CLASI FI CACI ONDELAI REESTANDARESCLASESSALASLI M P I ASTESTS

LimitesdelasClasesdelFederalStandard209D
Clase
Tamao
1
10
100
1.000
10.000
100.000

>=0.1m
35
350
NA
NA
NA
NA

P articulas/ pi
>=0.2m >=0.3m >=0.5m >=5.0m
7.5
3
1
NA
75
30
10
NA
750
300
100
NA
NA
NA
1.000
7
NA
NA
10.000
70
NA
NA
100.000
700

LmitesdelasClasesdelFederalStandard209E

N ombredelaClase
SI English
M 1
M 1.51
M 2
M 2.510
M 3
M 3.5100
M 4
M 4.51.000
M 5
M 5.510.000
M 6
M 6.5100000
M 7

LimitesdelaClase
>=0.2m
>=0.3m
VolumeUnits

>=0.1m
3

pi

350
1.240
3.500
12.400
35.000

m
9.91
35
99.1
350
991

75.7
265
757
2.650
7.570
26.500
75.700

pi

2.14
7.50
21.4
75.0
214
750
2140

>=0,5m
3

LmitesdelasClasesdelEstndarI SO146441
N merodela
ClasificacinI SO
ISOClase1
ISOClase2
ISOClase3
ISOClase4
ISOClase5
ISOClase6
ISOClase7
ISOClase8
ISOClase9

Lmitesm ximosdeconcentracin(P articulas/ m3 deaire)departiculas" iguales

a" y" mayoresque" lostamaosm ostradosabajo
>=0.1m
>=0.2m
>=0.3m >=0.5m >=1m
>=5.0m
10
2
100
24
10
4
1.000
237
102
35
8
10.000
2.370
1.020
352
83
100.000
23.700
10.200
3.520
832
29
1.000.000
237.000
102.000
35.200
8.320
293
352.000
83.200
2.930
3.520.000
832.000
29.300
35.200.000
8.320.000
293.000

ComparacinentrelasclasesequivalentesdelFederalStandard209ydelaI SO146441
ClaseI SO146441
FederalStandard

Clase3
Clase1

Clase4
Clase10

Clase5
Clase100

Clase6
Clase7
Clase1.000 Clase10.000

ClasificacindelA ireenlaUninEuropea,guaparaBuenasP rcticasdeFabricacin

N umerom ximodepartculaspermitidasxm 3 igualesaosobre
Grado
endescanso
enoperacin
>=0.5m
>=5.0m
>=0.5m >=5.0m
A
350
0
3.500
0
B
3.500
0
350.000
2.000
C
350.000
2.000
3.500.000
20.000
D
3.500.000
20.000notdefined notdefined
N ote
GradoAyBcorrespondeaclase100,M3.5,ISO5
GradoCcorrespondeaclase10000,M5.5,ISO7
GradoDcorrespondeaclase100000,M6.5,ISO8

pi
m
0.875
10.0
3.00
35.3
8.75
100
30.0
353
87.5
1.000
300
3.530
875
10.000

35.300

100.000

353.000
1.000.000
3.350.000
10.000.000

30.9
106
309
1.060
3.090
10.600
30.900

Clase8
Clase100.000

>=5.0m
3

pi
0.283
1.00
2.83
10.0
28.3
100
283
1.000
2.830
10.000
28.300
100.000
283.000

247
618
2.470
6.180
24.700
61.800

ClasificacindecontaminacindeSalasLimpias

Fsica
Polvo
Suciedad
Arenilla
Fibra
Lint
Cenizavolatil

Sustancia
Qumica
Compuestosorgnicos
Salesinorgnicas
Vapor
Mist
Fume
Humo

Energa
Biolgica
Bacteria
Hongos
Esporas
Polen
Virus
Celulasdepielhumana

Trmica
Luz
Electromagnetica(EMI)
Electrosttica(ESD)
Radiacin
Electrica

P articulasenelaireexterior
3

N umerodeP articulas/ m enelaireexterior

TamaoenMicrones
Sucio
Normal
Limpio
>0.1
10.000.000.000 3.000.000.000 500.000.000
>0.3
300.000.000
90.000.000 20.000.000
>0.5
30.000.000
7.000.000
1.000.000

CalendariodetestsOBLI GA TORI OSparademostrarelcumplimientocontinuodesalaslimpias

P armetro

Clase
<=ISO5
>ISO5

ConteodePartculas
Diferenciapresinaire
FlujodeAire

TodaslasClases
TodaslasClases

M ximoI ntervalodeTiempo
6Meses
12Meses
12Meses
12Meses

CalendariodetestsOP CI ON A LESparademostrarelcumplimientocontinuodesalaslimpias
P armetro
InstalledFilterLeakage Fugas
ContainmentLeakage
Recovery
AirflowVisualization

Clase
Todas
Todas
Todas
Todas

M ximoI ntervalodeTiempo
24Meses
24Meses
24Meses
24Meses

ComparacindeestndaresI nternacionales

USA209D

P asyEstndar
InglaterraBS AustraliaAS
Francia
5295
1386
AFNORNFX
44101
Fechadeemisin
1992
1989
1989
1981
C
0,035
D
0,35
EorF
3,5
4000
GorH
35
J
350
400000
K
3500
4000000

USA209E

1988
1M1.5
10M2.5
100M3.5
1000M4.5
10000M5.5
100000M6.5

EUGGM P 2002LmitesrecomendadosdeContaminacinM icrobiana

Grade
A
B
C
D

AirSample
cfu/m3
<1
10
100
200

SettlePlates
Diam90mm
cfu/m3
<1
5
50
100

N ote
GradoAyBcorrespondeaclase100,M3.5,ISO5
GradoCcorrespondeaclase10000,M5.5,ISO7
GradoDcorrespondeaclase100000,M6.5,ISO8

contact
PlatesDiam GlovePrint
55mm
5fingers
cfu/m3
cfu/glove
<1
<1
5
5
25

50

Alemania
VDI2083

ISO

1990
1
2
3
4
5
6

1999
3
4
5
6
7
8

ClasificacindelA ireporlaOrganizacinM undialdelaSalud(W HO)2002

3

N meroM ximoP ermitido/ m

P artculas
0.5m
5.0m
A (LA F)
350
0
B
3.500
0
C
350.000
2
D
3.500.000
20
Grado

M icro
organismos
<1
5
100
500

N ote
GradoAyBcorrespondeaclase100,M3.5,ISO5
GradoCcorrespondeaclase10000,M5.5,ISO7
GradoDcorrespondeaclase100000,M6.5,ISO8

ClasificacindelA ireporel" ScheduleM "

N meroM ximoP ermitidodepartculas/ m3 igualom ayor
Grado
endescanso
enoperacin
0.5m
5.0m
0.5m
5.0m
A
352
29
3.520
293
B
3.520
293
352.000
2.930
C
352.000
2.930
3.520.000
29.300
D
3.520.000
29.300 notdefined notdefined
N ote
GradoAyBcorrespondeaclase100,M3.5,ISO5
GradoCcorrespondeaclase10000,M5.5,ISO7
GradoDcorrespondeaclase100000,M6.5,ISO8

TiposdeOperacionesparapreparacionesaspticas.
Grade
A
B
C
D

TypesofOpeartionsforA septicP reparations

Preparacinaspticayrelleno
BackgroundroomconditionsforactivitiesrequiringGradeA
PreparaciondeSolucionesparaserfiltradas
Manipuleodecomponentesdespusdellavado

N ote
GradoAyBcorrespondeaclase100,M3.5,ISO5
GradoCcorrespondeaclase10000,M5.5,ISO7
GradoDcorrespondeaclase100000,M6.5,ISO8

TiposdeOperacionesparaproductosesterilizadosterminales
Grade
A
C
D

TypesofOpeartionsforTerminallySterilisedP roducts
Rellenodeproductos,nousualmenteriesgosos
Placementoffillingandsealingmachines,preparationofsolutions,whenunusuallyatrisk.
Fillingofproductswhenunusuallyatrisk
moulding, blowing (preforming) opearions of plastic containers, Preparation of solutions
andcomponentsforsubsequentfilling

N ote
GradoAyBcorrespondeaclase100,M3.5,ISO5
GradoCcorrespondeaclase10000,M5.5,ISO7
GradoDcorrespondeaclase100000,M6.5,ISO8

M onitoreoambientaldeSalasLimpias
Sl.N o
1
2
3
4
5
6

Test
Frecuencia
Monitoreodepartculasensuspensin
6meses
TestdeintegridaddelfiltroHEPA
Anualmente
Clculodelatasadecambiosdeaire
6meses
DiferencialesdePresindeAire
Diaria
TemperaturayHumedad
Diaria
Monitoreo microbiolgico por placas/o muestras en reas Diaria,ymenor frecuenciaen
aspticas
otrasreas

ClasificacindelA ireporlaUSFDA ,directricesparaproductoscondrogasestriles

LmitesMicrobiolgicos
<0.5m
ClasificacindeArea <0.5m
3
3
cfu/m
Lmpia
Partculas/ft3
Partculas/m cfu/ft
100
100
3.500<1
<3
1000
1000
35.000<2
<7
10000
10000
350.000<3
<18
100000
100000
3.500.000<25
<88

RequerimientosespecialesparaI SOClase3SalasLmpias
CalidaddelA ire
I ngr.A ireFresco
Vibracin
Ruido
Temperatura
Humedad
VariacinM agntica
CargaEsttica

TotalHidrocarbonos<1ppmNa<0.1g/m3
0.5m/minxmdereadesalalimpa
<0.1(Edificio)<0.01(Equipamiento)rms
<55dbA
0.1C
<2%
<1mG
<50v

CleanroomI ndustryDesignThumbRule
I SOClase

1
2
3
4
5
6
7
8

Controles

Velocidaddel Cambiosde
% de
A ireanivel
A irepor
cobertura
mesaenFP M
Hora
Cielocon
filtroHEP A
Riguroso
70130
>750
100
Riguroso
70130
>750
100
Riguroso
70130
>750
100
Riguroso
70110
500600
100
Riguroso
7090
150400
100
Intermedio
2540
60100
3340
Intermedio
1015
2540
1015
Menosriguroso
35
1015
510

>=5.0m
3

pi

7.00
17.5
70.0
175
700
1.750