PROCEDIMIENTO OPERATIVO

ESTANDAR
TITULO:

LIMPIEZA, DESINFECCIN Y ESTERILIZACIN DE

MATERIALES USADOS EN EL REA ESTRIL
Vigente desde: 16/10/2013
Versin N: 1

Nmero: VA-PL04-P003
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Departamento:
Garanta de Calidad

OBJETIVO
Describir de manera detallada los procedimientos a realizar para la limpieza y
desinfeccin de los materiales y utensilios usados para la preparacin de
inyectables estriles a fin de reducir cualquier residuo indeseable para asegurar
que no queden trazas de impurezas que puedan alterar la calidad dentro la
produccin de inyectables estriles.
ALCANCE
El presente instructivo es de aplicacin para todo material a ser utilizado
durante la preparacin y dosificado de formas farmacuticas inyectables
estriles
RESPONSABILIDADES
Operario responsable de rea (ORA)
Analista de Control de Calidad (ACC)
MATERIALES A LIMPIAR
Piezas pequeas
mbolo y tubos de dosificadora
Filtro milipore
Embudo para filtracin
Esptulas
Piezas grandes
Olla de preparacin
Tanques de dosificado
Mangueras dosificadoras

ESPECIFICACIONES

La limpieza de los utensilios manipulados para preparado y dosificado,

se debe realizar al culminar la elaboracin y dosificacin de un producto.
El mtodo de limpieza a utilizar es manual

Redactado por:
Joel D. Meneses Crespo
Cargo:
Int. Ing. Quimica
Firma:
Fecha: 14/10/13

Revisado por
Dra. Silvia Quiroz V.
Cargo:
R. Control de Calidad
Firma:
Fecha:16/10/13

Aprobado por:
Dra. Betty Paz de Pradel
Cargo:
R. Garanta de Calidad
Firma:
Fecha:16/10/13

Prxima
revisin:

Fecha:10/2017

Nmero:

PROCEDIMIENTO OPERATIVO
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LIMPIEZA, DESINFECCIN Y ESTERILIZACIN DE

MATERIALES USADOS EN EL REA ESTRIL
Vigente desde: 16/10/2013
Versin N: 1

PR-LI01-I005 Lquidos
PR-LI01-I006: Ungentos

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Garanta de Calidad

Durante el proceso de limpieza se debe mantener la superficie del pao

que entra en contacto con la superficie a limpiar lo ms limpia posible,
para ello el pao se va lavando y enjuaguando con la solucin
detergente, adems se dobla en cuartos, siguiendo una secuencia
establecida. A medida que avanza el proceso de limpieza se va
desdoblando y doblando el pao para as disponer siempre de la parte
ms limpia segn la figura N1 (a) si el pao no tiene los bordes sellados
y la figura N 1 (b) si los tiene. Figura1.

La solucin de limpieza debe ser detergente lquido Ola al 0.4%

El agua utilizada para eliminar la solucin limpiadora debe ser agua
destilada y debe estar a temperatura ambiente.
El agua utilizada para realizar el ltimo enjuague debe ser agua
destilada.
El material de limpieza a utilizar debe ser: pao que no desprenda
pelusas y deben ser exclusivos del rea. Los paos para la limpieza
deben ser de polister, celulosa, poliamida, poliuretano, polipropileno o
nylon, deben ser compatibles con las soluciones de limpieza.
Todo material a ser sometido a esterilizacin se cubrir las aberturas de
los materiales con papel estaado y se colocar en una bandeja
Se dejar los materiales dentro de la autoclave hasta el momento de su
uso
La autoclave al poseer doble compuerta por lo que los materiales
requeridos dentro el rea de dosificado podrn ser sacados por la
compuerta interna del rea

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Garanta de Calidad

PROCEDIMIENTO
Dentro el rea estril se encuentran materiales necesarios para la fabricacin o
dosificado as como partes de equipos que pueden ser sometido a proceso de
esterilizacin en autoclave, por lo que todo material seguir los pasos
destinados a limpieza que se encuentran detallados a continuacin.
Prelavado

Desarmar las partes pequeas de los equipos (tapas de tanques,

mangueras de dosificado, filtro milipore, tubos de dosificado de tanques,
etc)
Desechar la membrana usada del filtro milipore
Realizar el prelavado sumergiendo los materiales y utensilios pequeos
(tapas, embudo, equipo milipore, etc) en 10 lts de agua destilada con el
fin de eliminar residuos de producto anterior.
Para los tanques de dosificado y ollas de preparacin: colocar en el
interior 2 litros de agua destilada, agitar y desechar el agua

Lavado

En un baador preparar 12 litros de solucin detergente Ola al 0.4%

segn POE N. Preparacin de solucin detergente para
inyectables
Con un pao que no desprenda pelusas restregar cada material y
utensilio pequeo (mbolo, tubos de dosificadora equipo milipore, etc)
con 0.5 litros de solucin detergente (cantidad a usar para cada utensilio
y renovar el agua una vez que la solucin detergente se encuentra con
un ndice de contaminacin (otra coloracin intensa en la solucin,
opalescencia, etc) recibiendo la solucin sucia en otro baador para
desechar.
Con otros 2.5 litros de solucin detergente lavar cada uno de los equipos
grandes (ollas de preparacin, tanques de dosificado, mangueras
dosificadoras largas, etc.)

Enjuague

Enjuagar con aproximadamente 30 litros de agua destilada los utensilios

y materiales utilizados

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Realiza un ltimo enjuague con 10 litros de agua destilada para asegurar

la remocin del detergente

Sanitizacin

Preparar 20 litros de solucin sanitizante segn POE N

Sumergir los materiales en la solucin sanitizante (de acuerdo a la
rotacin) y pasar con pao mojado en la solucin sanitizante las
superficies internas y externas de los materiales y utensilios pequeos y
dejar sumergido por aproximadamente 15 minutos para que sea efectiva
su accin germicida del sanitizante
Para los materiales grandes como ser ollas y tanques de dosificado
llenar con la solucin sanitizante y dejar actuar por 15 minutos
Pasado este tiempo proceder a retirar el sanitizante con agua destilada
Para esto enjuagar 3 veces con 20 litros de agua destilada frotndolo
con pao limpio que no desprenda pelusa
Realizar un ltimo enjuague con 10 litros de agua destilada
Informar a Control de calidad para la toma de muestras y realizar el
anlisis par determinacin de trazas segn POE N
De encontrarse trazas de detergente o principio activo realizar un
enjuague adicionando 5 litro de agua destilada

Esterilizacin
Todo material que pueda ser sometido a esterilizacin en autoclave se
proceder de la siguiente manera:

Cubrir las aberturas de los materiales con papel aluminio

Las partes de los equipos se colocarn sobre una bandeja.
Introducirlos a la autoclave y esterilizarlos por media hora y a 100 C
Colocar la cinta indicadora de esterilizacin
Llenar los registros de:
o Control de esterilizacin (CC-CE01-PL001)
o Limpieza y sanitizacin de equipos y utillaje (CC-LE-01PL005)
Dejar los materiales dentro de la autoclave hasta el momento de su
uso.