Regulacin Sanitaria de los Servicios Farmacuticos Hospitalarios

QFB Saleta Garca Herrera

Regulacin Sanitaria de los Servicios Farmacuticos Hospitalarios

Disposiciones aplicables

Regulacin sanitaria de los Servicios Farmacuticos Hospitalarios

Disposiciones aplicables:
Ley General de Salud (LGS)

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra

Riesgos Sanitarios (RCOFEPRIS) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud (Suplemento)

Regulacin sanitaria de los Servicios Farmacuticos Hospitalarios

Disposiciones aplicables:
NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para

establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-

NOM-249-SSA1-2007, Mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparacin

Regulacin sanitaria de los Servicios Farmacuticos Hospitalarios

Disposiciones aplicables:
Hacia una poltica farmacutica integral (2005) Modelo Nacional de Farmacia Hospitalaria (2009)

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Autoridad Sanitaria COFEPRIS

COFEPRIS

Comisin Federal para la proteccin contra Riesgos sanitarios (COFEPRIS)

rgano desconcentrado de la Secretara de Salud con autonoma administrativa, tcnica y operativa, con un Comisionado Federal al frente nombrado por el Presidente de la Repblica a propuesta del Secretario de Salud

COFEPRIS
Las bases y modalidades de ejercicio coordinado de las atribuciones de la Federacin y de las entidades federativas en la prestacin de servicios de salubridad general, se establecern en los acuerdos de coordinacin que suscriba la Secretara de salud con los gobiernos de las entidades federativas, en el marco del Convenio nico de Desarrollo.

COFEPRIS
Competencias: II Proponer al Secretario de salud la poltica nacional de salud para la proteccin contra riesgos sanitarios, as como su instrumentacin en materia de: Establecimientos de salud, Medicamentos y otros insumos para la salud, Productos biotecnolgicos, suplementos alimenticios, Materias primas que intervengan en la elaboracin de los productos anteriores

COFEPRIS
Competencias:
III Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos materia de su competencia, IV Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, as como de aquellos actos de autoridad que para la regulacin, el control y el fomento sanitario que establecen o derivan de la LGS;

COFEPRIS
Competencias:
V Expedir certificados oficiales de condicin sanitaria de procesos, productos mtodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias de su competencia; VI Ejercer el control y vigilancia sanitarios de los productos, de las actividades relacionadas con los primeros, de su importacin y exportacin, as como de los establecimientos destinados al proceso de dichos productos y los establecimientos de salud;

COFEPRIS
Competencias:
VII Ejercer el control y vigilancia sanitarios de la publicidad de las actividades, productos y servicios a que se refiere la LGS y sus reglamentos;

X Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el mbito de su competencia;

COFEPRIS
Comisionado Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios
COORDINACIN GENERAL DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIO

Apoyo

COORDINACIN GENERAL JURDICA Y CONSULTIVA

Apoyo

EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS

FOMENTO SANITARIO

AUTORIZACIN SANITARIA

OPERACIN SANITARIA

CONTROL ANALTICO Y AMPLIACIN DE COBERTURA

SECRETARA
GENERAL

Flujo de informacin

A p o y o

COFEPRIS
COMISIONADO FEDERAL Lic. Miguel Angel Toscano Velazco
COORDINACIN GENERAL DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIO Lic. Francisco Javier Acosta Minquini COORDINACIN GENERAL JURDICA Y CONSULTIVA Lic. Enrique Ignacio Urbina Bado

SUBDIRECCIN TCNICA Lic. Susana Jimnez Andrade

GERENTE DEL CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS Q.F.B. Adriana Contreras Martnez

COMISIN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS SANITARIOS M. en C. Rocio Alatorre EdenWinter

COMISIN DE FOMENTO SANITARIO Lic. Ral Rogelio Chavarra Salas

COMISIN DE AUTORIZACIN SANITARIA Dr. Roberto Mendoza Zepeda

COMISIN DE OPERACIN SANITARIA Mtro. Lucio Galileo Lastra Flores

COMISIN DE CONTROL ANALTICO Y AMPLIACIN DE COBERTURA vacante

SECRETARA GENERAL Lic. Erwin Roeniger Servin

COFEPRIS
Autorizaciones:
Licencias sanitarias Registros sanitarios Permisos

COFEPRIS
Medidas de seguridad sanitaria:
Suspensin de trabajos o servicios

Suspensin de mensajes publicitarios

Emisin de mensajes publicitarios que adviertan peligros de

daos a la salud Aseguramiento y destruccin de objetos, productos o sustancias

COFEPRIS
Sanciones administrativas:
Amonestacin con apercibimiento

Multas econmicas
Clausura temporal o definitiva, total o parcial Revocacin de autorizaciones Arresto hasta por treinta y seis horas

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Farmacia Hospitalaria

Farmacia Hospitalaria
Farmacia, establecimiento que se dedica a la comercializacin de especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan estupefacientes y psicotrpicos, insumos para la salud en general y productos de perfumera, belleza y aseo
Propuesta de modificacin: Farmacia, establecimiento que se dedica al manejo, suministro y dispensacin de especialidades farmacuticas, dispositivos mdicos, dems insumos para la salud y productos de perfumera, belleza y aseo personal

Farmacia Hospitalaria
Documentos legales sanitarios:
Licencia sanitaria, autorizacin para el suministro o

expendio de medicamentos fraccin I, II y III, toxoides, toxinas, vacunas, hemoderivados, sueros de origen animal, preparacin de medicamentos magistrales y oficinales, SDMDU, Servicio farmacutico,

Responsable Sanitario, profesional farmacutico, medico

u homepata

Farmacia Hospitalaria
Actividades:
Suministro y comercializacin de medicamentos fraccin I, II, III, IV, V y VI (LS), 2) Servicio de recepcin de pedidos u ordenes, incluyendo va telefnica o por Internet, con entrega a piso o departamento 3) Operar la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
1)

Farmacia Hospitalaria
Actividades:
4) Preparacin de medicamentos magistrales y oficinales (LS), 5) Preparacin y entrega de medicamentos en dosis unitaria (LS), 6) Servicio Profesional Farmacutico, orientacin personalizada a personal del equipo de salud, pacientes y sus familiares sobre el uso correcto de los insumos para la salud (LS),

Farmacia Hospitalaria
Actividades:
7) Recoleccin de medicamentos caducos o deteriorados 8)Formar parte del Comit de farmacia y teraputica 9) Contar con Centro de informacin de medicamentos

Farmacia Hospitalaria
Actividades:
10) Proporcionar Atencin Farmacutica 11) Proporcionar servicio de Farmacocintica Clnica

12) Realizar frmaco-epidemiologa

13) Implementar la educacin e investigacin en farmacia

Farmacia Hospitalaria
Requerimientos operativos:
Manual de procedimientos normalizados de operacin

(PNO)
Auditorias de cumplimiento, al menos una vez al ao

Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO)

Contenido:
Objetivo

Alcance
Responsabilidades Desarrollo del proceso, Referencias bibliogrficas

Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
1) PNO para elaboracin de PNO 2) PNO para la seguridad e higiene del personal incluyendo control de acceso, 3) PNO para la capacitacin y calificacin del personal, 4) PNO para el orden, limpieza y mantenimiento,

Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
5) PNO para el control y mantenimiento de termohigrmetros, refrigeradores, congeladores, as como registro de temperatura y en su caso humedad relativa, 6) PNO para la prevencin de fauna nociva, 7) PNO para la adquisicin y control de inventarios de los insumos para la salud,

Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
8) PNO para el recepcin, manejo, control, conservacin y suministro de los insumos para la salud, 9)PNO para la atencin de quejas y devoluciones, 10) PNO para el manejo y/o destruccin de producto daado, deteriorado y caducado,

Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
11) PNO para la recepcin y notificacin de sospechas de reacciones e incidentes adversos, y en su caso su evaluacin, 12) PNO para la adquisicin, manejo, control conservacin y suministro de medicamentos controlados, 13) PNO para la preparacin, identificacin y entrega de medicamentos oficinales,

Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
14) PNO para la preparacin, identificacin y entrega de medicamentos magistrales, 15) PNO para la preparacin, identificacin y entrega de dosis unitarias (SDMDU), 16) PNO para la dispensacin de medicamentos,

Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
18) PNO para Operacin del Comit de Farmacia, 19) PNO para operacin del Centro de Informacin de Medicamentos, 20) PNO para realizar seguimiento farmacoteraputico,

Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
21) PNO para documentacin y evaluacin de resultados negativos asociados a la medicacin, 22) PNO para la realizacin y documentacin de intervenciones farmacuticas, 23) PNO para proporcionar educacin al paciente y sus familiares,

Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
24) PNO para realizar farmacocintica clnica, 25) PNO para realizar estudios de frmaco-economa,

26) PNO para realizar educacin en farmacia,

27) PNO para realizar investigacin en farmacia,

Farmacia Hospitalaria
Manual de PNO:
28) PNO para realizar estudios de epidemiologa, 29) PNO para la realizacin de auditorias, 30) PNO para cualquier otra actividad que se realice,

Regulacin Sanitaria de los Servicios Farmacuticos Hospitalarios

Requisitos de las auditorias:
Realizarse al menos una vez al ao para todas las instalaciones

y actividades o servicios, Elaborar una gua con todos los reactivos, que incluya el criterio de calificacin, Elaboracin de programas de acciones correctivas a reas de oportunidad identificadas, Seguimiento a la efectividad de las acciones correctivas y preventivas implementadas,

Regulacin Sanitaria de los Servicios Farmacuticos Hospitalarios

Centros de mezcla para preparaciones de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas

Regulacin Sanitaria de los Servicios Farmacuticos Hospitalarios

Centros de mezcla para preparaciones de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas:
Licencia sanitaria Responsable Sanitario, profesional farmacutico

Cumplir con la NOM-059-SSA1-2006 en tanto no se cuente

con la NOM-249-SSA1-2007

Centros de mezcla para preparaciones de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas

PROY-NOM-249-SSA1-2007, Mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparacin 1.1 Objetivo
Este proyecto de Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos necesarios para la preparacin y dispensacin de mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas, por prescripcin mdica para administrar mezclas de calidad a los pacientes.

Centros de mezcla para preparaciones de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas

PROY-NOM-249-SSA1-2007
1.2 Campo de aplicacin Este proyecto de Norma Oficial Mexicana es de carcter obligatorio para los establecimientos dedicados a la preparacin y dispensacin de mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas, por prescripcin mdica para administrar mezclas de calidad a los pacientes.

Centros de mezcla para preparaciones de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas

PROY-NOM-249-SSA1-2007
Definiciones: 3.11 Centro de Mezclas, establecimiento autorizado para la preparacin y dispensacin de mezclas estriles nutricionales y medicamentosas. 3.21 Mezcla estril, al preparado por prescripcin mdica a partir de especialidades farmacuticas estriles.

Centros de mezcla para preparaciones de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas

PROY-NOM-249-SSA1-2007 ndice: 2. Referencias 3. Definiciones 4. Smbolos y abreviaturas 5. Organizacin del establecimiento 6. Personal 7. Documentacin 8. Instalaciones

Centros de mezcla para preparaciones de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas

PROY-NOM-249-SSA1-2007 ndice: 9. Adquisicin, recepcin y almacenamiento 10. Preparacin y surtido de insumos 11. Control de la preparacin de las mezclas estriles 12. Control del acondicionamiento 13. Control de la distribucin 14. Devoluciones y quejas

Centros de mezcla para preparaciones de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas

PROY-NOM-249-SSA1-2007 ndice: 15. Retiro de mezclas 16. Prevencin de la contaminacin 17. Control de mezclas 18.Validacin 19. Control de cambios 20. Desviaciones o no conformidades 21. Auditoras tcnicas

Centros de mezcla para preparaciones de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas

PROY-NOM-249-SSA1-2007 ndice: 22. Destruccin y destino final de residuos 23. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 24. Bibliografa 25. Observancia 26. Evaluacin de la conformidad 27. Vigencia

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Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud Cuarta edicin 2010

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, cuarta edicin

Es el documento que contiene los requisitos que deben cumplir las farmacias y almacenes de depsito y distribucin de insumos para la salud,

Las farmacias y almacenes deben tener la edicin vigente y cumplir con lo establecido en l

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, cuarta edicin

Contenido:
Cdigo Deontolgico

Historia de la farmacia
Definiciones Clasificacin de medicamentos Formas farmacuticas

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, cuarta edicin

Contenido:
Responsabilidad profesional del farmacutico en los

establecimientos
Requisitos para la operacin de farmacias que venden o

suministran al pblico Insumos para la Salud

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, cuarta edicin

Contenido:
Requisitos para la operacin de almacenes de depsito y

distribucin de Insumos para la Salud, adquiridos en plaza o territorio nacional distribucin que importan y distribuyen dispositivos mdicos distribucin que importan y distribuyen medicamentos

Requisitos para la operacin de almacenes de depsito y

Requisitos para la operacin de almacenes de depsito y

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, cuarta edicin

Contenido:

Manual de procedimientos normalizados de operacin Control de inventarios Manejo y conservacin de Insumos para la Salud Elementos que integran las recetas Medicamentos controlados Medicamentos genricos y biocomparables Medicamentos oficinales y magistrales Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Atencin farmacutica

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud, cuarta edicin

Contenido:
Farmacia hospitalaria

Destruccin de medicamentos caducos o deteriorados

Actividades indebidas en los establecimientos Insumos para la Salud falsificados Auditoras en los establecimientos Legislacin Sanitaria

Regulacin Sanitaria de los Servicios Farmacuticos Hospitalarios

Muchas gracias!!!