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DISEÑO,

DISEÑO, CONSTRUCCIÓN
CONSTRUCCIÓN Y Y
CERTIFICACIÓN
CERTIFICACIÓN DE
DE ÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS
ISPE
ISPE –– Agosto
Agosto 2007
2007
DISEÑO,
DISEÑO, CONSTRUCCIÓN
CONSTRUCCIÓN YY
CERTIFICACIÓN
CERTIFICACIÓN DE
DE ÁREAS
ÁREAS LIMPIAS
LIMPIAS

Bloque
Bloque II
DISEÑO
DISEÑO Y
Y CONSTRUCCIÓN
CONSTRUCCIÓN
ISPE
ISPE –– 01
01 de
de Agosto
Agosto de
de 2007
2007
Carlos
Carlos Luis
LuisLlorens
Llorens //Arquitecto
Arquitecto
TIPOS
TIPOS DE
DE ÁREAS
ÁREAS LIMPIAS
LIMPIAS

Por cantidad de partículas en el aire


Clase ISO 8
Clase ISO 7
Clase ISO 5
Otras ISO difícilmente aplicables en la
Industria Farmacéutica
TIPOS
TIPOS DE
DE ÁREAS
ÁREAS LIMPIAS
LIMPIAS
Por destino de uso
Para fabricación de sólidos
Para elaboración de líquidos
Para inyectables
Para elaboración de segregados
Para pesadas
Otros
TIPOS
TIPOS DE
DE ÁREAS
ÁREAS LIMPIAS
LIMPIAS
Por condiciones ambientales de control de
partículas con...
Temperaturas de confort
Bajas temperaturas
Temperaturas variables
Humedad estable entre rangos
Baja humedad estable entre rangos
Presiones positivas ó negativas
Otras
DISEÑO
DISEÑO DE
DE ÁREAS
ÁREAS LIMPIAS
LIMPIAS
Destino y condiciones
Relación con el resto
Acceso de materiales
Acceso del personal
Entrada del equipamiento
Instalaciones necesarias
Funcionalidad
Análisis del riesgo
ANÁLISIS
ANÁLISIS DE
DE LA
LA NECESIDAD
NECESIDAD
DE
DE ESCLUSAS
ESCLUSAS

Vinculación de áreas higiénicas distintas


Condiciones de seguridad biológica
Control de las presiones de aire en la sala
limpia
Control de la humedad
Control de la contaminación por
Flujo del aire
Ropa del operario
Transportes
Condiciones de una sala limpia
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
1

26

25
24 12

13

23
14
22

21 20 19 18 17 16 15
24.
8.Puntos
10. Puertas deyyVidrios
9.
Distribución
7. Flujo uso de al
ventanas
luminosa
cascada losfilo
servicios
decon
de de marcos
no los
presión por
marcos
menos de alcañería,
de
15 filoPa
dedecon
500 dispuestos
ventana.
los
lux paramentos.
en
los el en los
plano
locales de
11.
13.
1. Artefactos
Puertas que
Paramentos14.
de Tomas
iluminación
abranlisos en corrientes
elen
sin estancos,
sentido
juntas estancos.
opuesto
ola sin
fisuras, que
aldel
que presenten
flujo
se de aire
pueda
21.
5.
17. 4.
Encuentros
6.
3.18.2.
19. Calidad
Encuentros
Temperatura
lugares
Pisos
Hojas
trabajo,
Ausencia
adyacentes
25. 12.
o20.
Renovaciones
Ausencia
lisos
de de
más
22.
y zócalo
filtrado
decurvos
Vidrios
las planos,
acorde
Barrido puertas y
cercanos
Ausencia de
Paramentos
madera resaltes
vinculados
del ycon humedad
entre
acorde
de
porcentual
o
aire sin
deque
la
del
sin las
puerta
de apiso
laaristas
con
desagües
rajaduras
no
y
tarea, al de
y
paredes,
zócalos
materiales
mismo pared
confort
necesidad,
filo
sobresalgan
de
sin
turbulencias aireyzona
dede
que
que
al pared
curvo,
nuevo
sombras farmacéutica.
o
abiertos.
lafilo
orgánicos
esquema ni nosin
hoja.propia
y
permitanque
pared.
trazados
desprendan
acorde
filo de
permita
de la
que
proyectadas.
de
sombras.o con
porososlos
producción, se
la
en
resaltes
26. Tipo horizontales
de
16. iluminación
Ajuste
horizontales cuando de
necesidad
15. Control la donde
puertas
que
esto
limpiar.
mejor
expuestos
de
sesin
no
es
productiva.pueda
afecterendijas.
posible.
limpieza.
fugas
depositar
los productos. polvo.
cesión de temperatura alpartículas.
deposite
ambiente
marcos. ydentro
polvo.
la construcción. a de
Lavable. aire.
del ambiente.
la tarea que se desarrolla
Condiciones de una sala limpia
RELACIONES
RELACIONES ENTRE
ENTRE SALAS
SALAS
LIMPIAS para
LIMPIAS para estériles
estériles
AUTOCLAVADO
PREPARACIÓN
Y LLENADO

FRACCIONAMIENTO
IPC
LAVADERO

MATERIAS
PRIMAS
ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO

VESTIDOR

MATERIAL DE DESPACHO
MATERIAL DE RECEPCIÓN
ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO SECUNDARIO
RELACIONES
RELACIONES ENTRE
ENTRE SALAS
SALAS
LIMPIAS para
LIMPIAS para no
no estériles
estériles
LAVADO
PREPARACIÓN
Y LLENADO

FRACCIONAMIENTO
IPC

MATERIAS
PRIMAS

ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO

VESTIDOR

MATERIAL DE DESPACHO
MATERIAL DE RECEPCIÓN
ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO SECUNDARIO
TIPOS
TIPOS DE
DE ESCLUSAS
ESCLUSAS

Esclusa 2,7m

Tipo A1

2,00m

Esclusa 2,50m
Tipo A2
2,00m
Esclusas = 5 m2
= 1,5 m3
20 renov./h = 250 m3
+ 50% Inc. Pérd. = 500 m3
Sala: 25 m2 x 3 = 75 m3
20 renov./h = 1500 m3
2,50 m

1/5 sup. y 1/3


2,
5 0
m
aire de la sala !!!
2,00 m
Esclusas 4 % de una planta
14 % de la sup. de
producción

6 % de costo
2,50
m
2,50
m

m
50
2,

de la obra !!!!
2,00 m m
50
2,
2,00 m
2,50
m

2,50
m
2,50
m

2,50
m

m
50
2, m
50
2,00 m m 2,
50
2, 2,00 m m
50
2,00 m 2,
2,50

2,00 m
m

2,50
2,50

m
m
2,50
m

m
50
2, m m
50 50
2,00 m 2, 2,
2,00 m m 2,00 m
50
2,
2,00 m
2,50
m

2,50
m
2,50
m

m
50
2, m
50
2,50

2,00 m m 2,
50
m

2,50

2, 2,00 m
m

2,00 m

m
50
2, m
50
2,00 m 2,
2,50
m

2,00 m
2,50
m

m
50
2, m
50
2,00 m 2,
2,00 m
TIPOS
TIPOS DE
DE ESCLUSAS
ESCLUSAS

2,30m
1,9m

Esclusa
Tipo G1
TIPOS
TIPOS DE
DE ESCLUSAS
ESCLUSAS

0,99m
Pass- through 2 0,9m

0,99m
Pass- through 1 0,9m

Pass- through
caño
TIPOS
TIPOS DE
DE ESCLUSAS
ESCLUSAS
TIPOS
TIPOS DE
DE ESCLUSAS
ESCLUSAS
TIPOS
TIPOS DE
DE
ESCLUSAS
ESCLUSAS
TIPOS DE ESCLUSAS
DISEÑO
DISEÑO DE
DE ÁREAS
ÁREAS LIMPIAS
LIMPIAS
CASCADA
CASCADADEDEPRESIONES
PRESIONESPORPORCAMBIO
CAMBIODE
DE
ZONA
ZONAHIGIÉNICA
HIGIÉNICA--Negativas
Negativas

      
DISEÑO
DISEÑO DE
DE ÁREAS
ÁREAS LIMPIAS
LIMPIAS
CASCADA
CASCADADEDEPRESIONES
PRESIONESPOR PORCAMBIO
CAMBIODE
DE
ZONA
ZONAHIGIÉNICA
HIGIÉNICA--Positivas
Positivas

    
 
DISEÑO
DISEÑO DE
DE ÁREAS
ÁREAS LIMPIAS
LIMPIAS


   

    

             
                             


 

    
 

    
DISEÑO
DISEÑO DE
DE ÁREAS
ÁREAS LIMPIAS
LIMPIAS


   

    

             
                            ! "! " # # $ $ % %

    

    
 

 
DISEÑO
DISEÑODE
DEÁREAS
ÁREASLIMPIAS
LIMPIAS
DISEÑO
DISEÑODEDEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS
DISEÑO
DISEÑODEDEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS

Pases
Pasespara
paraequipos
equipos
DISEÑO
DISEÑODEDEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS

Salidas
Salidas de
deemergencia
emergencia
DISEÑO
DISEÑODEDEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS-- Equipos
Equipos
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREASLIMPIAS
LIMPIAS
Distrubución
Distrubuciónde
de equipos
equipos
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREASLIMPIAS
LIMPIAS
Relación
Relacióncon
conlas
lasáreas
áreastécnicas
técnicas
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS
Detalles
Detalles
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS
Detalles
Detalles
DISEÑO
DISEÑODEDEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS-- Muebles
Muebles
DISEÑO
DISEÑODEDEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS-- Muebles
Muebles
DISEÑO
DISEÑODEDEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS-- Servicios
Servicios
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Puntos
Puntos de
deuso
uso
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Puntos
Puntos de
deuso
uso
DISEÑO
DISEÑODEDEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS-- Servicios
Servicios
Doble Foil de
polietileno de 150
micrones

DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
Placa de cartón yeso de

ÁREAS
9 mm de espesor

Correa de chapa galvanizada


de 150 x 60 x 25 x 2mm,

LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
apoyada en la est ruct ura

Construcción
t ubular de tubos 70 x 100 x 2
mm, cada =/ < 80 cm

Revestimient o de
PVC Feint elon
Encadenado sobre
2000 soldado
t odos los t abiques de
construcción en seco y
soldados a los t ubos 2 " de lana mineral de 80 Kg/m3
columnas, en t ubo colocado ent re piezas de la
rect angular de 70 x 100 est ruct ura
x 2 mm
Doble Foil de poliet ileno de 150
micrones
Est ruct ura del sistema de
cartón yeso, colocados cada
40 cm Placa de cart ón yeso de 15 mm
de espesor

Revestimient o de PVC
Feint elon 2000

Vinculación a caja de
descarga est ática

Soldadura con aporte de PVC del


sist ema

Zócalo sanit ario radio 5 cm de


Piso de PVC Accord EL 7
soldado aplicado sobre respaldo
de espuma del sist ema

Piso de PVC Accord


EL 7 en rollo soldado
y t odo su sist ema de
aplicación

Tubo estructural cuadrado


de 70 x 70 x 2 mm
Sellador acrí lico elást ico
de un component e Sikacril

Cordón de hormigón H21 de 7 cm


de espesor y 30 cm de alt o

Hierro 8 mm cada 40 cm o menos


colocado en orificio de 8 cm de Nuevo Piso de hormigón
prof undidad relleno de epoxi
H21de 8 cm de espesor
con malla Q92 al medio

Hierro 8 mm at ado a los Doble Foil de


verticales polietileno de
150 micrones
Perf il de
Solera del sist ema de cart ón
espuma
yeso colocado con M asilla de nivelación con
rí gida
autorroscant e al hormigón malla de cobre y
existent e preparación del sistema de
Placa cementicia de
Piso piso de PVC
const rucción en seco de 15
exist ent e mm de 10 cm de alt o

Anclaje del t ubo. Oreja


soldada de chapa 3,2 mm y Poliest ireno de 1 cm de
bulón de 8 mm a broca en 15 Kg/ m3
hormigón
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción

Doble Foil de
polietileno de 150
micrones

Placa de cartón yeso de


9 mm de espesor

Correa de chapa galvanizada


de 150 x 60 x 25 x 2mm,
apoyada en la estructura
tubular de tubos 70 x 100 x 2
mm, cada =/< 80 cm

Revestimiento de
Encadenado sobre PVC Feintelon
todos los tabiques de 2000 soldado
construcción en seco y
soldados a los tubos 2 " de lana mineral de 80 Kg/m3
columnas, en tubo colocado entre piezas de la
rectangular de 70 x 100 estructura
x 2 mm
Doble Foil de polietileno de 150
micrones
Estructura del sistema de
cartón yeso, colocados cada
40 cm Placa de cartón yeso de 15 mm
de espesor
Soldadura con aporte de PVC del
sistema

Zócalo sanitario radio 5 cm de


Piso de PVC Accord EL 7
soldado aplicado sobre respaldo
de espuma del sistema

Piso de PVC Accord


EL 7 en rollo soldado
y todo su sistema de
aplicación

Tubo estructural cuadrado


de 70 x 70 x 2 mm
Sellador acrílico elástico
de un componente Sikacril

Cordón de hormigón H21 de 7 cm


de espesor y 30 cm de alto

Hierro 8 mm cada 40 cm o menos


colocado en orificio de 8 cm de
Nuevo Piso de hormigón
profundidad relleno de epoxi
H21de 8 cm de espesor
con malla Q92 al medio

Hierro 8 mm atado a los Doble Foil de


verticales polietileno de
150 micrones
Perfil de
Solera del sistema de cartón
espuma
yeso colocado con M asilla de nivelación con
rígida
autorroscante al hormigón malla de cobre y
existente preparación del sistema de
Placa cementicia de
Piso piso de PVC
construcción en seco de 15
existente mm de 10 cm de alto
Anclaje del tubo. Oreja
soldada de chapa 3,2 mm y Poliestireno de 1 cm de
bulón de 8 mm a broca en 15 Kg/m3
hormigón
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
Doble Foil de poliet ileno de 15

ÁREAS
Hierro 8 mm atado a los
verticales micrones

Revest imient o de PVC


Feintelon 2000
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
Placa de cart ón yeso de 15 mm
de espesor

Cordón de hormigón H21 de


7 cm de espesor y 30 cm de
alto

Sellador acrí lico elást ico de un


component e Sikacril

Soldadura con aport e de PVC del


sistema

Placa cementicia de construcción en


seco de 15 mm de 10 cm de alt o

Zócalo sanit ario radio 5 cm de Piso de PVC


Accord EL 7 soldado aplicado sobre
respaldo de espuma del sist ema

Piso de PVC Accord EL 7 en rollo soldado


y t odo su sist ema de aplicación

Perfil de espuma
rígida
M asilla de nivelación con malla de
cobre y preparación del sist ema
de piso de PVC

Doble Foil de
poliet ileno de
150 micrones

Nuevo Piso de hormigón H21de 8 cm de


Solera del sist ema de cart ón
espesor con malla Q92 al medio
yeso colocado con
aut orroscante al hormigón Poliestireno de 1 cm de
existent e 15 Kg/m3

Perf oración de 8 cm rellena de


epoxi al colocar la varilla de 8
mm.
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
DISEÑO
DISEÑODE DEÁREAS
ÁREAS
LIMPIAS
LIMPIAS ––Construcción
Construcción
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