de 2016

Identificacin
Nombre del Producto:

Cpsulas de Paracetamol

Orden de Produccin: Jorge Chvez

Serie (Da, Mes, Ao):

08042016

Fecha de Inicio: 01-abril-2016

Fecha de Trmino: 08-abril-2016
Cantidad Terica: 120 cpsulas

Formulacin

Materias Primas

Cantidad por unidad

(mg)

Cantidad por lote (g)

Paracetamol

100

12

Lactosa

160

19,2

Control de Pesada

Materias Primas

Cantidad
Nombre persona
por lote (g)
que pesa

Nombre persona
que revisa

Paracetamol

12

Catalina Ardiles

Valentina Molina

Lactosa

19,2

Valentina Molina

Catalina Ardiles

Procedimientos para preparacin de cpsulas de Paracetamol.

Operacin N1
Nombre de la operacin
Tiempo empleado
Materias primas
Supervisin

: Pesada de Cpsulas vacas

: 5 minutos.

: Cpsulas n3.
: Valentina Molina Daz.

Observaciones
: Se pesan las cpsulas (10) y luego se
calcula el promedio de cpsulas vacas.

Operacin N2
Nombre de la operacin
: Llenada y pesada de cpsulas con Lactosa
(excipiente).
Tiempo empleado
Materias primas
Supervisin

: 40 minutos.
: Cpsulas n 3 y 5 g de Lactosa.
: Catalina Ardiles Marn.

Observaciones
: Se pesan 5 g de Lactosa, luego se
procede a llenar cada una de estas cpsulas (10) con el excipiente mediante
volumen de consolidacin, se pesan cada una de las cpsulas llenadas con
Lactosa y se le resta el promedio de cpsulas vacas.

Operacin N3
Nombre de la operacin
: Pesada de polvos, mezclado de Lactosa y
Paracetamol y llenado de cpsulas.
Tiempo empleado
: 40 minutos.
Materias primas
Supervisin

: 4 g de Lactosa, 1 g de Paracetamol y capsulas n3.

: Valentina Molina Daz.

Observaciones
: Ambas materias primas se pesan y luego se
mezclan en una bolsa plstica durante 5 minutos. Una vez lista la mezcla se
procede al llenado de las 10 cpsulas n3 mediante volumen de consolidacin,

se pesan cada una de las cpsulas llenadas con mezcla y se le resta el

promedio de cpsulas vacas.
TABLA N1
Peso de cpsulas Peso de cpsulas con Peso de cpsulas
vacas (g)
excipiente (g)*
con API y exc. (g)*
1
0,0493
0,1698
0,2203
2
0,0480
0,1848
0,2183
3
0,0496
0,1671
0,2105
4
0,0488
0,1754
0,2164
5
0,0500
0,1805
0,2273
6
0,0483
0,1843
0,2102
7
0,0491
0,1849
0,2024
8
0,0490
0,1645
0,2103
9
0,0456
0,1856
0,2226
10 0,0485
0,1770
0,2148

0.0486
0,1775
0,2143
*A cada valor se le ha restado el promedio del peso de las cpsulas vacas.

Operacin N4
Nombre de la operacin

: Clculo del factor de desplazamiento.

Tiempo empleado

: 10 min

Materias primas
Supervisin
Observaciones

:: Catalina Ardiles Marn Valentina Molina Daz.

: Los resultados son los siguientes.

Peso promedio de 10 cpsulas con lactosa capsulas vacas= 0,1775 g

Peso promedio de 10 cpsulas con mezcla capsulas vacas= 0,2143 g,
luego, como esta cpsula tiene 80% de lactosa, en 10 cpsulas hay
0,1714 g de Lactosa, y 0,0429 g de Paracetamol, que corresponden al
20% de la mezcla.
As, tenemos: 0,1775 0,1714 = 0,0061 g de lactosa, que fueron
desplazados por 0,0429 g de Paracetamol.
Por lo tanto,

0,0061 g de exc. 0,0429 g API

X

1 g API

Finalmente, X = Factor de desplazamiento= 0,1421 g de lactosa son

desplazados por 1 g de Paracetamol.

Operacin N5
Nombre de la operacin
usar.

: Determinacin de la cantidad de excipiente a

Tiempo empleado

: 10 minutos

Materias primas
Supervisin

: Datos obtenidos en las operaciones anteriores

: Catalina Ardiles Marn Valentina Molina Daz

Observaciones
: Para llevar a cabo este clculo
debemos considerar la cantidad de cpsulas que vamos a fabricar y utilizamos
la siguiente formular.

M =F(f s)
En donde:

M= Cantidad total de excipiente a calcular, expresada en gramos.

F= Contenido total de excipiente en el total de cpsulas, expresada en gramos.
f= Factor de Desplazamiento del medicamento.
s= Cantidad de API para el total de cpsulas a fabricar.

Clculos y resultados de determinacin de cantidad de excipiente a

calcular

Ahora bien reemplazando en la formula sealada en la parte superior,

tenemos:

M =F(f s)

M =0.1775 g( 0.1421 0,100 g )=0,16 g

Ahora calcularemos la cantidad exacta de API (100mg) y de excipiente para

poder fabricar las 120 cpsulas.
Formulacin:
Paracetamol = 0,100 g x 120 caps. = 12 g
Lactosa = 0,16 g x 120 caps. = 19,2 g
Mezcla total = 31,2 g
Estereato de Mg = 0,3 g (1% de la mezcla)

Operacin N6
Nombre de la operacin

: Pesaje de polvos para fabricacin de cpsulas

Tiempo empleado

: 5 minutos

Materias primas
Supervisin

: Paracetamol, Lactosa y Estereato de Mg.

: Valentina Molina Daz

Observaciones
: Las cantidades de estos polvos a pesar
son para la fabricacin de 120 cpsulas, en donde dichas cantidades fueron

calculadas en la operacin 05, por ende debemos pesar 12 g de PAR, 19,2 g de

Lactosa y Estereato de Mg. 0,3 g.

Operacin N7
Nombre de la operacin

: Mezclado de polvos en bolsa plstica

Tiempo empleado

: 3 minutos

Materias primas

: Paracetamol, Lactosa y Estereato de Mg.

Supervisin

: Catalina Ardiles Marn

Observaciones
: La adicin de los polvos a la bolsa fue
en forma creciente entorno a la cantidad pesada, por ende adicionamos
primero el Estereato de Mg, Lactosa y luego el API. El tiempo de mezclado fue
de 3 min, este mezclado se realiza rotando la bolsa de modo de simular a un
mezclador.

Operacin N8
Nombre de la operacin

: Llenado de cpsulas con la encapsuladora

Tiempo empleado

: 40 minutos

Materias primas
: mezcla de Paracetamol, Lactosa y Estereato de
Mg, cpsulas tamao N3, encapsuladora.
Supervisin

: Catalina Ardiles Marn Valentina Molina Daz.

Observaciones
: El llenado de las cpsulas se realiz con
ayuda de la mquina encapsuladora, la cual nos permite el llenado y
fabricacin de 120 cpsulas, en forma simultnea. La forma de llenado se
realiza con ayuda de una tarjeta que permite esparcir la mezcla sobre la
superficie de la mquina, tambin durante el proceso deben darse golpes
fuertes sobre una superficie con la maquina encapsuladora de modo que
nuevamente se trabaje con el volumen de consolidacin, esta maniobra es de
suma importancia ya que puede influir posteriormente en la uniformidad de
contenido de las capsulas versus lo declarado.

Operacin N9

Nombre de la operacin
terminadas.

Tiempo empleado

: 15 minutos

Materias primas
operacin 08
Supervisin

Pesaje

de

cpsulas

de

paracetamol

: Cpsulas terminadas segn lo descrito en la

: Catalina Ardiles Marn Valentina Molina Daz.

Observaciones
: se pesaron 20 cpsulas tomadas al azar,
se le entregaron 10 cpsulas al profesor para que sean valoradas (test de
uniformidad de dosificacin), se adjunta tabla de pesos de las cpsulas
mencionadas (Tabla n2).
TABLA N2
Cpsula
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Promedio
Desviacin estndar
Coeficiente de Variacin

Peso (g)
0,2017
0,2010
0,1914
0,1968
0,1952
0,2055
0,2035
0,1967
0,1980
0,2021
0,2013
0,1998
0,2053
0,1985
0,2055
0,2013
0,1995
0,1960
0,2008
0,2038
0,2002
3,54x10-3
1,77%

Controles sobre producto terminado

Para poder aceptar el uso de las cpsulas fabricadas, estas deben cumplir
con ciertos criterios descritos en la farmacopea de los EEUU (USP).

Aquellos criterios establecen que si la cantidad de API de a lo menos 9 de

10 cpsulas unidades determinadas por variacin de peso o uniformidad de
contenido est dentro del rango 85-115% de lo declarado y que ninguna
unidad este fuera del rango 75-125% de lo declarado, adems el C.V. de las
10 cpsulas debe ser menor al 6%. Si dos o tres formas farmacuticas estn
fuera del rango 85-115% pero ninguna fuera del rango 75-125%, o si el C.V.
es mayor al 6%, o ambas condiciones juntas, se debe ensayar 20 unidades
ms. La prueba se cumple si no ms de 3 unidades de las 30 estn fuera del
rango 85-115% y ninguna fuera del 75-125% de lo declarado y el C.V de las
30 unidades no es mayor al 7,8%.

Control de uniformidad de dosificacin

Declarado (mg
pa/FF)
100
mg
PAR/cpsula

de lo Declarado=

Valoracin (mg
pa/FF)
71,2
mg
PAR/cpsula

0.100 g API 100

=140,45
0.0712 g API x

Resultado Final
Producto
aprobado
Producto
rechazado

Se rechaza el producto segn los resultados obtenidos en los controles de

producto terminado.
Segn los clculos de porcentaje de uniformidad de dosificacin nuestro
producto tiene un 140,45% de lo declarado, estando fuera de los rangos que
establece la USP (85-115%).
Adicionalmente el peso de nuestras cpsulas tiene una baja desviacin
estndar y bajo coeficiente de variacin, lo que nos indica que existen bajas
variaciones de peso entre una cpsula y otra.

Observaciones

Al momento de llenar las 120 cpsulas sobr mezcla, esto se puede deber a
problemas con el clculo del factor de desplazamiento. Esta alteracin se le
puede atribuir a un mal llenado de las cpsulas, tanto las que contenan slo

excipiente como tambin las que contenan la mezcla de API y excipiente,

provocando la alteracin del valor del factor de desplazamiento.