BEFITEC

Tabletas

(Bezafibrato)
FORMA
Y FORMULACIN:

FARMACUTICA

Cada TABLETA contiene:

Bezafibrato 200 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPUTICAS: BEFITEC (bezafibrato), frmaco lipo-regulador, est indicado en

las hiperlipidemias primarias fenotipos del II al IV segn la clasificacin de Fredickson modificada por
la O.M.S. cuando la dieta, cambio en el estilo de vida, ejercicio o la reduccin de peso no producen
una respuesta adecuada. En hiperlipidemias secundarias que persisten a pesar del tratamiento de la
enfermedad primaria (por ejemplo, diabetes mellitus).

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: BEFITEC (bezafibrato) disminuye

los lpidos elevados (triglicrido y colesterol) a travs de reduccin de los niveles de lipoprotenas
aterognicas (VLDL y LDL) adems de aumentar las lipoprotenas antiaterognicas (HDL), mejora las
propiedades del flujo sanguneo por su accin sobre los factores trombognicos, disminuyendo los
niveles de fibringeno elevados, la viscosidad sangunea y la adhesividad plaquetaria.
Se absorbe rpida y completamente en el tracto digestivo, alcanzando la concentracin mxima en 1 a
2 horas despus de una sola dosis oral, el rango de absorcin se reduce en 50% en presencia de
colestiramina. Su vida media de eliminacin es corta, aproximadamente de 2 a 3 horas. No existe
evidencia de acumulacin despus de la administracin de dosis repetidas por periodos de 28 das o
hasta de un ao, se une a las protenas plasmticas en 97%, 48 horas despus se excreta 95% por va
urinaria, la mitad en forma de frmaco inalterado, el resto como metabolitos (incluido el conjugado
glucornido) y una mnima parte en las heces.

CONTRAINDICACIONES: Enfermedades

hepticas a excepcin de hgado graso, que

frecuentemente se acompaa de hipertrigliceridemia; enfermedades de la vescula biliar con o sin
colelitiasis, trastornos severos en la funcin renal con niveles de creatinina srica mayores 5 mg/dl (<
135 md/L) o depuracin de creatinina < 60 ml/min. En pacientes con dilisis, nios menores de 12
aos, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: En casos de insuficiencia renal reducir la dosis de BEFITEC

(bezafibrato) y monitorear que no se incremente la creatinina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se carece de

estudios y experiencia adecuada, por lo que est contraindicado en el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos ms frecuentes a causa del

tratamiento con BEFITEC (bezafibrato) son trastornos gastrointestinales, incluidas anorexia, nuseas
y molestias gstricas. Con menor frecuencia se ha reportado cefalea, mareo, vrtigo, fatiga, erupcin
cutnea, prurito, alopecia, impotencia, anemia, leucopenia y trombocitopenia. Ocasionalmente se ha
reportado aumento de las concentraciones sricas de creatinina en pacientes con hipoalbuminemia.
La elevacin de creatincinasa durante el tratamiento con BEFITEC (bezafibrato) puede ocasionar
miositis, miopata y rara vez rabdomilisis (padecimiento resultado de una sobredosis de bezafibrato,
frecuentemente en pacientes con dao renal preexistente). Se han presentado casos aislados de
litiasis biliar, sin estar bien establecida su relacin causal, por lo cual no se deber administrar
BEFITEC (bezafibrato) en pacientes con litiasis vesicular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Puede potenciarse la accin de

los anticoagulantes cumarnicos, por lo que la dosis deber reducirse entre 30 y 50% al inicio del
tratamiento y ajustar la dosis despus de verificar el tiempo de protombina. La accin de las
sulfonilureas y de la insulina puede potencializarse, lo que explicara una mejora en la utilizacin de la
glucosa con ahorro simultneo de insulina, hasta el momento, no se ha observado hipoglicemia. El
BEFITEC (bezafibrato) deber usarse con precaucin, considerando cada caso, en pacientes que
tengan terapia con estrgenos. El perhexilindrogenmaleato o los inhibidores de la monoaminooxidasa,
no deben ser administrados junto con el BEFITEC (bezafibrato).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En forma

ocasional puede haber elevacin de las enzimas hepticas, se encuentra reduccin de la actividad de
la fosfatasa alcalina que puede usarse como indicador del cumplimiento del paciente en la toma del
medicamento. Puede haber elevacin marcada de la fosfocinasa creatinina srica que se asocia con
mioglobulinuria. Puede haber disminucin de la hemoglobina, hematocrito y clulas rojas.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,

TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no hay reporte de alteraciones de
carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

Tomar 1 tableta 3 veces al da durante o despus de la comida. En caso de buena respuesta, puede
reducirse a 2 veces al da, especialmente en hipertrigliceridemia. En pacientes con disfuncin renal
deber ser ajustada de acuerdo a la depuracin de creatinina, entre 60 y 40 ml/min tomar 2 tabletas al
da, entre 40 y 15 ml/min tomar 1 tableta al da, menos de 15 ml/min tomar 1 tableta cada tercer da.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL: A las dosis recomendadas es raro que se presenten casos de sobredosificacin, no
hay un antdoto especfico y se deber interrumpir el tratamiento a los primeros sntomas
manifestados por el paciente. El BEFITEC (bezafibrato) no es dializable.

PRESENTACIN: Caja con 30 tabletas de 200 mg e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no
ms de 30C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. No se use durante el embarazo y
la lactancia. No se administre en nios menores de 12 aos.
Hecho en Mxico por:

Tecnofarma, S. A. de C. V.
Acondicionado por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.
Reg. Nm. 153M90, SSA IV
093300CT050496