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CAPITULO I

FORMAS FARMACUTICAS SLI


DAS:
GRANULADOS Y TABLETAS.
(segunda parte)

VIII. GRANULACIN
VI. DESINTEGRANTES
IX. COMPRESIN
VII. LUBRICANTES
X. MAQUINARIAS

VI. DESINTEGRANTES
VI.a. Importancia
La desintegracin es necesaria para la biodisponibilidad de frmacos poco
solubles.
Esto es debido a que se incrementa su rea especfica, pues al desintegrarse el
tamao de partcula decrece, y por consiguiente el rea expuesta aumenta.
Para muchos frmacos el tiempo de desintegracin es el proceso limitante
para la velocidad de absorcin, ya que el tiempo de disolucin es directamente
dependiente del rea especfica.
As, una disolucin tarda puede afectar la velocidad de absorcin del
frmaco.
Una vez que los comprimidos han sido administrados, estos llegaran al TGI y

se esperara la desintegracin de los mismos, la velocidad de disgregacin


depende de la humectacin y solubilidad de los componentes, de su porosidad
y del tamao de los grnulos, por esto es de gran importancia el conocer las
caractersticas de los materiales, si estos son aerfilos o hidrfilos, las
partculas aerfilas, por su polaridad son muy poco solubles en agua, es decir,
son hidrorrepelentes, como es el caso de la Fenacetina, las Sulfonamidas, Las
sales de calcio, hidrxido de Aluminio, Talco, etc..
Mientras que las hidroflicas, debido a su hidrosolubilidad se humectarn
fcilmente

VI.b. Factores que influyen en la desintegracin


1. TEMPERATURA:
A mayor temperatura, la velocidad de desintegracin se incrementa, y a
temperaturas bajas, la velocidad decrece.
2. PRESIN DE SOLVATACIN:
Los lquidos ejercen una presin sobre los slidos, y de acuerdo a su naturaleza
lo solvatarn o disgregarn en menor o mayor medida.
La presencia de sustancias tensoactivas aumenta esta presin de solvatacin.
3. pH
Si un desintegrante tiene caractersticas de cido dbil, se solvatar fcilmente a
pH >8, promoviendo la desintegracin de la tableta.
4. FUERZA DE COMPRESIN.
Conforme aumenta la fuerza de compresin, la velocidad de desintegracin
disminuye, hasta llegar al caso de que un comprimido con una dureza muy alta
(dada por una compresin muy enrgica) sea prcticamente insoluble; esto
debido a que el agua no puede penetrar para desintegrar al comprimido. Sin
embargo pareciera que existe una excepcin a esta inferencia, particularmente en
donde se usa almidn como desintegrante, pero se explica por el fenmeno de
hidrosintsia.
5. HIDROSINTSIA:
sta es la capacidad que tiene el almidn para integrar agua a su estructura
molecular y generar celdas de hidratacin.
Estas celdas de hidratacin tienen la caracterstica de hincharse por accin del
agua y de esta forma producir una fuerza desde el interior que promueva la
desintegracin.
Sin embargo la siguiente grfica muestra un comportamiento irregular en le
velocidad de desintegracin respecto a la dureza.

Esto se explica de la manera siguiente:


En la primera parte las celdas de hidratacin estn an muy alejadas unas de
otras (a causa de una poca dureza de la tableta) como para ser las responsables
de la desintegracin; aqu los responsables de la desintegracin son los otros
excipientes.
En la segunda parte de la curva se observa un aporte significativo a la
velocidad de desintegracin por parte de las celdas de hidratacin.
Por ltimo en la parte final el aporte de la hidrosintasia a la desintegracin ya
no es importante, pues el comprimido tiene una dureza tal que el agua no
penetra en l para crear ms celdas de hidratacin.

VI.c. Desintegrantes para compuestos efervescentes


La efervescencia tambin recibe el nombre de disgregacin explosiva. En
estos, los agentes causales son un cido y una base de Arhenius, es decir, un
donador y un aceptor de protones.
Ahora bien, tanto el cido como la base se encuentran en la formulacin, pero
no reaccionan porque para hacerlo deben encontrarse en solucin.
Una vez que el comprimido se pone en contacto con el agua ocurre la
siguiente reaccin qumica:

en la cual el CO2 liberado sirve de motor para la velocidad de desintegracin.

Por lo general los compuestos efervescentes tienen una dureza muy baja para
permitir que el agua penetre en ellos fcilmente.

VI.d. Desintegrantes para otros compuestos


Los desintegrantes ms comunes para compuestos no efervescentes se listan a
continuacin:
Tabla 13. Desintegrantes.
MATERIALES
Almidn
Celulosa
Alginatos
Almidn Qumicamente
Modificado
Croscarmelosa Sdica

DESCRIPCIN
CONCENTRACIN
Almidn de maz U.S.P
5 - 15%
Almidn de arroz
Almidn modificado star RX 1500
5 - 10%
Avicel PH Elcema
10 - 15%
cido Algnico (Kelacid)
Primogel (Almidn glicolato
4 - 8%
sdico) Explotab.
Celulosa sdica Ac-Di-Sol.
0.5 - 3%

La Croscarmelosa sdica es el primer superdesintegrante, cuyos niveles de


uso son:
Tabletas
Cpsulas
Granulacin Hmeda
Compresin Directa
Cpsulas

0.5 - 2 %
4-6%
intragranular
extragranular
Adicin Uniforme
Adicin Uniforme

VII. LUBRICANTES
VII.a. Su importancia en la manufactura de la tableta
Los lubricantes nos van a permitir un buen flujo del granulado o los polvos a
partir de los cuales se van a fabricar los comprimidos, evitando de esta forma
una variacin de los parmetros de inters, como son la variacin de masa, la
friabilidad, la dureza e inclusive el aspecto.
VII.b. Leyes de Amonton (Friccin)
La friccin se rige por varias leyes, siendo las fundamentales las de Amonton:

"La friccin es independiente del rea de contacto entre dos slidos":


Esto quiere decir que la friccin es dependiente de la naturaleza de los
materiales, no as del rea de contacto entre ellos, un objeto irregular produce
la misma friccin sobre la superficie de desplazamiento en cualquier posicin
que se encuentre.
"La friccin es proporcional a la carga":
La friccin entre dos slidos va a depender de la fuerza perpendicular al flujo
que exista, esto es la distribucin de su masa respecto a la superficie de
contacto.
En los sistemas farmacuticos, se presentan tres tipos de Friccin:
1. Friccin slida:
Esta es la que existe entre dos objetos que se encuentran en contacto y producen
la friccin entre s, y es caracterstica de aquellos sistemas en los cuales no
existe un lubricante.
2. Friccin Laminar
En esta, la friccin se ve disminuida entre los dos o ms objetos, debido a que
existe una cantidad ideal de lubricante, esto es una capa fina, a menudo
monoparticular.
3. Friccin Fluida:
En este sistema, la cantidad de lubricante es excesiva. y la resistencia al
movimiento la opone el lubricante mismo

VII.c. Deslizantes
La eleccin del glidante (deslizante) es muy estrecha ya que el nmero de
ellos es pequeo y puede usarse tanto uno como otro; lo ms importante es el
porcentaje en que entrarn de acuerdo al peso de la Tableta. En la tabla
presentada encontrarn stas cantidades.
Entre el rango de uso escogeremos las cantidades que se ajusten a las
necesidades de la mezcla.
Igualmente pasar con los Antiadherentes y Lubricantes.
Aunque estos se encuentran en cantidades bien pequeas con relacin al peso

total de la Tableta. Tienen una influencia muy marcada en el comportamiento


de las mezclas.
Tabla 14. Deslizantes (Seleccin)
MATERIAL
Talco
Almidn de maz
Cab -O-Sil
Syloid
Aerosil 200

RANGO USUAL
5
5 - 10
0.1 - 0.5
0.1 - 0.5
0.5 - 3

VII.d. Antiadherentes
Tabla 15. Antiadherentes (Seleccin)
MATERIAL

RANGO USUAL

Talco
Almidn de maz
Cab -O-Sil o Aerosil 200
Syloid
DI - Leucine
Lauril Sulfato de Sodio
Estearatos Metlicos

1-5
3 - 10
0.1 - 0.5
0.1 - 0.5
3 - 10
<1
<1

VII.e. Lubricantes
Si el principio activo es soluble, el auxiliar ser insoluble y el porcentaje
tambin depender de las caractersticas fsico-qumicas.
Los Estearatos de Magnesio, Sodio y Calcio, pueden reaccionar con productos
con un pH cido, en ese caso debemos de usar cido Esterico o Talco o
cualquiera de los que se encuentren en la tabla, por supuesto su eleccin se
har de acuerdo con las solubilidades del principio activo, por eso se les ha
dividido en SOLUBLES e INSOLUBLES.
Con el principio activo insoluble o con poca solubilidad el lubricante debe ser
soluble, aunque se pueden hacer mezclas de insolubles y solubles.
Tabla16. Lubricantes insolubles en agua
MATERIAL

Estearato de Magnesio, Calcio, Sodio

RANGO USUAL

0.25 - 1

cido Esterico
Esterotex
Talco
Ceras
Esterowet
Gliceril Behenato, Compritol 888
Fumarato Estearil Sdico Pruv.

0.25 - 2
0.25 - 3
1-5
1-5
1-5
1-5
1-5

Tabla17. Lubricantes solubles en agua


MATERIAL

RANGO USUAL

Benzoato de Sodio
Cloruro de Sodio
DL Leucine
Carbomax 4000
Carbomax 6000
Oleato de Sodio
Acetato de Sodio
Lauril Sulfato de Sodio
Lauril Sulfato de Magnesio

5
5
1-5
1-5
1-5
5
5
1-5
1-2

VII.f. Frmula de Jones y Pipel (concentracin de lubricantes)


Para calcular la cantidad idnea de lubricante que requiere un sistema, se
utiliza la siguiente ecuacin:
%L=

d1 (d1 + d2)2
d23

En donde:

VII.g. Agua (operaciones)


En los sistemas farmacuticos, as como en todos los dems, existen tres tipos
de agua:
1. Agua de adsorcin:
El agua de adsorcin es el agua que se encuentra adsorbida a la superficie del
slido, esta adsorcin se da por la naturaleza hidroflica del material que se trate.
Es el agua ms fcil de extraer de cualquier material, usndose generalmente un
adsorbente ms hidroflico.

2. Agua absorbida:
El agua absorbida, en cambio, se encuentra en la estructura intraparticular del
slido, es decir se encuentra dentro de l, mas no formando parte de l. Esta
agua se puede eliminar con ayuda de calor.
3. Agua estructural:
Esta si forma parte de la estructura molecular de un material, y la nica forma de
extraerla es por medios qumicos o por medio de la combustin; en ambos casos
el material pierde su estructura.

El agua en un sistema es muy importante, ya que un exceso supone problemas


de friccin, de flujo, inclusive la degradacin de un componente de la
formulacin. Adems de que aporta las condiciones necesarias para el
desarrollo de microorganismos.
Una deficiencia en la cantidad de agua (porcentaje de humedad) no tiene
mejores ventajas, ya que el exceso de sequedad genera cargas electrostticas,
las cuales provocan que el granulado o los polvos se peguen a la tolva, los
mezcladores, etc.
Aparte de que se incrementa su fragilidad, ya que el agua confiere
propiedades de elasticidad.

VIII. GRANULACIN
VIII.a. Mtodos (sacudido, tamizado, disco, molido, mquinas)
Tabla 18. Caractersticas de los Granulados obtenidos por diversos
mtodos
Densidad PlasticidadMtodo
Forma Superficie Porosidad
aparente Elasticidad
Depende del
Forzado en
aglutinante y de
Vermiforme Rugosa ++ +++
++
malla
su distribucin
en las partculas
Forzado en
Vermiforme Rugosa +
++
++
disco
Sacudido
Rugosa ++
Irregular
++++
++++
en malla
++
Granulador
Elipsoidal Rugosa
++
+
oscilante
Molido
Iceberg
Lisa
+++
+++

VIII.b. Caractersticas (forma, tamao, porosidad, flujo, densidad


aparente, plasticidad, etc.)

A los slidos se les deben de considerar ciertas caractersticas como lo son:

Forma
Tamao
Distribucin de Tamao
Porosidad
Velocidad de Flujo
Densidad
Angulo de reposo

Forma:
Se determina por microscopa. Y la observacin se hace por el
ojo humano.
Tamao:
Es ms correcto hablar de una Distribucin del tamao de
partcula, que propiamente del tamao de partcula, ya que a
pesar de que se use un sistema muy avanzado de fragmentacin,
no se podrn obtener partculas de un solo tamao, ya que
variarn en este y en el mejor de los casos se ver un
comportamiento normal en la curva de distribucin de tamao un
tanto aguda.
Distribucin del Tamao:
Se puede determinar por tres mtodos:
1. Microscopa:
Se utiliza la Cmara de Newbawer, que es un portaobjetos
con hendiduras de volumen y tamao conocidos sobre su
superficie, cada hendidura es de diferente grosor a las
otras, con esto se determinan los tamaos de las partculas
que se introduzcan en cada ranura. Las muestras para este
mtodo son de 0.1 g.
La dificultad del uso de este mtodo radica en tomar una
muestra aleatoria, ya que debido a su pequeo volumen es
poco representativa, adems que requerira el mezclado de
toda la materia prima. Por este mtodo tambin se
determina la forma de la partcula y la distribucin del
tamao de partcula.

2. Mtodo de Malleo
Se usan juegos de mallas de acero de unos 30 cm de
dimetro.

Se ordenan en forma descendente por nmeros de malla


juegos de n mallas. El nmero de malla se refiere al
nmero de orificios/ pulgada cuadrada que contiene la
malla, siendo los nmeros de malla mayores aquellas
mallas con orificios ms pequeos.
Se usan muestras de 200 g.
Se infieren los tamaos relativos.
Se obtiene la masa del polvo retenida en cada malla.
Se calcula el tamao promedio.
La distribucin se calcula por medio de un histograma, el
cual se traza a partir de los datos tabulados como en el
siguiente ejemplo:
Tabla 19. Tabulacin de datos de distribucin de tamao
de partcula

xa

Peso
retenido

% retenido

(Corte de malla)(%
retenido)

10/20

a%

(a %) (x corte)

20/30

b%

(b %) (x corte)

30/40

c%

(c %) (x corte)

40/50

d%

(d %) (x corte)

3. Mtodo de Sedimentacin:
Para esto se recurre a la ecuacin de Stokcs.

Andreassen ideo un dispositivo para muestrear a


diferentes alturas a un mismo tiempo, este consiste
en una serie de pipetas del mismo volumen pero de
diferentes longitudes.
Una vez que se ha tomado la muestra se deposita en
crisoles previamente tarados.
El lquido es evaporado por calentamiento.

Se determina la cantidad de slido remanente en


cada crisol.
Se deben tomar ciertas consideraciones para este
mtodo:
Partculas menores a 200 m no sedimentan, esto
debido a la tensin superficial del lquido.
Las partculas deben ser insolubles en el lquido en
el cual se desarrolla este mtodo.
Porosidad: Nos indica el espacio que es ocupado por el aire y
est en funcin de la densidad consolidada y la densidad real. El
ndice de Haussner nos indica la porosidad de un sistema.
% de porosidad = [1 - aparente /consolidada] * 100
Velocidad de Flujo: Es el cociente de la masa en funcin del
tiempo. Y se refiere al tiempo que le toma a una masa
desplazarse, es dependiente del tamao de partcula (a menor
tamao, mayor velocidad); de la forma (formas ms esfricas y
regulares, mayor velocidad); de la superficie (superficies ms
lisas, mayor velocidad de flujo); y del dimetro de salida (a
menor dimetro, menor velocidad).
Densidad:
Se define como la masa que tiene un cierto volumen de un
material cualquiera. Sin embargo el determinar la densidad de un
material slido con forma irregular nos mete en ciertos
problemas. Es debido a esto que al intentar determinarla se
recurre a los conceptos de densidad aparente, densidad
consolidada y densidad real.
Densidad Aparente:
Como su nombre lo indica, esta es la densidad que tiene el polvo
en apariencia.
Se determina al poner en una probeta, un volumen conocido del
polvo y determinar su masa. Sin embargo esta densidad es menor
a la real, ya que existen innumerables huecos o puntos de
discontinuidad del polvo, lo cual le confiere un volumen mayor
al real.
Densidad Consolidada: Esta es un poco ms precisa, ya que el
polvo se somete a un proceso de compactacin, el cual consiste
en dejar caer la probeta por un corto trecho sobre una superficie
plana, para que el golpeteo en su base reacomode las partculas;

de esta forma el volumen disminuir conforme transcurra el


tiempo.
Despus de cierto tiempo, el volumen ya no disminuir,
indicndonos un mximo acomodamiento del polvo. Este
volumen nos dar la densidad consolidada.
Densidad Real:
Para determinarla se hace uso de un picnmetro y de un lquido
en el cual el polvo es insoluble.
Primero se determina la masa del picnmetro vaco.
Se llena el picnmetro con el lquido y se mide su masa en
conjunto. La masa del lquido ser la masa en conjunto menos la
masa del picnmetro vaco.
Al conocer la masa y volumen del lquido se determina su
densidad.
Se coloca al picnmetro aproximadamente 1/3 a 1/2 de su
capacidad del slido. Y se mide su masa.
Se agrega el lquido al picnmetro con el slido hasta llenarlo y
se determina su masa. La diferencia de la masa del picnmetro
con slido y el picnmetro solo nos arroja la masa del slido.
La diferencia de masa del picnmetro con granulado solamente,
y el picnmetro con granulado y lquido nos indica la masa
necesaria de lquido para llenar al picnmetro, y por tanto el
volumen.
La diferencia del volumen total del picnmetro con el volumen
del lquido necesario para llenarlo nos refiere el volumen que
ocupa el slido.
Una vez conocido el volumen del polvo y su masa se determina
su densidad real.
Angulo de Reposo:Este nos habla acerca del flujo del polvo, el
cual est muy relacionado con la friccin del material.
Mientras el ngulo tienda a cero, el flujo es muy bueno; si es
mayor de 45 se presentan problemas de flujo.
Hay dos formas de determinarlo:
1. Angulo de Reposo Esttico: Se coloca polvo en un
recipiente cilndrico sin fondo apoyado sobre una
superficie plana, se levanta el recipiente con la
consecuente formacin de un cono del polvo.
Determinando el radio del cono y su altura se conoce el
ngulo de reposo.
2. Angulo de reposo dinmico: Tambin llamado ngulo de
friccin.

VIII.c. Mezclado
Requerimientos bsicos de las mezclas.

Adecuado flujo de la mezcla desde la tolva al llenado uniforme de las matrices.


Suficientes propiedades cohesivas para formar tabletas firmes y fuertes.
Propiedades lubricantes para prevenir que se peguen a los punzones y matrices.
Uniformidad de la dosis del frmaco en cada tableta.
Satisfactoria entrega del frmaco despus de la administracin.
Capaz de ser procesada en mquinas de alta produccin

Son muchas las condiciones necesarias para obtener una buena tableta.
No todos los ingredientes activos poseen las cualidades mencionadas, stas
regularmente son dadas por los ingredientes inertes excipientes.

IX. COMPRESIN
9.1. Mtodos
Bsicamente existen 3 mtodos para la compresin
1. Compresin va hmeda
2. Compresin va seca directa y doble compresin
3. Compresin mixta
A continuacin se presentan los diagramas y procesos de los diferentes
procedimientos de fabricacin.
Hay una marcada diferencia en el nmero de operaciones unitarias necesarias
para la elaboracin de las tabletas por los diferentes mtodos o vas de
granulacin.
Tabla 14. Operaciones unitarias para cada mtodo de elaboracin de
comprimidos.

Va Hmeda
Pesar
Fragmentar
Mezclar

Doble compresin
Pesar
Fragmentar
Mezclar

Compresin Directa
Pesar
Fragmentar
Mezclar

Aglutinar
Granular
Secar
Mezclar
Comprimir

Precomprimir
Molienda
Mezclar
Comprimir

Comprimir

9.1.a. Por humectacin


Es el mtodo tradicional de hacer tabletas, como su nombre indica, un lquido,
usualmente agua, es agregado al principio activo para convertir el polvo, en
una masa que se har pasar a travs de un tamiz.
Se seca en hornos, que pueden ser de circulacin de aire con el material
colocado en bandejas o los de lecho fluido, donde el granulado se mantiene en
suspensin constante y por lo tanto el secado es ms rpido; una vez seco el
grnulo, se pasa a travs de una malla que tendr una apertura adecuada para
cada tamao de tableta.
As tendremos:
Tabla 12. Tipo de Punzn para Diferentes Tamaos de Granulado
Dimetro de Punzn
3/16
7/32 a 5/16
11/32 a 13/32
7/16 en adelante

Nmero de Malla
20
16
14
12

A estos grnulos se les agrega un lubricante y se mezclan durante 3-5 minutos.


Estos grnulos lubricados son colocados en la tolva de la mquina
tableteadora donde se producen tabletas por compresin.
Tabla 13. Ventajas y desventajas del proceso por humectacin.
Ventajas de la granulacin Hmeda Desventajas de la granulacin Hmeda
1. Las caractersticas fsicas del
frmaco y de los excipientes
no son importantes
2. Variedad de materiales en
polvo pueden ser procesados.
3. Incremento del tamao de
partcula; mejor flujo,
comprensibilidad, y densidad.

1. Proceso ms caro y complejo


2. Muchas etapas de produccin
3. Ms equipos, mayor espacio, mayor
tiempo de proceso y mayor costo
energtico.
4. Es ms un arte, necesita mano de
obra calificada.
5. Menor estabilidad de drogas sensibles a

4. Reduccin de la segregacin.
5. Dispersin de componentes en
concentraciones mnima

la humedad al calor.
6. Puedes cambiar la morfologa de los
materiales de estructuras cristalinas a
amorfas debido a la granulacin.
7. Formulacin de masas duras, pueden
impedir la liberacin del frmaco.
8. Pueden aumentar los tiempos de
disolucin y las concentraciones en la
disolucin pueden decrecer con el
tiempo.
9. Alta probabilidad de contaminacin
cruzada.
10. Difcil validacin de procesos
( mezclado, aglutinacin).
11. Costos de mano de obra, overheads y
limpieza muy altos.
12. Prdidas durante el proceso, por lo
menos de 5%.
13. Mayor costo de equipamiento.

9.2. Formatos y diseos de comprimidos


Los comprimidos que se obtiene a travs de las mquinas tableteadoras son de
las ms diversas formas y tamaos, inclusive, la casa productora por
excelencia de punzones, Elizabeth, los fabrica con formas de animales. Pero
en la industria farmacutica no es viable la utilizacin de estos punzones, ya
que organismos reguladores como la USP requieren el control de los
medicamentos que se produzcan, y en pruebas como lo es la de dureza y la de
desintegracin, no es posible estandarizarlas debido a la forma irregular del
comprimido.
Cada fabricante procura, en lo posible, identificar su producto con una forma
distintiva.
El ms comn es circular y de seccin biconvexa. Algunos otros elementos
frecuentes: el ranurado, que puede ser sencillo o en cruz; permite el
fraccionamiento a la mitad o en cuartos. De vez en cuando en lugar de ranura
o muesca es una cresta recta embozada; no es tan eficaz para lograr el
fraccionamiento. Tambin es comn que aparezcan letras, el nombre de la
preparacin, codificaciones, etc. En base al formato, color, dimensiones,
marcas, etc., se han confeccionado guas de comprimidos. Tanto formato
como color no son mtodos intachables de identificacin, aqul por no ser
nico y ste por ignorar el gran nmero de daltnicos (4% de la poblacin
masculina) incapaces de distinguirlo.
La nomenclatura de la forma se hace en base a la proyeccin polar y la

ecuatorial. En la polar aparte de la circular, se distinguen como corrientes la


cardioide, triangular, anillo o salvavidas, cpsula, cuadrada, oval,
rectangular y octogonal.
En la proyeccin ecuatorial, los elementos fundamentales son: dimetro,
corona (= altura total) y borde.
Con las dimen_ siones de la figu ra de la dere cha, puede calcularse el
volumen del comprimido a partir de sus medidas (volumen del cilindro central
+ segmentos de
esfera superior
e inferior).
La
nomenclatura de la proyeccin ecuatorial, as como el formato de los
punzones que les dan origen y nombre, se ilustran en la Figura siguiente:

Las dimensiones tipo corrientes se ilustran a continuacin y van desde un


dimetro de 3/4 pulg. (1.9 cm) hasta 3/16 pulg. (0.508 cm).

X. MAQUINARIAS
Las mquinas que cumplen la compactacin de los grnulos son dispositivos
copiados de la industria metalrgica y tienen todos los elementos que poseen

las clsicas prensas. La parte esencial la constituye la matriz y los punzones.


Los dispositivos se ajustan de modo tal, que hay dos tipos de mquinas, las de
impacto o excntricas y las rotativas. En aqullas la presin de compactacin
se hace desde el punzn superior, el inferior la soporta conjuntamente con el
granulado; en el ciclo final este punzn inferior eyecta el comprimido
formado. En las rotativas el esfuerzo de compresin es compartido tanto por el
punzn superior como inferior. Para los volmenes de produccin reducidos o
con muy diversos formatos se prefiere la excntrica, tambin para la
granulacin en seco; para volmenes de produccin grandes se prefieren las
rotativas, mquinas ms complicadas que las otras, pero de gran rendimiento.

10.1. PARTES DE UNA TABLETEADORA.


Tolva
Punzn superior
Punzn inferior
Matriz
Platina
Zapata
Razador
Existen de dos tipos:
10.a. Tableteadoras excntricas
Tambin llamadas de impacto o alternantes. Sus partes principales son:

La matriz, bloque de acero cilndrico perforado por uno o ms


agujeros cilndricos verticales;

Los punzones, mviles, superior e inferior. Los movimientos


verticales de ambos son regulables, el del punzn superior por medio de
una excntrica, que le da la denominacin a la mquina.

La platina de compresin fija, alberga la matriz y representa la pista


donde transcurren los eventos diagramados en la animacin inferior

La tolva-zapata, con una funcin doble, Asentada sobre la platina sta


le sirve de piso; es mvil y por su parte superior se carga el granulado
con los polvos adicionales para comprimir, Al moverse en la platina
pasa sobre la matriz y deposita en el hueco una cantidad de material. Al
terminar el ciclo de compresin y volver a pasar, empuja en funcin de
zapata, el comprimido terminado, sacndolo de lnea a un canal de
cada.
La tolva puede tener movimiento de vaivn o bien circular.

Las fases de compresin en las excntricas son;


* Alimentacin. El punzn superior est en la parte ms alta de su carrera, y
deja libre el rea de trabajo a la tolva; el punzn inferior se halla en lo ms
bajo de su carrera. La tolva avanza sobre la platina y llena el hueco de la
matriz con granulado. Se retira por el mismo camino, enrasando por retiro el
exceso de material.
* Compresin. Se inicia la carrera hacia abajo del punzn superior; se produce
la entrada del mismo en la matriz y la compresin del granulado.
* Eyeccin. Se retira el punzn superior y asciende el inferior elevando, en su
carrera, el comprimido terminado que aflora
a la superficie de la platina. Al avanzar la tolva para reiniciar el ciclo, empuja
con su zapata el comprimido terminado, al tiempo que bruscamente desciende
el punzn inferior, creando de nuevo la cavidad dentro de la matriz,
Todos los movimientos estn sincronizados por rboles de levas movidos por
motor elctrico. Como el instante ilustrado en la figura de la derecha es el de
compresin y representa un esfuerzo brusco y momentneo, muchas de estas
mquinas transmiten la fuerza al rbol por medio de un volante grande y
pesado, que tiene por fin mantener el momento de inercia y aliviar el esfuerzo
del motor.
Las regulaciones fundamentales son:

Calce de la matriz y punzones. Se fija la


matriz en la platina por medio de tomillos o
pernos ad hoc, lo mismo se hace con los
punzones. Estos se ajustarn estando dentro
de la matriz, y colocando un poco de
almidn entre ambos, a fin, de que no se
perfilen los bordes al tocarse entre si. El
ajustado final se probar moviendo la
mquina a mano suavemente, cuidando en
especial el momento de entrada del punzn
superior dentro de la matriz.

Ajuste de peso. La excursin hacia abajo


del punzn inferior est limitada por una
silla regulable; el ajuste de la misma, por
medio de un sinfn y contra-tornillo correspondiente, fijar el volumen
de la cmara de compresin y con ello el peso. Este ajuste es slo
aproximado y se har con el granulado genuino a comprimir.

Ajuste de presin-dureza. Aflojando el tomillo-retn de la excntrica


se libera la excursin del punzn superior; se calibra por tanteo (la
platina de la excntrica tiene marcas de referencia, no exacta, pero que

sirven de gula), y se ajusta fuertemente el tomillo-retn. Se prueba a


mano, con la tolva ya cargada, y si no se advierte obstruccin mecnica
se pone en marcha el motor. Casi todas las excntricas tienen
transmisin por embrague, de modo que bajando la palanca del mismo,
se prueba brevemente la mquina. Si todo est en orden se comienza la
compresin. Los comprimidos que resultan de los primeros minutos de
trabajo se desdean; esa produccin va al granulador oscilante
reciclndose para mezclarlo con el resto del granulado. Esta etapa
constituye el asentado de la mquina. Una vez producida la entrada
en rgimen que se corrobora por la constancia de peso y dureza se
hace un ensayo previo de la produccin, determinndose peso
promedio, dureza al esclermetro y tiempo de desintegracin. Si se
halla dentro de las normas, se contina la elaboracin hasta el fin. Debe
realizarse permanentemente el control de peso promedio, in Situ
La moderna maquinaria dispone de una serie de accesorios: consola con
instrumental de control de presin de aceite, velocidad, presin de punzn
superior, etc., tiles ms para cuidar la mquina que para mejorar la calidad
del comprimido, aunque pueden ser tiles para sealar precozmente anomalas
en la marcha de la operacin.
Un accesorio interesante lo constituye el desempolvador de comprimidos. A la
salida de la mquina, el comprimido cae por un
canal en casi todos los modelos. Esta cada puede dirigirse a una mquina
desempolvadora. En su trnsito por la mquina, el comprimido, con esttica
propia del ambiente seco en que est engendrado, retiene panculas de polvo, a
la par que, en las formulaciones con mucha deformacin plstica, forma una
ligera rebaba en su periferia. Los desempolvadores actan moviendo
enrgicamente el comprimido por tremor sobre una malla, y en algunos
modelos, complementndose con insuflacin de aire.
Aparte de los cuidados generales recomendados por el fabricante, el
mantenimiento de las mquinas exige su limpieza inmediata a la salida de
servicio. Se har con aspiradora primero, y luego de retirar las piezas de acero,
matriz y punzones, se repetir la succin. Debe vigilarse a diario el aceite y
nivel de las graseras; mensualmente se renovar la lubricacin. Los punzones
y matrices se limpian con alcohol y madera blanda, no usar nunca esponja de
aluminio o abrasivo ni siquiera los de aerosil-silicn. Un pao libre de pelusa
completar la limpieza. Deben
guardarse en una caja de madera ad hoc, ligeramente envaselinados e
identificados.

10.b. Tableteadoras rotativas

La tolva-zapata de la excntrica era mvil, en tanto que la matriz y la platina


eran fijas. En las rotativas en cambio, la tolva es fija y la funcin de zapata de
eyeccin la cumple otra pieza. La matriz y los punzones estn adosados a una
platina circular y se desplazan con sta, que tiene un movimiento giratorio
horizontal.
La platina tiene una serie de matrices a la que acompaan en su giro, sus
correspondientes punzones (superior e inferior).
Las fases de compresin son las siguientes:

Alimentacin. La platina, en su marcha, pasa bajo la tolva fija y se


carga de granulado. La cantidad de carga es superior al peso fijado; al
continuar la platina su carrera los punzones inferiores se encuentran con
la zapata Zr (figura de abajo) que regula el volumen final, rechazando
el excedente, que es quitado por la pestaa Pr.

Precompresin. Etapa caracterstica de las excntricas: para cumplir


un empaquetamiento suave, dos cuas de acero Cp producen una ligera
compresin
desde arriba y desde abajo engendrando la deformacin elstica y
el reacomodo de los grnulos.

Compresin. Al terminar la zona de cuas de compresin los


punzones se encuentran con las ruedas de presin Rp que con un ligero
toque terminan la compresin, produciendo la deformacin plstica y el
forjado. El comprimido queda terminado.

Eyeccin. Continuando su giro, la platina se encuentra con una pestaa


de eyeccin que saca el comprimido fuera de pista, hacia un canal de
cada.

Como se puede comprender fcilmente, desde el punto de vista de la teora de


la compresin, las rotativas son las mquinas que llenan mejor los requisitos
de la misma en cuanto a distribucin uniforme de fuerzas. La etapa de
precompresin, que es fundamental, permite un reacondicionamiento primario

de los grnulos, y la presin ejercida desde arriba y abajo no slo equilibra


fuerzas, sino que le da al comprimido una uniformidad estructural en toda su
corona De hecho, muchos comprimidos que con una formulacin dada son
terminados a norma en rotativas, no comprimen bien o no lo hacen en
absoluto en una excntrica. Del mismo modo, la fuerza que ejerce una rotativa
es muy inferior a la de una alternante (4-10 vs. 3-40 ton) y su funcionamiento
ms suave y menos ruidoso.
El rendimiento de las rotativas es muy grande; las hay desde 16 hasta 50 o
ms posiciones, pudiendo usarse en cada una un punzn mltiple (doble o
triple) Algunas tienen dos estaciones de llenado y de presin en cada vuelta,
con lo que los rendimientos llegan por encima de los 100 000 comprimidos /
hora. Con accesorios de alimentacin forzada y granulaciones de gran flujo,
las modernas mquinas pueden incluso triplicar este rendimiento.
Como resulta manifiesto, estas mquinas requieren ajustes de gran precisin, y
el armado, limpieza y puesta a punto son lentos y laboriosos; se emplean por
lo tanto para las grandes producciones, destinndose cada rotativa a un
determinado producto, cosa de hacer los cambios indispensables para el
mantenimiento de las transmisiones y rganos de control. Respecto a estos
ltimos debe sealarse que actualmente las rotativas disponen de consola de
control y comando con regulador de velocidad, carga y presin automticos,
aun con la mquina en marcha, disponiendo algunos modelos de sensores
electrnicos de control de volumen de granulado y peso de comprimido
terminado, los que, conectados a relays (relevadores) especiales rechazan en la
zona de descarga, los comprimidos defectuosos.
Las mquinas de comprimir deben ubicarse en ambientes ad-hoc que renan
las caractersticas necesarias para mantener una temperatura, humedad y
limpieza adecuadas. Es de importancia el equipo de succin del local y el
individual de cada mquina; las buenas prcticas de manufactura exigen que
el ambiente se encuentre libre de polvo. Para evitar la contaminacin cruzada,
la sala de mquinas compresoras estar dispuesta de modo que cada una tenga
su cubculo individual; actualmente hay disponibles mquinas totalmente
protegidas por caseta de plstico.

10.c. Problemas de compresin de tabletas.


Especificaciones criticas de una tableta

Variacin de peso.
Dureza.
Friabilidad.
Tiempo de Desintegracin.
Disolucin.
Contenido de Agua.
Potencia
Contenido Uniforme

Caractersticas importantes.

Fuerza de Eyeccin.
Camping - Laminado.
Sticking.
Presin Mxima
Frecuencia del Control del Peso.
Sensibilidad del frmaco a diferentes presiones.
Herramientas necesarias
Tamao del Batch
Angulo de la Tolva, para tener un flujo aceptable.
Fuerzas de Compresin
Condiciones de Temperatura, Humedad y polvo.

Ruptura de tabletas

Con el aumento en uso de tableteadoras de alta velocidad, una flexibilidad


pobre de las tabletas es cada vez ms normal. La friabilidad debe ser lo
suficientemente baja para que el lote no deba ser reprocesado, pero tambin
adecuada para evitar ruptura durante el proceso empacado.
La ruptura de tabletas normalmente implica de un 0.2 hasta 4 % de los costos
totales, cuando son material genrico

10.d. Fases de la compresin


Llenado de la matriz
Etapa I: De empaquetamiento
Etapa II: De deformacin elstica
Etapa III: De deformacin plstica
Etapa IV: Expansin axial.
Al desplazar el punzn inferior se determina el volumen y en consecuencia la masa de
granulado que entra en la matriz.