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Chapter 1 FDA/USDA Regulatory Requirements

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FDA & USDA FDA & USDA
Requerimientos Requerimientos Regulatorios Regulatorios
Curso Avanzado de
Termoprocesos
C CC C pitulo pitulo pitulo pitulo 1 11 1
TechniCAL TechniCAL TechniCAL TechniCAL TechniCAL TechniCAL TechniCAL TechniCAL
TechniCAL
Introducci Introducci n n
Existe Existe un un malentendido malentendido com com n n presente en presente en
los los procesadores procesadores de comida, de comida, proveedores proveedores
de de equipos equipos, , importadores importadores/brokers, etc /brokers, etc
dom dom sticos sticos de los EEUU y de los EEUU y extranjeros extranjeros, el , el
cual cual es es que que hay hay muy muy pocos pocos
requerimientos requerimientos legales legales para para procesar procesar y y
distribuir distribuir alimentos alimentos en en conserva conserva
acidificados acidificados y de y de baja baja acidez acidez en el en el
mercado mercado de los EEUU de los EEUU
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USDA: USDA:
Regular los products Regular los products
alimentations con alimentations con m m s s de 2% de 2%
de carne ( de carne (aves aves, , ganado ganado
vacuno vacuno, etc.) en , etc.) en su su
composici composici n n final final
FDA: FDA:
Regula Regula todos todos los los dem dem s s
productos productos alimenticios alimenticios
FDA vs. USDA FDA vs. USDA
Existen Existen dos dos agencias agencias gubernamentales gubernamentales en los en los
Estados Estados Unidos Unidos que que regulan regulan TODOS los TODOS los productos productos
alimenticios alimenticios, , estas estas son: son:
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Frecuentes Frecuentes conceptos conceptos err err neos neos
acerca acerca del FDA & USDA del FDA & USDA
El FDA y USDA no El FDA y USDA no CERTIFICAN CERTIFICAN a a
Nadia ( Nadia (dom dom stico stico o o extranjero extranjero) ) como como
procesador procesador aprobado aprobado
El FDA y USDA no El FDA y USDA no APRUEBAN APRUEBAN ning ning n n
AEBA o AEBA o producto producto acidificado acidificado o o su su proceso proceso
La La responsabilidad responsabilidad de la de la inocuidad inocuidad
Alimentaria Alimentaria recae recae solamente en el solamente en el
procesador/productor procesador/productor
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Estas Estas agencias agencias simplemente simplemente regulan regulan los los
procesos procesos, , actuando actuando como como polic polic as as de la de la
inocuidad inocuidad. .
Frecuentes Frecuentes conceptos conceptos erroneos erroneos
acerca acerca del FDA & USDA del FDA & USDA
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La La mayor mayor a a de de las las regulaciones regulaciones mostradas mostradas a a continuaci continuaci n n, son , son
de de inter inter s s mutuo mutuo para para los los productos productos regulados regulados por por el FDA y el FDA y
USDA, al ser USDA, al ser dichas dichas regulaciones regulaciones bastante bastante similares similares
La La diferencia diferencia primordial en primordial en las las dos dos regulaciones regulaciones es es: :
El USDA El USDA no no requiere requiere un un registro registro de de las las plantas plantas reguladas reguladas
por por este este. . Tampoco Tampoco requiere requiere un un formato formato llenado llenado con los con los
procesos procesos realizados realizados
DOMESTICO: El USDA DOMESTICO: El USDA requiere requiere que que la el la el procesador procesador sea sea
Planta Planta aprobada aprobada por por el USDA el USDA
EXTRANJERO: El USDA EXTRANJERO: El USDA requiere requiere que que el producto el producto
importado importado a los EEUU a los EEUU debe debe ser ser elaborado elaborado en un en un pa pa s s y y
planta planta elegibles elegibles para para exportar exportar a los EE.UU. (La Planta a los EE.UU. (La Planta debe debe
tener tener un un n n mero mero de de registro registro extranjero extranjero del USDA) del USDA)
El USDA El USDA tiene tiene un un programa programa obligatorio obligatorio de de incubaci incubaci n n
FDA vs. USDA FDA vs. USDA
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pH final en pH final en equilibrio equilibrio de 4.6 de 4.6 o o
menor menor
Actividad Actividad de de agua agua (a (a
w w
) > 0.85 ) > 0.85
M M todos todos de de
Procesamiento Procesamiento: :
Controlar Controlar pH pH menor menor a 4.6 a 4.6
Mild Heat Treatment Mild Heat Treatment
Llenado en Caliente Llenado en Caliente
Pasteurizaci Pasteurizaci n n
Conservas de Baja Acidez vs. Conservas de Baja Acidez vs.
Acidificados Acidificados
Conservas Acidificadas
Alimentos de baja acidez a los cuales
se agrega cidos o alimentos cidos
Conservas de
Baja Acidez
pH final en pH final en equilibrio equilibrio mayor mayor
a a 4.6 4.6
Actividad Actividad de de agua agua (aw) > (aw) >
0.85 0.85
M M todos todos de de
Procesamiento Procesamiento: :
Autoclavado Autoclavado
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Los Los Requisitos Requisitos de los de los procesadores procesadores
est est n n divididos divididos en 2 en 2 categorias categorias: :
1. 1. Requisitos Requisitos PREVIOS al PREVIOS al inicio inicio de de
operaciones operaciones
2. 2. Requisitos Requisitos POSTERIORES al POSTERIORES al inicio inicio de de
operaciones operaciones
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Requisitos Requisitos PREVIOS al PREVIOS al inicio inicio de de operaciones operaciones: :
1. 1. Registro Registro de la planta de la planta
2. 2. Validaci Validaci n n de esterilizadores de esterilizadores
3. 3. Establecimiento Establecimiento del Proceso T del Proceso T rmico rmico
4. 4. Registro Registro del del Procesamiento Procesamiento T T rmico rmico
5. 5. Implementar Implementar medidas medidas de control de control sanitario sanitario necesarias necesarias
6. 6. Capacitar Capacitar a a empleados empleados que que lo lo necesiten necesiten
7. 7. Contar Contar con con procedimientos procedimientos de de Recolecta Recolecta
Desarrollados Desarrollados
8. 8. Desarrollar Desarrollar un plan HACCP un plan HACCP
(Solo (Solo para para productos productos pesqueros pesqueros, Carne y Aves, y , Carne y Aves, y Jugos Jugos
procesados procesados) )
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9. 9. Seguir Seguir los los procedimientos procedimientos de de esterilizaci esterilizaci n n indicados indicados: :
10. 10. Adherirse Adherirse al al proceso proceso T T rmico/ rmico/ Asegurar Asegurar Controles Controles en en
planta planta
11. 11. Monitorear Monitorear y y controlar controlar la la integridad integridad en el en el cerrado cerrado de los de los
envases envases
12. 12. Guardar Guardar y y retener retener los los registros registros necesarios necesarios
13. 13. Manejar Manejar y y reportar reportar cualquier cualquier desviaci desviaci n n en los en los procesos procesos
Requsitos Requsitos para para DESPU DESPU S de S de inciadas inciadas las las
operaciones operaciones: :
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PREVIOS PREVIOS AL INICIO DE AL INICIO DE
OPERACIONES..... OPERACIONES.....
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Registro Registro de la Planta de la Planta
1. 1. Todas Todas las las Plantas Plantas de de Alimentos Alimentos en en conserva conserva deben deben
registrarse registrarse con el FDA con el FDA (FCE #) (FCE #)
2. 2. Procesadores Procesadores de de carne(ganado carne(ganado vacuno vacuno, , aves aves, etc) , etc)
deben deben registrarse registrarse con el USDA con el USDA
3. 3. Todos Todos los los procesadores procesadores de de alimentos alimentos deben deben
registrarse registrarse bajo bajo el el acta acta de de Bioterrorismo Bioterrorismo con el FDA con el FDA
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
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1. # de establecimiento de alimentos en
Conserva del FDA
Registrar el Registrar el nombre/ubicaci nombre/ubicaci n n de la firma de la firma
Establecer Establecer la la ubicaci ubicaci n n f f sica sica de la firma de la firma
Indicar Indicar el el nombre nombre de los de los productos productos, , estilos estilos o o
formas formas de los de los empaques empaques y el y el medio medio de de
empaque empaque
El FDA El FDA emite emite un un N N mero mero de de
establecimiento establecimiento de de alimentos alimentos enlatados enlatados
(FCE#) (FCE#)
El FDA El FDA tarda tarda de 2 de 2- - 4 4 semanas semanas en en emitir emitir el el
FCE# FCE#
21 CFR 108.35.c.1 108.25.c.1 21 CFR 108.35.c.1 108.25.c.1
FCE FCE Formato Formato de de Registro Registro 2541 2541
Registro de la planta
Para Para productos productos acidificados acidificados y de y de
baja baja acidez acidez: :
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2. 2. # de # de Regsitro Regsitro de de Extranjeros Extranjeros del del
USDA.... USDA....
9 CFR 327.2.b 9 CFR 327.2.b
DOMESTICO DOMESTICO: El USDA : El USDA requiere requiere que que el el
procesador procesador sea sea una una planta planta aprobada aprobada por por el el
USDA USDA
EXTRANJERO EXTRANJERO: : requiere requiere que que el producto el producto
importado importado a los EEUU a los EEUU se se elabore elabore en un en un
pa pa s s Y planta Y planta que que sea sea elegible elegible para para
exportar exportar a los EE.UU. (La Planta a los EE.UU. (La Planta debe debe tener tener
un un n n mero mero de de registro registro extranjero extranjero del USDA) del USDA)
Los Los Certificados Certificados son son emitidos emitidos por por los los
gobiernos gobiernos de los de los paises paises exportadores exportadores, , estos estos
deben deben acompa acompa ar ar a los a los productos productos
importados importados
Registro Registro extranjero extranjero del USDA del USDA
Registro de la Planta
Para Para productos productos de de carne(ganado carne(ganado
vacuno vacuno, , aves aves, etc): , etc):
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Todos Todos los los procesadores procesadores de de alimentos alimentos
(EEUU y (EEUU y extranjeros extranjeros) ) deben deben
registrarse registrarse bajo bajo el el acta acta de de
Bioterrorismo Bioterrorismo del FDA (FFR#) del FDA (FFR#)
Procesadores Procesadores extranjeros extranjeros deben deben
tener tener AGENTE EEUU AGENTE EEUU
Fecha Fecha de la regulaci de la regulaci n final : n final :
Octubre Octubre, 2005 , 2005
3. 3. Registro Registro bajo bajo el el acta acta de de Bioterrorismo Bioterrorismo
del FDA del FDA
Proposed Rule Sections 303, 305,306,and 307 Proposed Rule Sections 303, 305,306,and 307
Registro de la Planta
Para Para todos todos los los productos productos
alimenticios alimenticios: :
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Conducir Conducir la la prueba prueba de de distribuci distribuci n n
de de Temperatura Temperatura
Establecer Establecer programa programa de de venteo venteo / /
Tiempo Tiempo de de Levante Levante
Debe Debe ser ser establecido establecido por por una una
Autoridad Autoridad de Proceso de Proceso
Validaci Validaci n n de de esterilizador esterilizador.... ....
21 CFR 113.40 21 CFR 113.40
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
SOLAMENTE SOLAMENTE para para productos productos
de de baja baja acidez acidez: :
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Conducir Conducir prueba prueba de de penetraci penetraci n n
de de calor calor
Calcular Calcular / / Establecer Establecer Procesos Procesos
T T rmicos rmicos Programados Programados
Debe Debe ser ser establecido establecido por por una una
Autoridad Autoridad de de proceso proceso
Establecimiento Establecimiento del del procesamiento procesamiento
t t rmico rmico.... ....
21 CFR 113.83 114.83 21 CFR 113.83 114.83
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Para Para productos productos de de baja baja acidez acidez: :
Debe Debe ser ser establecido establecido por por una una
Autoridad Autoridad de de proceso proceso
Para Para productos productos acidificados acidificados: :
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Llenar Llenar y y remitir remitir un un formato formato de de proceso proceso para para
cada cada producto, producto, tipo tipo de de empaque empaque y de y de envase envase
Tambi Tambi n n conocido conocido como como SID SID . .
Debe Debe incluir incluir: :
Nombre Nombre del del producto/envase producto/envase usado usado
pH del producto pH del producto
Tipo Tipo de de empaque empaque
Tipo Tipo de de esterilizaci esterilizaci n n y y medio medio usado usado
Factores Factores Criticos Criticos
Fuente Fuente del Proceso del Proceso Programado Programado
Actual Actual proceso proceso programado programado establecido establecido
(El FDA (El FDA demora demora de 8 a 12 de 8 a 12 semanas semanas en en revisar revisar y y
archivar archivar el el proceso proceso) )
Registro Registro del del Procesamiento Procesamiento T T rmico.... rmico....
21 CFR 108.35.c.2 108.25.c2 21 CFR 108.35.c.2 108.25.c2
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Formato Formato
2541a (SID) 2541a (SID)
Para Para Productos Productos acidificados acidificados y de y de
baja baja acidez acidez: :
Nuevo Nuevo sistema sistema en en
linea linea
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Implementar Implementar pr pr cticas cticas sanitarias sanitarias para para:: ::
Personal Personal
Planta y Planta y Suelos Suelos
Operaciones de Operaciones de Sanitatizaci Sanitatizaci n n
Puestos Puestos de Control de Control
Equipos Equipos y y utensilios utensilios
Procesos Procesos y y controles controles
Implementar Implementar controles controles sanitarios sanitarios
adecuados.. adecuados..
21 CFR 110, 123.11.b.1 21 CFR 110, 123.11.b.1- -8 8
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Para Para productos productos acidificados acidificados y de y de
baja baja acidez acidez: :
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Supervisores Supervisores de los de los operadores operadores de enclaves, de enclaves,
control de pH, o control de pH, o procesamiento procesamiento t t rmico rmico, , deben deben
asistir asistir a a una una Escuela Escuela para para Mejorar Mejorar el Control de el Control de
los los Procesos Procesos aprobada aprobada por por FDA FDA
Trabajadores Trabajadores en en contacto contacto con los con los alimentos alimentos y y
supervisores supervisores deben deben tener tener entrenamiento entrenamiento en la en la
producci producci n n de de alimentos alimentos inocuos inocuos
El El coordinador coordinador HACCP HACCP debe debe tener tener una una
certficaci certficaci n n de de entrenamiento entrenamiento HACCP HACCP
Ciertos Ciertos trabajadores trabajadores deben deben ser ser
adecuadamente adecuadamente capacitados capacitados.... ....
21 CFR 108.35.g, 108.25.f 110.10.c, 113.10, 123.10 21 CFR 108.35.g, 108.25.f 110.10.c, 113.10, 123.10
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Para Para productos productos acidificados acidificados y de y de
baja baja acidez acidez: :
SOLAMENTE SOLAMENTE para para productos productos
pesqueros pesqueros, carne y , carne y aves aves: :
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Procedimientos Procedimientos necesarios necesarios para para retirar retirar un un
producto del producto del mercado mercado
Como Como identificar identificar, , recoger recoger, , almacenar almacenar y y
controlar controlar el producto el producto retirado retirado del del mercado mercado
Como Como determinar determinar la la efectividad efectividad del del retiro retiro de de
producto del producto del mercado mercado
Como Como notificar notificar al FDA al FDA
Los Los productos productos deben deben estar estar codificados codificados" " para para
identificar identificar el el procesador procesador, producto, , producto, a a o o, ,
d d a,etc a,etc. .
Tener Tener Procedimientos Procedimientos de de retiro retiro de de
productos productos del del mercado mercado desarrollados desarrollados.... ....
21 CFR 108.35.f, 108.25.e 113.60.c 114.80.b 21 CFR 108.35.f, 108.25.e 113.60.c 114.80.b
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Para Para productos productos acidificados acidificados y de y de
baja baja acidez acidez: :
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Desarrollar Desarrollar e e implementar implementar un un
plan HACCP plan HACCP que que contenga contenga: :
An An lisis lisis de de Peligros Peligros
Puntos Puntos Cr Cr ticos ticos de Control de Control
Limites Limites Cr Cr ticos ticos
Acciones Acciones correctivas correctivas
Archivos Archivos de de registros registros
Hacer Hacer auditorias auditorias anuales anuales de de
verificaci verificaci n n
Desarrollar Desarrollar e e Implementar Implementar un Plan un Plan
HACCP.... HACCP....
(SOLO Para (SOLO Para Procesadores Procesadores de de pescados pescados y y mariscos mariscos, carne ( , carne (vacuno vacuno, ,
aves,etc aves,etc.) y .) y jugos jugos solamente solamente
21 CFR 123.6 21 CFR 123.6- -8, 9 CFR 304 8, 9 CFR 304
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Para Para pescados pescados y y mariscos mariscos y y carnes carnes
( (vacuno vacuno, , aves aves) solamente: ) solamente:
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DESPU DESPU S S DEL INICIO DE DEL INICIO DE
OPERACIONES OPERACIONES: :
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Seguir Seguir los los requisitos requisitos
relacionados relacionados con el con el dise dise o o, ,
equipo equipo y y funcionamiento funcionamiento del del
autoclave autoclave
Seguir Seguir los los procedimientos procedimientos adecuados adecuados de de
esterilizaci esterilizaci n n... ...
(Para (Para productos productos de de baja baja acidez acidez) ) 21 CFR 113.40.a 21 CFR 113.40.a- -j j
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
SOLO SOLO para para productos productos de de baja baja
acidez acidez: :
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CAMBIO DE REGULACION PROPUESTO
Aparatos Alternativos para indicar la temperatura
Puede Puede ser digital en ser digital en lugar lugar de MIG de MIG
Debe Debe ser ser dise dise ado ado de de manera manera que que no se no se
vea vea afectado afectado por por electromagnestimo electromagnestimo ni ni
por por otro otro tipo tipo de de interferencia interferencia
Debe Debe ser ser calibrable calibrable
Debe Debe tener tener un un est est ndar ndar de trazabilidad de trazabilidad
Debe Debe ser ser confiable confiable, de , de modo modo que que un un
malfuncionamiento malfuncionamiento no no permita permita lecturas lecturas
incorrectas incorrectas del del operador operador ( (dise dise o o dual) dual)
Los Los Registros Registros de la de la calibraci calibraci n n y el y el
est est ndar ndar del del aparato aparato deben deben ser ser
archivados archivados
Anderson
DART
Palmer-Whal
Digi-Stem
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Seguir Seguir el el proceso proceso operativo operativo
establecido establecido por por la la autoridad autoridad de de
proceso proceso
Controlar Controlar los los factores factores cr cr ticos ticos
asociados asociados con el con el proceso proceso
programado programado
Seguir Seguir el el proceso proceso t t rmico rmico..... .....
Asegurar Asegurar que que los los controles controles est est n n bien bien
ubicados ubicados.... ....
21 CFR 108.35.c.3, 108.25.c.3, 113.81, 113.87, 114.80.a 21 CFR 108.35.c.3, 108.25.c.3, 113.81, 113.87, 114.80.a
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Para Para productos productos de de baja baja acidez acidez: :
Para Para productos productos acidificados acidificados y de y de
baja baja acidez acidez: :
Publicar Publicar los los horarios horarios de de operaci operaci n n y y
ventilaci ventilaci n n en en las las salas salas de autoclave de autoclave
Dise Dise ar ar un control de un control de tr tr fico fico adecuado adecuado en la en la
sala sala de autoclave de autoclave
Control de la Control de la temperatura temperatura inicial inicial del del
producto producto
Usar Usar aparatos aparatos adecuados adecuados para para el el registro registro de de
tiempos tiempos
Usar Usar equipos equipos de vapor de vapor adecuados adecuados
Verificar Verificar tabla tabla de de datos datos con con tiempo tiempo del del
operador operador
Para Para productos productos acidificados acidificados: :
Controlar Controlar productos productos terminados terminados a un pH a un pH
de o de o menor menor a 4.6 a 4.6
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El El cierre cierre del del envase envase es es importante importante
para para la la inocuidad inocuidad del producto. del producto.
Conducir Conducir inspecciones inspecciones visuales visuales y y
de de desarmado desarmado de los de los envases envases
Buscar Buscar fuertes fuertes fallas fallas de de cierre cierre e e
implementar implementar medidas medidas correctivas correctivas
Monitorear Monitorear y y controlar controlar la la integridad integridad en en
el el cerrado cerrado de los de los envases envases.... ....
21 CFR 113.60.a,b,&d 21 CFR 113.60.a,b,&d
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Solo Solo para para productos productos de de baja baja acidez acidez : :
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Guardar Guardar registros registros acertados acertados de: de:
Linea de Linea de procesamiento procesamiento y y producci producci m m
Evaluaci Evaluaci n n de de cierre cierre de de envases envases (LACF) (LACF)
Evaluaciones Evaluaciones de de desviaciones desviaciones del del
proceso proceso
Controles Controles HACCP HACCP
Guardar Guardar regristros regristros de de
productos/insumos productos/insumos de de entrada entrada y y
salida salida(Requisitos (Requisitos del del acta acta de de Bioterrorismo Bioterrorismo) )
Retenci Retenci n n de de Registros Registros
Guardar Guardar y y retener retener los los registros registros
necesarios necesarios.... ....
21 CFR 108.35.h, 108.25.g, 113.100, 114.100, 123.9 21 CFR 108.35.h, 108.25.g, 113.100, 114.100, 123.9
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Para Para productos productos acidificados acidificados y de y de
baja baja acidez acidez: :
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Manejar Manejar adecuadamente adecuadamente la la causa causa de la de la
desviaci desviaci n n
Determinar Determinar el el motivo motivo exacto exacto de la de la
desviaci desviaci n n
Manejar Manejar adecuadamente adecuadamente el el lote lote de producto de producto
afectado afectado
Reprocesar Reprocesar el el lote lote.. O .. O
Retener Retener el el lote lote en en cuestion cuestion y y hacer hacer que que la la
desviaci desviaci n n sea sea evaluada evaluada por por una una Autoridad Autoridad
de de Proceso Proceso
Manejar Manejar y y reportar reportar cualquier cualquier desviaci desviaci n n en en
los los procesos procesos
21 CFR 108.35.d, 108.25.d, 113.89, 114.89 21 CFR 108.35.d, 108.25.d, 113.89, 114.89
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13
Para Para productos productos acidificados acidificados y de y de
baja baja acidez acidez: :
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Resumen Resumen... ...
Existen Existen muchos muchos requisitos requisitos espec espec ficos ficos
se se alados alados en en las las regulaciones regulaciones del FDA y del FDA y
USDA con USDA con respecto respecto a los a los Procesadores Procesadores de de
productos productos de de baja baja acidez acidez
Estos Estos 13 13 puntos puntos son son una una visi visi n n global de global de las las
reas reas m m s s cr cr ticas ticas
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Fin del Captulo 1
TechniCAL TechniCAL TechniCAL TechniCAL TechniCAL TechniCAL TechniCAL TechniCAL