Está en la página 1de 58

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS


Pg.
Ttulo I Disposicio!s G!!"#l!s
03
Ttulo II
D! los $"g#os !c#"g#%os %!l oto"g#&i!to %! l# Auto"i'#ci(
S#it#"i# %! )ucio#&i!to * %!l Cot"ol * +igil#ci# S#it#"i#
%! Est#,l!ci&i!tos F#"&#c-uticos * o F#"&#c-uticos
10
Ttulo III
D! l# R!spos#,ili%#% T-cic# 11
Ttulo I+
D! l# Auto"i'#ci( S#it#"i# %! Fucio#&i!to. ci!""! t!&po"#l
o %!)iiti/o %! los Est#,l!ci&i!tos F#"&#c-uticos
13
Ttulo +
Asp!ctos G!!"#l!s %! Fucio#&i!to 21
Ttulo +I
D! l#s O)ici#s )#"&#c-utic#s0 F#"&#ci#s o Botic#s 23

C#ptulo I Aspectos Generales 23

C#ptulo II
De la Infraestructura, Equipamiento y
Documentacin Oficial
23
C#ptulo III Del Personal 25

C#ptulo I+
De la Aquisicin, !ecepcin, Dispensacin y
E"penio e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios, Preparaos
farmac$uticos y 'er%icios (omplementarios
2)

C#ptulo + De las !ecetas 2*
Ttulo +II
D! l#s F#"&#ci#s %! los Est#,l!ci&i!tos %! S#lu% 30
Ttulo +III
D! los Boti1ui!s 31
Ttulo I2
D! l#s D"ogu!"#s 32
Ttulo 2
D! los Al&#c!!s Esp!ci#li'#%os 3+
Ttulo 2I
D! los L#,o"#to"ios %! P"o%uctos F#"&#c-uticos. Dispositi/os
M-%icos * P"o%uctos s#it#"ios ,0
C#ptulo I Aspectos Generales ,0
C#ptulo II Del -ocal ,,

C#ptulo III
De los Ensayos Especiales, Almacenes y
Ela.oracin e Prouctos por Encar/o
,5
Ttulo 2II
D! l# C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s ,0

C#ptulo I Aspectos Generales ,0
C#ptulo II
De la (ertificacin e 1uenas Pr2cticas e
&anufactura y (ertificacin e 1uenas Pr2cticas e
-a.oratorio
,+

C#ptulo III
De la (ertificacin e 1uenas Pr2cticas e
Almacenamiento
,*
C#ptulo I+
De la (ertificacin e 1uenas Pr2cticas e
Distri.ucin y 3ransporte
,*
C#ptulo +
De la (ertificacin e 1uenas Pr2cticas e
#armaco%i/ilancia
50
1
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
C#ptulo +I
De la (ertificacin e 1uenas Pr2cticas e Oficina
#armac$utica
50
Ttulo 2III Est#,l!ci&i!tos No F#"&#c-uticos 51
Ttulo 2I+ D!l Cot"ol * +igil#ci# s#it#"i# 52
Titulo 2+ D! l#s M!%i%#s %! s!gu"i%#%. I)"#ccio!s * S#cio!s 55
Disposicio!s Co&pl!&!t#"i#s Fi#l!s 5)
Disposicio!s Co&pl!&!t#"i#s T"#sito"i#s 50
Disposicio!s Co&pl!&!t#"i#s D!"og#to"i#s 50
A!3o 45
Escala e infracciones y sanciones a los Esta.lecimientos
#armac$uticos y no #armac$uticos
A!3o 46
Escala e infracciones y sanciones al Director t$cnico e
Esta.lecimientos #armac$uticos
2
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
A"tculo 57.8 O,9!to
El presente !e/lamento esta.lece las coniciones t$cnicas y sanitarias para el funcionamiento e los
esta.lecimientos eicaos a la fa.ricacin, importacin, e"portacin, almacenamiento,
comerciali4acin, istri.ucin, ispensacin, e"penio e prouctos farmac$uticos, ispositi%os
m$icos y prouctos sanitarios, a que 5ace referencia la -ey 67 2*,5* 8 -ey e los Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios9
A"tculo 6:.8 D!)iicio!s
A efecto el presente !e/lamento se aoptan las si/uientes efiniciones:
19 Aco%icio#&i!to o !&p#1u!.8 3oas las operaciones a las que tiene que ser sometio un
proucto que ya se encuentra en su en%ase inmeiato o primario, para que se con%ierta en un
proucto terminao9
29 Al&#c- Esp!ci#li'#%o.8 Infraestructura e un esta.lecimiento e salu p;.lico o e las
instituciones que ten/an .a<o su responsa.ilia a estos esta.lecimientos, estinao al
almacenamiento y istri.ucin e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos =e"cepto
equipos .iom$icos y e tecnolo/>a controlaa? y prouctos sanitarios, que e.e certificar en
1uenas Pr2cticas e Almacenamiento y 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y transporte, .a<o la
ireccin t$cnica e un profesional @u>mico #armac$utico9
39 Al&#c!#&i!to ! "!#s co&p#"ti%#s.A Es una moalia e ser%icio e almacenamiento, en
el que esta.lecimientos farmac$uticos comparten 2reas esta.lecias para el cumplimiento e las
1uenas Pr2cticas e Almacenamiento e los prouctos o ispositi%os9
,9 Al&#c!#&i!to ! "!#s !3clusi/#s.8 Es una moalia e ser%icio e almacenamiento, en
la que caa esta.lecimiento farmac$utico cuenta con 2reas esta.lecias en las 1uenas Pr2cticas
e Almacenamiento y estas no son compartias con otros esta.lecimientos9
59 As!gu"#&i!to %! l# c#li%#%9A Parte e la /estin e calia orientaa a proporcionar
confian4a en que se cumplir2n los requisitos e calia9 Es la totalia e meias tomaas con
el o.<eto e ase/urar que los prouctos o ispositi%os sean e la calia requeria para el uso al
que est2n estinaos9

)9 At!ci( )#"&#c-utic#.8 Actos el profesional @u>mico #armac$utico para la me<ora y
mantenimiento e la salu y calia e %ia el paciente, los cuales se reali4an meiante
pr2cticas correctas e ispensacin y se/uimiento farmacoterap$utico9
09 Boti1u.8 Esta.lecimiento farmac$utico eicao al e"penio e prouctos farmac$uticos,
ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios al usuario final comprenios en el listao restrin/io
que aprue.a la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios =A6&?9
+9 Bu!#s P"ctic#s %! Al&#c!#&i!to.8 (on<unto e normas que esta.lecen los requisitos y
proceimientos operati%os que e.en cumplir los esta.lecimientos que fa.rican, importan,
e"portan, almacenan, comerciali4an, istri.uyen, ispensan y e"penen prouctos
farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos sanitarios, con el fin e /aranti4ar el
mantenimiento e sus coniciones y caracter>sticas optimas urante el almacenamiento9
3
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
*9 Bu!#s P"ctic#s %! Disp!s#ci(.8 (on<unto e normas esta.lecias para ase/urar el uso
aecuao e los prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos en in%esti/acin en
los esta.lecimientos farmac$uticos e ispensacin9 -as 1uenas Pr2cticas e Dispensacin
/aranti4an que se entre/ue al paciente el proucto o ispositi%o en la osis y cantia correctas,
se/;n correspona, con informacin clara so.re su uso, aministracin, se/uria y
conser%acin9
109 Bu!#s P"ctic#s %! Dist"i,uci( * T"#spo"t! ;BPD * T<.8 (on<unto e normas m>nimas
o.li/atorias que esta.lecen los requisitos y proceimientos operati%os que e.en cumplir los
esta.lecimientos que se eican a la fa.ricacin, importacin, e"portacin, almacenamiento,
comerciali4acin, istri.ucin, ispensacin y e"penio e los prouctos farmac$uticos,
ispositi%os m$icos y prouctos sanitarios, con el fin e /aranti4ar el mantenimiento e la
calia, inte/ria, caracter>sticas y coniciones ptimas e los mismos urante el transporte e
un lu/ar a otro9
119 Bu!#s P"ctic#s %! F#"&#co/igil#ci#.8 (on<unto e normas estinaas a /aranti4ar la
autenticia, calia e los atos reco/ios, confiencialia e las informaciones relati%as a la
ientia e las personas que 5ayan presentao y notificao reacciones a%ersas y el uso e
criterios uniformes en la e%aluacin e las notificaciones y en la /eneracin e seBales e alerta9
129 Bu!#s P"ctic#s %! L#,o"#to"io.8 (on<unto e normas que esta.lecen los proceimientos
operati%os y pr2cticas aecuaas para /aranti4ar que los atos /eneraos por los la.oratorios e
control e calia sean confia.les9
139 Bu!#s P"ctic#s %! M#u)#ctu"#.8 (on<unto e normas que esta.lecen los requisitos y
acti%iaes relacionaas entre s>, que ase/uran que los prouctos o ispositi%os son
manufacturaos y controlaos consistentemente e acuero con los est2nares e calia
aecuaos al uso que se les pretene ar y conforme a las coniciones e"i/ias para su
comerciali4acin9
1,9 C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! O)ici# F#"&#c-utic#.8 Es el con<unto e normas
esta.lecias para ase/urar e forma inte/ral el cumplimiento, por las farmacias, .oticas y
farmacias e los esta.lecimientos e salu, e las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento,
1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia, 1uenas Pr2cticas e Dispensacin y cuano
correspona las 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte y e 'e/uimiento
#armacoterap$utico9
159 Ci!""! %!)iiti/o.8 (ierre en forma efiniti%a e too o parte e las instalaciones e un
esta.lecimiento, a solicitu el interesao, o por incurrir en omisiones, 5ec5os o conuctas
contrarias a las isposiciones le/ales o sanitarias seBalaos en el presente !e/lamento9
1)9 Ci!""! t!&po"#l %!l !st#,l!ci&i!to.8 (ierre en forma temporal e too o parte e las
instalaciones e un esta.lecimiento, por un per>oo eterminao, a solicitu el interesao, o por
meia e se/uria o por incurrir en omisiones, 5ec5os o conuctas contrarias a las
isposiciones le/ales o sanitarias9
109 Cot"ol %! c#li%#%.8 (on<unto e proceimientos t$cnicos y acti%iaes, incluyeno muestreo,
an2lisis, protocolo anal>tico, para ase/urar que los insumos, materiales, prouctos o ispositi%os,
en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones esta.lecias para ientia, potencia,
pure4a y otras caracter>sticas que sean requerias9
1+9 D!co&iso.8 (onfiscacin e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos, prouctos
sanitarios, insumos, materiales, equipos o maquinarias, e.io a que posee eficiencias e
calia o no cumple con las isposiciones sanitarias o le/ales9
1*9 D!st"ucci(.8 Proceso e eliminacin e los prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos,
prouctos sanitarios, insumos o materiales, as> como inutili4acin total o parcial e equipos o
maquinarias, ya sea por meios mec2nicos, qu>micos, .iol/icos u otros, e acuero a los
proceimientos esta.lecios9
4
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
209 Di"!cto" t-cico.A Profesional responsa.le t$cnico el cumplimiento e los requisitos e la
calia e los prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos sanitarios y e los
esta.lecimientos eicaos a su fa.ricacin, importacin, e"portacin, almacenamiento,
istri.ucin, comerciali4acin, ispensacin y e"penio9 En el caso e las farmacias e los
esta.lecimientos e salu, la enominacin Director t$cnico es inepeniente el ni%el funcional
que ic5o profesional puiera tener en la estructura or/2nica el esta.lecimiento e salu,
cam.ios e /rupo ocupacional o ni%el remunerati%o9
219 Disp!s#ci(.8 Acto profesional el @u>mico #armac$utico e proporcionar uno o m2s
prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos sanitarios a un paciente o usuario,
/eneralmente en atencin a la presentacin e una receta ela.oraa por un profesional
autori4ao9 En este acto el profesional @u>mico #armac$utico informa y orienta al paciente o
usuario so.re el uso aecuao el proucto farmac$utico, reacciones a%ersas, interacciones
meicamentosas y las coniciones e conser%acin el proucto o ispositi%o9
229 Dist"i,uci(.8 (on<unto e operaciones que consiste en el traslao y transporte e prouctos
farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios 5acia los esta.lecimientos que los
almacenan, ispensan o e"penen o, en caso e %enta a omicilio, 5acia el paciente o usuario9
239 D"ogu!"#.8 Esta.lecimiento farmac$utico eicao a la importacin, e"portacin
comerciali4acin, almacenamiento, control e calia yCo istri.ucin e prouctos
farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios9
2,9 E/#s#%o.8 Operaciones e llenao a las que tiene que ser sometio un proucto o ispositi%o
para estar en su en%ase primario9
259 E/#s! i&!%i#to o p"i&#"io.A En%ase entro el cual se coloca irectamente el proucto en la
forma farmac$utica o cosm$tica terminaa9
2)9 E/#s! &!%i#to o s!cu%#"io.A En%ase o empaque efiniti%o entro el cual se coloca el
en%ase primario9
209 E1uipo ,io&-%ico.8 Dispositi%o m$ico operacional y funcional que re;ne sistemas y
su.sistemas el$ctricos, electrnicos, 5ir2ulicos yCo 5>.rios, incluios los pro/ramas
inform2ticos que inter%en/an en su .uen funcionamiento, estinao por el fa.ricante a ser usao
en seres 5umanos con fines e pre%encin, ia/nstico, tratamiento o re5a.ilitacin9 6o
constituyen equipo .iom$ico, aquellos ispositi%os m$icos implantaos en el ser 5umano o
aquellos estinaos para un solo uso9
2+9 E1uipo ,io&-%ico %! t!colog# cot"ol#%#.8 'on aquellos ispositi%os m$icos que por su
alto ries/o y el /rao e %ulnera.ilia asociao a estos ispositi%os, as> como por los eri%aos
el iseBo, fa.ricacin, instalacin, mane<o y estino pre%isto, son sometios a controles
especiales9
2*9 Est#,l!ci&i!to Co&!"ci#l.8 Inmue.le, parte el mismo o instalacin eterminaa con car2cter
e permanente, en la que se esarrolla acti%iaes econmicas9
309Est#,l!ci&i!to )#"&#c-utico.8 Esta.lecimiento eicao a la fa.ricacin, control e calia
reaconicionamiento, comerciali4acin, importacin, e"portacin, almacenamiento, istri.ucin,
atencin farmac$utica, preparaos farmac$uticos, e"penio e prouctos farmac$uticos,
ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios entre otras acti%iaes se/;n su clasificacin y que
e.e contar con autori4acin sanitaria e funcionamiento9
319 Est#,l!ci&i!to o )#"&#c-utico.8 Esta.lecimiento que entre al/unas e sus acti%iaes
almacena, istri.uye, comerciali4a o e"pene prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o
prouctos sanitarios y que no se encuentra o.li/ao a contar con autori4acin sanitaria e
funcionamiento, t$rmino referio a los almacenes auaneros y esta.lecimientos comerciales9
5
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
329 Est#,l!ci&i!to %! s#lu%.8 Esta.lecimiento que reali4a, en r$/imen am.ulatorio o e
internamiento, atencin e salu con fines e pre%encin, promocin, ia/nstico, tratamiento y
re5a.ilitacin, iri/ia a mantener o resta.lecer el estao e salu e las personas, las familias y
la comunia9
339 E3p!%io.8 Denta al etalle e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos
sanitarios irectamente al usuario final, sin que meie el acto e ispensacin9
3,9 F#"&#ci# o Botic#9A Oficinas #armac$uticas en las que se ispensan y e"penen al consumior
final prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos =con e"cepcin e equipos .iom$icos y e
tecnolo/>a controlaa? o prouctos sanitarios, o se reali4an preparaos farmac$uticos9 Para que
el esta.lecimiento se enomine farmacia e.e ser e propiea e un profesional @u>mico
#armac$utico9
359 F#"&#ci# %! los Est#,l!ci&i!tos %! S#lu%9A Esta.lecimiento farmac$utico perteneciente a un
esta.lecimiento e salu p;.lico o pri%ao, en el que se .rinan los ser%icios corresponientes a
la Enia Prouctora e 'er%icios e 'alu A #armacia, se/;n la normati%ia espec>fica y ni%el
e cate/ori4acin el esta.lecimiento e salu9 Incluye, entre otros, a las farmacias e los
Esta.lecimientos e 'alu el &inisterio e 'alu, Es'alu, las #uer4as Armaas y la Polic>a
6acional el Per;9
3)9 F!c=# %! !3pi"#ci( o /!ci&i!to0 Es el ato seBalao en el rotulao e los en%ases meiato
e inmeiato el proucto o ispositi%o que inica el mes y el aBo calenario m2s all2 el cual no
se /aranti4a que el proucto o ispositi%o conser%e su esta.ilia y eficacia
309 F("&ul# &#gist"#l9A Preparao farmac$utico estinao a un paciente ini%iuali4ao, ela.orao
por el profesional @u>mico #armac$utico o .a<o su ireccin, en cumplimiento e"preso a una
prescripcin facultati%a etallaa e el o los in/reientes acti%os que incluye, se/;n las normas
t$cnicas y cient>ficas el arte farmac$utico, ispensao en una farmacia, .otica o farmacia e los
esta.lecimientos e salu9
3+9 F"#ccio#&i!to.8 Di%isin el contenio e un too, sea materia prima, proucto farmac$utico,
ispositi%o m$ico o proucto sanitario, que lo conten/a, reali4ao en un la.oratorio autori4ao
para tal fin9
3*9 Ic#ut#ci(0 Es una meia e se/uria aplicaa, en res/uaro e la salu e la po.lacin, a
los prouctos, ispositi%os, insumos, materiales, equipos o maquinarias ante la sospec5a o
certe4a e al/una irre/ularia, eficiencia u o.ser%acin sanitaria9
,09 Isp!cci(0 Es el sistema inte/rao e acti%iaes a fin e compro.ar la o.ser%ancia e las
1uenas Pr2cticas y normati%ia sanitaria %i/ente en los esta.lecimientos farmac$uticos y
esta.lecimientos comerciales, as> como el cumplimiento e las especificaciones t$cnicas .a<o las
cuales se autori4 el proucto farmac$utico, ispositi%o meico o proucto sanitario en su
re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria9
,19 Isu&o.8 3oas aquellas materias primas o componentes, materiales e en%ase primario y
secunario usaos en la manufactura e un proucto o ispositi%o.
,29 L#,o"#to"io %! Cot"ol %! C#li%#%9A Esta.lecimiento eicao a las operaciones e muestreo,
an2lisis y ela.oracin e protocolos anal>ticos, para ase/urar que los insumos, materiales,
prouctos o ispositi%os, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones esta.lecias para
ientia, potencia, pure4a y otras caracter>sticas que sean requerias
,39 L#,o"#to"io %! %ispositi/os &-%icos.8 Esta.lecimiento eicao a la fa.ricacin, ensam.lao,
fraccionamiento, aconicionao o, reaconicionao, control e calia o e"portacin e
ispositi%os m$icos
,,9 L#,o"#to"io %! p"o%uctos )#"&#c-uticos.8 Esta.lecimiento eicao a la fa.ricacin,
en%asao, fraccionamiento, aconicionao, reaconicionao, control e calia almacenamiento
o e"portacin e prouctos farmac$uticos9
6
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
,59 L#,o"#to"io %! P"o%uctos S#it#"ios.8 Esta.lecimiento eicao a la fa.ricacin,
aconicionao, fraccionamiento, control e calia, almacenamiento o e"portacin e los
prouctos cosm$ticos, art>culos sanitarios, prouctos e 5i/iene om$stica y prouctos
a.sor.entes e 5i/iene personal
,)9 M#l !st#%o %! Cos!"/#ci(0 Prouctos o ispositi%os cuyos en%ases inmeiato o meiato se
encuentran eterioraos, maltrataos, rotos o en coniciones inaecuaas e conser%acin9
,09 M#t!"i# P"i&#9A (ualquier sustancia acti%a o inacti%a e calia efinia, usaa en la
prouccin e un proucto farmac$utico, e"cluyeno los materiales e en%ase primario y
secunario9
,+9 No Co)o"&i%#%.8 Incumplimiento e un requisito esta.lecio oficialmente9
,*9 O,s!"/#ci( s#it#"i#.8 Es la eteccin e un 5ec5o irre/ular pre%ia percepcin, an2lisis e
ientificacin, que se reali4a urante el proceso e e%aluacin y es respalao meiante la
e%iencia o.<eti%a el 5alla4/o9
509 O)ici# )#"&#c-utic#.8 Esta.lecimiento farmac$utico .a<o la responsa.ilia o aministracin e
un profesional @u>mico #armac$utico en el que se ispensan y e"penen al consumior final
prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos =con e"cepcin e equipos .iom$icos y e
tecnolo/>a controlaa?, o prouctos sanitarios, o se reali4an preparaos farmac$uticos
519 O)ici# F#"&#c-utic# !sp!ci#li'#%#.8 Es el esta.lecimiento farmac$utico que ela.ora
preparaos farmac$uticos tales como 5omeop2ticos, 5er.arios, cosm$ticos, ermatol/icos u
otros9 As> como, los que se especiali4an en la comerciali4acin e al/;n tipo e proucto
farmac$utico o ispositi%o m$ico terminao se/;n clasificacin terap$utica9 En am.os casos el
esta.lecimiento farmac$utico e.e cumplir las normas y certificar .uenas pr2cticas que la
Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios esta.le4ca
al respecto9
529 P"!p#"#%o )#"&#c-utico9A 'on los preparaos e formulas ma/istrales o preparaos oficinales,
ela.oraos por el profesional @u>mico #armac$utico o .a<o su ireccin en una oficina
farmac$utica especiali4aa, se/;n las normas t$cnicas y cient>ficas el arte farmac$utico,
ispensao en una farmacia, .otica o farmacia e los esta.lecimientos e salu9
53. P"!p#"#%o o)ici#l9A Preparao farmac$utico ela.orao por el profesional @u>mico #armac$utico
o .a<o su ireccin, e conformia a las farmacopeas e referencia o compenios oficiales
apro.aos por la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios y ispensao en la farmacia, .otica o farmacia e los esta.lecimientos e salu a un
paciente en particular, lo que no por2 ser comerciali4ao a mayor escala9
5,9 P"o,l!&# R!l#cio#%o co !l M!%ic#&!to ;PRM<.8 Pro.lema e salu e"perimentao por el
paciente, como resultao cl>nico ne/ati%o eri%ao e la farmacoterapia y que, por su
interferencia real o potencial, no permite conse/uir el o.<eti%o terap$utico esperao o /enera
efectos no eseaos9
559 P"o%ucci(.A 3oas las operaciones in%olucraas en la preparacin e un proucto
farmac$utico, ispositi%o m$ico o proucto sanitario ese la recepcin e los insumos 5asta
lle/ar a su en%ase primario9
5)9 P"o%ucto #,so",!t! %! =igi!! p!"so#l.8 Proucto estinao a a.sor.er o retener las
secreciones, e"creciones y flu<os >ntimos en la 5i/iene personal9
509 P"o%ucto # g"#!l.8 (ualquier proucto que 5a completao toas las etapas e prouccin,
puieno no incluir el en%ase primario9
7
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
5+9 P"o%ucto %! =igi!! %o&-stic#.8 Es aquella formulacin cuya funcin principal es remo%er la
suciea, esinfectar, aromati4ar el am.iente y propener el cuiao e utensilios, o.<etos, ropas
o 2reas que posteriormente estar2n en contacto con el ser 5umano, inepenientemente e su
presentacin comercial9 Esta efinicin no incluye aquellos prouctos cuya formulacin tiene por
funcin principal el remo%er la suciea, esinfectar y propener el cuiao e la maquinaria e
instalaciones inustriales y comerciales, centros eucati%os, 5ospitalarios, salu p;.lica y otros
e uso en procesos inustriales9
5*9 P"o%ucto !st-"il.8 Proucto o ispositi%o sometio a un proceso e asepsia o esterili4acin9
-i.re e contaminantes micro.iol/icos9
)09 P"o%ucto )#lsi)ic#%o.8 Proucto farmac$utico, ispositi%o m$ico o proucto sanitario
manufacturao ine.iamente e manera eli.eraa y frauulenta en lo que respecta a su
ientia o su ori/en9 Puee incluir prouctos con los in/reientes correctos o con los
in/reientes incorrectos, sin in/reientes farmac$uticos acti%os =I#As?, con in/reientes
farmac$uticos acti%os =I#As? insuficientes o incorrectos o con en%ase o inserto falsificao9
)19 P"o%ucto it!"&!%io9A &aterial parcialmente procesao que e.e someterse a otras etapas e
prouccin antes que se con%ierta en proucto a /ranel9
)29 P"o%ucto t!"&i#%o.8 Proucto o ispositi%o que 5a sio sometio a toas las etapas e
manufactura incluyeno el empaque9
)39 P"!sut#&!t! )#lsi)ic#%o0 'ospec5a e falsificacin e un proucto farmac$utico, ispositi%o
m$ico o proucto sanitario .asao en inicios o seBales %isi.les9
),9 P"oc!%!ci# %!scooci%#0 Proucto farmac$utico, ispositi%o m$ico o proucto sanitario
aquirio e pro%eeores clanestinos o informales, por lo que, no se puee sustentar su
proceencia le/al9
)59 P"o%ucto o %ispositi/o cot#&i#%o0 Es aquel que contiene microor/anismos, par2sitos,
materiales e"traBos, su.stancias u otros a<enos a sus elementos autori4aos en el re/istro
sanitario, potencialmente aBinos para la salu9
))9 P"o%ucto o %ispositi/o #lt!"#%o0 Es aquel que 5a perio la calia y la eficacia e sus efectos
por eficiencias en su almacenamiento, transporte, conser%acin, o cualquier otra causa posterior
a su ela.oracin9
)09 P"o%ucto o %ispositi/o #%ult!"#%o0 Es aquel cuya composicin, especificaciones,
caracter>sticas u otras contemplaas en el respecti%o re/istro sanitario o notificacin sanitaria
o.li/atoria 5an sio moificaas con el propsito e ocultar una alteracin, o e e"traer o a/re/ar
total o parcialmente al/unos e los in/reientes o componentes9
)+9 R!#co%icio#&i!to %! p"o%ucto o %ispositi/o t!"&i#%o i&po"t#%o.8 Es el con<unto e
operaciones al que es sometio un proucto terminao, que consiste en colocar al mismo en un
nue%o en%ase meiato o secunario, inclusin o cam.io e inserto o a/re/ar informacin en el
en%ase meiato o inmeiato a efectos que puea contar con la informacin requeria en el
!e/istro 'anitario o notificacin sanitaria o.li/atoria9 El reaconicionamiento no incluye el
fraccionamiento9 Para el caso e ispositi%os m$icos se consiera reaconicionamiento a/re/ar
informacin en el en%ase meiato o inmeiato a efectos que puea contar con la informacin
requeria en el !e/istro 'anitario9
)*9 S!gui&i!to F#"&#cot!"#p-utico9A Acto profesional en el cual el profesional @u>mico
#armac$utico orienta y super%isa al paciente en relacin al cumplimiento e su farmacoterapia,
meiante inter%enciones farmac$uticas iri/ias a pre%enir, ientificar y resol%er los pro.lemas
relacionaos con los meicamentos =P!&?9

009 Sist!&# %! #s!gu"#&i!to %! l# c#li%#%9A 'istema e /estin para iri/ir y controlar una
or/ani4acin con respecto al ase/uramiento e la calia
8
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
019 Ui%#% P"o%ucto"# %! S!"/icios %! S#lu% 8 F#"&#ci#0 Enia .2sica e la oferta farmac$utica
en un esta.lecimiento e salu, constituia por el con<unto e recursos 5umanos, f>sicos y
tecnol/icos, or/ani4aos para esarrollar funciones 5omo/$neas y proucir eterminaos
ser%icios en relacin a la /estin y ispensacin e prouctos farmac$uticos, ispositi%os
m$icos =con e"cepcin e equipos .iom$icos y e tecnolo/>a controlaa? y prouctos
sanitarios, farmacotecnia y farmacia cl>nicaF ser%icios que e.en ser .rinaos en relacin
irecta con la comple<ia el esta.lecimiento e 'alu9
029 +olu&! >til %! #l&#c!#&i!to: Es el %olumen isponi.le para el almacenamiento e los
prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos sanitarios, eterminao por la
multiplicacin el 2rea e la pari5uela, paleta e almacenamiento o anaquel utili4aa en un
almac$n por la altura m2"ima e apilamiento eterminaas por las caracter>sticas el proucto o
ispositi%o y el em.ala<e9 Dic5o %olumen, finalmente se multiplica por la cantia e esta
pari5uela, paleta o anaquel que se pueen colocar en eterminaa 2rea9
A"tculo ?:.8 @&,ito %! #plic#ci(
El presente !e/lamento, as> como sus normas complementarias, que aprue.a la Autoria 6acional
e 'alu =A6'? o la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios =A6&?, son e aplicacin /eneral a toos los esta.lecimientos farmac$uticos
p;.licos y pri%aos, incluyeno, entre otros, a los e Es'alu, las #uer4as Armaas, la Polic>a
6acional el Per;, Go.iernos !e/ionales y -ocales, as> como a los esta.lecimientos no
farmac$uticos en lo que les correspona9
A"tculo A:.8 Cl#si)ic#ci( %! los !st#,l!ci&i!tos )#"&#c-uticos.
-os esta.lecimientos farmac$uticos se clasifican en:
a? Oficinas #armac$uticas: #armacias o .oticasF
.? #armacias e los Esta.lecimientos e 'aluF
c? 1otiquinesF
? Dro/uer>asF
e? Almacenes especiali4aosF
e? -a.oratorios e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos yCo prouctos sanitarios9
-os esta.lecimientos farmac$uticos no pueen utili4ar como nom.re comercial o ra4n social una
clasificacin que no les correspone9 Esta isposicin solo ser2 aplica.le a esta.lecimientos cuya
autori4acin sea solicitaa a partir e la %i/encia el presente !e/lamento9
A"tculo B7.8 Cu&pli&i!to %! l#s %isposicio!s s#it#"i#s * Bu!#s P"ctic#s
-os esta.lecimientos farmac$uticos, comerciales y los almacenes auaneros con infraestructura y
ser%icios propios o terceri4aos, e.en cumplir, en cuanto les correspona, con las isposiciones
sanitarias el presente !e/lamento, y con las isposiciones contenias en las 1uenas Pr2cticas e
&anufactura, e -a.oratorio, e Almacenamiento, Dispensacin, Distri.ucin y 3ransporte,
#armaco%i/ilancia, 'e/uimiento #armacoterap$utico y otras apro.aas por la Autoria 6acional e
'alu =A6'? a propuesta e la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9
9
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
TTULO II
DE LOS ORGANOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACIN SANITARIA
DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS Y NO FARMACUTICOS
A"tculo C:.8 Auto"i%#%!s !c#"g#%#s %! l# #uto"i'#ci( s#it#"i# %! )ucio#&i!to * %!l
cot"ol * /igil#ci# s#it#"i# %! !st#,l!ci&i!tos )#"&#c-uticos
-as Autoriaes encar/aas e otor/ar la autori4acin sanitaria e funcionamiento a los
esta.lecimientos farmac$uticos, as> como e reali4ar el control y %i/ilancia sanitaria e los mismos
para las acti%iaes e fa.ricacin, comerciali4acin, importacin, e"portacin, almacenamiento,
istri.ucin, ispensacin, e"penio e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos
sanitarios son, e"clusi%amente:
a? -a Direccin General e &eicamentos, Insumos y Dro/as como Autoria 6acional e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?F
.? -as Direcciones e 'alu como Gr/anos Desconcentraos e la Autoria 6acional e
'alu =OD?, a tra%$s e las Direcciones e &eicamentos, Insumos y Dro/asF
c? -as Direcciones !e/ionales e 'alu o quienes 5a/an sus %eces a ni%el re/ional como
Autoriaes !e/ionales e 'alu =A!'?, a tra%$s e las Direcciones !e/ionales e
&eicamentos, Insumos y Dro/as como Autoriaes e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9

-a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&?, super%isa y e%al;a las acciones e control y %i/ilancia sanitaria a los esta.lecimientos
farmac$uticos que reali4an los Gr/anos Desconcentraos e la Autoria 6acional e 'alu =OD?, y
las Autoriaes !e/ionales e 'alu =A!'? a tra%$s e las Autoriaes e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9
A"tculo D7.8 Auto"i'#ci( s#it#"i# %! )ucio#&i!to. cot"ol * /igil#ci# s#it#"i# %! los
l#,o"#to"ios %! p"o%uctos )#"&#c-uticos. %ispositi/os &-%icos o p"o%uctos s#it#"ios.
-a autori4acin sanitaria e funcionamiento, el control y %i/ilancia sanitaria e los la.oratorios e
prouctos farmac$uticos. ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios a ni%el nacional, est2n a car/o
e la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&?9
A"tculo E7.8 Auto"i'#ci( s#it#"i# %! )ucio#&i!to. cot"ol * /igil#ci# s#it#"i# %! l#s
%"ogu!"#s * #l&#c!!s !sp!ci#li'#%os.
-a autori4acin sanitaria e funcionamiento, el control y %i/ilancia sanitaria e las ro/uer>as en el
2m.ito e -ima &etropolitana y e los almacenes especiali4aos e los Gr/anos Desconcentraos
e la Autoria 6acional e 'alu =OD? y e las Autoriaes !e/ionales e 'alu =A!'? est2 a
car/o e la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?9
-a autori4acin sanitaria e funcionamiento, el control y %i/ilancia sanitaria e las ro/uer>as est2 a
car/o e las Autoriaes !e/ionales e 'alu =A!'? a tra%$s e las Autoriaes e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, se/;n su
2m.ito <urisiccional e"cepto -ima &etropolitana9
-a autori4acin sanitaria e funcionamiento, el control y %i/ilancia sanitaria e los em2s Almacenes
Especiali4aos est2 a car/o e las Autoriaes !e/ionales e 'alu =A!'? a tra%$s e las
Autoriaes e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el
re/ional =A!&? y e los Gr/anos Desconcentraos e la Autoria 6acional e 'alu =OD?, se/;n su
2m.ito <urisiccional9
10
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
A"tculo F7.8 Auto"i'#ci( s#it#"i# %! )ucio#&i!to. cot"ol * /igil#ci# s#it#"i# %! l#s
)#"&#ci#s. ,otic#s. )#"&#ci#s %! los !st#,l!ci&i!tos %! s#lu% * ,oti1ui!s.
-a autori4acin sanitaria e funcionamiento, el control y %i/ilancia sanitaria e las farmacias, .oticas,
farmacias e los esta.lecimientos e salu y .otiquines est2n a car/o e los Gr/anos
Desconcentraos e la Autoria 6acional e 'alu =OD? y e las Autoriaes !e/ionales e 'alu
=A!'? a tra%$s e las Autoriaes e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, se/;n su 2m.ito9
A"tculo 547.8 Cot"ol * /igil#ci# s#it#"i# %! los !st#,l!ci&i!tos o )#"&#c-uticos
El control y %i/ilancia sanitaria e los almacenes auaneros est2 a car/o e la Autoria 6acional e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, en el 2m.ito e -ima
&etropolitana y (allao, y e las Autoriaes !e/ionales e 'alu =A!'? a tra%$s e las Autoriaes
e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?,
en las em2s re/iones, se/;n su 2m.ito9
El control y %i/ilancia sanitaria e los esta.lecimientos comerciales est2 a car/o e los Gr/anos
Desconcentraos e la Autoria 6acional e 'alu =OD? y e las Autoriaes !e/ionales e 'alu
=A!'? a tra%$s e las Autoriaes e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, se/;n su 2m.ito9
TTULO III
DE LA RESPONSABILIDAD TCNICA
A"tculo 55:.8 R!spos#,ili%#% t-cic# ! los !st#,l!ci&i!tos )#"&#c-uticos
-os esta.lecimientos farmac$uticos, funcionan .a<o la responsa.ilia e un ;nico Director t$cnico,
quien respone ante la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios =A6&?, el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la
Autoria !e/ional e 'alu =A!'? a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, se/;n su 2m.ito, por el
cumplimiento e las isposiciones esta.lecias en la -ey e los Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios, en este !e/lamento y sus normas cone"as9
-a responsa.ilia que afecta al Director t$cnico alcan4a tam.i$n al propietario o representante le/al
el esta.lecimiento9
A"tculo 567.8 D! los Di"!cto"!s t-cicos ! isc"ipci( ! !l R!gist"o N#cio#l %! Di"!cto"!s
t-cicos
Para ser Director t$cnico se requiere ser profesional @u>mico #armac$utico u otro profesional se/;n
correspona cole/iao, 5a.ilitao e inscrito en el !e/istro 6acional e Directores 3$cnicos e la
Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?,
el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria !e/ional e 'alu
=A!'? a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9
Para el caso e los esta.lecimientos farmac$uticos eicaos a la fa.ricacin, importacin,
e"portacin, comerciali4acin, almacenamiento, istri.ucin, ispensacin, e"penio e prouctos
farmac$uticos y prouctos sanitarios, la ireccin t$cnica e.e estar a car/o e un profesional
@u>mico #armac$utico cole/iao y 5a.ilitao9
Para el caso e los esta.lecimientos farmac$uticos eicaos e"clusi%amente a la fa.ricacin,
importacin, e"portacin, comerciali4acin, almacenamiento, istri.ucin ispensacin, e"penio e
ispositi%os m$icos, la ireccin t$cnica e.e estar a car/o e un profesional @u>mico #armac$utico
cole/iao y 5a.ilitao, sal%o las si/uientes e"cepciones:
11
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
a? Para el caso e los esta.lecimientos farmac$uticos eicaos e"clusi%amente a la
importacin, comerciali4acin, almacenamiento, istri.ucin, e"penio e ispositi%os
m$icos clase I 8e .a<o ries/o no est$rilesA, la ireccin t$cnica est2 a car/o e un
profesional @u>mico #armac$utico u otro profesional e la salu cuya formacin profesional
/uare irecta relacin con el mane<o el ispositi%o en mencin9
.? Para el caso e los esta.lecimientos farmac$uticos eicaos e"clusi%amente a la
fa.ricacin, importacin, e"portacin, comerciali4acin, almacenamiento, istri.ucin o
e"penio e equipos .iom$icos e tecnolo/>a controlaa, la ireccin t$cnica puee estar a
car/o e un profesional @u>mico #armac$utico o e un In/eniero 1iom$ico u otro
profesional especiali4ao en In/enier>a 1iom$ica9
A"tculo 5?7.8 R!gist"o N#cio#l %! Di"!cto"!s t-cicos
-a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&?, conuce y mantiene actuali4ao el !e/istro 6acional e Directores t$cnicos9 -os Gr/anos
Desconcentraos e la Autoria 6acional e 'alu =OD? y las Autoriaes !e/ionales e 'alu
=A!'? a tra%$s e las Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, est2n o.li/aos, .a<o responsa.ilia a mantener actuali4aa la
.ase atos el !e/istro 6acional e Directores t$cnicos9
A"tculo 5A7.8 R!1uisitos p#"# l# isc"ipci( ! !l R!gist"o N#cio#l %! Di"!cto"!s t-cicos
Para la inscripcin en el !e/istro 6acional e Directores t$cnicos, los profesionales comprenios en
el Art>culo 127 el presente !e/lamento e.en presentar una solicitu con car2cter e eclaracin
<uraa, a<untano lo si/uiente:
a? (opia simple el t>tulo profesionalF
.? (opia simple el carn$ el cole/io profesional, se/;n corresponaF
c? (opia simple el Documento 6acional e Ientia o (arn$ e E"tran<er>a %i/entesF y
? #oto/raf>a tamaBo carnet a color actuali4aa.
En caso e t>tulo profesional, carn$ el cole/io y Documento 6acional e Ientia, se e.e e"5i.ir
el ocumento ori/inal para la %erificacin corresponiente al momento el tr2mite9
A"tculo 5B7.8 Fic=# %! %#tos * &o%i)ic#ci( %! los &is&os
-os interesaos proceer2n al llenao e una fic5a e re/istro9 (ualquier moificacin a los atos
consi/naos en la fic5a e inscripcin e.e ser comunicaa entro e los quince =15? >as
calenario, a<untano los recauos que sustenten tal moificacin, la que se anota en la misma9
A"tculo 5C7.8 R!uci# o u!/# Di"!cci( T-cic#. G!)#tu"# %! P"o%ucci(. G!)#tu"# %!
Cot"ol %! C#li%#% o G!)#tu"# %! As!gu"#&i!to %! l# C#li%#%.
(uano el profesional @u>mico #armac$utico u otros profesionales comprenios en el Art>culo 127
el presente !e/lamento, renuncie a la ireccin t$cnica, <efatura e prouccin, <efatura e control
e calia o <efatura e ase/uramiento e la calia, la renuncia e.e ser comunicaa por escrito a
la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&?, el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria !e/ional
e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, entro el pla4o m2"imo e ie4 =10? >as
calenario, contaos a partir e ocurrio el 5ec5o, .a<o responsa.ilia9
El profesional presentar2 la si/uiente ocumentacin en caso e renuncia:
a? 'olicitu 8 eclaracin <uraa e re/istro e renunciaF
b) (opia e la renuncia e la ireccin t$cnica, <efatura e prouccin, <efatura e control e
calia o <efatura e ase/uramiento e la calia, presentaa al propietario o representante
le/al el esta.lecimiento, o eclaracin <uraa e no la.orar en el esta.lecimiento, inicano
la fec5aF
12
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
c? En el caso e renuncia e ireccin t$cnica:
a9 1alance e ro/as a la fec5a e renuncia, en caso se mane<en sustancias comprenias
en el !e/lamento e Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras 'ustancias 'u<etas a
#iscali4acin 'anitariaF
.9 (opia el o los folios el li.ro e control one se consi/nan las e"istencias e
estupefacientes, psicotrpicos o precursores u otras sustancias su<etas a fiscali4acin
sanitaria, cuano correspona9
En caso e nue%a ireccin t$cnica, <efatura e prouccin, <efatura e control e calia o <efatura
e ase/uramiento e la calia el esta.lecimiento farmac$utico presenta la si/uiente ocumentacin:
a? 'olicitu e nue%a ireccin t$cnica, <efatura e prouccin, <efatura e control e calia o
<efatura e ase/uramiento e la calia con car2cter e eclaracin <uraa, suscrita por el
representante le/al el esta.lecimiento farmac$utico y por el profesional que asumir2 la
ireccin t$cnica o <efatura el mismoF
.? (opia el car/o e la renuncia e la ireccin t$cnica, <efatura e prouccin, <efatura e
control e calia o <efatura e ase/uramiento e la calia, presentaa al propietario o
representante le/al el esta.lecimiento anterior, o eclaracin <uraa el !epresentante
-e/al el esta.lecimiento inicano que no cuenta con Director t$cnico, inicano la fec5a,
e ser el casoF y
c? (opia el certificao e 5a.ilia profesional e aqu$l que asumir2 la ireccin t$cnica o
<efatura9
El esta.lecimiento farmac$utico no e.e funcionar si no cuenta con Director t$cnico9
TTULO IV
DE LA AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL O
DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
A"tculo 5D:.8 Auto"i'#ci( S#it#"i# %! Fucio#&i!to.
3oos los esta.lecimientos farmac$uticos comprenios en el Art>culo ,H el presente !e/lamento
requieren e Autori4acin 'anitaria para su funcionamiento, conforme a lo ispuesto en la -ey e los
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios 67 2*,5*9 -a autori4acin
sanitaria es requisito inispensa.le para el otor/amiento e las licencias e funcionamiento por parte
e los Go.iernos -ocales9
A"tculo 5E:.8 R!1uisitos p#"# l# Auto"i'#ci( S#it#"i# %! Fucio#&i!to.
El propietario o representante le/al el esta.lecimiento farmac$utico, para solicitar la Autori4acin
'anitaria e #uncionamiento, e.e presentar los si/uientes ocumentos, se/;n se trate e:
A.8 OFICINAS FARMACUTICAS0 FARMACIAS O BOTICAS
a? 'olicitu e autori4acin con car2cter e eclaracin <uraa, en la que e.e consi/narse, la
si/uiente informacin:
6om.res y apellios o ra4n social, as> como omicilio y n;mero e !e/istro Inico
el (ontri.uyente =!E(? e la persona natural o <ur>ica propietaria el
esta.lecimientoF
6om.re el representante le/al, en caso e ser persona <ur>icaF
6om.re comercial y ireccin el esta.lecimientoF
6om.re y n;mero e cole/iatura el profesional @u>mico #armac$utico que asume
la ireccin t$cnicaF
6om.res y n;meros e cole/iatura e los profesionales @u>mico #armac$uticos
asistentesF
13
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
Jorario e atencin el esta.lecimiento, el Director t$cnico y e los profesionales
@u>mico #armac$uticos asistentes9
.? (roquis e u.icacin el esta.lecimientoF
c? (roquis e istri.ucin interna el esta.lecimiento farmac$utico, inicano los metra<es e
caa 2rea, en formato AA3F
? 'i la #armacia o 1otica %a a reali4ar preparaos farmac$uticos, croquis e istri.ucin
interna el 2rea e preparaos, en formato AA3F y
e? (opia simple el certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico y e los
profesionales @u>mico #armac$uticos asistentes9
-as farmacias y .oticas que reali4an preparaos farmac$uticos como preparaos 5omeop2ticos,
5er.arios, cosm$ticos, ermatol/icos u otros, se consieran como oficina farmac$utica
especiali4aa, e.ieno solicitar autori4acin pre%ia para la reali4acin e estos preparaos al
Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o a la Autoria !e/ional e 'alu
=A!'? a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9 Dic5os esta.lecimientos e.en cumplir, aem2s e los requisitos
e"i/ios para farmacias o .oticas, las coniciones esta.lecias en las irecti%as espec>ficas para
caa tipo e preparao que la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos
y Prouctos 'anitarios =A6&? ispon/a9
Asimismo, se consieran como oficina farmac$utica especiali4aa, los esta.lecimientos
farmac$uticos que se especiali4an en la comerciali4acin e al/;n tipo e proucto farmac$utico o
ispositi%o m$ico terminao, se/;n clasificacin terap$utica, ic5os esta.lecimientos e.en cumplir,
aem2s e los requisitos e"i/ios para farmacias o .oticas, las coniciones esta.lecias en las
irecti%as espec>ficas que la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios =A6&? ispon/a9
B.8 FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
a? 'olicitu e autori4acin sanitaria con car2cter e eclaracin <uraa, en la que e.e
consi/narse la si/uiente informacin:
!a4n social, y n;mero e !e/istro Inico el (ontri.uyente =!E(? el esta.lecimiento
e salu el cual proceeF
6om.re el responsa.le el Esta.lecimiento e 'aluF
Direccin e la #armacia el Esta.lecimiento e 'aluF
6om.re y n;mero e cole/iatura el profesional @u>mico #armac$utico que asume la
ireccin t$cnica e la farmacia el Esta.lecimiento e 'aluF
6om.res y n;meros e cole/iatura e los profesionales @u>mico #armac$uticos e
2reas t$cnicas, se/;n corresponaF
6om.res y n;meros e cole/iatura e los profesionales @u>mico #armac$uticos
asistentesF
Jorario e atencin e la farmacia el Esta.lecimiento e 'alu, el Director t$cnico y
e los profesionales @u>mico #armac$uticos asistentes9
.? (roquis e u.icacin el esta.lecimientoF
c? (roquis e istri.ucin interna e la farmacia e los Esta.lecimientos e 'alu incluyeno
las 2reas t$cnicas e la unia prouctora e ser%icio, inicano los metra<es e caa 2rea,
en formatos AA3F y
? (opia e certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico, e los profesionales
@u>mico #armac$uticos responsa.les e 2reas t$cnicas, se/;n correspona, y e los
profesionales @u>mico #armac$uticos asistentes9
C.8 BOTIHUINES0
a? 'olicitu e autori4acin con car2cter e eclaracin <uraa, en la que e.e consi/narse la
si/uiente informacin:
14
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
6om.res y apellios o ra4n social, as> como omicilio y n;mero e !e/istro Inico el
(ontri.uyente =!E(? e la persona natural o <ur>ica propietaria el esta.lecimientoF
6om.re el representante le/al, en caso e ser persona <ur>icaF
Direccin el .otiqu>nF
6om.re y n;mero e cole/iatura el profesional @u>mico #armac$utico que asume la
ireccin t$cnicaF
Jorario e atencin el esta.lecimiento y el Director t$cnicoF
6om.re el t$cnico e farmacia o t$cnico en 'alu9
.? (opia el t>tulo el t$cnico e farmacia o t$cnico en saluF
c? (roquis e u.icacin el esta.lecimientoF
? (roquis e istri.ucin interna el .otiqu>n, inicano los metra<es e caa 2rea, en formato
AA3F y
e? (opia simple el certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico9
-os Gr/anos Desconcentraos e la Autoria 6acional e 'alu =OD? y las Autoriaes
!e/ionales e 'alu =A!'? a tra%$s e las Autoriaes e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, pre%io al otor/amiento e la
Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento, solicitar2n la opinin t$cnica el profesional @u>mico
#armac$utico perteneciente a la &icrorre o !e e 'alu one se encuentre instalao el
.otiqu>n, respecto e su u.icacin y necesia e instalacin9
D.8 DROGUERIAS0

a? 'olicitu e autori4acin con car2cter e eclaracin <uraa, se/;n formato, en la que e.e
consi/narse, entre otras, la si/uiente informacin:
6om.res y apellios o ra4n social, as> como omicilio y n;mero e !e/istro Inico el
(ontri.uyente =!E(? e la persona natural o <ur>ica propietaria el esta.lecimientoF
6om.re el representante le/al, en caso e ser persona <ur>icaF
6om.re comercial y ireccin el esta.lecimientoF
!elacin e prouctos que comerciali4a, se/;n clasificacin el Art>culo )7 e la -ey 67
2*,5*F
6om.re y n;mero e cole/iatura el profesional @u>mico #armac$utico o e ser el caso,
otro profesional que asume la ireccin t$cnicaF
6om.res y n;meros e cole/iatura e los profesionales @u>mico #armac$uticos
asistentesF
Jorario e funcionamiento el esta.lecimiento, el Director t$cnico y e los profesionales
@u>mico #armac$uticos asistentes9
.? (roquis e u.icacin el esta.lecimientoF
c? (roquis e istri.ucin interna el esta.lecimiento y el almac$n, inicano el %olumen ;til
e almacenamiento m2"imo en metros c;.icos por caa 2rea, e"clusi%a o compartia y las
2reas estinaas a prouctos o ispositi%os que requieren coniciones especiales e
almacenamiento, cuano correspona, en formatos AA3F
? Para ro/uer>as que importan o comerciali4an equipos .iom$icos e tecnolo/>a controlaa
que emitan raiaciones ioni4antes, autori4acin emitia por el Instituto Peruano e Ener/>a
6uclear 8 IPE6F y
e? (opia el certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico y e los profesionales
@u>mico #armac$uticos asistentes9
Para el caso e la Autori4acin 'anitaria e una ro/uer>a que cuente con 2rea e la.oratorio e
control e calia, e.e presentar, aem2s e los requisitos seBalaos, lo si/uiente:
a? En el formato e solicitu, nom.re y n;mero e cole/iatura el profesional @u>mico
#armac$utico que se 5ar2 car/o e la <efatura e control e caliaF
.? (roquis e istri.ucin interna el la.oratorio e control e calia inicano el nom.re e
las 2reas, en formato AA3F
15
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
c? (opia e la licencia e 4onificacinF
? 3ipo e an2lisis a reali4arF
e? !elacin e equipos para el control e caliaF
f? !elacin e instrumental y materialesF
/? !elacin e est2nares e referencia isponi.lesF
5? #lu<o/rama el proceso e control e calia e manera inte/ral ese el in/reso e la
muestra =o.<eto el ensayo? 5asta la entre/a el informe e ensayo o certificao e an2lisis
al clienteF
i? (opia el contrato e ser%icio e tercero, cuano corresponaF y
<? (opia el certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico y el Kefe e (ontrol e
(alia9
E.8 ALMACEN ESPECIALIIADO0
a? 'olicitu e autori4acin con car2cter e eclaracin <uraa, en la que e.e consi/narse,
entre otras, la si/uiente informacin:
!a4n social, nom.re y n;mero e !e/istro Inico el (ontri.uyente =!E(? e la
institucin p;.lica o esta.lecimiento e salu p;.licoF
6om.re el representante le/al e la institucin p;.lica o esta.lecimiento e salu
p;.licoF
Direccin el almac$n especiali4aoF
!elacin e prouctos que almacena y istri.uye, se/;n clasificacin el Art>culo )7 e
la -ey 67 2*,5*F
6om.re y n;mero e cole/iatura el profesional @u>mico #armac$utico que asume la
ireccin t$cnica el almac$n especiali4aoF
6om.res y n;meros e cole/iatura e los profesionales @u>mico #armac$uticos
asistentesF
Jorario e atencin el almac$n especiali4ao, el Director t$cnico y e los
profesionales @u>mico #armac$uticos asistentes9
.? (roquis e u.icacin el esta.lecimientoF
c? (roquis e istri.ucin interna el almac$n especiali4ao, inicano el %olumen ;til e
almacenamiento m2"imo e almacenamiento en metros c;.icos por caa 2rea y las 2reas
estinaas a prouctos que requieren coniciones especiales e almacenamiento, cuano
correspona, en formatos AA3F y
? (opia e certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico y e los profesionales
@u>mico #armac$uticos asistentes9
F.8 LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS0
a? 'olicitu e autori4acin con car2cter e eclaracin <uraa, en la que e.e consi/narse,
entre otras, la si/uiente informacin:
6om.res y apellios o ra4n social, as> como omicilio y n;mero e !e/istro
Inico el (ontri.uyente =!E(? e la persona natural o <ur>ica propietaria el
esta.lecimientoF
6om.re el representante le/al, en caso e ser persona <ur>icaF
6om.re comercial y ireccin el esta.lecimientoF
Lreas e prouccin, almacenamiento y formas farmac$uticas a fa.ricarF
6om.re y n;mero e cole/iatura el Director t$cnicoF
6om.res y n;meros e cole/iatura e los profesionales a car/o e las <efaturas
e las 2reas e prouccin, control e calia y ase/uramiento e la calia que
la.oran en el esta.lecimientoF
Jorario e funcionamiento el esta.lecimiento, el Director t$cnico y e los
profesionales a car/o e las <efaturas e las 2reas e prouccin, control e
calia y ase/uramiento e la calia que la.oran en el esta.lecimiento9
16
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
.? (roquis e u.icacin el esta.lecimientoF
c? (roquis e istri.ucin e las 2reas e la.oratorio9 En el 2rea e almacenamiento inicar el
%olumen ;til e almacenamiento m2"imo en metros c;.icos por caa 2rea, como m>nimo, en
formatos AA3F
Para la.oratorios e prouccin e /ases meicinales, el 2rea e almacenamiento ser2
inicaa en metros cuaraos9
? Dia/rama e flu<o e los procesos e prouccin, por forma farmac$utica, inicano los
controles e calia por caa etapa el procesoF
e? (opia e la licencia e 4onificacinF
f? (roquis e los sistemas e apoyo cr>tico, e"cepto para los la.oratorios e prouccin e
/ases meicinalesF
/? !elacin e equipos cr>ticos para la prouccin y control e caliaF
5? (opia el contrato e ser%icio e tercero, cuano corresponaF y
i? (opia el certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico y e los profesionales a
car/o e las <efaturas e ase/uramiento e la calia y e las 2reas e prouccin y control
e calia9
G.8 LABORATORIOS DE DISPOSITI+OS MDICOS0
a? 'olicitu e autori4acin con car2cter e eclaracin <uraa, en la que e.e consi/narse,
entre otras, la si/uiente informacin:
6om.res y apellios o ra4n social, as> como omicilio y n;mero e !e/istro Inico el
(ontri.uyente =!E(? e la persona natural o <ur>ica propietaria el esta.lecimientoF
6om.re el !epresentante le/al, en caso e ser persona <ur>icaF
6om.re comercial y ireccin el esta.lecimientoF
Lreas e prouccin y almacenamiento, se/;n tipo e procesoF
6om.re y n;mero e cole/iatura el Director t$cnicoF
6om.res y n;meros e cole/iatura e los profesionales a car/o e las <efaturas e las
2reas e prouccin, control e calia y ase/uramiento e la calia que la.oran en el
esta.lecimientoF
Jorario e funcionamiento el esta.lecimiento, el Director t$cnico y e los profesionales
a car/o e las <efaturas e las 2reas e prouccin, control e calia y ase/uramiento
e la calia que la.oran en el esta.lecimiento9
.? (roquis e u.icacin el esta.lecimientoF
c? (roquis e istri.ucin e las 2reas e la.oratorio9 En el 2rea e almacenamiento inicar el
%olumen ;til e almacenamiento m2"imo en metros c;.icos por caa 2rea, como m>nimo, en
formatos AA3F
? Dia/rama e flu<o e los procesos e prouccin, inicano los controles e calia por caa
etapa el procesoF
e? (roquis e los sistemas e apoyo cr>ticoF
f? !elacin e equipos cr>ticos para la prouccin y control e caliaF
/? (opia e la licencia e 4onificacinF
5? (opia el contrato e ser%icio e tercero, cuano corresponaF
i? Para la.oratorios que fa.rican equipos .iom$icos e tecnolo/>a controlaa que emitan
raiaciones ioni4antes e.e presentar una autori4acin emitia por el Instituto Peruano e
Ener/>a 6uclearAIPE6F y
<? (opia el certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico y e los profesionales a
car/o e las <efaturas e ase/uramiento e la calia y e las 2reas e prouccin y control
e calia9
J.8 LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS0
a? 'olicitu e autori4acin con car2cter e eclaracin <uraa, en la que e.e consi/narse,
entre otras, la si/uiente informacin:
6om.res y apellios o ra4n social, as> como omicilio y n;mero e !e/istro Inico el
(ontri.uyente =!E(? e la persona natural o <ur>ica propietaria el esta.lecimientoF
17
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
6om.re el !epresentante le/al, en caso e ser persona <ur>icaF
6om.re comercial y ireccin el esta.lecimientoF
Para prouctos cosm$ticos, 2reas e prouccin, se/;n forma cosm$tica y, 2reas e
almacenamiento9 Para los em2s prouctos sanitarios, 2reas e prouccin, se/;n tipo
e proceso, y 2reas e almacenamientoF
6om.re y n;mero e cole/iatura el Director t$cnicoF
6om.res y n;meros e cole/iatura e los profesionales a car/o e las <efaturas e las
2reas e prouccin, control e calia y ase/uramiento e la calia que la.oran en el
esta.lecimientoF
Jorario e funcionamiento el esta.lecimiento, el Director t$cnico y e los profesionales
a car/o e las <efaturas e las 2reas e prouccin, control e calia y ase/uramiento
e la calia que la.oran en el esta.lecimiento9
.? (roquis e u.icacin el esta.lecimientoF
c? (roquis e istri.ucin e las 2reas e la.oratorio9 En el 2rea e almacenamiento inicar el
%olumen ;til e almacenamiento m2"imo en metros c;.icos por caa 2rea, como m>nimo, en
formatos AA3F
? Dia/rama e flu<o e los procesos e prouccin por forma cosm$tica9 Para los em2s
prouctos sanitarios, se/;n tipo e procesosF
e? (opia e la licencia e 4onificacinF
f? (roquis e los sistemas e apoyo cr>ticoF
/? !elacin e equipos cr>ticos para la prouccin y control e caliaF
5? (opia el contrato e ser%icio e tercero cuano corresponaF y
i? (opia el certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico y e los profesionales a
car/o e las <efaturas e ase/uramiento e la calia y e las 2reas e prouccin y control
e calia9
Para el caso e la Autori4acin 'anitaria e un la.oratorio que se eique e"clusi%amente al an2lisis
e control e calia e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios, se
e.en presentar los si/uientes requisitos:
a? 'olicitu e autori4acin con car2cter e eclaracin <uraa, en la que e.e consi/narse,
entre otras, la si/uiente informacin:
6om.res y apellios o ra4n social, as> como omicilio y n;mero e !e/istro
Inico el (ontri.uyente =!E(? e la persona natural o <ur>ica propietaria el
esta.lecimientoF
6om.re el representante le/al, en caso e ser persona <ur>icaF
6om.re comercial y ireccin el esta.lecimientoF
6om.re y n;mero e cole/iatura el Director t$cnico el la.oratorio e control e
caliaF
Jorario e funcionamiento el esta.lecimiento y el Director t$cnico9
.? (roquis e u.icacin el esta.lecimientoF
c? (roquis e istri.ucin interna el la.oratorio e control e calia inicano el nom.re e
las 2reas, en formato AA3F
? (opia e la licencia e 4onificacinF
e? 3ipo e an2lisis a reali4arF
f? !elacin e instrumental y materialesF
/? !elacin e equipos para el control e caliaF
5? !elacin e est2nares e referencia isponi.lesF
i? #lu<o/rama el proceso e control e calia e manera inte/ral ese el in/reso e la
muestra =o.<eto el ensayo? 5asta la entre/a el informe e ensayo o certificao e an2lisis
al clienteF
<? (opia el contrato e ser%icio e tercero, cuano corresponaF y
M? (opia el certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico e control e calia9
A"tculo 5F:.8 P"!s!t#ci( %! l# solicitu% %! #uto"i'#ci( s#it#"i# %! )ucio#&i!to.
18
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
El propietario o representante le/al e la farmacia, .otica, farmacia e los esta.lecimientos e salu,
.otiqu>n y ro/uer>a presenta la solicitu e Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento ante el Gr/ano
Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria !e/ional e 'alu =A!'?
corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9
-a solicitu e Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento e ro/uer>as e -ima &etropolitana, y
la.oratorios e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos sanitarios es presentaa
ante la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&?9
A"tculo 647.8 Isp!cci( p"!/i# * pl#'o p#"# l# #uto"i'#ci( s#it#"i# %! )ucio#&i!to.
-a Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento e los esta.lecimientos farmac$uticos, a que se refiere
los art>culos ,H y 1+H el presente !e/lamento, requiere e una inspeccin pre%ia por la Autoria
6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, el
Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria !e/ional e 'alu
=A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, quienes %erifican el cumplimiento e las normas e
1uenas Pr2cticas e &anufactura, e -a.oratorio, e Almacenamiento, se/;n correspona, as> como
lo ispuesto en la -ey 6H 2*,5*, el presente !e/lamento y em2s normas complementarias9
-a !esolucin e autori4acin o ene/atoria se emite entro el pla4o e treinta =30? >as e iniciao
el proceimiento9
De no emitirse la respecti%a !esolucin en el pla4o seBalao, el aministrao puee tener por
ene/aa su autori4acin para efectos e interponer el recurso aministrati%o corresponiente.
A"tculo 65:.8 T"#sl#%o %!l !st#,l!ci&i!to )#"&#c-utico.
El traslao e un esta.lecimiento farmac$utico, e almacenes e ro/uer>as, e plantas o
almacenes e la.oratorios e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios
requiere e nue%a autori4acin, la que se su<eta a los requisitos esta.lecios en el Art>culo 1+H el
presente !e/lamento9
A"tculo 667.8 D! los c#&,ios. &o%i)ic#cio!s o #&pli#cio!s %! l# i)o"&#ci( %!cl#"#%#.
-os cam.ios, moificaciones o ampliaciones e la informacin eclaraa e.en ser solicitaos por el
interesao y apro.aos por la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos
y Prouctos 'anitarios =A6&?, el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o
la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, presentano,
para estos efectos, los ocumentos que sustenten la solicitu9 'e e"cept;an los casos en que el
!e/lamento pre%$ e"presamente que los cam.ios o moificaciones sean comunicaos9
-a autori4acin sanitaria para la ampliacin e almac$n e ro/uer>a o e almac$n especiali4ao se
su<eta a los requisitos corresponientes a la Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento, con
e"cepcin e la copia el certificao e 5a.ilia profesional el Director t$cnico y e los
profesionales @u>mico #armac$uticos asistentes9 -a autori4acin sanitaria para la ampliacin e
almac$n e la.oratorio se su<eta a los requisitos e Autori4acin 'anitaria e ampliacin e almac$n
e ro/uer>a9
Para la autori4acin sanitaria e ampliacin o implementacin el la.oratorio e control e calia en
ro/uer>as, se e.en presentar los si/uientes ocumentos:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF
.? (roquis e istri.ucin interna el la.oratorio e control e calia, en formato AA3F
c? 3ipo e an2lisis a reali4arF y
? !elacin e equipos para el control e calia e los prouctos a anali4ar9
19
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
-a autori4acin sanitaria para la ampliacin e planta o e un 2rea e prouccin o 2rea e control
e calia e la.oratorio se su<eta a los requisitos e la Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento,
se/;n tipo e la.oratorio, con e"cepcin e la copia el certificao e 5a.ilia profesional el
Director t$cnico y e los profesionales a car/o e las <efaturas e las 2reas e prouccin, control e
calia y ase/uramiento e la calia9
Para la solicitu e cam.ios o moificaciones e la informacin eclaraa, se e.en presentar los
si/uientes ocumentos:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF y
.? (opia el ocumento que sustente el cam.io, cuano correspona9
A"ticulo 6?7.8 D! los ci!""!s t!&po"#l!s * %!)iiti/os %! los !st#,l!ci&i!tos )#"&#c-uticos #
solicitu%.
En el caso e cierre temporal o efiniti%o a solicitu, estos e.en ser pre%iamente autori4aos9
Para solicitar el cierre temporal se e.en presentar los si/uientes ocumentos:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraa, especificano el 2rea o 2reas materia e cierreF
y
.? Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres =03? meses, relacin e los
prouctos o ispositi%os e"istentes, inicano nom.re, cantia, forma farmac$utica o
cosm$tica, lote o serie, se/;n correspona, y fec5a e %encimiento, la misma que ser2
%erificaa en la inspeccin e reinicio e acti%iaes9
Para solicitar el cierre efiniti%o, se e.en presentar los si/uientes ocumentos:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF y
.? Declaracin <uraa e no e"istencia e prouctos, ispositi%os, insumos, materiales y
equipos, se/;n correspona9
-a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&?, el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria !e/ional
e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, pre%io al cierre, %erificar2n la tenencia o
e%olucin e sustancias estupefacientes, psicotrpicos o precursores o e los prouctos que las
contienen9
El cierre temporal a solicitu e un esta.lecimiento farmac$utico tenr2 un pla4o m2"imo e oce
=12? meses, contaos a partir e notificaa la autori4acin e cierre temporal9 Este pla4o m2"imo
incluye las posi.les ampliaciones e pla4o e cierre solicitaas por los interesaos9
3ranscurrios los oce =12? meses el cierre temporal e un esta.lecimiento farmac$utico sin que su
propietario 5u.iere solicitao el reinicio e sus acti%iaes a la Autoria 6acional e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, el Gr/ano Desconcentrao e la
Autoria 6acional e 'alu =OD?, o la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s
e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el
re/ional =A!&?, la Autoria e 'alu competente isponr2 el cierre el esta.lecimiento9
En caso el esta.lecimiento cuente con e"istencias e prouctos urante el cierre temporal, e.e
ase/urarse el cumplimiento e las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, .a<o responsa.ilia el
Director t$cnico y el propietario o representante le/al9
'i el cierre temporal el esta.lecimiento es 5asta por un per>oo e siete =00? >as calenario, es
comunicao a la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?, al Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD?, o la Autoria
!e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, pre%io al inicio el cierre9 Esta
20
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
comunicacin no puee efectuarse por m2s e una oportunia en el lapso e treinta =30? >as e
ocurrio el cierre9
'i la Autoria, en el e<ercicio e sus atri.uciones, %erifica que un esta.lecimiento farmac$utico 5a
e<ao e funcionar en el lu/ar autori4ao y $ste cam.io no 5a sio informao, la Autoria e 'alu
competente puee isponer el cierre efiniti%o el esta.lecimiento9
A"tculo 6A7.8 D!l "!iicio %! #cti/i%#%!s %! los !st#,l!ci&i!tos )#"&#c-uticos.
Para el caso e reinicio e acti%iaes e cierre temporal, se e.e presentar una solicitu con
car2cter e eclaracin <uraa9
Para el caso e reinicio e acti%iaes se requiere e inspeccin pre%ia para su autori4acin cuano
5ayan transcurrio tres =03? meses el cierre temporal9 En los casos que el cierre temporal sea 5asta
por un per>oo e siete =00? >as calenario no es necesario solicitar el reinicio e acti%iaes9
TTULO V
ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO
A"tculo 6B7.8 Co%icio!s g!!"#l!s %! los loc#l!s %! los !st#,l!ci&i!tos )#"&#c-uticos.
-os locales e los esta.lecimientos farmac$uticos y su equipamiento e.en cumplir con los requisitos
esta.lecios en las 1uenas Pr2cticas, se/;n la naturale4a el esta.lecimiento, as> como mantenerse
en .uenas coniciones e conser%acin, 5i/iene y funcionamiento9
A"tculo 6C7.8 I)o"&#ci( %! l#s gu#s %! "!&isi(. ,ol!t#s %! /!t# o )#ctu"#s.
En el ru.ro NetalleN o NescripcinN e las .oletas e %enta, ticMets, /u>as e remisin o facturas u
otros compro.antes autori4aos por 'E6A3, que se empleen para el traslao, comerciali4acin yCo
istri.ucin e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos yCo prouctos sanitarios, por los
la.oratorios, ro/uer>as y almacenes especiali4aos se e.e consi/nar el n;mero e lote, serie o
ci/o e ientificacin el proucto o ispositi%o, se/;n correspona9 Dic5os ocumentos e.en
estar a isposicin e los inspectores para %erificar su tra4a.ilia y proceencia9
A"tculo 6D7.8 Su,#st# %! p"o%uctos o %ispositi/os p"o/!i!t!s %! #ccio!s 9u%ici#l!s o
co,"#'#s co#cti/#s.
3oa su.asta e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos sanitarios por ra4ones
<uiciales o co.ran4as coacti%as e.e ser autori4aa, se/;n correspona, por la Autoria 6acional
e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, el Gr/ano
Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD?, o la Autoria !e/ional e 'alu =A!'?
corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, con una anticipacin e treinta =30? >as calenario
pre%io a la fec5a e su reali4acin, e.ieno el interesao acompaBar lo si/uiente:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF y
.? (opia el in%entario e los prouctos a su.astar9
-os prouctos o ispositi%os que se su.asten e.en tener re/istro sanitario, certificao e re/istro
sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria %i/ente, y slo pueen ser a<uicaos a quienes
acreiten ser propietarios o representantes le/ales e esta.lecimientos farmac$uticos con
Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento %i/ente, si/uieno las normas e a.astecimiento para caa
tipo e esta.lecimiento9
A"tculo 6E7.8 Co&!"ci#li'#ci( # %o&icilio o /# It!"!t.
-a comerciali4acin a omicilio se reali4a para prouctos o ispositi%os cuya conicin e %enta sea
con o sin receta m$ica, e"cepto los prouctos estupefacientes, psicotrpicos y otros su<etos a
21
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
fiscali4acin sanitaria u otros que etermine la Autoria 6acional Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, en %e5>culos o en conteneores especialmente
aconicionaos para cumplir con las e"i/encias ispuestas en las normas e 1uenas Pr2cticas e
Almacenamiento y Distri.ucin y 3ransporte9 De.en ase/urarse tam.i$n las 1uenas Pr2cticas e
Dispensacin9 -a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&? aprue.a la Directi%a para la comerciali4acin a omicilio9
6o se permite la comerciali4acin %>a internet e los Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos
y Prouctos 'anitarios9
-os esta.lecimientos farmac$uticos que comerciali4an a omicilio e.en comunicar al Gr/ano
Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD?, o a la Autoria !e/ional e 'alu =A!'?
corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, esta situacin9
A"tculo 6F7.8 P"o=i,icio!s.
@uea pro5i.ia la fa.ricacin e preparaos farmac$uticos en tpicos, /imnasios, spa, consultorios
profesionales, centros e .elle4a, cosmi2tricos, centros naturistas y otros similares, los mismos que
est2n su<etos a las meias e se/uria yCo sanciones a que 5u.iere lu/ar9
@uea pro5i.io, la comerciali4acin o ispensacin e los preparaos farmac$uticos en consultorios
profesionales y fuera e la farmacia el esta.lecimiento e salu9

'e pro5>.e tener en los anaqueles e %enta, el 2rea estinaa a la ispensacin o e"penio, as>
como almacenar, comerciali4ar, ispensar o e"pener prouctos o ispositi%os con o.ser%aciones
sanitarias9
'e pro5>.e la fa.ricacin importacin almacenamiento istri.ucin comerciali4acin pu.licia,
tenencia, ispensacin o e"penio y transferencia e cualquier tipo e proucto farmac$utico,
ispositi%o m$ico o proucto sanitario falsificao9
A"tculo ?47.8 O,lig#ci( %! "!gist"o * !t"!g# %! i)o"&#ci( #l Sist!&# N#cio#l %!
I)o"&#ci( %! P"!cios %! P"o%uctos F#"&#c-uticos

-os esta.lecimientos farmac$uticos p;.licos y pri%aos que operan en el pa>s e.en re/istrarse en el
'istema 6acional e Informacin e Precios e Prouctos #armac$uticos a car/o e la Autoria
6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, as> como
suministrar informacin so.re los precios e su oferta comercial e prouctos farmac$uticos, en las
coniciones que esta.le4ca la Directi%a corresponiente9
-os esta.lecimientos comprenios en la presente isposicin son responsa.les e la confia.ilia,
%eracia y %i/encia e la informacin remitia9
A"tculo ?57.8 D!st"ucci( %! p"o%uctos )#"&#c-uticos. %ispositi/os &-%icos * p"o%uctos
s#it#"ios !3pi"#%os. %!t!"io"#%os. cot#&i#%os o #lt!"#%os u ot"#s o,s!"/#cio!s
s#it#"i#s.
-os esta.lecimientos que ten/an en e"istencias prouctos e"piraos, eterioraos, contaminaos o
alteraos en su aspecto u otros que ten/an o.ser%aciones sanitarias, e.en estruirlos .a<o
responsa.ilia el Director t$cnico, el propietario o representante le/al, cuano menos una %e4 por
aBo, e%itano su acumulacin, e conformia al proceimiento apro.ao por la Autoria 6acional
e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9
-os Gr/anos Desconcentraos e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o a la Autoria !e/ional e
'alu =A!'? corresponiente, a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&? esta.lecen sistemas e reco<o e prouctos
o ispositi%os con o.ser%aciones sanitarias para ser posteriormente estruios, e conformia al
proceimiento apro.ao por la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9
22
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
A"tculo ?67.8 Jo"#"io %! #t!ci(.
El 5orario 5a.itual e atencin en los esta.lecimientos farmac$uticos es eclarao en la solicitu e
Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento9 En el caso e cam.io el 5orario eclarao, $ste e.e ser
pre%iamente comunicao a la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos
y Prouctos 'anitarios =A6&?, al Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o
a la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9
-as farmacias, .oticas, .otiquines y farmacias e los esta.lecimientos e salu e.en colocar su
5orario e atencin en un lu/ar f2cilmente %isi.le por el p;.lico9
TTULO VI
DE LAS OFICINAS FARMACUTICAS: FARMACIAS O BOTICAS

CAPTULO I
ASPECTOS GENERALES
A"tculo ??7.8 Cu&pli&i!to %! !3ig!ci#s
Para que el esta.lecimiento se enomine farmacia e.e ser e propiea e un profesional @u>mico
#armac$utico9 El @u>mico #armac$utico puee ser propietario e una o m2s farmacias, .a<o la misma
enominacin, e.ieno cumplir con los requisitos e"i/ios para estos9
-as farmacias y .oticas e.en certificar en 1uenas Pr2cticas e Dispensacin, Almacenamiento,
#armaco%i/ilancia9 'i ic5o esta.lecimiento implementa el se/uimiento farmacoterap$utico e.e
certificar en 1uenas Pr2cticas e 'e/uimiento #armacoterap$utico y si implementa la
comerciali4acin a omicilio e.e certificar en 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte9
A"tculo ?A7.8 C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! O)ici# F#"&#c-utic#
-a certificacin e 1uenas Pr2cticas e Oficina #armac$utica comprene el cumplimiento e 1uenas
Pr2cticas e Almacenamiento, 1uenas Pr2cticas e Dispensacin, 1uenas Pr2cticas e
#armaco%i/ilancia, y e ser el caso, las 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte y 1uenas
Pr2cticas e 'e/uimiento #armacoterap$utico9
A"tculo ?B7.8 P"o%uctos * s!"/icios co&pl!&!t#"ios

-as farmacias y .oticas pueen .rinar ser%icios sanitarios complementarios y comerciali4ar
prouctos no comprenios en la clasificacin e la -ey 67 2*,5*, siempre que no se pon/a en
ries/o la se/uria o calia e los prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos
sanitarios9 -a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&? esta.lece el listao e prouctos y ser%icios complementarios no autori4aos en
farmacias y .oticas9
CAPTULO II
DE LA INFRAESTRUCTURA, EQUIPAMIENTO, Y DOCUMENTACIN OFICIAL
A"tculo ?C7.8 E1uip#&i!to ! i)"#!st"uctu"#
-os locales e instalaciones e las farmacias o .oticas e.en contar con un equipamiento e
infraestructura e material que /arantice las coniciones aecuaas para las acti%iaes que reali4a,
en cumplimiento e la normati%ia %i/ente9
A"tculo ?D7.8 A&,i!t!s
-os locales e las Oficinas #armac$uticas e.en contar con un 2rea e recepcin e prouctos, e
ispensacin yCo e"penio estinaa a la atencin al p;.lico, e almacenamiento, e prouctos
23
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
controlaos, e .a<a o rec5a4aos y otras e.iamente separaas e ientificaas, irectamente
proporcional al %olumen, frecuencia e aquisiciones, rotacin e prouctos y coniciones especiales
e almacenamiento, conforme se esta.lecen en los manuales e 1uenas Pr2cticas9
Aicionalmente, los esta.lecimientos que ela.oren preparaos farmac$uticos e.en contar con un
2rea e"clusi%a y autori4aa para ello9
'i la farmacia o .otica .rina el ser%icio e se/uimiento farmacoterap$utico, e.e contar con un 2rea
para tal fin9
En lu/ar %isi.le el 2rea e ispensacin e.en e"5i.irse la copia le/i.le el t>tulo profesional el
Director t$cnico el esta.lecimiento y la Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento9 Asimismo, e.e
e"5i.irse el nom.re el Director t$cnico y profesionales @u>micos #armac$uticos asistentes con su
respecti%o 5orario e atencin9
-as farmacias o .oticas que se autoricen como OOficina #armac$utica Especiali4aaP e.en
consi/narlo en un lu/ar %isi.le9
A"tculo ?E7.8 Li,"os o)ici#l!s o "!gist"os !l!ct"(icos
-as farmacias y .oticas e.en contar con li.ros oficiales:
a? De recetas, cuano realicen preparaos farmac$uticosF
.? De control e estupefacientes, cuano corresponaF
c? De control e psicotrpicos, cuano corresponaF y
? De ocurrencias9
Pueen contar con re/istro electrnico e atos en un sistema computari4ao calificao para el
control e estupefacientes y control e psicotrpicos9 As> como, un re/istro computari4ao e recetas
e los preparaos farmac$uticos9
Estos li.ros o re/istros electrnicos e atos e.en mantenerse actuali4aos y estar a isposicin e
los inspectores9 En el caso e li.ros, caa uno e los folios e los li.ros e control e estupefacientes
y psicotrpicos e.e estar %isao por el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu
=OD? o la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9
-as recetas e los preparaos farmac$uticos e.en ser copiaas en oren correlati%o y cronol/ico
en forma manual en el li.ro e recetas o re/istro computari4aoF y en el e ocurrencias se anotar2n
las rotaciones el personal profesional @u>micoA#armac$utico que la.ora en el esta.lecimiento, la
ausencia el Director t$cnico e.iamente <ustificaa, el nom.re el profesional @u>micoA
#armac$utico asistente que reempla4a al Director t$cnico en su ausencia, las notificaciones e
sospec5as e reacciones a%ersas e incientes a%ersos, as> como cualquier otra o.ser%acin
relati%a al funcionamiento el esta.lecimiento que el Director t$cnico estime rele%ante9
En los li.ros e control e estupefacientes y control e psicotrpicos o re/istro electrnico e atos
en un sistema computari4ao calificao, se efectuar2n las anotaciones que, para caa caso, seBalan
las isposiciones corresponientes el !e/lamento respecti%o9
El Director t$cnico e la farmacia o .otica que cuente con li.ros e estupefacientes yCo control e
psicotrpicos, e.e solicitar la %isacin respecti%a, presentano lo si/uiente:
a9 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF
.9 -i.ro foliao para el control e estupefacientes yCo control e psicotrpicosF y
c9 -i.ro anterior, cuano correspona9
A"tculo ?F7.8 Docu&!t#ci( * &#t!"i#l %! cosult#
-as farmacias o .oticas e.en contar, en forma f>sica o en arc5i%os ma/n$ticos, con el si/uiente
material e consulta:
24
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
a? Primeros au"ilios y emer/encias to"icol/icasF
.? 1uenas Pr2cticas que e.e cumplir la Oficina #armac$utica9
-as farmacias y .oticas e.en isponer e un sistema e ocumentacin f>sica o arc5i%os
ma/n$ticos que se seBalan en las 1uenas Pr2cticas que e.e cumplir la Oficina #armac$utica9 Este
sistema e.e ser claro y actuali4ao9
A"tculo A47.8 Fucio#&i!to %! )#"&#ci#s o ,otic#s %!t"o %! loc#l!s 1u! "!#li'# ot"#s
#cti/i%#%!s o !gocios
-as farmacias o .oticas que funcionan entro e locales en los que se lle%an a efecto otras
acti%iaes o ne/ocios, e.en estar u.icaas en am.ientes inepenientes e aquellos
estinaos a la reali4acin e ic5as acti%iaes y ne/ocios, sin per<uicio e cumplir con las
e"i/encias pre%istas en el presente 3>tulo9 6o pueen u.icarse entro e mercaos e a.asto,
ferias, campos feriales, /rifos, ni en preios estinaos a casa 5a.itacin9
CAPTULO III
DEL PERSONAL
A"tculo A57.8 Di"!cto" t-cico %! l#s o)ici#s )#"&#c-utic#s
-as farmacias o .oticas funcionan .a<o la responsa.ilia e un profesional @u>micoA#armac$utico,
quien e<erce las funciones e Director t$cnico, aem2s pueen contar con @u>micosA#armac$uticos
asistentes9
El Director t$cnico e.e permanecer en el esta.lecimiento urante las 5oras e funcionamiento el
mismo, sal%o ausencia e.iamente <ustificaa y re/istraa en el li.ro e ocurrencias, y en
situaciones e caso fortuito o fuer4a mayor9 'u ausencia no constituye una infraccin, si urante la
misma se encuentra presente el @u>micoA#armac$utico asistente, sin per<uicio e las
responsa.iliaes a que alue la -ey 67 2*,5* y el presente !e/lamento9
'lo e.e e"istir un Director t$cnico por esta.lecimiento farmac$utico el mismo que e.er2 cumplir
con los requisitos el Art>culo 127 el presente !e/lamento9
-a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&? esta.lecer2 meiante una irecti%a las pautas para la re/ulacin e la Direccin t$cnica en
4onas rurales9
A"tculo A67.8 R!spos#,ili%#%!s %!l Di"!cto" t-cico %! l#s o)ici#s )#"&#c-utic#s
Para efectos el presente !e/lamento, el Director t$cnico es responsa.le e:
a? Dispensar y super%isar el e"penio e los prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y
prouctos sanitarios e acuero a su conicin e %entaF
.? Derificar y controlar que la atencin e las recetas e estupefacientes, psicotrpicos,
precursores y meicamentos que los contienen se efect;e conforme al !e/lamento
corresponienteF
c? 'olicitar, almacenar, custoiar, ispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
psicotrpicos, precursores y meicamentos que los contienenF
? (ontrolar que la %enta por unia se aecue a lo esta.lecio en el presente !e/lamentoF
e? Preparar yCo super%isar la ela.oracin e preparaos farmac$uticosF
f? 'uper%isar que las coniciones e almacenamiento e los prouctos farmac$uticos,
ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios /aranticen su conser%acin, esta.ilia y calia:
/? (apacitar y super%isar permanentemente al personal asistente y t$cnico en el correcto
esempeBo e sus funcionesF
5? Derificar que no e"istan prouctos o ispositi%os contaminaos, aulteraos, falsificaos,
alteraos, e"piraos o en mal estao e conser%acin u o.ser%aos por la Autoria
'anitaria, e.ieno isponer que $stos sean retiraos e la %enta y u.icaos en el 2rea e
.a<a o rec5a4aos, e.iamente ientificaos y lacraos para su posterior estruccin9 En el
25
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
caso e prouctos presuntamente falsificaos o aulteraos comunicar al Gr/ano
Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o a la Autoria !e/ional e 'alu
=A!'< corresponientes a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, se/;n corresponaF
i? &antener actuali4aos los li.ros oficiales o re/istros electrnicos e atos9
<? 6otificar las sospec5as e reacciones a%ersas e incientes a%ersos e prouctos
farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios, en el formato autori4ao en
forma f>sica o electrnica %aliao y en los pla4os esta.lecios en el !e/lamento
corresponienteF
M? &antener la confiencialia e las notificaciones e reacciones a%ersas e incientes
a%ersos, con e"cepcin e lo ispuesto el literal preceenteF
l? Orientar e informar al usuario so.re el uso aecuao el proucto farmac$utico, ispositi%o
m$ico o proucto sanitario, a tra%$s e la atencin farmac$uticaF
m? Ofrecer al usuario las alternati%as e meicamentosF
n? Ela.orar y presentar los .alances requerios en el !e/lamento e Estupefacientes,
Psicotrpicos y Otras 'ustancias 'u<etas a #iscali4acin 'anitariaF
o? (umplir y 5acer cumplir las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, Dispensacin,
#armaco%i/ilancia y, e ser el caso, Distri.ucin y 3ransporte y 'e/uimiento
#armacoterap$uticoF
p? Derificar que la promocin y ifusin e los anuncios pu.licitarios en el esta.lecimiento sean
acores a la normati%ia %i/enteF
q? Derificar el cumplimiento e las em2s isposiciones e la -ey 67 2*,5* y el presente
!e/lamento en cuanto le correspona9
A"tculo A?7.8 Co&p!t!ci#s %!l p!"so#l
El personal t$cnico en farmacia que la.ora en las farmacias y .oticas e.e contar con t>tulo que lo
acreite como tal9 El personal t$cnico en farmacia est2 impeio, .a<o responsa.ilia el Director
t$cnico y el propietario el esta.lecimiento, e reali4ar actos corresponientes a la ispensacin e
prouctos farmac$uticos e %enta .a<o receta m$ica o e ofrecer al usuario alternati%as al
meicamento prescrito9
El Director t$cnico respone por la competencia t$cnica el o los profesionales @u>micosA
#armac$uticos asistentes y el personal t$cnico9

CAPTULO IV
DE LA ADQUISICIN, RECEPCIN, DISPENSACIN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS,
PREPARADOS FARMACUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
A"tculo AA7.8 A,#st!ci&i!to %! p"o%uctos )#"&#c-uticos. %ispositi/os &-%icos * p"o%uctos
s#it#"ios
-as farmacias o .oticas slo pueen a.astecerse a tra%$s e otro esta.lecimiento farmac$utico con
Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento, sin per<uicio e lo esta.lecio en el Art>culo 20H el
presente !e/lamento9
-as farmacias o .oticas no pueen tener en e"istencias muestras m$icas o muestras /ratuitas e
prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios en las 2reas e ispensacin o
almacenamiento9 Asimismo, no pueen tener en e"istencia prouctos farmac$uticos o ispositi%os
m$icos que no 5u.ieren sio aquirios e los esta.lecimientos a que se refiere el p2rrafo
preceente9 'u mera tenencia constituye una infraccin9
A"tculo AB7.8 Disp!s#ci( * !3p!%io %! p"o%uctos )#"&#c-uticos. %ispositi/os &-%icos *
p"o%uctos s#it#"ios. s!g> co%ici( %! /!t#
-a ispensacin y el e"penio e los prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos
sanitarios se efect;an con arre/lo a la conicin e %enta que, para caa uno e ellos, se encuentra
especificaa en el !e/istro 'anitario9 (uano la conicin e %enta esta.lecia fuere con receta
26
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
m$ica o receta especial %i/ente, la ispensacin y el e"penio slo puee efectuarse contra la
presentacin e la receta respecti%a9 Pre%iamente a esto, el Director t$cnico o profesional @u>micoA
#armac$utico asistente, e ser el caso, e.e .rinar al paciente informacin para la correcta
aministracin e lo prescrito en la receta m$ica9
A"tculo AC7.8 I%!ti)ic#ci( %! los p"o%uctos )#"&#c-uticos. %ispositi/os &-%icos * p"o%uctos
s#it#"ios !3pi"#%os
-os prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos sanitarios e"piraos e.en ser
ientificaos con la leyena corresponiente y retiraos e los anaqueles e %enta y el 2rea
estinaa a la ispensacin yCo e"penio, .a<o responsa.ilia el Director t$cnico9 En acto
su.si/uiente, el Director t$cnico 5ace un in%entario completo e los prouctos retiraos y los coloca
en el 2rea e .a<a o rec5a4aos, e.ieno re/istrarse en el li.ro corresponiente, se/;n lo
esta.lecio en las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, consierano lo si/uiente:
a? 6om.re el prouctoF
.? 6;mero e !e/istro 'anitarioF
c? 6om.re el la.oratorio fa.ricanteF
? 6;mero e lote y fec5a e %encimientoF
e? (antia e en%asesF
f? 6;mero e uniaes por en%ase, cuano corresponaF
/? !a4n social el pro%eeorF y
5? 6;mero e /u>a e remisin, .oleta e %enta o e la factura9
A"tculo AD:.8 D!t!cci( %! p"o%uctos )#"&#c-uticos. %ispositi/os &-%icos * p"o%uctos
s#it#"ios p"!sut#&!t! )#lsi)ic#%os. !3pi"#%os. %!t!"io"#%os. cot#&i#%os o #lt!"#%os
%u"#t! p"oc!so %! "!c!pci(
(uano en el proceso e recepcin e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos
sanitarios se etecten prouctos presuntamente falsificaos, e"piraos, eterioraos, contaminaos
o alteraos, el Director t$cnico e.e, en el pla4o m2"imo e ,+ 5oras, comunicar este 5ec5o al
Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o a la Autoria !e/ional e 'alu
=A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, a<untano la ocumentacin que sustente la
proceencia e los prouctos, a fin e reali4ar el se/uimiento e los mismos, para la aopcin e las
meias y acciones que fueren pertinentes en res/uaro e la salu e la po.lacin9
A"tculo AE7.8 E/#s!s %! los p"o%uctos )#"&#c-uticos. %ispositi/os &-%icos * p"o%uctos
s#it#"ios
-os prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios que se ispensen o
e"penan, e.en permanecer y ser conser%aos por las farmacias o .oticas en sus en%ases
autori4aos9
-os prouctos o ispositi%os que se ispensan o e"penen por unia, e.en e"penerse en
en%ases en los cuales se consi/na, por lo menos, la si/uiente informacin:
a? 6om.re y ireccin el esta.lecimiento
.? 6om.re el prouctoF
c? 6om.re el la.oratorio fa.ricanteF
? (oncentracin el principio acti%o y %>a e aministracin, cuano corresponaF
e? #ec5a e %encimientoF y
f? 6;mero e lote9
'olamente se pueen mane<ar en%ases 5ospitalarios en aquellas farmacias o .oticas que cuenten
con 2rea e fraccionamiento9
27
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
Aicionalmente cuano se e"penan por unia prouctos farmac$uticos en%asaos en .lister o
folios, se e.e conser%ar 5asta el e"penio final, la seccin en la que se encuentran consi/naos la
fec5a e %encimiento y el n;mero e lote9
El usuario puee solicitar se le muestre el en%ase ori/inal el proucto o ispositi%o ispensao o
e"penio por unia para %erificar la fec5a e %encimiento y el n;mero e lote9
A"tculo AF:.8 O)"!ci&i!to %! #lt!"#ti/#s
El Director t$cnico o en su ausencia el profesional @u>micoA#armac$utico asistente e las farmacias
o .oticas, ofrecer2n al usuario alternati%as al meicamento prescrito con el o los mismos
In/reiente=s? #armac$utico=s? Acti%o=s? 8 I#A=s?, concentracin y forma farmac$utica, as> como le
.rinar2 informacin acerca e los precios, e.ieno a.stenerse e inucir al usuario a aquirir
al/una e ic5as alternati%as9
A"tculo B47.8 El#,o"#ci( %! p"!p#"#%os )#"&#c-uticos
-as coniciones y re/ulacin complementaria so.re preparaos farmac$uticos se su<etan a la norma
esta.lecia por la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?9
-as oficinas farmac$uticas especiali4aas en preparaos 5omeop2ticos pueen importar cepas
5omeop2ticas =tintura mare o solucin mare?, lo cual e.e ser comunicao a la Autoria 6acional
e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, e.ieno
presentar para ello el certificao e calia e la cepa 5omeop2tica emitio por el la.oratorio
fa.ricante9
A"tculo B57.8 Rotul#ci( %! !/#s!s 1u! cot!g# &#t!"i# p"i&# p#"# los p"!p#"#%os
)#"&#c-uticos
-os en%ases que conten/an materia prima para los preparaos farmac$uticos que reali4an las
oficinas farmac$uticas especiali4aas e.er2n mantener el rtulo ori/inal e proceencia, que
incluya el nom.re e la sustancia, concentracin, fec5a e fa.ricacin, fec5a e %encimiento, lote y
nom.re el pro%eeor, e.ieno almacenarse cumplieno las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento9
A"tculo B67.8 P"!p#"#ci( %! )("&ul#s &#gist"#l!s
-os preparaos e frmulas ma/istrales e.en ela.orarse contra la presentacin e la receta m$ica
corresponiente, para ser ispensaos e"clusi%amente en el esta.lecimiento que la reci.e, y no
pueen mantenerse en stocM, queano pro5i.ia su ela.oracin masi%a9
-a oficina farmac$utica que ispense un preparao e frmula ma/istral puee ela.orarla
irectamente o encar/ar su ela.oracin a una oficina farmac$utica especiali4aa9 En este caso, la
responsa.ilia por la preparacin e una frmula ma/istral es asumia por la farmacia o .otica que
la ispensa y la oficina farmac$utica especiali4aa a la cual se le encar/ su preparacin9
En la ela.oracin e los preparaos e frmulas ma/istrales no pueen utili4arse prouctos
terminaos o a /ranel como insumos9 -os preparaos e formulas ma/istrales que conten/an
sustancias su<etas a fiscali4acin sanitaria, se arre/lan a lo ispuesto en el !e/lamento e
Estupefacientes Psicotrpicos y Otras 'ustancias 'u<etas a #iscali4acin 'anitaria9
A"tculo B?7.8 El#,o"#ci( * stocK %! p"!p#"#%os o)ici#l!s
-os preparaos oficinales pueen ela.orarse irectamente o encar/ar su ela.oracin a otra oficina
farmac$utica especiali4aa, queano pro5i.ia su ela.oracin masi%a9 El stocM e preparaos
oficinales que por2 mantener caa esta.lecimiento e.e estar en irecta relacin con el %olumen e
emana9 Estos preparaos oficinales no requieren e re/istro sanitario9
A"tculo BA7.8 I)o"&#ci( ! los "otul#%os %! los p"!p#"#%os )#"&#c-uticos
28
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
En los rotulaos e los preparaos farmac$uticos e.e consi/narse, como m>nimo, la si/uiente
informacin:
a? 6om.re el esta.lecimiento que la prepar y la ispensF
.? 6om.re el preparao farmac$utico o el n;mero correlati%o que correspona en el li.ro e
recetasF
c? &oo e aministracinF
? A%ertencias especiales relacionaos al usoF
e? #ec5a e preparacinF
f? 6om.re el profesional @u>mico #armac$utico o Director t$cnico el esta.lecimiento que la
prepar o el profesional que la prescri.eF
/? (oniciones e almacenamiento que ase/uren su esta.ilia y conser%acinF y
5? -as leyenas: NPuee causar epenenciaN, NEso e"ternoN o NEso internoN, N&ant$n/ase
ale<ao e los niBosN, se/;n correspona9
A"tculo BB7.8 Acti/i%#%!s * s!"/icios #uto"i'#%os * o #uto"i'#%os %!t"o %! )#"&#ci#s *
,otic#s
-as farmacias o .oticas que eseen prestar ser%icios sanitarios complementarios, e.en contar con
un 2rea espec>fica e implementaa, contano con el personal calificao para este fin, y comunicar
este 5ec5o al Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o a la Autoria
!e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9 Este ser%icio se reali4ar2 .a<o
la %i/ilancia y responsa.ilia el Director t$cnico9
En las instalaciones e las farmacias o .oticas no e.en reali4arse can<es e en%ases, rifas, sorteos,
premios, ofertas u otras acti%iaes que fomenten el uso irracional e prouctos farmac$uticos o
ispositi%os m$icos9
Dentro e las instalaciones e las farmacias y .oticas no se por2n .rinar ser%icios e consultas
m$icas, ser%icios e an2lisis cl>nicos, campaBas m$icas, e/ustaciones o locutorios y los em2s
que esta.le4ca la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&? conforme lo ispuesto en el Art>culo 357 el presente !e/lamento9
CAPTULO V
DE LAS RECETAS

A"tculo BC7.8 Disp!s#ci( %! p"o%uctos )#"&#c-uticos %! /!t# ,#9o "!c!t# &-%ic#
En las farmacias y .oticas slo pueen ispensarse prouctos farmac$uticos e %enta .a<o receta
m$ica cuano la receta conten/a como m>nimo, en forma clara, la si/uiente informacin:
a? 6om.re y n;mero e cole/iatura el profesional que la prescri.e, as> como nom.re y
ireccin el esta.lecimiento e salu9 Dic5os atos e.en fi/urar en forma impresa o
sellaaF
.? 6om.re, apellio y ea el pacienteF
c? Denominacin (om;n Internacional =D(I? y, opcionalmente, el nom.re e marca, si lo
tu%iere9 Para el caso e prouctos compuestos por m2s e un in/reiente farmac$utico
acti%o y e aquellos que no tienen Denominacin (om;n Internacional =D(I?, se prescri.e e
acuero a lo que esta.le4ca la Autoria 6acional Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios =A6&? en la re/ulacin respecti%aF
? (oncentracin el In/reiente #armac$utico Acti%oAI#AF
e? #orma farmac$uticaF
f? Enia e osis, inicano el n;mero e uniaes por toma y >a, as> como la uracin el
tratamientoF
/? D>a e aministracinF
5? InicacionesF
29
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
i? Informacin iri/ia al profesional @u>mico #armac$utico que el facultati%o estime pertinenteF
y
<? -u/ar, fec5a e e"peicin, %i/encia e la receta y firma el facultati%o que prescri.e9
(uano se ten/a que prescri.ir un ispositi%o m$ico la receta e.e consi/nar, aem2s e los
literales a?, .?, i? y <?, el nom.re o enominacin el ispositi%o m$ico9 Aicionalmente, si el
facultati%o estima pertinente, marca, moelo, ci/o u otras caracter>sticas espec>ficas9
En caso e entre/a parcial e los prouctos prescritos, en el re%erso e la receta se colocar2n las
uniaes ispensaas por el esta.lecimiento, sello el esta.lecimiento y firma el profesional
@u>mico #armac$utico9
-a prescripcin e prouctos farmac$uticos e.e reali4arse tenieno en consieracin las 1uenas
Pr2cticas e Prescripcin que aprue.e la Autoria 6acional e 'alu =A6'? a propuesta e la
Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9
A"tculo BD:.8 R!c!t#s p#"# l# p"!sc"ipci( %! &!%ic#&!tos 1u! coti!! sust#ci#s
!stup!)#ci!t!s. psicot"(pic#s u ot"#s sust#ci#s su9!t#s # )isc#li'#ci( s#it#"i#
-as recetas e los meicamentos que contienen sustancias su<etas a fiscali4acin sanitaria se
a<ustan a las coniciones particulares que etermina el !e/lamento espec>fico9
A"tculo BE7.8 +!ci&i!to %!l pl#'o %! /#li%!' %! l# "!c!t#
Dencio el pla4o e %alie4 e la receta com;n, no puee ispensarse ni e"penerse, contra su
presentacin, nin/uno e los prouctos o ispositi%os e %enta .a<o receta m$ica aluios en ella9
A"tculo BF7.8 At!ci( %! los usu#"ios
-as farmacias y .oticas e.en /aranti4ar el erec5o e los usuarios a su intimia y confiencialia9
TTULO VII

DE LAS FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
A"tculo C47.8 S!"/icios * cu&pli&i!to %! !3ig!ci#s
-os ser%icios que .rina la farmacia el esta.lecimiento e salu son: /estin e prouctos
farmac$uticos y ispositi%os m$icos =con e"cepcin e los equipos .iom$icos y e tecnolo/>a
controlaa?, ispensacin e prouctos farmac$uticos y ispositi%os m$icos =con e"cepcin e
equipos .iom$icos y e tecnolo/>a controlaa?, farmacotecnia y farmacia cl>nica, ser%icios que
e.en ser .rinaos en relacin irecta con la comple<ia el esta.lecimiento farmac$utico9
-as farmacias e los esta.lecimientos e salu e.en certificar en 1uenas Pr2cticas e
Dispensacin, Almacenamiento, Distri.ucin y 3ransporte, #armaco%i/ilancia y cumplir con las
em2s normas complementarias9 'i efect;an el se/uimiento farmacoterap$utico, e.en certificar en
1uenas Pr2cticas e 'e/uimiento #armacoterap$utico9
A"tculo C57.8 A&,i!t!s
'in per<uicio e lo ispuesto en las normas so.re esta.lecimientos e salu ictaas por el
&inisterio e 'alu y en el presente !e/lamento para farmacias y .oticas, las farmacias e los
esta.lecimientos e salu, se/;n su ni%el e cate/ori4acin, e.en contar con 2reas elimitaas
para .rinar, en forma aecuaa, los ser%icios corresponientes a la unia prouctora e ser%icios9

A"tculo C67.8 No"&#s #plic#,l!s
'on e aplicacin para los esta.lecimientos comprenios en el presente 3>tulo las isposiciones el
3>tulo DI relacionao a Oficinas #armac$uticas e"cepto el Art>culo 337 el presente !e/lamento9
30
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
Para las farmacias e los esta.lecimientos e salu p;.licos se %i/ila y controla, cuano
correspona, la entre/a al etalle e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos
sanitarios irectamente al usuario final, sin que meie el acto e ispensacin9
En relacin al Art>culo ,27 el presente !e/lamento, el Director t$cnico e las farmacias e los
esta.lecimientos e salu tiene aem2s la responsa.ilia e super%isar y controlar las acti%iaes
esarrollaas en relacin a la Enia Prouctora e 'er%icios e #armacia, se/;n la normati%ia
espec>fica y el ni%el e cate/ori4acin el esta.lecimiento e 'alu9
-a ispensacin e prouctos en in%esti/acin se reali4a a tra%$s e la unia e ispensacin e
ensayos cl>nicos epeniente e la farmacia el esta.lecimiento e salu9
TTULO VIII
DE LOS BOTIQUINES

A"tculo C?7.8 Cu&pli&i!to %! !3ig!ci#s
-os .otiquines e"penen prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios al
usuario final comprenios en el listao restrin/io que aprue.a la Autoria 6acional e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9
-os .otiquines e.en certificar en 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento y cumplir con las em2s
normas complementarias9
A"tculo CA7.8 Ist#l#ci(
-os .otiquines p;.licos o pri%aos se instalan en 4onas rurales one no e"istan farmacias o .oticas
o esta.lecimiento e salu, en coorinacin con los esta.lecimientos e salu m2s cercanos9
A"tculo CB7.8 R!spos#,ili%#%!s %!l Di"!cto" t-cico ! los ,oti1ui!s
-os .otiquines p;.licos y pri%aos est2n a car/o e un profesional @u>mico #armac$utico, aem2s
pueen contar con un t$cnico en farmacia o t$cnico en salu.
Para los efectos el presente !e/lamento el Director t$cnico es responsa.le e:
a? E"penio e los prouctos o ispositi%os se/;n lista restrin/ia e .otiquinesF
.? 'uper%isar la aquisicin, almacenamiento, custoia e los prouctos y ispositi%os listaosF
c? (ontrolar la aecuaa entre/a e los prouctos y ispositi%os, conforme a lo esta.lecio en
el Art>culo ,+7 el presente !e/lamentoF
? Di/ilar que las coniciones e almacenamiento e los prouctos y ispositi%os /aranticen su
conser%acin, esta.ilia y caliaF
e? (apacitar y super%isar permanentemente al personal t$cnico en el correcto esempeBo e
sus funcionesF
f? Derificar que no e"istan prouctos y ispositi%os contaminaos, aulteraos, falsificaos,
alteraos, e"piraos o en mal estao e conser%acin u o.ser%aos por la Autoria
'anitaria, e.ieno isponer, e ser el caso, que $stos sean retiraos e la %enta y u.icaos
en el 2rea e .a<a o rec5a4aos, e.iamente ientificaos y lacraos para su posterior
estruccin9 En el caso e prouctos aulteraos o presuntamente falsificaos comunicar al
Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria !e/ional e
'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?F
/? 6otificar las sospec5as e reacciones a%ersas e incientes a%ersos e prouctos
farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios listaos, en el formato autori4ao
en forma f>sica o electrnica %aliao y en los pla4os esta.lecios en el !e/lamento
corresponienteF
5? &antener la confiencialia e las notificaciones e reacciones a%ersas e incientes
a%ersos, con e"cepcin e lo ispuesto el literal preceenteF
31
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
i? Orientar e informar al usuario so.re el uso aecuao el proucto farmac$utico, ispositi%o
m$ico o proucto sanitario listao, a tra%$s e la atencin farmac$uticaF
<? Derificar el cumplimiento e las em2s isposiciones e la -ey 67 2*,5* y el presente
!e/lamento9
El personal e apoyo est2 impeio e reali4ar actos corresponientes a la ispensacin o e ofrecer
a los usuarios alternati%as al meicamento prescrito9
-a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&? esta.lecer2 meiante una irecti%a las pautas para la re/ulacin e la Direccin t$cnica en
4onas rurales9
A"tculo CC7.8 I)"#!st"uctu"# * !1uip#&i!to
-os locales e instalaciones en one funcionen los .otiquines e.en contar con una infraestructura y
equipamiento que /aranticen la conser%acin y almacenamiento aecuao e los prouctos que se
e"penen, aecu2nose a las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento en lo que sea aplica.le9
En lu/ar %isi.le e.en e"5i.irse la copia le/i.le el t>tulo profesional el Director t$cnico el
esta.lecimiento y la Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento9 Asimismo, e.e e"5i.irse el nom.re
el Director t$cnico con su respecti%o 5orario e atencin9
A"tculo CD7.8 Li,"o o)ici#l. Docu&!t#ci( * M#t!"i#l %! cosult#
-os .otiquines e.en contar, en forma f>sica o arc5i%os ma/n$ticos, con el si/uiente li.ro oficial y
material e consulta:
a? -i.ro e ocurrenciasF
.? Primeros au"ilios y emer/encias to"icol/icasF
c? 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento9
En el li.ro e ocurrencias se anotar2n la ausencia el Director t$cnico e.iamente <ustificaa, las
notificaciones e reacciones a%ersas e incientes a%ersos, as> como cualquier otra o.ser%acin
relati%a al funcionamiento el esta.lecimiento que el Director t$cnico estime rele%ante9
-os .otiquines e.en isponer e un sistema e ocumentacin escrita o arc5i%os ma/n$ticos que
se seBalan en las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento los cuales e.en e ser actuali4aos9
A"tculo CE7.8 No"&#s #plic#,l!s
Aem2s e lo comprenio en este 3>tulo son e aplicacin para los .otiquines los Art>culos 357, ,07,
,,7, ,)7, ,07, ,+H, 557, 5*7 el 3>tulo DI e oficinas farmac$uticas el presente !e/lamento9
Para los .otiquines p;.licos se %i/ila y controla, cuano correspona, la entre/a al etalle e
prouctos y ispositi%os listaos irectamente al usuario final, sin que meie el acto e ispensacin9
TTULO IX
DE LAS DROGUERIAS
A"tculo CF7.8 Co&!"ci#li'#ci( %! p"o%uctos )#"&#c-uticos. %ispositi/os &-%icos * p"o%uctos
s#it#"ios po" l#s %"ogu!"#s
-as ro/uer>as pueen comerciali4ar prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos
sanitarios, se/;n su conicin e %enta autori4aa ;nicamente a farmacias, .oticas, almacenes
especiali4aos, ro/uer>as, farmacias e los esta.lecimientos e salu o a las instituciones que
ten/an .a<o su responsa.ilia a estos esta.lecimientos, y a esta.lecimientos comerciales
comprenios en el presente !e/lamento9
32
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
-as ro/uer>as pueen comerciali4ar prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos
sanitarios a .otiquines, e acuero al listao autori4ao por la Autoria 6acional e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9
-as ro/uer>as pueen comerciali4ar al usuario final /ases meicinales, as> como ispositi%os
m$icos e acuero al listao autori4ao por la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, e.ieno presentar la receta m$ica para el
caso e los /ases meicinales o ispositi%os m$icos que lo requieran9 Para estos efectos, en lu/ar
%isi.le e.en e"5i.irse la copia le/i.le el t>tulo profesional el Director t$cnico el esta.lecimiento y
la Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento9
-as ro/uer>as titulares e re/istro sanitario, poseeores e certificao e re/istro sanitario o
notificacin sanitaria o.li/atoria e.en entre/ar los protocolos anal>ticos o especificaciones t$cnicas
e caracteres f>sicos e los prouctos o ispositi%os terminaos en forma f>sica o electrnica a otras
ro/uer>as o almacenes especiali4aos que comerciali4an y istri.uyen sus prouctos farmac$uticos,
ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios, los mismos que ser2n o.<eto e re%isin urante la
inspeccin9
A"tculo D47.8 I)"#!st"uctu"#. cu&pli&i!to %! ,u!#s p"ctic#s * )ucio#&i!to
-os locales e instalaciones one funcionen las ro/uer>as e.en contar con una infraestructura y
equipamiento que /aranticen la conser%acin, almacenamiento y mantenimiento aecuao e las
coniciones el proucto o ispositi%o apro.aas en su re/istro sanitario o notificacin sanitaria
o.li/atoria, consierano que sea irectamente proporcional al %olumen que comerciali4ar2,
frecuencia e aquisiciones, rotacin e prouctos o ispositi%os y coniciones especiales e
almacenamiento9
-as Dro/uer>as no pueen u.icarse entro e mercaos e a.asto, ferias, campos feriales, /rifos o
en preios estinaos a casa 5a.itacin9
-as ro/uer>as e.en contar con la certificacin e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento,
Distri.ucin y 3ransporte y cuano correspona #armaco%i/ilancia, as> como cumplir con lo
ispuesto en la -ey, el presente !e/lamento y las normas complementarias %i/entes9
-as Dro/uer>as e.en isponer e un sistema e ocumentacin escrita o arc5i%o ma/n$tico,
protocolos e an2lisis o especificaciones t$cnicas %i/entes, manual e calia y otros ocumentos
que se seBalan en las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y
3ransporte o 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia9 Estos e.er2n ser claros y actuali4aos9
A"tculo D5:.8 Al&#c!!s * !c#"go %! s!"/icios
-os almacenes e las ro/uer>as no por2n funcionar en mercaos e a.asto, ferias, campos
feriales, /aler>as comerciales, en preios estinaos a casa 5a.itacin, cl>nicas ni consultorios e
profesionales e la salu9
-as ro/uer>as pueen encar/ar el ser%icio e almacenamiento yCo istri.ucin, a ro/uer>as,
almacenes especiali4aos o la.oratorios e.ieno ase/urarse que cuenten con la Autori4acin
'anitaria e #uncionamiento corresponiente9
El ser%icio e almacenamiento que las ro/uer>as .rinen, puee ser en la moalia e 2reas
e"clusi%as o compartias9 En nin/uno e los casos la ro/uer>a, la.oratorio o almac$n especiali4ao
que encar/a el ser%icio piere la responsa.ilia el cumplimiento e las 1uenas Pr2cticas e
Almacenamiento9 En el caso e 2reas compartias el no cumplimiento e las 1uenas Pr2cticas e
Almacenamiento tiene alcance a toas las ro/uer>as, la.oratorios o almacenes especiali4aos con
quienes comparte el 2rea9
-a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&? o la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?
puee coorinar o encar/ar la reali4acin e la inspeccin o auitoria e aquellas 2reas que
33
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
almacenan prouctos o ispositi%os e ro/uer>as .a<o su competencia pero que se encuentran
u.icaos en un 2m.ito istinto a su <urisiccin9 Esta isposicin ri/e ;nicamente para las ro/uer>as
e -ima &etropolitana, y las ro/uer>as u.icaas en el 2m.ito territorial e los Go.iernos !e/ionales
e -ima y (allao9 En caso e las ro/uer>as u.icaas en las em2s re/iones, $stas e.en tener
toas sus 2reas entro el mismo 2m.ito <urisiccional9
-as ro/uer>as que encar/uen el ser%icio e almacenamiento yCo istri.ucin e.en solicitar
Autori4acin 'anitaria a la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios =A6&?, en el 2m.ito e -ima &etropolitana, o a la Autoria !e/ional e 'alu
=A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, para que $sta %erifique pre%iamente el cumplimiento e
las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento y Distri.ucin y 3ransporte9
-as ro/uer>as pueen encar/ar a la.oratorios e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o
prouctos sanitarios los ser%icios e fa.ricacin en sus i%ersas etapas, fraccionamiento, en%asao,
aconicionao o reaconicionao e estos prouctos o ispositi%os, los mismos que e.en contar
con certificacin e 1uenas Pr2cticas e &anufactura o ocumento equi%alente emitio por la
Autoria o Entia competente, se/;n correspona9
-as ro/uer>as que encar/uen los ser%icios e fa.ricacin, en%asao, fraccionamiento,
aconicionao, o reaconicionao e.en solicitar autori4acin sanitaria a la Autoria 6acional e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, en el 2m.ito e -ima
&etropolitana, o a la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9
Para el encar/o e ser%icios e almacenamiento o istri.ucin e prouctos farmac$uticos,
ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios a otras ro/uer>as o la.oratorios, se/;n correspona, se
solicita autori4acin sanitaria para lo cual se presentan los si/uientes ocumentos:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF
.? (opia el contrato entre las partes relacionao al ser%icio a .rinar, e acuero a lo
esta.lecio en las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento o Distri.ucin y 3ransporte, se/;n
corresponaF
c? (roquis e u.icacin el almac$nF y
(roquis e istri.ucin interna el almac$n consierano las 2reas e"clusi%as o compartias
incluyeno las climati4aas y refri/eraas, inicano el %olumen m2"imo e almacenamiento
en metros c;.icos, en formato AA39
Para el encar/o e ser%icios e fa.ricacin, fraccionamiento, en%asao o aconicionao e
prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios a la.oratorios nacionales o
e"tran<eros o reaconicionao a la.oratorios nacionales, se solicita autori4acin sanitaria para lo cual
se presentan los si/uientes ocumentos:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF
.? (opia el contrato entre las partes relacionao al ser%icio a .rinar, e acuero a lo
esta.lecio en el &anual e 1uenas Pr2cticas e &anufacturaF
c? (opia el certificao e 1uenas Pr2cticas e &anufactura el la.oratorio nacional o
e"tran<ero que .rina el ser%icio e fa.ricacin otor/ao por la Autoria 6acional e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9 'e aceptan
los certificaos e 1uenas Pr2cticas e &anufactura e los pa>ses e alta %i/ilancia sanitaria
y e los pa>ses con los cuales e"ista reconocimiento mutuo9 Asimismo, e acuero al tipo e
proucto o ispositi%o se aceptan ocumentos equi%alentes a los certificaos9Para el caso e
reaconicionamiento e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos
sanitarios, se presenta certificao e 1uenas Pr2cticas e &anufactura otor/ao por la
Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?F y
? !elacin e prouctos farmac$uticos consi/nano el nom.re el proucto, la Denominacin
(om;n Internacional =D(I?, concentracin, y forma farmac$utica a fa.ricar o reaconicionar9
!elacin e ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios inicano el nom.re el proucto o
ispositi%o y clasificacin9
34
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
En los almacenes 5a.r2 am.ientes que /aranticen la conser%acin e las sustancias, prouctos o
ispositi%os e acuero con su naturale4a y peli/rosia, e.ieno estar separaos los que
conten/an sustancias peli/rosas, inflama.les, e"plosi%as, o que requieran coniciones especiales e
almacenamiento9
-a ro/uer>a que .rina ser%icios a otras ro/uer>as, almacenes especiali4aos o la.oratorios e.e
comunicar a la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&? o a la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente, a tra%$s e la Autoria
e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&? la
culminacin el contrato el ser%icio prestao9
A"tculo D6:.8 D! los cot"ol!s %! c#li%#%
-as ro/uer>as se encuentran facultaas para implementar la.oratorios e control e calia para
reali4ar los controles e calia e los prouctos o ispositi%os terminaos, e.ieno estos
la.oratorios estar certificaos en 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio9
-as ro/uer>as que .rinen a otras ro/uer>as o la.oratorios el ser%icio e control e calia e
prouctos o ispositi%os terminaos e.en contar con la certificacin e 1uenas Pr2cticas e
-a.oratorio otor/aa por la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios =A6&?9
El -a.oratorio e control e calia e las ro/uer>as que reali4an control e calia e prouctos
farmac$uticos, ispositi%os m$icos yCo prouctos sanitarios e.e funcionar .a<o la <efatura e un
profesional @u>mico #armac$utico, istinto al Director t$cnico9
A"tculo D?7.8 Cos!"/#ci( %! &u!st"#s %! "!t!ci( o cot"#&u!st"#s
-as ro/uer>as que sean titulares el re/istro sanitario, poseeores e certificao e re/istro
sanitario o 6otificacin 'anitaria O.li/atoria e caa lote, serie o ci/o e ientificacin el proucto
o ispositi%o importao, e.e /uarar muestras e retencin o contramuestras, 5asta un =01? aBo
espu$s e la fec5a e e"piracin el proucto o ispositi%o terminao9 -a cantia e muestras e
retencin ser2 suficiente para que $stas puean ser sometias a un e"amen completo, e"cepto
aquellos ispositi%os m$icos o prouctos farmac$uticos que por su .a<o %olumen e importacin,
ele%aa comple<ia yCo costo, e.iamente sustentaos por el titular el re/istro no se puea
/uarar muestras e retencin9
A"tculo DA7.8 Al&#c!#&i!to %! !stup!)#ci!t!s. psicot"(picos. p"!cu"so"!s *
&!%ic#&!tos 1u! l#s coti!!

-os estupefacientes, psicotrpicos, precursores y meicamentos que los contienen, se almacenan en
2reas con las e.ias meias e se/uria y en las em2s coniciones que esta.le4ca su
!e/lamento espec>fico9
A"tculo DB7.8 Li,"os o)ici#l!s
-as ro/uer>as e.en contar con los si/uientes li.ros oficiales:
a? De control e estupefacientes, cuano corresponaF
.? De control e psicotrpicos, cuano corresponaF y,
c? De ocurrencias9
-as ro/uer>as pueen contar con re/istro electrnico e atos en un sistema computari4ao
calificao para el control e estupefacientes y control e psicotrpicos9
Estos li.ros o re/istros electrnicos e atos e.en mantenerse actuali4aos y estar a isposicin e
los inspectores9 En caso e contar con li.ros en f>sico, caa uno e los folios e los li.ros e control
e estupefacientes y control e psicotrpicos e.e estar %isao por la Autoria 6acional e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, en el 2m.ito e -ima
35
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
&etropolitana, o por la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria
e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9 El
Director t$cnico e la ro/uer>a que cuente con li.ros e estupefacientes yCo control e psicotrpicos,
e.e solicitar la %isacin respecti%a, presentano los requisitos esta.lecios en el Art>culo 3+H el
presente !e/lamento9
El re/istro e las e"istencias e precursores e uso m$ico y otras sustancias su<etas a fiscali4acin
sanitaria, as> como la conta.ilia relati%a a su consumo, se efect;a en el li.ro o re/istro electrnicos
e atos para el control e psicotrpicos9
En el li.ro e ocurrencias se anotan las rotaciones el personal profesional @u>micoA#armac$utico
que la.ora en el esta.lecimiento, la ausencia el Director t$cnico y el nom.re el profesional
@u>micoA#armac$utico asistente que reempla4a al Director t$cnico en su ausencia y, otras
o.ser%aciones que el Director t$cnico estime rele%ante9
A"tculo DC:.8 Di"!cto" t-cico %! l#s %"ogu!"#s
-as ro/uer>as funcionan .a<o la responsa.ilia e un profesional @u>micoA#armac$utico, quien
e<erce las funciones e Director t$cnico9 Aem2s por2n contar con profesionales @u>micoA
#armac$uticos asistentes9
El Director t$cnico e.e permanecer en el esta.lecimiento urante las 5oras e su funcionamiento,
sal%o ausencia e.iamente <ustificaa y re/istraa en el li.ro e ocurrencias y en situaciones e
caso fortuito o fuer4a mayor9 'u ausencia no constituye infraccin, si urante la misma se encuentra
presente el profesional @u>micoA#armac$utico asistente, sin per<uicio e las responsa.iliaes a que
alue la -ey 67 2*,5* y el presente !e/lamento9
El r$/imen e permanencia u 5orario e tra.a<o para la Direccin 3$cnica e las ro/uer>as
eicaas e"clusi%amente a la importacin, comerciali4acin, almacenamiento, istri.ucin, e"penio
e ispositi%os m$icos clase I 8 e .a<o ries/o no est$riles y equipos .iom$icos e tecnolo/>a
controlaa es esta.lecio e mutuo acuero entre el propietario el esta.lecimiento y el Director
t$cnico9 -a ausencia el Director t$cnico no lo e"onera e las responsa.iliaes a que alue la -ey
67 2*,5* y el presente !e/lamento9
'lo e.e e"istir un Director t$cnico por esta.lecimiento farmac$utico el mismo que e.e cumplir con
los requisitos el Art>culo 127 el presente !e/lamento9
A"tculo DD7.8 R!spos#,ili%#% %!l Di"!cto" t-cico %! l#s %"ogu!"#s
Para efectos el presente !e/lamento, el Director t$cnico es responsa.le e:
a? Di/ilar que el sistema e ase/uramiento e la calia en las etapas e recepcin
almacenamiento y istri.ucin ase/ure la conser%acin, esta.ilia y calia e los
prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos sanitarios y, para el caso e los
prouctos controlaos su custoiaF
.? (ontrolar que la comerciali4acin e los prouctos se efect;e e"clusi%amente a los
esta.lecimientos farmac$uticos, esta.lecimientos comerciales o al consumior final, cuano
corresponaF
c? Orenar el retiro el mercao e los prouctos o ispositi%os e los lotes, serie o ci/o e
ientificacin, cuano fuere necesario, y comunicar el 5ec5o, cuano correspona, a la
Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?, al Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o a la
Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?F
? 'olicitar, custoiar y controlar la comerciali4acin e los estupefacientes, psicotrpicos y
precursores y meicamentos que los contienen a esta.lecimientos farmac$uticos con
autori4acin sanitariaF
e? Autori4ar la puesta en el mercao e prouctos o ispositi%os pre%ia %erificacin e su
conformia con las especificaciones apro.aas en el re/istro sanitarioF
36
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
f? Ela.orar y presentar los .alances e estupefacientes, psicotrpicos, precursores o
meicamentos que los contienen se/;n su !e/lamento espec>ficoF
/? Derificar que los li.ros oficiales o re/istros electrnicos e atos se manten/an actuali4aos
y permane4can en el esta.lecimientoF
5? Derificar que no e"istan prouctos o ispositi%os contaminaos, aulteraos, falsificaos,
alteraos, e"piraos, en mal estao e conser%acin u otras o.ser%aciones sanitarias, e ser
el caso, estos ser2n retiraos e la %enta y u.icaos en el 2rea e .a<a o rec5a4aos
e.iamente ientificaos y lacraos para su posterior estruccinF y en el caso e
prouctos o ispositi%os presuntamente falsificaos, esta situacin e.e comunicarse a la
Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&? o a la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la
Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el
re/ional =A!&?F
i? (apacitar y super%isar al personal asistente y t$cnico en el correcto esempeBo e sus
funcionesF
<? Garanti4ar la %eracia e las eclaraciones, ocumentacin e informacin presentaa para
solicitar el !e/istro 'anitario o su moificacinF
M? 6otificar las sospec5as e reacciones a%ersas e incientes a%ersos e prouctos
farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios, en el formato autori4ao en
forma f>sica o electrnica %aliao y en los pla4os esta.lecios en el !e/lamento
corresponienteF
l? Ela.orar y mantener una .ase e atos para el re/istro e las reacciones a%ersas e
incientes a%ersosF
m? &antener la confiencialia e las notificaciones e sospec5as e reacciones a%ersas e
incientes a%ersos, con la e"cepcin e lo ispuesto en el literal M? el presente Art>culoF
n? !eportar a la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios =A6&? los protocolos e an2lisis e control e calia o informes e
ensayo e control e calia, e los lotes que in/resan al mercao, conforme lo ispuesto en
el !e/lamento espec>ficoF
o? (ustoiar la ocumentacin t$cnica relati%a a los prouctos o ispositi%os que comerciali4aF
p? (umplir y 5acer cumplir las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento y 1uenas Pr2cticas e
Distri.ucin y 3ransporte y, cuano correspona las 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia9
q? Derificar que la promocin y pu.licia que ela.oran y ifunen en las ro/uer>as sean
acores a la normati%ia %i/enteF
r? Derificar el cumplimiento e las em2s isposiciones e la -ey 67 2*,5* y el presente
!e/lamento, en cuanto le correspona9
El Director t$cnico e la Dro/uer>a que encar/ue el ser%icio e fa.ricacin, reaconicionao o control
e calia tenr2n aem2s las funciones e:
a? Apro.ar, custoiar y mantener actuali4aa toa la ocumentacin t$cnica concerniente al
!e/istro 'anitario e los prouctos o ispositi%os que encar/a fa.ricar o reaconicionar,
se/;n corresponaF
.? Ase/urar la %eracia e las eclaraciones, ocumentacin e informacin presentaa para
solicitar el !e/istro 'anitario o su moificacinF
c? Ase/urar que se lle%e a ca.o la transferencia e tecnolo/>a y la %aliacin requeria en las
instalaciones el fa.ricante9
? 'uper%isar el cumplimiento e las 1uenas Pr2cticas e &anufactura y -a.oratorio cuano
encar/ue fa.ricar, en%asar, fraccionar, aconicionar, reaconicionar o el ser%icio e control
e caliaF
e? Autori4ar con<untamente con el <efe e ase/uramiento e la calia la puesta en el mercao
e prouctos o ispositi%os e caa lote, una %e4 %erificaa su conformia con las
especificaciones apro.aas y actuali4aas en el !e/istro 'anitario, incluso, en el caso que
en la fa.ricacin 5u.ieren inter%enio otros la.oratoriosF
f? Aquirir, custoiar y controlar el uso e los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y
otras sustancias su<etas a fiscali4acin, en la forma y coniciones que esta.lece su
!e/lamento espec>fico, en los casos e fa.ricacinF
/? 'uper%isar y aoptar las meias para que los prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos
o prouctos sanitarios terminaos fa.ricaos por encar/o, sean istri.uios slo a
esta.lecimientos autori4aos se/;n su conicin e %enta9
37
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
A"tculo DE7.8 R!spos#,ili%#% %! l#s %"ogu!"#s %! cot#" co p!"so#l i%(!o
El Director t$cnico e la ro/uer>a respone por la competencia t$cnica el personal que la.ora en el
esta.lecimiento9
A"tculo DF7.8 Acti/i%#%!s * s!"/icios o #uto"i'#%os
-as ro/uer>as en sus instalaciones no por2n ela.orar, transformar, fraccionar, en%asar, empacar,
aconicionar o reaconicionar prouctos o ispositi%os, ni alterar la forma e presentacin autori4aa
en su !e/istro 'anitario.
En las instalaciones e las ro/uer>as no e.en reali4arse can<es e en%ases, rifas, sorteos, premios,
ofertas u otras acti%iaes que fomenten el uso irracional e prouctos farmac$uticos o ispositi%os
m$icos9
Dentro e las instalaciones e las ro/uer>as no se pueen .rinar ser%icios e consultas m$icas,
ser%icios e an2lisis cl>nicos, campaBas m$icas, e/ustaciones o locutorios9
A"tculo E4:.8 A,#st!ci&i!to %! p"o%uctos )#"&#c-uticos. %ispositi/os &-%icos * p"o%uctos
s#it#"ios
-as ro/uer>as slo pueen a.astecerse a tra%$s e otros esta.lecimientos farmac$uticos con
Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento, sin per<uicio e lo esta.lecio en el Art>culo 20H el
presente !e/lamento9
-as ro/uer>as que importen prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios
e.en 5acerlo e un esta.lecimiento que cuente con la autori4acin sanitaria o ocumento
equi%alente emitio por la autoria competente el pa>s e ori/en9
TTULO X
DE LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS

A"tculo E5:.8 C!"ti)ic#ci( %! #l&#c!!s !sp!ci#li'#%os
-os almacenes especiali4aos e.en certificar en 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento y 1uenas
Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte, .a<o la ireccin t$cnica e un profesional @u>mico
#armac$utico9
A"tculo E6:.8 Ec#"go %! s!"/icios
-os almacenes especiali4aos pueen encar/ar el ser%icio e almacenamiento yCo istri.ucin a
ro/uer>as, otros almacenes especiali4aos o la.oratorios, e.ieno ase/urarse que los citaos
esta.lecimientos cuenten con certificacin e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento y 1uenas
Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte9
Para ello, e.en solicitar pre%iamente autori4acin sanitaria a la Autoria 6acional e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, en el 2m.ito e -ima
&etropolitana o a la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, para
que ic5as Autoriaes %erifiquen pre%iamente el cumplimiento e las 1uenas Pr2cticas e
Almacenamiento y Distri.ucin y 3ransporte9

Para el encar/o e ser%icios e almacenamiento yCo istri.ucin e prouctos farmac$uticos,
ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios a otros almacenes especiali4aos, ro/uer>as o
la.oratorios se solicita la autori4acin sanitaria para lo cual se presentan los si/uientes ocumentos:
38
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF
.? (opia el contrato entre las partes relacionao al ser%icio a .rinar e acuero a lo
esta.lecio en el &anual e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento yCo 1uenas Pr2cticas e
Distri.ucin y 3ransporte, se/;n corresponaF
c? (roquis e u.icacin el almac$nF y
? (roquis e istri.ucin interna el almac$n =2reas inepenientes?, inicano el %olumen ;til
e almacenamiento m2"imo en metros c;.icos por caa 2rea y las 2reas estinaas a
prouctos o ispositi%os que requieren coniciones especiales e almacenamiento, cuano
correspona, en formato AA39
El almac$n especiali4ao que .rine ser%icio e almacenamiento yCo istri.ucin e.e comunicar a la
Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?
en el 2m.ito e -ima &etropolitana y la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? a tra%$s e la Autoria
e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, la
culminacin el contrato el ser%icio prestao9
A"tculo E?7.8 Di"!cto" t-cico %! los #l&#c!!s !sp!ci#li'#%os
-os Almacenes Especiali4aos funcionan .a<o la responsa.ilia e un profesional @u>mico
#armac$utico, quien e<erce las funciones e Director t$cnico9 En el caso e los Almacenes
Especiali4aos e los esta.lecimientos e salu e.e contar aem2s con un @u>mico #armac$utico
responsa.le9
El almac$n especiali4ao puee contar con profesionales @u>micos #armac$uticos asistentes9
El Director t$cnico e.e permanecer en el almac$n especiali4ao urante las 5oras e
funcionamiento, sal%o ausencia e.iamente <ustificaa y re/istraa en el li.ro e ocurrencias y en
situaciones e caso fortuito o fuer4a mayor9 'u ausencia no constituye infraccin, si urante la misma
se encuentra presente el @u>micoA#armac$utico asistente, sin per<uicio e las responsa.iliaes a
que alue la -ey 67 2*,5* y el presente !e/lamento9
'lo e.er2 e"istir un Director t$cnico por esta.lecimiento farmac$utico el mismo que e.er2 cumplir
con los requisitos el Art>culo 127 el presente !e/lamento9
A"tculo EA7.8 Fucio!s * "!spos#,ili%#% %!l Di"!cto" t-cico %! los #l&#c!!s
!sp!ci#li'#%os
Para efectos el presente !e/lamento, el Director t$cnico es responsa.le e:
a? Di/ilar que el sistema e ase/uramiento e la calia en las etapas e recepcin
almacenamiento y istri.ucin ase/uren la conser%acin, esta.ilia y calia e los
prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos sanitarios y, para el caso e
prouctos controlaos su custoiaF
.? 'olicitar, custoiar y controlar el mane<o e los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y
meicamentos que los contienen a esta.lecimientos farmac$uticos autori4aosF
c? Ela.orar y presentar los .alances e estupefacientes, psicotrpicos, precursores o
meicamentos que los contienen se/;n su !e/lamento espec>ficoF
? Derificar que los li.ros oficiales o re/istros electrnicos e atos se manten/an actuali4aos
y permane4can en el almac$n especiali4aoF
e? Derificar que no e"istan prouctos contaminaos, aulteraos, falsificaos, alteraos,
e"piraos, en mal estao e conser%acin u otras o.ser%aciones sanitarias, e ser el caso,
estos ser2n retiraos e la %enta y u.icaos en el 2rea e .a<a o rec5a4aos e.iamente
ientificaos y lacraos para su posterior estruccinF y en el caso e prouctos
presuntamente falsificaos, esta situacin e.e comunicarse a la Autoria 6acional e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, o a la
Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente al Gr/ano Desconcentrao e la
Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria !e/ional e 'alu =A!'?, se/;n
correspona, a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?F
39
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
f? (apacitar y super%isar al personal asistente y t$cnico en el correcto esempeBo e sus
funcionesF
/? 'uper%isar el cumplimiento e las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento yCo Distri.ucin y
3ransporte cuano encar/ue ser%icio e almacenamiento yCo istri.ucinF
5? 6otificar las sospec5as e reacciones, e%entos o incientes a%ersos e prouctos
farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios, en el formato autori4ao en
forma f>sica o electrnica %aliao y en los pla4os esta.lecios en el !e/lamento
corresponienteF
i? (ustoiar la ocumentacin t$cnica relati%a a los prouctos o ispositi%os que in/resan al
almac$nF
<? (umplir y 5acer cumplir las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento y 1uenas Pr2cticas e
Distri.ucin y 3ransporte y, cuano correspona las 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilanciaF
M? Garanti4ar la %eracia e las eclaraciones, ocumentacin e informacin presentaa para
solicitar el !e/istro 'anitario o su moificacin, en el caso e importacinF
l? &antener la confiencialia e las notificaciones e sospec5as e reacciones a%ersas e
incientes a%ersos con la e"cepcin e lo ispuesto en el literal 5? el presente Art>culoF
m? Ela.orar y mantener una .ase e atos para el re/istro e las sospec5as e reacciones
a%ersas e incientes a%ersosF
n? !eportar a la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios =A6&? los protocolos e an2lisis e control e calia o informes e
ensayo e control e calia, e los lotes que in/resan al mercao, conforme lo ispuesto en
el !e/lamento espec>fico, en caso e importacinF
o? Derificar el cumplimiento e las em2s isposiciones e la -ey 67 2*,5* y el presente
!e/lamento, en cuanto le correspona9
A"tculo EB7.8 R!spos#,ili%#% %!l #l&#c- !sp!ci#li'#%o %! cot#" co p!"so#l i%(!o
El Director t$cnico y el responsa.le e la institucin p;.lica o esta.lecimiento e salu p;.lico
responen por la competencia t$cnica el personal que la.ora en el esta.lecimiento9
A"tculo EC:.8 No"&#s #plic#,l!s
Para los almacenes especiali4aos aem2s e lo comprenio en este 3>tulo son e aplicacin toas
las isposiciones el 3>tulo IQ referio a ro/uer>as, e"cepto los Art>culos )*H, 01H, 02H, 0)H y 00H el
presente !e/lamento9
TTULO XI
DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
CAPTULO I
ASPECTOS GENERALES
A"tculo ED7.8 Acti/i%#%!s %!l l#,o"#to"io %! p"o%uctos )#"&#c-uticos
-os la.oratorios e prouctos farmac$uticos incluyen entro e sus acti%iaes la importacin e
insumos para la fa.ricacin e prouctos farmac$uticos9
Por2n, i/ualmente, fa.ricar materias primas que se utilicen en la inustria farmac$utica9
A"tculo EE:.8 Acti/i%#%!s %!l l#,o"#to"io %! %ispositi/os &-%icos
-os la.oratorios e ispositi%os m$icos incluyen entro e sus acti%iaes la importacin e
insumos para la fa.ricacin e ispositi%os m$icos9
A"tculo EF:.8 Acti/i%#%!s %!l l#,o"#to"io %! p"o%uctos s#it#"ios

-os la.oratorios e prouctos sanitarios incluyen entro e sus acti%iaes la importacin e
insumos para la fa.ricacin e prouctos sanitarios9
40
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
A"tculo F4:.8 D! l# co&!"ci#li'#ci( %! p"o%uctos o %ispositi/os
-os -a.oratorios e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios por2n
comerciali4ar sus prouctos o ispositi%os a esta.lecimientos farmac$uticos, a las instituciones que
ten/an .a<o su responsa.ilia estos esta.lecimientos o a esta.lecimientos comerciales, se/;n su
conicin e %enta autori4aa en los re/istros sanitarios corresponientes9
-os la.oratorios pueen comerciali4ar al usuario final /ases meicinales, as> como ispositi%os
m$icos e acuero al listao autori4ao por la Autoria 6acional Autoria 6acional e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, e.ieno presentar la receta
m$ica para el caso e los /ases meicinales o ispositi%os m$icos que lo requieran9 Para estos
efectos, en lu/ar %isi.le e.en e"5i.irse la copia le/i.le el t>tulo profesional el Director t$cnico el
esta.lecimiento y la Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento9
Dentro e las instalaciones e los la.oratorios no se por2n .rinar ser%icios e consultas m$icas,
ser%icios e an2lisis cl>nicos, campaBas m$icas, e/ustaciones o locutorios y los em2s ser%icios
que aprue.e la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?9
-os la.oratorios titulares e re/istro o notificacin sanitaria o.li/atoria e.en entre/ar los protocolos
anal>ticos o especificaciones t$cnicas e caracteres f>sicos e los prouctos o ispositi%os terminaos
en forma f>sica o electrnica slo a otros la.oratorios, ro/uer>as o almacenes especiali4aos que
comerciali4an o istri.uyen sus prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios,
los mismos que ser2n o.<eto e re%isin urante la inspeccin9
-os la.oratorios titulares e re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria pueen importar sus
prouctos o ispositi%os fa.ricaos por encar/o9
A"tculo F5:.8 Bu!#s P"ctic#s # cu&pli" po" los l#,o"#to"ios %! p"o%uctos )#"&#c-uticos.
%ispositi/os &-%icos * p"o%uctos s#it#"ios

-os -a.oratorios e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios e.en
a<ustarse a las e"i/encias esta.lecias en las 1uenas Pr2cticas e &anufactura, 1uenas Pr2cticas
e -a.oratorio, 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, y 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y
3ransporte, 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia y normas complementarias %i/entes9 Para el
caso e estos esta.lecimientos el cumplimiento e 1uenas Pr2cticas e &anufactura incluye el
cumplimiento e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento9
-os la.oratorios que .rinen a terceros ser%icio e control e calia e prouctos o ispositi%os
terminaos e.en cumplir con las 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio y contar con la certificacin
otor/aa por la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?9
A"tculo F67.8 Di"!cto" t-cico %! los l#,o"#to"ios %! p"o%uctos )#"&#c-uticos. %ispositi/os
&-%icos * p"o%uctos s#it#"ios

-os la.oratorios e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios e.en
funcionar .a<o la responsa.ilia e un profesional @u>mico #armac$utico, quien act;a como Director
t$cnico9
Para el caso e -a.oratorios que fa.rican, e"portan, comerciali4an, almacenan o istri.uyen
e"clusi%amente equipos .iom$icos e tecnolo/>a controlaa, la ireccin t$cnica puee estar a
car/o el profesional @u>micoA#armac$utico, In/eniero 1iom$ico u otro profesional especiali4ao en
In/enier>a 1iom$ica9
A"tculo F?7.8 P!"&#!ci# %!l Di"!cto" t-cico
El Director t$cnico e.e permanecer en el esta.lecimiento urante su 5orario e funcionamiento, sin
que su ausencia constituya una infraccin, si urante la misma es reempla4ao por otro profesional
41
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
@u>mico #armac$utico, sin per<uicio e las responsa.iliaes a que alue la -ey 67 2*,5* y el
presente !e/lamento9
El Director t$cnico no puee ser reempla4ao por el <efe e control e calia o el <efe e prouccin9
En el caso e ausencia el Director t$cnico e la.oratorios que fa.rican, e"portan, comerciali4an,
almacenan o istri.uyen e"clusi%amente equipos .iom$icos e tecnolo/>a controlaa, este e.e
ser reempla4ao por otro profesional @u>mico #armac$utico o In/eniero 1iom$ico u otro profesional
especiali4ao en In/enier>a 1iom$ica, con e"cepcin el <efe e control e calia y <efe e
prouccin9
El profesional que se 5a/a car/o e la ireccin t$cnica estar2 su<eto a los mismos requisitos,
responsa.iliaes y o.li/aciones que se esta.lecen para los Directores t$cnicos9
A"tculo FA:.8 G!)#tu"# %!l #s!gu"#&i!to %! l# c#li%#% * "!#s %! p"o%ucci( * cot"ol %!
c#li%#%
El sistema e ase/uramiento e la calia y las 2reas e prouccin y control e calia e los
la.oratorios e prouctos farmac$uticos o prouctos sanitarios e.en funcionar .a<o la <efatura e un
profesional @u>mico #armac$utico9

El sistema e ase/uramiento e la calia, las 2reas e prouccin y control e calia e los
la.oratorios e ispositi%os m$icos e.en funcionar .a<o la <efatura el profesional @u>mico
#armac$utico9
Para el caso e equipos .iom$icos e tecnolo/>a controlaa, estas 2reas pueen estar a car/o e
un profesional @u>micoA#armac$utico, In/eniero 1iom$ico u otro profesional especiali4ao en
In/enier>a 1iom$ica9
-as <efaturas no tenr2n, el uno respecto el otro, nin/;n tipo e relacin <er2rquica y esarrollan sus
funciones .a<o la autoria el Director t$cnico9 El Director t$cnico puee asumir las funciones el
<efe e ase/uramiento e la calia9
A"tculo FB7.8 Li,"os o)ici#l!s
-os -a.oratorios e prouctos farmac$uticos e.en contar con los si/uientes li.ros oficiales f>sicos o
electrnicos:
a? De control e estupefacientes, cuano corresponaF
.? De control e psicotrpicos, cuano correspona9
-os la.oratorios pueen contar con re/istro electrnico e atos en un sistema computari4ao
calificao para el control e estupefacientes y control e psicotrpicos9
Estos li.ros o re/istros electrnicos e atos e.en mantenerse actuali4aos y estar a isposicin e
los inspectores9 En caso e los li.ros en f>sico, caa uno e los folios e los li.ros e control e
estupefacientes y control e psicotrpicos e.e estar %isao por la Autoria 6acional e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9 El Director t$cnico el
la.oratorio que cuente con li.ros e estupefacientes yCo control e psicotrpicos, e.e solicitar la
%isacin respecti%a, presentano los requisitos esta.lecios en el Art>culo 3+H el presente
!e/lamento9
El re/istro e las e"istencias e precursores e uso m$ico y otras sustancias su<etas a fiscali4acin
sanitaria, as> como la conta.ilia relati%a a su consumo, se efect;a en el li.ro o re/istro electrnicos
e atos para el control e psicotrpicos9
A"tculo FC7.8 Docu&!t#ci(

-os la.oratorios e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios e.en
isponer e ocumentacin f>sica en forma manual o re/istro computari4ao, compuesta por toos
42
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
los ocumentos relati%os a la frmula maestra, especificaciones t$cnicas, proceimientos,
instrucciones, requisitos y los controles seBalaos en las 1uenas Pr2cticas e &anufactura, 1uenas
Pr2cticas e -a.oratorio y 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia9 -os ocumentos e.en ser claros
y ser permanentemente actuali4aos9 Este con<unto e ocumentos e.e permitir reconstruir el
proceso e fa.ricacin e caa lote o serie9
A"tculo FD7.8 R!spos#,ili%#%!s %!l Di"!cto" t-cico
Para efectos el presente !e/lamento, el Director t$cnico es responsa.le e:
a? Derificar que el proceso e fa.ricacin e los prouctos o ispositi%os sea super%isao por el
respecti%o profesionalF
.? Apro.ar, custoiar y mantener actuali4aa toa la ocumentacin t$cnica concerniente al
!e/istro 'anitario o 6otificacin 'anitaria O.li/atoria e prouctos o ispositi%os que
manufacturaF
c? Ase/urar la %eracia e las eclaraciones, ocumentacin e informacin presentaa para
solicitar el !e/istro 'anitario o 6otificacin 'anitaria O.li/atoria o su moificacinF
? Delar por el correcto cumplimiento e las especificaciones t$cnicas autori4aas en el !e/istro
'anitario o 6otificacin 'anitaria O.li/atoria e los prouctos o ispositi%os que manufactura, y
cuiar que los proceimientos y controles e calia se actualicen conforme al a%ance e los
conocimientos cient>ficos y t$cnicosF
e? (umplir y 5acer cumplir las 1uenas Pr2cticas e &anufactura, -a.oratorio y farmaco%i/ilancia,
inclusi%e cuano al/unas e las operaciones 5ayan sio encomenaas o encar/aas a
tercerosF
f? (apacitar y super%isar permanentemente al personal asistente y t$cnico en el correcto
esempeBo e sus funciones9
/? Apro.ar los proceimientos e manufactura y control e calia, as> como la ocumentacin
corresponienteF
5? Autori4ar, con<untamente con el <efe e ase/uramiento e la calia, la puesta en el mercao e
caa lote e prouctos o ispositi%os, una %e4 %erificaa su conformia con las especificaciones
apro.aas y actuali4aas en el !e/istro 'anitario o 6otificacin 'anitaria O.li/atoria, incluso, en
el caso que en la fa.ricacin 5u.ieren inter%enio otros la.oratoriosF
i? &antener actuali4aos los ocumentos y re/istros e fa.ricacin y control e calia, as> como
conser%arlos para e"5i.irlos a los inspectores por lo menos 5asta un =01? aBo espu$s e la
fec5a e %encimiento el proucto terminaoF
<? Orenar el retiro el mercao e los lotes e prouctos o ispositi%os, cuano fuere necesario, y
comunicar el 5ec5o, cuano correspona, a la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, al Gr/ano Desconcentrao e la Autoria
6acional e 'alu =OD? o a la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la
Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el
re/ional =A!&?F
M? 'olicitar, custoiar y controlar el empleo e los estupefacientes, psicotrpicos y precursores y
otras sustancias su<etas a fiscali4acin, en la forma y coniciones que esta.lece su !e/lamento
espec>ficoF
l? Ela.orar y presentar los .alances e estupefacientes, psicotrpicos, precursores o
meicamentos que los contienen se/;n su !e/lamento espec>ficoF
m? 'uper%isar y aoptar las meias para que los prouctos y ispositi%os que el esta.lecimiento
fa.rica irectamente o por encar/o, sean istri.uios slo a esta.lecimientos farmac$uticos que
cuenten con autori4acin sanitaria u otros esta.lecimientos comerciales se/;n la conicin e
%enta autori4aaF
n? (oorinar las acciones e farmaco%i/ilancia y tecno%i/ilancia, y /aranti4ar la notificacin e las
sospec5as e reacciones a%ersas e incientes a%ersos en los pla4os esta.lecios
mantenieno su confiencialiaF
o? Derificar el cumplimiento e las em2s isposiciones e la -ey 6H 2*,5* y el presente
!e/lamento, en cuanto les correspona9
A"tculo FE7.8 Fucio!s * "!spos#,ili%#%!s %!l "!spos#,l! %! )#"&#co/igil#ci# *
t!co/igil#ci#
43
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
-as funciones y responsa.iliaes espec>ficas que asumen los responsa.les e farmaco%i/ilancia y
tecno%i/ilancia, se aecuan a lo ispuesto en las 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia y normas
complementarias %i/entes9
A"tculo FF7.8 Fucio!s * "!spos#,ili%#%!s %! los G!)!s %! p"o%ucci(. cot"ol %! c#li%#% *
#s!gu"#&i!to %! l# c#li%#%
-as funciones y responsa.iliaes espec>ficas que asumen los <efes e prouccin, control e
calia y e ase/uramiento e la calia, se aecuan a lo ispuesto en las 1uenas Pr2cticas e
&anufactura, 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio, 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, 1uenas
Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte y normas complementarias %i/entes9
(on arre/lo a lo ispuesto por la -ey e los Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios, las responsa.iliaes que afectan al Director t$cnico, son compartias
soliariamente con el propietario o representante le/al el la.oratorio e prouctos o ispositi%os9
A"tculo 5447.8 F"#ccio#&i!to. !/#s#%o. #co%icio#%o. "!#co%icio#%o. %! p"o%uctos o
%ispositi/os
(uano el la.oratorio realice operaciones e fraccionamiento, en%asao, aconicionao,
reaconicionao, $stas ser2n reali4aas en las 2reas o secciones corresponientes9 6o por2n
alterar la forma e presentacin autori4aa en su re/istro sanitario9
-as operaciones e fraccionamiento no proceen para prouctos o ispositi%os terminaos est$riles9
A"tculo 545:.8 O,lig#ci( %! cot"ol!s %! c#li%#%
El la.oratorio fa.ricante reali4a los controles e calia so.re los insumos, los prouctos o
ispositi%os intermeios y el proucto o ispositi%o terminao proceieno con arre/lo a los m$toos
y t$cnicas que corresponan, e acuero con lo que esta.lecen las 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio9
A"tculo 546:.8 Cos!"/#ci( %! &u!st"#s %! "!t!ci( o cot"#&u!st"#s
-as muestras e las materias primas e.en conser%arse 5asta la fec5a e su %encimiento9
De caa lote e prouccin, serie o ci/o e ientificacin, se/;n correspona, /uaran muestras
e retencin, 5asta un =01? aBo espu$s e la fec5a e e"piracin el proucto o ispositi%o
terminao9 -a cantia e muestras e retencin para am.os casos e.e ser suficiente para que
$stas puean ser sometias a un e"amen completo9 E"cepto los /ases meicinales y aquellos
ispositi%os que por su ele%aa comple<ia e.iamente sustentaa por el titular el re/istro no
pueen /uararse muestras e retencin9
CAPTULO II
DEL LOCAL

A"tculo 54?:.8 R!st"iccio!s p#"# l# u,ic#ci(
-os la.oratorios no e.en instalarse a menos e 150 metros el lu/ar en one se encuentre
u.icao otro esta.lecimiento o acti%ia que, por las operaciones o tareas que reali4a, sea fuente e
contaminacin para los prouctos que fa.rican, conforme a los criterios esta.lecios en la 1uenas
Pr2cticas e &anufactura9
I/ual limitacin ri/e para las empresas y f2.ricas cuyas acti%iaes sean fuente e contaminacin y
pretenan instalarse en un lu/ar a menos e 150 metros el lu/ar one se encuentre u.icao un
la.oratorio farmac$utico, e.ieno ser %erificaa por la municipalia al momento e otor/ar la
autori4acin municipal e funcionamiento, conforme a la normati%a %i/ente9
44
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
-os la.oratorios no pueen u.icarse entro e mercaos e a.asto, ferias, campos feriales, /rifos o
en preios estinaos a casa 5a.itacin9
A"tculo 54A7.8 Pl#t# )sic#
-a planta f>sica e los la.oratorios e.e contar con 2reas inepenientes e:
a? &anufacturaF
.? (ontrol e caliaF
c? AlmacenamientoF
? Au"iliares9
-as 2reas e manufactura y e control e calia estar2n separaas f>sicamente e las oficinas
aministrati%as y em2s 2reas el esta.lecimiento9
El 5orario e funcionamiento e los la.oratorios ser2 e acuero a los procesos e manufactura y
control e calia
A"tculo 54B7.8 @"!# %! M#u)#ctu"#
-as 2reas estinaas a la manufactura e.en estar iseBaas, estructuraas, aconicionaas y
equipaas para caa seccin e fa.ricacin e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o
prouctos sanitarios, a fin e e%itar la contaminacin cru4aa y en /eneral, toa otra conicin que
puea influir ne/ati%amente en la calia e los prouctos o ispositi%os9
-as 2reas e manufactura e.en isponer e una aecuaa istri.ucin, contano con secciones
espec>ficas, e"clusi%as y separaas f>sicamente acores a caa una e las operaciones propias e la
acti%ia9 E"cepcionalmente, pre%ia autori4acin e la Autoria 6acional e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&? se por2n fa.ricar en las mismas
2reas e prouccin ya autori4aas prouctos farmac$uticos que no tienen, en el la.oratorio, 2reas
espec>ficas e fa.ricacin9
Para estos efectos, los interesaos e.en presentar la frmula el proucto, flu<o/rama el proceso
e fa.ricacin, ientificano los atri.utos cr>ticos e control y par2metros cr>ticos e procesos,
tamaBo el lote, protocolo e %aliacin e limpie4a, naturale4a el In/reiente #armac$utico Acti%oA
I#A y frecuencia e fa.ricacin9
A"tculo 54C7.8 @"!# %! cot"ol %! c#li%#%
El 2rea estinaa para el control e calia e.e estar iseBaa, estructuraa, aconicionaa,
equipaa y con el personal para caa control e an2lisis e prouctos farmac$uticos, ispositi%os
m$icos yCo prouctos sanitarios, a fin e reali4ar los ensayos y eterminaciones f>sicoAqu>micas,
.iol/icas, micro.iol/icas, farmacol/icas u otras que corresponan, as> como %erificar el
cumplimiento e las especificaciones eclaraas y apro.aas en el !e/istro 'anitario o notificacin
sanitaria o.li/atoria9
El 2rea e control e calia e.e estar separaa e las 2reas e manufactura9 A su %e4, las 2reas
one se emplean m$toos e prue.as .iol/icas, micro.iol/icas o por raio istopos, e.en estar
separaas entre s>9 Para los instrumentos tam.i$n se e.e contar con un 2rea separaa a fin e
prote/erlos o e ser el caso, aislarlos9
CAPTULO III
DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACIN DE PRODUCTOS POR
ENCARGO
A"tculo 54D:.8 Es#*os !sp!ci#l!s
(uano en el 2rea e control e calia el la.oratorio se e.a reali4ar un ensayo especial que
requiera e equipo o instrumental especiali4ao, por2 recurrirse a cualquier la.oratorio certificao
45
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
en 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio o -a.oratorio perteneciente a la !e 6acional e -a.oratorios
oficiales e (ontrol e (alia9
(uano al/unas e las prue.as no puean ser reali4aas por estos la.oratorios, el control e calia
puee ser reali4ao en la.oratorios e control e calia e"tran<eros autori4aos por su autoria
competente9
A"tculo 54E7.8 Al&#c!!s
-os almacenes e.en contar con am.ientes o espacios ientificaos por 2reas e acuero al
%olumen m2"imo e almacenamiento en metros c;.icos isponi.les para caa 2rea, seBali4aos y
separaos f>sicamente para almacenar materias primas, material e empaque, prouctos a /ranel y
prouctos o ispositi%os terminaos9 Dentro e ic5os am.ientes se e.e contar con una
infraestructura y equipamiento que /arantice la conser%acin, almacenamiento y mantenimiento
aecuao e las coniciones e los insumos, materiales y prouctos o ispositi%os terminaos.
(ualquier sistema que se utilice en sustitucin e la separacin f>sica e los prouctos o ispositi%os
en cuarentena e.e proporcionar una se/uria equi%alente9
-os almacenes que e.en conser%ar sustancias t"icas, inflama.les, e"plosi%as, o que por su
naturale4a y peli/rosia requieran coniciones especiales e almacenamiento, contar2n con
am.ientes especialmente aconicionaos9
-os almacenes e los la.oratorios no por2n funcionar en mercaos e a.asto, ferias, campos
feriales, /aler>as comerciales, cl>nicas, consultorios e profesionales e la salu ni en preios
estinaos a casa 5a.itacin9
A"tculo 54F:.8 El#,o"#ci( %! p"o%uctos po" !c#"go
-os la.oratorios pueen encar/ar a otros la.oratorios, pre%ia autori4acin e la Autoria 6acional
e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&? la fa.ricacin e
prouctos o ispositi%os, sea en su totalia o en al/unas etapas el proceso e manufactura9 -a
responsa.ilia por la calia el proucto o ispositi%o es asumia soliariamente por el titular el
re/istro sanitario y el la.oratorio fa.ricante9 -as coniciones t$cnicas el contrato se a<ustan a lo
pre%isto en las 1uenas Pr2cticas e &anufactura y 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio9
Para el encar/o e ser%icios e fa.ricacin, en%asao, aconicionao reaconicionao, e prouctos
farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios, se solicita autori4acin sanitaria para lo
cual se presentan los si/uientes ocumentos:

a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF
.? (opia el contrato entre las partes relacionao al ser%icio a .rinar, e acuero a lo
esta.lecio en el &anual e 1uenas Pr2cticas e &anufacturaF
c? (opia el certificao e 1uenas Pr2cticas e &anufactura el la.oratorio nacional o
e"tran<ero que .rina el ser%icio e fa.ricacin otor/ao por la Autoria 6acional e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9 'e aceptan
los certificaos e 1uenas Pr2cticas e &anufactura e los pa>ses e alta %i/ilancia sanitaria
y e los pa>ses con los cuales e"ista reconocimiento mutuo9 Asimismo, e acuero al tipo e
proucto o ispositi%o se aceptan ocumentos equi%alentes a los certificaosF
? !elacin e prouctos farmac$uticos consi/nano la Denominacin (om;n Internacional
=D(I?, concentracin, y forma farmac$utica a fa.ricar o reaconicionarF y
e? !elacin e ispositi%os m$icos consi/nano el nom.re, forma e presentacin, moelo,
ci/o, se/;n correspona, e ispositi%os m$icos a fa.ricar9
El ser%icio e almacenamiento que el la.oratorio .rine, puee ser en la moalia e 2reas
e"clusi%as o compartias9 En nin/uno e los casos la ro/uer>a, el la.oratorio o almac$n
especiali4ao que encar/a el ser%icio piere la responsa.ilia el cumplimiento e las 1uenas
Pr2cticas e Almacenamiento9 En el caso e 2reas compartias el no cumplimiento e las 1uenas
46
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
Pr2cticas e Almacenamiento tiene alcance a toas las ro/uer>as, la.oratorios o almacenes
especiali4aos con quienes comparte el 2rea9
-os la.oratorios que .rinen a otras ro/uer>as o la.oratorios el ser%icio e control e calia e
prouctos o ispositi%os terminaos e.en contar con la certificacin e 1uenas Pr2cticas e
-a.oratorio otor/ao por la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios =A6&?9
El la.oratorio que .rina ser%icio a terceros e.e comunicar a la Autoria 6acional e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&? o Autoria !e/ional e 'alu
=A!'? corresponiente, a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, la culminacin el contrato el ser%icio prestao9
TTULO XII
CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS
CAPTULO I
ASPECTOS GENERALES
A"tculo 5547.8 C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s
-os esta.lecimientos farmac$uticos, para esarrollar acti%iaes e fa.ricacin, importacin,
almacenamiento, istri.ucin, ispensacin o e"penio e prouctos farmac$uticos, ispositi%os
m$icos o prouctos sanitarios, para s> o para terceros, e.en certificar en 1uenas Pr2cticas e
&anufactura, 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio, 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, 1uenas
Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte, 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia, 1uenas Pr2cticas e
Dispensacin y 1uenas Pr2cticas e 'e/uimiento #armacoterap$utico, se/;n correspona y em2s
1uenas Pr2cticas apro.aas por la Autoria 6acional e 'alu =A6'? a propuesta e la Autoria
6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9
Para el caso e la recertificacin este e.e ser solicitao como m>nimo no%enta =*0? >as antes e su
%encimiento9 E"cepcionalmente la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios =A6&? en los casos que por moti%o e fuer4a mayor e.iamente
<ustificao no puiera reali4ar la auitor>a solicitaa por2 ampliar la %i/encia el certificao e
1uenas Pr2cticas por un per>oo no mayor e no%enta =*0? >as, siempre y cuano los interesaos
5ayan presentao sus solicitues e reinscripcin con anterioria al %encimiento9
En el caso e esta.lecimientos farmac$uticos que inicien acti%iaes por primera %e4, e.en
funcionar con:
#armacias, 1oticas y #armacias e los Esta.lecimientos e 'alu: (ertificacin e 1uenas
Pr2cticas e Oficina #armac$utica9
Dro/uer>as y Almacenes Especiali4aos: (ertificacin e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento,
por el pla4o e seis =0)? meses9
-a.oratorio: (ertificacin e 1uenas Pr2cticas e &anufactura y 1uenas Pr2cticas e
-a.oratorio, por el pla4o e un =01? aBo9
Para Dro/uer>as, Almacenes Especiali4aos y -a.oratorios, una %e4 cumplios los pla4os
esta.lecios e.en certificar en toas las 1uenas Pr2cticas requerias por caa tipo e
esta.lecimientos9
A"tculo 5557.8 Auto"i%#%!s R!spos#,l!s %! l# C!"ti)ic#ci(
-as Autoriaes encar/aas e la certificacin e 1uenas Pr2cticas son e"clusi%amente:
a? -a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?, para la certificacin e 1uenas Pr2cticas e &anufactura e la.oratorios
nacionales y e"tran<eros, certificacin e 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte y
certificacin e 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia en -a.oratorios 6acionalesF
47
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
.? -a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?, para la certificacin e 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio e la.oratorios
nacionales y e"tran<eros y e las ro/uer>as que cuenten con la.oratorio e control e
calia puieno contar para estos efectos con el apoyo e personal el (entro 6acional e
(ontrol e (aliaF
c? -a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?, para la certificacin e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento,
#armaco%i/ilancia y Distri.ucin y 3ransporte e las ro/uer>as, as> como para la
certificacin e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento y Distri.ucin y 3ransporte e los
almacenes especiali4aos y almacenes auanerosF
? -a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?, para la certificacin e las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, 1uenas
Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte y 1uenas Pr2cticas e Dispensacin y 'e/uimiento
#armacoterap$utico en farmacias, .oticas y farmacias e los esta.lecimientos e salu9
De acuero a lo pre%isto por el art>culo 22H e la -ey 6H 2*,5*, pre%ia %erificacin e las coniciones
necesarias, la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&? transfiere, conforme al marco le/al respecti%o, las funciones e certificacin e
1uenas Pr2cticas seBalaas en los literales c? y ? a los Gr/anos esconcentraos e la Autoria
6acional e 'alu =OD? y las Autoriaes e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios e 6i%el !e/ional =A!&?9
CAPTULO II
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA Y CERTIFICACIN DE
BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO
A"tculo 556 7.8 D! l# C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! M#u)#ctu"# * C!"ti)ic#ci( %!
Bu!#s P"ctic#s %! L#,o"#to"io
Para la certificacin e 1uenas Pr2cticas e &anufactura e la.oratorios nacionales y e"tran<eros o
1uenas Pr2cticas e -a.oratorio, la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, para estos efectos, se encuentra facultao a contar con el
apoyo e personal el (entro 6acional e (ontrol e (alia9
En la certificacin e 1uenas Pr2cticas e &anufactura e la.oratorios nacionales y e"tran<eros, se
pueen certificar tam.i$n las 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio, pre%ia solicitu aicional por el
interesao9
En el caso que los la.oratorios nacionales sean inspeccionaos por Autoriaes 'anitarias e otros
pa>ses, estos la.oratorios e.en comunicar ic5a situacin a la Autoria 6acional e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&? para coorinar su participacin9
A"tculo 55?:.8 +#li%!' %! l# C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! M#u)#ctu"# %! l#,o"#to"ios
!3t"#9!"os
Para efectos e la certificacin e 1uenas Pr2cticas e &anufactura y e 1uenas Pr2cticas e
-a.oratorio, se consiera %2lio el (ertificao e 1uenas Pr2cticas e &anufactura o 1uenas
Pr2cticas e -a.oratorio o sus equi%alentes, otor/ao por la Autoria o entia competente e los
pa>ses e Alta Di/ilancia 'anitaria: #rancia, Jolana, !eino Enio, Estaos Enios e Am$rica,
(ana2, Kapn, 'ui4a, Alemania, EspaBa, Italia, 1$l/ica, 'uecia, 6orue/a, Australia y Dinamarca9
3am.i$n se consiera %2lio el (ertificao e 1uenas Pr2cticas e &anufactura e las autoriaes
competentes e otros pa>ses con quienes se suscri.a con%enios e reconocimiento mutuo9
El certificao e 1uenas Pr2cticas e &anufactura incluir2 la certificacin e 1uenas Pr2cticas e
-a.oratorio, cuano la Autoria o entia competente e los pa>ses e Alta Di/ilancia 'anitaria as>
lo inique9
A"tculo 55A7.8 +ig!ci# %! l# C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! M#u)#ctu"# * C!"ti)ic#ci(
%! Bu!#s P"ctic#s %! L#,o"#to"io
48
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
-a %i/encia e los certificaos e 1uenas Pr2cticas e &anufactura y 1uenas Pr2cticas e
-a.oratorio es e cinco =5? aBos9
En el caso e la.oratorios que inicien acti%iaes por primera %e4, una %e4 conceia la autori4acin
sanitaria e funcionamiento, se le otor/an certificaos e 1uenas Pr2cticas e &anufactura y 1uenas
Pr2cticas e -a.oratorio, los cuales tenr2n una %i/encia e un =01? aBo9
A"tculo 55B7.8 Pl#'os p#"# l# c!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! M#u)#ctu"# * C!"ti)ic#ci(
%! Bu!#s P"ctic#s %! L#,o"#to"io
-os proceimientos e certificacin e 1uenas Pr2cticas e &anufactura y certificacin e 1uenas
Pr2cticas e -a.oratorio tienen un pla4o m2"imo e no%enta =*0? >as9
-a reno%acin e certificacin e 1uenas Pr2cticas e &anufactura y certificacin e 1uenas
Pr2cticas e -a.oratorio e.e ser solicitaa con una anticipacin no menor e no%enta =*0? >as
anteriores a su %encimiento9
A"tculo 55C7.8 R!1uisitos p#"# l# C!"ti)ic#ci( o "!o/#ci( %! c!"ti)ic#ci( %! Bu!#s
P"ctic#s %! M#u)#ctu"# * C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! L#,o"#to"io ! l#,o"#to"ios
#cio#l!s * !3t"#9!"os
Para la (ertificacin o reno%acin e certificacin e 1uenas Pr2cticas e &anufactura yCo 1uenas
Pr2cticas e -a.oratorio, los interesaos e.en presentar:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF
.? Documentos t$cnicos seBalaos en la norma espec>fica se/;n tipo e la.oratorio y 2reas a
certificar9 En caso e certificacin e 1uenas Pr2cticas e la.oratorio, los ocumentos
t$cnicos a presentar son los seBalaos en la norma espec>fica, se/;n tipo e an2lisis a
reali4arF y
c? Papeleta e epsito en cuenta corriente el &inisterio e 'alu en el 1anco e la 6acin
por concepto e pasa<es y %i2ticos, cuano se trate e certificaciones a reali4arse en el
e"tran<ero9
CAPTULO III
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO
A"tculo 55D7.8 +ig!ci# %! l# C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! Al&#c!#&i!to
-a %i/encia el (ertificao e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento es e tres =3? aBos9
En el caso e ro/uer>as y almacenes especiali4aos que inicien acti%iaes por primera %e4, una
%e4 conceia la autori4acin sanitaria e funcionamiento, se les otor/a un certificao e 1uenas
Pr2cticas e Almacenamiento el cual tenr2 una %i/encia e seis =0)? meses9
A"tculo 55E7.8 Pl#'os p#"# l# c!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! Al&#c!#&i!to
El proceimiento e certificacin e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento tiene un pla4o m2"imo e
cuarenta y cinco =,5? >as
-a reno%acin e certificacin e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento e.e ser solicitaa con una
anticipacin no menor e cuarenta y cinco =,5? >as anteriores a su %encimiento9
A"tculo 55F7.8 R!1uisitos p#"# l# C!"ti)ic#ci( o "!o/#ci( %! c!"ti)ic#ci( %! Bu!#s
P"ctic#s %! Al&#c!#&i!to
Para la certificacin o reno%acin e certificacin e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, se
presentan los si/uientes ocumentos:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF y
.? Documentos t$cnicos seBalaos en la norma espec>fica, se/;n tipo e acti%ia9
49
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
CAPTULO IV
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE DISTRIBUCIN y TRANSPORTE
A"tculo 5647.8 +ig!ci# %! l# C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! Dist"i,uci( * T"#spo"t!
-a %i/encia el (ertificao e 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte es e tres =3? aBos9
A"tculo 5657.8 Pl#'os p#"# l# C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! Dist"i,uci( * T"#spo"t!
El proceimiento e certificacin e 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte tiene un pla4o
m2"imo e cuarenta y cinco =,5? >as9
-a reno%acin e certificacin e 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte e.e ser solicitaa
con una anticipacin no menor e cuarenta y cinco =,5? >as anteriores a su %encimiento9
A"tculo 5667.8 R!1uisitos p#"# l# C!"ti)ic#ci( o "!o/#ci( %! c!"ti)ic#ci( %! Bu!#s
P"ctic#s %! Dist"i,uci( * T"#spo"t!
Para la certificacin o reno%acin e certificacin e 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte,
se presentan los si/uientes ocumentos:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF y
.? Documentos t$cnicos seBalaos en la norma espec>fica, se/;n tipo e prouctos9
CAPTULO V
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE FRMACOVIGILANCIA
A"tculo 56?7.8 +ig!ci# %! l# C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! F#"&#co/igil#ci#
-a %i/encia el (ertificao e 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia es e tres =3? aBos9
A"tculo 56A7.8 Pl#'os p#"# l# c!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! F#"&#co/igil#ci#
El proceimiento e certificacin e 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia tiene un pla4o m2"imo
e cuarenta y cinco =,5? >as
-a reno%acin e certificacin e 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia e.e ser solicitaa con una
anticipacin no menor e cuarenta y cinco =,5? >as anteriores a su %encimiento9
A"tculo 56B7.8 R!1uisitos p#"# l# C!"ti)ic#ci( o "!o/#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %!
F#"&#co/igil#ci#
Para la certificacin o reno%acin e certificacin e 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia, se
presentan los si/uientes ocumentos:
a? 'olicitu con car2cter e eclaracin <uraaF y
.? Documentos t$cnicos seBalaos en la norma espec>fica, se/;n tipo e acti%ia9

CAPTULO VI
DE LA CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE OFICINA FARMACUTICA
A"tculo 56C7.8 C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! O)ici# F#"&#c-utic#
-a certificacin e 1uenas Pr2cticas e Oficina #armac$utica comprene el cumplimiento e las
1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, 1uenas Pr2cticas e Dispensacin, 1uenas Pr2cticas e
#armaco%i/ilancia y, e ser el caso, 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte y 1uenas
Pr2cticas e 'e/uimiento #armacoterap$utico9 Esta certificacin slo puee ser solicitaa por las
farmacias, .oticas y farmacias e los esta.lecimientos e salu p;.licos y pri%aos9
50
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
A"tculo 56D7.8 +ig!ci# %! l# C!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! O)ici# F#"&#c-utic#
-a %i/encia el (ertificao e 1uenas Pr2cticas e Oficina #armac$utica es e tres =3? aBos9
En el caso e farmacias, .oticas y farmacias e los esta.lecimientos e salu que inicien acti%iaes
por primera %e4, una %e4 conceia la autori4acin sanitaria e funcionamiento, se les otor/a un
certificao e 1uenas Pr2cticas e oficina farmac$utica, el cual tenr2 una %i/encia e seis =0)?
meses9
A"tculo 56E7.8 Pl#'os p#"# l# c!"ti)ic#ci( %! Bu!#s P"ctic#s %! O)ici# F#"&#c-utic#
-os proceimientos e certificacin e 1uenas Pr2cticas e Oficina #armac$utica tienen un pla4o
m2"imo e cuarenta y cinco =,5? >as9
-a reno%acin e certificacin e 1uenas Pr2cticas e Oficina #armac$utica e.e ser solicitaa con
una anticipacin no menor e cuarenta y cinco =,5? >as anteriores a su %encimiento9
A"tculo 56F7.8 R!1uisitos %! l# c!"ti)ic#ci( o "!o/#ci( %! c!"ti)ic#ci( %! Bu!#s
P"ctic#s %! O)ici# F#"&#c-utic#
Para la certificacin o reno%acin e certificacin e 1uenas Pr2cticas e Oficina #armac$utica se
e.er2 presentar una solicitu con car2cter e eclaracin <uraa9
TITULO XIII
ESTABLECIMIENTOS NO FARMACUTICOS
A"tculo 5?47.8 D! los #l&#c!!s #%u#!"os
-os almacenes auaneros que almacenan prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o
prouctos sanitarios e.en cumplir las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento9
-os almacenes auaneros e.en contar con un am.iente aecuao para reali4ar en los prouctos
importaos en calia e insumo, /ranel o proucto terminao, %erificaciones o pesquisas urante el
proceso e espac5o antes el le%ante autori4ao, pre%ia autori4acin e la autoria auanera en la
forma y coniciones que lo esta.le4caF tenieno en cuenta las 1uenas Pr2cticas e &anufactura
cuano correspona9 En el caso e la pesquisa, se reali4ar2 epenieno el tipo e insumo, /ranel
o proucto a pesquisar9
A"tculo 5?57.8 E3p!%io %! p"o%uctos o %ispositi/os ! !st#,l!ci&i!tos co&!"ci#l!s
-os esta.lecimientos comerciales, slo pueen e"pener los prouctos farmac$uticos o ispositi%os
m$icos e muy .a<o ries/o sanitario, cuya conicin e %enta es sin receta m$ica autori4ao para
su comerciali4acin en este tipo e esta.lecimientos, as> como prouctos sanitarios9
Para la comerciali4acin e estos prouctos o ispositi%os, los esta.lecimientos comerciales e.en
o.ser%ar lo si/uiente:
a? De.en pro%eerse e prouctos pro%enientes e la.oratorios o ro/uer>as con autori4acin
sanitaria e funcionamientoF
.? -os prouctos e.en contar con re/istro sanitario, certificao e re/istro sanitario o
notificacin sanitaria o.li/atoria, y slo pueen e"penerse irectamente al usuario final9 El
e"penio e prouctos por unia en%asaos en .l>ster o folios, se su<eta a la isposicin el
Art>culo ,+H e este !e/lamentoF
c? El 2rea one se encuentren los prouctos o ispositi%os e.e ser proporcional al %olumen
que comerciali4a9 De.e cumplirse con las especificaciones t$cnicas e temperatura y
5umea e caa proucto9 El 2rea e.e estar limpia li.re e pol%o, con una iluminacin y
%entilacin aecuaasF
51
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
? -os prouctos e.en u.icarse en anaqueles o %itrinas, separaos e otros prouctos e
naturale4a istinta que comercialicen, e.ieno prote/erlos e la lu4 solar y e coniciones
e"tremas e temperatura y 5umea9 Asimismo, e.en cumplir con las e"i/encias e
conser%acin y almacenamiento esta.lecias por el la.oratorio fa.ricante el prouctoF
e? 6o se pueen tener en e"istencia prouctos y ispositi%os sin re/istro sanitario, certificao e
re/istro sanitario o notificacin sanitaria o.li/atoria, con fec5a e e"piracin %encia, en mal
estao e conser%acin, muestras m$icas, prouctos onaos, con rotulao aulterao,
falsificaos, contaminaos, alteraos, prouctos pro%enientes e instituciones p;.licas, e
proceencia esconocia u otras o.ser%aciones sanitarias9 En el caso e etectar prouctos
presuntamente falsificaos se e.e comunicar este 5ec5o a la Autoria 6acional e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, al Gr/ano
Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria !e/ional e 'alu
=A!'?, a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y
Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?F
f? En sus instalaciones no e.e reali4arse can<es e en%ases, rifas, sorteos, premios, ofertas u
otras acti%iaes que fomenten el uso irracional e prouctos farmac$uticos o ispositi%os
m$icosF
/? (umplir las em2s isposiciones e las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento que sean
aplica.les a este tipo e esta.lecimientos9
TITULO XIV
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
A"tculo 5?6:.8 Cot"ol * +igil#ci# S#it#"i# %! los !st#,l!ci&i!tos )#"&#c-uticos
El control y %i/ilancia sanitaria e los esta.lecimientos farmac$uticos y no farmac$uticos
correspone. e"clusi%amente. a las autoriaes seBalaas en el Art>culo )7 el presente !e/lamento9
-a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&? super%isa y e%al;a las acciones e control y %i/ilancia sanitaria que reali4an los Gr/anos
Desconcentraos e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o las Autoriaes !e/ionales e 'alu
=A!'? corresponientes a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos
y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?9
A"tculo 5??:.8 Isp!ccio!s
El cumplimiento e las 1uenas Pr2cticas e &anufactura, -a.oratorio, Almacenamiento, Distri.ucin
y 3ransporte, Dispensacin, #armaco%i/ilancia y 'e/uimiento #armacoterap$utico, se/;n
correspona, as> como el cumplimiento e las em2s isposiciones comprenias en el presente
!e/lamento y isposiciones complementarias, en los esta.lecimientos farmac$uticos, ser2 %erificaa
por la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&?, el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD?, o la Autoria !e/ional
e 'alu =A!'? corresponiente, a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, a tra%$s e inspecciones periicas9
-as inspecciones se reali4an so.re la .ase e Gu>as e Inspeccin y normas complementarias e
1uenas Pr2cticas9
A"tculo 5?A7.8 E1uipos %! isp!cci(
-as inspecciones son efectuaas e"clusi%amente por equipos e @u>micoA#armac$uticos, puieno
aem2s contar con el apoyo e profesionales e la salu o profesionales especiali4aos e la
Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?,
el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria !e/ional e
'alu =A!'? corresponiente, a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?F
A"tculo 5?B:.8 P"oc!%i&i!tos p#"# l# "!#li'#ci( %! isp!ccio!s
52
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
-as inspecciones que reali4a la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu
=OD? o la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente, a tra%$s e la Autoria e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, se a<ustan a lo
si/uiente:
a? -os inspectores reali4an inspecciones urante las 5oras e funcionamiento, sin necesia e
pre%ia notificacin, en cualquier esta.lecimiento farmac$utico o comercial9 Para la reali4acin
e las inspecciones se requiere e os =02? inspectores como m>nimo, sal%o aquellos casos
que solo se trate e reali4ar una pesquisa, inmo%ili4acin, le%antamiento e inmo%ili4acin,
%erificacin e proucto y %erificacin ocumentaria, en que puee requerirse uno =01? o m2s
inspectoresF
.? -os inspectores reali4an %erificacin e las 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento urante las
5oras e funcionamiento, sin necesia e pre%ia notificacin, en el almac$n auaneroF
c? Para in/resar al esta.lecimiento farmac$utico o no farmac$utico, el o los inspectores e.en
portar, aem2s el carnet e ientificacin e la institucin que los ientifique como tales,
una carta e presentacin suscrita por el titular el r/ano responsa.le e control y %i/ilancia
sanitaria, en la que se e.e inicar el nom.re completo y el n;mero el Documento 6acional
e Ientia e las personas que 5u.ieren sio asi/naas para reali4ar la inspeccin9 Ena
copia e ic5a carta e.e quear en poer el esta.lecimiento o.<eto e la inspeccinF
? -os inspectores reali4an la inspeccin con la presencia el representante le/al el
esta.lecimiento, el Director t$cnico o, en too caso, con la persona que se encuentre en el
esta.lecimiento al momento e la inspeccinF
e? Ena %e4 concluia la inspeccin, el inspector le%antar2 un acta, en el que se refle<e el
resultao o.tenio9 El acta se suscri.ir2 por uplicao, con inicacin e lu/ar, fec5a y 5ora
e la inspeccin, el etalle e las eficiencias encontraas y las recomenaciones
formulaas, as> como los pla4os para su.sanarlas, e ser el caso9 En el acta e.en constar,
si los 5u.iere, los escar/os el aministrao9 Inepenientemente e estas eclaraciones y,
e etectarse al/una infraccin a la -ey 67 2*,5* o al presente !e/lamento, el inspector
consi/nar2 que se le otor/a el pla4o e siete =00? >as para 5acer sus escar/os
corresponientesF
f? El acta ser2 firmaa por los inspectores y la persona con la que se lle% a ca.o la inspeccin9
En caso que $ste se ne/ara a firmar, en el acta se e<a constancia el 5ec5o, sin que ello
afecte su %alie4F
/? (uano en el acto e la inspeccin se ispon/a la aplicacin e una meia e se/uria
sanitaria e cierre temporal se e.e inicar el moti%o e cierre y ele%ar el acta
corresponiente, en un pla4o no mayor e cinco =05? >as e reali4aa la inspeccin, al titular
el r/ano encar/ao el control y %i/ilancia sanitaria, a fin e que $ste, meiante
!esolucin Directoral, ratifique, moifique o suspena la meia aoptaa, sin per<uicio e
su aplicacin inmeiata9
A"tculo 5?C:.8 F#cult#%!s %!l Isp!cto"
-os inspectores est2n facultaos a:
a? Derificar las instalaciones y equipos el esta.lecimientoF
.? 'olicitar la e"5i.icin e los li.ros e recetas, li.ro e control e estupefacientes,
psicotrpicos y precursores cuano correspona, li.ro e ocurrencias, recetas retenias, las
facturas y .oletas e aquisicin y %enta, in%entarios, contratos e fa.ricacin o e control e
calia por encar/o, la ocumentacin relati%a a la frmula maestra, especificaciones y
proceimientos para la fa.ricacin, proceimientos para las iferentes operaciones que
in%olucran el almacenamiento, istri.ucin y transporte, los protocolos y certificaos e
an2lisis, entre otros ocumentos, se/;n corresponaF
c? 'olicitar, cuano se requiera, la ocumentacin relacionaa al proucto o ispositi%o, insumo,
materiales, equipo o maquinaria para la %erificacin o solicitar copia e la mismaF
? !eali4ar too tipo e controles, pesquisas, %erificaciones, inspecciones, operati%os =propios o
con<untos?, puieno contar con participacin e otras entiaesF
e? !eali4ar la %erificacin ocumentaria y control e los prouctos o ispositi%os que son
autori4aos e"cepcionalmente e acuero al !e/lamento corresponienteF
53
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
f? Inmo%ili4ar o incautar prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos yCo prouctos sanitarios
que cuenten con al/una o.ser%acin sanitaria o a efectos e %erificacin, as> como insumos,
materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lu/ar one se encuentrenF
/? Portar equipos e comunicacin auio%isuales e inform2ticos, para e%ienciar o ocumentar
los 5alla4/os etectaos al momento e la inspeccin9 Este 5ec5o e.e ser comunicao al
inicio e la inspeccinF
5? !eali4ar en los prouctos importaos en calia e insumo, /ranel o proucto terminao,
%erificaciones o pesquisas en la 4ona primaria auanera, urante el proceso e espac5o,
antes el le%ante autori4ao y pre%ia autori4acin e la autoria auanera en la forma y
coniciones que lo esta.le4ca, e acuero a las 1uenas Pr2cticas e &anufactura9 'i
espu$s el le%ante los citaos prouctos se encontraran en los almacenes auaneros,
por2n reali4ar %erificaciones o pesquisas en presencia e un representante e la empresa
titular el re/istro, notificacin sanitaria o.li/atoria o poseeor el certificao e re/istro, e
acuero a las 1uenas Pr2cticas e &anufacturaF
i? (errar temporalmente too o parte el esta.lecimiento, se/;n corresponaF
<? 3omar muestras e los prouctos o ispositi%os para su an2lisis en cualquiera e las etapas
e los procesos e fa.ricacin, almacenamiento, istri.ucin, comerciali4acin, as> como, e
los insumos, materia prima y materiales e en%ase y empaque, slo en caso e ries/o
sanitario9 El fa.ricante, importaor, istri.uior o comerciali4aor est2 o.li/ao, cuano se le
requiera, a entre/ar las muestras corresponientesF
M? Aislar prouctos o ispositi%os, insumos, materiales, equipos o maquinariasF
l? 'uspener el proceso e fa.ricacin en cualquiera e sus etapas, slo en caso e ries/o
sanitarioF
m? 'uspener el acto inspecti%o por ra4ones e.iamente <ustificaasF
n? Derificar los estuios postAautori4acin que se realicen en el pa>sF
o? Derificar las coniciones sanitarias e las uniaes e ispensacin e los prouctos en
in%esti/acinF
p? Derificar el cumplimiento e lo ispuesto en la -ey y en el presente !e/lamento,
comport2nose como usuarios el ser%icio efectuano compras simulaasF y
q? Dem2s acciones que realicen para prote/er la salu e la po.lacin9
A"tculo 5?D7.8 F#cili%#%!s p#"# l# isp!cci(
El propietario, representante le/al, aministraor, el Director t$cnico, encar/ao o quien se encuentre
presente en el esta.lecimiento farmac$utico y no farmac$utico en el momento e la inspeccin, est2
o.li/ao a prestar a los inspectores toas las faciliaes para el esarrollo e la inspeccin9
A"tculo 5?E:.8 Cot"ol * /igil#ci# s#it#"i# %! los !st#,l!ci&i!tos o )#"&#c-uticos
De encontrarse en esta.lecimientos no farmac$uticos prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos
o prouctos sanitarios no autori4aos para su %enta en esta.lecimientos comerciales o con
o.ser%aciones sanitarias, se/;n sea el caso, se pueen aplicar las meias e se/uria a que
5u.iere lu/ar, sin per<uicio e las sanciones aministrati%as o acciones penales corresponientes9
A"tculo 5?F7.8 Co/!ios %! coop!"#ci(
-a Autoria 6acional e 'alu =A6'? o la Autoria !e/ional e 'alu =A!'? corresponiente,
pueen cele.rar con%enios e cooperacin con otras entiaes, conforme la normati%a e la materia,
cuano lo consieren necesario, en lo relacionao a las acciones e control y %i/ilancia sanitaria9
A"tculo 5A4:.8 +!t# #&,ul#to"i#
Enti$nase como %enta am.ulatoria e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos
sanitarios a la comerciali4acin e los mismos en la %>a p;.lica, Mioscos, mercaos e a.asto, ferias
y campos feriales9
@uea pro5i.ia la %enta am.ulatoria e prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos y prouctos
sanitarios, sal%o prouctos sanitarios que no sean est$riles o as$pticos esta.lecias por la Autoria
6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?9 -a %enta
am.ulatoria e ic5os prouctos o ispositi%os, ar2 lu/ar a su incautacin y posterior estruccin9
54
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
TTULO XV
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
A"tculo 5A57.8 M!%i%#s %! s!gu"i%#%
(uano se presuma ra4ona.lemente la e"istencia e un ries/o inminente y /ra%e para la salu e las
personas, la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?, el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria
!e/ional e 'alu =A!'? corresponiente a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos,
Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?,por2 isponer una o m2s e
las meias e se/uria seBalaas en el art>culo ,*7 e la -ey 6H 2*,5*9
-a aplicacin e las meias e se/uria se 5ace con estricto arre/lo a los principios que seBala el
Art>culo ,+7 e la -ey e los Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
67 2*,5*9
A"tculo 5A67.8 I)"#ccio!s * S#cio!s
-as infracciones a la -ey 6H 2*,5* o al presente !e/lamento, son tipificaas en el Ane"o 01 y Ane"o
02 a<unto e la presente norma, en los que tam.i$n se esta.lecen las sanciones corresponiente,
e conformia con el art>culo 51H e la -ey 6H 2*,5*9
A"tculo 5A?7.8 P"oc!%i&i!to # s!gui" ! !l ci!""! t!&po"#l o %!)iiti/o
-a aplicacin e las meias e se/uria puee efectuarse meiante la imposicin e sellos,
.anas, precintos u otros sistemas apropiaos que impian la continuacin e acti%iaes, los cuales
e.en mantenerse urante la aplicacin e la meia9
A"tculo 5AA:.8 S#cio!s #l Di"!cto" t-cico
'in per<uicio e la sancin que se impon/a al esta.lecimiento, se aplicar2n sanciones e
amonestacin o multa al Director t$cnico cuano incumplan lo ispuesto en el presente !e/lamento
conforme al Ane"o 029
-as sanciones impuestas al Director t$cnico ser2n comunicaas al (ole/io @u>mico #armac$utico y,
en su caso, al cole/io profesional corresponiente, as> como al esta.lecimiento en el que ic5o
profesional e<erce el car/o9
Asimismo, la Autoria e 'alu competente remitir2 al cole/io profesional corresponiente copia e
las actas e inspeccin que conten/an presuntas infracciones al presente !e/lamento por parte el
Director t$cnico, a efectos que los citaos cole/ios impon/an, e ser el caso, las sanciones e
in5a.ilitacin a los profesionales que e<ercen el car/o e Directores t$cnicos9
A"tculo 5AB:.8 Aplic#ci( %! s#cio!s
-a aplicacin e las sanciones se 5ace consierano los criterios esta.lecios en el Art>culo 507 e la
-ey 67 2*,5*, as> como lo ispuesto en la -ey el Proceimiento Aministrati%o General 67 20,,,9
A"tculo 5AC7.8 Pu,lic#ci( %! s#cio!s * &!%i%#s %! s!gu"i%#%
-a Autoria e 'alu competente, una %e4 e"peia la !esolucin que pone fin al proceimiento,
pu.lican en su p2/ina institucional a tra%$s el 'istema 6acional e Informacin e &eicamentos, el
nom.re e las empresas o prouctos farmac$uticos, ispositi%os m$icos o prouctos sanitarios, el
propietario o representante le/al y el profesional responsa.le que 5ayan sio o.<eto e al/una
meia e se/uria o sancin9
55
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
P"i&!"#.8 -a Autoria 6acional e 'alu =A6'? y la Autoria 6acional e Prouctos
#armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, por2n ictar normas
complementarias a lo ispuesto en la -ey 67 2*,5* y el presente !e/lamento9
S!gu%#.8 Para efectos el presente !e/lamento, enti$nase que la ale/acin a >as, se entienen
por >as 52.iles9
T!"c!"#.8 -a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?, proponr2 a la Autoria 6acional e 'alu =A6'? los si/uientes ispositi%os
le/ales, en el pla4o que se etalla a continuacin:
19 Documento t$cnico so.re 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio sesenta =)0? >asF
29 Documento t$cnico so.re 1uenas Pr2cticas e Dispensacin ciento %einte =120? >asF
39 Documento t$cnico so.re 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte sesenta =)0? >asF
,9 Documento t$cnico so.re 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia ciento %einte =120? >asF
59 Documento t$cnico so.re 1uenas Pr2cticas e 'e/uimiento #armacoterap$utico ciento
%einte =120? >asF
)9 Directi%a que re/ula la certificacin e 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento no%enta =*0?
>asF
09 Directi%a que re/ula la certificacin e 1uenas Pr2cticas e -a.oratorio no%enta =*0? >as9
+9 Directi%a que re/ula la certificacin e 1uenas Pr2cticas e Distri.ucin y 3ransporte
no%enta =*0? >asF
*9 Directi%a que re/ula la certificacin e 1uenas Pr2cticas e #armaco%i/ilancia ciento %einte
=120? >asF
109 Gu>as e inspeccin e esta.lecimientos farmac$uticos ciento oc5enta =1+0? >asF
119 Directi%a que re/ula la prescripcin en Denominacin (om;n Internacional =D(I? para el
caso e prouctos que no cuentan con este o que poseen m2s e un in/reiente
farmac$utico acti%o no%enta =*0? >as9
Cu#"t#.8 -a Autoria 6acional e Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os
&$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, apro.ar2 los si/uientes ispositi%os le/ales, en el pla4o que
se etalla a continuacin:
19 Directi%a 'anitaria so.re preparaos farmac$uticos que ela.oran las oficinas farmac$uticas
especiali4aas ciento %einte =120? >asF
29 Directi%a 'anitaria so.re las oficinas farmac$uticas especiali4aas que comerciali4an
e"clusi%amente eterminaos prouctos farmac$uticos o ispositi%os m$icos terminaos
ciento %einte =120? >asF
39 Directi%a que re/ula la comerciali4acin a omicilio ciento %einte =120? >asF
,9 -istao e prouctos y ser%icios complementarios no autori4aos en esta.lecimientos
farmac$uticos no%enta =*0? >asF
59 Directi%a que esta.lece pautas para la ireccin t$cnica en 4onas rurales ciento oc5enta
=1+0? >asF
)9 -istao e prouctos y ispositi%os estinaos al e"penio por los .otiquines ciento %einte
=120? >asF
09 -istao e ispositi%os m$icos para comerciali4ar al usuario final por las ro/uer>as y
la.oratorios =1+0? >asF
+9 -istao e prouctos sanitarios e"ceptuaos e la pro5i.icin e %enta am.ulatoria no%enta
>as =*0? >asF
*9 Proceimiento para la estruccin e prouctos o ispositi%os ciento %einte =120? >as9
Huit#.8 -a Autoria 6acional e 'alu =A6'? en un pla4o e ciento cincuenta =150? >as contaos
a partir e la pu.licacin el presente !e/lamento reali4ar2 las moificaciones a que 5u.iere lu/ar
el 3e"to Inico e Proceimientos Aministrati%os A 3EPA el &inisterio e 'alu y e sus Gr/anos
Desconcentraos, conforma a la normati%ia e la materia9
56
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS. TRANSITORIAS
P"i&!"#.8 -os esta.lecimientos farmac$uticos p;.licos y pri%aos, que a la fec5a e entraa en
%i/encia el presente !e/lamento, no se encuentren re/istraos ante la Autoria 6acional e
Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios =A6&?, el Gr/ano
Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria !e/ional e 'alu =A!'?, e
acuero a su 2m.ito, y no cuenten con autori4acin sanitaria e funcionamiento isponr2n e un
pla4o no mayor e cuatro =0,? meses contaos a partir e la fec5a el presente !e/lamento para
solicitar la Autori4acin 'anitaria e #uncionamiento corresponiente9
-as citaas autoriaes, meiante acto resoluti%o, esta.lecer2n el crono/rama corresponiente para
la e%aluacin e las solicitues presentaas9
En el caso e los esta.lecimientos farmac$uticos que a la fec5a e %i/encia el presente
!e/lamento no cuenten con autori4acin sanitaria e funcionamiento pero se encuentran re/istraos
ante la Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos 'anitarios
=A6&?, ante el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o en la Autoria
!e/ional e 'alu =A!'? corresponiente y cuenten con (ertificao e 1uenas Pr2cticas e
&anufactura o 1uenas Pr2cticas e Almacenamiento, la autori4acin sanitaria e funcionamiento se
otor/a e manera autom2tica, pre%ia presentacin e solicitu con car2cter e eclaracin <uraa9
Este tr2mite es /ratuito9
S!gu%#.8 -a Autoria 6acional e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos y Prouctos
'anitarios =A6&?, el Gr/ano Desconcentrao e la Autoria 6acional e 'alu =OD? o la Autoria
!e/ional e 'alu =A!'? a tra%$s e la Autoria e Prouctos #armac$uticos, Dispositi%os &$icos
y Prouctos 'anitarios e ni%el re/ional =A!&?, se/;n su 2m.ito, esta.lecen un crono/rama para la
presentacin e las solicitues e certificacin e 1uenas Pr2cticas e los esta.lecimientos
farmac$uticos que a la fec5a e %i/encia el presente !e/lamento se encuentren en funcionamiento
y no cuenten con las certificaciones respecti%as9
T!"c!"#.8 A partir e la %i/encia el presente !e/lamento, el !e/istro 6acional e !e/entes se
consiera !e/istro 6acional e Directores t$cnicos.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS
Lic#.8 Der/uese las si/uientes isposiciones:
Decreto 'upremo 67 021A2001A'A el 13 e <ulio el 2001, que aprue.a el !e/lamento e
esta.lecimientos #armac$uticos9
!esolucin &inisterial 67 30,A2002A'ACD&, que aprue.a la escala e multas por infracciones
al !e/lamento e Esta.lecimientos #armac$uticos9
!esolucin &inisterial 6H ,31A2001A'ACD& el 2, e <ulio el 2001, que esta.lece requisitos
y coniciones sanitarias m>nimas que e.en cumplir los locales e farmacias y .oticas9
!esolucin &inisterial 6H ,32A2001A'ACD& e 2, e <ulio el 2001, que aprue.a las normas
referias al !e/istro e !e/entes y Directores t$cnicos que conuce la DIGE&ID9
!esolucin &inisterial 6H ,33A2001A'ACD& e 2, e <ulio el 2001, que icta normas
relati%as al control y %i/ilancia e prouctos farmac$uticos y afines9
-as em2s que se opon/an al presente !e/lamento9
57
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS Y NO FARMACUTICOS
En aplicacin de lo c!i"e!io e"a#lecido en el a!"$c%lo &0' de la Le( )*+&*, ( del a!"-c%lo 1+.' del p!een"e Re/la0en"o de E"a#leci0ien"o Fa!0ac1%"ico
N' INFRACCION FARMACIA
BOTICA
FARMACIA 2E LOS
ESTABLECIMIENTOS 2E
SALU2
BOTI3UIN 2RO4UER5AS ALMACN
ESPECIALI6A2O
LABORATORIOS NO
FARMAC7UT
ICO
1 Por funcionar sin contar con director Tcnico o sin el personal exigido de acuerdo al
reglamento.
Arts. 11, 41, 62, 65, 76, !, "2, # "4
! $%T o ! $%T o 1 $%T o 5 $%T o 4 $%T o 5 $%T o &A
'ierre Temporal
por !( d)as o
'ierre Temporal por !( d)as
o
'ierre
Temporal por
!( d)as o
'ierre Temporal por !(
d)as o
'ierre Temporal
por !( d)as o
'ierre Temporal por !(
d)as o
'ierre definiti*o 'ierre definiti*o 'ierre
definiti*o
'ierre definiti*o 'ierre definiti*o 'ierre definiti*o
2 Por funcionar sin la presencia del +irector Tcnico autori,ado o del -.. asistente o,
de ser el caso, de otro profesional especiali,ado.
Arts. 41, 62, 76, ! # "!
1.5 $%T 1.5 $%T &A 2.5 $%T 1.5 $%T 2.5 $%T &A
! Por no comunicar la renuncia de la direcci/n tcnica en el pla,o esta0lecido.
Art. 16
(.5 $%T (.5 $%T (.1 $%T (.5 $%T (.5 $%T (.5 $%T &A
4 Por funcionar sin contar con la autori,aci/n sanitaria otorgada por la autoridad
correspondiente.
Art. 17
! $%T o ! $%T o (.5 $%T o 5 $%T o 5 $%T o 1( $%T o &A
'ierre Temporal
por !( d)as o
'ierre Temporal por !( d)as
o
'ierre
Temporal por
!( d)as o
'ierre Temporal por !(
d)as o
'ierre Temporal
por !( d)as o
'ierre Temporal por !(
d)as o
'ierre definiti*o 'ierre definiti*o 'ierre
definiti*o
'ierre definiti*o 'ierre definiti*o 'ierre definiti*o
5 Por no solicitar la autori,aci/n sanitaria para el traslado de un esta0lecimiento
farmacutico, de almacenes de droguer)as, plantas o almacenes de la0oratorios de
productos farmacuticos, dispositi*os mdicos o productos sanitarios.
Art.21
! $%T o ! $%T o 1 $%T o ! $%T o ! $%T o ! $%T o &A
'ierre Temporal
por 15 d)as
'ierre Temporal por 15 d)as 'ierre
Temporal por
15 d)as
'ierre Temporal por 15
d)as
'ierre Temporal
por 15 d)as
'ierre Temporal por 15
d)as
6 Por no contar con autori,aci/n para los cam0ios, modificaciones o ampliaciones de
las farmacias, 0oticas, farmacias de los esta0lecimientos de salud, 0oti1uines.
Almacenes de droguer)a, almacenes especiali,ados o de almacenes de la0oratorio,
ampliaci/n de planta o un 2rea de producci/n o 2rea de control de calidad de
la0oratorio, ampliaci/n o implementaci/n de un la0oratorio de control de calidad en
droguer)as.
Art. 223
1 $%T 1 $%T (.! $%T 2.5 $%T o 1.5 $%T o 2.5 $%T o &A
cierre temporal por 15
d)as
cierre temporal
por 15 d)as
cierre temporal por 15
d)as
7 Por no solicitar o comunicar los cam0ios o modificaciones de la informaci/n
declarada en la autori,aci/n sanitaria del esta0lecimiento.
Art. 223

(.5 $%T (.5 $%T Amonestaci/n (.5 $%T (.5 $%T (.5 $%T &A
Por no solicitar autori,aci/n de cierre temporal o definiti*o de todo o parte del
esta0lecimiento.
Art. 2!3
1.5 $%T 1.5 $%T 1.5 $%T 1.5 $%T 1.5 $%T 1.5 $%T &A
1