ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS

DISPOSITIVOS MEDICOS E
INSUMOS
RESOLUCI
N 1441 DE
2013
SISTEMA UNICO
DE
HABILITACIN
PRCTICAS
ESENCIALES DEL
PROGRAMA DE
SEGURIDAD DEL
PACIENTE
TENIENDO EN CUENTA QUE
NORMATIVIDAD
VIGENTE
QUE


DENTRO DE LAS 10 BUENAS PRCTICAS DE SEGURIDAD DEL
PACIENTE SE ENCUENTRA EN EL PUNTO 5: MEJORAR LA
SEGURIDAD EN LA UTILIZACIN DE MEDICAMENTOS
QUE

LAS CINCO PRIMERAS BUENAS PRACTICAS APLICAN A
TODAS LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE
SALUD
Y QUE

LAS BUENAS PRCTICAS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE
DEBEN AJUSTARSE A LAS PRACTICAS DIARIAS DEL SERVICIO
FARMACUTICO o de la INSTITUCIN PRESTADORA DE
SERVICIOS DE SALUD EN SU ESTNDAR 4.

QUE SE VERIFICA EN EL ESTNDAR 4

Estndar 4- MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MDICOS E INSUMOS DE SALUD Y
SU GESTIN



Juanita Rivera R-QF/2013
Talento Humano
Infraestructura
Dotacin
Procesos DOCUMENTADOS: Que se encuentren dentro del SGC(en
formato unificado y codificados), revisados y autorizados por el Comit
de Farmacia y teraputica con actualizacin entre 2 y 5 aos.
Cronograma de socializacin a los integrantes del grupo asistencial.
Listados bsicos
Especificaciones tcnicas para cada proceso general y especial que incluye INSUMOS
DE SALUD
Medicamentos de Control
Cadena de frio
Fechas de vencimiento
Estabilidad de los medicamentos multidosis
Seguimiento al uso de medicamentos y dispositivos mdicos:
Farmacovigilancia/Tecnovigilancia/Reactivovigilancia
Seguimiento a condiciones ambientales durante el almacenamiento
Reuso
Buenas Prcticas de Elaboracin
Manejo de gases medicinales
Comit de Farmacia y Teraputica


Juanita Rivera R-QF/2013
Adherencia a los procesos del Estndar en los Servicios
asistenciales de la Institucin. Transversalidad


IPS QUE NO CUENTA CON
SERVICIO FARMACUTICO!!!!!



Juanita Rivera R-QF/2013
SE DEBE TENER PRESENTE



EN CUANTO A LOS REQUISITOS NORMATIVOS:


Las Buenas prcticas del Servicio Farmacutico descritas
en el Manual de Gestin de la Resolucin 1403 de 2007 no
pueden ser sustituidas: Son estndares rgidos o de
obligatorio cumplimiento( Ttulo I del Manual)


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SE DEBE TENER PRESENTE

EN CUANTO AL PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL
PACIENTE
4.1.1 Contar con un Programa de Seguridad del Paciente que provea una
adecuada caja de herramientas para la IDENTIFICACIN Y GESTIN DE
EVENTOS ADVERSOS.
4.1.1.3.2 Anlisis y gestin: Para que el reporte sea til es necesario que se
desarrolle un anlisis de las causas que favorecieron la ocurrencia del evento
adverso (EA).
Las acciones para disminuir al mnimo posible y ojala evitar los eventos
adversos asociados al uso de medicamentos, se inician desde la seleccin
prudente del medicamento, administracin y se extienden hasta el seguimiento
(monitoreo) del efecto del medicamento en el paciente. O SEA ABARCA LA
TOTALIDAD DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACUTICO

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TALENTO HUMANO

Los prestadores de servicios de salud determinarn la cantidad
necesaria de talento humano requerido de acuerdo con la
capacidad instalada, la relacin oferta y demanda, la oportunidad
en la prestacin y el riesgo en la atencin (Todos los Servicios R
1441/13)

El servicio farmacutico contar con personal de las calidades
sealadas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada
cargo y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos
propios de dicho servicio que se adelanten en la institucin
(Pargrafo 1 D 2200/05)




TALENTO HUMANO RESPONSABLE DE LOS
PROCEDIMIENTOS Y ACTIVIDADES DEL ESTNDAR 4
NORMA QUE DICE LA NORMA
Resolucin 1441 de 2013
Cuenta con autorizacin expedida por
autoridad competente para ejercer la
profesin u ocupacin/Cantidad necesaria
segn los servicios ofertados/Acciones de
formacin continua.
Decreto 2200 de 2005 y Resolucin
1403 de 2007
Hospitalario(QF o TRF) y
Ambulatorio(disponibilidad de QF con DT de
TRF). En zonas dispersas TLASF
Resolucin 1478 de 2006
Las instituciones prestadoras de servicios de
salud dedicadas a las actividades
especializadas si manejan medicamentos
de control especial, la direccin tcnica
podr ser ejercida en calidad de Asesora
por un Qumico Farmacutico o tecnlogo
en regencia de farmacia- Artculo 19.
TALENTO HUMANO RESPONSABLE DE LOS
PROCEDIMIENTOS Y ACTIVIDADES DEL ESTNDAR 4
QU DICE LA NORMA QUE DICE EL PROGRAMA DE SEGURIDAD
DEL PACIENTE
Decreto 1945 de 1996 Son actividades de competencias
exclusiva de Qumico Farmacutico, la
direccin tcnica de: Farmacias de
instituciones que presten servicios de
salud en el segundo y tercer nivel.
Incluyendo la auditora de los mismos y
Servicios de atencin farmacutica,
hospitalarios y ambulatorios
Ley 485 de 1998 El TRF debe dirigir Servicios
Farmacuticos de baja complejidad
/Colaborar, bajo la direccin del Q.F, en
el desarrollo de las actividades bsicas
de la prestacin del SF de alta y
mediana complejidad.
TALENTO HUMANO RESPONSABLE DE LOS
PROCEDIMIENTOS Y ACTIVIDADES DEL ESTNDAR 4
QU DICE LA NORMA QUE DICE EL PROGRAMA DE
SEGURIDAD DEL PACIENTE
Resolucin 2004009455 de 2004 y
Circular 600-001058-2013
El programa de Farmacovigilancia
debe estar a cargo de un profesional
idneo con dedicacin de tiempo
especfico para este fin, entendiendo
por tal a un mdico o qumico
farmacutico- Artculo 3.
Programa de Seguridad del
paciente
Participacin del Qumico o
farmacutico en los procesos de
dispensacin y administracin de
medicamentos de acuerdo con el
grado de complejidad.
En baja TRF
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PROCESOS PRIORITARIOS

En Servicio Farmacutico Ambulatorio de baja
complejidad: Los procesos deben ser diseados por
Qumico Farmacutico.

Deben tener normas explcitas sobre restricciones para
formulacin, realizacin de actividades de asesora
farmacolgica y de farmacovigilancia por personal diferente
al Qumico Farmacutico.

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INFRAESTRUCTURA

Pisos, paredes y techos debern ser de fcil limpieza y estar en buenas
condiciones de presentacin y mantenimiento.- Res 1441 de 2013

Las condiciones de orden, aseo, limpieza y desinfeccin son evidentes
y responden a un proceso dinmico de acuerdo a los servicios
prestados por la institucin.- Res 1441 de 2013

reas sealizadas, mesones y superficies de trabajo con acabado en
materiales lisos, lavables, impermeables y resistentes a los procesos de
uso, lavado limpieza y desinfeccin. - Decreto 2200 de 2005/Res 1403 de
2007/Res 1441 de 2013


EN DOTACIN
Instrumentos para la medicin de T y HR
Equipos para la conservacin de la cadena
de frio
Kit de derrames de medicamentos
Normatividad
Dotacin bibliogrfica

Donde se realicen procedimientos con
sedacin deber contar con:

Oxigeno y oxigeno porttil




MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MDICOS E
INSUMOS

DEFINICIN

Existencia de procesos para la gestin de
medicamentos, homeopticos,
fitoteraputicos, productos biolgicos,
componentes anatmicos, dispositivos
mdicos, reactivos de diagnstico in vitro,
elementos de rayos X y de uso odontolgico,
as como de los dems insumos asistenciales


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MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MDICOS E
INSUMOS
Listados bsicos.
Especificaciones tcnicas para todos los procesos(seleccin, adquisicin,
transporte, recepcin, almacenamiento, conservacin, control de fechas de
vencimiento, control de cadena de frio, distribucin, dispensacin, devolucin,
disposicin final y seguimiento al uso).
Resolucin de autorizacin para medicamentos de control especial y cumplir
con los requisitos exigidos por la normatividad vigente.
Programas de seguimiento a medicamentos, dispositivos mdicos y reactivos
in vitro, si aplica.
Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de
cumplimiento que garanticen que no se resen dispositivos mdicos.
En caso de requerirse carro de paro y equipo de reanimacin, su contenido
deber ser definido por el servicio que lo requiere, de acuerdo con la
morbilidad y riesgos de complicaciones mas frecuentes garantizando su
custodia, almacenamiento, conservacin, uso y vigencia.


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MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MDICOS E
INSUMOS

PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE



Contar con un programa de seguridad del paciente que
provea una adecuada caja de herramientas para la
identificacin y gestin de eventos adversos - Gua
Tcnica BP para la seguridad del paciente en la
atencin en salud.

Cuenta adems con el procedimiento y el paquete para
el manejo de derrames y rupturas de medicamentos, en
un lugar de fcil acceso, visible y con adecuada
sealizacin.
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El Servicio Farmacutico, cuenta con procesos documentados, socializados y
evaluados
Todos los servicios Res 1441 de 2013

Estos procesos deben encontrarse dentro del Sistema de Gestin de Calidad y
aprobados por Comit de Farmacia y Teraputica.
Resolucin 1403 de 2007

Contar con un programa de seguridad del paciente que provea una adecuada
caja de herramientas para la identificacin y gestin de eventos adversos
Gua Tcnica BP para la seguridad del paciente en la atencin en salud





SOBRE LOS PROCESOS
Juanita Rivera R-QF/2013

Principio de Seguridad.

El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos
estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas,
basados en evidencia cientficamente probada, que minimicen el riesgo
de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados
con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin
de medicamentos (PRUM) en el proceso de atencin en salud.- Decreto
2200 de 2005/Res 1403 de 2007





La institucin tiene un procedimiento para el reporte de evento adverso
que incluye la gestin para generar barreras de seguridad que
prevengan ocurrencias de nuevos eventos adversos. -Gua Seguridad
del paciente
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GASES MEDICINALES

Los gases medicinales debern cumplir con los requerimientos establecidos en
la normatividad vigente y los requisitos para le cumplimiento de buenas
prcticas de manufactura cuando sean fabricados en la institucin.
Todos los servicios Res 1441 de 2013

La institucin cuenta con protocolos para el manejo de gases medicinales que
incluya atencin de emergencias, sistema de alarma respectivo y periodicidad
de cambio de los dispositivos mdicos usados con dichos gases. Res 1441 de 2013

Otras normas sobre gases medicinales:

Resolucin 1672 de 2004
Resolucin 4410 de 2009





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MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL


El prestador que realice algn tipo de actividad con medicamentos de control
especial para la prestacin de servicios de salud, deber contar con la
respectiva resolucin de autorizacin, vigente, por parte del Fondo Nacional de
Estupefacientes o la entidad que haga sus veces y cumplir con los requisitos
exigidos para el manejo de medicamentos de control, de acuerdo con la
normatividad vigente.Todos los servicios Res 1441 de 2013


SERVICIO FARMACEUTICO


HABILITACION
Pargrafo 5- Decreto 2200 de 2005
Los establecimientos farmacuticos que se encarguen de realizar
una o ms actividades y/o procesos propios del servicio
farmacutico por cuenta de otra persona, debern cumplir para
ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente
decreto, el modelo de gestin del servicio farmacutico que
determine el Ministerio de la Proteccin Social y dems normas
que regulen las respectivas actividades y/o procesos,
responsabilizndose solidariamente con la contratante ante el
Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los
resultados de la gestin.



CMO SE CONSTRUYE UN LISTADO BASICO!!!!!



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ENTONCES:
MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MEDICOS INSUMOS
DE SALUD
PRINCIPIO ACTIVO DESCRIPCION
FORMA FARMACEUTICA MARCA
CONCENTRACION SERIE/LOTE
LOTE PRESENTACION COMERCIAL
FECHA DE VENCIMIENTO REGISTRO INVIMA O PERMISO
DE COMERCIALIZACION
PRESENTACION
COMERCIAL
CLASIFICACION DEL RIESGO
UNIDAD DE MEDIDA VIDA UTIL SI APLICA
REGISTRO SANITARIO
LISTADOS BASICOS


QU SIGNIFICA ESPECIFICACIN TCNICA!!!!!



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ENTONCES:
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ESPECIFICACIN TECNICA

Establecer los principales criterios que permiten asegurar el
cumplimiento normativo y la satisfaccin de los clientes. Son los
aspectos de un producto o servicio que ms influyen en su calidad.

Hacen parte de los puntos de control y por ello deben conservarse los
registros correspondientes. Estos registros sern la base para aclarar
cualquier duda o controversia que surja con respecto a los requisitos
acordados.

Se deben direccionar al control de los posibles riesgos derivados del
proceso





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PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

Asegurar que el proceso de seleccin de los proveedores incluya
visitas y evaluacin peridica; se debe seleccionar solo aquellos que
tienen respaldo legal y que realizan un manejo adecuado de sus
medicamentos.

Definir mecanismos de compra que eviten adquirir medicamentos que
no cuenten con Registro Sanitario Vigente del INVIMA Deben
incluir los conceptos tcnicos de los responsables de las reas
asistenciales.


EJEMPLO PARA EL PROCESO
DE ADQUISICIN
Juanita Rivera R-QF/2013
RESOLUCIN 1403 de 2007:
PARA ADQUISICIN:

Definir, aplicar y evaluar las polticas de compras institucionales. Evaluar la
gestin de proveedores
Implementar lista de chequeo para verificar

Documentos administrativos:
NIT.
RUT.
Constitucin y representacin legal de Cmara de Comercio.
Certificado de distribucin.
Registro de proponentes de Cmara de Comercio.
Certificado de BPM.
Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento.
Permiso de comercializacin.


Juanita Rivera R-QF/2013
PARA ADQUISICIN:


Implementar lista de chequeo para verificar

Documentos tcnicos:

Sistema de produccin
Sistema de distribucin.
Transporte
Fichas tcnicas.
Protocolos de calidad para lotes.
. Registro Invima

Juanita Rivera R-QF/2013
ADEMS
PARA ADQUISICIN:

Elaborar instructivo o protocolo para:

Realimentacin entre la IPS y el proveedor, en cuanto a la calidad del
servicio y del producto.



MEJORAMIENTO CONTINUO

PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

MEDIR:

1. Adherencia a la dispensacin segura de medicamentos.
2.Participacin del Qumico farmacutico en los procesos de dispensacin y
administracin de medicamentos de acuerdo con el grado de complejidad.
3.Dispensacin correcta de los medicamentos y los procesos de reempaque
y reenvase de los mismos si aplica dentro del sistema distribucin de
medicamentos en dosis unitaria;
4. Realizar controles para el abastecimiento oportuno de los medicamentos
y dispositivos mdicos; controles en la recepcin de la orden mdica
electrnica, y en la elaboracin y/o adecuacin y ajuste de concentraciones
de dosis de medicamentos.
5. Tomar en consideracin la informacin que proviene de la frmaco
vigilancia.

PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE



6. Implementar procesos de vigilancia activa del uso de los antibiticos y de la
informacin y educacin que se realiza a la comunidad asistencial sobre el uso
adecuado de medicamentos
7. Identificar los medicamentos de alto riesgo.
8. Definir procesos de marcaje adicional de los medicamentos de alto riesgo
clnico para que sean fcilmente identificados por el personal de enfermera y se
extreme el cuidado en su uso.
9. Definir procesos de marcaje adicional a los medicamentos de alto riesgo de
confusin con otro por tener presentaciones fsicas muy parecidas.
10. Definir procesos para evitar errores asociados al uso de electrolitos como el
potasio, el sodio y el calcio.
11. Implementar procesos para el manejo de medicamentos que son de uso
frecuente y que pueden tener efectos secundarios severos. (Ej.: dipirona y la
vancomicina).
12. Definir mecanismos para prevenir dao a los pacientes con terapia
anticoagulante.


PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

MEDIR:

13. Asegurar la calidad del proceso de nutricin parenteral (TPN) incluyendo
el uso de guas e instructivos estandarizados y controles microbiolgicos.

14.Conciliacin de medicamentos en todas las fases de la atencin.

15. Identificacin de alergias en los pacientes.



CULES SON LOS PROGRAMAS DE SEGUIMIENTO
AL USO DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS
MDICOS Y REACTIVOS IN VITRO!!!!!



Juanita Rivera R-QF/2013
ENTONCES:

Farmacovigilancia

Tecnovigilancia

Reactivovigilancia
Juanita Rivera R-QF/2013
PROCESOS PRIORITARIOS


Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de
medicamentos, dispositivos mdicos (incluidos los sobre medida) y
reactivos de diagnstico in vitro, mediante la implementacin de
programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia,
que incluyan adems la verificacin permanente de las alertas emitidas
por el INVIMA. Todos los servicios Res 1441 de 2013

Juanita Rivera R-QF/2013
PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL USUARIO


Tomar en consideracin la informacin que
proviene de la frmaco vigilancia.


QU REQUISITOS ACOMPAAN EL CARRO DE
PARO!!!!!



Juanita Rivera R-QF/2013
ENTONCES:
Juanita Rivera R-QF/2013
CARROS DE PARO


Para los servicios donde se requiera carro de paro y equipo de
reanimacin, su contenido, (medicamentos, soluciones, dispositivos
mdicos, equipos biomdicos y elementos medico quirrgicos), debern
ser definidos por el servicio que lo requiera, de acuerdo con la
morbilidad y riesgos de complicaciones ms frecuentes garantizando su
custodia, almacenamiento, conservacin, uso y vigencia.-Res 1441 de
2013

Juanita Rivera R-QF/2013
CARROS DE PARO


Se verifica:

Listado bsico aprobado en Comit de Farmacia y Teraputica
Proceso de almacenamiento
Control de temperatura y humedad relativa
Control de fechas de vencimiento
Medicamentos LASA y de Alto riesgo
Reso
Proceso de auditora y seguimiento




REUSO

Se tienen definidas normas institucionales y
procedimientos para el control del cumplimiento que
garanticen que no se resen dispositivos mdicos.

POLTICA DE NO REUSO
Juanita Rivera R-QF/2013
EN CASO DE TENER POLTICA DE REUSO y/o
REALIZAR REUSO
En tanto se defina la relacin y condiciones de reso de dispositivos
mdicos, los prestadores de servicios de salud podrn resar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendacin del
fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia
cientfica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no
implica reduccin de la eficacia y desempeo para la cual se utiliza el
dispositivo mdico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario, con seguimiento a travs del comit de
infecciones.
Por lo anterior el prestador debe tener documentado el procedimiento
institucional BASADOS EN EVIDENCIA CIENTFICA para el reso de
cada uno de los dispositivos mdicos que el fabricante recomiende, que
incluya la limpieza, desinfeccin, empaque, reesterilizacin con el mtodo
indicado y nmero lmite de resos, cumpliendo con los requisitos de
seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos, nuevo
etiquetado, as como los correspondientes registros de estas actividades-
RESOLUCIN 1441 de 2013(Todos los servicios)

Juanita Rivera R-QF/2013

HISTORIA CLINICA Y REGISTROS ASISTENCIALES

Las formulas, los reportes de farmacovigilancia, el
seguimiento farmacoterapeutico, perfiles
farmacoterapeuticos, las tarjetas triples de los DM
implantables, deben ser diligenciados en forma clara legible
sin tachones enmendaduras sin intercalaciones y sin utilizar
siglas, las anotaciones deben llevar la fecha y hora en que
se realizan con el nombre completo y firma el autor de la
misma.
Oportunamente diligenciados y conservados
(confidencialidad).

Juanita Rivera R-QF/2013
PARA RECORDAR



Todas las IPS debern poner en funcionamiento el Comit de
Farmacia y Teraputica.


Juanita Rivera R-QF/2013
SERVICIO FARMACEUTICO

INTERDEPENDENCIA: Cuenta con (Res 1441 de 2013)
GRUPO SERVICIO
Urgencias
Urgencias de baja, mediana y alta complejidad
Apoyo diagnstico y complementacin
teraputica
Radioterapia
Quimioterapia (ALTA)
Hemodilisis
Hemodinamia
Internacin
Hospitalizacin de baja, mediana y alta
complejidad
Hospitalizacin de pacientes oncolgicos
(ALTA)
Hospitalizacin obsttrica de baja, mediana y
alta complejidad
Internacin parcial en hospital
Hospitalizacin en unidad de salud mental
UCE UCI neonatal, peditrico, adultos
Unidad de quemados adultos y/o peditricos
Quirrgicos
Ciruga de baja, mediana y alta
complejidad
Ciruga ambulatoria
Trasplante de rganos y tejidos
Trasplante de progenitores
hematopoyticos (ALTA)
INTERDEPENDENCIA: Cuenta con (Res 1441 de 2013)

POR SU
ATENCIN