PROCESO DE ACTUALIZACIN DE LA NORMA ISO 9001

En el ao 2012 la International Organization for Standardization ISO decidi que todos

los estndares de sistemas de gestin deberan utilizar un marco comnconteniendo
una macroestructura consistente en texto comunes y la misma terminologa, lo que sera
aplicable a nuevos estndares y futuras revisiones de los ya existentes.
La generacin de este marco comn busca conseguir los siguientes objetivos:

Estandarizacin y efectividad en el desarrollo de normas para los comits tcnicos de

ISO.

Mayor alineamiento y compatibilidad entre normas.

Actualmente est en curso el proceso de elaboracin de las nuevas versiones para las
normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015.
La actual norma ISO 9001, en vigor desde 2008, est en proceso de revisin. Ya sufri una
anterior revisin de la versin del ao 2000 cuyos cambios no fueron especialmente
significativos.
Actualmente existe un borrador de norma ISO/DIS 9001 (Draft International Standard)en
proceso de discusin e introduccin de cambios pero que sirve para orientar sobre posibles
futuros cambios, aunque es conveniente tener presente que al estar en pleno proceso de
discusin y participacin, es bastante aventurado dar por vlidos los cambios actuales que
se presentan, sin bien hay lneas generales que parece que sern definitivas.
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015
Una de las ltimas etapas en el proceso de revisin de la ISO 9001 ha sido publicada como
ISO/DIS 9001 en fecha 08/05/2014. Es el primer borrador formal de la norma que describe los
potenciales requerimientos de la versin revisada de la ISO 9001.
No es la versin final de la norma. Sin embargo, el DIS entrega una indicacin de aquello que
podra ser incluido en la norma. Otros cambios podran ser incluidos, desde luego, antes de la
publicacin final de la ISO 9001:2015, actualmente prevista para el ltimo trimestre del 2015.
Los principales cambios propuestos en ISO/DIS 9001 son:

Estructura y terminologa, incluyendo la incorporacin del anexo SL como marco de

referencia de la nueva estructura de requisitos normativos;

El contexto interno y externo ms amplio para el sistema de Gestin de calidad de la

organizacin (clusulas 4 y 6);

Requerimientos ms detallados para el Sistema de Gestin de Calidad (ampliacin de
clusulas: 5 & 7 10).
La ISO/DIS 9001 alienta una mayor focalizacin en la gestin de calidad como parte de un
enfoque basado en riesgo.

Con el fin de integrar mejor todas las normas y que se realice una mayor comprensin del
enfoque a procesos se han reestructurado los captulos de la norma en 10 bloques, que se
denomina HLS (estructura de alto nivel, en sus siglas en ingls), ser comn para las nuevas
normas y actualizaciones, e incluye:
Introduccin
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
Los requisitos normativos estn del 4 al 10 bloque. Y para el caso de ISO 9001, puede
hacerse una correlacin entre la actual estructura de requisitos y la nueva, mediante unaMatriz
de correlacin a partir de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 4. SISTEMA DE GESTION DE

LA CALIDAD
La ISO/DIS 9001 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestin de
Calidad para determinar aspectos internos y externos pertinentes, comprender la necesidad y
las expectativas de las partes interesadas, especificar el mbito de aplicacin del Sistema de
Calidad y considerar estos aspectos en conjunto con el fin de comprender adecuadamente las
oportunidades y los riesgos que stos representan para la organizacin.
El cambio propuesto en la metodologa implica un alejamiento del enfoque orientado hacia el
interior de la organizacin dirigiendo el desarrollo e implementacin del Sistema de Gestin
de Calidad hacia un enfoque donde los factores externos tienen gran influencia en la manera
como el Sistema de Gestin de Calidad es enfocado y priorizado para ser lo ms efectivo posible
en relacin a los principales objetivos internos y externos.
Una organizacin que busca implementar un Sistema de Gestin de Calidad, necesitar
determinar las partes interesadas relevantes al Sistema de Gestin de Calidad y sus
requerimientos.
Estrechamente alineado con el contexto de una organizacin es la adopcin de un enfoque
basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin deber identificar los riesgos y oportunidades que debern ser abordadas para
asegurar que el Sistema de Gestin de Calidad puede lograr los resultados previstos, en
particular aquellos relacionados en forma relevante con el contexto de la organizacin.
La organizacin deber tener planes de accin para abordar dichos riesgos y oportunidades,
integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del Sistema de Gestin de Calidad y evaluar
la efectividad de dichas acciones.

MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 5. RESPONSABILIDAD DE LA

DIRECCION

REQUISITOS EXCLUIBLES
La nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 prev que todos sus requisitos sean aplicables,
dejando abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad de un requisito
siempre y cuando no impacte a su capacidad para proporcionar productos y servicios
conformes y mejorar la satisfaccin del cliente.
Esta determinacin puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los riesgos y
oportunidades que encuentre. No podr decidir la no aplicacin de un requisito cuando ste, en
base del alcance de la organizacin, se puede aplicar perfectamente.
GESTIN DEL RIESGO Y ACCIN PREVENTIVA
La gestin del riesgo supone un diseo preventivo del sistema de gestin, desapareciendo el
apartado especfico Accin Preventiva. Se pide a las organizaciones que identifiquen el
contexto en el que operan y localicen los riesgos y oportunidades que deben ser tratados, que
debe ser base para el diseo del sistema de gestin.

MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 6. GESTION DE RECURSOS

Adems de la adopcin del enfoque basado en riesgos, habr varios nuevos requerimientos:
Cualquier organizacin que implemente un Sistema de Gestin de Calidad, deber

identificar la competencia necesaria para el personal que realiza tareas que afectan a la Calidad,
as como asegurar que dicho personal es competente para realizarlo.
Permanece el requerimiento de identificar y mantener el conocimiento necesario para

asegurar que se logre la conformidad de productos y servicios.

Las Acciones Preventivas ya no son una clusula especfica en la ISO/DIS 9001, ya que
la prevencin es el objetivo primario de un Sistema de Gestin de Calidad adicionalmente al
enfoque basado en riesgo.
La ISO/DIS 9001 espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un enfoque
basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e implementa el Sistema de Gestin de la
Calidad. La versin tambin incluye una lisa de requerimientos esenciales para un enfoque de
este tipo. La intencin es asegurar que la organizacin sistemticamente defina y gestione, no
solo los procesos, sino la interaccin entre ellos.

MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 7. REALIZACION DEL

PRODUCTO

Las referencias a la accin preventiva han desaparecido, sin embargo el concepto bsico de
identificar y abordar los problemas potenciales antes de que sucedan se refuerza en la nueva
versin. El ISO/DIS 9001 ahora habla en trminos de riesgos y oportunidades. Las
organizaciones deben evidenciar que han determinado, considerado y, cuando es necesario,
tomado las acciones para tratar los riesgos y oportunidades que podran afectar (positiva o
negativamente) la capacidad de su sistema de gestin de la calidad para cumplir con los
resultados previstos o que puedan afectar la satisfaccin del cliente.
El trmino producto se sustituir por productos y servicios. Anteriormente, la inclusin de los
servicios en la definicin de productos era implcito. Con la inclusin de una referencia explcita a
los servicios, los redactores de las normas tratan de reforzar que la Norma ISO 9001 es
aplicable a todas las organizaciones, no slo a las que ofrecen productos fsicos.
El DIS 9001:2015 en la clusula 10 reconoce que la mejora gradual (continua) no es la
nica va para alcanzar y demostrar la La mejora tambin puede surgir como resultado de
avances peridicos, el cambio reactivo o como resultado de la reorganizacin. Por lo tanto, el
ttulo de esta clusula es ahora Mejora (ISO 9001:2008 8.5.1 se refiere a la mejora
continua).
La frase productos y servicios provistos externamente reemplaza Compras. La clusula 8.4
establece todas las formas de provisin externa, ya sea mediante la compra a un proveedor, a
travs de un acuerdo con una empresa asociada, a travs de la externalizacin de los procesos y
funciones de la organizacin, o por cualquier otro medio.
La organizacin debe adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el
alcance delos controles apropiados para cada proveedor externo y para todos los productos y
servicios provistos externamente.
Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los procedimientos
documentados y los registros de la calidad. En lugar de ello, a lo largo del DIS
9001:2015se observan referencias especficas a informacin documentada la cual es la
informacin que la organizacin requiere mantener y controlar. Los medios para dejar
constancia de esta informacin depende de la propia organizacin; los formatos y los mtodos
de conservacin no se prescriben en el DIS 9001:2015.

MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 8. MEDICION, ANALISIS Y

MEJORA
AGENDA DE REVISIN DE ISO 9001 E ISO 14001
Para el caso en particular de las normas ISO 9001 e ISO 14001, la ISO espera publicar en el ao
2015 las respectivas nuevas versiones.
Para alcanzar este objetivo, se deben llevar a cabo diversos eventos para los cuales se defini
una agenda que se sintetiza en el siguiente grfico:

Agenda de revisin para ISO 9001 e ISO 14001

TRANSICIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 RECOMENDACIONES

La transicin de la norma depender de la fecha de publicacin definitiva de la misma y los
criterios que marquen las entidades de acreditacin a las entidades de certificacin, si bien se
prev un periodo transitorio de convivencia de ambas normas durante 3 aos.
En base a experiencias anteriores y de manera aproximada, es posible adelantar el siguiente
calendario de transicin.
Empresas ya certificadas con ISO 9001:2008:
Pueden solicitar a su certificadora que su auditora de mantenimiento de certificacin se

realice en base a la nueva versin de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de

2015, al da siguiente de su publicacin, aunque dispondra hasta septiembre de 2018para
realizar la transicin.
En septiembre de 2018, toda organizacin con certificado ISO 9001:2008 que no haya

pasado comit de certificacin segn la norma ISO 9001:2015 perdera su validez total.
Empresas que tienen previsto certificar inicialmente su sistema de gestin ISO 9001
Antes de septiembre de 2015: Hasta la publicacin de la nueva versin de la norma

ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, no se podr realizar la auditora inicial en base
a esa versin de la norma, por lo que se certificara contra la ISO 9001:2008 y tendra que
realizar la transicin posteriormente.
De septiembre de 2015 a marzo de 2017: Podr elegir si realizar la auditora contra

una versin u otra. Si se realiza contra la versin 2008, deber realizar posteriormente la
transicin.
A partir de marzo de 2017: Toda auditora inicial se realizar conforme a ISO
9001:2015 ya que en septiembre de 2018, toda organizacin con ISO 9001:2008 que no haya
pasado comit de certificacin contra la nueva norma perdera su validez total.