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ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99

Guatemala, 17 de septiembre de 1999.
El Presidente de la Rep!li"a#
CON$IDERANDO%
Que por mandato contenido en los Artículos 94, 95 y 96 de la Constitución olítica
de la !ep"blica, es obli#ación del $stado desarrollar las acciones necesarias en
cuanto a la preser%ación de la calidad de los productos alimenticios,
&armac'uticos, (uímicos y todos a(uellos (ue puedan a&ectar la salud y bienestar
de los )abitantes.
CON$IDERANDO%
Que el artículo *44 del Códi#o de +alud, ,ecreto n"mero 9-.97 del Con#reso de
la !ep"blica, establece (ue el /r#anismo $0ecuti%o, por conducto del 1inisterio de
+alud "blica y Asistencia +ocial, emitir2 los !e#lamentos contemplados en esa
ley y readecuar2 a(uellos (ue sean necesarios para la correcta aplicación de la
misma.
CON$IDERANDO%
Que se re(uiere un marco re#lamentario actuali3ado (ue estable3ca la
competencia y las responsabilidades de cada uno de los in%olucrados en la
&abricación, comerciali3ación, %i#ilancia y control de los productos &armac'uticos y
otros a&ines para contribuir a la e4istencia de productos se#uros, e&icaces, de
calidad, correctamente identi&icados y con in&ormación apropiada.
POR TANTO%
$n e0ercicio de las &unciones (ue le con&iere el artículo 156, incisos a7 y e7, de la
Constitución olítica de la !ep"blica de Guatemala,
ACUERDA%
$mitir el si#uiente8
REG&AMENTO PARA E& CONTRO& $ANITARIO
DE &O$ MEDICAMENTO$ ' PRODUCTO$
A(INE$
TITU&O I
DI$PO$ICIONE$ GENERA&E$
CAPITU&O UNICO
ARTICU&O 1) A19:;/ ,$ A<:CAC:/=. $l presente !e#lamento tiene por ob0eto
normar el control sanitario de los si#uientes productos8 medicamentos,
estupe&acientes, psicotrópicos y sus precursores, productos &ito y 3ooterap'uticos
y similares, cosm'ticos, productos de )i#iene personal y del )o#ar, pla#uicidas de
uso dom'stico, material de curación, reacti%os de laboratorio para uso dia#nóstico,
productos y e(uipo odontoló#ico.
Asimismo, re#ula los principios, normas, criterios y e4i#encias b2sicas sobre la
e&icacia, se#uridad y calidad de los productos ob0eto de este !e#lamento.
ARTICU&O 2) C/1$;$=C:A ,$< 1:=:+;$!:/ ,$ +A<>,. Corresponde al
1inisterio de +alud "blica y Asistencia +ocial, denominado en adelante el
1inisterio de +alud, la re#ulación del re#istro sanitario de re&erencia, inscripción
sanitaria, &abricación, &raccionamiento, control de calidad, distribución,
comerciali3ación, importación, almacenamiento, prescripción, dispensación,
e%aluación de con&ormidad de los productos enumerados en el artículo anterior,
así como lo re&erente a su uso racional y su inter%ención en aspectos relacionados
a estupe&acientes, psicotrópicos y sus precursores.
,e&ine la actuación de las personas indi%iduales o 0urídicas en cuanto inter%ienen
en los procesos industriales o comerciales de los productos a (ue se re&iere este
!e#lamento o (ue por su calidad pro&esional puedan #aranti3arlos, controlarlos,
recetarlos o dispensarlos.
ARTICU&O *) ,$ <A+ !$+/=+A9:<:,A,$+. <os laboratorios, importadores,
dro#uerías, distribuidoras, &armacias, ser%icios de &armacia de )ospitales, centros
de salud y dem2s estructuras de atención a la salud est2n obli#ados a suministrar
o dispensar los medicamentos en las condiciones le#ales y re#lamentariamente
establecidas.
,entro de este 2mbito, el &abricante o comerciali3ador es el reponsable de contar
con licencia sanitaria %i#ente y (ue los productos (ue comercialice cuenten con
re#istro sanitario de re&erencia o, si es el caso, con inscripción sanitaria %i#entes
en Guatemala.
<a custodia, conser%ación y dispensación de medicamentos de uso )umano de
%enta ba0o prescripción m'dica, corresponder2 a los establecimientos incolucrados
en la cadena de distribución y comerciali3ación le#almente autori3ada, ba0o las
condiciones (ue se estable3can en la normati%a correspondiente.
Asimismo, para los productos de %enta libre esta responsabilidad corresponde a
los establecimientos autori3ados para su comerciali3ación.
ARTICU&O +) !/C$,:1:$=;/+. $l ,epartamento de !e#ulación y Control de
roductos ?armac'uticos y A&ines de la ,irección General de !e#ulación,
@i#ilancia y Control de la +alud del 1inisterio de +alud, en adelante denominado
$< ,$A!;A1$=;/, emitir2 los normati%os y &ormularios necesarios para la
puesta en pr2ctica de los di&erentes procesos y procedimientos (ue se detallan en
este !e#lamento. <os &ormularios deber2n ser claros, ob0eti%os, de aplicación y
cumplimiento #eneral e indicar los documentos necesarios (ue deben presentarse,
los mecanismos de aclaración y tiempo de resolución. re%iamente a su
implementaciión se dar2n a conocer a los di&erentes sectores or#ani3ados (ue se
relacionan con medicamentos.
<os documentos solicitados deben cumplir cont odos los re(uerimientos
establecidos en el ordenamiento le#al %i#ente para poder ser %2lidos en el país,
principalmente cuando los mismos sean de ori#en e4tran0ero.
ARTICU&O ,) :=+$CC:/=$+. $< ,$A!;A1$=;/ podr2 reali3ar las
inspecciones (ue considere necesarias a los establecimientos ob0eto de control,
con el &in de %eri&icar el cumplimiento de este !e#lamento. ,ic)as inspecciones se
reali3ar2n en los )orarios de &uncionamiento de los establecimientos ob0eto de
inspección. $l propietario o responsable deber2 permitir a los &uncionarios o
inspectores autori3ados reali3ar las inspecciones sanitarias pertinentes. $<
,$A!;A1$=;/ podr2, asimismo, implementar procedimientos de
autoe%aluación y %eri&icación estadística.
ARTICU&O -) 1$,:,A+ !$@$=;:@A+.ara #aranti3ar la e&ecti%idad de la
inspección y, en su caso, el probable comiso de sustancias o productos (ue
representen un ries#o para la salud, el &uncionario o empleado (ue practi(ue la
inspección podr2 disponer, mediante acta, la inmo%ili3ación de 'stos, pudiendo
tambi'n sellar los empa(ues, ca0as, contenedores, recintos o establecimientos a
e&ecto de (ue no se obstaculice la continuación de la inspección ni se per0udi(ue la
e&icacia de las sanciones (ue de ella puedan deri%arse.
ARTICU&O 7) ,$?:=:C:/=$+.ara los e&ectos del presente !e#lamento se
entender2 por8
7.17 Au4iliar de &armacia8 $s la persona responsable de las %entas de medicinas,
debidamente reconocido y autori3ado de con&ormidad con las normas especi&icas
(ue emita la autoridad correspondiente.
7.*7 9oti(uín rural8 +er%icio de %enta de medicamentos para poblaciones dispersas
las cuales estar2n a car#o de un #rupo or#ani3ado de la comunidad y coordinado
por una %enta social de medicamentos. $l responsable del boti(uín rural es un
promotor o #uardi2n de salud.
7.67 9uenas pr2cticas de manu&actura8 Condiciones de instalaciones y
procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control de
los productos citados en el Artículo 1 de este !e#lamento, con el ob0eto de
#aranti3ar su calidad uni&orme, dentro de los límites internacionalmente aceptados
y %i#entes para cada uno de ellos.
7.47 Certi&icado de buenas pr2cticas de manu&actura8 ,ocumento e4tendido por la
autoridad competente del país donde est2 locali3ado el &abricante, en el (ue se
indi(ue (ue las instalaciones donde se &abri(uen los productos est2n sometidas a
inspecciones re#ulares (ue se aplican las buenas pr2cticas de manu&actura.
7.57 Certi&icado de marca comercial8 ,ocumento (ue acredita la protección del
nombre de producto o productos citados en el artículo primero de este !e#lamento
para su comerciali3ación, e4tendido en la dependencia (ue la autoridad desi#ne.
7.67 Certi&icación de comerciali3ación de productos &armac'uticos tipo
/r#ani3ación 1undial de la +alud A/1+7, en adelante Certi&icado tipo /1+8
,ocumento e4tendido por la autoridad sanitaria del país donde se &abrica el
producto, a petición del interesado en el cual debe constar (ue8 a7 $l
establecimeinto productor est2 sometido a inspecciones periódicas y cumple con
las buenas pr2cticas de manu&acturaB b7 ;iene la autori3ación para &abicar yCo
distribuir el producto a importarseB c7 Que su %enta es permitida en el país
productor o el país responsable de su comerciali3aciónB d7 Que describa la &órmula
cualitati%a y cuantitati%a completa. e7 Que su e4pendio est2 sometido a al#"n
r'#imen restricti%o o control especial, cuando sea el caso.
7.77 Criterio de ries#o8 ,eterminación de los &actores de ries#o. ?actor de ries#o es
la circunstancia relacionada con el #rado de to4icidad o &alta de e&ecti%idad de una
substancia, producto, accesorio o insumo (ue puede causar daDo a la salud, la
%ida yCo al medio ambiente, temporal o permanentemente.
7.57 ,enominación com"n internacional8 Corresponde a la denominación de
principios acti%os &armac'uticos aceptada por la /r#ani3ación 1undial de la +alud
A/1+7 ba0o los distinti%os y si#las E,enominaciones Comunes :nternacionalesF
A,C:7 o E:nternational =onproprietary =amesF A:==7.
7.97 ,epósito dental8 $stablecimiento destindo a la importación, distribución y
%enta de materiales, productos y e(uipo odontoló#ico.
7.1-7 ,ispensación8 es el acto de proporcionar uno o m2s medicamentos a un
paciente #eneralmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada
por un pro&esional autori3ado.
7.117 ,ro#uería8 $stablecimiento &armac'utico destinado a la importación,
&raccionamiento en%asado, distribución y %enta de especialidades &armac'uticas y
productos a&ines.
7.1*7 ,istribuidora8 $stablecimiento &armac'utico destinado a la importación,
distribución %enta de productos &armac'uticos de %enta libre, productos a&ines,
material de curación e(uipo m'dico (uir"r#ico e instrumental y reacti%os de
laboratorio para uso dia#nóstico.
7.167 $(ui%alente &armac'utico8 1edicamentos (ue contienen cantidades id'nticas
de id'nticos principios acti%os, por e0emplo, la misma sal o 'ster del principio
acti%o, en las mismas &ormas &armac'uticas, (ue cumple con los mismos
est2ndares y administradores por misma %ía. <a e(ui%alencia &armac'utica no
necesariamente implica e(ui%alencia terap'utica, ya (ue la di&erencia de
e4cipientes yCo procesos de &abricación, puede lle%ar a di&erencias en la acción del
producto.
7.147 $specialidad &armac'utica8 1edicamento preparado en un laboratorio y
autori3ado o&icialmente para ser despac)ado con un nombre comercial o
,enominación Com"n :nternacional.
7.157 $%aluación de una especialidad &armac'utica8 $studios sistem2tico de las
propiedades &isico(uímicas, &armacoló#icas, clínicas, to4icoló#icas y teratoló#icas
y bioló#icas, con el &in de determinar su calidad, e&icacia y se#uridad para ser
usado en seres )umanos.
7.167 ?armacia8 $s el establecimiento &armac'utico donde se almacenan y
e4penden medicamentos y productos a&ines, las cuales son clasi&icadas por su
ubicación y tipo de productos (ue dispensan.
7.177 ?armacias estatales y municipales8 son establecimientos &armac'uticos (ue
cuentan con recursos estatales o municipales, administración descentrali3ada,
auto&inanciables y sustentables, donde se almacenan y e4penden medicamentos
b2sicos de calidad #aranti3ada a precios accesibles para la población. <as
&armacias estatales &uncionar2n ba0o la responsabilidad del 1inisterio de +alud.
<as &armacias municipales estar2n ba0o la responsabilidad de su respecti%a
municipalidad. Ambos establecimientos &uncionar2n de con&ormidad a la normati%a
establecida por el 1inisterio de +alud.
7.157 ?ec)a de e4piración8 la indicada por el mes y aDo calendario, )asta la cual
puede esperarse (ue el producto &armac'utico pueda ser consumido con la
#arantía del &abricante.
7.197 :nscripción sanitaria8 Acto por el cual un producto (ueda inscrito ante la
autoridad sanitaria despu's de e%aluar la documentación presentada con&orme a
re(uisitos establecidos y el an2lisis del producto de acuerdo a criterio de ries#o.
7.*-7 <icencia sanitaria8 $s la autori3ación para operar un establecimiento
&armac'utico o a&in, e4tendida por la dependencia competente.
7.*17 <ote8 Cantidad &i0a de un producto uni&orme, &abricado con un proceso
particular de manu&actura.
7.**7 1ono#ra&ía8 $s la in&ormación t'cnica y cientí&ica de un producto.
7.*67 1uestra m'dica8 roducto &arrmac'utico (ue cuenta con autori3ación y
re#istro sanitario o inscripción %i#ente, destinada a distribución directa, e4clusi%a y
#ratuita a los pro&esionales de la medicina.
7.*47 la#uicidas de uso dom'stico8 la#uicida (ue con&orme a la clasi&icación
to4icoló#ica de la /r#ani3ación 1undial de la +alud A/1+7, pertenece a las
cate#orías :@ y @ y (ue, por sus características, se puede emplear dentro de las
%i%iendas sin causar ries#os para las personas y animales dom'sticos cuando se
utilice correctamente.
7.*57 la#uicidas para uso de pro#ramas de salud p"blica8 la#uicida (ue
despu's de la dilución recomendada y acorde a la clasi&icación to4icoló#ica de la
/r#ani3ación 1undial de la +alud A/1+7, pertenece a las cate#orías :@ o @ y (ue
por su características se puede utili3ar en pro#ramas de salud p"blica por personal
autori3ado y capacitado.
7.*67 roducto a #ranel8 $l (ue se encuentra en su &orma &armac'utica de&initi%a
Aampollas, comprimidos, #ra#eas, dentro de otros7 o en su en%ase primario
A&rasco.ampollas rotuladas, &ormas &armac'uticas sólidas, &raccionadas y rotuladas
en l2minas de celo&2n, de aluminio u otro material7 y (ue a"n no )a sido
acondicionado en los empa(ues de&initi%os de distribución y comerciali3ación.
7.*77 roductos bioló#icos8 +on los productos &armac'uticos de ori#en bioló#ico y
substancias an2lo#as semisint'ticas, cuya potencia o inocuidad no pueden ser
e%aluadas sólo con an2lisis (uímicos y &ísicos, entre los (ue se incluyen8 las
%acunas, sueros de ori#en )umano, animal y al'r#enos, antibióticos no sint'ticos,
)ormonas y en3imas.
7.*57 roducto de %enta libre8 $s la especialidad &armac'utica autori3ada para
comerciali3arse sin prescripción m'dica y (ue puede ser ob0eto de publicidad o
promoción por medios masi%os.
7.*97 roducto de prescripción m'dica8 $s el autori3ado para comerciali3arse ba0o
el amparo de una receta m'dica.
7.6-7 roducto en proceso8 $s el (ue se encuentra en al#una de las &ases
intermedias de su proceso de &abricación, (ue antecede a la &orma &armac'utica
de&initi%a.
7.617 roducto &armac'utico manu&acturado ba0o contrato8 $s el &abricado dentro o
&uera del país por terceros.
7.6*7 roductos )omeop2tico8 +on productos &armac'uticos (ue emplean
microdosis de e4tractos de plantas, minerales y animales.
7.667 roducto ma#istral8 es el producto &armac'utico (ue se prepara con&orme
&órmulas ma#istrales prescritas por pro&esionales m'dicos.
7.647 roducto o&icinal8 es el producto &armac'utico elaborado en las &armacias y
laboratorios con&orme a la &armacopea o&icial.
7.657 roducto terminado8 $l (ue est2 en su en%ase de&initi%o, rotulado y listo para
ser distribuido y comerciali3ado con&orme a la le#islación %i#ente.
7.667 !adio&2rmacos. Cual(uier producto preparado para su uso con &inalidad
terap'utica o dia#nóstica (ue conten#a uno o m2s radion"clidos Aisótopos
radioacti%os7.
7.677 !eceta m'dica8 /rden suscrita por m'dicos u odontólo#os, a &in de (ue una
cantidad de cual(uier medicamento o me3cla de ellos sea despac)ada con&orme a
lo seDalado por el pro&esional (ue la e4tiende. <as recetas se distin#uen en8 receta
m'dica simple u ordinaria, receta (ue ampara un producto de %enta restrin#ida y
receta de talonario o&icial para estupe&acientes.
7.657 !esponsables del re#istro sanitario de re&erencia8 $s el pro&esional Químico
?armac'utico responsable del re#istro de los productos &armac'uticos y
pla#uicidas de uso dom'stico.
7.697 !esponsable de inscripción sanitaria8 es el pro&esional responsable de la
inscripción de los productos mencionados en el Artículo 169 del Códi#o de +alud.
7.4-7 @enta de medicina8 $s todo establecimiento destinado a la %enta al p"blico
de productos &armac'uticos en &orma limitada se#"n listas proporcionadas por la
dependencia competente.
7.417 @entas sociales de medicamentos8 +on establecimientos &armac'uticos de
ser%icio, auto&inanciables, donde se almacenan y e4penden medicamentos b2sicos
y material de curación, (ue se encuentran ubicados tanto en centros urbanos
como en 3onas rurales, (ue son administrados por un #rupo or#ani3ado de la
comunidad, entidades reli#iosas, or#ani3aciones no #ubernamentales, prestadoras
de ser%icio de salud y administradoras de ser%icio de salud (ue traba0an en
estrec)a coordinación con el 1inisterio de +alud, para (ue )aya disponibilidad
permanente de medicamentos b2sicos.
TITU&O II
DE &O$ PRODUCTO$ (ARMACEUTICO$ ' OTRO$ A(INE$
CAPITU&O I
C&A$I(ICACION
ARTICU&O .) !/,>C;/+ ?A!1AC$>;:C/+ / 1$,:CA1$=;/+. +e
reconocen como medicamentos o productos &armac'uticos,los si#uientes8
5.17 <as especialidades &armac'uticasB
5.*7 <os productos bioló#icosB
5.67 <os productos )omeop2ticos,
5.47 <os radio&2rmacosB
5.57 <as &órmulas ma#istralesB
5.67 <os preparados o &ormas o&icinalesB
5.77 <os medicamentos a #ranel.
ARTICU&O 9) !/,>C;/+ A?:=$+. +on considerados productos a&ines ob0eto
de control, los cosm'ticos, productos de )i#iene personal, )i#iene del )o#ar, &ito y
3ooterap'uticos, materiales de curación y m'dico (uir"r#icos, reacti%os de
laboratorio para uso dia#nóstico y materiales, pla#uicidas de uso dom'stico,
pla#uicidas utili3ados en pro#ramas de salud, productos y e(uipo odontoló#ico.
CAPITU&O II
DE& REGI$TRO $ANITARIO DE RE(ERENCIA
ARTICU&O 1/) ,$< !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A. <as
especialidades &armac'uticas, los productos bioló#icos, los radio&2rmacos y los
productos )omeop2ticos descritos en el Artículo 5 del presente !e#lamento, los
pla#uicidas de uso dom'stico y los pla#uicidas para uso en pro#ramas de salud
p"blica, deben ser sometidos al tr2mite de re#istro sanitario de re&erencia,
otor#ado por $< ,$A;A1$=;/ en la &orma y condiciones (ue se establecen
m2s adelante. ara ello es necesario (ue el laboratorio &abricante est' autori3ado
de con&ormidad con este !e#lamento. $n el caso de productos importados, el
&abricante (ue los produce debe estar autori3ado por la autoridad correspondiente
y cumplir con las leyes sanitarias del país de ori#en.
ARTICU&O 11) +/<:C:;>, ,$ !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A. <as
solicitudes para re#istro sanitario de re&erencia de especialidades &armac'uticas
deben presentarse a $< ,$A!;A1$=;/ en &ormato especial proporcionado por
'ste, consi#nado el nombre y &irma del &armac'utico responsable del re#istro. <os
re(uisitos para el re#istro sanitario de re&erencia para pla#uicidas de uso
dom'stico y para uso en pro#ramas de salud p"blica, est2n detallados en el
capitulo ::: del presente ;ítulo, sin omitir los (ue se indican en el presente capítulo.
ARTICU&O 12) !/,>C;/+ 9AG/ <:C$=C:A. Cuando se trate de re#istrar,
&abricar o distriibuir un producto ba0o licencia, debe acreditarse (ue se cuenta con
la autori3ación del propietario del mismo, en donde se indi(ue (ue el representante
le#al est2 autori3ado para tal &in. Adem2s de la autori3ación, debe acreditarse (ue
al representante se le )a otor#ado mandato con &acultades su&icientes para
#estionar ante la autoridad sanitaria y para responder por cual(uier daDo y
per0uicio (ue causen los productos &abricados y distribuidos.
ARTICU&O 1*) ,/C>1$=;AC:/= =$C$+A!:A A!A !$G:+;!/ +A=:;A!:/
,$ !$?$!$=C:A $ :=+C!:C:/= +A=:;A!:A ,$ !/,>C;/+
:1/!;A,/+. <os productos &armac'uticos importados deben presentar como
re(uisito indispensable el Certi&icado tipo /r#ani3ación 1undial de la +alud A/1+7
e4tendido por la autoridad del país de ori#en. ara el caso de los pla#uicidas de
uso dom'stico y de uso en pro#ramas de salud p"blica se re(uerir2 el certi&icado
de re#istro o libre %enta en el país de ori#en e4tendido por la autoridad sanitaria.
ARTICU&O 1+) C/=,:C:/=$+ A!A <A A>;/!:HAC:/= ,$
$+$C:A<:,A,$+ ?A!1A C$>;:CA+, <AG>:C:,A+ ,$ >+/ ,/1$+;:C/ I
<AG>:C:,A+ A!A >+/ $= !/G!A1A+ ,$ +A<>, >9<:CA. +e otor#a
re#istro sanitario de re&erencia a una especialidad &armac'utica, pla#uicidas de
uso dom'stico y pla#uicidas para uso en pro#ramas de salud p"blica, si el
producto satis&ace las si#uientes condiciones8
14.17 Que sea se#uro, es decir, cuando en condiciones normales de utili3ación no
produce e&ectos tó4icos o indeseables desproporcionados al bene&icio (ue
procura.
14.*7 $n el caso de una especiaidad &armac'utica, (ue sea e&ica3 en las
indicaciones terap'uticas para las (ue se o&rece y en el caso de pla#uicidas
su0etos a re#istro, ser e&ica3 en el control contra las pla#as (ue se consi#na.
14.67 Que re"na los re(uisitos de calidad y pure3a (ue se estable3can.
14.47 Que est' correctamente identi&icado y acompaDado por la in&ormación
precisa.
14.57 Que el titular de la autori3ación o, en su caso, el &abricante, cuente con los
medios materiales y personales, la or#ani3ación y la capacidad operati%a su&iciente
para su correcta manu&actura.
ARTICU&O 1,) GA!A=;:A+ G$=$!A<$+ ,$ <A $@A<>AC:/=. <os estudios,
datos e in&ormaciones (ue se presenten con la solicitud de autori3ación de una
especialidad &armac'utica o pla#uicidas su0etos a este !e#lamento, para el
cumplimiento de las condiciones y #arantías mencionadas en este capítulo deben
ser &oliados y a%alados con su &irma por el responsable &armac'utico y del
representante le#al en Guatemala. <os estudios y an2lisis de los medicamentos y
pla#uicidas su0etos a este !e#lamento se a0ustar2n a las buenas pr2cticas de
laboratorio y clínica establecidas.
$l 1inisterio de +alud reali3ar2 controles de con&ormidad con la ?armacopea de
los $stados >nidos de Am'rica A>+7 y las otras &armacopeas y te4tos
mencionados en los artículos 19, 65 y 69 del presente !e#lamento con el &in de
#aranti3ar la e&icacia, se#uridad y calidad de los medicamentos y pla#uicidas
su0etos a este !e#lamento (ue se re#istren o comercialicen en Guatemala.
Asimismo, en a(uellos productos de alto ries#o reali3ar2 e%aluaciones de
e(ui%alencia terap'utica.
ARTICU&O 1-) GA!A=;:A+ ,$ +$G>!:,A,. <os medicamentos y pla#uicidas
su0etos a este !e#lamento, constituidos por mol'culas nue%as aun no reconocidas
por los te4tos mencionados en el Artículo 19 y en el capítulo ::: si#uiente de este
!e#lamento, ser2n ob0eto de la presentación de estudios to4icoló#icos (ue
permitan #aranti3ar su se#uridad en condiciones normales de uso y en el caso de
medicamentos, (ue est'n en relación con la duración pre%ista de los tratamientos.
$stos estudios comprender2n ensayos de to4icidad a#uda y crónica, ensayos de
teroto#enia, embrioto4icidad, &ertilidad, ensayos de muta#'nesis y cuando sean
necesarios de carcino#'nesis y en #eneral , a(uellos otros (ue se consideren
necesariios para una correcta e%aluación de la se#uridad y tolerancia de un
medicamento o pla#uicida su0eto a este !e#lamento, en condiciones normales de
uso y en el caso de medicamentos, tambi'n en &unción de la duración del
tratamiento. <os e4cipientes de los medicamentos con las e4clusiones y
limitaciones (ue procedan se re#ular2n de acuerdo con lo pre%isto en este
!e#lamento.
ARTICU&O 17) GA!A=;:A+ ,$ $?:CAC:A ,$ <A+ $+$C:A<:,A,$+
?A!1AC$>;:CA+. ara las especialidades &armac'uticas constituidas por
mol'culas nue%as a"n no reconocidas en los te4tos citados en el Artículo 19 del
presente !e#lamento, deben presentarse estudios clínicos, cuyos resultados
demuestren las acciones &armacoló#icas producidas por la sustancia o sustancias
medicinales de la especialidad &armac'utica y su destino en el or#anismo. ,ic)os
estudios deben incluir uno o m2s #rupos de control no tratado o tratados con un
producto de re&erencia.
ARTICU&O 1.) GA!A=;:A+ ,$ CA<:,A,, >!$HA I $+;A9:<:,A, ,$ <A+
$+$C:A<:,A,$+ ?A!1AC$>;:CA+. ;oda especialidad &armac'utica debe
tener per&ectamente establecida su composición cualitati%a y cuantitati%a, la cual
debe ser con#ruente con la documentación presentada.
$n cada caso deben e4istir y utili3arse por el &abricante procedimientos de&inidos
en las &armacopeas indicadas en el artículo 19 de este !e#lamento o los
procedimientos desarrollados y %alidados por el &abricante y (ue )an sido puestos
a disposición de la autoridad, (ue es (uien tomar2 la decisión &inal.
<os límites permisibles de %ariabilidad cuantitati%a en la composición de la
especialidad, se establecen de acuerdo con lo dispuesto en las re&erencias
biblio#r2&icas citadas en el Artículo 19 de este !e#lamento. ,el mismo modo
deben e0ecutarse por el &abricante los m'todos de control de calidad establecidos
en las &armacopeas autori3adas, con re&erencia a materias primas, productos en
proceso, #ranales y productos &inales, así como del material de en%asado,
eti(uetado y embala0e en su caso.
$l laboratorio responsable debe reali3ar ensayos para #aranti3ar la estabilidad de
con&ormidad a las condiciones de conser%ación indicadas.
$l 1inisterio de +alud, por medio de $< ,$A!;A1$=;/, establecer2 los
controles e4i#ibles al &abricante se#"n la literatura re&erida, el <aboratorio =acional
de +alud reali3ar2 los controles analíticos.
ARTICU&O 19) ?A!1AC/$A+ I ;$J;/+ AC$;A,/+ A!A
$+$C:A<:,A,$+ ?A!1AC$>;:CA+. ara los e&ectos de establecer la
identidad, calidad, potencia, pure3a y estabilidad de los principios acti%os y de las
&ormas &armac'uticas de los medicamentos cuya autori3ación se solicite, la entidad
re#uladora acepta la si#uiente biblio#ra&ía y sus suplementos8
19.17 ?armacopea 9rit2nica.
19.*7 ?armacopea de los $stados >nidos y ?ormulario =acional A>+C=?7.
19.67 ?armacopea $uropea.
19.47 ?armacopea ?rancesa.
19.57 ?arrmacopea )el%'tica.

19.67 ?armacopea :nternacional.

19.77 ?armacopea Gaponesa.
+obre dic)os te4tos, la ?armacopea de los $stados >nidos y ?ormulario =acional
A>+C=?7 tiene preeminencia.
Cuando se trate de un producto &armac'utico nue%o (ue no &i#ure en nin#"n
te4too&icial antes seDalado, la entidad re#uladora podr2 cali&icar la in&ormación
t'cnica de soporte.
ara la e%aluación &armacoló#ica se consideran te4tos base, las normas
&armacoló#icas (ue estable3ca la autoridad re#uladora, la :n&ormación de
1edicamentos de la ?armacopea de los $stados >nidos de Am'rica A>+,:7B
1artindale y &armacolo#ías reconocidas.
ARTICU&O 2/) GA!A=;:A+ ,$ :,$=;:?:CAC:/= A!A $+$C:A<:,A,$+
?A!1AC$>;:CA+.
a7 ,enominación de la especialidades &armac'uticas. uede desi#narse a una
especialidad &armac'utica con un nombre de marca comercial o bien con una
denominación com"n internacional. Cuando sea una marca comercial no puede
con&undirse con una denominación com"n internacional, ni inducir a error sobre las
propiedades terap'uticas a la naturale3a de la especialidad.
$n los empa(ues, en%ases y eti(uetas, así como en la publicidad escrita de una
especialidad &armac'utica (ue solo tiene un principio acti%o, la denominación
com"n internacional debe &i#urar necesariamente en caracteres le#ibles, 0unto a la
marca comercial. $n la mono#ra&ía y en el prospecto debe &i#urar la denominación
com"n internacional, claramente destacada, de las otras sustancias medicinales
(ue conten#a la especialidad &armac'utica.
b7 ,eclaración de la composición8 $n la solicitud de re#istro sanitario de re&erencia
y en la mono#ra&ía de las especialidades &armac'uticas, deben &i#urar los datos de
identi&icación, la composición cualitati%a y cuantitati%a e4acta y completa,
incluyento adem2s de los principios acti%os todos los e4cipientes.
ARTICU&O 21) GA!A=;:A+ ,$ :=?/!1AC:/=. $l titular de la especialidad
&armac'utica o pla#uicida su0eto a este !e#lamento debe proporcionar in&ormación
escrita su&iciente sobre su identi&icación, indicaciones y precauciones a obser%ar
en su empleo. <os te4tos se deben presentar en idioma espaDol. ,ic)a
in&ormación escrita se debe consi#nar en el empa(ue, en%ase, prospecto y
mono#ra&ía con la e4tensión y por menores (ue a cada uno de dic)os elementos
corresponda se#"n su naturale3a.
$n el en%ase deben &i#urar los datos de la especialidad, del &abricante, %ía de
administración, n"mero de lote, &ec)a de e4piración. $n el caso de pla#uicidas,
&orma de uso , contenido, n"mero de lote, &ec)a de e4piración, precauciones de
conser%ación y condiciones de dispensación.
$n el empa(ue del producto se proporcionar2 in&romación su&iciente a los usuarios
sobre la identi&icación de la especialidad, n"mero de re#istro sanitario de
re&erencia, instrucciones para su administración, empleo y conser%ación, así como
los e&ectos ad%ersos, interacciones, contraindicaciones y otros datos (ue
determine la dependencia desi#nada, con el &in de promo%er su uso correcto y la
obser%ancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a se#uir en caso de
into4icación.
<a eti(ueta del producto no debe dar lu#ar a dudas de nin#una clase.
<a in&ormación al paciente y de la mono#ra&ía, especialmente la (ue se re&iere a
indicaciones, contraindicaciones, e&ectos ad%ersos y precauciones particulares en
su empleo, deber2 ser con#ruente con los resultados de los estudios
&armacoló#icos, to4icoló#icos y clínicos y con el estado presente de los
conocimientos cientí&icos. ;ambi'n debe re&le0ar la e4periencia ad(uirida con la
especialidad &armac'utica desde el inicio de su comerciali3ación.
<a mono#ra&ía resumir2 la in&ormación cientí&ica esencial sobre la especialidad
&armac'utica a (ue se re&iere y podr2 ser di&undida a los m'dicos en e0ercicio por
el titular de la autori3ación. <a mono#ra&ía se a0ustar2 a un modelo uni&orme y en
ella constar2n datos su&icientes sobre identi&icación de la especialidad y su titular,
así como la in&ormación (ue re(uiera una terap'utica correcta de acuerdo con los
estudios (ue a%alan su autori3ación.
<as a&irmaciones (ue conten#a la eti(ueta e in&ormación sobre el producto deben
estar apoyadas por estudios cientí&icos y no ser2n desorientadoras para los
pro&esionales sanitarios o el p"blico. <os te4tos y dem2s características de la
mono#ra&ía, eti(uetado e in&omación al paciente, &orman parte de la autori3ación
de las especialidades &armac'uticas o pla#uicidas su0etos a este !e#lamento y
deben ser conocidas por $< ,$A!;A1$=;/8
$n los productos con principios acti%os reconocidos en los te4tos citados en el
Artículo 19 o en el capítulo ::: de este ;ítulo, se puede omitir la presentación de
mono#ra&ía y en estos casos se toma como mono#ra&ía la in&ormación publicada
descrita.
ARTICU&O 22) GA!A=;:A+ $= !$@$=C:/= ,$ ACC:,$=;$+. <os
medicamentos se deben elaborar y presentar de &orma (ue se #arantice la
pre%ención ra3onable en accidentes, especialmnente relacionados con la in&ancia
y personas con capacidad disminuida.
$n particular, se procurar2 (ue las especialidades &armac'uticas cuenten con
cierres de se#uridad o materiales su&icientemente resistentes a la apertura y (ue
permitan su identi&icación r2pida y &2cil.
<os en%ases lle%ar2n un sello de se#uridad (ue #arantice al usuario (ue la
especialidad &armac'utica es de primer uso.
ARTICU&O 2*) ;!A1:;AC:/=. ,e acuerdo con lo dispuesto en el presente
!e#lamento, el 1inisterio de +alud establecer2 el procedimiento para obtener la
autori3ación de re#istro sanitario de re&erencia de los medicamentos y pla#uicidas
su0etos a este !e#lamento, incluyendo los pla3os dentro de los cuales deber2n
resol%erse las soliciturdes. $l 1inisterio de +alud podr2 re(uerir al solicitante para
(ue aporte documentación, estudios, datos o in&ormaciones complementarias.
?ormulado al#"n re(uerimiento se interrumpir2 autom2ticamente el transcurso del
pla3o &i0ado para el procedimiento de (ue se trate, )asta (ue sea atendido.
$n el procedimiento de e%aluación, el 1inisterio de +alud de com"n acuerdo con el
solicitante, podr2 re(uerir el asesoramiento y dictamen de e4pertos cali&icados.
$n el procedimiento de autori3ación, el medicamento ser2 sometido al control de
calidad reali3ado por el <aboratorio =acional de +alud, el cual e&ectuar2 los
an2lisis y comprobaciones e4perimentales necesarias para determinar si el
producto cumple con las #arantías de calidad, pure3a, estabilidad y dem2s (ue
pocedan <lenados los re(uisitos anteriores y concedida la autori3ación
correspondiente, $< ,$A!;A1$=;/ otor#ar2 el re#istro sanitario de re&erencia
del producto y se emitir2 la certi&icación correspondiente.
ARTICU&O 2+) ,$=$GAC:/= ,$ <A +/<:C:;>, ,$ !$G:+;!/ +A=:;A!:/
,$ !$?$!$=C:A. <a solicitud de re#istro sanitario de re&erencia de un producto
ser2 dene#ada cuando se presente al#una o %arias de las si#uientes situaciones8
*4.17 Que de su estudio se dedu3ca incon#ruencia de los documentos con el
resultado analítico.
*4.*7 Que care3ca de e&icacia terap'utica o se#uridad se#"n la literatura de
re&erencia.
*4.67 Que su e&icacia terap'utica o su se#uridad no )ayan sido su&icientemente
probadas por el solicitante en el caso de productos con principios acti%os nue%os.
*4.47 Que no ten#a la composición cuantitati%a o cualitati%a declarada.
*4.57 Que su composición no resulte estable en las condiciones normales de uso.
*4.67 Que los estudios e in%esti#aciones (ue se presenten en apoyo de la solicitud
sean incompletos, insu&icientes o imper&ectos para demostrar la se#uridad, e&icacia
y calidad del producto, se#"n la literatura de re&erencia.
*4.77 Que el &abricante o distribuidor no posea la licencia sanitaria a (ue se re&iere
este !e#lamento.
*4.57 Que no se cumpla con las #arantías de identi&icación (ue establece el Artíulo
19 de este !e#lamento.
ARTICU&O 2,) !$=/@AC:/= ,$< !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A.
$l re#istro sanitario de re&erencia se reno%ar2 cada cinco aDos a petición del titular
si no e4isten ra3ones sanitarias en contra, pre%ia actuali3ación de la
documentación t'cnica. <a actuali3ación de la documentación t'cnica se a0ustar2 a
los criterios y #arantías de este !e#lamento en los casos y en la &orma (ue
estable3ca el 1inisterio de +alud. +i no se presenta la documentación para
reno%ación del re#istro sanitario de re&erencia antes del día de %encimiento de la
autori3ación inicial, $< ,$A!;A1$=;/ lo dar2 por cancelado.
ARTICU&O 2-) A<;$!AC:/= ,$< !$G:1$=. or ra3ones de inter's p"blico o
de&ensa de la salud o se#uridad de la población, el ministerio de +alud puede
modi&icar y restrin#ir las condiciones de la autori3ación de un producto en lo
relati%o a su composición, indicaciones o in&ormación sobre reacciones ad%ersas.
ARTICU&O 27) CA=C$<AC:/= ,$< !$G:+;!/ +A=:;A!:/. <a autori3ación del
!e#istro +anitario de re&erencia ser2 cancelada por $< ,$A!;A1$=;/ cuando
se presenten los casos si#uientes8
*7.17 Que el producto resulte ser noci%o o no se#uro en las condiciones normales
de empleo.

*7.*7 Que el producto resulte no ser terap'uticamente e&ica3.
*7.67 Que el producto no ten#a la composición cuantitati%a o cualitati%a
*7.47 Que no se cumplan los controles de calidad establecidos en este
!e#lamento.
*7.57 Que el laboratorio &abricante no cumpla las buenas pr2cticas de
manu&actura.
*7.67 Que se demuestre (ue los datos e in&ormaciones contenidos en la
documentación de la solicitud de autori3aciión, son erróneos o &alsos.
*7.77 Que se demuestre (ue los estudios, datos e in&ormaciones no )an sido
reali3ados o no est2n &irmados por pro&esionales con las calidades t'cnicas
su&icientes.
*7.57 Que, pre%io apercibimiento, se si#a incumpliendo las normas dictadas para la
satis&acción de las #arantías de identi&icación e in&ormación (ue re#ula este
!e#lamento.
*7.97 Que por cual(uier otra causa 0usti&icada supon#a un ries#o pre%isible para la
salud o se#uridad de las personas.
ARTICU&O 2.) !/C$,:1:$=;/+ +:1<:?:CA,/+ A!A 1$,:CA1$=;/+
+>?:C:$=;$1$=;$ C/=/C:,/+. $n el caso de medicamentos ya conocidos y
su&icientemente e4perimentados de (ue su e&ecti%idad, se#uridad de uso y
reacciones ad%ersas sean ya conocidas yCo consten en la literatura cientí&ica, $<
,$A!;A1$=;/ especi&icar2 los documentos necesarios en &ormulario impreso.
;ambi'n debe establecer un procedimiento simpli&icado, cuando la solicitud de
autori3ación se re&iera a una especialidad &armac'utica, de composición e
indicaciones similares a otra ya autori3ada, se#"n las disposiciones de este
!e#lamento y de cuya e&icacia y se#uridad la autoridad sanitaria tiene el debido
conocimiento. <o pre%isto en este artículo se aplicar2 sin per0uicio de obser%ar las
#arantías #enerales de e%aluación prescritas en el artículo 15 de este !e#lamento.
ARTICU&O 29) A+/C:AC:/=$+ A ,/+:+ ?:GA+. $n el caso de sustancias
medicinales asociadas a dosis &i0as, se debe e4i#ir la presentación de pruebas de
(ue la especialidad o&rece %enta0as respecto a la utili3ación aislada de cada uno de
sus componentes. <as asociaciones reconocidas ya e4perimentadas, deben
cumplir con todos los re(uerimientos del re#istro sanitario de re&erencia
simpli&icado.
ARTICU&O */) ,$ <A !$+/=+A9:<:,A, ,$ >= !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$
!$?$!$=C:A.$l &armac'utico es responsable de la inalterabilidad de la &órmula
cuantitati%a y cualitati%a y de la pure3a de las substancias (ue componen el
producto (ue )ubiere re#istrado, responsabilidad (ue comparte con el
representante le#al de la empresa.
ARTICU&O *1) C/=?:,$=C:A<:,A,. $l contenido de los e4pedientes relati%os a
la autori3ación y re#istro de los productos ob0eto de este !e#lamento es
con&idencial, siempre (ue los datos sean suministrados por los interesados ba0o
#arantía de con&idencia. $llo sin per0uicio de la in&ormación (ue resulte necesaria
para las actuaciones de inspección.
ARTICU&O *2) AC;>A<:HAC:/= ,$< $J$,:$=;$.$l responsable de un
re#istro debe mantener actuali3ado el e4pediente incorporando al mismo cuantos
datos, in&ormes o modi&icaciones tecnoló#icas impon#an los a%ances de la ciencia
y los procedimientos de correcta &abricación y control. $stas modi&icaciones deben
de ser aprobadas por $< ,$A!;A1$=;/.
$l 1inisterio de +alud, en cual(uier momento, puede solicitar del &abricante de una
especialidad &armac'utica toda la in&ormación (ue sustente la reali3ación de los
controles de calidad, pure3a, estabilidad, potencia y dem2s (ue procedan.
ARTICU&O **) 1$,:CA1$=;/+ ,$ $<$@A,/ :=;$!$+ ;$!A$>;:C/.
$l 1inisterio de +alud, para ase#urar el abastecimiento de medicamentos a sus
pro#ramas de pre%ención y curación, puede adoptar medidas especiales en
relación con su &abricación en laboratorios autori3ados o con su importación.
+e entiende por medicamento sin inter's comercial, el (ue siendo necesario para
determinado tratamiento de cuadros o patolo#ías de escasa incidencia, no e4ista
en el mercado nacional o )aya insu&iciencia en su suministro.
ARTICU&O *+) 1$,:CA1$=;/+ ,$ @$=;A <:9!$. ueden autori3arse
especialidades &armac'uticas ba0o la modalidad de %enta libre cuando8
64.17 +ean e&icaces y se#uras para ser automedicadas en el ali%io de síntomas de
problemas menores y utili3ados por tiempos cortos.
64.*7 +ean &ormas &armac'uticas de &2cil mane0o, almacenamiento y (ue no sean
administrados por %ía parenteral.
64.67 +u dosi&icación terap'utica sea de ba0o ries#o.
64.47 +ean mono&2rmacos o asociaciones con índice ries#oCbene&icio sustentado
en biblio#ra&ías aceptables.
64.57 =o se destinen a la pre%ención o curación de patolo#ías (ue re(uieran
dia#nóstico o prescripción &acultati%a, así como a a(uellas otras patolo#ías (ue
determine el 1inisterio en +alud.
64.67 $st'n destinadas a la pre%ención, ali%io o tratamiento de síndromes o
síntomas menores.
64.77 +e &ormulen con las substancias medicinales e4presamente establecidas por
el 1inisterio de +alud en una lista positi%a, la cual ser2 actuali3ada
periódicamente.
64.57 Kayan demostrado, con amplia e4periencia, ser se#uras y e&icaces para la
indicación terap'utica correspondiente.
ARTICU&O *,) !$Q>:+:;/+ ,$ <A+ ?/!1><A+ 1AG:+;!A<$+ I
/?:C:=A<$+.
<as &órmulas ma#istrales y o&icinales no son ob0eto de control, pero el director
t'cnico del establecimiento donde se preparen es responsable de (ue sean
elaboradas con substancias de acción e indicación reconocidas en la literatura.
,ic)os productos se elaborar2n en los establecimientos &armac'uticos le#almente
establecidos (ue dispon#an de los medios necesarios para su preparación. ara
estos productos elaborados a escala industrial se re(uiere del procedimiento de
re#istro sanitario de re&erencia.
;odas estas &ormulaciones deben identi&icarse per&ectamente, indicar su uso
correcto y el nombre del &armac'utico (ue lo preparó.
CAPITU&O III
DE &O$ P&AGUICIDA$ DE U$O DOME$TICO
ARTICU&O *-) ,$< !$G:+;!/ ,$ <AG>:C:,A+ ,$ >+/ ,/1$+;:C/. +e
aplican las disposiciones del Capítulo :: del ;ítulo :: de este !e#lamento al re#istro
de pla#uicidas, adem2s de lo establecido en el presente capítulo y en las normas y
disposiciones especi&icas emitidas por $< ,$A!;A1$=;/.
ARTICU&O *7) Condiciones para la autori3ación de los pla#icidas de uso
dom'stico. +e otor#ar2 re#istro sanitario de re&erencia a un pla#icida de uso
dom'stico al satis&acer las si#uientes condiciones8
67.17 Que el &abricante o importador est' re#istrado en $< ,$A!;A1$=;/.

67.*7 Que el producto sea e&ica3 en el control de pla#as para las (ue se indica.

67.67 Que el producto pertene3ca a las cate#orías de to4icidad :@ o @, se#"n la
clasi&icación de la /r#ani3ación 1undial de la +alud A/1+7.
67.47 Que el producto sea de uso dom'stico se#"n la /r#ani3ación de las
=aciones >nidas para la A#ricultura y la Alimentación A?A/7, la /r#ani3ación
1undial de la +alud A/1+7, la A#encia para la rotección del 1edio ambiente del
Gobierno de los $stados >nidos A$A7 y la >nión $uropea A>$7 o, en su de&ecto,
se#"n estudios cientí&icamente aceptables y acorde a las normas establecidas
para tal &in, presentados por el &abricante.
67.57 Que cumpla con las normas de la Comisión Guatemalteca de =ormas
AC/G>A=/!7, relacionadas con pla#uicidas su0etos a este !e#lamento.
67.67 Que re"na los re(uisitos de calidad y pure3a establecidos por normas
internacionales como las de la /r#ani3ación de las =aciones >nidas para la
A#ricultura y la Alimentación A?A/7, del Conse0o :nternacional de esticidas y
Química Analítica. AC:AC7 o de la A#encia para la rotección del 1edio Ambiente
del Gobierno de los $stados >nidos A$A7, cuando e4istan para el producto a
e%aluar, o en su de&eto por los presentados por el &abricante.
ARTICU&O *.) C/=,:C:/=$+ A!A <A A>;/!:HAC:/= ,$ <AG>:C:,A+
A!A >+/ $= !/G!A1A+ ,$ +A<>, >9<:CA. +e otor#ar2 autori3ación
para el uso de pla#uicidas en pro#ramas de salud p"blica, si se satis&acen las
si#uientes condiciones8
65.17 $l &abricante o importador debe estar re#istrado en $< ,$A!;A1$=;/.
65.*7 $l producto debe ser e&ica3 en el control de pla#as para las (ue se indica.
65.67 $l producto debe en su dilución &inal pertenecer a la cate#orías de to4icidad
:@ o @ se#"n la clasi&icación de la /r#ani3ación 1undial de la +alud A/1+7.
65.47 $l producto debe ser utili3ado "nicamente por personal autori3ado y
capacitado.
65.57 $l producto debe ser de uso para pro#ramas de salud p"blica se#"n la
/r#ani3ación 1undial de la +alud A/1+7, la A#encia para la rotección del 1edio
Ambiente del Gobierno de los $stados >nidos A$A7 o la >nión $uropea A>$7 o,
en su de&ecto, se#"n estudios cientí&icamente aceptables y acorde a las normas
establecidas para tal &in, presentados por el &abricante.
65.67 Cumplir con las normas de la Comisión Guatemalteca de =ormas
AC/G>A=/!7 relacionadas con los pla#uicidas su0etos a este !e#lamento.
65.77 !eunir los re(uisitos de calidad y pure3a establecidos por normas
internacionales como las de la /r#ani3ación de las =aciones >nidas para la
A#ricultura y la Alimentación A?A/7, la /r#ani3ación 1undial de la +alud A/1+7, el
Conse0o :nternacional de esticidas y Química Analítica AC:AC7 o de la A#encia
para la rotección del 1edio Ambiente del Gobierno de los $stados >nidos A$A7,
cuando e4istan para el producto a e%aluar, o en su de&ecto porlos presentados por
el &abricante.
ARTICU&O *9) :=?/!1AC:/= C:$=;:?:CA. ara los e&ectos de establecer la
identidad, calidad, concentración, pure3a y estabilidad de los principios acti%os de
los pla#uicidas de uso dom'stico cuya autori3ación se solicite, $<
,$A!;A1$=;/ aceptar2 la biblio#ra&ía cientí&ica internacionalmente reconocida
y las normas o&iciales nacionales.
Cuando se trate de un producto nue%o (ue no &i#ure en la in&ormación cientí&ica
aceptada se#"n el p2rra&o anterior, $< ,$A!;A1$=;/ aceptar2 la (ue
presente el &abricante, siempre y cuanndo se base en los criterios
internacionalmente reconocidos para tal &in.
ARTICU&O +/) !/C$,:1:$=;/+ +:1<:?:CA,/+ A!A $< !$G:+;!/
+A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A ,$ <AG>:C:,A+ ,$ >+/ ,/1$+;:C/ I ,$
>+/ $= !/G!A1A+ ,$ +A<>, >9<:CA. $n el caso de productos
su&icientemente e%aluados por la /r#ani3ación de las =aciones >nidas para la
A#ricultura y la Alimentación A?A/7, la /r#ani3aciión 1undial de la +alud A/1+7,
la A#encia para la rotección del 1edio Ambiente del Gobierno de los $stados
>nidos, o la >nión $uropea A>$7, $< ,$A!;A1$=;/ podr2 simpli&icar el
procedimiento del re#istro sanitario y especi&icar los documentos necesarios en
este caso.
ARTICU&O +1) ,$ <A >9<:C:,A, ,$ <AG>:C:,A+ ,$ >+/ ,/1$+;:C/ I
<AG>:C:,A+ ,$ >+/ ,$ !/G!A1A+ ,$ +A<>, >9<:CA. re%io a
presentar publicidad de un producto en cual(uier medio de comunicación, el
interesado debe obtener la autori3ación de $< ,$A!;A1$=;/ de con&ormidad
con las normas y procedimientos especí&icos establecidos.
CAPITU&O IV
DE &O$ PRODUCTO$ A(INE$ OB0ETO DE CONTRO&
ARTICU&O +2) ,$ <A C<A+:?:CAC:/=. +on considerados productos a&ines
ob0eto de control los si#uientes8
4*.17 Cosm'ticos, productos de )i#iene personal y el )o#ar.
4*.*7 roductos &ito y 3ooterap'uticos y similares.

4*.67 1aterial de curación y material m'dico (uir"r#ico.

4*.47 !eacti%os de laboratorio para dia#nóstico.

4*.57 1ateriales, productos y e(uipo odontoló#ico.
ARTICU&O +*) ,$ <A+ <A=;A+ 1$,:C:=A<$+ I </+ !/,>C;/+
?:;/;$!A$>;:C/+.<as plantas y sus me3clas en &orma de e4tractos,
lio&ili3ados, destilados, tinturas, cocimiento o cual(uier otra preparación #al'nica
(ue se presente con utilidad terap'utica, dia#nóstica o pre%enti%a, se#uir2n el
r'#imen establecido en este !e#lamento para las &ormulas ma#istrales o
preparados o&icinales se#"n proceda. <os productos &itoterap'uticos deben ser
ob0eto de inscripción sanitaria con&orme lo establecido en este !e#lamento y los
procedimientos correspondientes.
$l 1inistro de +alud elaborar2 una lista de plantas cuya %enta al p"blico estar2
restrin#ida o pro)ibida en ra3ón de su to4icidad.
ARTICU&O ++) ,$ <A +/<:C:;>, ,$ :=+C!:C:/=. ;odos los productos
mencionados en el Artículo 4* de este !e#lamento son ob0eto de inscripción
sanitaria y deber2n presentarse ante $< ,$A!;A1$=;/ en el &ormato
correspondiente, suscrito por un pro&esional responsable a &in a la especialidad y
con conocimiento de los criterios de ries#o, (uien #aranti3ar2 (ue el producto
o&rece condiciones de se#uridad sanitaria para el usuario.
ARTICU&O +,) ,$ <A :=+C!:C:/= ,$ !/,>C;/+ ?:;/ I
H//;$!A$>;:C/+. $n el proceso de e%aluación de los productos &ito y
3ooterap'uticos deben identi&icarse la sustancia o me3cla de sustancias mediante
per&il cromato#r2&ico u otro m'todo (ue permita su identi&icación. $n el caso de ser
un producto de importación se aplicar2 el sistema de Certi&icado tipo /1+ o
certi&icación e(ui%alente.
+i el producto %iene us2ndose tradicionalmente sin e&ecto noci%os demostrados, al
e&ectuarse la e%aluación de su inocuidad no se tomar2n medidas re#lamentarias
restricti%as a menos (ue sur0an nue%as pruebas (ue e4i0an re%isar la e%aluación de
los ries#os &rente a los bene&icios. ,eber2 acompaDarse de una re%isión
biblio#r2&ica pertinente.
ara la e%aluación de la e&icacia se presentar2n copias de los artículos o
re&erencias apropiadas a los mismos. ,eben de tenerse encuenta los estudios de
in%esti#ación, si e4isten. Cuando se descono3ca el uso tradicional, deber2
presentarse certi&icación sanitaria del país de ori#en y por lo menos la autori3ación
de %enta en otros dos países.
$l material de en%ase y empa(ue debe contener la in&ormación necesaria para su
correcta identi&icación y uso. Asimismo, debe ase#urar la calidad del producto
durante su período de comerciali3ación.
ara los productos de &abricación nacional sin re&erencia internacional, se
reali3ar2n estudios autori3ados y %i#ilados por $< ,$A!;A1$=;/.
ARTICU&O +-) ,$ <A :=+C!:C:/= ,$ </+ C/+1$;:C/+, !/,>C;/+ ,$
K:G:$=$ $!+/=A< I ,$< K/GA!. <os cosm'ticos, productos de )i#iene
personal y del )o#ar deben #aranti3ar su se#uridad mediante el uso de materias
primas aceptadas en la literatura reconocida en el 2mbito internacional.
+u calidad deber2 ceDirse a la declaración de la documentación presentada en la
inscripción e in&ormación al consumidor y (uedan su0etos al control de calidad y
%i#ilancia de criterios de ries#o (ue estable3ca $< ,$A!;A1$=;/.
$l material de en%ase y empa(ue, debe contener la in&ormación necesaria para su
correcta identi&icación y usoB debe ase#urar, asimismo, la calidad del producto
durante su período de comerciali3ación.
$n caso de productos cuya base &undamental se mantiene y el cambio consiste en
pi#mentos, colorantes y aromas, es necesario consi#nar los di&erentes
in#redientes en uso y se inscribir2 como un solo producto.
ARTICU&O +7) 1A;$!:A< ,$ C>!AC:/=, 1A;$!:A<$+ 1$,:C/
Q>:!>!G:C/+ I !/,>C;/+ I $Q>:/ /,/=;/</G:C/. <os materiales de
curación, materiales m'dico.(uir"r#icos y los productos y e(uipo odontoló#ico
deben ser manu&acturados ba0o est2ndares de se#uridad y calidad, utili3ando
est2ndares internacionales reconocidos por or#anismos como la Adminstración de
Alimentos y 1edicamentos de los $stados >nidos de Am'rica A?,A7 y la >nión
$uropea A>$7.
+u calidad debe a0ustarse a la declaración de la documentación presentada en la
inscripción e in&ormación al consumidor y (uedan su0etos al control de %i#ilancia de
criterios de ries#o (ue estable3ca $< ,$A!;A1$=;/.
+on ob0eto de an2lisis todos a(uellos productos o insumos (ue sean de uso
in%asi%o, entendi'ndose por in%asi%o a(uellos productos (ue rompen una barrera
natural Apor e0emplo, piel y mucosa7 del or#anismo y lo cuales pueden causar un
ries#o para la salud, re(uiriendo determinaciones cualitati%as, cuantitati%as y
microbioó#icas, se#"n sea el caso. $stos an2lisis los e&ectuar2 el <aboratorio
=acional de +alud.
$l material de en%ase y empa(ue deber2 contener la in&ormación necesaria para
su correcta identi&icación y uso. Asimismo debe ase#urar la calidad y estabilidad
del producto durante su período de comerciali3ación.
ARTICU&O +.) ,$ <A :=+C!:C:/= ,$ </+ !$AC;:@/+ ,$ <A9/!A;/!:/
A!A ,:AG=/+;:C/. <os reacti%os de laboratorio para dia#nóstico deben
#aranti3ar mediante su uso resultados %eraces y con&iables sobre los ensayos
correspondientes.
<a inscripción se )ar2 por prueba, su calidad debe a0ustarse a la declaración de la
documentación indicando todos los reacti%os y materiales (ue inter%ienen en la
prueba. ,ic)os productos (uedan su0etos a control de %i#ilancia de criterios de
ries#o (ue estable3ca $< ,$A!;A1$=;/.
$l material de en%ase y empa(ue debe contener la in&ormación necesaria para su
correcta identi&ricación y usoB asimismo, debe ase#urar la calidad ori#inal del
producto durante su período de comerciali3ación.
ARTICU&O +9) !$=/@AC:/= ,$ <A :=+C!:C:/= +A=:;A!:A. <a inscripción
sanitaria puede ser reno%ada cada cinco aDos a petición del titular si no e4isten
ra3ones sanitarias en contra, pre%ia actuali3ación de la documentación t'cnica. <a
actuali3ación de la documentación t'cnica se a0ustar2 a los criterios y #arantías
pre%istos en este !e#lamento en los casos y en la &orma (ue estable3ca el
1inisterio de +alud. +i no se presentara la documentación para reno%ación de la
inscripción sanitaria antes de la &ec)a de %encimiento de la autori3ación inicial, $<
,$A!;A1$=;/ la dar2 por cancelada.
ARTICU&O ,/) A<;$!AC:/= ,$< !$G:1$=. or ra3ones de inter's p"blico o
de&ensa de la salud o se#uridad de la población, el 1inisterio de +alud podr2
modi&icar y restrin#ir las condiciones de la autori3ación de los productos
mencionados en el Artículo 4* de este !e#lamento.
ARTICU&O ,1) CA=C$<AC:/= ,$ <A :=+C!:C:/= +A=:;A!:A. <a
autori3ación de inscripción sanitaria ser2 cancelada por $< ,$A!;A1$=;/
cuando8
51.17 $l producto resulte ser noci%o o no.se#uro en las condiciones normales de
empleo.
51.*7 $l producto no cumpla con lo autori3ado.
51.67 =o se cumplan los controles de calidad establecidos en este !e#lamento.
51.47 $l laboratorio &abricante no cumpla las buenas pr2cticas de manu&actura.
51.57 +e demuestre (ue los datos e in&ormaciones contenidas en la solicitud de
autori3ación y dem2s documentos (ue se acompaDen son erróneos o &alsos.
51.67 re%io apercibimiento, se si#a incumpliendo las normas dictadas para la
satis&acción de las #arantías de identi&icación e in&ormación (ue re#ula este
!e#lamento.
51.77 or cual(uier otra causa 0usti&icada (ue supon#a un ries#o pre%isible para la
salud o se#uridad de las personas.
CAPITU&O V
DE &A$ IMPORTACIONE$ ' E1PORTACIONE$
ARTICU&O ,2) :1/!;AC:/=$+. +in per0uicio de otras e4i#encias le#al o
re#lamentariamente establecidas, sólo podr2n importarse los productos
mencionados en el artículo 1 de este !e#lamento cuando se encuentren
re#istrados o inscritos, se#"n corresponda, ante $< ,$A!;A1$=;/.
>nicamente podr2n importar los establecimientos &armac'uticos y de productos
a&ines (ue ten#an licencia sanitaria %i#ente como importador.
$l director t'cnico y el representante le#al de la entidad importadora yCo
distribuidora #aranti3ar2n la calidad y se#uridad de los productos importados.
<as improtaciones a #ranel deben tener re#istro sanitario o inscripción se#"n sea
el caso, y este ser2 tramitado en con0unto con la presentación &inal al usuario de
acuerdo al &ormulario y procedimiento establecidos.
ara las importaciones de %acunas se debe ad0untar a las &acturas el certi&icado de
liberación de lote e4tendido por la autoridad sanitaria del país productor, protocolo
resumido de producción de lote y el protocolo resumido del control de calidad del
lote. ,ic)os productos a su in#reso al país deben tener, por lo menos, el oc)enta
por ciento A5-L7 de su período de %i#encia.
<as autoridades de las aduanas de la !ep"blica sólo permitir2n la importación de
los productos enumerados en el Artículo 1 de este !e#lamento, (ue est'n
debidamente re#istrados o inscritos se#"n correspodna. ara cumplir con lo
anterior, las póli3as y &ormularios aduaneros deber2n presentarse pre%iamente,
para su autori3ación, a $< ,$A!;A1$=;/.
ARTICU&O ,*) $J/!;AC:/=$+. odr2n e4portar productos &armac'uticos y
otros productos a&ines los laboratorios, &2bricas, dro#uerías y distribuidoras (ue
ten#an su licencia sanitaria %i#ente.
ARTICU&O ,+) ,$ <A+ /<:HA+ I ?/!1><A!:/+ ,$ :1/!;AC:/= ,$
!/,>C;/+ ?A!1AC$>;:C/+ I A?:=$+. <as póli3as y &ormularios aduaneros
de importación de estos productos, pre%io a su autori3ación por $<
,$A!;A1$=;/, sal%o las e4cepciones mencionadas en el Artículo 66 de este
!e#lamento, deben ser &irmados y sellados por el director t'cnico del
establecimiento, debiendo &i#urar en las &acturas ad0untas a estos documentos el o
los n"meros de re#istro o inscripción correspondientes.
ARTICU&O ,,) :1/!;AC:/= ,$ 1$,:CA1$=;/+ =/ $J:+;$=;$+ $= $<
A:+. $s permitida la importación y &abricación de medicamentos o de
especialidades &armac'uticas en n"mero limitado, en los si#uientes casos8
55.17 ara &ines de re#istro.
55.*7 ara casos de emer#encia, de productos no e4istentes en el país.

55.67 ara la e0ecución de ensayos clínicos, para lo cual el interesado deber2
cumplir pre%iamente con los re(uisitos establecidos en los artículos 96 y 94 de
este !e#lamento.
$< ,$A!;A1$=;/ debe establecer los re(uisitos para la aprobación de estos
casos, para la me0or aplicación del presente artículo.
ARTICU&O ,-) ,$ <A :1/!;AC:/=, ?A9!:CAC:/= I ,:+;!:9>C:/= ,$
1>$+;!A+ 1$,:CA+. $s permitida la importación o &abricación de
medicamentos o especialidades &armac'uticas en &orma de muestras, con la
&inalidad de lle%ar a cabo promoción e4clusi%amente dentro del #remio m'dico, de
&orma #ratuita. <o anterior no es aplicable a los medicamentos o especialidades
&armac'uticas (ue conten#an estupe&acientes y psicotrópicos.
$l 1inisterio de +alud debe establecer los procedimientos para la autori3ación y
distribución de dic)as muestras.
TITU&O III
E$TUPE(ACIENTE$# P$ICOTR2PICO$ ' PRECUR$ORE$)
CAPITU&O UNICO
ARTICU&O ,7) ,$ <A C<A+:?:CAC:/= ,$ </+ $+;>$?AC:$=;$+ I
+:C/;!/:C/+. <os estupe&acientes y psicotrópicos a (ue se re&iere el
presente !e#lamento son los enumerados en la Con%ención Mnica de 1961 sobre
$stupe&acientes, en el Con%enio sobre +ubstancias +icotrópicas de 1971 y en la
Con%ención de las =aciones >nidas contra el ;r2&ico :lícito de $stupe&acintes y
+ustancias +icotrópicas y otras sustancias consideradas como tales por las leyes
del país y por las disposiciones dictadas por las autoridades de salud.
ARTICU&O ,.) ,$ <A :1/!;AC:/= ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I
+:C/;!/:C/+.>nicamente los laboratorios y dro#uerías pueden importar
materias primas para la &abricación de estupe&acientes y psicotrópicos, o
importarlos ya terminados para su distribución, de con&ormidad con las cuotas
pre%iamente autori3adas. $n cuanto a las materias primas (ue constituyan
precursores se aplicar2 lo dispuesto en el !e#lamento especí&ico de precursores.
<as dro#uerías y laboratorios deber2n solicitar y obtener de $< ,$A!;A1$=;/,
autori3ación para importar dro#as, estupe&acientes y psicotrópicos y presentar el
balance a (ue se re&iere el p2rra&o si#uiente, sal%o (ue se trate de la primera
solicitud de importación. <a solicitud de autori3ación de importación se )ar2 a
tra%'s de un &ormulario proporcionado por la dependencia antes mencionada.
Con la solicitud de importación o e4portación deber2 acompaDarse el balance de
las importaciones, producciones, productos en proceso, e4istencia de in%entario y
e4portaciones, si ese &uera el caso. $ste balance se debe presentar ba0o
declaración 0urada del representante le#al y el director t'cnico &armac'utico
responsable.
+i por cual(uier causa el importador no recibe los estupe&acientes en las
cantidades autori3adas, lo debe )acer del conocimiento de las autoridades
sanitarias y proporcionar2 los medios de prueba nacesarios para 0usti&icar la
p'rdida o &altante. ;odo ello sin per0uicio de cual(uier otra e4plicación (ue la
autoridad competente pudiera e4i#ir.
$n caso de (ue el importador no cumpla con los antes indicado, sin per0uicio de las
sanciones penales y ci%iles (ue pudieran corresponer, ser2 sancionado de
con&ormidad con el Códi#o de +alud.
ARTICU&O ,9) ,$ </+ C$!;:?:CA,/+ ,$ :1/!;AC:/= I $J/!;AC:/=
,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. <os certi&icados en (ue se autorice
la importación o e4portación de dro#as, estupe&acientes y psicotrópicos deben ser
e4tendidos por $< ,$A!;A1$=;/ en ori#inal y cuatro copias, destin2ndose un
e0emplar para8
59.17 $l ,$A!;A1$=;/.

59.*7 <a o&icina correspondiente del país importador o e4portador.

59.67 ara la casa e4portadora.

59.47 /tro para el importador, y

59.57 ara la +ecretaria $0ecuti%a de la Comisión Contra las Adicciones y el ;r2&ico
:lícito de ,ro#as A+$CCA;:,7 de la @icepresidencia de la !ep"blica.
;odo certi&icado e4tendido para la importación y e4portación de dro#as,
estupe&acientes y psicotrópicos, debe ser presentado en el &ormulario
correspondiente en el cual debe especi&icarse los documentos necesarios y
tiempos de entre#a. ,ic)o certi&icado tiene una %alide3 de seis meses a partir de la
&ec)a en (ue se )aya e4pedido, debiendo %eri&icarse la respecti%a introducción al
país, de acuerdo a los documentos aduaneros correspondientes.
+i por cual(uier circunstancia los productos no son in#resados al país en el
período de %alide3 descrito en el p2rra&o anterior, el interesado puede solicitar una
prórro#a siempre y cuando %aya acompaDado de la 0usti&icación pertinente. ,ic)a
prórro#a no puede e4ceder de los sesenta A6-7 días )2biles.
ARTICU&O -/) ,$ </+ C/=;!/<$+ Q>$ ,$9$= <<$@A! <A+ ?A!1AC:A+.
<os directores t'cnicos y propietarios de &armacias deben presentar ba0o
declaración 0urada el reporte de mo%imientos por medio del balance de entrada y
salida correspondiente de los productos estupe&acientes y psicotrópicos )asta el
día die3 A1-7 de cada mes en el &ormulario correspondiente.
$n dic)o &ormulario se debe detallar el nombre y del paciente y del prescriptor.
;oda esta in&ormación debe tener sustento en las recetas y (ueda ba0o
responsabilidad del propietario y del director t'cnico y debe ser puesta a la %ista de
$< ,$A!;A1$=;/, cuando este lo re(uiera.
<os propietarios y directores t'cnicos, (uedan obli#ados a #uardar durante dos A*7
aDos las recetas ori#inales (ue despac)en y en las (ue se prescriban estas
dro#as, así como las &acturas de compra de las mismas.
ARTICU&O -1) !$+/=+A9:<:,A, ,$< !$+C!:;/!. A(uellas recetas (ue
se emitan tendr2n respaldo terap'utico y el prescriptor debe estar en capacidad
t'cnica de demostrar ob0eti%amente la ra3ón de la prescripción. $n caso de (ue no
)aya el su&iciente sustento cientí&ico en cuanto al uso y dosis utili3ada, el
prescriptor debe responder ante $< ,$A!;A1$=;/, sin per0uicio de las
sanciones (ue puedan corresponder en %irtud de delito o &alta.
+in embar#o, cuando se trate de cual(uier prescripción de las (ue deben ser
&ormuladas en el recetario o&icial, pre%io a sus despac)o tendr2n (ue ser
autori3adas por $< ,$A!;A1$=;/. Cuando sean )oras in)2biles, las
&armacias est2n obli#adas a en%iar las recetas ori#inales dentro de las %einticuatro
)oras si#uientes a su despac)o, para su autori3ación y re#istro.
ARTICU&O -2) ,$ <A >;:<:HAC:/= I !$+C!:C:/= ,$ $+;>$?AC:$=;$+
I +:C/;!/:C/+. +ólo los pro&esionales uni%ersitarios m'dicos, odontólo#os y
%eterinarios, debidamente cole#iados y autori3ados para el e&ecto por $<
,$A!;A1$=;/, podr2n aplicar en sus respecti%os pacientes las dro#as
contenidas en los instrumentos a (ue se )ace mención el Artículo 57 de este
!e#lamento.
<as prescripciones de estupe&acientes y psicotrópicos sólo deben )acerse con
&ines terap'uticos, emple2ndose las especiaidades &armac'uticas re#istradas, o
&órmulas o&icinales y ma#istrales, en las concentraciones m24imas (ue &i0e $<
,$A!;A1$=;/.
<as recetas de productos estupe&acientes (ue e4pidan los pro&esionales
mencionados en este artículo deber2 lle%ar la &ec)a de emisión, nombre y
dirección del paciente, nombre, &irma, n"mero de cole#iado acti%o y sello
re#istrado por el pro&esional ante $< ,$A!;A1$=;/. ;ambi'n debe indicarse
claramente el nombre de la dro#a prescrita, la cantidad en n"meros y letras. =o se
despac)ar2 recetas de psicotrópicos y estupe&acientes a menores de edad.
ARTICU&O -*) ,$< ?/!1><A!:/ A!A <A $J;$=+:/= ,$ !$C$;A+ ,$
$+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. +e establece un &ormulario o&icial para
la receta de productos (ue conten#an cual(uiera de las substancias contempladas
en la lista : de la Con%ención Mnica de 1961 sobre $stupe&acientes, en el Con%enio
sobre +ubstancias +icotrópicas de 1971 y en la Con%ención de las =aciones
>nidas contra el ;r2&ico :lícito de $stupe&acientes y +ustancias +icotrópicas.
$stos recetarios ser2n proporcionados a los m'dicos por $< ,$A!;A1$=;/, a
precio de costoB tendr2n un &ormato especial y contrendr2n los datos (ue sean
necesarios para dic)a dependencia.
<as &armacias despac)ar2n recetas (ue est'n &ormuladas en el recetario o&icial y
autori3adas por $< ,$A!;A1$=;/. $n caso contrario, el despac)o de tales
medicamentos en cosniderado como suministro ile#al de estupe&acientes y
sancionado como tal.
$n caso de e4tra%ío o sustracción de un recetario, el m'dico est2 obli#ado a
reportarlo inmediatamente a $< ,$A!;A1$=;/ para (ue esta o&icina lo )a#a
del conocimiento de todos los directores t'cnicos de &armacias a &in de e%itar su
uso &raudulento.
ARTICU&O -+) ,$ <A+ C>/;A+ A>;/!:HA,A+ A!A ,$+ACK/. $<
,$A!;A1$=;/ debe &ormular la nómina de los productos estupe&acientes y
psicotrópicos, con la dosis permitida para %einticuatro A*47 )oras.
+in embar#o, es permitido (ue los pro&esionales en e0ercicio le#al, puedan
prescribir y las &armacias despac)ar dosis mayores, siempre (ue su aplicación sea
controlada directamente por el &acultati%o y autori3ada por $< ,$A!;A1$=;/,
siendo el m'dico tratante el responsable por el mal uso de su prescripción se
)iciere.
$s obli#ación del &acultati%o, adem2s, cuando ten#a (ue adminstrar
estupe&acientes por períodos mayores de oc)o días, in&ormar a $<
,$A!;A1$=;/ el dia#nóstico y la dosis a usar diariamente y solicitar la cuota
correspondiente, semanal o (uincenal, se#"n el caso, la (ue ser2 sometida a
consideración de la dependencia mencionada, la (ue en consulta puede
autori3arla o dene#arla.
Cuando se trate de personas (ue se )ayan )abituado al uso de estupe&acientes,
los m'dicos tratantes deber2n in&ormarlo a $< ,$A!;A1$=;/ y se proceder2
en la &orma indicada en el p2rra&o anterior.
<as recetas para los ta4icómanos deben ser e4tendidas en el &ormulario o&icial por
un m'dico del Centro de salud respecti%o, debiendo especi&icarse el n"mero y
&ec)a del acuerdo por el (ue la dependencia desi#nada autori3ó la cuota. $stas
recetas se entre#ar2n personalmente al interesado semanal, (uincenal o
mensualmente, se#"n el caso, y ser2n &irmadas y selladas por el 0e&e de dic)a
dependencia.
<os m'dicos est2n obli#ados a in&ormar a $< ,$A!;A1$=;/ cuando de0en de
asistir a estos pacientes, o de su &allecimiento, en su caso, dentro de los treinta
A6-7 días si#uientes, con el &in de proceder a la cancelación de la cuota (ue
tu%ieren autori3ada.
ARTICU&O -,) ,$ </+ C/=;!/<$+ $= CA+A+ ,$ +A<>,, +A=A;/!:/+ I
K/+:;A<$+.<as casas de salud, sanatorios y )ospitales (ue no ten#an
&armacias ser%idas por &acultati%os, pueden mantener en sus boti(uines de
emer#encia, cantidades de estupe&acientes y psicotrópicos para uso terap'utico
e4clusi%amente, siempre (ue llenen los re(uisitos si#uientes8
65.17 $star debidamente re#istrados en $< ,$A!;A1$=;/.
65.*7 +olicitar a $< ,$A!;A1$=;/ una cuota mensual de los psicotrópicos y
estupe&acientes.
65.67 $n%iar mensualmente a $< ,$A!;A1$=;/, ba0o declaración 0urada del
director del establecimeinto o del pro&esional &armac'utico responsable, el balance
de entradas y salidas, durante los primeros die3 días de cada mes. $n dic)o
&ormulario se debe detallar el nombre del paciente y del prescriptor. ;oda esta
in&ormación debe tener sustento en las recetas y (ueda ba0o responsabilidad del
director del establecimiento de salud o del pro&esional &armac'utico, la cual debe
ser puesta a la %ista de $< ,$A!;A1$=;/ cuando este lo re(uiera.
65.47 Guardar durante dos aDos las recetas ori#inales en las (ue se prescriban
estos medicamentos así como las &acturas con las (ue se compruebe su
ad(uisición.
65.57 +olamente el m'dico director del establecimiento, (ue debe estar re#istrado
como tal en el 1inisterio de +alud, podr2 &irmar las solicitudes de compras, en la
&orma &i0ada por este !e#lamentos, (uedando obli#ado a cumplir todas las
disposiciones %i#entes y las (ue se dicten sobre estupe&acientes y psicotrópicos,
siendo responsables, adem2s, del mal uso (ue se )a#a de los estupe&acientes y
psicotrópicos autori3adosB y ,
65.67 $n los establecimientos donde )ay una &armacia con director t'cnico, 'ste
ser2 el responsable de (ue se cumplan los re(uisitos mencionados.
ARTICU&O --) ,$ <A+ :=+$CC:/=$+ ,$ C/=;!/< ,$ $+;>$?AC:$=;$+
I +:C/;!/:C/+. $< ,$A!;A1$=;/ debe practicar inspecciones
periódicas, o cuando lo 0u3#ue con%eniente, a los establecimientos de salud y
&armac'uticos autori3ados, con el &in de %eri&icar el uso de psicotrópicos y
estupe&acientes.
ARTICU&O -7) ,$ <A+ !/K:9:C:/=$+ ,$ !$+C!:C:/= I
,:+$=+AC:/= ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. $<
,$A!;A1$=;/ al comprobar (ue se est2 pro%eyendo o administrando
estupe&acientes o psicotrópicos sin su0etarse a las prescripciones le#ales y
re#lamentarias, podr2 pro)ibir (ue un m'dico recete o (ue una &armacia e4penda
estos productos, en &orma temporal o de&initi%a, se#"n el caso, sin per0uiciio de las
dem2s sanciones (ue puedan imponer las autoridades competentes.
ARTICU&O -.) ,$< ,:!$C;/! ;$C=:C/ ,$ $+;A9<$C:1:$=;/+ ,$
,:+$=+AC:/= ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+.<as &armacias
(ue estu%ieren autori3adas para %ender estupe&acientes y psicotrópicos, no podr2n
%ender estos productos si no cuentan con director t'cnico &armac'utico. +i los
propietarios %iolaren esta pro)ibición, se les deducir2n las responsabildiades (ue
correspondan y se les sancionar2 de con&ormidad ocn el Códi#o de +alud y otras
leyes aplicables.
ARTICU&O -9) ,$< !$G:1$= ,$ </+ !$C>!+/!$+ Q>:1:C/+. <os
precursores (uímicos se re#ir2n por la re#lamentación especí&ica respecti%a.
TITU&O IV
E$TAB&ECIMIENTO$ (ARMACEUTICO$ ' OTRO$ A(INE$
CAPITU&O UNICO
DI$PO$ICIONE$ GENERA&E$
ARTICU&O 7/) A>;/!:HAC:/= ,$ $+;A9<$C:1:$=;/+. Corresponde a $<
,$A!;A1$=;/ autori3ar, inspeccionar y e0ercer control #eneral sobre los
establecimientos en donde se &abri(uen, analicen, empa(uen, almacenen o
distribuyan y e4pendan los productos a (ue se re&iere este !e#lamento.
ARTICU&O 71) ,$ <A C<A+:?:CAC:/= ,$ </+ $+;A9<$C:1:$=;/+
?A!1AC$>;:C/+ I /;!/+ A?:=$+.ara los e&ectos del presente !e#lamento
son establecimientos &armac'uticos los si#uientes8
71.17 <aboratorio de productos &armac'uticos para uso )umano.
71.*7 <aboratorio de cosm'ticos.

71.67 <aboratorio de productos de )i#iene personal.
71.47 ?2brica o laboratorio de productos de )i#iene del )o#ar.
71.57 ?ormuladoras de pla#uicidas de uso dom'stico y para uso en pro#ramas de
salud p"blica.

71.67 <aboratorio de control de calidad.
71.77 <aboratorio de productos &itoterap'uticos y 3ooterap'uticos y similares.

71.57 ?2brica de material de curación y otros.

71.97 ?2brica de reacti%os para dia#nóstico.

71.1-7 ?2brica de materiales, productos y e(uipo odontoló#ico.

71.117 ,ro#uería.

71.1*7 ,istribuidora.

71.167 ,istribuidoras de pla#uicidas.

71.147 $mpresas &umi#adoras.

71.157 ?armacias.

71.167 ?armacia estatal y municipal.

71.177 @enta social de medicinas y boti(uines rurales.

71.157 @enta de medicinas.

71.197 ,epósito dental.

71.*-7 @enta de productos naturistas.
ARTICU&O 72) ,$ <A <:C$=C:A +A=:;A!:A ,$ </+ $+;A9<$C:1:$=;/+
?A!1AC$>;:C/+. ;odos los establecimientos contemplados en el artículo
anterior deber2n contar con licencia sanitaria. $stos establecimientos así como los
supermercados y tiendas donde se e4penden productos &armac'uticos de %enta
libre, (uedan su0etos a la inspección de $< ,$A!;A1$=;/, (ue debe %elar
por(ue se cumplan las disposiciones del Códi#o de +alud, las del presente
!e#lamento y los procedimientos t'cnicos (ue aprueben las autoridades de salud.
<os establecimientos citados en este artículo deber2n permitir el in#reso del
personal de la dependencia mencionada a sus instalaciones.
ARTICU&O 7*) ,$ </+ $+;A9<$C:1:$=;/+ Q>$ +$ ,$,:Q>$= A <A
?A9!:CAC:/= ,$ !/,>C;/+ ?A!1AC$>;:C/+. ara obtener la
autori3ación de laboratorio &abricante, el solicitante deber2 cumplir los si#uientes
re(uisitos8
76.17 ,etallar las &ormas &armac'uticas (ue pretenda &abricar, así como la
ubicación del laboratorio de &abricación y control.
76.*7 Cumplir con los re(uerimientos de buenas pr2cticas de manu&actura se#"n el
tipo de establecimiento.
76.67 resentación del estudio de impacto ambiental aprobado por la Comisión
=acional de 1edio Ambiente AC/=A1A7.

76.47 Aprobar el &ormulario de inspección con un mínimo de setenta A7-7 puntos.
$< ,$A!;A1$=;/ conceder2 la correspondiente autori3ación sólo despu's de
comprobar (ue se cumplen los re(uisitos e4i#idos anteriormente.
<a autori3ación se otor#ar2 en el pla3o (ue se determinar2 en los procedimientos
respecti%os. ,ic)o pla3o (uedar2 interrumpido si $< ,$A!;A1$=;/ re(uiere el
cumplimiento de re(uisitos complementarios (ue se cumpla con los re(uisitos de
buenas pr2cticas de manu&actura.
ARTICU&O 7+) 9>$=A+ !AC;:CA+ ,$ 1A=>?AC;>!A. <os titulares de una
autori3ación de laboratorio &armac'utico deben cumplir con las buenas pr2cticas
de manu&actura aprobadas por el 1inisterio de +alud así como con las buenas
pr2cticas de laboratorio. $stas normas deben ser adaptadas periódicamente al
estado de la ciencia y de la t'cnica y su control y %i#ilancia se )ar2 usando el
&ormulario respecti%o.
ARTICU&O 7,) ?A9!:CAC:/= ,$ !A,:/?A!1AC/+. +in per0uicio de las
dem2s obli#aciones (ue sean impuestas por disposición le#al o re#lamentaria, la
&abricación industrial y re#istro de los #eneradores, e(uipos, reacti%os, precursoras
y radio&2rmacos tiene como re(uisito la autori3ación pre%ia de $<
,$A!;A1$=;/, (ue ser2 otor#ada de acuerdo con los principios #enerales de
este !e#lamento y se#"n los procedimientos (ue para el e&ecto se estable3can.
<a autori3ación pre%ista en el p2rra&o anterior no ser2 e4i#ida para la preparación
e4tempor2nea de un radio&2rmaco por persona cali&icada para su aplicación en un
centro o institución le#almente &acultado para ello, si se reali3a e4clusi%amente a
partir de #eneradores, e(uipos, reacti%os y precursores autori3ados y con arre#lo a
las instrucciones del &abricante.
<o establecido en este !e#lamento no a&ectar2 las medidas le#ales sobre
protección contra las radiaciones de las personas sometidas a e42menes o
tratamientos m'dicos o para la protección de la salud p"blica y de los
traba0adores.
ARTICU&O 7-) 1/,:?:CAC:/= ,$ $+;A9<$C:1:$=;/+ ?A!1AC$>;:C/+.
Cual(uier modi&icación de las especi&icaciones ba0o las (ue se otor#ó la
autori3ación se#"n el artículo 76 anterior, deber2 ser pre%iamente aprobada por $<
,$A!;A1$=;/.
ARTICU&O 77) +>+$=+:/= ,$ A>;/!:HAC:/=. $< ,$A!;A1$=;/ puede
suspender la autori3ación del establecimiento productor para una cate#oría
determinada de productos o para todos ellos cuando no se cumplan los re(uisitos
especí&icados en el artículo 76 de este !e#lamento.
;ambi'n puede dic)a dependencia, sin per0uicio de las dem2s medidas (ue
procedan, suspender la &abricación de especialidades &armac'uticas o la propia
autori3ación de &abricación cuando se incumplan las obli#aciones establecidas en
este capítulo.
ARTICU&O 7.)?A9!:CAC:/= / C/=;!/< ,$ CA<:,A, /! ;$!C$!/+ A
=:@$< =AC:/=A<. <os &abricantes de especialidades &armac'uticas pueden
encomendar a terceros la &abricación o el control de calidad ba0o contrato para las
especialidades &armac'uticas, si se cumplen los re(uisitos si#uientes8
75.17 Que el contratista cuente con la licencia sanitaria de &abricante de
especialidades &armac'uticas o de control de calidad si ese &uera el caso.
75.*7 /btener de $< ,$A!;A1$=;/ autori3ación especí&ica para la &abricación
por terceros, a ni%el nacional.
ARTICU&O 79) ,$ <A+ ,!/G>$!:A+. <a distribuciónd e los productos
&armac'uticos desde los laboratorios &abricantes a las &armacias y ser%icios de
&armacia de los establecimientos de salud, puede )acerse a tra%'s de dro#uerías.
<as dro#uerías deben contar con licencia sanitaria e4tendida por $<
,$A!;A1$=;/.
ARTICU&O ./) ,$ <A+ ,:+;!:9>:,/!A+. <a distribución de productos de %enta
libre, cosm'ticos, productos de )i#iene personal y del )o#ar, pla#uicidas, material
de curación y otros, así como de reacti%os de laboratorio para dia#nóstico, puede
)acerse a tra%'s de las distribuidoras. <as distribuidoras deben contar con licencia
sanitaria e4tendida por $< ,$A!;A1$=;/.
ARTICU&O .1) ,$ </+ ,$/+:;/+ ,$=;A<$+. <a distribución de los
materiales, productos y e(uipos odontoló#icos, con e4cepción de anest'sicos, a
las clínicas dentales, pueden )acerse a tra%'s de los depósitos dentales. <os
depósitos dentales deben contar con licencia sanitaria e4tendida por $<
,$A!;A1$=;/.
ARTICU&O .2) $J:G$=C:A+ I ?>=C:/=A1:$=;/. +in per0uicio de las dem2s
obli#aciones (ue %en#an impuestas por disposición le#al o re#lamentaria, las
dro#uerías, distribuidoras y depósitos dentales estan obli#adas a cumplir con el
capítulo de buenas pr2cticas del almacenamiento contenido en las buenas
pr2cticas de manu&actura. ara su aprobación se emitir2 el &ormulario respecti%o y
el mismo debe ser aprobado con un mínimo de setenta A7-7 puntos.
$< ,$A!;A1$=;/ debe establecer los re(uisitos y condiciones mínimas de
estos establecimientos mediante la emisión de un &ormulario.
ARTICU&O .*) ,$ <A+ ?A!1AC:A+ I ,$ </+ $J$=,:/+ A>;/!:HA,/+
,$ 1$,:CA1$=;/+. +ólo se puede abrir una &armacia o %enta de medicinas
cuando se )aya obtenido la respecti%a licencia sanitaria e4pedida por $<
,$A!;A1$=;/. $l 1inisterio de +alud debe establecer los procedimientos
t'cnicos y administrati%os necesarios para la autori3ación y &uncionamiento de las
&armacias y %enta de medicinas se#"n las cate#orías establecidas. <os boti(uines
rurales (uedan dentro de la autori3ación de las %entas sociales de medicamentos.
ARTICU&O .+) $+;A9<$C:1:$=;/+ ,$ $J$=,:/ ,$ 1$,:CA1$=;/+. <os
establecimientos para el e4pendio de medicamentos se clasi&ican en8
54.17 ?armacias8
N ?armacias pri%adas.
N ?armacias estatales.
N ?armacias municipales.
54.*7 @entas de medicina8
N @enta de medicina pri%ada.
N @enta social de medicamentos A9oti(uín !ural7.
<os laboratorios y dro#uerías son responsables de distribuir a los establecimientos
&armac'uticos se#"n su cate#oría, "nicamente los medicamentos del listado
autori3ado por $< ,$A!;A1$=;/.
ARTICU&O .,) ,$ </+ ;>!=/+. $s obli#atorio el ser%icio nocturno, diurno, los
días domin#os y de asueto laboral para todas las &armacias y %entas de medicina
de la !ep"blica. $n las poblaciones donde )ubiere m2s de una &armacia o %enta d
emedicina, este ser%icio se debe e&ectuar a tra%'s del sistema de turnos
semanales con&orme el cuadro (ue elaborar2 la Ge&atura de Area de +alud, de
acuerdo a la 0urisdicción dodne se ubi(ue la &armacia.
ARTICU&O .-) ,$< ,:!$C;/! ;$C=:C/ ,$ $+;A9<$C:1:$=;/+
?A!1AC$>;:C/+. $s obli#atorio para todos los establecimientos &armac'uticos
contar con la super%isión de un director t'cnico, (uien ser2 responsable de la
calidad, se#uridad y e&icacia de los productos (ue se &abri(uen y del adecuado
almacenamiento y e4pendio en el caso de la comerciali3ación. <a empresa tiene la
&acultad de incluirlo en el ni%el or#ani3ati%o (ue considere pertinente.
ara el caso de los laboratorios de productos &armac'uticos, laboratorios de
productos 3oo y &itoterap'uticos, laboratorios de pla#uicidas de uso dom'stico,
dro#uerías y &armacias, el director t'cnico debe ser un pro&esional (uímico
&armac'utico. $l director t'cnico para los otros establecimientos &abricantes no
incluidos en el p2rra&o anterior, debe ser un pro&esional a&in a la especialidad y con
conocimiento de los criterios de ries#o, (ue pueda demostrar e4periencia y
capacidad para ase#urar la calidad y se#uridad de los productos (ue elaboran.
ara el caso de los establecimientos de distribución y dispensación de
medicamentos, desempeDar2n el car#o de director t'cnico los si#uientes8 @entas
de 1edicina8 au4iliar de &armacia. 9oti(uín rural8 traba0ador %oluntario de salud.
ARTICU&O .7) ,$ <A C/=;:=>:,A, ,$ <A +>$!@:+:/= ;$C=:CA ,$
$+;A9<$C:1:$=;/+ ?A!1AC$>;:C/+. $l representante le#al yCo el
propietario y el director t'cnico deber2n %elar por la continuidad de la super%isión
t'cnica de los establecimientos &armac'uticos.
TITU&O V
CAPITU&O UNICO
(ARMACOVIGI&ANCIA
ARTICU&O ..) !/G!A1A =AC:/=A< ,$ ?A!1AC/@:G:<A=C/A. $l
pro#rama nacional de &armaco%i#ilancia (ue coordina el 1inisterio de +alud inte#ra
las acti%idades (ue los ser%icios p"blicos y pri%ados de salud reali3an para reco#er
y elaborar la in&ormación sobre e&icacia y e&ecti%idad clínicasB reacciones ad%ersas,
con%eniencia y se#uridad de los medicamentos.
$n dic)o pro#rama est2n obli#ados a colaborar m'dicos, odontólo#os,
%eterinarios, &armac'uticos, en&ermeras y dem2s pro&esionales sanitarios.
ARTICU&O .9) /9G$;:@/ ,$< !/G!A1A ,$ ?A!1AC/@:G:<A=C:A. $l
pro#rama nacional de &armaco%i#ilancia tiene por ob0eto %i#ilar la acción de los
medicamentos sobre la población y aportar in&ormación %alidada (ue permita
re#ular políticas de uso racional de los medicamentos, así como de los criterios
'ticos de promoción.
ARTICU&O 9/) /9<:GAC:/= ,$ ,$C<A!A! ,$ </+ !/?$+:/=A<$+
+A=:;A!:/+. <os pro&esionales sanitarios tienen el deber de comunicar a las
autoridades sanitarias o a los centros especiali3ados (ue a(uellas desi#nen, de los
&allos terap'uticos, reacciones ad%ersas, interacciones medicamentos y
en&ermedades producidas por medicamentos (ue a&ecten a las personas o a la
salud p"blica.
ARTICU&O 91) ,$ <A /9<:GAC:/= ,$ ,$C<A!A! ,$ ?A9!:CA=;$+ I
,:+;!:9>:,/!$+.<os &abricantes y titulares de autori3aciones sanitarias de
medicamentos est2n obli#ados a declarar a $< ,$A!;A1$=;/, los e&ectos
inesperados o tó4icos de los (ue ten#an conocimiento y (ue pudieran )aber sido
causados por los medicamentos (ue &abrican o comerciali3an.
ARTICU&O 92) ,$ </+ $=+AI/+ C<:=:C/+. ara los e&ectos de este
!e#lamento, se entiende por ensayo clínico toda e%aluación e4perimental de una
substancia o medicamento a tra%'s de su administración o aplicación a seres
)umanos, orientadas )acia al#uno de los si#uientes &ines8
9*.17 oner de mani&iesto sus e&ectos &armacodin2micos o reco#er datos
re&erentes a su absorción, distribución, metabolismo y e4creción en el or#anismo
)umano.
9*.*7 $stablecer su e&icacia para una indicación terap'utica, dia#nóstica,
pro&il2ctica Aincluyendo %acunas7 y re)abilitación determinada.
9*.67 Conocer el per&il de sus reacciones ad%ersas y establecer su se#uridad.
ARTICU&O 9*) A>;/!:HAC:/= ,$ $=+AI/+ C<:=:C/+ I $+;>,:/+ ,$
>;:<:HAC:/= ,$ 1$,:CA1$=;/+. ara tener %alide3, los ensayos clínicos y
estudios de utili3ación de medicamentos con mol'culas nue%as o ya e4istentes, los
protocolos de in%esti#ación estar2n sometidos a la autori3ación de $l
,$A!;A1$=;/, debiendo cumplirse adem2s las si#uientes e4i#encias8
96.17 =o podr2 iniciarse nin#"n ensayo clínico de &ase ::: en tanto no se dispon#a
de su&icientes datos cientí&icos y, en particular, de ensayos &armacoló#icos y
to4icoló#icos de &ase :: (ue #aranticen (ue los ries#os (ue implica en la persona
en (ue se reali3a, son admisibles.
96.*7 <os ensayos clínicos deber2n reali3arse en condiciones de respeto a los
derec)os &undamentales de la persona y a los postulados 'ticos (ue a&ectan a la
in%esti#ación biom'dica en la (ue resultan a&ectados seres )umanos, si#ui'ndose
a estos e&ectos los contenidos en la ,eclaración de KelsinOi y sucesi%as
declaraciones (ue actualicen los re&eridos postulados.
96.67 +on tambi'n ob0eto de autori3ación, los estudios (ue ten#an como propósito
la e%aluación de la e&icacia y se#uridad de medicamentos conocidos.
96.47 ara el caso de medicamentos nue%os o medicamentos (ue conlle%an
ries#o, deber2 diponerse del consentimiento libremente e4presado,
pre&eriblemente por escrito o en su de&ecto ante testi#os, de la persona en la (ue
)aya de reali3arse el ensayo, despu's de )aber sido instruida por el pro&esional
sanitario encar#ado de la in%esti#ación sobre la naturale3a, importancia, alcance y
ries#os del ensayo y )aber comprendido la in&ormación.
96.57 $n el caso de ensayos clínicos de inter's terap'utico particular para el su0eto
de la e4perimentación, el consentimiento de 'ste constar2 siempre por escrito.
96.67 <a instrucción y la e4posición del alcance y ries#os del ensayo, así como el
consentimiento a (ue se re&ieren los apartados anteriores se e&ectuar2n ante y
ser2 otor#ado por el representante le#al en el caso de personas (ue no puedan
emitirlo libremente. +er2 necesaria, adem2s, la con&ormidad del representado si
sus condiciones le permiten comprender la naturale3a, importancia, alcance y
ries#os del ensayo.
ARTICU&O 9+) ,$ </+ !$Q>:+:;/+ A!A </+ $=+AI/+ C<:=:C/+. ara
poder e&ectuar ensayos clínicos deber2 presentarse un protocolo de in%esti#ación,
el cual ser2 e%aluado por una comisión con&ormada por un representante del
,epartamento de !e#ulación y Control de roductos ?armac'uticos A&ines, un
representante del ro#rama =acional de ?armaco%i#ilancia, un representante del
1inisterio de +alud (ue se relacione con el tipo de ensayo clínico a reali3ar, un
representante pro&esional especialista, dentro del es(uema de la red nacional,
relacionado con el tema del ensayo, nombrado por el 1inisterio de +alud y un
representante de /+ en calidad de asesor. osteriormente a la e%aluación, si
procede, $< ,$A!;A1$=;/ otor#ar2 la autori3ación respecti%a.
TITU&O VI
DE& U$O RACIONA& DE &O$ MEDICAMENTO$
CAPITU&O I
DE &A DI$PEN$ACION DE MEDICAMENTO$ ' DE &A RECETA
ARTICU&O 9,) ,:+$=+AC:/= ,$ 1$,:CA1$=;/+. Como norma #eneral los
medicamentos sólo ser2n dispensados con receta. $l 1inisterio de +alud debe
establecer los re(uisitos, mínimos y características de las recetas y órdenes
)ospitalarias.
$l 1inisterio de +alud establecer2 re(uisitos especiales para la prescripción y
dispensación de los medicamentos estupe&acientes, psicotrópicos y otros (ue por
su naturale3a lo re(uieran o para tratamientos especí&icos.
ueden autori3arse especialidades &armac'uticas (ue no re(uieran prescripción
&acultati%a para poder ser dispensadas y utili3adas siempre (ue %ayan destinadas
a patolo#ías (ue no necesitan un dia#nóstico preciso y (ue de los datos de su
e%aluación to4icoló#ica, clínica o de su utili3ación y %ía de administración no se
desprenda la necesidad de prescripción con receta para e%itar los ries#os directos
o indirectos en la salud de las personas.
<a utili3ación de estos medicamentos buscar2 la automedicación responsable y
solamente ser2n productos (ue demuestren se#uridad y un claro bene&icio al
usuario.
ARTICU&O 9-) !$C$;A. <a receta es el documento (ue respalda la dispensación
ba0o prescripción m'dica y es %2lido para todo el territorio nacional.
<as recetas y órdenes )ospitalarias de dispensación deben estar escritas en
idioma espaDol y contener los datos b2sicos de identi&icación del prescriptor,
paciente y medicamentos.
$n las recetas y órdenes, el m'dico debe incluir las ad%ertencias pertinentes para
el &armac'utico y las instrucciones para la me0or obser%ancia del tratamiento.
$l 1inisterio de +alud podr2 re#ular con car2cter b2sico lo dispuesto en los
p2rra&os anteriores y establecer la e4i#encia de otros re(uisitos (ue, por a&ectar a
la salud p"blica o al sistema sanitario, )ayan de ser de aplicación #eneral en las
recetas u órdenes )ospitalarias.
A criterio del m'dico y con la &inalidad de &a%orecer a su paciente con el ro#rama
de accesibilidad de medicamentos A!/A17, se puede incluir el nombre t'cnico
del medicamento A,enominación Cómun :nternacional7. +ólo ba0o este criterio la
receta ser2 despac)ada en la red de distribución del ro#rama de accesibilidad de
1edicamentos.
CAPITU&O II
PUB&ICIDAD# PROMOCION E IN(ORMACION DE
MEDICAMENTO$
ARTICU&O 97) >9<:C:,A, ,$ <A+ $+$C:A<:,A,$+ ?A!1AC$>;:CA+. $l
1inisterio de +alud debe determinar las especialidades &armac'uticas (ue pueden
ser ob0eto de publicidad diri#ida a la población cuando las mismas cumplanB por lo
menos los si#uientes re(uisitos8
97.17 Que no se destinen a la pre%ención o curación de patolo#ías (ue re(uiran
dia#nostico o prescripción &acultati%a, así como a a(uellas otras patolo#ías (ue
determine el 1inisterio de +alud.
97.*7 Que est'n destinadas a la pre%ención, ali%io o tratamiento de síndromes o
síntomas menores.
97.67 Que se &ormulen con las substancias medicinales e4presamente
establecidas por el 1inisterio de +alud en una lista positi%a, la cual sera
acutali3ada periódicamente.
97.47 Que )ayan demostrado, con amplia e4periencia, ser se#uras y e&icaces para
la indicación terapeutica correspondiente.
97.57 Que en su aplicación no podr2 )acerse uso de la %ía parenteral.
97.67 <a su0eción a las condiciones y criterios establecidos en la autori3ación
correspondiente por el 1inisterio de +alud respecto de cada especialidad
&armac'utica.
ARTICU&O 9.) A>;/!:HAC:/= ,$ 1$=+AG$+ >9<:C:;A!:/+. ara obtener
la autori3ación de los mensa0es publicitarios de las especialidades &armac'uticas
deben cumplirse los si#uientes re(uisitos8
95.17 Que los medicamentos de %enta libre se promue%an "nicamente en la
sindicaciones autori3adas por el 1inisterio de +alud, ya sea en los te4tos de los
empa(ues, en%ases o prospectos. <as acciones, #rado de ali%io, bene&icios, etc.
de estos medicamentos tambi'n deben corresponder a lo autori3ado por el
1inisterio de +alud.
95.*7 Que e4prese las características o bondades debidamente acreditadas con
(ue cuentan los productos y conceptos, omitiendo cual(uier e4presión (ue
contemple %erdades parciales. <as descripciones o im2#enes relati%as a )ec)os
%eri&icables, deben estar su0etas a comprobación &e)aciente y con bases
cientí&icas, en el momento (ue se re(uiera. ,ebe tenerse especial cuidado en la
publicidad diri#ida a niDos y 0ó%enes, e%itando apro%ec)arse de su credulidad o
&alta de e4periencia.
95.67 Que no su#iera (ue el empleo de los medicamentos de %enta libre puede
retrasar o e%itar el )ec)o de recurrir al m'dico yCo a procedimientos dia#nósticos o
ra)abilitatorios.
95.47 Que la descripción de las indicaciones y acciones de un medicamento de
%enta libre se )a#a en len#ua0e colo(uial sin utili3ar t'rminos m'dicos o t'cnicos
(ue con&undan o desorienten al consumidor. Cuando se re(uiera emplear
in&ormación t'cnica o cientí&ica, 'sta debe presentarse de una manera clara, sin
e4a#erar sus resultados o implicaciones. <a cantidad o %ariedad de in&ormación en
los anuncios no debe causar con&usión al#una sobre el uso, e&ectos y bene&icios
"ltimos de los medicamentos de %enta libre.
95.57 Que no se empleen en el contenido del te4to, &rases o palabras (ue
e4a#eren las bondades de la especialidad &armac'utica de (ue se trate, tales
como medicamento mara%illoso, m2#ico, in&alible, insuperable, se#uro, cura,
curati%o, sana, snati%o, el me0or, el m2s e&ecti%o, el "nico, el m2s poderoso u otras
similares a estas o (ue impli(uen competencia desleal.
95.67 Que los anuncios no su#uieran el uso de los medicamentos de %enta libre de
manera permanente, limit2ndose al pla3o de administración autori3ado para la
dependencia competente del 1inisterio de +alud. Quedan e4ceptuados de este
principio, productos como los %itamínicos o suplementos minerales cuya
administración puede e&ectuarse por períodos prolon#ados. ;ambi'n (uedan
e4ceptuados a(uellos productos cuya &unción sea pre%enti%a, por lo (ue su
administración puede e&ectuarse por períodos prolon#ados.
95.77 Que los ar#umentos (ue se planteen respecto de un producto, est'n
basados en estudios clínicos o estadísticos diseDados y e0ecutados con&orme a los
principios o normas cientí&icas #eneralmente aceptadas.
95.57 Que no se utilicen ar#umentos testimoniales de personas o entidades
notorias en la docencia, in%esti#ación o ciencias de la salud (ue puedan inducir al
consumoB y tampoco el )ec)o de (ue el medicamento est' autori3ado por las
autoridades sanitarias de cual(uier país o (ue est' siendo controlado o anali3ado
por las mismas autoridadesB y por "ltimo, (ue el $stado de Guatemala )aya
ad(uirido dic)os medicamentos para utili3arlos en sus pro#ramas de salud.
95.97 Que no se empleen en la publicidad &rases o palabras (ue e4a#eren las
bondades de la especialidad &armac'utica.
<a autori3ación a (ue se re&iere el apartado anterior debe ser otor#ada por $<
,$A!;A1$=;/ en un t'rmino de cuarenta y oc)o A457 )oras cuando se re&iera
a campaDas promo%idas en medios de di&usión.
ARTICU&O 99) :=?/!1AC:/= I !/1/C:/= ,:!:G:,A A </+
!/?$+:/=A<$+ +A=:;A!:/+. <a in&ormación y promoción diri#ida a los
pro&esionales sanitarios debe estar de acuerdo con los datos contenidos en el
re#istro sanitario de re&erencia y debe ser ri#urosa, bien &undada, ob0eti%a y no
inducir a error, de acuerdo con la le#islación %i#ente y a0ustarse a la mono#ra&ía
respecti%a.
<os medios de in&ormación y promoción utili3ados como soporte, ya sean escritos,
audio%isuales o de otra naturale3a, deben tener b2sicamente car2cter cientí&ico y
deben estar diri#idos y distribuidos con e4clusi%idad a pro&esionales sanitarios.
CAPITU&O III
DE& U$O RACIONA& DE &O$ MEDICAMENTO$ EN ATENCION
3O$PITA&ARIA ' E$PECIA&I4ADA
ARTICU&O 1//. ,$< >+/ ,$ <A ,$=/1:=AC:/= C/1>= :=;$!=AC:/=A<.
;odas las instituciones de salud del $stado est2n obli#adas a utili3ar en los
procesos de selección, suministro y prescripción de medicamentos la
denominación com"n internacional.
ARTICU&O 1/1. $+;!>C;>!A+ ,$ +//!;$ A!A $< >+/ !AC:/=A< ,$
</+ 1$,:CA1$=;/+ $= </+ K/+:;A<$+. +in per0uicio de las
responsabilidad (ue todos los pro&esionales sanitarios tienen en el uso racional de
los medicamentos, los )ospitales deben de disponer de ser%icio o unidades de
&armacia )ospitalaria, diri#idos por Químicos ?armac'uticos.
ara lo#ar el uso racional de los medicamentos, las unidades o ser%icios de
&armacia )ospitalaria reali3ar2n las si#uientes &unciones8
1-1.17 Garanti3ar y asumir la responsabilidad t'cnica de la ad(uisición, calidad,
correcta conser%ación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de
&órmulas ma#istrales o preparados o&icinales y dispensación de los medicamentos
precisos para las acti%idades intra)ospitalarias y de a(uellos otros para
tratamientos e4tra)ospitalarios (ue re(uieran una particular %i#ilancia, super%isión
o control.
1-1.*7 $stablecer un sistema e&ica3 y se#uro de distribución de medicamentos,
tomar las medidas para #aranti3ar su correcta administración y %elar por el
cumplimiento de la le#islación sobre estupe&acientes y psicotrópicos o de cual(uier
otro medicamento (ue re(uiera un control especial.
1-1.67 ?ormar parte de las comisiones )ospitalarias en (ue puedan ser "tiles sus
conocimientos para la selección y e%aluación cientí&ica de los medicamentos y su
empleo.
1-1.47 $stablecer un ser%icio de in&ormación de medicamentos para todo el
personal del )ospital, un sistema de &armaco%i#ilancia intra)ospitalario, estudios
sistem2ticos de utili3ación de medicamentos y acti%idades de &armacocinetica
clínica.
1-1.57 <le%ar a cabo acti%idades educati%as sobre aspectos de su competencia
diri#ida al personal sanitario del )ospital y a los pacientes.
1-1.67 $&ectuar traba0os de in%esti#ación propios o en colaboración con otras
unidades o ser%icios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos
con&orme a lo establecido en el ;ítulo @ de este !e#lamento.
1-1.77 !eali3ar cuantas &unciones puedan redundar en un me0or uso y control de
los medicamentos.
ARTICU&O 1/2. ?A!1AC:A K/+:;A<A!:A. <os )ospitales con %einte A*-7 o
m2s camas deben contar con ser%icio de &armacia )ospitalaria ba0o la titularidad y
responsabilidad de un &armac'utico director t'cnico de pre&erencia con
especialidad en &armacia )ospitalaria.
$l 1inisterio de +alud debe desarrollar la normati%a en los si#uientes aspectos8
1-*.17 ?i0ación de re(uerimientos para su buen &uncionamiento, acorde con las
&unciones establecidas.
1-*.*7 Que las actuaciones se presten con la presencia y actuación pro&esional del
o de los &armac'uticos necesarios para una correcta asistencia.
TITU&O VII
DI$PO$ICIONE$ (INA&E$ ' TRAN$ITORIA$
CAPITU&O UNICO
ARTICU&O 1/*. C/+;/ ,$ </+ +$!@:C:/+. $l otor#amiento del re#istro
sanitario de re&erencia y de la autori3ación o licencia sanitaria, así como de otras
autori3aciones, certi&icaciones y re#istros, constituye un ser%icio cuyo %alor para el
usuariio ser2 establecido en el arancel (ue apruebe el /r#anismo $0ecuti%o por
conducto del 1inisterio de +alud. <os in#resos por estos conceptos in#resar2n en
cuentas pri%ati%as propias de los ser%icios, con destino al incremento y
me0oramiento de la prestación de los mismos.
ARTICU&O 1/+. ,$ <A A,$C>AC:/= =/!1A;:@A. <os propietarios o
representantes le#ales y directores t'cnicos de los establecimientos &armac'uticos
(ue &abrican o comerciali3an productos &armac'uticos y a&ines, deber2n adecuar
su situación a las disposiciones del presente !e#lamento en un pla3o de tres A67
meses despu's de su entrada en %i#encia $< ,$A!;A1$=;/ %elar2 por el
cumplimiento de esta disposición.
ARTICU&O 1/,. ,$< 9A<A=C$ ,$ $=;!A,A+ I +A<:,A+ ,$
$+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. <os propietarios o representantes
le#ales y los directores t'cnicos de los establecimientos &armac'uticos (ue
&abrican o comerciali3an estupe&acientes y psicotrópicos, deben entre#ar a $<
,$A!;A1$=;/ la declaración 0urada del balance de entradas y salidas de
estos productos, en un pla3o no mayor de treinta A6-7 días )2biles despu's de la
entrada en %i#encia del presente !e#lamento.
ARTICU&O 1/-. +:;>AC:/=$+ =/ !$@:+;A+. Cual(uier situación no pre%ista
en este !e#lamento, ser2 normada por el 1inisterio de +alud, en consulta con los
sectores in%olucrados.
ARTICU&O 1/7. $:G!A?$+. <os epí#ra&es del articulado del presente
!e#lamento carecen de %alide3 interpretati%a y tampoco pueden citarse con
respecto al contenido y alcances de los mismos.
ARTICU&O 1/.. ,$!/GA;/!:A. +e dero#a el Acuerdo Gubernati%o 1-6.55 del 5
de &ebrero de 1955.
ARTICU&O 1/9. @:G$=C:A. $l presente !e#lamento entrar2 a re#ir oc)o días
despu's de su publicación en el diario o&icial.
C/1>=:Q>$+$
A<@A!/ A!H>
$l 1inisterio de +alud "blica y Asistencia +ocial
1arco ;ulio +osa !amíre3
<icda. !osamaría Cabrera /rtí3
+>9 +$C!$;A!:A G$=$!A< !$+:,$=C:A ,$ <A !$>9<:CA
$=CA!GA,A ,$< ,$+ACK/.